Human Albumin 20% Behring, malo soli 20% rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

UPUTSTVO ZA LEK

Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50mL

Proizvođač:

CSL BEHRING GMBH

Adresa: Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Human Albumin 20% Behring, malo soli; 20%; rastvor za infuziju
INN: albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Human Albumin 20% Behring, malo soli
3. Kako se upotrebljava lek Human Albumin 20% Behring, malo soli
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Human Albumin 20% Behring, malo soli
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

1. ŠTA JE LEK HUMAN ALBUMIN 20% BEHRING, MALO SOLI I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli pripada grupi lekova koja se zove supstituenti krvi i
proteinske frakcije plazme. Aktivna supstanca je protein koji se zove albumin. Albumin je prirodni sastojak
krvne plazme (tečni deo krvi) ljudi, koji se za potrebe izrade ovog leka izdvaja iz krvi prikupljene od
zdravih ljudi.
Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima, kada je potvrđen
deficit volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.
Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu
kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli je rastvor za infuziju, za primenu u venu. 1000 mL rastvora
sadrži 200 g ukupnih proteina od kojih je najmanje 96 % albumina, humanog.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMAN ALBUMIN 20%
BEHRING, MALO SOLI

Obavestite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli ne smete koristiti:

-ako ste preosetljivi (alergični) na humani albumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Human
Albumin 20 % Behring, malo soli (videti odeljak 6.).

Kada uzimate lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli, posebno vodite računa:

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcije (reakcija slična alergijskom šoku) zahteva momentalni
prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni medicinski tretman za šok.

Infuzija će takođe biti prekinuta ako se pojavi bilo koji od sledećih znakova kardiovaskularnog
preopterećenja (hipervolemija):

glavobolja

dispnea (poteškoće prilikom disanja)

kongestija jugularne vene (zadržavanje tečnosti u veni vrata, tj.otok vene vrata)

porast krvnog pritiska

porast venskog pritiska (povećanje pritiska u venama)

edem pluća (voda u plućima)

Treba da obavestite lekara ako patite od bilo koje od sledećih bolesti:

dekompenzovana srčana insuficijencija (srčana slabost)

hipertenzija (povišen krvni pritisak)

varikozitet jednjaka (proširene vene u jednjaku)

edem pluća (voda u plućima)

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

hemoragijska dijateza (sklonost ka abnormalnom ili spontanom krvarenju)

težak oblik anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)

renalna i postrenalna anurija (smanjenje ili izostanak stvaranja urina)

U skladu s tim, lekar će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti. Takođe, lekar će kontrolisati stanje
Vašeg kardiovaskularnog sistema uključujući ravnotežu elektrolita i volumen krvi.

Bezbednost od prenosa virusa

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli se dobija iz humane plazme (tečni deo krvi). Kada se lekovi
proizvode iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na
pacijenta. Te mere obuhvataju:

pažljivu selekciju donora krvi i plazme, kako bi se isključili oni kod kojih postoji rizik od

prenošenja infekcije

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na znake prisustva virusa / infekcije.

Proizvođači ovih proizvoda takođe uključuju faze u preradi krvi ili plazme u kojima mogu da se inaktiviraju
ili uklone virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u
potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene
viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje,
ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli, da se zabeleži
naziv i broj serije leka da bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate bilo kakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Primena leka Human Albumin 20% Behring, malo soli u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre
uzimanja bilo kog leka. Vaš lekar će odlučiti da li možete primiti lek Human Albumin 20 % Behring, malo
soli tokom trudnoće ili dojenja.
Ako ste već obavestili lekara, sledite savete koje Vam je dao lekar.

Uticaj leka Human Albumin 20% Behring, malo soli na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama

Nije primećen uticaj na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Važne informacije o nekim sastojcima leka Human Albumin 20% Behring, malo soli

Human Albumin 20 % Behring, malo soli sadrži 125 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez
prilikom primene kod pacijenata kod kojih se strogo kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, što odgovara esencijalnom „slobodnom

kalijumu“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HUMAN ALBUMIN 20% BEHRING, MALO SOLI

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici. Human
Albumin 20 % Behring, malo soli se daje u venu, nerazblažen ili nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom
natrijum-hlorida ili 5 % rastvorom glukoze.

Doziranje

Količina leka koju primate zavisi od Vaše telesne površine, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti
i proteina.
Vaš lekar će odrediti dozu leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli, kao i koliko često ćete primati
lek kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije u Vašoj krvi.

