Horizont 20mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆

Horizont

, film tablete, 20 mg

Pakovanje: blister; 3x10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

∆
Horizont

, film tablete, 20 mg

INN: paroksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Horizont i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Horizont
3. Kako se upotrebljava lek Horizont
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Horizont
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

1. ŠTA JE LEK HORIZONT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Horizont se koristi za lečenje depresije i/ili anksioznih poremećaja kod odraslih. Lek Horizont se
koristi za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog poremećaja (ponavljane,
opsesivne misli praćene nekontrolisanim ponašanjem), paničnog poremećaja (panični napadi, uključujući
napade izazvane agorafobijom - strahom od otvorenog prostora), socijalnog anksioznog poremećaja (strah
ili izbegavanje socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana
traumatičnim događajem) i generalizovanog anksioznog poremećaja (opšte osećanje izražene anksioznosti
ili nervoze).

Lek Horizont pripada grupi lekova zvanoj selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).
Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Osobe koje su depresivne ili anksiozne imaju niže
nivoe serotonina u odnosu na druge ljude. Nije u potpunosti jasno na koji način deluju lek Horizont i drugi
lekovi iz grupe SSRI, ali oni mogu pomoći tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Značajno je
pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam bilo bolje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HORIZONT

Lek Horizont ne smete koristiti:
•Ukoliko koristite lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući
moklobemid ili metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) ili ste ih koristili u periodu unutar prethodne dve
nedelje. Vaš lekar će Vas savetovati kako bi trebalo da započnete sa primenom leka Horizont, nakon što
prekinete primenu MAO inhibitora.
•Ukoliko koristite antipsihotik koji se naziva tioridazin ili antipsihotik koji se naziva pimozid.
•Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paroksetin ili neku od pomoćnih supstanci leka Horizont (navedeni
u odeljku 6).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Horizont.

Kada uzimate lek Horizont, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Horizont.

Da li koristite druge lekove (videti odeljak

Primena drugih lekova u ovom uputstvu)?

Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Primena leka

Horizont može umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš lekar može preporučiti primenu
drugog antidepresiva.

Da li imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem?
Da li imate epilepsiju ili ste nekada imali konvulzije (grčeve, napade)?

Da li ste nekada imali maničnu epizodu (hiperaktivno ponašanje ili misli)?
Da li se lečite elektrokonvulzivnom terapijom (EKT)?

Da li u anamnezi imate poremećaje krvarenja ili koristite druge lekove koji mogu povećati rizik od

krvarenja (tu spadaju lekovi koji se koriste za razređivanje krvi (kao što je varfarin), antipsihotici
(kao što su perfenazin ili klozapin), triciklični antidepresivi, lekovi koji se primenjuju za
ublažavanje bola i upala, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL (kao što je
acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam))?

Da li imate šećernu bolest?

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Da li ste na dijeti sa niskim sadržajem soli?
Da li imate glaukom (povećani očni pritisak)?
Da li ste u drugom stanju ili planirate trudnoću (videti odeljak Primena leka Horizont u periodu

trudnoće i dojenja

, u ovom uputstvu)?

Da li ste mlađi od 18 godina (videti odeljak

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina, u ovom

uputstvu

)?

Ukoliko je Vaš odgovor potvrdan na neko od navedenih pitanja, a još uvek o tome niste razgovarali sa
svojim lekarom, javite mu se ponovo i pitajte ga za savet u vezi sa primenom leka Horizont.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Horizont ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina života. Prilikom
primene leka Horizont kod pacijenata mlađih od 18 godina života, postoji povišeni rizik od pojave
neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i hostilnost (pretežno agresivnost,
suprostavljanje i bes). Ukoliko je Vama (ili Vašem detetu) lekar propisao lek Horizont i želite o tome da
porazgovarate, molimo Vas da se ponovo obratite Vašem lekaru. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara
ukoliko se prilikom primene leka Horizont kod Vas ili Vašeg deteta razvije ili pogorša neki od
gorenavedenih simptoma. Takođe, u ovoj starosnoj grupi još nije potvrđena bezbednost dugoročne primene
leka paroksetin na rast, sazrevanje, kao i na razvoj mišljenja i ponašanja.

