Hetasorb 6% 60g/L+9g/L rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

UPUTSTVO ZA LEK

Hetasorb

6%, 60 g/L + 9 g/L, rastvor za infuziju

Pakovanje: boca staklena, 1 x 500 mL

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Hetasorb

6%, 60 g/L + 9 g/L, rastvor za infuziju

hidroksietilskrob, natrijum-hlorid

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hetasorb 6% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek Hetasorb 6%
3. Kako se upotrebljava lek Hetasorb 6%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hetasorb 6%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

1. ŠTA JE LEK HETASORB 6% I ČEMU JE NAMENJEN?

Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, je zamena za plazmu, koji se koristi za nadoknadu zapremine krvi nakon
gubitka krvi, u slučajevima kada primena drugih proizvoda (pod nazivom kristaloidi) nije dovoljna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO DOBIJETE LEK HETASORB 6%

Lek Hetasorb 6% se ne sme koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (videti

odeljak 6)

ako imate ozbiljnu generalizovanu infekciju (sepsu)
ako imate opekotine

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi
ako imate krvarenje u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
kod pacijenata koji su u kritičnom stanju (npr. na odeljenju intenzivne nege)

ako imate višak tečnosti u telu i rečeno Vam je da patite od stanja koje se zove hiperhidratacija
ako imate tečnost u plućima (plućni edem)

ako ste dehidrirani (smanjena količina tečnosti u telu)
ako Vam je rečeno da imate značajno povećanje natrijuma ili hlorida u krvi
ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca)
ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi
ako ste primili transplantirani organ

Kada dobijate lek Hetasorb 6%, posebno vodite računa:

Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

oštećenje funkcije jetre

probleme sa srcem ili cirkulacijom (krvotokom)
poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaj koagulacije)
probleme sa bubrezima

Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, lekar će stalno pratiti Vaše zdravstveno
stanje u toku primene ovog leka kako bi uočio prve znake alergijske reakcije.

Operacije i trauma (povreda):
Vaš lekar će pažljivo proceniti da li treba da uzimate ovaj lek.
Vaš lekar će pažljivo prilagođavati dozu leka Hetasorb 6%, kako bi sprečio preopterećenje tečnošću,
posebno ukoliko imate problema sa plućima, srcem ili krvotokom.

Medicinsko osoblje će takođe pratiti ravnotežu tečnosti u Vašem telu, koncentraciju elektrolita (soli) u telu i
funkciju bubrega.
Ukoliko je neophodno, možete primiti nadoknadu elektrolita.
Takođe će Vam biti obezbeđen dovoljan unos tečnosti.

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Hetasorb 6% je kontraindikovan (ne sme se koristiti) ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili ako Vam
je zbog povrede bubrega potrebno lečenje dijalizom.

Ukoliko dođe do oštećenja funkcije bubrega u toku terapije:
Ukoliko lekar primeti prve znake oštećenja bubrežne funkcije, on će obustaviti dalju primenu infuzije. Osim
toga, Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega narednih 90 dana.

Ukoliko ponovo primate Hetasorb 6% Vaš lekar će pratiti zgrušavanje krvi, vreme krvarenja i ostale
funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi Vaš lekar će obustaviti dalju primenu leka Hetasorb 6%.

Primena ovog leka se ne preporučuje tokom operacije na otvorenom srcu u toku kojih je pacijent priključen
na aparat srce/pluća koji pomaže pumpanje krvi u toku operacije.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu se nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena hidroksietilskroba može dovesti do porasta vrednosti amilaze u serumu, što može uticati na
postavljanje dijagnoze pankreatitisa (zapaljenje gušterače).

Lek Hetasorb 6% se ne sme mešati sa drugim lekovima. Ako je u izuzetnim slučajevima to potrebno, treba
voditi računa o kompatibilnosti, higijenskim uslovima davanja i dobrom mešanju.

