HEXAXIM suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

20 i.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5mL + 25mcg/0,5mL + 25mcg/0,5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL +

32D.j./0,5 mL + 10mcg/0,5mL + 12 mcg/0,5mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1x0,5 mL

Proizvođač: SANOFI PASTEUR S.A.

Adresa:

1.Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy l’Etoile,
Francuska
2.Parc Industriel d’Incarville, Val-De-Reuil, Francuska

Podnosilac zahteva: SANOFI AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

HEXAXIM, 20 i.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5mL + 25 mcg/0,5mL + 25 mcg/0,5mL + 40 D.j./0,5mL + 8
D.j. /0,5mL + 32 D.j./0,5 mL + 10 mcg/0,5mL + 12 mcg/0,5mL, suspenzija za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
Vakcina protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja (acelularna, komponentna), hepatitisa B
(rekombinantna), dečje paralize (inaktivisana) i vakcina protiv Haemophilusa influenzae tip b
(konjugovana, adsorbovana)

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem.Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanje bilo koje neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka
4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je HEXAXIM vakcina i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete HEXAXIM vakcinu
3. Kako se upotrebljava HEXAXIM vakcina
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati HEXAXIM vakcinu
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

1. ŠTA JE HEXAXIM VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA

HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcina koja se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti.

HEXAXIM vakcina je indikovana za primarnu vakcinaciju i revakcinaciju odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja
do 24 meseca protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invanzivnih bolesti koje izaziva
Haemophilus influenzae tip b.

Vakcina deluje tako što podstiče organizam na stvaranje vlastite zaštite (antitela) protiv bakterija i virusa koji
izazivaju sledeće infekcije:

Difteriju, infektivnu bolest koja, obično, prvo napada grlo. Infekcija grla izaziva bol i otok koji može
dovesti do gušenja. Osim toga, bakterija koja izaziva ovu bolest proizvodi toksin (otrov) koji može oštetiti
srce, bubrege i nerve.

Tetanus obično izaziva tetanus bakterija koja prodire u duboke rane. Bakterija stvara toksin (otrov) koji
izaziva nekontrolisano grčenje mišića, što onemogućava disanje i može dovesti do gušenja.

Pertusis (veliki kašalj) predstavlja visoko infektivnu bolest koja napada disajne puteve. Izaziva jak kašalj
koji može dovesti do problema sa disanjem. Kašalj često ima “hrapav”zvuk. Kašalj može da traje 1-2
meseca ili duže. Veliki kašalj može, osim toga da izazove, infekciju uha, infekciju grudnog koša (bronhitis)
koji može da traje dugo, infekcije pluća (pneumoniju), konvulzije, oštećenje mozga, nekada čak i smrt.

Hepatitis B izaziva virus hepatitisa B. Bolest izaziva oticanje (zapaljenje) jetre. Kod nekih ljudi, virus može
da se ostane dugo u organizmu, može dovesti i do ozbiljnih problema sa jetrom, uključujući i kancer jetre.

Poliomijelitis (dečja paraliza) izazivaju virusi koji napadaju nerve. Bolest može dovesti do paralize ili
mišićne slabosti, uglavnom nogu. Paraliza mišića koji kontrolišu disanje i gutanje može biti fatalna.

Infekcije Haemophilus influenzae tip b (Hib) predstavljaju teške bakterijske infekcije i mogu izazvati
meningitis (zapaljenje spoljašnjih ovojnica mozga), koji dovodi do oštećenja mozga, gluvoće, epilepsije ili
delimičnog slepila. Sem toga, infekcija može izazvati zapaljenje i otok grla, otežano gutanje i disanje, može
zahvatiti i druge delove organizma, na primer krv, pluća, kožu, kosti i zglobove.

Važne informacije o zaštiti koju vakcina pruža

Vakcina HEXAXIM će doprineti sprečavanju ovih bolesti samo ako su njihovi uzročnici bakterije ili virusi
koji su specifični za ovu vakcinu. Vaše dete može dobiti bolesti sa sličnim simptomima, čiji su uzročnici
druge bakterije i virusi.

