Humira 40mg/0.8mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 40mg/0.8mL; napunjeni injekcioni pen, 2x0.8mL

Supstance:
adalimumab

Vrsta leka	Biološki lekovi
ATC:	L04AB04
Način izdavanja leka	SZR
EAN	8054083007175
JKL	0014299

UPUTSTVO ZA LEK

Humira

, 40mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

adalimumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Humira i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira

Kako se primenjuje lek Humira

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Humira

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen

Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab, koja ima selektivno imunosupresivno dejstvo.
Lek Humira je namenjen za lečenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
artritisa povezanog sa entezitisom, ankilozirajućeg spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez
radiografskog dokaza AS, psorijaznog artritisa, psorijaze, gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (Hidradenitis
suppurativa), Crohn-ove bolesti, ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa koji zahvata zadnji deo oka.
Ovaj lek smanjuje zapaljenski proces kod navedenih bolesti. Aktivna supstanca, adalimumab, je humano
monoklonsko antitelo dobijeno iz kulture ćelija. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i vezuju se
za druge specijalne proteine. Adalimumab se vezuje za specifične proteine (faktor nekroze tumora ili TNFα),
koji je prisutan u povećanoj koncentraciji u zapaljenskim bolestima kao što su reumatoidni artritis,
poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan sa entezitisom, ankilozirajući spondilitis, aksijalni
spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa, psorijazni artritis, psorijaza, gnojno
zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa), Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis i neinfektivni
uveitis koji zahvata zadnji deo oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je zapaljensko oboljenje zglobova.

Lek Humira se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa kod odraslih. Ukoliko imate umereni do teški oblik
aktivnog reumatoidnog artritisa možete prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je
metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, biće Vam propisan lek Humira za
lečenje reumatoidnog artritisa.

Lek Humira se može koristiti i za lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez
prethodne primene metotreksata.

Pokazano je da Humira usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova izazvano bolešću i da poboljšava
fizičku funkciju.

Obično se lek Humira upotrebljava uz metotreksat. Ukoliko Vaš lekar proceni da je metotreksat
neodgovarajuć, možete primati samo lek Humira.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa entezitisom su zapaljenjska oboljenja.

Lek Humira se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod dece i adolescenata
uzrasta između 2 i 17 godina i artritisa povezanog sa entezitisom kod dece i adolescenata uzrasta između 6 i
17 godina. Možete prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne
reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, biće Vam propisan lek Humira za lečenje poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog sa entezitisom.

Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS

Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS su zapaljenska oboljenja
kičme.

Lek Humira se koristi za lečenje ankilozirajućeg spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog
dokaza AS kod odraslih. Ukoliko bolujete od ankilozirajućeg spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez
radiografskog dokaza AS, prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ne reagujete dobro na ove lekove biće Vam
propisan lek Humira da bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

Psorijazni artritis

Psorijazni artritis je zapaljenje zglobova povezano sa psorijazom.

Lek Humira se koristi za lečenje psorijaznog artritisa kod odraslih. Pokazano je da lek Humira usporava
oštećenje hrskavice i kostiju zglobova izazvano bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Psorijaza kod odraslih i dece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim
ljuspicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem sa imunskim sistemom tela, zbog kojeg se povećava
proizvodnja kožnih ćelija.

Humira se koristi za lečenje umerene do teške plak psorijaze kod odraslih. Humira se koristi i za lečenje
teške plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 do 17 godina kod kojih topikalna terapija i
fototerapija nisu delovale jako dobro ili nisu odgovarajuće.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa)

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (koje se ponekad naziva inverznim aknama) je hronična i često bolna
zapaljenjska bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese
(čireve) iz kojih može isticati gnoj. Najčešće zahvata specifične delove kože, poput područja ispod dojki i
pazuha, zatim područja na unutrašnjem delu butina, preponama i zadnjici. Na zahvaćenim mestima mogu
nastati i ožiljci.

Lek Humira se koristi za lečenje gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod odraslih. Lek Humira može smanjiti
broj nodula i apscesa koje imate i ublažiti bol koji često prati ovu bolest.

Crohn-ova bolest kod dece i odraslih

Crohn-ova bolest je zapaljensko oboljenje digestivnog trakta.

