Human Albumin Kedrion 200g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Human Albumin Kedrion, 200 g/L, rastvor za infuziju
albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Human Albumin Kedrion i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Albumin Kedrion

3.

Kako se primenjuje lek Human Albumin Kedrion

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Human Albumin Kedrion

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Human Albumin Kedrion i čemu je namenjen

Lek Human Albumin Kedrion sadrži protein koji se zove albumin, humani i pripada farmakoterapijskoj grupi
koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme (tečnost u kojoj su suspendovane krvne ćelije).

Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena
krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Lekar može da odluči da upotrebi humani albumin umesto sintetskih koloida na osnovu kliničkog stanja
pacijenta i zvaničnih preporuka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kedrion Human Albumin

Lek Human Albumin Kedrion ne smete primati:
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Human Albumin Kedrion.
Ukoliko ste u prošlosti imali znake alergijske reakcije (preosetljivosti) na humani albumin, odmah obavestite
Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, treba
primeniti standardne medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija (povećanje volumena krvi) i njene
posledice ili hemodilucija (razblaženje krvi) predstavljaju poseban rizik za Vas.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od neke od sledećih bolesti:
- dekompezovane srčane insuficijencije (srčana slabost)
- hipertenzije (povišen krvni pritisak).
- varikoziteta jednjaka (proširene vene jednjaka)
- edema pluća (nakupljanje tečnosti u plućima)
- hemoragijske dijateze (sklonost ka abnormalnom krvarenju)
- teškog oblika anaemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
- bubrežne ili postbubrežne anurije (izostanak izlučivanja urina).

Rastvor humanog albumina (kao što je Human Albumin Kedrion) je koncentrovaniji od plazme, stoga kada
primate koncentrovani rastvor albumina, Vaš lekar mora da bude siguran da ste adekvatno hidrirani i
pažljivo će Vas posmatrati kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i
hiperhidratacija (problemi sa srcem i cirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti).

Dodatno, rastvor humanog albumina koncentracije 200 g/L-250 g/L kao što je Human Albumin Kedrion ima
relativno nizak sadržaj elektrolita (soli) u odnosu na rastvore humanog albumina koncentracije 40 g/L-50
g/L, stoga Vaš lekar mora pratiti Vaš status elektrolita (koncentracija soli u krvi) i preduzimati potrebne mere
kako bi obnovio ili održao ravnotežu elektrolita (videti deo namenjen zdravstvenim stručnjacima).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu (razaranje
crvenih krvnih zrnaca) kod primalaca.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, lekar mora kontrolisati koagulaciju i hematokrit
(frakcije ćelija u krvi). Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi odgovarajuću nadoknadu
komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).
Ukoliko hematokrit padne ispod 30%, Vaš lekar će razmotriti da li je potrebno da Vam da eritrocite u cilju
održanja kapaciteta za transport kiseonika u krvi.

Ukoliko se doziranje i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije, mogu Vam se javiti simptomi
povećanog volumena krvi (hipervolemija). Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite
lekara jer se davanje infuzije mora odmah prekinuti: glavobolja, dispnea (otežano disanje), kongestija
jugularne vene (oticanje vena u području vrata), povišeni krvni pritisak, povišeni venski pritisak i plućni
edem.

Virusna bezbednost
Kada se proizvode lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se
sprečilo da se infekcija prenese na pacijente. One uključuju pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme kako bi
pojedinci rizični za prenos infekcije bili isključeni, kao i testiranje svake pojedinačne donacije i rezervi
plazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju mere u toku obrade krvi ili
plazme da bi inaktivirali ili uklonili viruse.
Uprkos tim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja
infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili nove
viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske farmakopeje
po ustanovljenim procesima.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka Human Albumin Kedrion zabeleže ime
pacijenta i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Deca
Bezbednost i efikasnost leka Human Albumin Kedrion kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim
studijama. Upotreba humanog albumina kod dece bazirana je samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Ipak,
kliničko iskustvo o upotrebi leka Human Albumin Kedrion kod dece ukazuje da ne treba očekivati štetna
dejstva kod dece, pod uslovom da se posebna pažnja obrati na dozu kako bi se izbeglo prekomerno
povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Drugi lekovi i Human Albumin Kedrion
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete mozda uzimati bilo koje druge
lekove.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.
Inkompatibilije: Lek Human Albumin Kedrion se ne sme mešati sa drugim lekovima, punom krvi i
eritrocitima (osim rastvora preporučenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) namenjenom zdravstvenim
stručnjacima).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Bezbednost primene leka Human Albumin Kedrion tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim

kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetna
dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče. Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti na
životinjama sa lekom Human Albumin Kedrion. S druge strane, humani albumin je normalan sastojak
humane krvi.

Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se lekovi za nadoknadu volumena plazme primenjuju kod

trudnica.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Human Albumin Kedrion nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Lek Human Albumin Kedrion sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Human Albumin Kedrion

Za instrukcije o pravilnoj upotrebi i dozi, pogledati odeljak „Sledeće informacije namenjene su
isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Ovaj lek ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite
sa Vašim lekarom.

Lek Human Albumin Kedrion se može primeniti intravenskim putem (u venu) ili nakon razblaživanja sa
izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida) i mora biti primenjen od
strane lekara ili medicinske sestre.
Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti i brzinu infuzije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Primena kod dece
Bezbednost i efikasnost leka Human Albumin Kedrion kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim
studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskoj populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi.
Iz tog razloga, lek Human Albumin Kedrion treba koristititi kod dece samo ako je izričito neophodno.
Lek Human Albumin Kedrion se može primeniti kod prevremeno rođene dece.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Lek Human Albumin Kedrion se može primeniti kod pacijenata na dijalizi pošto sadržaj aluminijuma u
gotovom leku nije veći od 200 mikrograma/L.

Ako ste primili više leka Human Albumin Kedrion nego što treba

Može se javiti povećanje volumena krvi (hipervolemija) ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. U
ovom slučaju mogu Vam se javiti neki simptomi poput glavobolje, dispnee (otežano disanje), kongestije
jugularne vene (oticanje vena u području vrata), što može biti pokazatelj preopterećenja kardiovaskularnog
sistema ili povišen krvni pritisak, povišen centralni venski pritisak i plućni edem (nakupljanje tečnosti u
plućima). Čim primetite neki od ovih simptoma, kažite odmah Vašem lekaru, pošto on odmah mora prekinuti
davanje infuzije i pažljivo pratiti Vaše hemodinamske parametre. Dodatno, proizvodnja urina i
funkcionalnost srca moraju se povećati u skladu sa težinom kliničkog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili
najbližu bolnicu:

teške reakcije, kao što je šok. U ovakvim slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti

odgovarajuću terapiju. Ove reakcije se mogu javiti veoma retko.

Ostala neželjena dejstva:

napadi crvenila praćeni osećajem vrućine

koprivnjača

povišena telesna temperatura

mučnina.
Ove blage reakcije javljaju se retko i obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se prekine
infuzija.

Za informacije o sprečavanju transmisije virusa, videti odeljak 2.

Dodatna neželjena dejstva kod dece
Iako nema posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju, nekoliko objavljenih podataka koji se odnose na
studije efikasnosti i bezbednosti nisu pokazali značajne razlike između odraslih i dece koji pate od istih
poremećaja, ukoliko se obrati posebna pažnja kako bi se izbeglo predoziranje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Human Albumin Kedrion

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Human Albumin Kedrion posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici
nakon ,,Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Strogo poštovati uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zamućen ili ima talog. Ovo može ukazati na nestabilnost
proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Human Albumin Kedrion
Aktivna supstanca je humani albumin.

