Hetasorb 10% 100g/L+9g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hetasorb

10%, 100 g/L+ 9 g/L, rastvor za infuziju

hidroksietilskrob, natrijum-hlorid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hetasorb 10% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hetasorb 10%
3. Kako se primenjuje lek Hetasorb 10%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hetasorb 10%
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hetasorb 10% i čemu je namenjen

Hetasorb 10%, rastvor za infuziju, je zamena za plazmu, koji se koristi za nadoknadu zapremine krvi nakon
gubitka krvi, u slučajevima kada primena drugih proizvoda (pod nazivom kristaloidi) nije dovoljna.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hetasorb 10%

Lek Hetasorb 10% ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6.)

ako imate ozbiljnu generalizovanu infekciju (sepsu)

ako imate opekotine

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi

ako imate krvarenje u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)

ako ste u kritičnom stanju (npr. na odeljenju intenzivne nege)

ako imate višak tečnosti u telu i rečeno Vam je da patite od stanja koje se zove hiperhidratacija

ako imate tečnost u plućima (plućni edem)

ako ste dehidrirani (smanjena količina tečnosti u telu)

ako Vam je rečeno da imate značajno povećanje natrijuma ili hlorida u krvi

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca)

ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi

ako ste primili transplantirani organ.

Upozorenja i mere opreza

Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

oštećenje funkcije jetre

probleme sa srcem ili cirkulacijom (krvotokom)

poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaj koagulacije)

probleme sa bubrezima.

Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, lekar će stalno pratiti Vaše zdravstveno
stanje u toku primene ovog leka kako bi uočio prve znake alergijske reakcije.

Operacije i trauma (povreda):
Vaš lekar će pažljivo proceniti da li treba da uzimate ovaj lek.
Vaš lekar će pažljivo prilagođavati dozu leka Hetasorb 10%, kako bi sprečio preopterećenje tečnošću,
posebno ukoliko imate problema sa plućima, srcem ili krvotokom.

Medicinsko osoblje će takođe pratiti ravnotežu tečnosti u Vašem telu, koncentraciju elektrolita (soli) u telu i
funkciju bubrega.
Ukoliko je neophodno, možete primiti nadoknadu elektrolita.
Takođe će Vam biti obezbeđen dovoljan unos tečnosti.

Hetasorb 10% je kontraindikovan (ne sme se koristiti) ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili ako Vam
je zbog oštećenja bubrega potrebno lečenje dijalizom.

Ukoliko dođe do oštećenja funkcije bubrega u toku terapije:
Ukoliko lekar primeti prve znake oštećenja bubrežne funkcije, on će obustaviti dalju primenu infuzije. Osim
toga, Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega narednih 90 dana.

Ukoliko ponovo primate Hetasorb 10% Vaš lekar će pratiti zgrušavanje krvi, vreme krvarenja i ostale
funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi Vaš lekar će obustaviti dalju primenu leka Hetasorb 10%.

Primena ovog leka se ne preporučuje tokom operacije na otvorenom srcu u toku kojih je pacijent priključen
na aparat srce/pluća koji pomaže pumpanje krvi u toku operacije.

Drugi lekovi i Hetasorb 10%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena hidroksietilskroba može dovesti do porasta vrednosti amilaze u serumu, što može uticati na
postavljanje dijagnoze pankreatitisa (zapaljenje gušterače).

Lek Hetasorb 10% se ne sme mešati sa drugim lekovima. Ako je u izuzetnim slučajevima to potrebno, treba
voditi računa o kompatibilnosti, higijenskim uslovima davanja i dobrom mešanju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nema kliničkih podataka o primeni Hetasorb 10%, infuzionog rastvora, tokom trudnoće i dojenja.

3. Kako se primenjuje lek Hetasorb 10%

Intravenska upotreba.

Doziranje
Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu leka Hetasorb 10%, rastvora za infuziju.
Vaš lekar će koristiti najmanju efikasnu dozu i neće davati infuziju leka Hetasorb 10% duže od 24
sata.
Maksimalna dnevna doza je do 18 mL/kg telesne mase.
Prvih 10-20 mL Hetasorb 10%, rastvora za infuziju, treba primenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta,
da bi se na vreme mogle uočiti reakcije preosetljivosti (anafilaktična/anafilaktoidna reakcija).
Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi i koncentracije crvenog krvnog pigmenta
(hemoglobina). Dilucioni efekat (efekat razblaženja) ograničava primenu leka u terapiji.

Primena kod dece:
Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno.
Zbog toga se ne preporučuje primena Hetasorb 10%, rastvora za infuziju, kod dece.

Ako ste primili više leka Hetasorb 10% nego što treba

Kao i kod ostalih zamena za plazmu, predoziranje može dovesti do preopterećenja sistema za krvotok (na
primer do edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba odmah prekinuti i ukoliko je potrebno dati diuretik
(lekovi za za izbacivanje viška tečnosti iz organizma).

