Human Albumin 20% Baxter 200g/L rastvor za infuziju

rastvor za infuziju; 200g/L; bočica staklena, 1x50mL

Supstance:
albumin humani

Vrsta leka	Biološki lekovi
ATC:	B05AA01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	5413760292236
JKL	0179315

Broj rešenja: 515-01-03404-13-001 od 22.08.2013. za lek Human Albumin 20% Baxter, 200g/L, rastvor za infuziju, 1x50mL
Broj rešenja: 515-01-03405-13-002 od 22.08.2013. za lek Human Albumin 20% Baxter, 200g/L, rastvor za infuziju, 1x100mL

UPUTSTVO ZA LEK

Human Albumin 20% Baxter, rastvor za infuziju, 200g/L, staklena bočica 1x 50 mL

Human Albumin 20% Baxter, rastvor za infuziju, 200g/L, staklena bočica 1x 100 mL

Proizvođač: BAXTER AG

Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: Farmix d.o.o.

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija

Human Albumin 20% Baxter, 200g/L, rastvor za infuziju
INN: albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Human Albumin 20% Baxter i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Human Albumin 20% Baxter
3. Kako se upotrebljava lek Human Albumin 20% Baxter
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Human Albumin 20% Baxter
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Human Albumin 20% Baxter I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Human Albumin 20% Baxter sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i
spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi
koja se sakuplja od donatora krvi.
Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit
volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog
stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMAN ALBUMIN 20% BAXTER

Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Human Albumin 20% Baxter ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koji drugi sastojak leka Human Albumin 20%
Baxter (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Human Albumin 20% Baxter, posebno vodite računa:

ako mislite da imate alergijsku reakciju, otežano dišete, osećate malaksalost ili druge simptome

za vreme terapije. Ako se to dogodi, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri jer će
možda biti potrebno zaustaviti infuziju i primeniti antišok terapiju.

ako imate:

- dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (slabost srca)
- visok krvni pritisak
- varikozitete jednjaka (proširene vene u predelu jednjaka)
- plućni edem (tečnost u plućima)
- sklonost ka krvarenju
- tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih zrnaca)
- renalna i post-renalna anurija (problemi sa mokrenjem)
- glavobolju
- dispneu (teškoće pri disanju).

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara da bi on/ona mogli da
preduzmu odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti vaš cirkulatorni status, nivo elektrolita i volumen krvi.

Kada se lekovi proizvode od humane krvi ili plazme, preduzimaju se odgovarajući mere kako bi se sprečilo
prenošenje infekcija pri primeni ovih preparata na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i
plazme da bi se osiguralo da su isključeni nosioca infekcija, kao i testiranje svake donacije i rezervi plazme na
znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi kojima se virusi
inaktiviraju ili uklanjaju. Uprkos ovim merama, pri primeni preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme,
mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili
modifikovane viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikaciji Evropske
farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Baxter, da se zabeleži ime leka i broj serije
leka da bi se mogla uspostaviti održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Primena drugih lekova

Molimo Vas kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove,

uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Nisu poznate specifične komplikacije kod istovremenog uzimanja humanog albumina i drugih lekova.

Uzimanje leka Human Albumin 20% Baxter sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Human Albumin 20% Baxter u periodu trudnoće i dojenja

Pre primanja leka, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će
odlučiti da li možete primiti lek Human Albumin 20% Baxter tokom trudnoće ili dojenja.

Uticaj leka Human Albumin 20% Baxter na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Human Albumin 20% Baxter
Ovaj lek sadrži 100-130 mmol/L

natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata

koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Human Albumin 20% Baxter

Human Albumin 20% Baxter je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u
bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti,
učestalost doziranja kao i trajanje terapije uzimajući u obzir Vaše specifično stanje. On/ona će pratiti Vaše
stanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok primate humani albumin da bi bio

siguran da Vam nije dao previše humanog albumina. Ako osetite glavobolju, poteškoće u disanju ili povišen
krvni pritisak, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.
Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod
pacijenta.

Аko ste uzeli više leka Human Albumin 20% Baxter nego što je trebalo

Ako Vam je primenjeno više leka Human Albumin 20% Baxter nego što je potrebno, što je malo verovatno,
odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa
disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Аko ste zaboravili da uzmete lek Human Albumin 20% Baxter

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi
se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Human Albumin 20% Baxter

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Human Albumin 20% Baxter može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Veoma česta

češće od 1 na 10 lečenih pacijenata

Česta

kod 1-10 na 100 lečenih pacijenata

Povremena

kod 1-10 na 1 000 lečenih pacijenata

Retka

kod 1-10 na 10 000 lečenih pacijenata

Veoma retka

ređe od 1 na 10 000 lečenih pacijenata

Veoma česta

Česta

Povremena

Retka

Veoma retka

Poremećaji
imunog sistema

anafilaktički

šok

(teška

alergijska

reakcija)

Gastrointestinalni
poremećaji

osećaj mučnine

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

crvenilo, osip

Opšte loše stanje
i promene na
mestu primene

groznica

Retka neželjena dejstva brzo nestaju kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.
Ako se javi anafilaktički šok (teška alergijska reakcija), infuziju treba odmah prekinuti i preduzeti

odgavarajuće mere.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane izraženije, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja

nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja humanog albumina na tržištu su:
preosetljivost/alergijske reakcije, glavobolja, ubrzan rad srca, veoma nizak krvni pritisak, kratkoća daha i
otežano disanje, povraćanje, promenjeno čulo ukusa, urtikarija, svrab, groznica.