Lek Human Albumin Kedrion, 200 g/L sadrži:

Humani proteini plazme

20%

od kojih je albumin, humani

najmanje 95%

bočica od 50 mL sadrži albumin, humani

10 g

bočica od 100 mL sadrži albumin, humani

20 g

Rastvor je

hiperonkotski

Pomoćne supstance su:

Natrijum-hlorid

4,52 g/L

Natrijum-kaprilat

2,660 g/L (16 mmol/L)

N-Acetiltriptofan

3,940 g/L (16 mmol/L)

Voda za injekcije

do 1000 mL

Ukupna koncentracija natrijuma

123,5 – 136,5 mmol/L

Kako izgleda lek Human Albumin Kedrion i sadržaj pakovanja

Lek Human Albumin Kedrion je rastvor za infuziju.
Izgled: bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.

Kartonska kutija sadrži staklenu bočicu sa gumenim čepom koji može da se probuši.

Human Albumin Kedrion, rastvor za infuziju, 1 x 50mL, (200 g/L):
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 50 mL sa gumenim
zapušačem od halobutil gume sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa gumenim čepom
koji može da se probuši i Uputsvo za lek.

Human Albumin Kedrion, rastvor za infuziju, 1 x 100mL, (200 g/L):
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 100 mL sa gumenim
zapušačem od halobutil gume sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa gumenim čepom
koji može da se probuši i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,
Milutina Milankovića 7b, Novi Beograd
tel: 011/ 3610 817
faks: 011/ 3610 817
e-mail:

office@magnamedica.rs

Proizvođač:
KEDRION S.P.A.,
Via Provinciale (loc. Bolognana), Gallicano (LU), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2017

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Human Albumin Kedrion, rastvor za infuziju, 1 x 50mL, (200 g/L): 515-01-02427-17-001 od 30.10.2017.
Human Albumin Kedrion, rastvor za infuziju, 1 x 100mL, (200 g/L): 515-01-02428-17-001 od 30.10.2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je
pogodna upotreba koloida.
Odluka o primeni albumina umesto sintetskih koloida, zasnovan na zvaničnim preporukama, zavisiće od
kliničkog stanja pojedinačnog pacijenta.

Doziranje i način primene

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije moraju biti prilagođeni individualnim potrebama
pacijenta.

Doziranje
Potrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka
tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti merenje adekvatnosti volumena u cirkulaciji, a
ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene humanog albumina, moraju se redovno pratiti hemodinamski parametri. Ovo uključuje:
- arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,
- centralni venski pritisak,
- plućni arterijski okluzioni pritisak,
- izlučivanje urina,
- koncentracije elektrolita,
- hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Human Albumin Kedrion kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim
studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi.
Iz tog razloga, lek Human Albumin Kedrion treba koristititi kod dece samo ako je izričito neophodno.
Lek Human Albumin Kedrion se može primeniti kod prevremeno rođene dece.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Lek Human Albumin Kedrion se može primeniti kod pacijenata na dijalizi pošto sadržaj aluminijuma u
gotovom leku nije veći od 200 mikrograma/L.

Način primene
Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim
rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).
Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.
Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije.

U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogu
predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:
- dekompenzovana srčana insuficijencija,
- hipertenzija,
- ezofagusni varikoziteti,
- plućni edem,
- hemoragijska dijateza,
- teška anemija,
- renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina koncentracije 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu
plazmu.
Iz tog razloga, kada se primeni koncentrovani albumin, mora se obezbediti adekvatna hidratacija pacijenta.
Pacijenti moraju biti pažljivo praćeni kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena
plazme i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa
rastvorima humanog albumina koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina mora se pratiti elektrolitni
status pacijenta (videti odeljak Doziranje i način primene) i preduzeti potrebne mere kako bi se obnovila i
održala ravnoteža elektrolita.

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod
pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodna je kontrola koagulacije i hematokrita. Mora
se obezbediti adekvatna supstitucija drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i
eritrocita).
Ukoliko hematokrit padne ispod 30% moraju se nadoknaditi eritrociti kako bi se održao kapacitet za
transport kiseonika u krvi.
Hipervolemija se može javiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni cirkulatornom statusu pacijenta. Pri
prvim kliničkim znacima preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija
jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba
odmah prekinuti.

