Hepatect CP 50i.j./mL rastvor za infuziju

rastvor za infuziju; 50i.j./mL; bočica staklena, 1x10mL

Supstance:
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu

Vrsta leka	Biološki lekovi
ATC:	J06BB04
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606104090217
JKL	0013318

Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Hepatect CP

Rastvor za infuziju

50 i.j./mL

Pakovanje:Bočica, staklena 1x2 mL

Pakovanje:Bočica, staklena 1x10 mL
Pakovanje:Bočica, staklena 1x40 mL

Proizvođač:

BIOTEST PHARMA GMBH

Adresa:

Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka

Podnosilac zahteva: BEOHEM-3 D.O.O.
Adresa:

Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica

Hepatect CP, rastvor za infuziju, 50 i.j./mL

Humani immunoglobulin protiv hepatitisa B za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepatect CP
3. Kako se upotrebljava lek Hepatect CP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hepatect CP
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK HEPATECT CP I ČEMU JE NAMENJEN
Hepatect CP sadrži, kao aktivnu suspstancu humani hepatitis B immunoglobulin koji može da Vas zaštiti od
hepatitisa B. Hepatitis B je zapalenje jetre prouzrokovano hepatitis B virusom.
HEPATECT CP je rastvor za infuziju (daje se u venu) i dolazi u bočicama sa 2 mL(100 internacionalnih
jedinica, i.j.), 10 mL ( 500 i.j.) i 40 mL ( 2000 i.j.).

HEPATECT CP se koristi da obezbedi trenutni i dugotrajni imunitet (zaštitu) za:

- Sprečavanje hepatitis B infekcije kod pacijenata koji nisu vakcinisani ili nisu kompletno vakcinisani protiv
hepatitisa B a koji su pod rizikom od infekcije hepatitis B virusom.

- Sprečavanje ponovne infekcije hepatitis B virusom kod pacijenata posle transplantacije jetre koji su pozitivni
na hepatitis B.

- Novorođene bebe čije su majke inficirane hepatitis B virusom.

- Zaštitu pacijenata kod kojih vakcinacija protiv hepatitisa B nije obezbedila adekvatnu zaštitu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HEPATECT CP
Lek Hepatect CP ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ljudski imunoglobulin ili na bilo koju pomoćnu suspstancu leka Hepatect
CP ( videti spisak ponoćnih supstanci u odeljku 6). Alergijske reakcije mogu da uključe osip, svrab, otežano
disanje, oticanje lica, usana, grla ili jezika.

- Ako ste već kompletno vakcinisani protiv hepatitisa B i ako ste imuni.

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili sestri pre nego što primite lek Hepatect CP :
- ako patite od stanja sa niskim nivoom antitela u Vašoj krvi (hipo- ili agamaglobulinemija)
- ako ste nekad imali reakciju na druga antitela ( u retkim slučajevima možete biti pod rizikom od alergijskih
reakcija).
Vaš lekar će posebno brinuti o Vama ako imate veću telesnu masu, ako ste stariji, ako ste dijabetičar, ako patite
od visokog krvnog pritiska, ako imate smanjen volumen krvi (hipovolemija), ako imate nedostatak IgA, ako
imate probleme sa krvnim sudovima (vaskularne bolesti) ili ste pod rizikom od trombotskih događaja.

Kažite vašem lekaru ako ste vakcinisani protiv hepatitisa B u prethodnih četiri nedelje. Može biti potrebno da se
re-vakcinišete ako Vam se da Hepatect CP.

Molimo Vas obratite pažnju – reakcije
U toku infuzije, kada Vam se daje Hepatect CP, bićete pazljivo posmatrani da bi bili sigurni da se ne javljaju
neželjene reakcije. Vaš lekar će proveravati da li je brzina infuzije Hepatect-a CP odovarajuća za Vas.

Ako Vam se jave reakcije u toku infuzije, recite to odmah Vašem lekaru. Brzina infuzije se može usporiti ili ako
je to potrebno infuzija može biti prekinuti.

Informacije o prenošenju infektivnih agenasa
Hepatect CP je dobijen iz humane plazme (tečni deo krvi). Kada se lekovi dobijaju iz ljudske krvi ili plazme,
važno je sprečiti prenošenje infekcija na pacijente. Davaoci krvi se testiraju na viruse i druge uzročnike infekcija.
Proizvođači ovih lekova tretiraju krv ili plazmu tako da se virusi inaktiviraju ili uklanjaju. I pored svih ovih
mera, kada se daju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost

prenošenja infekcija.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili mislite da ćete uzimati neki drugi
lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Hepatect CP može da smanji efikasnost nekih vakcina kao što su vakcine protiv:

- malih boginja

- rubele

- zaušaka

- varičele
Može da se desi da treba da čekate do 3 meseca pre nego što možete da primite neke vakcine.