U studijama gde je lek paroksetin primenjivan kod osoba mlađih od 18 godina života, zabeležena su
sledeća neželjena dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata: povećanje učestalosti
misli o samoubistvu i pokušaja samoubistva, namerno samopovređivanje, hostilnost, agresivnost i
neprijateljsko ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (izrazita
energičnost), nemir (agitacija), smenjivanje emocija (uključujući plač i promene raspoloženja) i pojava
neuobičajenih modrica ili krvarenja (kao što je krvarenje iz nosa). Navedene studije su takođe pokazale da
su se isti simptomi, iako ređe, javljali i kod dece i adolescenata kod kojih je umesto leka paroksetin
primenjivan placebo (tablete šećera).

Kod pojedinih pacijenata mlađih od 18 godina su se, u pomenutim studijama, nakon prekida primene leka
paroksetin javljali simptomi obustave leka. Navedeni simptomi su većinom bili slični simptomima uočenim
kod odraslih osoba nakon prekida primene leka paroksetin (videti odeljak 3

Kako se upotrebljava lek

Horizont

 ,u ovom uputstvu). Dodatno je takođe, kod pacijenata mlađih od 18 godina često (kod manje od

1 na 10 osoba) zabeležena pojava bola u stomaku, osećaja nervoze i smenjivanja emocija (uključujući plač,
promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva).

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije
antidepresivima, s obzirom da je obično potrebno približno dve nedelje ili duže do početka njihovog
dejstva.

Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:

Ukoliko ste ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Ukoliko ste mlada, odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija su pokazali da kod odraslih osoba

mlađih od 25 godina, sa psihijatrijskim oboljenjem lečenog antidepresivima, postoji povišen rizik
od suicidalnog ponašanja

Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se

obratite Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

Može biti od pomoći da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko smatraju da
se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena u Vašem
ponašanju.

Važna neželjena dejstva uočena prilikom primene leka Horizont
Kod pojedinih pacijenata koji koriste lek Horizont može se javiti stanje koje se naziva akatizija, koje
karakteriše osećaj nemira i osećaj nemogućnosti mirnog sedenja ili stajanja. Kod drugih pacijenata
ponekad se razvijaju stanja koja se zovu serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom, koja
obuhvataju pojedine ili sve navedene simptome: izrazita uznemirenost (agitiranost) ili razdražljivost
(iritabilnost), konfuzija, osećaj nemira, groznica, preznojavanje, drhtavica, halucinacije (doživljaj čudnih
vizija ili zvukova), ukočenost, iznenadni grčevi mišića, ili ubrzan rad srca. Može doći do porasta
ozbiljnosti ovih simptoma i do gubitka svesti. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, obratite se
Vašem lekaru. Za dodatne informacije o navedenim ili drugim neželjenim dejstvima prilikom primene
leka Horizont, videti Odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva, u ovom uputstvu.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Horizont ili povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Lek
Horizont takođe može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid

i metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) – videti odeljak “Lek Horizont ne smete koristiti”, u ovom
uputstvu

Tioridazin ili pimozid, koji spadaju u grupu lekova zvanih antipsihotici – videti Odeljak “Lek

Horizont ne smete koristiti”, u ovom uputstvu

Acetilsalicilna kiselina (aspirin), ibuprofen ili drugi lekovi koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni

antiinflamatorni lekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, a koji se
primenjuju za ublažavanje bola i upale

Tramadol i petidin, lekovi protiv bolova
Lekovi koji se zovu triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za lečenje migrene

Drugi antidepresivi uključujući druge lekove iz grupe SSRI, triptofan i triciklične antidepresive

kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin

Dodatak ishrani koji se naziva triptofan

Mivakurijum i suksametonijum (koji se koriste u anesteziji)
Lekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) i koji se

koriste za lečenje pojedinih psihijatrijskih stanja

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Fentanil, koji se primenjuje u anesteziji ili u terapiji hroničnog bola
Kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za lečenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV)

Kantarion, biljni lek za lečenje depresije
Fenobarbital, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za lečenje konvulzija

(grčeva) ili epilepsije

Atomoksetin koji se koristi za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)
Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora (podrhtavanja ruku), posebno kod Parkinsonove

bolesti

Varfarin ili drugi lekovi (koji se nazivaju antikoagulansi) koji se koriste za razređivanje krvi
Propafenon, flekainid i lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca
Metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih

problema

Pravastatin, koji se koristi za lečenje povišenih vrednosti holesterola
Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB) i lepre
Linezolid, antibiotik

Tamoksifen, koji se koristi za lečenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti.

Ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od navedenih lekova i o tome do sada niste razgovarali sa
Vašim lekarom, ponovo se obratite lekaru za savet. Može biti potrebna promena doze ili će možda biti
potrebno da Vam se primeni drugi lek.