Ako ste zaboravili da primite lek Hetasorb 10%

S obzirom na to da će Vam lek dati zdravstveni radnik, malo je verovatno da će se ovo desiti. Ukoliko
mislite da Vam nije data propisana doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Za procenu neželjenih dejstava, primenjeni su sledeći kritrijumi za definisanje njihove učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

Veoma retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstava:

Dugotrajna, svakodnevna primena hidroksietilskroba u srednjim i velikim dozama često uzrokuje
svrab, koji se teško leči. Svrab se može javiti nekoliko nedelja nakon poslednje infuzije i može da
traje mesecima, što može biti veoma stresno za pacijenta.

Prilikom primene velikih doza, dilucioni efekat može često dovesti do razređivanja krvnih
komponenti kao što su faktori koagulacije, i drugi proteini u plazmi i posledično smanjenja
hemoglobina (hematokrita).

Često, tokom primene hidroksietilskroba, koncentracija serumske amilaze može se povećati, što
uzrokuje poteškoće prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa.

Retka neželjena dejstva:

Kao posledica razblaživanja, kod primene hidroksietilskroba retko dolazi do dozno-zavisnog
poremećaja zgrušavanja krvi (koagulacije).

Medicinski proizvodi koji u svom sastavu sadrže hidroksietilskrob retko dovode do reakcija
preosetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba
odmah obustaviti primenu infuzije i preduzeti odgovarajuće urgentne terapijske mere.

Retko je prijavljen kratkotrajan bol u području bubrega (bol u slabinskom delu leđa). U tom slučaju,
potrebno je odmah prekinuti infuziju, dati pacijentu dovoljnu količinu tečnosti i pažljivo kontrolisati
serumski kreatinin.

Neželjena dejstava – nepoznate učestalosti

Oštećenje jetre

Oštećenje bubrega.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Hetasorb 10%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Hetasorb 10% posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon ,,Važi do:”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hetasorb 10%

1000 mL rastvora sadrži:

Poli (O-2-hidroksietil) skrob

100,00 g

(molarna supstitucija 0,45-0,55)
(prosečna molekulska masa 200000 Da)
Natrijum-hlorid

9,00 g

Na

+

154 mmol

Cl

154 mmol

pH

5,0-7,0

Teorijski osmolaritet

309 mOsmol/L

Pomoćna supstanca: Voda za injekcije

Kako izgleda lek Hetasorb 10% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez prisutnih čestica.
Bezbojna boca staklena (staklo hidrolitičke otpornosti – tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju zatvorena
čepom od brombutil gume i ,,flip-off” zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem).

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-03399-16-001 od 24.05.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija hipovolemije usled akutnog krvarenja u slučajevima kada primena rastvora kristaloida nije dovoljna
(videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije, i Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Doziranje i način primene

Doziranje

Primena hidroksietilskroba (HES) treba da bude ograničena na inicijalnu fazu nadoknade volumena,
maksimalno u toku 24 sata.

Prvih 10-20 mL Hetasorb 10%, rastvora za infuziju, treba primenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta,
da bi se na vreme mogla uočiti bilo koja anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi, održavanja ili stabilizacije
hemodinamike i od hemodilucionog efekta (dilucioni efekat).

Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza za Hetasorb 10% rastvor za infuziju iznosi 18 mL/kg
telesne mase.

Treba primenjivati najmanju efikasnu dozu. U toku lečenja je neophodan kontinuiran hemodinamski
monitoring da bi se primena infuzije prekinula odmah nakon postizanja odgovarajućih hemodinamskih
efekata. Ne sme se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza.

Pedijatrijska populacija
Podaci o primeni rastvora hidroksietilskroba kod dece su ograničeni. Primena ovih lekova se ne preporučuje
u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene
Rastvor za intravensku primenu.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci
• Sepsa
• Opekotine
• Oštećenje funkcije bubrega ili terapija zamene bubrežne funkcije
• Intrakranijalna ili cerebralna hemoragija
• Kritično oboleli pacijenti (obično primljeni na odeljenje intenzivne nege)
• Hiperhidracija
• Edem pluća
• Dehidracija
• Teška hipernatremija ili hiperhloremija
• Teško oštećenje funkcije jetre
• Dekompenzovana srčana insuficijencija
• Teška koagulopatija
• Pacijenti sa transplantiranim organima.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zbog rizika od pojave alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, potrebno je pažljivo pratiti
pacijenta i infuziju uvesti malom brzinom (videti odeljak Neželjena dejstva).

Operacije i trauma:
Nedostaju jasni podaci o dugotrajnoj bezbednosti primene hidroksietilskroba kod pacijenata koji se
podvrgavaju hirurškom zahvatu kao i kod pacijenata sa traumom. Očekivanu korist od lečenja treba pažljivo
proceniti u odnosu na neizvesnost dugotrajne bezbednosti primene leka. Treba razmotriti druge raspoložive
načine lečenja.