Uticaj na rezultate testova iz krvi

Hepatect CP može da utiče na rezultate testova iz krvi. Ako treba da uradite testove iz krvi a primate Hepatect
CP, molimo Vas informišite o tome osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg lekara.

Primena leka Hepatect CP u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene
Vaš lekar će odlučiti da li Hepatect CP možete da primate u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj leka Hepatect CP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost za vožnju i rad na mašinama može biti umanjena od nekih neželjenih reakcija povezanih sa lekom
Hepatect CP. Pacijenti koji dožive neželjene reakcije u toku lečenja treba da sačekaju da se oporave pre vožnje
ili rada na mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HEPATECT CP
Hepatect CP je namenjen za intravensku upotrebu (infuzija u venu). Infuziju Vam daje lekar ili medicinska
sestra.
Doza zavisi od Vašeg zdravstveno stanja i Vaše telesne mase. Vaš lekar će znati koja doza leka je odgovarajuća
za Vas.

Na početku primene, lek Hepatect CP će Vam biti primenjen putem spore infuzije. Vaš lekar može postepeno da
povećava brzinu infuzije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Hepatect CP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

- jeza

- glavobolja

- groznica

- povraćanje

- mučnina

- nagon za povraćanje

- nizak krvni pritisak

- alergijske reakcije

- kožne reakcije kao što su eritem (crvenilo), svrab

- tahikardija (ubrzan rad srca)

Vrlo retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji primaju lek):

- teške alergijske reakcije (anafilaktički šok)

- bol u zglobovima

Kod primene humanog imunoglobulinima primećeni su:

- prolazni meningitis (zapaljenje ovojnice mozga)

- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (prolazna hemolitična anemija/hemoliza)

- porast vrednosti kreatinina u serumu (produkt razgradnje) i /ili iznenadno otkazivanje funkcije bubrega

- slučajevi koaguluma u venama (tromboembolijske reakcije) su opisane kod starijih, kod pacijenata sa
znacima ishemije mozga ili srca (tkivo ne prima dovoljne količine kiseonika usled smanjenog protoka krvi), kod
pacijata sa većom telesnom masom i kod pacijenata sa niskim volumenom krvi ( teška hipovolemija)

Ako se pojave neželjene reakcije, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta, ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni Centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HEPATECT CP

Čuvanje
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Lek čuvati u frižideru na 2-8 ˚C, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati.

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju ili bočici.
Rok ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: posle prvog otvaranja bočice, rastvor se mora upotrebiti odmah.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hepatect CP

- Aktivna supstanca je ljudski immunoglobulin protiv hepatitisa B za intravensku upotrebu.
HEPATECT CP sadrži 50 mg/mL humanog proteina plazme od čega je najmanje 96% immunoglobulin G
(IgG).
Sadržaj hepatitis B antitela je 50 i.j./mL. Maksimalni sadržaj IgA (IgA) je 2 mg/mL. Raspodela IgG na
subklase je oko 59%IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

- Pomoćne supstance su glicin i voda za injekcije.

Kako izgleda lek HEPATECT CP i sadržaj pakovanja

Hepatect CP je rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan rastvor.
Spreman za upotrebu u staklenoj bočici sa čepom i aluminijumskim zatvaračem.
U spoljnjem pakovanju, sklopivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedna bočica.

Pakovanje sadrži jednu bočicu sa 100 i.j. u 2 mL rastvora
Pakovanje sadrži jednu bočicu sa 500 i.j. u 10 mL rastvora
Pakovanje sadrži jednu bočicu sa 2000 i.j. u 40 mL rastvora

Nosilac dozvole:
BEOHEM-3 D.O.O
Trstenjakova 9.
Beograd - Rakovica
Tel/fax +381 11 3676 166
e-mail: office@beohem3.rs

Proizvođač:
BIOTEST PHARMA GMBH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL:

515-01-00807-15-001 od 17.02.2016.

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL:

515-01-00809-15-001 od 17.02.2016.

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL:

515-01-00810-15-001 od 17.02.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano
hepatitisom B .

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

- Kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba (uključujući i osobe čija je vakcinacija nekompletna ili je
status nepoznat)

- kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna.

- kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa.