Vakcina ne sadrži žive bakterije ili viruse, samim tim ne može izazvati neku od infektivnih bolesti protiv
kojih se koristi.

HEXAXIM vakcina ne štiti od zaraznih bolesti koje izazivaju druge vrste Haemophilus influenzae ili od
meningitisa drugog porekla.

HEXAXIM vakcina Vam neće pružiti zaštitu od infekcije hepatitisom čiji su uzročnici drugi virusi
hepatitisa, npr. hepatitis A, hepatitis C ili hepatitis E.

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da se, u vreme vakcinacije, otkrije do tada
neprimećena hepatitis B infekcija. U takvim slučajevima, vakcina ne može da spreči hepatitis B infekciju.

Nijedna vakcina ne može obezbediti potpunu, doživotnu zaštitu kod svih vakcinisanih osoba.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE HEXAXIM VAKCINU

Pre primene vakcine HEXAXIM, veoma ja važno da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko se

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

neka od dole navedenih stavki odnosi na Vaše dete. U slučaju nekih nejasnoća, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom.

HEXAXIM vakcinu ne smete koristiti:

Ukoliko je Vaše dete imalo poremećaj disanja ili otok lica (anafilaktičku reakciju) posle primene vakcine
HEXAXIM

Ukoliko je Vaše dete imalo alergijsku reakciju:
na aktivne supstance ( videti odlejak 6.)

na neku od pomoćnih materija (videti odeljak 6.)
na neku od supstanci koje se koriste u procesu proizvodnje (glutaraldehid, formaldehid, neomicin,

streptomicin ili polimiksin B)

posle prethodne primene vakcine HEXAXIM ili drugih vakcina koje sadrže sastojke difterije, tetanusa,

pertusisa, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib

Ukoliko je Vaše dete imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatiju) u period od 7 dana od
prethodne primene vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis)

Ukoliko Vaše dete ima neko nekontrolisano oboljenje ili tešku bolest koja zahvata mozak i nervni sistem
(nekontrolisani neurološki poremećaj) ili epilepsiju koja nije kontrolisana lekovima.

Kod primene HEXAXIM vakcine, posebno vodite računa:

Ukoliko Vaše dete ima umereno povišenu ili visoku telesnu temperature ili neko akutno oboljenje (na
primer, groznicu, upalu grla, kašalj, prehladu ili grip). Može biti potrebno da se vakcinacija HEXAXIM
vakcinom odloži dok Vaše dete ne ozdravi;

Ukoliko je poznato da se javio neki od sledećih događaja nakon primene neke od vakcina protiv pertusisa,
odluku o nastavku primene vakcina koje sadrže pertusis komponentu treba doneti nakon pažljivog
razmatranja:

Telesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 časova, koja se ne može pripisati drugom prepoznatljivom

uzroku;

Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično-hiporeaktivnom epizodom (pad energije) u periodu od 48

časova nakon vakcinacije;

Uporan, neutešan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 časova nakon

vakcinacije;

Konvulzije sa ili bez groznice, koje se jave u periodu od 3 dana nakon vakcinacije.

Ukoliko je Vaše dete, nakon prethodne primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (inaktivisani toksin
tetanusa), imalo Guillain-Barré-ov sindrom (prolazno zapaljenje nerava koje izaziva bolove, paralizu i
poremećaje osetljivosti) ili brahijalni neuritis (jak bol i smanjenu pokretljivost ruke i ramenog dela). U tom
slučaju, Vaš lekar mora pažljivo da proceni odluku o daljoj primeni neke od vakcina koja sadrži toksoid
tetanusa.

Ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suzbija imuni odgovor (prirodni odbrambeni sistem organizma) ili
ako Vaše dete pati od neke bolesti koja slabi imuni odgovor. U takvim slučajevima, imuni odgovor na
vakcinu može biti smanjen. Preporučuje se da se vakcinacija odloži do okončanja terapije ili bolesti.
Međutim, deca sa dugotrajnim problemima sa imunim sistemom, na primer sa HIV infekcijom (AIDS),
mogu primiti vakcinu HEXAXIM, s tim da nivo zaštite neće biti podjednako dobar kao kod dece sa zdravim
imunim sistemom.

