Humalog Mix25 100j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Humalog

Mix25

100 i.j./mL,

suspenzija za injekciju u ulošku

5 x 3mL

Proizvođač: 1.Eli Lilly Italia S.p.A.

2. LILLY FRANCE S.A.S., Francuska,

Adresa: 1.Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

2. 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Podnosilac zahteva: Eli Lilly (Suisse) S.A., predstavništvo Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38, Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
Humalog

Mix25, 100 i.j./mL , suspenzija za injekciju u ulošku.

INN:
Insulin lispro

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Humalog

Mix25 i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Humalog

Mix25

3.

Kako se upotrebljava lek Humalog

Mix25

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Humalog

Mix25

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK HUMALOG MIX25 I ČEMU JE NAMENJEN

Humalog Mix25 je namenjen za terapiju dijabetesa (šećerne bolesti) i predstavlja gotovu

mešavinu u obliku suspenzije. Aktivna supstanca je insulin lispro. 25% insulina lispro u ovom
preparatu je rastvoreno u vodi i on deluje mnogo brže od običnog humanog insulina zbog male
izmene u insulinskom molekulu. 75% insulina lispro u suspenziji Humalog Mix25 je vezano za
protamin sulfat, što daje produženo dejstvo preparata.

Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao

nivo glukoze u krvi. Humalog Mix25 je zamena za Vaš sopstveni insulin i koristi se za dugotrajnu
regulaciju glukoze. On deluje brže i duže od rastvorljivog insulina. Humalog Mix25 se obično
upotrebljava 15 minuta uoči obroka.

Vaš lekar Vam može preporučiti da koristite Humalog Mix25 kao i neki drugi insulin dužeg

dejstva. Nemojte menjati vrstu insulina ukoliko Vam lekar to ne savetuje, a i kada menjate budite
vrlo pažljivi.

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

Svaki preparat insulina poseduje odgovarajući tekst Uputstva za lek u kome možete pronaći

informacije o tom preparatu..

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMALOG MIX25

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih!

Lek Humalog Mix25 ne smete koristiti u sledećim slučajevima:

ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (smanjenje količine šećera u krvi). U nastavku
teksta ovog uputstva dobićete objašnjenje kako da postupate u slučaju blage hipoglikemije.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin lispro ili neki od sastojaka leka Humalog Mix25.

Kada uzimate lek Humalog Mix25, posebno vodite računa:

Ukoliko insulinska terapija koju trenutno primate dobro reguliše Vaš nivo šećera u krvi, možda
nećete primetiti znake upozorenja u slučaju da koncentracija šećera u krvi opada. Ti znaci
upozorenja su navedeni u nastavku ovog teksta. Morate pažljivo planirati kada ćete uzimati
obroke, koliko često ćete imati fizičku aktivnost i koliko će ona biti intenzivna. Osim toga,
morate pažljivo kontrolisati nivo šećera u krvi tako što ćete često meriti nivo glukoze u krvi.

Pojedini pacijenti kod kojih se hipoglikemija javila nakon što su sa insulina životinjskog porekla
prešli na humani insulin, naveli su da su rani simptomi upozorenja manje očigledni ili drugačiji.
Ukoliko Vam se često javlja hipoglikemija ili je teško prepoznajete, posavetujte se sa svojim
lekarom.

Ako na bilo koje od sledećih pitanja odgovorite sa DA, recite to svom lekaru ili sestri iz
dispanzera za dijabetičare:
a.

Da li ste nedavno bili bolesni?

b.

Da li imate problema sa bubrezima ili jetrom?

c.

Da li vežbate više nego obično?

Količina insulina koja Vam je potrebna se može promeniti ukoliko konzumirate alkohol.

Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, treba to da saopštite svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Usled vremenske razlike koja postoji među različitim državama, možda ćete
morati da promenite vreme primene leka i konzumiranja obroka , u odnosu na uobičajeni raspored
koji ste imali kod kuće.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim
moždanim udarom kod kojih je pioglitazon primenjivan istovremeno sa insulinom došlo je do
pojave srčane insuficijencije (slabljenja funkcije srca). Treba što pre obavestiti lekara ukoliko se
jave simptomi slabljenja srčane funkcije kao što su neuobičajeno kratak dah, naglo povećanje
telesne težine ili pojava lokalizovanih otoka (edema).