Lek Humira se koristi za lečenje Crohn-ove bolesti kod odraslih i dece uzrasta od 6 do 17 godina. Ukoliko
bolujete od Crohn-ove bolesti prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ti lekovi ne dovedu do željenog
kliničkog odgovora, biće Vam propisan lek Humira kako bi se smanjili simptomi i znaci bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljensko oboljenje creva.

Lek Humira se koristi za lečenje ulceroznog kolitisa kod odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa
prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ti lekovi ne dovedu do željenog kliničkog odgovora, biće Vam
propisan lek Humira kako bi se smanjili simptomi i znaci bolesti.

Neinfektivni uveitis koji zahvata zadnji deo oka

Neinfektivni uveitis je zapaljensko oboljenje koje zahvata određene delove oka.

Lek Humira se koristi za lečenje odraslih sa neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata zadnji deo
oka. To zapaljenje dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crne tačkice ili tanke
linije koje se kreću u vidnom polju). Humira deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira

Lek Humira ne smete primati:

- Ukoliko ste alergični na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Humira (videti odeljak 6)

- Ukoliko imate tešku infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu (vidite "Kada uzimate lek Humira, posebno
vodite računa"). Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate simptome infekcije, npr. groznicu, pojavu
rana, osećaj zamaranja, probleme sa zubima.

- Ukoliko imate umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate ili ste ranije
imali ozbiljne srčane smetnje (vidite "Kada uzimate lek Humira, posebno vodite računa").

Upozorenja i mere opreza

Obratite se lekaru ili farmaceutu pre početka primene leka Humira.

- Ukoliko osetite alergijske reakcije kao što je stezanje u grudima, otežano disanje praćeno zviždanjem,
omaglice, oticanje ili osip ne smete više upotrebljavati lek Humira i odmah se javite Vašem lekaru.

- Ukoliko imate infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju (na primer, ulkus na nozi),
konsultujte lekara pre nego što počnete lečenje lekom Humira. Ukoliko niste sigurni da li imate infekciju,
obratite se Vašem lekaru.

- Možete dobiti infekcije mnogo lakše dok ste na terapiji lekom Humira. Ovaj rizik može biti povećan ako
Vam je smanjena plućna funkcija. Infekcije mogu biti teške i uključivati tuberkulozu, infekcije izazvane
virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama ili druge oportunističke infekcije i sepsu, koja može u retkim
slučajevima ugroziti život. Važno je da kažete lekaru ukoliko dobijete simptome kao što su temperatura,
rane, osećaj zamaranja ili problemi sa zubima. Lekar Vam može preporučiti da privremeno prestanete da
upotrebljavate lek Humira.

- S obzirom na to da su prijavljeni slučajevi tuberkuloze kod pacijenata lečenih lekom Humira, Vaš lekar će
proveriti da li kod Vas ima simptoma i znakova tuberkuloze pre nego što započnete lečenje lekom Humira.
To uključuje potpunu medicinsku procenu, uključujući uzimanje istorije bolesti i sprovođenje odgovarajućih
testova za otkrivanje bolesti (rentgenski pregled grudnog koša i tuberkulinski test). Sprovođenje ovih testova
treba da bude zabeleženo na vašoj Kartici Upozorenja za Pacijente. Vrlo je važno da kažete Vašem lekaru
ukoliko ste ranije bolovali od tuberkuloze, ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekom osobom koja je bolovala
od tuberkuloze. Tuberkuloza se može razviti tokom lečenja čak iako ste primili preventivnu terapiju za
tuberkulozu. Ukoliko se simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak telesne mase, bezvoljnost, blago
povišena telesna temperatura) ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite svog
lekara.

- Obavestite Vašeg lekara ukoliko boravite ili putujete u oblasti gde su prisutne endemske gljivične infekcije,
kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

- Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste imali povratne infekcije ili druga stanja koja povećavaju rizik od
nastanka infekcija.

- Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste nosilac hepatitis B virusa, ukoliko imate aktivni hepatitis B ili mislite
da biste se mogli zaraziti hepatitisom B. Vaš lekar će proveriti da li imate hepatitis B virus. Kod nosilaca
virusa, lek Humira može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B. U nekim situacijama, naročito ako uzimate
druge lekove koji suprimiraju Vaš imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može Vam ugroziti život.