Ukoliko Vaše dete boluje od akutne ili hronične bolesti, uključujući hroničnu slabost bubrega (bubrezi nisu
u stanju da pravilno funkcionišu).

Ukoliko Vaše dete boluje od nekog oboljenja mozga koje nije dijagnostikovano ili od epilepsije koja nije

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

kontrolisana lekovima, Vaš lekar će proceniti potencijalnu korist od vakcinacije.

Ukoliko Vaše dete ima poremećaj krvarenja koji izaziva, na primer lako stvaranje modrica ili dugotrajno
krvarenje posle manjih povreda. Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućoj koristi od vakcinacije.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru I farmaceutu ako Vaše dete uzima ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek, uključujući I
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Vakcina HEXAXIM može se primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, na primer vakcinom protiv
pneumokoknih infekcija, vakcinom protiv malih boginja, zauški, rubele ili protiv rotavirusa.

U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različita injekciona mesta.

Uzimanje HEXAXIM vakcine sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena HEXAXIM vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Nije primenljivo. Ova vakcina nije namenjena za primenu kod žena u reproduktivnom periodu.

Uticaj HEXAXIM vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima HEXAXIM

/

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA HEXAXIM

Doziranje:
Vakcinaciju HEXAXIM vakcinom će sprovesti lekar ili medicinska sestra, obučeni za primenu vakcina, slučaju
pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Primarna vakcinacija:

Opšte preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije u intervalima
od jednog do dva meseca (u razmacima od po najmanje četiri nedelje).

Vakcinu koristiti u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija:

Nakon primarne vakcinacije od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu najmanje 6 meseci nakon poslednje
primenjene doze, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. Vaš lekar će odlučiti kada treba da
primite revakcinu.

Način primene

Vakcina HEXAXIM se primenjuje u mišić (intramuskularno). Preporučeno mesto aplikacije je antero-laterarna

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

strana butine, a kod dece starije od 15 meseci života u deltoidni mišić.

Vakcina se ne sme primeniti intravaskularno (u krvni sud), intradermalno (u kožu) ili subkutano (potkožno).

Ako ste uzeli više HEXAXIM vakcine nego što je trebalo

Nije primenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete HEXAXIM

Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg deteta, Vaš lekar će odlučiti kada Vaše dete mora primiti
propuštenu dozu.
Važno je da pratite uputsva svog lekara ili medicinske sestre da bi Vaše dete završilo vakcinaciju. U suprotnom,
Vaše dete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

Ako naglo prestanete da uzimate HEXAXIM

/

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcina HEXAXIM, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se neki od sledećih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo svoju
vakcinu, javite se lekaru ODMAH:

otežano disanje

modra prebojenost jezika ili usana

osip po koži

oticanje lica ili grla

pad krvnog pritiska koji izaziva nesvesticu ili kolaps.

Kad se navedeni znaci ili simptomi jave, obično nastaju ubrzo posle primene vakcine, dok je dete još uvek na
klinici ili u ambulanti.

Posle primene vakcina, ozbiljne alergijske reakcije se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najvi[e 1 na 10
000 pacijenata koji prime vakcinu).

Ostala neželjena dejstva

Ako se kod Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava, o tome treba da obavestite svog lekara,
medicinsku sestru ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

gubitak apetita (anoreksija)
plač

pospanost (somnolencija)
povraćanje

bol, crvenilo ili otok na mestu injekcije
razdražljivost
povišena telesna temperatura (temperatura ≥ 38°C)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

neuobičajen plač (dugotrajni plač)
proliv

otvrdnuće na mestu injekcije (induracija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

alergijska reakcija
kvržica na mestu injekcije (nodula)

visoka telesna temperatura (temperatura ≥ 39,6°C)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

osip po koži

Izražene reakcije na mestu primene (veće od 5 cm), uključujući obimne otoke ekstremiteta koji se mogu

proširiti od mesta primene do jednog ili oba susednog zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon
vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom, osećajem topline, osetljivošću na dodir ili bolom na mestu
primene, a nestaju u periodu od 3-5 dana bez terapije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

epizode kada Vaše dete zapada u stanje slično šoku ili pobledi, omlitavi i ne reaguje na okolinu neko

vreme (hipotonične reakcije ili hipotonično-hiporeaktivne episode (HHE)).