- kod osoba koje ne pokazuju imunološki odgovor (testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela) posle
vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

Doziranje i način primene

Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano
hepatitisom B:

Odrasli:
10 000 i.j. na dan transplantacije perioperativno, a zatim 2000-10 000 i.j. (40-200 mL)/dnevno u toku 7 dana,
zatim doza neophodna za održavanje nivoa antitela iznad 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata,
odnosno iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Deca:
Doziranje treba podešavati u zavisnosti od telesne površine , 10 000 i.j./1,73 m

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba:

Najmanje 500 i.j. (10 mL), zavisno od intenziteta izloženosti, poželjno u okviru 24- 72 časa po
izlaganju, odnosno što je moguće pre.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi:

8-12 i.j. (0,16-0,24 mL)/kg sa maksimalnih 500 i.j. (10 mL), svaka dva meseca do
serokonverzije posle vakcinacije.

Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa:
30-100 i.j. (0,6-2 mL)/kg pri rođenju ili što je pre moguće nakon rođenja. Davanje hepatitis B
imunoglobulina se može ponavljati sve do serokonverzije posle vakcinacije.

U svim navedenim situacijama, vakcinacija protiv hepatitis B virusa se strogo preporučuje. Prva doza vakcine se
može dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu aplikacije.

Osobama koje ne pokazuju imunološki odgovor (testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela) posle
vakcinacije i kojima je stalna prevencija neophodna, može se razmotriti primena: kod odraslih 500 i.j. (10 mL),
a kod dece 8 i.j. ( 0,16 mL)/kg, na svaka 2 meseca. Kao minimalni protektivni titar antitela se smatra 10
mi.j./mL.

Način primene

Lek Hepatect CP se mora primeniti intravenskom infuzijom sa početnom brzinom od 0,1 mL/kg/h u toku 10
minuta. Ako je podnošljivost dobra, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalne od 1 mL/kg/h.

Klinička iskustva kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa, pokazuju da je podnošljivost dobra
ako se intravenska infuzija primeni brzinom od 2 mL u okviru 5-15 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na humane imunoglobuline.
Preosetljivost na neku od pomoćnih supstanci ovog leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Tromboembolijske komplikacije dovode se u vezu sa primenom normalnih intravenskih imunoglobulina (IVIg).
Zbog toga se preporučuje oprez naročito kod pacijenata koji imaju faktore rizika za pojavu tromboze.

Kod pacijenata se mora redovno pratiti nivo anti-HBs antitela u serumu.

Neka ozbiljna neželjena dejstva na lek mogu biti uzrokovana brzinom davanja infuzije. Preporučena brzina

infuzije koja je navedena u odeljku ’’Doziranje i način primene’’ mora biti strogo ispoštovana. Pacijenti moraju
biti pod strogim nadzorom i pažljivim praćenjem na pojavu bilo kakvih simptoma tokom celog perioda primanja
infuzije.

Određene neželjene reakcije mogu se češće javiti:

U slučaju velike brzine infuzije;

kod pacijenata sa hipo- ili agamaglobulinemijom, sa ili bez IgA deficijencije.

Specifične alergijske reakcije su retke.
Hepatect CP sadrži IgA. Osobe koje imaju deficijenciju IgA imaju potencijal da stvore IgA antitela, i mogu imati
anafilaktičke reakcije nakon primene komponenata krvi koje sadrže IgA. Lekar mora da izvrši procenu odnosa
koristi primene leka Hepatect CP i potencijalnog rizika od reakcija preosetljivosti.

Retko, primena humanog hepatitis B imunoglobulina može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom
reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili terapiju imunoglobulinima.

Sumnja na alergijske ili anafilaktičke reakcije zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba
primeniti uobičajenu anti-šok terapiju.

Transmisioni agensi
Standardne mere za prevenciju infekcija koje se mogu javiti kao posledica primene lekova proizvedenih iz
ljudske krvi ili plazme, uključuje selekciju donora, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične
markere infekcije kao i primenu efikasnih proizvodnih postupaka u inaktivaciji /uklanjanju virusa.
Uprkos tome, kada se lekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme primenjuju, mogućnost prenosa infektivnih
agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili neotkrivene viruse i druge
patogene.
Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV. Preduzete
mere imaju ograničene vrenosti protiv virusa bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19.

Postoje uverljiva klinička iskustva na osnovu kojih se smatra da primena imunoglobulina nije udružena sa
transmisijom infekcije hepatitisom A ili parvovirusom B19, a takođe se predpostavlja da prisustvo antitela
sadržanih u samom proizvodu doprinosi bezbednosti protiv virusa.

Važna preporuka je da se pri svakoj primeni leka Hepatect CP zabeleži ime pacijenta i serijski broj leka kako bi
ostala veza između pacijenta i serije leka koji je pacijent primio.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Žive atenuirane virusne vakcine
Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunološkog odgovora na vakcine sa živim atenuiranim
virusom, kao što su vakcine protiv rubeole, zauški, malih boginja i varičele u periodu do 3 meseca. Nakon
primene ovog leka mora da prođe period od najmanje tri meseca do vakcinacije živim atenuiranim virusnim
vakcinama.