- Ukoliko ste stariji od 65 godina, više ste podložni pojavi infekcija dok ste na terapiji lekom Humira. Vi i
vaš lekar treba da obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok primate lek Humira. Veoma je važno da

obavestite svog lekara ukoliko primetite simptome infekcije kao što su groznica, rane, osećaj zamora ili
problemi sa zubima.

- Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hiruškoj intervenciji ili intervenciji na zubima potrebno je da
informišete Vašeg lekara o tome da uzimate lek Humira. Lekar Vam može preporučiti da privremeno
prestanete da upotrebljavate lek Humira.

- Ukoliko bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, kao što je multipla skleroza, Vaš lekar će odlučiti
da li treba da primite ili da nastavite da primate lek Humira. Odmah recite svom lekaru ako se kod Vas
pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, ili utrnulost ili trnci u bilo kojem
delu tela.

- Neke vakcine ne smeju da se primaju dok ste na terapiji lekom Humira, jer mogu uzrokovati infekcije.
Potrebno je da proverite kod svog lekara pre nego što dobijete bilo kakvu vakcinu. Preporučuje se da
pacijenti sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom prime sve potrebne vakcine u skladu sa
kalendarom obaveznih vakcinacija pre početka terapije lekom Humira. Ukoliko ste primali lek Humira
tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno 5 meseci
nakon što ste primili poslednju dozu leka Humira tokom trudnoće. Veoma je važno da informišete lekara
Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Humira tokom trudnoće, kako bi doneli odluku
da li Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu.

- Ukoliko bolujete od blage srčane slabosti i lečite se lekom Humira, lekar će morati pažljivo da prati stanje
srčane slabosti. Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko ste imali ili imate teške srčane probleme. Ukoliko
se pojave ili se pogoršaju simptomi srčane slabosti (npr. nedostatk vazduha, oticanje skočnih zglobova)
morate se odmah obratiti Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite lek Humira.

- Kod nekih pacijenata organizam može smanjeno stvarati krvne ćelije koje omogućavaju telu da se bori
protiv infekcija, kao i krvne ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja. Ukoliko dobijete groznicu koja ne
prolazi, modrice ili krvarite veoma lako, ukoliko ste veoma bledi, obratite se odmah lekaru. Vaš lekar će
možda odlučiti da prekine lečenje.

- Zabeleženi su veoma retki slučajevi nekih vrsta malignih bolesti kod dece i odraslih pacijenata koji su
uzimali lek Humira ili druge blokatore TNF. Ljudi sa teškim reumatoidnim artritisom koji dugo vremena
boluju od te bolesti, mogu imati rizik veći od prosečnog da dobiju limfom (vrsta maligne bolesti koji zahvata
limfni sistem), kao i leukemiju (vrsta raka koji zahtvata krv i koštanu srž). Ako uzimate lek Humira možete
imati povećani rizik od dobijanja limfoma, leukemije ili druge vrstemaligne bolesti. Retko se kod pacijenata
koji su upotrebljavali lek Humira javljao specifičan i težak oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su,
takođe, upotrebljavali azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite svom lekaru ukoliko uzimate azatioprim ili 6-
merkaptopurin istovremeno sa lekom Humira. Takođe, kod pacijenata koji uzimaju lek Humira, primećeni su
slučajevi nemelanomskih tumora kože. Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave
nove lezije na koži ili dođe do promena postojećih lezija.

- Osim limfoma, prijavljeni su slučajevi drugih malignih bolesti, kod pacijenata sa specifičnom bolešću pluća
koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko
bolujete od HOBP ili ste težak pušač, posavetujte se sa Vašim lekarom da li je lečenje blokatorom TNF-a
odgovarajuće za Vas.

Deca i adolescenti

Vakcinacija: ukoliko je moguće, deca bi trebalo da prime sve potrebne redovne vakcine, pre nego što

počnu sa primenom leka Humira

Ne primenjujte lek Humira deci sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2

godine

Drugi lekovi i Humira

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko ste nedavno uzimali ili trenutno primenjujete neki drugi lek.