Primena drugih lekova

Do promene Vaših potreba za insulinom može da dođe ako uzimate kontraceptivne pilule, steroide,
terapiju nadoknade tireoidnog hormona, oralne hipoglikemike, acetilsalicilnu kiselinu, sulfonamide,

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

oktreotid, beta-2 stimulanse (na primer ritodrin, salbutamol ili terbutalin), beta-blokatore ili neke
antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili inhibitore selektivnog preuzimanja serotonina),
danazol i neke ACE inhibitore (na primer kaptopril, enalapril), kao i blokatore angiotenzin II
receptora.

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i
lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.(videti odeljak ,, Kada uzimate lek Humalog
Mix25, posebno vodite računa“)
Uzimanje leka Humalog Mix25 sa hranom ili pićima

Količina insulina koja Vam je potrebna može da se promeni ako konzumirate alkohol ili ako ne
poštujete režim ishrane koji Vam je lekar propisao.

Primena leka Humalog Mix25 u periodu trudnoće i dojenja

Da li ste trudni, razmišljate da ostanete u drugom stanju ili dojite? Potrebe za insulinom obično
opadaju u prva tri meseca trudnoće, a povećavaju se u preostalih šest meseci. Ako dojite, možda će
biti potrebno da Vam se promeni doza insulina ili način ishrane. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Uticaj leka Humalog Mix25 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko imate hipoglikemiju, Vaše sposobnosti da se koncentrišete i reagujete mogu biti umanjene.
Imajte ovu mogućnost u vidu u svim situacijama u kojima možete dovesti sebe i druge u opasnost
(npr. ako vozite automobil ili upravljate nekom mašinom). Posavetujte se sa lekarom o preporuci
upravljanja vozilom u slučaju da:
• često imate hipoglikemiju
•

nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Dok ne budete sigurni da ste u stanju da prepoznate ove upozoravajuće simptome, izbegavajte
situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima biste, zbog hipoglikemije, mogli dovesti u opasnost
i sebe i druge.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Humalog Mix25

Pomoćne suspstance koje Humalog Mix 25 sadrži su: protamin-sulfat; m-krezol; fenol, tečni; glicerol;
dinatrijum-fosfat, heptahidrat; cink-oksid; i voda za injekcije. Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična
kiselina su neaktivni sastojci koji služe za podešavanje kiselosti suspenzije. Recite Vašem lekaru
ukoliko ste preosetljivi na neki od ovih sastojaka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HUMALOG MIX25

Ulošci od 3mL odgovaraju samo pen aplikatoru od 3 mL. Nemojte ih upotebljavati sa pen
aplikatorom od 1,5 mL.
Kada u apoteci dobijete insulin, uvek proverite naziv i vrstu insulina pregledajući pakovanje i oznake

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

na ulošku da biste se uverili da ste dobili Humalog Mix25 koji Vam je lekar propisao.

Humalog Mix25 koristite uvek tačno kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni kako,
posavetujte se sa svojim lekarom. Kako bi se sprečilo prenošenje bolesti, svaki uložak treba da koristi
samo jedan pacijent, čak i ako se igla na penu za aplikaciju promeni

Doziranje

Humalog Mix25 se obično upotrebljava 15 minuta uoči obroka. Ukoliko je potrebno, možete
ga primeniti i neposredno nakon obroka. Vaš lekar Vam je rekao tačno koliko leka ćete uzeti,
kada i koliko često. Ta uputstva su namenjena samo Vama. Morate ih se tačno pridržavati i
redovno dolaziti na kontrolu u dispanzer za dijabetes.

Ukoliko menjate vrstu insulina koju koristite (npr. prelazite sa insulina životinjskog porekla
na humani), doza insulina može da bude veća ili manja od doze koju ste ranije primali. To se
može odnositi samo na prvu dozu ili se Vaša doza može postepeno menjati tokom nekoliko
nedelja ili meseci.

Humalog Mix25 ubrizgajte pod kožu. Injekciju ne smete ubrizgati ni na jedan drugi način. Ni
u kom slučaju ne smete intravenski primeniti Humalog Mix25.