Humani Hepatitis B imunoglobulin treba da bude primenjen tri ili četiri nedelje posle vakcinacije živim
atenuiranim vakcinama. U slučaju da je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna pre isteka tri
ili četiri nedelje od vakcinacije, treba primeniti revakcinaciju 3 meseca nakon primene humanog hepatitis B
imunoglobulina.

Interakcija sa serološkim ispitivanjima
Nakon primene imunoglobulina javlja se prolazni porast pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta što može
dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testiranja.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, kao npr. A, B, D, mogu uticati na neke serološke testove za
eritrocitna antitela, npr. na antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Bezbednost ovog leka kod trudnica nije ispitivana u kontrolisanim kliničkim studijama, i zbog toga se kod
trudnica i dojilja mora primenjivati sa oprezom. Pokazalo se da intravenski imunoglobulin G prolazi kroz
placentu, naročito u trećem trimestru.
Klinička iskustva u primeni imunoglobulina sugerišu da ne treba očekivati štetan uticaj na tok trudnoće, na fetus
i /ili novorođenče.

Dojenje
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji dolaze
kroz mukozu.

Fertilitet
Klinička iskustva sa imunoglobulinima ukazuju da se ne očekuju štetan uticaj na fertilitet.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Sposobnost vožnje i rada na mašinama može biti smanjena ili oštećena nekim neželjenim reakcijama povezanim
sa imunoglobulinima za intravensku upotrebu. Pacijenti koji osećaju neželjene reakcije treba da sačekaju da se
oporave pre vožnje ili rada na mašinama.

Neželjena dejstva
Kao i drugi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svih pacijenata koji
primenjuju ovaj lek.
Nema značajnih podataka iz kliničkih studija o učestalosti pojave neželjenih dejstava. Zabeleženia neželjena
dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti:
Veoma česta (≥1/10); Česta (≥1/100 do ≤1/10); Povremena (≥1/1000 do ≤1/100); Retka (≥1/10 000 do ≤1/1000);
Veoma retka (≤1/10 000); Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

MedDRA Standardi prema klasi
sistema organa

Neželjene reakcije

Učestalost

Imunološki poremećaji

Hipersenzitivnost

Retka

Anafilaktički šok

Veoma retka

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Retka

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Retka

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Retka

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Retka

Poremećaji na nivou kože i
podkožnog tkiva

Kožne reakcije eritem, pruritus,
svrab

Retke

Poremećaji

mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Artralgija

Veoma retka

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Groznica, mučnina, jeza

Retka

Tokom terapije prevencije re-infekcije nakon transplantacije, veoma retki slučajevi netolerancije mogu biti
povezani sa porastom intervala između davanja.

Pri primeni humanih normalnih imunoglobulina zabeleženi su slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa,
reverzibilne hemolitičke anemije/hemolize, porast nivoa kreatinina u serumu i /ili akutna insuficijencija bubrega.
Tromboembolijski događaji su prijavljeni kod starije populacije, pacijenata sa znacima cerebralne ili srčane
ishemije, kao i osoba sa prekomernom telesnom masom i kod izrazito hipovolemičnih pacijenata.

Za bezbednosne informacije u vezi sa transmisijom infektivnih agenasa videti deo Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni Centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: 381 11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Posledice predoziranja nisu poznate.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Glicin, voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Ništa drugo se ne sme dodavati u rastvor
Hepatect CP jer svaka promena u koncentraciji elektrolita ili pH može da dovede do taloženja ili denaturacije
proteina.

Rok upotrebe

2 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne treba koristiti posle isteka datuma roka upotrebe koji je naznačen na kutiji
Hepatect CP treba čuvati na temperaturi od +2 do + 8 ˚C, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati.
Posle prvog otvaranja bočice rastvor se mora upotrebiti odmah.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL
Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip II) sa bromobutil gumenim čepom (tip I) i aluminijumskim
zatvaračem i zelenim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL
Unutrašnje pakovanje koje je staklena bočica (tip II) sa bromobutil gumenim čepom (tip I) i aluminijumskim
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri upotrebi i odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pre upotrebe, lek treba ostaviti da sotingne sobnu temperaturu.
Rastvor treba da bude bistar i bezbojan.
Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima neki talog.
Neiskorišćeni lek ili ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa važećim propisima.
Sve neupotrebljene ostatke leka ili pakovanja treba odložiti u skladu sa važećim lokalnim propisima.

Hepatect CP

Proizvođač: BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-00809-15-001
Vlasnik dozvole: BEOHEM - 3 D.O.O.
Dozvola vredi do: 17.02.2021