Virusna bezbednost
Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova dobijenih iz humane krvi ili
plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere
infekcija, kao i uvođenje efektivnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja
infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili nove
viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske Farmakopeje
po ustanovljenim procesima.

Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Human Albumin Kedrion kod pacijenta, zabeleži ime
pacijenta i broj serije leka, kako bi se uspostavila veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

Pedijatrijska populacija
Iako posebni podaci za pedijatrijsku populaciju nisu dostupni, kliničko iskustvo primene leka Human
Albumin Kedrion kod dece ukazuje da ne treba očekivati razlike između odraslih i dece, pod uslovom da se
posebna pažnja obrati na dozu kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost primene leka Human Albumin Kedrion tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim
studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok
trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se supstitucija voluma primenjuje kod trudnica.

Dojenje
S ozirom da je humani albumin normalan sastojak humane krvi, ne očekuje se da će terapija žena koje doje
lekom Human Albumin Kedrion predstavljati rizik za novorođenče/odojče.

Plodnost
Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Human Albumin Kedrion.
S druge strane, humani albumin je normalan sastojak humane krvi.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Human Albumin Kedrion nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Veoma retko sa rastvorima humanog albumina se mogu javiti teške reakcije kao što je šok. U ovakvim
slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.
Blaga neželjena dejstva, koja se retko mogu javiti pri primeni rastvora humanog albumina su napadi crvenila
praćeni osećajem vrućine, urtikarija, groznica i mučnina.
Ove reakcije obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se prekine infuzija.

Za informacije o sprečavanju transmisije virusa, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela navedena u nastavku je u skladu sa klasom sistema organa prema MedDRA (engl. System Organ
Classification, SOC) i preporučenim terminima (engl. Preferred Term Level, PT) i uključuje neželjena
dejstva koja se javljaju prilikom primene rastvora humanog albumina.

Učestalost je procenjena na osnovu sledeće klasifikacije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),
povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne
može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija.
Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom rastvora humanog albumina i potvrđeni su nakon
stavljanja leka u promet; kako je postmarketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz
populacije neizvesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija:

Pedijatrijska populacija
Nisu dostupni posebni podaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Pri prvim kliničkim znacima
kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog
pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo
pratiti hemodinamske parametre pacijenta. Dodatno, diureza i minutni volumen srca moraju se povećati u
skladu sa težinom kliničkog stanja.

Lista pomoćnih supstanci

1 litar rastvora za infuziju sadrži:

Natrijum-hlorid

4,52 g/L

Natrijum-kaprilat

2,660 g/L (16 mmol/L)

N-Acetiltriptofan

3,940 g/L (16 mmol/L)

Voda za injekcije

do 1000 mL

Ukupna koncentracija natrijuma

123,5 – 136,5 mmol/L

MedDRA Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

(MedDRA preporučeni termin)

Učestalost

Vaskularni poremećaji

Napadi crvenila praćeni
osećajem vrućine

Nepoznato

Šok

Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Nepoznato

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija

Nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Pireksija

Nepoznato

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom), punom krvi i eritrocitima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Strogo poštovati uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja/prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Human Albumin Kedrion, rastvor za infuziju, 1 x 50mL, (200 g/L):
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 50 mL sa gumenim
zapušačem od halobutil gume sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa gumenim čepom
koji može da se probuši i Uputsvo za lek.

Human Albumin Kedrion, rastvor za infuziju, 1 x 100mL, (200 g/L):
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 100 mL sa gumenim
zapušačem od halobutil gume sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa gumenim čepom
koji može da se probuši i Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr.
5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod
primaoca.

Ukoliko se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati na sobnu temperaturu ili
temperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je
rastvor kontaminiran.

Kada se bočica otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj:
515-14-00477-2017-8-003 od 14.12.2017.