Lek Humira se može koristiti sa metotreksatom ili nekim drugim antireumatskim lekovima koji modifikuju
tok bolesti (sulfasalazin, hidroksihlorohin, leflunomid i injekcije preparata zlata), steroidima ili lekovima
protiv bolova uključujući nesteroidne lekove protiv zapaljenja.

Ne treba da uzimate lek Humira sa lekovima koji sadrže aktivnu supstancu anakinru ili abatacept. Ukoliko
imate pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Primena leka Humira sa hranom i pićima

Kako se lek primenjuje supkutano, konzumacija hrane i pića ne bi trebalo da ima uticaja na dejstvo leka
Humira.

Trudnoća i dojenje

Uticaj leka Humira na trudnice nije poznat, pa se zato upotreba leka Humira kod trudnica ne preporučuje.
Savetuje se da izbegavate trudnoću i morate uzimati odgovarajuću kontracepciju dok koristite lek Humira, i
još najmanje 5 meseci nakon poslednje primljene doze leka Humira. Ukoliko zatrudnite, posavetujte se sa
lekarom.

Nije poznato da li adalimumab prelazi u mleko dojilja.

Ukoliko ste dojilja, treba da prekinete dojenje dok se lečite lekom Humira i još najmanje 5 meseci nakon
poslednjeg tretmana lekom Humira. Ukoliko ste primali lek Humira tokom trudnoće, Vaše dete može biti
pod većim rizikom od razvoja infekcije. Važno je da pre bilo koje vakcinacije deteta informišete lekara
Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Humira tokom trudnoće (za više informacija
videti deo o vakcinaciji u delu „Kada uzimate lek Humira, posebno vodite računa“).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet
pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Humira može blago uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Vrtoglavica i smetnje sa
vidom se mogu javiti tokom primene leka Humira.

Lek Humira sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Humira

Uvek upotrebljavajte lek Humira onako kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni, potrebno je da
proverite način upotrebe sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli sa reumatoidnim artritisom, psorijaznim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom ili aksijalnim
spondiloartritisom bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa

Lek Humira se primenjuje injekcijom ispod kože (supkutana primena). Uobičajena doza za odrasle sa
reumatoidnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog
dokaza AS, i sa psorijaznim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba svake druge nedelje kao pojedinačna doza.

Kod reumatoidnog artritisa primena metotreksata se nastavlja dok koristite lek Humira. Ukoliko Vaš lekar
odluči da je metotreksat neodgovarajuć, može Vam dati samo lek Humira.

Ukoliko bolujete od reumatoidnog artritisa i ne primate metotreksat zajedno sa lekom Humira, lekar može
odlučiti da Vam propiše 40 mg adalimumaba svake nedelje.

Deca sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Uobičajena doza leka Humira za pacijente sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, uzrasta od 2
do 12 godina, zavisi od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar Vašeg deteta će Vam reći tačnu dozu koju
treba da primenite.

Uobičajena doza leka Humira za pacijente sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, uzrasta od
13 do 17 godina, iznosi 40 mg adalimumaba svake druge nedelje.

Deca sa artritisom povezanim sa entezitisom

Preporučeno doziranje leka Humira kod pacijenata sa artritisom povezanim sa entezitisom, uzrasta između 6
i 17 godina, zavisi od visine i telesne mase deteta.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle osobe sa psorijazom je inicijalna doza od 80 mg, a zatim 40 mg svake druge
nedelje sa početkom nedelju dana posle inicijalne doze. Potrebno je da nastavite sa primenom leka Humira
onoliko dugo koliko Vam je preporučio lekar. Zavisno od odgovora na terapiju, Vaš lekar može povećati
učestalost doziranja na 40 mg svake nedelje.

Deca ili adolescenti sa plak psorijazom

Preporučena doza Humire za pacijente uzrasta od 4 do 17 godina obolele od plak psorijaze zavisi od detetove
telesne mase. Lekar Vašeg deteta reći će Vam tačnu dozu koju treba primeniti.

Pacijenti kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebalo bi da koriste lek Humira u bočici sa 40 mg leka.

Odrasli sa gnojim zapaljenjem znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojno zapaljenje znojnih žlezda je početna doza od 160 mg (u obliku
4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije na dan, tokom dva uzastopna dana), nakon koje se dve nedelje
kasnije primenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije u istom danu). Nakon sledeće dve nedelje lečenje se
nastavlja dozom od 40 mg svake nedelje. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate
antiseptičkim rastvorom.