Primena leka Hetasorb 6% sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Hetasorb 6% u periodu trudnoće i dojenja

Molimo Vas da pre primene ovog leka obavestite lekara ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Nema kliničkih podataka o primeni Hetasorb 6%, infuzionog rastvora, tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj leka Hetasorb 6% na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hetasorb 6%

Nema značajnih informacija o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HETASORB 6%

Intravenska upotreba.
Doziranje

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Vaš lekar će odretditi potrebnu dozu leka Hetasorb 6%, rastvora za infuzijui.
Prvih 10-20 mL Hetasorb 6%, rastvora za infuziju, treba primenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta,
da bi se na vreme mogle uočiti reakcije preosetljivosti (anafilaktična/anafilaktoidna reakcija).
Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi i koncentracije crvenog krvnog pigmenta
(hemoglobina). Dilucioni efekat (efekat razblaženja) ograničava primenu leka u terapiji.

Vaš lekar će koristiti najmanju efikasnu dozu i neće davati infuziju leka Hetasorb 6% duže od 24 sata.

Maksimalna dnevna doza je do 30 mL/kg telesne mase.

Primena kod dece:
Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno. Zbog toga se ne preporučuje primena Hetasorb 6%,
rastvora za infuziju, kod dece.

Ako ste primili više leka Hetasorb 6% nego što je trebalo

Kao i kod ostalih zamenika plazme, predoziranje može dovesti do preopterećenja sistema za krvotok (na
primer do edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba odmah prekinuti i ukoliko je potrebno dati diuretik
(lekovi za za izbacivanje viška tečnosti iz organizma).

Ako ste zaboravili da uzmete lek lek Hetasorb 6%

S obzirom na to da će Vam lek dati zdravstveni radnik, malo je verovatno da će se ovo desiti. Ukoliko
mislite da Vam nije data propisana doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Hetasorb 6%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Za procenu neželjenih dejstava, primenjeni su sledeći kritrijumi za definisanje njihove učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

Veoma retka neželjena dejstva: ( mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstava:

- Dugotrajna, svakodnevna primena hidroksietilskroba u srednjim i visokim dozama često uzrokuje

svrab, koji se teško leči. Svrab se može javiti nekoliko nedelja nakon poslednje infuzije i može da
traje mesecima, što može biti veoma stresno za pacijenta.

- Prilikom primene visokih doza, dilucioni efekat može često dovesti do razređivanja krvnih

komponenti kao što su faktori koagulacije, i drugi proteini u plazmi i posledično smanjenja
hemoglobina (hematokrita).

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

- Često, tokom primene hidroksietilskroba, koncentracija serumske amilaze može se povećati, što

uzrokuje poteškoće prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa.

Retka neželjena dejstva:

- Kao posledica razblaživanja, kod primene hidroksietilskroba retko dolazi do dozno-zavisnog

poremećaja zgrušavanja krvi (koagulacije).

- Medicinski proizvodi koji u svom sastavu sadrže hidroksietilskrob retko dovode do reakcija

preosetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba
odmah obustaviti primenu infuzije i preduzeti odgovarajuće urgentne terapijske mere.

- Retko je prijavljen kratkotrajan bol u području bubrega (bol u slabinskom delu leđa). U tom slučaju,

potrebno je odmah prekinuti infuziju, dati pacijentu dovoljnu količinu tečnosti i pažljivo kontrolisati
serumski kreatinin.

Neželjena dejstava – nepoznate učestalosti

Oštećenje jetre

Oštećenje bubrega

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HETASORB 6%

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Nemojte koristiti lek Hetasorb 6% posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnjem pakovanju (''važi do'').
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hetasorb 6%

1000 mL rastvora sadrži:

Poli (O-2-hidroksietil) skrob

60,00 g

(molarna supstitucija 0,45-0,55)
(prosečna molekulska masa 200000 Da)
Natrijum-hlorid

9,00 g

Na

+

154 mmol

Cl

154 mmol

pH vrednost

5,0-7,0

Teorijski osmolaritet

309 mOsm/L

Pomoćne supstance: Voda za injekcije

Kako izgleda lek Hetasorb 6% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez prisutnih čestica.
Bezbojna boca staklena (staklo hidrolitičke otpornosti – tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju zatvorena
čepom od brombutil gume i ''flip-off''zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Jul, 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 500 mL: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016.