Indikaciju za nadoknadu volumena hidroksietilskrobom (HES) treba pažljivo razmotriti. Potrebno je
sprovoditi hemodinamski monitoring zbog kontrole doze i volumena (videti odeljak Doziranje i način
primene).

Uvek se mora izbegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili primene infuzije velikom brzinom.
Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno kod pacijenata sa plućnim ili kardiovaskularnim
problemima. Potrebno je pažljivo pratiti vrednosti elektrolita u serumu i balansa tečnosti kao i stanja
bubrežne funkcije.

Proizvodi sa hidroksietilskrobom su kontraindikovani kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije ili na
terapiji zamene bubrežne funkcije (videti odeljak Kontraindikacije). Primena hidrokietilskroba mora se
prekinuti ukoliko se pojavi prvi znak oštećenja bubrežne funkcije.
Prijavljena je povećana potreba za terapijom zamene bubrežne funkcije do 90 dana nakon primene rastvora
hidroksietilskroba. Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije kod pacijenata tokom najmanje 90 dana nakon
primene infuzije rastvora hidroksietilskroba.

Poseban oprez je potreban kada se leče pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili pacijenti sa poremećajem
koagulacije krvi.

Teška hemodilucija kao posledica velikih doza rastvora hidroksietilskroba mora se izbegavati u lečenju
pacijenata sa hipovolemijom.

U slučaju ponovljene primene, potrebno je pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi. Ukoliko se jave prvi
znaci koagulopatije treba obustaviti primenu rastvora HES-a.

Ne preporučuje se primena HES-a kod pacijenata koji treba da budu podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu
(sa kardiopulmonalnim bajpasom), zbog rizika od pojačanog krvarenja.

Potrebno je obezbediti adekvatnu hidrataciju (2-3 L tečnosti dnevno).

U literaturi se navodi povezanost između primenjene doze i učestalosti pojave pruritisa kod osoba sa
otoneurološkim oboljenjima, kao što su iznenadni gubitak sluha, tinitus i akustična trauma. Zato se u
ovakvim slučajevima lečenja preporučuje smanjenje doze na maksimalno 250 mL/dan. Ukoliko se pojavi
pruritus, lečenje treba prekinuti. Tokom terapije potrebno je obezbediti adekvatnu hidrataciju.

Pedijatrijska populacija:
Postoje ograničeni podaci o primeni rastvora hidroksietilskroba kod dece. Stoga se primena HES lekova ne
preporučuje u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljak Doziranje i način primene).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Primena hidroksietilskroba može dovesti do porasta vrednosti serumske amilaze, što može uticati na
postavljanje dijagnoze pankreatitisa. Videti odeljak Neželjena dejstva.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o primeni Hetasorb 10%, infuzionog rastvora, tokom trudnoće i dojenja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktna ili indirektna neželjena dejstva na graviditet, embrio-fetalni
razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka
karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva hidroksetilskroba rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta
(≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000), veoma retka
(<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Kao posledica razblaživanja, kod primene hidroksietilskroba retko dolazi do dozno-zavisnog poremećaja
koagulacije.

Poremećaji imunskog sistema
Medicinski proizvodi koji u svom sastavu sadrže hidroksietilskrob retko dovode do
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba odmah obustaviti
primenu infuzije i preduzeti odgovarajuće urgentne terapijske mere.

Hepatobilijarni poremećaji
Oštećenje jetre: nepoznate učestalosti

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Dugotrajna, svakodnevna primena hidroksietilskroba u srednjim i velikim dozama često uzrokuje pruritus
koji se teško leči. Pruritus se može javiti nekoliko nedelja nakon poslednje infuzije i može trajati mesecima,
što može biti veoma stresno za pacijenta.

Poremećaj bubrega i urinarnog sistema
Retko je prijavljen kratkotrajan bol u području bubrega (bol u lumbalnom delu leđa). U tom slučaju,
potrebno je odmah prekinuti infuziju, dati pacijentu dovoljnu količinu tečnosti i pažljivo kontrolisati
serumski kreatinin.
Oštećenje bubrega: nepoznate učestalosti.

Ispitivanja
Prilikom primene velikih doza, dilucioni efekat može često dovesti do razređivanja krvnih komponenti kao
što su faktori koagulacije, i drugi proteini u plazmi i posledično smanjenja hematokrita.
Često, tokom primene hidroksietilskroba, koncentracija serumske amilaze može se povećati, što uzrokuje
poteškoće prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kao i svi proizvodi za nadokandu volumena, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulacije (npr.
plućni edem). U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti i po potrebi dati diuretik.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Bezbojna boca staklena (staklo hidrolitičke otpornosti – tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju zatvorena
čepom od brombutil gume i ,,flip-off” zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora uništiti. Koristiti bistar rastvor iz
neoštećene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.