Odrasli sa Crohn-ovom bolešću

Uobičajena početna doza leka Humira je 80 mg, nakon čega posle dve nedelje sledi doza od 40 mg. Ako je
potreban brži odgovor na lečenje, lekar Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom
danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dve nedelje. Nakon toga, uobičajena doza je
40 mg svake druge nedelje. U zavisnosti od odgovora na terapiju, Vaš lekar Vam može povećati učestalost
doziranja na 40 mg jednom nedeljno.

Deca ili adolescenti sa Crohn-ovom bolešću

Deca ili adolescenti telesne mase manje od 40 kg:

Uobičajen način doziranja je 40 mg u početku a zatim nakon dve nedelje 20 mg. Ukoliko se zahteva brži
odgovor lekar Vam može propisati i početnu dozu od 80 mg (kao 2 injekcije u jednom danu), a nakon dve
nedelje 40 mg.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge nedelje. U zavisnosti od Vašeg odgovora lekar može
povećati učestalost doziranja na 20 mg svake nedelje.

Deca ili adolescenti telesne mase 40 kg i više:

Uobičajena terapijska doza za Crohn-ovu bolest iznosi 80 mg adalimumaba u nultoj nedelji, praćeno sa 40
mg adalimumaba svake druge nedelje počevši od druge nedelje. U slučajevima kad je potrebno brže
delovanje leka, lekar Vam može propisati dozu od 160 mg adalimumaba u nultoj nedelji (4 injekcije u
jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), praćenu sa dozom od 80 mg adalimumaba posle dve
nedelje (nedelja 2).

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg adalimumaba svake druge nedelje. Zavisno od Vašeg odgovora, lekar
Vam može povećati dozu na 40 mg jednom nedeljno.

Pacijenti kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebalo bi da koriste lek Humira u bočici sa 40 mg leka.

Odrasli sa ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza za ulcerozni kolitis iznosi 160 mg adalimumaba u nultoj nedelji (4 injekcije u
jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), praćena sa dozom od 80 mg adalimumaba posle dve
nedelje (nedelja 2). Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg adalimumaba svake druge nedelje. Zavisno od
Vašeg odgovora na terapiju, lekar Vam može povećati dozu na 40 mg svake nedelje.

Odrasli sa neinfektivnim uveitisom

Uobičajena terapijska doza kod odraslih sa neinfektivnim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega
sledi doza od 40 mg svake druge nedelje, počevši nedelju dana nakon početne doze. Nastavite da ubrizgavate
lek Humira onoliko dugo koliko Vam propiše lekar.

Kod neinfektivnog uveitisa, uz lek Humira može se nastaviti sa primenom kortikosteroida ili drugih lekova
koji utiču na imunski sistem. Lek Humira se može primenjivati i sama.

Instrukcije za pripremu i davanje injekcije leka Humira:

Lek Humira se primenjuje kao supkutana (potkožna) injekcija.

Sledeće instrukcije objašnjavaju kako se ubrizgava Humira. Molimo Vas da pažljivo pročitate instrukcije i da
ih pratite korak po korak. Vaš lekar ili zdravstveni radnik će Vas obučiti u tehnici kako da sami sebi date
injekciju. Nemojte sebi davati injekciju ukoliko niste sigurni da ste razumeli kako da pripremite i primenite
injekciju. Nakon odgovarajuće obuke injekciju možete dati sebi sami, ili Vam je može dati neka druga osoba,
na primer član porodice ili prijatelj.

Priprema

1. Temeljno operite ruke
2. Uzmite jedan pen leka Humira iz frižidera
3. Ne mućkajte i ne ispuštajte pen
4. Sledeće stvari položite na čistu površinu

- Jedan pen leka Humira
- Jedan alkoholni tupfer

Jastučić

Prozorčić

5. Proverite datum isteka roka upotrebe na pakovanju. Ne koristite proizvod ukoliko je rok upotrebe
istekao.
6. Držite pen sa sivom zaštitnom kapom na gore. Proverite bistrinu leka Humira rastvora na prozorima sa
strane. Rastvor mora biti bez onečišćenja i bezbojan. Ukoliko je zamagljen ili obojen ili su vidljiva
onečišćenja ili čestice, ne smete upotrebiti lek. Ne koristite pen koji je zaleđen ili je direktno izložen
sunčevoj svetlosti. I sivu i ljubičastu kapicu uklonite tek neposredno pre primene.

