Humani antirabijski imunoglobulin 150i.j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Humani antirabijski imunoglobulin, 150 i.j./mL, rastvor za injekciju

INN rabies imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Humani antirabijski imunoglobulin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Humani antirabijski imunoglobulin

3.

Kako se primenjuje lek Humani antirabijski imunoglobulin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Humani antirabijski imunoglobulin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Humani antirabijski immunoglobulin i čemu je namenjen

Humani antirabijski imunoglobulin pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini.
Imunoglobulini (antitela) su proteini koji se uobičajeno nalaze u krvi i telesnim tečnostima i štite organizam
od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni agensi. Lek Humani antirabijski imunoglobulin
sadrži specifične imunoglobuline protiv virusa besnila (rabijesa).

Koristi se za prevenciju besnila kod osoba posle nastajanja ogrebotina, ugriza ili drugih povreda koje
uključuju kontaminaciju sluzokože sa inficiranim tkivom, kao što je pljuvačka životinje za koju se sumnja da
je inficirana besnilom.

Lek se upotrebljava posle infekcije virusom besnila, što je pre moguće, kod osoba koje prethodno nisu
imunizovane vakcinom protiv besnila.

Lek se upotrebljava uvek u kombinaciji i istovremeno sa prvom dozom vakcine protiv besnila.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humani antirabijski imunoglobulin

Pošto potvrđena infekcija virusom besnila najčešće ima smrtni ishod, nema kontraindikacija za primenu
rabies imunoglobulina.

Lek Humani antirabijski imunoglobulin ne smete primati:

ako dođe po pojave alergijske reakcije (videti deo “MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA“), odmah
kontaktirajte Vašeg lekara;

ukoliko imate neku vrstu poremećaja krvi obavestite Vašeg lekara o tome pre nego što primite

injekciju. Pod takvim okolnostima će lekar ili medicinska sestra možda odlučiti da lek primeni
potkožno;

ako ste nedavno primili ili ako znate da u narednom periodu treba da primite neku vakcinu

obavestite Vašeg lekara o tome;

ako ste nedavno primili ovaj lek obavestite Vašeg lekara jer prethodno primljena inekcija može da

utiče na vakcinu protiv besnila.

Upozorenja i mere opreza

Lek Humani antirabijski imunoglobulin je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi). Kada se lekovi
prave od humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na
pacijenta.

One uključuju:
-pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcija,
-ispitivanje svake donacije i pulova plazme na znakove prisustva virusa/infekcija.

Proizvođači uključuju faze u prizvodnji lekova od krvi ili plazme u kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi.
Uprkos ovim merama, pri pripremi leka od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može
u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge tipove infekcija.

Mere sprovedene za lek Humani antirabijski imunoglobulin se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem
kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV/ virus koji izaziva AIDS), hepatitis B virus i hepatitis C
virus. Ove mere mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i
parvovirus B19.
Lekovi koji sadrže imunoglobuline, kao što je lek Humani antirabijski imunoglobulin nisu povezani sa
infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusom B19. Ova antitela mogu sprečiti infekcije virusima
hepatitis A i parvovirusom B19.

Strogo se preporučuje da se kada primite lek Humani antirabijski imunoglobulin zabeleži broj serije leka,
kako bi se održala evidencija o upotrebljenim serijama.

Drugi lekovi i Humani antirabijski imunoglobulin

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Vakcine koje sadrže žive atenuirane viruse, kao što su vakcina protiv parotitisa, rubeole i varičela treba
primiti najmanje 3 meseca posle primene Humanog antirabijskog imunoglobulina zbog mogućeg uticaja na
imuni odgovor. U slučaju malih boginja, vakcinu treba primiti 5 meseci posle primene leka.

Ovaj rastvor za injekciju se ne sme mešati sa drugim lekovima za injekcije.

Vaš lekar će Vas obavestiti o daljem toku vakcinacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Bezbednost primene leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim
ispitivanjima. Klinička iskustva iz oblasti primene imunoglobulina, ukazuju da neželjena dejstva na tok
trudnoće, fetus ili neonatus ne treba očekivati.
Negativan uticaj na plodnost, trudnoću i dojenje nije poznat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci da Humani antirabijski imunoglobulin utiče na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i
rukovanja mašinama.