Uzimanje leka Horizont sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol u toku primene leka Horizont. Alkohol može pogoršati simptome Vaše bolesti ili
neželjena dejstva leka. Primena leka Horizont ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

Primena leka Horizont u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim lekarom što je pre
moguće. Postoje izveštaji koji ukazuju na povišen rizik od pojave deformiteta na rođenju, posebno onih
koji zahvataju srce, kod beba čije su majke koristile lek paroksetin tokom prvih nekoliko meseci trudnoće.
U opštoj populaciji oko 1 na 100 beba se rodi sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale lek
paroksetin navedena pojava povećana je na oko 2 na 100 beba. Vi i Vaš lekar možete odlučiti da je bolje za
Vas da nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Horizont tokom trudnoće.
Međutim, zavisno od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primenom leka
Horizont.

Obavestite babicu ili lekara da uzimate lek Horizont. Ukoliko uzimate lekove kao što je lek Horizont u
toku trudnoće, posebno u kasnijoj trudnoći, oni mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba
koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN. Kod PPHN dosta je visok krvni
pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Ukoliko uzimate lek Horizont tokom poslednja 3
meseca trudnoće, Vaše novorođenče može da ima i sledeća stanja, koja obično počinju u prva 24 sata
nakon rođenja.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Simptomi obuhvataju:

teškoće sa disanjem
plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža

plavičasta prebojenost usana
povraćanje ili nemogućnost adekvatne ishrane
preterani umor, nemogućnost spavanja ili pojačanog plakanja

kruti ili mlitavi mišići
tremor, podrhtavanje ruku ili grčevi

pojačani refleksi.

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju ili ukoliko ste zabrinuti za zdravlje
Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavetuju.

Lek Horizont se u veoma malim količinama može naći u humanom mleku. Ukoliko koristite lek
Horizont, obratite se ponovo Vašem lekaru i porazgovarajte sa njim pre nego što počnete da dojite, zajedno
odlučite da li možete da dojite dok primenjujete lek Horizont.

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin može umanjiti kvalitet sperme. Teorijski,
navedeno može uticati na plodnost, međutim, do sada nije ispitivan uticaj na plodnost kod ljudi.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Horizont na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Horizont su vrtoglavica, konfuzija
(zbunjenost), osećaj pospanosti ili zamućen vid. Ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih
dejstava nemojte voziti ili upavljati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HORIZONT

Uvek uzimajte lek Horizont tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i ne prekidajte sa uzimanjem
leka bez naloga Vašeg lekara.

Lek Horizont uvek koristite tačno onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

U niže navedenoj tabeli su navedene doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.

Početna doza

Preporučena dnevna

doza

Maksimalna dnevna

doza

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno- kompulzivni poremećaj

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaj (napad panike)

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni poremećaj (strah ili
izbegavanje socijalnih situacija)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizovani anksiozni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu leka da uzmete kada počnete da koristite lek Horizont. Kod
većine ljudi se posle par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osećali bolje nakon
navedenog perioda, posavetujte se sa Vašim lekarom. Lekar može odlučiti da Vam postepeno poveća dozu
leka, za po 10 mg, do maksimalne dnevne doze.

Napomena: Film tableta ima podeonu crtu koja je namenjena deljenju tablete u dve jednake doze od po
10 mg.

Tablete uzmite ujutru, uz obrok.

Progutajte tabletu sa dovoljno vode.

Nemojte žvakati tabletu.

Lekar će Vam saopštiti koliko dugo treba da koristite tablete. Moguće je da će biti potrebno da ih koristite
nekoliko meseci ili duže.

Starije osobe
Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65 godina je 40 mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega
Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, lekar može odlučiti da je potrebno da Vam
primeni nižu doza leka Horizont od uobičajene. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega,
maksimalna doza iznosi 20 mg na dan.

Ako ste uzeli više leka Horizont nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više tableta od onog što Vam je preporučio lekar. Ukoliko ste uzeli više tableta od
onoga što Vam je preporučeno (ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek), odmah se obratite lekaru ili se
javite u bolnicu. Pokažite im kutiju leka koji ste popili. Ukoliko ste popili više leka Horizont nego što je
trebalo, može Vam se javiti neki od simptoma navedenih u odeljku 4. MOGUĆA NEŽELJENA
DEJSTVA, ili sledeći simptomi: groznica i nekontrolisano stezanje mišića.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Ako ste zaboravili da uzmete lek Horizont

Uzimajte lek svakog dana u isto vreme.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka i setite se pre nego što odete na spavanje, uzmite tabletu
odmah. Narednog dana nastavite sa primenom leka kako je propisano.