Prozorčić

Bistar rastvor u penu

Izbor i priprema mesta za primenu injekcije

1. Izaberite mesto na butini ili stomaku (osim područja oko pupka)

2. Menjajte mesto na kome dajete injekcije da ne bi postalo bolno na jednom području.
Svaka sledeća injekcija treba da se primeni bar 3 cm od mesta prethodne primene injekcije.

3. Nemojte ubrizgavati sadržaj u predeo gde je koža crvena, ima modricu ili je tvrda. To može značiti da tu
postoji infekcija.

Kako dati lek Humira?

1. Mesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim
alkoholom.
Pre ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.

2. I sivu i ljubičastu kapicu uklonite tek neposredno pre primene. Jednom rukom držite sivo telo pena.
Stavite ruku na sredinu brizgalice tako da ne pokrijete niti sivu (1) niti ljubičastu (2) kapicu. Držite
brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore. Drugom rukom povucite sivu kapicu (1) i
bacite je. Proverite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali sivi pokrov igle na štrcaljki. U redu je ako iz igle
izađe nekoliko manjih kapi tekućine. Sada je vidljiva bela navlaka za iglu. Ne pokušavajte dirati iglu koja se
nalazi u cevi. NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.

3. Skinite ljubičastu zaštitnu kapicu (označena s ‘2’) tako da se otkrije ljubičasto obojeno dugme za
aktivaciju. Napunjen pen je sada spreman za upotrebu. Ne dirajte ljubičasto dugme za aktivaciju sve dok
niste spremni za ubrizgavanje jer će se time lek izbaciti van. NE VRAĆAJTE KAPICU jer bi moglo doći
do izbacivanja.

Ubrizgavanje Humire

Slobodnom rukom nežno primite dovoljno veliko područje očišćene kože za ubrizgavanje i čvrsto
držite (pogledajte dolje).

Postavite bijeli kraj napunjene brizgalice pod pravim uglom (90 stupnjeva) prema koži, tako da možete
videti prozorčić. Prisutnost jednog ili više mehurića zraka u prozorčiću je uobičajena.

Držeći cev napunjenog pena, polako je prislonite na mesto ubrizgavanja (držeći na mestu bez
pomeranja).

Kada ste spremni za ubrizgavanje, kažiprstom ili palcem pritisnite ljubičasto dugme na vrhu
(pogledajte dole). Čut ćete glasan ‘klik’ od oslobađanja igle i osetićete mali ubod kako igla bude
prodirala dalje u kožu.

Nastavite da pritiskate i držite napunjen pen pod stalnim pritiskom na mestu oko 10 sekundi kako
biste bili sigurni da je injekcija bila potpuna. Ne pomerajte napunjen pen za vreme ubrizgavanja.

Videćete da se tokom ubrizgavanja žuti indikator pomera u prozorčićima. Ubrizgavanje je potpuno
kada žuti indikator prestane da se pomera. Žuti indikator je deo klipa napunjenog pena. Ukoliko u
prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut i ubrizgavanje nije potpuno.

Podignite napunjen pen ravno sa mesta ubrizgavanja. Bela navlaka za iglu će se pomeriti dole preko
igle i sesti čvrsto na svoje mesto preko vrha igle. Ne dirajte iglu. Bela navlaka je tu radi Vaše zaštite
od diranja igle.

Bela navlaka za iglu

Prozorčić

Vidljivi žuti indikator

Moguća je pojava oskudnog krvarenja na mestu ubrizgavanja. Vatom ili komadom gaze možete na 10
sekundi pritisniti mesto ubrizgavanja. Mesto ubrizgavanja ne trljajte. Ako želite, prekrijte ga
flasterom.

Odlaganje pribora u otpad

Svaki pen koristite samo za jednu injekciju. Ne vraćajte nijednu od kapica nazad na pen.

Nakon ubrizgavanja Humire, upotrebljen pen odmah bacite u posebnu posudu za otpad, kako Vas je

uputio Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Ovu posudu za otpad čuvajte van pogleda i domašaja dece.