Potencijalna neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva koja nisu navedena, zabeležena su pri primeni drugih vakcina koje sadrže antigene
difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa, hepatitisa B, a ne pri primeni vakcine HEXAXIM:
Ozbiljne alergijske reakcije (anafilakstičke reakcije);
Konvulzije praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje;

Prolazno zapaljenje nerava koje izaziva bol, paralizu i poremećaje osetljivosti ( Guillain-Barré-ov sindrom) i

jak bol i smanjenu pokretljivost ruke i ramenog pojasa (brahijalni neuritis) zabeleženi su posle primene
vakcine koja sadrži tetanus;

Posle primene vakcina koje sadrže antigen hepatitisa B zabeležene su pojave zapaljenja više nerava koje

izaziva čulne poremećaje ili slabost ekstremiteta (poliradikuloneuritis), paralizu lica, smetnje vida, iznenadno
zamućenje ili gubitak vida (optički neuritis) zapaljenske bolesti mozga i kičmene moždine (demijelinizacija
centralnog nervnog sistema, multipla skleroza).

Oticanje ili zapaljenje mozga (encefalopatija/encefalitis);

Kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. nedelji gestacije ili ranije) 2-3 dana posle vakcinacije mogu se

javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno;

Oticanje jednog ili oba stopala i potkolenica koje može biti praćeno modrom prebojenošću kože (cijanozom),

crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama (prolazna purpura) i jakim plačem, zabeleženo je
posle primene vakcina koje sadrže Haemophilus influenzea tip b. Ako se ova reakcija javi, to se obično
dešava posle prve injekcije i u periodu od par sati posle vakcinacije. Svi simptomi bi trebalo da potpuno
nestanu u periodu od 24 sata i bez terapije.

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nile navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI HEXAXIM vakcinu

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati u frižideru na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.
Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži HEXAXIM vakcina

Aktivne supstance:

Jedna doza

(0,5 mL) sadrži:

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Toksoid difterije ............................................................................ najmanje 20 i.j.

Toksoid tetanusa ............................................................................ najmanje 40 i.j.

Bordetella pertussis antigeni
Toksoid pertusisa ...................................................................... 25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin ........................................................ 25 mikrograma

Polio virus (inkativisani)

Tip 1 (Mahoney) ............................................................... 40 D.j.

Tip 2 (MEF-1) .................................................................... 8 D.j.

Tip 3 (Saukett) ........................................................................ 32 D.j.

Hepatitis B virus površinski antigen

................................................................... 10 mikrograma

Polisaharid Haemophilus Influenzae tip b ……..………....................................... 12 mikrograma
konjugovan sa tetanus proteinom ........................................................................ 22-36 mikrograma

1

: adsorbovana na aluminijum-hidroksid, hidrirani (0,6 mg Al

3+

)

2

: kao donja granica poverenja (p= 0,95)

3

: proizveden na Vero ćelijama

: jedinica antigena D, ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom

: proizveden na ćelijama kvasnica Hansenula polymorpha tehnologijom rekombinantne DNK

Pomoćne supstance:
Aluminijum-hidroksid, hidrirani; dinatrijum-hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza,
esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin i voda za injekcije.

Vakcina može da sadrži u tragovima glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin, i polimiksin B.