Ukoliko se setite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu leka,
zanemarite propuštenu dozu. Postoji mogućnost da Vam se jave simptomi obustave leka, koji bi trebalo da
se
povuku nakon primene naredne doze leka u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko se ne osećate bolje

Primena leka Horizont neće odmah ublažiti Vaše simptome – potrebno je da prođe određeno vreme do
početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod
drugih može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive
javlja se pogoršanje pre nego što osete poboljšanje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja
terapije, obratite se ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Lekar bi trebalo da Vam zakaže
kontrolu za nekoliko nedelja od početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se još uvek ne osećate
bolje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Horizont

Nemojte prestati da koristite lek Horizont dok Vam to ne kaže lekar.

Prilikom prekida primene leka Horizont, lekar će Vam postepeno smanjivati dozu tokom perioda od
više nedelja ili meseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma obustave leka. Jedan od načina je
postepeno smanjenje doze leka Horizont za po 10 mg nedeljno. Većina osoba doživljava simptome koji se
javljaju prilikom prekida primene leka Horizont kao blage i oni se spontano povlače tokom dve nedelje.
Kod nekih osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka prilikom prekida primene terapije, Vaš lekar može odlučiti
da je potreban sporiji prekid primene leka. Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se prilikom prekida terapije
lekom Horizont jave teški simptomi obustave leka. Lekar Vam može preporučiti da ponovo počnete sa
primenom leka i da potom sporije prekidate njegovu primenu.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete upotrebu
leka Horizont.

Mogući simptomi obustave leka prilikom prekida terapije

Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete jedan ili više simptoma prilikom prekida primene leka
paroksetin. Pojedini simptomi prilikom prekida primene leka se javljaju češće od drugih.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, nestabilnost ili gubitak ravnoteže
osećaj bockanja i trnaca, osećaj žarenja i (manje često) osećaji nalik elektrošoku, uključujući i

predeo glave

zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili druga perzistentna buka u ušima (tinitus)
poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nesanica)

osećaj anksioznosti
glavobolja.

Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina
preznojavanje (uključujući noćno preznojavanje)
osećaj nemira ili uznemirenosti

tremor (podrhtavanje)
konfuzija ili dezorijentisanost
proliv

emocionalna osetljivost ili razdražljivost
poremećaji vida

podrhtavanje ili snažno lupanje srca (palpitacije).

Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ukoliko ste zabrinuti zbog simptoma obustave leka nakon
prekida primene leka Horizont.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Horizont, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Veća je verovatnoća da će se neželjena dejstva javiti u prvim nedeljama uzimanja leka Horizont.

Javite se lekaru ukoliko Vam se tokom terapije lekom javi neko od niže navedenih neželjenih
dejstava.

Može biti potrebno da se obratite Vašem lekaru ili da odmah odete u bolnicu.

Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ukoliko Vam se jave neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili pojavu

krvi u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u bolnicu

ukoliko primetite da ne možete da mokrite, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u

bolnicu.

Retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ukoliko vam se jave konvulzije (napadi, grčevi), odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite

u bolnicu.

ukoliko osećate nemir i ne možete mirno da sedite ili stojite, možda imate stanje poznato kao

akatizija. Povećanje doze leka Horizont može pogoršati navedeno stanje. Ukoliko se ovako
osećate, obratite se Vašem lekaru.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

ukoliko se osećate umorno, slabo ili zbunjeno i mišići su Vam bolni, ukočeni ili

nekoordinisani, to može biti posledica sniženog nivoa natrijuma u krvi. Ukoliko vam se javi ovi
simptomi, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije na lek Horizont, koje mogu biti ozbiljne. Ukoliko Vam se javi crveni,

neravan osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrab ili imate teškoće sa
disanjem ili gutanjem, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu.

Ukoliko imate neke ili sve od sledećih simptoma moguće je da imate stanje koje se naziva

serotoninski sindrom. Navedeni simptomi obuhvataju: osećaj konfuzije, nemir, preznojavanje,
drhtavica, halucinacije (doživljaj neobičnih vizija ili zvukova), iznenadne grčeve mišića ili ubrzan
rad srca. Ukoliko se tako osećate javite se lekaru.

Akutni glaukom. Ukoliko osetite bol u predelu očiju ili Vam se javi zamagljen vid, obratite se

Vašem lekaru.