Priprema injekcije Humalog Mix25
Neposredno pre primene preparat Humalog Mix25 se mora protrljati među dlanovima desetak puta i
okrenuti za 180° takođe desetak puta, da bi se insulin potpuno resuspendovao i dobio ujednačeno
mutan ili mlečni izgled. Ukoliko se to ne dogodi, ponovite opisani postupak dok se sadržaj ne izmeša
potpuno. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava mešanje. Nemojte intenzivno mućkati
sadržaj, jer to može da izazove penušanje koje može da utiče na pravilno odmeravanje doze.
Ulošci se moraju često proveravati i ne treba ih upotrebljavati ukoliko se pojave grudvice ili ako su za
dno ili zid uloška zalepljene kompaktne bele čestice, koje daju zamrznut izgled.
Proverite izgled insulina svaki put pre nego što date injekciju.

Priprema pen aplikatora za upotrebu

Prvo dobro operite ruke. Dezinfikujte gumeni zatvarač uloška.

Upotrebljavajte Humalog Mix 25 uloške samo sa pen aplikatorom koji ima odgovarajući CE
znak. Proverite da li su Humalog ili ulošci proizvođača Lilly navedeni u uputstvu koje ste
dobili uz pen aplikator. Ulošci od 3 mL odgovaraju samo pen aplikatoru od 3 mL.

Sledite uputstvo koje ste dobili uz pen aplikator i postavite uložak.

Podesite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite pen aplikator okrenut iglom na gore i kucnite ga
prstom sa strane kako bi eventualni mehurići isplivali na površinu. Sa pen aplikatorom u
istom položaju pritisnite injekcioni mehanizam, dok se kapljica ne pojavi na vrhu igle. Sitni
mehurići vazduha mogu da zaostanu u pen aplikatoru. Oni su bezopasni, ali ako su veliki,
mehurići mogu da utiču na tačnost doziranja odnosno da smanje dozu insulina.

Davanje injekcije Humalog Mix25
Temeljno očistite kožu na mestu predviđenom za ubrizgavanje injekcije. Ubrizgajte
injekciju pod kožu, kao što su Vas naučili tokom obuke. Nemojte ubrizgavati direktno u venu. Posle
ubrizgavanja, nemojte vaditi iglu još oko pet sekundi da biste bili sigurni da ste dobili celu dozu.
Nemojte trljati mesto na kome ste ubrizgali injekciju. Svaki put ubrizgavajte u
mesto udaljeno najmanje 1-2 cm od mesta poslednje injekcije i ”rotirajte” mesta davanja

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

injekcije kao što su Vas naučili tokom obuke.

Posle ubrizgavanja
Čim završite sa ubrizgavanjem, skinite iglu sa pen aplikatora koristeći njen spoljašnji štitnik. Na taj
način ćete sačuvati sterilnost Humalog Mix25 u ulošku i sprečiće se njegovo isticanje, kao i ulazak
vazduha i zapušenje igle. Nemojte nikada davati svoje igle ni svoj pen aplikator drugim licima.
Vratite spoljašnji štitnik na pen aplikator.

Sledeće injekcije

Ostavite uložak u pen aplikatoru. Pre svake injekcije izaberite 1 ili 2 jedinice i, sa pen
aplikatorom okrenutim iglom na gore, pritisnite injekcioni mehanizam dok se kapljica ne
pojavi na vrhu igle. Možete da proverite koliko preparata Humalog je preostalo tako što ćete
pogledati na mernoj skali sa strane uloška. Rastojanje između svakog podeoka na skali iznosi
oko 20 jedinica (ovo se odnosi na uložak od 3mL). Ukoliko preostala količina nije dovoljna
za vašu sledeću dozu, promenite uložak.

Nemojte mešati bilo koji drugi insulin u Humalog Mix25 ulošku. Kad se uložak isprazni, nemojte ga
ponovo koristiti.
Nemojte ponovo upotrebljavati iskorišćene igle. Pažljivo odbacite igle i prazne uloške, sledeći savete
iz dispanzera za dijabetes.

Odlaganje materijala koji treba odbaciti se obavlja prema važećim propisima.
Lekovi se ne smeju odbacivati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Potražite savet o tome
kako da uništite lek koji više ne upotrebljavate. Tako ćete doprineti zaštiti životne sredine.