....................................................................................................................................................................

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak Neželjena dejstva.

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Terapijske indikacije

Terapija hipovolemije usled akutnog krvarenja u slučajevima kada primena rastvora kristaloida nije dovoljna
(videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Doziranje i način primene

Doziranje

Primena hidroksietilskroba (HES) treba da bude ograničena na inicijalnu fazu nadoknade volumena,
maksimalno u toku 24 sata.

Prvih 10-20 mL Hetasorb 6%, rastvora za infuziju, treba primenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta,
da bi se na vreme mogla uočiti bilo koja anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi, održavanja ili stabilizacije
hemodinamike i od hemodilucionog efekta (dilucioni efekat).

Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza za Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, iznosi 30 mL/kg telesne mase.

Treba primenjivati najmanju efikasnu dozu. U toku lečenja je neophodan kontinuiran hemodinamski
monitoring da bi se primena infuzije prekinula odmah nakon postizanja odgovarajućih hemodinamskih
efekata. Ne sme se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza.

Pedijatrijska populacija
Podaci o primeni rastvora hidroksietilskroba kod dece su ograničeni. Primena ovih lekova se ne preporučuje
u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene
Rastvor za intravensku primenu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (videti odeljak

Lista pomoćnih supstanci)

Sepsa

Opekotine
Oštećenje bubrega ili terapija zamene bubrežne funkcije
Intrakranijalna ili cerebralna hemoragija

Kritično oboleli pacijenti (obično primljeni na odeljenje intenzivne nege)
Hiperhidratacija
Edem pluća

Dehidratacija
Teška hipernatremija ili hiperhloremija

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Teško oštećenje funkcije jetre
Kongestivna srčana insuficijencija

Teška koagulopatija
Pacijenti sa transplantiranim organima

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zbog rizika od pojave alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, potrebno je pažljivo pratiti
pacijenta i infuziju uvesti malom brzinom (videti odeljak Neželjena dejstva).

Operacije i trauma:
Nedostaju jasni podaci o dugotrajnoj bezbednosti primene hidroksietilskroba kod pacijenata koji se
podvrgavaju hirurškom zahvatu kao i kod pacijenata sa traumom. Očekivanu korist od lečenja treba pažljivo
proceniti u odnosu na neizvesnost dugotrajne bezbednosti primene leka. Treba razmotriti druge raspoložive
načine lečenja.

Indikaciju za nadoknadu volumena hidroksietilskrobom (HES) treba pažljivo razmotriti. Potrebno je
sprovoditi hemodinamski monitoring zbog kontrole doze i volumena (videti odeljak Doziranje i način
primene).

Uvek se mora izbegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili primene infuzije velikom brzinom.
Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno kod pacijenata sa plućnim ili kardiovaskularnim
problemima. Potrebno je pažljivo pratiti vrednosti elektrolita u serumu i balansa tečnosti kao i stanja
bubrežne funkcije.

Proizvodi sa hidroksietilskrobom su kontraindikovani kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije ili na
terapiji zamene bubrežne funkcije (videti odeljak Kontraindikacije). Primena hidrokietilskroba mora se
prekinuti ukoliko se pojavi prvi znak oštećenja bubrežne funkcije. Prijavljena je povećana potreba za
terapijom zamene bubrežne funkcije do 90 dana nakon primene rastvora hidroksietilskroba. Preporučuje se
praćenje bubrežne funkcije kod pacijenata tokom najmanje 90 dana nakon primene infuzije rastvora
hidroksietilskroba.