Kako izgleda HEXAXIM vakcina i sadržaj pakovanja

Beličasta, neprovidna suspenzija.
0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (halobutil) i
kapicom (halobutil), sa dodatkom 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole :
SANOFI AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux,
Marcy l’Etoile,
Francuska

SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville,
Val-De-Reuil,
Francuska

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001
Datum izdavanja rešenja: 20.03.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

HEXAXIM vakcina (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovana za primarnu vakcinaciju i revakcinaciju odojčadi i
dece uzrasta od 6 nedelja do 24 meseca protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i
invanzivnih bolesti koje izaziva Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Vakcinu treba koristiti u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Doziranje i način primene

Doziranje

Primarna vakcinacija
Primarna imunizacija sastoji se od primene tri doze vakcine od 0,5 mL koje se primenjuju u razmacima od
najmanje četiri nedelje i u skladu sa programima: od 6, 10 i 14 nedelja ; 2, 3, 4 meseca; 2, 4, 6 meseci
života.

Svi programi vakcinacije, uključujući Prošireni program vakcinacije (EPI) SZO za uzraste od 6, 10, 14
nedelja života, mogu se primenjivati nezavisno od toga da li je dete na rođenju primilo dozu vakcine protiv
hepatitisa B ili nije.

U slučaju da je na rođenju dete primilo dozu vakcine protiv hepatitisa B, HEXAXIM vakcina se može
primeniti, od 6. nedelje života, kao druga doza vakcine protiv hepatitisa B. Ako je neophodno da dete primi
drugu dozu vakcine protiv hepatitisa B pre navedenog uzrasta, treba primeniti monovalentnu vakcinu protiv
hepatitisa B.

Vakcinu treba koristiti u skladu sa nacionalnim preporukama za iminuzaciju.

Revakcinacija

Nakon primarne vakcinacije od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu najmanje 6 meseci nakon

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

poslednje primenjene doze, a najbolje u toku druge godine života.

Revakcinaciju treba sprovesti u skladu sa nacionalnim preporukama za iminuzaciju. U najmanju ruku, mora
se primeniti doza Hib konjugovane komponente.

Posle primarne vakcinacije od tri doze vakcinom HEXAXIM (2, 3, 4 meseca života; 3, 4, 5 meseci života; ili
2, 4, 6 meseci) i ako dete nije primilo vakcinu protiv hepatitisa B na rođenju, neophodna je revakcinacija
dozom vakcine protiv hepatitisa B. HEXAXIM vakcina se može koristiti za revakcinaciju.

Posle primarne vakcinacije od tri doze vakcinom HEXAXIM prema EPI programu SZO (6, 10, 14 nedelja
života) i ako dete nije primilo vakcinu protiv hepatitisa B na rođenju, neophodna je revakcinacija dozom
vakcine protiv hepatitisa B. U najmanju ruku, treba primeniti revakcinu protiv poliomijelitisa. HEXAXIM
vakcina se može koristiti za revakcinaciju.

Ako je dete na rođenju primilo vakcinu protiv hepatitisa B, posle treće doze primarne vakcinacije, za
revakcinaciju se mogu koristiti HEXAXIM ili petovalentna DTaP-IPV/Hib vakcina.

HEXAXIM vakcina se može koristiti za revakcinaciju kod osoba koje su prethodno vakcinisane drugom
šestovalentnom ili petovalentnom DTaP-IPV/Hib vakcinom uz dodatak monovalentne vakcine protiv
hepatitisa B.

Druga pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene vakcine HEXAXIM kod dece starije od 24 meseca nije dokazana

Način primene

Vakcina se primenjuje intramuskularno.
Preporučeno mesto aplikacije je antero-laterarna strana butine, a kod dece starije od 15 meseci života u
deltoidni mišić.

Za uputstva o rukovanju i odlaganju vakcine videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka .

Kontraindikacije

• Istorija anafilaktičke reakcije nakon prethodne primene vakcine HEXAXIM.
• Preosetljivost na aktivne supstance, ili na bilo koju od pomoćnih materija HEXAXIM vakcine

(navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci ), na neke rezidue iz proizvodnog procesa
(glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B) ili na vakcine protiv velikog kašlja
ili nakon prethodne primene ove vakcine ili vakcine koja sadrži iste suspstance.