Nepoznata učestalost:

Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije ili ubrzo nakon prekida lečenja lekom Horizont

javljale misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što
uzmete lek Horizont”).

Kod pojedinih pacijenta se ispoljila agresija prilikom primene leka Horizont.

Druga moguća neželjena dejstva tokom lečenja

Veoma česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina. Primena leka ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

Promene seksualnog nagona ili seksualne funkcije, kao npr. izostanak orgazma, i kod muškaraca,

poremećaj erekcije i ejakulacije.

Česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišenje nivoa holesterola u krvi

gubitak apetita
poremećaj spavanja (nesanica) ili pospanost

neuobičajeni snovi (uključujući noćne more)
vrtoglavica ili podrhtavanje (tremor)
glavobolja

otežana koncentracija
osećaj uznemirenosti
osećaj neuobičajene slabosti

zamagljen vid
zevanje, suvoća usta
proliv ili zatvor

povraćanje
povećanje telesne mase

znojenje.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kratkotrajni porast ili sniženje krvnog pritiska, koje može dovesti do pojave vrtoglavice ili

nesvestice nakon naglog ustajanja

ubrzan rad srca
odsustvo pokretljivosti, ukočenost, drhtanje ili abnormalni pokreti usta i jezika
proširene zenice

osip kože
svrab

osećaj konfuzije (zbunjenosti)
pojava halucinacija (doživljaj neobičnih vizija ili zvukova)
nemogućnost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolisano, nevoljno mokrenje (urinarna

inkontinencija)

ukoliko ste dijabetičar možete primetiti da Vam je slabije regulisan šećer u krvi u toku terapije

lekom Horizont. Popričajte sa svojim lekarom o podešavanju doze insulina ili drugih lekova za
šećer koje koristite.

Retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajena sekrecija mleka iz dojki kod muškaraca i žena
usporen rad srca

uticaj na jetru, koji se otkriva analizom testova funkcije jetre u krvi
panični napadi
hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)

depersonalizacija (osećaj otuđenja od sebe samog)
osećaj anksioznosti
neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)

bolovi u zglobovima ili mišićima
povećanje nivoa hormona prolaktina u krvi
poremećaj menstrualnog ciklusa (uključujući obilna krvarenja ili iregularne cikluse, krvarenje

između mesečnih ciklusa, odsustvo krvarenja ili odloženo krvarenje).

Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, koji može biti praćen pojavom plikova, i može izgledati kao male mete (u centru se

nalaze tamne mrlje okružene bledim poljem sa tamnim prstenom na obodu) nazvan eritema
multiforme

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija

(Stivens-Johnson-ov sindrom)

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože na većem delu tela (toksična epidermalna

nekroliza)

problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača
sindrom neadekvatne produkcije antidiuretskog hormona, koji predstavlja stanje u kome organizam

nagomilava višak vode i smanuje koncentraciju natrijuma, kao rezultat neadekvatnih hemijskih
signala; pacijenti sa navedenim sindromom mogu biti ozbiljno bolesni ili uopšte ne moraju imati
simptome

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu (što može izazvati oticanje ruku i nogu)
osetljivost na sunčevu svetlost

bolna erekcija koja ne prolazi
snižen broj trombocita u krvi.

Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u
ušima (tinitus), prilikom primene leka Horizont.

Zabeležen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu grupu lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HORIZONT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lek Horizont posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“važi
do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zahtevaju se posebni temperaturni uslovi
čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Horizont

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Aktivne supstance su:

Horizont, 20 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži: 20 mg paroksetina (u obliku paroksetin hidrohlorida, bezvodnog).

Pomoćne supstance su:

Jezgro:

Magnezijum-stearat;
Natrijum-skorbglikolat (tip A);

Manitol;
Celuloza, mikrokristalna;

Film obloga 1:

Bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 100)

Film obloga 2:

Opadry AMB white:

-Polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan
-Titan-dioksid (E 171)
-Talk
-Soja lecitin (E 322)
-Ksantan guma (E 415).

Kako izgleda lek Horizont i sadržaj pakovanja

Bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna tableta, sa podeonom crtom na obe strane i bočnim stranama
tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka ''P'', a na drugoj oznaka ''20''.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC//Al blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film
tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-02077-15-001 od 21.09.2016. za lek Horizont

; film tableta; 20mg; blister, 3x10 film tableta

Broj i datum dozvole:

515-01-02077-15-001 od 21.09.2016.