Ako ste uzeli više leka Humalog Mix25 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Humalog Mix25 nego što bi trebalo, može doći do pada nivoa
šećera u krvi. Proverite nivo šećera u krvi!

Ako je nivo šećera nizak, uzmite tablete glukoze, šećer ili dobro zaslađen napitak. Zatim pojedite
voće, keks ili sendvič, sledeći uputstva lekara i odmorite se. Ovo će Vam pomoći u slučaju blage
hipoglikemije ili manjeg predoziranja insulinom. Ako Vam se stanje pogorša, ako ubrzano i plitko
dišete, a koža pobledi, odmah se javite lekaru. Neophodno je da Vaša porodica i prijatelji znaju da
prepoznaju znake hipoglikemije i šta treba da rade u tom slučaju. Injekcijom glukagona može da se
reguliše umereno teška hipoglikemija. Posle svake injekcije glukagona, uzmite glukozu ili šećer. Ako
ne reagujete na glukagon, moraćete da odete u bolnicu. Zamolite lekara da Vam objasni delovanje
glukagona.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Humalog Mix25

Ukoliko uzmete manju dozu leka Humalog Mix25 nego što Vam je potrebno, ili ste zaboravili
da unesete propisanu dozu, može doći do pojave visoke koncentracije šećera u krvi!

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

Ako se hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) ili hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) ne leči,
može postati vrlo ozbiljna i izazvati glavobolju, muku, povraćanje, gubitak tečnosti, gubitak svesti,
komu ili smrt! (videti odeljak A i B u delu 4. „Moguća neželjena dejstva“).
Imajte uvek pri ruci rezervne Humalog Mix25 uloške i rezervni pen aplikator za slučaj da svoje

izgubite ili ih oštetite.

Sa sobom uvek nosite nešto što će ukazivati na to da bolujete od dijabetesa.
Uvek nosite sa sobom šećer.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Humalog Mix25

Ukoliko prekinete uzimanje leka Humalog Mix25, može doći do pojave visoke koncentracije
šećera u krvi!
Nemojte menjati terapiju ukoliko Vam lekar to nije savetovao! Ako imate nekih pitanja o ovom
preparatu, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i Humalog Mix25 može da izazove neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata.

Alergijske reakcije

Lokalna alergija se javlja često (≥ 1/100 do <1/10 osoba). Kod nekih osoba se oko mesta davanja
injekcije insulina pojavi crvenilo, otok ili svrab. Ove pojave se obično izgube u roku od nekoliko
dana do nekoliko nedelja. Ako Vam se tako nešto dogodi, obavestite lekara.

Sistemska alergija se javlja retko (≥ 1/10,000 do <1/1,000 osoba). Simptomi obuhvataju:

osip po celom telu

otežano disanje

šištanje u grudima

pad krvnog pritiska

ubrzan rad srca

znojenje

Ako mislite da Vam se pojavila ova vrsta alergije na Humalog Mix25, odmah obavestite svog lekara.

Lipodistrofija se javlja povremeno (≥ 1/1,000 do <1/100 osoba): Ako primetite da se na koži javljaju
zadebljanja ili udubljenja na mestima ubrizgavanja injekcija, odmah se obratite svom lekaru.

Edem (npr. oticanje ruku, skočnih zglobova, zadržavanje tečnosti) je prijavljen naročito na početku
insulinske terapije ili tokom promene terapije koja je urađena kako bi se poboljšala kontrola glukoze
u krvi. (takođe videti odeljak ,,Kada uzimate lek Humalog Mix25, posebno vodite računa“)

Ako neki od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako zapazite neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom tekstu Uputstva, morate to saopštiti Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) znači da u krvi nema dovoljno šećera. Do toga može doći
ako:

uzmete preveliku dozu Humalog Mix25 ili nekog drugog insulina;

preskačete ili odlažete obroke ili menjate način ishrane;

neposredno pre ili posle obroka imate intenzivnu fizičku aktivnost ili previše radite;

imate neku infekciju ili oboljenje (naročito ako imate dijareju ili povraćate);

su Vaše potrebe za insulinom promenjene;

imate problema sa bubrezima ili jetrom, koji se pogoršavaju.

Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču alkohol, kao i neki lekovi.

Prvi simptomi niske koncentracije šećera u krvi obično nastupaju brzo i obuhvataju:

zamor

nervozu ili drhtavicu

glavobolju

ubrzan rad srca

osećaj mučnine

hladan znoj

Dok ne budete bili u stanju da prepoznate ove simptome upozorenja, izbegavajte situacije kao što je

upravljanje vozilom, u kojima biste zbog hipoglikemije mogli dovesti u opasnost i sebe i druge.

B. Hiperglikemija i dijabetična ketoacidoza
Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) znači da Vaš organizam nema dovoljno insulina. Do
hiperglikemije može doći ako:

ne uzimate svoj Humalog Mix25 ili drugi insulin;

uzimate manje insulina nego što Vam je lekar odredio;

jedete mnogo više nego što Vam dozvoljava propisani način ishrane;

imate povišenu telesnu temperaturu, infekciju ili neki emotivni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetične ketoacidoze. Prvi simptomi nastupaju polako, tokom više
časova ili čak dana i obuhvataju sledeće:

pospanost

crvenilo lica

žed

odsustvo apetita

zadah sa voćnim mirisom

osećaj mučnine ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su otežano disanje i ubrzan puls. Odmah potražiti medicinsku pomoć!

C. Bolest
Ako ste bolesni, pogotovo ako imate mučninu i povraćanje, može doći do promene količine insulina
koja Vam je potrebna. Čak i kada ne jedete normalno, Vama je potreban insulin. Proverite nivo
šećera u urinu ili krvi, postupite po pravilima ”u slučaju bolesti” i obavestite o tome Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

Prijava neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju
na neželjenu reakciju možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax:+381 (0) 11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HUMALOG MIX25

Držati lek Humalog Mix25 van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.
Humalog Mix25 nemojte koristiti nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na kutiji. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje

Pre nego što ga prvi put upotrebite čuvajte Humalog Mix25 u frižideru (na temperaturi od +2°C do +
8°C). Ne zamrzavajte ga.

Nakon što ga upotrebite prvi put čuvajte Humalog Mix25 na sobnoj temperaturi (do 30°C)
maksimalno 28 dana. Ne držite vaš Humalog Mix25 koji je u upotrebi u frižideru. Ne bi trebalo da
bude skladišten sa zakačenom iglom. Ne izlažite ga direktnoj sunčevoj svetlosti ni drugim izvorima
toplote.

Ne koristite Humalog Mix25 ukoliko postoje grudvice u ulošku ili ako su za dno i zidove uloška
zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Proverite uložak pre svake primene.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Humalog Mix25

Aktivna supstanca je insulin lispro. Dobija se u laboratoriji primenom rekombinantne DNK
tehnologije iz E.coli. To je izmenjen oblik humanog insulina koji se razlikuje od drugih humanih
insulina i insulina životinjskog porekla. Insulin lispro je vrlo sličan humanom insulinu koji proizvodi

Broj rešenja: 515-01-03627-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog

Mix25, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),

ljudski pankreas.

Pomoćne supstance koje Humalog Mix 25 sadrži su: protamin-sulfat; m-krezol; fenol, tečni; glicerol;
dinatrijum-fosfat, heptahidrat; cink-oksid i voda za injekcije. Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična
kiselina su neaktivni sastojci koji služe za podešavanje kiselosti rastvora.

Kako izgleda lek Humalog Mix25 i sadržaj pakovanja

Humalog Mix 25 100 j/mL je bela, sterilna suspenzija, i sadrži 100 jedinica insulina lispro u svakom
mililitru (100 j/mL) suspenzije za injekciju. 25% insulina lispro u ovom preparatu je rastvoreno u
vodi. 75% insulina lispro u preparatu Humalog Mix25 je vezano za protamin-sulfat u obliku
suspenzije. Svaki uložak sadrži 3 mL suspenzije što odgovara 300 j.

Jedna kutija leka Humalog Mix25 sadrži 5 uložaka po 3 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
Eli Lilly (Suisse) S.A., predstavništvo Beograd, Vladimira Popovića 38, Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija
Lilly France S.A.S., 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Humalog® Mix25:

515-01-03627-15-001 od 25.03.2016.