• Vakcinacija vakcinom HEXAXIM je kontraindikovana kod osoba koje su iskusile encefalopatiju

nepoznate etiologije, koja se javila u periodu od 7 dana po primeni prethodne doze neke od vakcina
koje sadrže antigene velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis). U takvim okolnostima,
vakcinaciju protiv pertusisa treba prekinuti, a ciklus vakcinacije nastaviti primenom vakcina protiv
difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.

• Vakcinu protiv pertusisa ne treba primenjivati kod osoba sa nekontrolisanim neurološkim poremećajima

ili epilepsijom sve dok se ne odredi odgovarajuća terapija, oboljenje stabilizuje, a korist
nedvosmisleno premašuje rizik.

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Osim bolesti koje izazivaju Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordatella pertussis, hepatitis
B virus, poliovirus ili Haemophilus influenzae tip b, vakcina HEXAXIM neće sprečiti bolesti koje izazivaju
drugi patogeni mikroorganizmi. Ipak , može se očekivati da će se vakcinacijom sprečiti pojava hepatitisa D, s
obzirom na to da se hepatitis D (koji izaziva delta virus) ne javlja ako nema infekcije hepatitisom B.

HEXAXIM

vakcina vam neće pružiti zaštitu od infekcije hepatitisom čiji su uzročnici drugi virusi

hepatitisa, npr. hepatitisa A, hepatitisa C ili hepatitisa E, ili drugi patogeni mikroorganizmi koji napadaju
jetru.

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da se, u vreme vakcinacije, otkrije do tada
neprimećena hepatitis B infekcija. U takvim slučajevima, vakcina ne može da spreči hepatitis B infekciju.

HEXAXIM vakcina ne štiti od zaraznih bolesti koje izazivaju druge vrste Haemophilus influenzae ili od
meningitisa drugog porekla.

Pre vakcinacije

Kod osoba koje boluju od umerenih do teških akutnih febrilnih bolesti ili infekcija, vakcinaciju treba
odložiti. Vakcinaciju ne bi trebalo odlagati zbog postojanja blažih infekcija i/ili blago povišene temperature.

Vakcinaciji treba da prethodi pregled medicinske dokumentacije (naročito podataka o prethodnim
vakcinacijama i mogućim neželjenim reakcijama ). Kod osoba koje u istoriji imaju ozbiljne ili teške reakcije
u periodu od 48 sati posle primene vakcine koja sadrži iste ili slične komponente, o primeni vakcine
HEXAXIM treba pažljivo razmisliti.
Pre primene injekcije nekog od bioloških lekova, lice odgovorno za primenu mora da preduzme sve poznate
mere predostrožnosti za sprečavanje alergijskih reakcija ili reakcija druge vrste. Kao i za ostale injektabilne
vakcine, odgovarajuća medicinska terapija i mere nadzora moraju biti na raspolaganju, za slučaj da se posle
primene vakcine javi anafilaktička reakcija

Ako je poznato da se javio neki od sledećih događaja nakon primene neke od vakcina protiv pertusisa,
odluku o nastavku primene vakcina koje sadrže pertusis komponentu treba doneti nakon pažljivog
razmatranja:

Telesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 časova, koja se ne može pripisati drugom prepoznatljivom

uzroku;

Kolaps ili stanje slično šoku ( hipotonična-hiporeaktivna epizoda ) u periodu od 48 časova nakon

vakcinacije;

Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 časova nakon vakcinacije;
Konvulzije sa ili bez groznice, koje se jave u periodu od 3 dana nakon vakcinacije.

Mogu postojati određene okolnosti, na primer visoka učestalost pojave pertusisa, kada moguća korist od
vakcinacije premašuju mogući rizik.

Istorija febrilnih konvulzija, porodična istorija konvulzija ili sindroma iznenadne smrti odojčeta (SIDS) ne
predstavlja kontraindikacije za primenu vakcine HEXAXIM. Decu sa istorijom febrilnih konvulzija treba
pažljivo pratiri, jer se ovi neželjeni događaji mogu javiti u periodu od 2 do 3 dana posle vakcinacije.