Primena kod dece i adolescenata
Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) treba podesiti individualnim potrebama pacijenta.

Način primene
Humani albumin može da se primeni intravenski, kao nerazblažen rastvor ili posle razblaživanja
izotoničnim rastvorom (npr. 5 % glukoza ili 0,9 % natrijum-hlorid).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer može doći do hemolize u krvi
pacijenta.

Brzina infuzije treba da bude prilagođena individualnim potrebama i prema indikacijama.

Kod izmene plazme, brzina infuzije treba da bude prilagođena brzini kojom se uklanja plazma. Ako se daju
velike količine, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (depozite, čestice). Ovo može da ukaže
na nestabilnost proteina ili da je rastvor postao zagađen.

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Behring, malo soli nego što je trebalo

Ovaj lek se primjenjuje isključivo pod medicinskim nadzorom. Stoga, malo je verovatno da ćete primiti
više leka nego što je potrebno, ali Vaš lekar će znati kako da postupi, ako se to dogodi.

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se
ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sledeće neželjene reakcije su bazirane na post-marketinškom iskustvu i uočavaju se veoma retko (mogu da
se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ), uključujući prijavljene pojedinačne slučajeve:

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene:
Drhtavica, groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, malaksalost i crvenilo.

Poremećaji imunog sistema:
Reakcije preosetljivosti ili alergijsko-anafilaktičke reakcije kao što su osip, svrab, urtikarija, otežano
disanje, ubzan rad srca, usporen rad srca, snižen krvni pritisak (hipotenzija). U pojedinim slučajevima ove
reakcije mogu dovesti do šoka koji ugrožava život.

Blage reakcije se povlače posle smanjenja brzine ili nakon prekida infuzije.
U slučaju pojave ozbiljnih reakcija (npr. anafilaktičkog šoka) infuzija se mora odmah prekinuti i u tom
slučaju, treba primeniti standardni medicinski tretman za šok. Sledeće neželjene reakcije su zabeležene:
- crvenilo
- urtikarija (koprivnjača)
- groznica i mučnina

One se uočavaju retko.

Veoma retko mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je šok. Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a
odgovarajući tretman će biti započet.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

5. KAKO ČUVATI LEK HUMAN ALBUMIN 20% BEHRING, MALO SOLI

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli, posle isteka roka upotrebe koji je naznačen
na spoljašnjem pakovanju i bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Jednom kad se bočica otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Uslovi čuvanja
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne sme se zamrzavati

.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti:
Pre primene leka, treba proveriti da li je rastvor bistar.
Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli se ne sme koristiti ako se uoči zamućenje ili čestice.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Aktivna supstanca: albumin, humani
50 mL rastvora za infuziju sadrži najmanje 9,6 g albumina, humanog.

Pomoćne supstance su: natrijumovi joni; kaprilat; N-acetil-DL-triptofan; hloridni joni; voda za injekcije.
Hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti).

Kako izgleda lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i sadržaj pakovanja
Farmaceutski oblik: Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli je rastvor za infuziju.
Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, tamnožuta ili zelena.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje:
Bočica od bezbojnog stakla, zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa plastičnom

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom.

Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
NOSILAC DOZVOLE ZA LEK:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5A
Beograd

PROIZVOĐAČ:
CSL BEHRING GMBH,
Emil-von-Behring-Straße 76,
Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli, 20%, bočica, 50 mL:
515-01-04270-15-001 od 21.07.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije
Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i
kada je pogodna upotreba koloida.
Primena albumina, pre nego veštačkih koloida zavisi od kliničkog stanja svakog pacijenta, kao i od zvaničnih
preporuka.
Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti individualnim potrebama svakog
pacijenta.

Doziranje
Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina.

Za određivanje doze treba vršiti merenje cirkulišućeg volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u
plazmi.

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Pri primeni humanog albumina, treba kontrinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:
- arterijski krvni pritisak i puls,
- centralni venski pritisak,
- plućni kapilarni pritisak (PCWP),
- izlučivanje urina,
- elektroliti,
- hematokrit/ hemoglobin.

Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) treba podesiti individualnim potrebama pacijenta.