Lek Humani antirabijski imunoglobulin sadrži tiomersal i natrijum

Ovaj lek sadrži tiomersal kao konzervans zbog čega je moguća pojava alergijske reakcije. Recite svom
lekaru ukoliko imate neku dokazanu alergiju.
Takođe, sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Humani antirabijski imunoglobulin

Lek će Vam dati Vaš lekar ili obučeno zdravstveno osoblje koji će prvo očistiti ranu sapunom i
dezinfekcionim sredstvom, a zatim primeniti lek na mestu ujeda tj. pažljivo injicirati duboko u ranu i okolinu
rane.

Rastvor za injekciju se primenjuje intramuskularno.

Pre upotrebe, rastvor treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle primene.

Propisani režim za prevenciju posle izloženosti sastoji se od jedne doze imunoglobulina i u potpunosti
sprovedene šeme vakcinacije protiv besnila. Humani antirabijski imunoglobulin i prvu dozu vakcine protiv
besnila treba primeniti što je moguće ranije posle izloženosti. Imunoglobulin i vakcinu će Vam primeniti na
dva različita mesta tela.

Ako ste primili više leka Humani antirabijski imunoglobulin nego što treba

Posledice predoziranja nisu poznate.

Ako ste zaboravili da primite lek Humani antirabijski imunoglobulin

Ukoliko je početak terapije odložen iz bilo kakvih razloga, u svakom slučaju je potrebno primeniti Humani
antirabijski imunoglobulin, bez obzira na interval između ekspozicije i terapije, a najduže do osam dana
posle prve doze vakcine.

Ako naglo prestanete da primate lek Humani antirabijski imunoglobulin

Nije primenjivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Primećeni su bol i nelagodnost na mestu injekcije; ovaj lokalni bol se može umanjiti primenom manjih
volumena u više bliže grupisanih mesta.
- Ponekad se mogu javiti groznica, kožne reakcije ili jeza. Prijavljeni su retki slučajevi muke, povraćanja,
hipotenzije (nizak krvni pritisak), tahikardije (ubrzan rad srca) i reakcija alergijskog tipa.
- Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva momentalni prekid terapije. Može doći do pojave
alergijske reakcije, koja može da uključuje stezanje u grlu ili grudima, oticanje jezika, usana ili oko očiju,
blage ospe na koži (koprivnjača) ili po celom telu (urtikarija), otežano disanje ili crvenilo. Sve ovo može
napredovati do šoka. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako primetite bilo šta od navedenog.

Takođe, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
glavobolja, eritem (crvenilo kože), svrab, artralgija (bol u zglobovima), slabost.
Na mestu primene: otok, eritem, induracija (zadebljanje kože), osećaj toplote, osip kože, svrab.

Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara
ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Humani antirabijski imunoglobulin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humani antirabijski imunoglobulin posle isteka roka upotrebe naznačenog na
spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do‟ .Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
meseca.

Čuvanje neotvorenog leka: na temperaturi od +2°C do +8°C.
Lek se ne sme zamrzavati.
Zamućen rastvor se ne sme upotrebiti!

Čuvanje nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Humani antirabijski imunoglobulin

Aktivna supstanca:
Humani antirabijski imunoglobulin sadrži specifična antitela protiv virusa besnila (rabijesa). Jedan mL
rastvora sadrži od 100 do 180 mg proteina humanih, od kojih je najmanje 90% imunoglobulina G. Sadržaj
rabies imunoglobulina humanog je najmanje 150 i.j./mL.

Pomoćne supstance: glicin; natrijum hlorid; tiomersal; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Humani antirabijski imunoglobulin i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije.

Bistar ili slabo opalescentan rastvor, svetložute do svetlosmeđe boje, koji stajanjem postaje opalescentniji
sa sitnim vidljivim česticama.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 5 mL, kvalitet stakla I hidrolitička grupa, zatvorena gumenim
zatvaračem za kontejnere za parenteralnu primenu tip I i alumijnijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica od 5 mL i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA TRANSFUZIJU KRVI SRBIJE
Svetog Save 39, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Humani antirabijski imunoglobulin, 150 i.j./mL, 1 x 5mL:

515-01-02381-17-001 od 15.12.2017.