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Ukoliko se nakon primanja prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, javi sindrom Guillain-Barré ili
brahijalni neuritis, odluka o primeni vakcine koja sadrži toksoid tetanusa mora se zasnivati na pažljivoj
proceni odnosa potencijalne koristi i mogućih rizika. Vakcinacija je, obično, opravdana kod odojčadi sa
nepotpunim programom primarne imunizacije ( tj. koja su primila manje od tri doze).

Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu da smanje imunogenost vakcine. Stoga se preporučuje
da se vakcinacija odloži do okončanja ove terapije ili do ozdravljenja. Nezavisno od toga, preporučuje se
vakcinacija kod dece sa hroničnom imunodeficijencijom, npr. HIV infekcijom, uprkos potencijalno
smanjenom odgovoru antitela.

Posebne populacije:

Podataka o primeni vakcine kod prevremeno rođene dece nema. Mogao bi se, međutim, uočiti slabiji imuni
odgovor, a nivo kliničke zaštite nije poznat.

Imuni odgovor na vakcinu u kontekstu genetskog polimorfizma nije proučavan.

Kod osoba sa hroničnom insuficijencijom bubrega uočen je smanjen odgovor na komponentu vakcine protiv
hepatitisa B, s obzirom na to treba razmišljati o primeni dodatnih doza vakcine protiv hepatitisa B u skladu
sa koncentracijom antitela protiv HBsAg (anti-HBsAg).

Mere opreza pri primeni

Vakcina se ne sme primeniti intravaskularno, intradermalno ili subkutano.

Kao i ostale vakcine koje se primenjuju injekciono, vakcina se mora oprezno primeniti kod osoba sa
trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da se kod ovih osoba posle intramuskularne
primene može javiti krvarenje.

Potencijalni rizik od apneje i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72h treba uzeti u obzir kada
se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno
kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj
populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

S obzirom da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje urinom, 1 do 2 nedelje posle vakcinacije
može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa. Stoga, u tom periodu potrebno je primeniti druge
vrste testova radi potvrde prisustva Hib infekcije tokom navedenog perioda.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Podaci o istovremenoj primeni vakcine HEXAXIM i polisaharidne konjugovane vakcine protiv pneumokoka
ne pokazuju klinički značajno ometanje imunog odgovora na svaki od antigena posebno.

Podaci o istovremenoj primeni buster doze HEXAXIM vakcine i vakcine protiv malih boginja, zauški i
rubele ne pokazuju klinički značajno ometanje imunog odgovora na svaki od antigena posebno. Postoji

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

mogućnost da dođe do klinički značajnog ometanja imunog odgovora na vakcinu HEXAXIM i vakcinu
protiv varičele, pa ove vakcine ne bi trebalo primenjivati istovremeno.

Podaci o istovremenoj primeni vakcina protiv rotavirusa nisu pokazale da postoji klinički značajno ometanje
imunog odgovora na svaki od antigena posebno.

O istovremenoj primeni vakcine HEXAXIM i vakcina protiv meningokoknih infekcija nema podataka.

Ukoliko se razmišlja o istovremenoj primeni sa nekom drugom vakcinom, imunizaciju treba sprovesti
korišćenjem dva različita injekciona mesta.

HEXAXIM vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili drugim lekovima za parenteralnu primenu.

Osim u slučaju imunosupresivne terapije (videtii odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka), klinički značajnie interakcije sa drugim lekovima ili biološkim lekovima nisu zabeležene.

Interferencija sa laboratorijskim testovima: pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nije primenljivo. Ova vakcina nije namenjena za primenu kod žena u reproduktivnom periodu

.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primjenljivo.

Neželjena dejstva

a – Prikaz bezbednosnog profila
U kliničkim studijama kod ispitanika koji su primili vakcinu HEXAXIM, najčešće prijavljene reakcije
obuhvataju bol na mestu injekcije, razdražljivost, plač i eritem na mestu injekcije.