Način primene

Humani albumin se može primeniti intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim
rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida). Videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno, prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije
Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci iz proizvoda (videti odeljak Lista
pomoćnih supstanci).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba
primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice, ili hemodilucija
predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

dekompenzovana srčana insuficijencija,

hipertenzija,

ezofagusni varikoziteti,

plućni edem,

hemoragična dijateza,

teška anemija,

renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat 200 g/L humanog albumina je oko četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog
razloga, kada se primenjuje koncentrovani albumin treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente
treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme ili hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

rastvorima humanog albumina koncentracije 40 – 50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status
pacijenta (videti odeljak “Doziranje i način primene”) i preduzeti potrebne mere da se obnovi ili održi ravnoteža
elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod
pacijenata.

Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit.
Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i
eritrocita).

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta.
Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija
jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska ili plućni edem, infiziju treba odmah
prekinuti.

Bezbednost od prenosa virusa

Standardne mere se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz
humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na
specifične markere infekcija, i primenu odgovarajućih postupaka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju
virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti
isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge
patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje,
ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je da se prilikom svake primene leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli, zabeleži naziv i broj
serije leka da bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli sadrži 125 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom
primene kod pacijenata kod kojih se strogo kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, što odgovara esencijalnom „slobodnom kalijumu“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nisu sprovedene studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa Humanim Albuminom 20 %
Behring, malo soli.
Bezbednost primene leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli tokom trudnoće nije ustanovljena u
kontrolisanim kliničkim studijama. Stoga, primena u trudnoći se mora sprovoditi uz pojačanu opreznost.

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Ipak,kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće, ili na fetus i
novorođenče, posebno zato što je humani albumin normalni sastojak humane krvi.

Dojenje
Nije poznato da li se albumin izlučuje u humano mleko. S obzirom da je humani albumin normalni sastojak
humane krvi, ne očekuje se da će lečenje dojilje albuminom predstavljati rizik za novorođenče/ dojenče.

Fertilitet
Nisu sprovedene studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa Humanim Albuminom 20 %
Behring, malo soli. S obzirom da je humani albumin normalni sastojak humane krvi, ne očekuje se njegov uticaj
na plodnost.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica ili mučnina. Ove reakcije
obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti
ozbiljne reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući
tretman.

Sledeće neželjene reakcije uočavaju se veoma retko (< 1/10.000 uključujući prijavljene pojedinačne slučajeve),
a bazirane su na praćenju leka nakon stavljanja u promet:

- Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Drhtavica, groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, malaksalost i crvenilo.

- Imunološki poremećaji:
Reakcije preosetljivosti ili alergijsko-anafilaktičke reakcije kao što su osip, svrab, urtikarija, otežano disanje,
ubzan rad srca, usporen rad srca, hipotenzija. U pojedinim slučajevima ove reakcije mogu dovesti do životno
ugrožavajućeg stanja šoka.

Blage reakcije obično se vrlo brzo povlače posle smanjenja brzine ili prekida infuzije. U slučaju ozbiljnih
reakcija (npr. anafilaktičkog šoka), infuziju treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Može doći do hipervolemije ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se pojave prvi klinički znaci
kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, otežano disanje, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog
pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i plućnog edema, odmah treba prekinuti infuziju i pažljivo pratiti
hemodinamske parametre pacijenta.
Lista pomoćnih supstanci
natrijumovi joni 125 mmol/L
kaprilat 16 mmol/L
N-acetil-DL-triptofan 16 mmol/L
hloridni joni najviše 100 mmol/L
HCl ili NaOH (za podešavanje pH vrednosti)
voda za injekcije
Inkompatibilnost
Human Albumin 20 % Behring, malo soli ne sme da se meša sa drugim lekovima (osim sa preporučenim
rastvaračima koji su navedeni u delu “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka”), punom krvi i koncentratima eritrocita.
Rok upotrebe
5 godina.
Jednom kad se bočica otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne sme se zamrzavati.
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje:
Bočica od bezbojnog stakla (tip II, Ph.Eur.), zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa
plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom.
Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.
Način primene
Humani albumin može da se primeni intravenski, kao nerazblažen rastvor ili posle razblaživanja izotoničnim
rastvorom (npr. 5 % glukoza ili 0,9 % natrijum-hlorid).
Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer može doći do hemolize u krvi pacijenta.
Ako se daju velike količine, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.
Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (depozite, čestice). Ovo može da ukaže na
nestabilnost proteina ili da je rastvor postao zagađen.

Broj rešenja: 515-01-04270-15-001 od 21.07.2016. za lek Human Albumin 20% Behring, malo soli; rastvor za infuziju; 20%; bočica
staklena, 1x50mL

Jednom kad se bočica otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.