Ako ste primili više leka Humira nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Humira nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom! Uvek ponesite kartonsku kutiju leka (spoljašnje pakovanje leka), čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primite lek Humira

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako ste zaboravili da date sebi injekciju leka Humira, primenite sledeću dozu leka Humira čim se setite.
Narednu dozu primenite prema ranijem planu doziranja.

Ako naglo prestanete da primate lek Humira

Vaš lekar će odlučiti o prekidu terapije lekom Humira. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled naglog prekida
terapije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene leka Humira, obratite se Vašem lekaru i farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena. Međutim, neka mogu biti teška i zahtevati lečenje.
Neželjena dejstva se mogu javiti i do 4 meseca nakon primene poslednje doze.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:

Ozbiljan osip, koprivnjaču ili druge znake alergijske reakcije;

Oticanje lica, šaka i stopala;

Otežano disanje, gutanje;

Nedostatak daha pri naporu ili pri ležanju ili oticanje skočnih zglobova.

Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće ukoliko primetite:

Znake infekcije kao što su groznica, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri

mokrenju;

Osećaj slabosti ili zamaranja;

Kašalj;

Osećaj mravinjanja;

Osećaj utrnulosti;

Poremećaj vida praćen dvostrukim slikama;

Slabost u rukama ili nogama;

Oteklinu ili ranu koja ne zarasta;

Znake i simptome koji ukazuju na poremećaj krvi kao što su uporna groznica, pojava modrica,

krvarenje, bledilo.

Gore opisani simptomi mogu biti znaci dole nabrojanih neželjenih dejstava, koja su zapažena pri upotrebi
leka Humira:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije na mestu primene injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrab);

infekcije respiratornog trakta (uključujući prehladu, curenje iz nosa, infekcije sinusa, zapaljenje

pluća);

glavobolja;

bol u stomaku;

mučnina i povraćanje;

osip na koži;

bol u mišićima i kostima.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

teške infekcije (uključujući trovanje krvi i grip);

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster);

infekcije uha;

infekcije usne duplje (uključujući infekcije zuba i upalu grla);

infekcije reproduktivnog sistema;

infekcije mokraćnih puteva;

gljivične infekcije;

infekcije zglobova;

benigni tumori;

maligne bolesti kože;

alergijske reakcije (uključujući sezonske alergije);

dehidratacija;

promene raspoloženja (uključujući depresiju);

osećaj strepnje;

pospanost i problemi sa spavanjem;

poremećaji čula, kao što su trnjenje, probadanje ili utrnulost;

migrena;

pritisak na koren nerva (uključujući bol u donjem delu leđa i nozi);

poremećaji vida;

zapaljenje oka;

zapaljenje očnog kapka i oticanje oka;

vrtoglavica;

osećaj ubrzanog lupanja srca;

visok krvni pritisak;

crvenilo;

hematom;

kašalj;

astma;

gubitak daha;

gastrointestinalno krvarenje;

poremećaj varenja (loše varenje, nadutost, gorušica);

bolest kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak;

sicca sindrom (uključujući suvoću očiju i usta);

svrab;

osip sa svrabom;

pojava modrica;

zapaljenje kože (kao što je ekcem);

lomljenje noktiju;

pojačano znojenje;

gubitak kose;

pojava ili pogoršanje psorijaze;

grčevi mišića;

pojava krvi u mokraći;

problemi sa bubrezima;

bol u grudima;

oticanje;

groznica;

smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od pojave krvarenja i modrica;

otežano zarastanje rana.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije koje se javljaju kada je smanjena

otpornost organizma);

neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis);

infekcije oka;

bakterijske infekcije;

divertikulitis (zapaljenje i infekcija debelog creva);

kancer;

tumor koji zahvata limfni sistem;

melanom;

poremećaj imunog sistema koji može da zahvati pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se javlja kao

sarkoidoza);

vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova);

drhtavica;