Posle prve primenjene doze uočen je nešto viši stepen reaktogenosti, nego posle primene sledećih doza.

b- Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sledećih opšteprihvaćenih
kriterijuma:Veoma česta (

1/10)

Česta (

1/100 do < 1/10)

Povremena (

1/1000 do < 1/100)

Retka (

1/10 000 do < 1/1000)

Veoma retka (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Tabela 1: Neželjena dejstva iz kliničkih studija

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjeni događaji

Imunološki poremećaji
imunog sistema

Povremeno

Reakcija preosetljivosti

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Veoma često

Anoreksija (smanjen apetit )

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često

Plač, somnolencija (pospanost)

Često

Abnormalan plač (dugotrajni plač)

Veoma retko

Hipotonične reakcije ili hipotonično-
hiporesponzivne epizode (HHE)

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često

Povraćanje

Često

Dijareja

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Retko

Osip

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma često

Bol , crvenilo, otok na mestu injekcije,
razdražljivost
Temperatura (telesna temperatura

 38,0°C)

Često

Induracija (otvrdnuće) na mestu injekcije

Povremeno

Nodula (kvržica) na mestu injekcije
Temperatura (telesna temperatura

 39,6°C)

Retko

Obimni otok ekstremiteta*

* Videti opis pod c
c – Opis odabranih neželjenih dejstava
Obimni otok ekstremiteta: kod dece su prijavljene reakcije na mestu primene (> 50 mm),
uključujući edem ekstremiteta koje se može proširiti od mesta primene do jednog ili oba zgloba.
Ove reakcije se javljaju u periodu 24-72 h nakon vakcinacije i mogu biti povezane sa simptomima
kao što su eritem, osećaj topline, osetljivost ili bol na mestu primene. Povlače se spontano tokom 3-
5 dana.

Rizik po svoj prilici zavisi od broja prethodno primljenih doza vakcine koja sadrži acelularni
pertusis, rizik postaje veći nakon 4. i 5. doze.

d – Potencijalna neželjena dejstva (tj. neželjena dejstva zabeležena pri primeni drugih vakcina koje sadrže
jedan ili više sastojaka vakcine HEXAXIM, a ne pri primeni same vakcine HEXAXIM)

Imunološki poremećaji

Anafilaktička reakcija

Poremećaji nervnog sistema

Konvulzije sa povišenom telesnom temperaturom ili bez
Brahijalni neuritis i Guillain-Barré-ov sindrom (zabeleženi prilikom primene vakcina koje sadrže

toksoid tetanusa)

Periferna neuropatija (poliradikuloneuritis, paraliza facijalisa), optički neuritis, demijelinizacija

centralnog nervnog sistema (multipla skleroza) zabeleženi su posle primene vakcine koja sadrži

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

hepatitis B antigen

Encefalopatija/encefalitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. nedelji gestacije ili ranije) (videti, odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Edematozne reakcije koje zahvataju jedan ili oba donja ekstremiteta mogu da se jave posle vakcinacije
vakcinama koje sadrže Haemophilus influenzae tip b. Ako se ova reakcija javi, javlja se uglavnom posle
primarnih injekcija i u periodu od prvih nekoliko sati posle vakcinacije. Ovu reakciju mogu da prate
simptomi koji obuhvataju cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jak plač. Svi događaji prolaze spontano,
bez posledica, u periodu od 24 sata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-hidroksid, hidrirani;

Dinatrijum-hidrogenfosfat;
Kalijum-dihidrogenfosfat;
Trometamol;
Saharoza;

Esencijalne amino kiseline uključujući L-fenilalanin;

Voda za injekcije.

Za adsorbens, videti odeljak. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV, Sažetka karakteristika leka.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili lekovima.

Broj rešenja: 515-01-01795-14-001 od 20.03.2015. za lek HEXAXIM, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1 x 0,5 mL

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru, na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (halobutil) i
kapicom (halobutil), sa dodatkom 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Promućkati pre upotrebe dok se ne dobije homogena, neprovidna i beličasta suspenzija.
Pre primene, potrebno je vizuelno ispitati HEXAXIM suspenziju kako bi se potvrdilo odsustvo stranih
čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko se primeti bilo šta od navedenog, vakcinu ne treba primenjivati.
Igla se mora postaviti čvrsto na špric okretom za jednu četvrtinu kruga.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.