Poseban oprez je potreban kada se leče pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili pacijenti sa poremećajem
koagulacije krvi.
Teška hemodilucija, kao posledica visokih doza rastvora hidroksietilskroba, mora se izbegavati u lečenju
pacijenata sa hipovolemijom.

U slučaju ponovljene primene, potrebno je pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi. Ukoliko se jave prvi
znaci koagulopatije potrebno je obustaviti primenu rastvora HES-a.

Ne preporučuje se primena HES-a kod pacijenata koji treba da budu podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu
(sa kardiopulmonarnim bajpasom); zbog rizika od pojačanog krvarenja.

Potrebno je obezbediti adekvatnu hidrataciju (2-3 L tečnosti dnevno).
U literaturi se navodi povezanost između primenjene doze i učestalosti pojave pruritusa kod osoba sa
otoneurološkim oboljenima, kao sto su iznenadni gubitak sluha, tinitus ili akustična trauma. Ukoliko se
pojavi pruritus, lečenje treba prekinuti. Tokom terapije potrebno je obezbediti adekvatnu hidrataciju.

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Pedijatrijska populacija:
Postoje ograničeni podaci o primeni rastvora hidroksietilskroba kod dece.
Stoga se primena HES lekova ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljak Doziranje i način
primene).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Primena hidroksietilskroba može dovesti do porasta vrednosti serumske amilaze, što može uticati na
postavljanje dijagnoze pankreatitisa. Videti odeljak Neželjena dejstva.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema kliničkih podataka o primeni Hetasorb 6%, infuzionog rastvora, tokom trudnoće i dojenja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktna ili indirektna neželjena dejstva na graviditet, embrio-fetalni
razvoj, porođaj i postnatalni razvoja (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristike leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva hidroksetilskroba rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta
(≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000), veoma retka
(<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Kao posledica razblaživanja, kod primene hidroksietilskroba retko dolazi do dozno-zavisnog poremećaja
koagulacije.

Imunološki poremećaji
Medicinski proizvodi koji u svom sastavu sadrže hidroksietilskrob retko dovode do anafilaktoidne reakcije.
U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba odmah obustaviti primenu infuzije i preduzeti odgovarajuće
urgentne terapijske mere.

Hepatobilijarni poremećaji
Oštećenje jetre: nepoznate učestalosti.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Dugotrajna, svakodnevna primena hidroksietilskroba u srednjim i visokim dozama često uzrokuje pruritus
koji se teško leči. Pruritus se može javiti nekoliko nedelja nakon poslednje infuzije i može trajati mesecima,
što može biti veoma stresno za pacijenta.

Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Retko je prijavljen kratkotrajan bol u području bubrega (bol u lumbalnom delu leđa). U tom slučaju,
potrebno je odmah prekinuti infuziju, dati pacijentu dovoljnu količinu tečnosti i pažljivo kontrolisati
serumski kreatinin.
Oštećenje bubrega: nepoznate učestalosti.

Laboratorijska ispitivanja
Prilikom primene visokih doza, dilucioni efekat može često dovesti do razređivanja krvnih komponenti kao
što su faktori koagulacije, i drugi proteini u plazmi i posledično smanjenja hematokrita.
Često, tokom primene hidroksietilskroba, koncentracija serumske amilaze može se povećati, što uzrokuje
poteškoće prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: + 381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kao i svi proizvodi za nadokandu volumena, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulacije (npr.
plućni edem). U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti i po potrebi dati diuretik.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

Posebne mere i upozorenja pri čuvanju leka

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Broj rešenja: 515-01-04579-15-001 od 29.07.2016. godine za lek Hetasorb

6%, rastvor za infuziju, 1 x 500mL, (60g/L+9g/L)

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bezbojna boca staklena (staklo hidrolitičke otpornosti – tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju zatvorena
čepom od brombutil gume i ''flip-off''zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora odbaciti.
Koristiti bistar rastvor iz neoštećene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.