Doyvola za ovaj lek je uslovna i izdaje se na period od 12 meseci.
<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Postekspoziciona profilaksa besnila osoba koje su zadobile povrede (ogrebotine, ujed), u kontaktu sa
životinjama za koje se sumnja da su obolele od rabijesa ili osoba čije su mukozne membrane kontaminirane
tkivima obolelih životinja (npr. salivom).

Humani antirabijski imunoglobulin mora se uvek koristi u kombinaciji sa vakcinom protiv rabijesa.

Humani antirabijski imunoglobulin indikovan je samo kod osoba koje prethodno nisu kompletno
imunizovane vakcinom protiv rabijesa. Preparat Humani antirabijski imunoglobulin treba primeniti što je
moguće pre nakon infekcije virusom rabijesa, bez obzira na dužinu proteklog vremena, istovremeno s prvom
dozom antirabijske vakcine.

Ukoliko je vakcinacija započeta bez primene antirabijskog imunoglobulina, njegova naknadna primena se
može izvršiti najkasnije do osmog dana od početka vakcinacije, ne odstupajući pri tom od originalnog
uputstva za način i vreme primene vakcine.

Doziranje i način primene
Doziranje
Postekspoziciona profilaksa rabijesa sastoji se iz primene jedne doze antirabijes imunoglobulina i kompletne
vakcinacije vakcinom protiv rabijesa. Humani antirabijski imunoglobulin i prvu dozu vakcine protiv rabijesa
primeniti što je moguće pre nakon ekspozicije. Dodatne doze vakcine protiv rabijesa primeniti u skladu sa
preporukom proizvođača vakcine.

Profilaksu rabijesa sprovesti isključivo sa istovremenom vakcinacijom: Primeniti vakcinu u jedan ekstremitet
a u suprotan primeniti humani antirabijski imunoglobulin. Preporučena doza humanog antirabijskog
imunoglobulina je 20 i.j./kg telesne mase.

Dozu humanog antirabijskog imunoglobulina ne treba povećavati ili ponavljati (čak i kada je početak
simultane profilakse odložen), zbog mogućeg rizika od interakcije sa antitelima formiranim nakon
vakcinacije.

Način primene
Mesto ujeda treba oprati sapunom i dezinfikovati.

Humani antirabijski imunoglobulin primenjuje se intramuskularno.

Injekciju imunoglobulina primeniti na mesto ujeda. Imunoglobulin treba pažljivo infiltrirati u i oko rane.
Ostatak od potrebne količine primeniti intramuskularno na mesto koje je udaljeno od mesta na kome je
primenjena vakcina protiv rabijesa.

Kod primene većih doza ( >2 mL za decu ili > 5 mL za odrasle), preporučuje se da se doza podeli i aplikuje
na različita mesta.

Imunoglobulin i vakcinu primeniti na dva različita mesta na telu.

U slučaju da je intramuskularna primena kontraindikovana (u slučaju poremećaja koagulacije), injekcija se
može primeniti supkutano. Treba imati u vidu da nema dovoljno podataka o kliničkoj efikasnosti supkutane
primene leka.

Kontraindikacije

Zbog velike opasnosti od smrtnog ishoda kod rabijesa, potencijalne kontraindikacije nisu od značaja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri primeni, proverite da se Humani antirabijski imunoglobulin ne aplikuje u krvni sud, zbog rizika od
razvoja šoka.

Pre primene, preparat zagrejati na sobnu temperaturu. Zamućen rastvor se ne sme upotrebiti.

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

U slučaju nepravilnog doziranja i/ili načina primene, primećena je neefikasnost terapije i smrtni ishod usled
besnila, zato je neophodno pratiti preporuke opisane u odeljku Doziranje i način primene, naročito u slučaju
ozbiljnih povreda.

Infiltraciju povreda na nekim anatomskim mestima (jagodice prstiju) je potrebno sprovesti sa posebnim
oprezom da bi izbegli bilo kakvo povećanje pritiska u delovima tkiva (kompartment sindrom).

Lokalni bol može biti minimiziran primenom malih zapremina u više mesta bliže grupisanih.

Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle aplikacije.
Humani antirabijski imunoglobulin sadrži male količine IgA. Kod osoba sa deficitom IgA može doći do
porasta IgA antitela i anafilaktičkog šoka posle primene produkata krvi koji sadrže IgA.