5. KAKO ČUVATI LEK Human Albumin 20% Baxter

Rok upotrebe
3 godine.
Ne koristiti lek Human Albumin 20% Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka
upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25

°C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
Ne koristiti lek Human Albumin 20% Baxter ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Human Albumin 20% Baxter
Aktivna supstanca: albumin, humani.
Human Albumin 20% Baxter je rastvor koji sadrži 200 mg/mL ukupnih proteina od čega najmanje 95% albumin,
humani.
Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, kaprilna kiselina, N-acetiltriptofan, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Human Albumin 20% Baxter i sadržaj pakovanja
Bistar, slabo viskozan rastvor, svetlo-žute do svetlo-smeđe ili svetlo-zelene boje, bez vidljivih čestica.

Sterilan rastvor za intravensku infuziju u pakovanju od 50 ml ili 100 ml rastvora u staklenoj bočici (bočica staklo
tip II Ph Eur/USP, gumeni zatvarač brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, II Ph Eur / USP).
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Farmix d.o.o, Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija
Proizvođač: Baxter AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Оvo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Human Albumin 20% Baxter, 50 mL: 515-01-03404-13-001 od 22.08.2013.
Human Albumin 20% Baxter, 100 mL: 515-01-03405-13-002 od 22.08.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi kada dođe do smanjenja odnosno gubitka volumena i
kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primeniti humani albumin ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih
preporuka.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama
pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina.
Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parameter, kao što su:
- arterijski krvni pritisak i puls
- centralni venski pritisak
- plućni arterijski i okluzioni pritisak (PCWP)
- izlučivanje urina
- elektroliti

- hematokrit/hemoglobin

Način primene

Human albumin 20% Baxter se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim
rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0.9% rastvor natrijum hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na preparate albumina ili na neku od pomoćnih supstanci (videti deo Lista pomoćnih supstanci)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina.
U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.
Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija
predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:
- Dekompenzovana srčana insuficijencija
- Hipertenzija
- Ezofagusni varikoziteti
- Plućni edem
- Sklonost ka krvarenju
- Teška anemija
- Renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog
razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente
treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećane cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.

Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima
albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne
mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod
pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit.
Takođe, treba obezbediti adekvatnu situaciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita,
trombocita i eritrocita).
Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene
kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema
(glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i
plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.

Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa

opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti
samo posle pažljive procene koristi i rizika.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata
dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na
specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa.
Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa
ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama
Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Baxter, da se zabeleži ime leka i broj serije
leka kaka bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Ovaj lek sadrži 100-130 mmol/L

natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata

koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene Human Albumin 20% Baxter, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim
studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok
trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Human Albumin 20%
Baxter.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene humanog albumina na
reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1 000 do <1/100), retke (>1/10 000 do <1/1 000)

i veoma retke (<1/10 000), ušestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka).

Veoma česti

Česti

Povremeni

Retki

Veoma retki

Poremećaji
imunog sistema

anafilaktički
šok

Gastrointestinal
ni poremećaji

mučnina

Poremećaji
kože

potkožnog tkiva

crvenilo, osip

Opšti
poremećaji

promene

mestu primene

groznica

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajući tretman.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu
sa MedDRA terminologijom, redom, prema klasi sistema organa, odgovarajućem terminu i stepenu težine
neželjene reakcije.

Poremećaji imunsog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije
Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija
Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija
Vaskularni poremećaji: hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus
Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka: jeza

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Human Albumin 20% Baxter.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Predoziranje
Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički
znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje
krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo
pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Lista pomoćnih supstanci

Kaprilna kiselina

16 mmol/L (2.7 g/L)

N-acetiltriptofan

16 mmol/L (4.3 g/L)

Natrijum-hlorid

3.0 g/L

Voda za injekciju

ad 1 L

Inkompatibilnost

Humani albumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku 6.6),
punom krvi ili eritrocitima. Humani albumin se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina ili rastvorima koji sadrže
alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe

3 godine.
Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25˚C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakin primene leka

Rastvor se može primeniti odmah intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5%
rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).
Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod
primaoca.
Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili
temperature tela.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor
kontaminiran.
Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

Human Albumin 20% Baxter

Proizvođač: BAXTER AG - Austrija
Broj dozvole: 515-01-03404-13-001
Vlasnik dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD
Dozvola vredi do: 27.08.2018