Retko, Humani antirabijski imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska i anafilaktički šok, čak i kod
pacijenata kod kojih je prethodni tretman sa humanim imunoglobulinima prošao bez neželjenih efekata.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, primenu leka traba odmah obustaviti. U slučaju
razvoja šoka, primeniti standardnu antišok terapiju.

Proizvodnja preparata poreklom od humane krvi ili plazme, uvek nosi određen rizik od prenosa infektivnih
agenasa. Standardne mere za sprečavanje infekcije kao posledica primene lekova proizvedenih iz humane
plazme obuhvataju selekciju davalaca, skrining pojedinačnih donacija i pula plazme na specifične markere
infekcija i preduzimanje efekasnih mera za uklanjanje i/ili inaktivaciju virusa u procesu proizvodnje.
I pored primene opisanih preventivnih mera, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa prilikom primene
derivata krvi (plazme) ne može u potpunosti da se isključi. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili
novootkrivene viruse i druge patogene.
Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV smatraju se
efektivnim.
Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19 mogu imati
limitiranu vrednost.

Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo, vezano za smanjenje transmisije hepatitis A i parvovirusa B19
korišćenjem imunoglobulina, a takođe se smatra da sadržaj antitela ima važnu ulogu u pogledu virusne
bezbednosti.
Za primenu živih atenuisanih vakcina, pogledati odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija.

Pri svakoj primeni humanog rabies imunoglobulina, izričito se preporučuje da se zabeleži ime leka i broj
serije, sa ciljem da bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serije leka.

Ovaj lek sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive) kao konzervans. Zbog toga može da dođe do
alergijske reakcije.
Lek takođe, sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vakcine sa živim atenuisanim virusima
Primena imunoglobulina može da utiče na razvoj imunog odgovora kod primene vakcina sa živim
atenuiranim virusima kao što su vakcina protiv rubeole, parotitisa i varičele u periodu do tri meseca. Nakon
primene ovih preparata potrebno je da prođe period od najmanje 3 meseca pre vakcinacije vakcinom sa
živim atenuisanim virusima. U slučaju malih boginja, uticaj može da traje i do 4 meseca.

Ukoliko je pacijent primio žive atenuisane virusne vakcine u prethodne dve nedelje (male boginje, rubeola,
zauške, varičela), potrebno je uraditi kontrolu nivoa zaštitnih post-vakcinalnih antitela kako bi se odredilo da
li je dodatna doza vakcine neophodna.

Uticaj na rezultate seroloških testova
Posle primene injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa pasivno unetih antitela u krvi pacijenata
može dati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na serološke testove na antitela
eritrocita, na primer na antiglobulinski test (Coombs).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka u periodu trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
Klinička iskustva iz oblasti primene imunoglobulina, ukazuju da neželjena dejstva na tok trudnoće, fetus ili
neonatus ne treba očekivati.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ne postoje podaci da Humani antirabijski imunoglobulin utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Na osnovu kliničkih ispitivanja, nema preciznih podataka o frekvenci kojom se pojedina neželjena dejstva
prijavljuju. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva: poremećaj imunskog sistema (hipersenzitivnost,
anafilaktički šok); poremećaj nervnog sistema (glavobolja), poremećaj rada srca (tahikardija), vaskularni
poremećaji (hipotenzija), gastrointestinalni poremećaji (nauzeja, povraćanje), promene na koži i supkutani
poremećaji (kožne reakcije, eritem, svrab, pruritis), poremećaj skeletnih mišića i vezivnog tkiva (artralgija),
opšti poremećaji (groznica, malaksalost, drhtanje) i lokalni poremećaji na mestu primene (otok, bol, eritem,
induracija, toplina, pruritis, osip, svrab).

Za informacije o virusnoj bezbednosti leka videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Posledice predoziranja nisu poznate.

Lista pomoćnih supstanci

glicin

tiomersal
natrijum-hlorid
voda za injekcije

Inkompatibilnost

Humani antirabijski imunoglobulin se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek se čuva na temperaturi od +2°C do +8°C.
Zamućen rastvor se ne sme upotrebiti.
Lek se ne sme zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 5 mL, kvalitet stakla I hidrolitička grupa, zatvorena gumenim
zatvaračem za kontejnere za parenteralnu primenu tip I i alumijnijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica od 5 mL i Uputstvo
za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.