šlog;

neuropatija;

poremećaj vida praćen dvostrukim slikama;

gubitak sluha, zujanje u ušima;

osećaj da srce nepravilno lupa (preskače);

problemi sa srcem koji dovode do gubitka daha ili oticanja nožnih članaka;

srčani udar;

blokada glavnih arterija; zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama, blokada krvnog suda;

bolest pluća koja dovodi do gubitka daha (uključujući zapaljenje);

plućna embolija (blokada arterije u plućima);

pleuralni izliv (nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru);

zapaljenje gušterače koje dovodi do pojave jakog bola u stomaku i leđima;

otežano gutanje;

oticanje lica;

zapaljenje žučne kese, kamenčići u žučnoj kesi;

masni depoziti u jetri;

noćno znojenje;

ožiljci;

razgradnja mišića;

sistemski eritemski lupus (uključujući zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema

organa);

problemi sa spavanjem;

impotencija;

zapaljenja.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

leukemija (vrsta raka koja zahvata krv i koštanu srž);

ozbiljne alergijske reakcije praćene šokom;

multipla skleroza;

poremećaj nerava (kao što su zapaljenje nerava oka i Guillian-Barre sindrom koji može da izazove

slabost mišića, poremećaj osećaja, trnjenje u rukama i gornjem delu tela);

zastoj srčanog rada;

plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima);

perforacija (proboj) creva;

hepatitis;

reaktivacija hepatitisa B;

autoimuni hepatitis (zapaljenje jetre izazvano sopstvenim odbrambenim sistemom);

kutani vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova kože);

Steven-Johnsonov sindrom (rani simptomi ukljčuju malaksalost, groznicu, glavobolju i osip);

oticanje lica povezano sa alergijskim reakcijama;

Multiformni eritem (zapaljenski osip na koži);

sindrom sličan lupusu.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

hepatosplenični T-ćelijski limfom (retka vrsta kancera krvi koja je često smrtonosna);

karcinom Merkelovih ćelija (vrsta tumora kože);

oštećenje jetre;

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao osip na koži praćen mišićnom

slabošću).

Neka od neželjenih dejstava zabeleženih u kliničkim studijama nemaju simptome i mogu se otkriti samo
analizom krvi. To su:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ):

smanjen broj belih krvnih ćelija;

smanjen broj crvenih krvnih ćelija;

povišene koncentracije lipida u krvi;

povišene vrednosti enzima jetre.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ):

 povećan broj belih krvnih ćelija;

 smanjen broj krvnih pločica;

 povišene koncentracijemokraćne kiseline u krvi;

 poremećaj koncentracije natrijuma u krvi;

 smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi;

 smanjenje koncentracije fosfata u krvi;

 povećanje koncentracije šećera u krvi;

 povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi;

 autoantitela prisutna u krvi.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ):

 smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih ćelija i krvnih pločica

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću:

 oštećenje jetre.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Humira

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humira posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2-8°C (u frižideru). Ne sme se zamrzavati.

Alternativni način čuvanja:
Kada je to potrebno (npr. kada putujete), jedan pen možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše
14 dana, zaštićeno od svetlosti. Kada se izvadi iz frižidera radi čuvanja na sobnoj temperaturi, lek se mora
upotrebiti u roku od 14 dana, a u suprotnom se mora uništiti, čak iako se vrati u frižider. Potrebno je da

označite datum kada ste pen izvadili iz frižidera, kao i datum kada pen treba uništiti ukoliko nije upotrebljen
u roku od 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Humira

Aktivna supstanca leka Humira je adalimumab.
Jedan napunjen injekcioni pen sa jednokratnom dozom od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba

Pomoćne supstance su: manitol; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; natrijum-dihirogenfosfat,
dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; polisorbat 80; natrijum-hidoksid; voda za injekcije.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Kako izgleda lek Humira i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Pen predstavlja mehaničko injekciono sredstvo sa oprugom, u kome se nalazi prethodno napunjeni injekcioni
špric.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I), sa gumenim delom klipa šprica od
brombutil gume (obložen FluoroTec filmom), 29 G iglom i poklopcem igle od termoplastičnog elastomera
koji je pokriven čvrstim poklopcem od polipropilena. Telo šprica, gumeni deo klipa šprica i igla su
silikonizovani.
Pen predstavlja funkcionalno sekundarno pakovanje koje ne dolazi u direktan kontakt sa lekom i sastoji se iz
2 subjedinice – subjedinice sa mehanizmom za aktivaciju i subjedinica koja predstavlja kućište.

Intermedijarno pakovanje je blister u kom se nalazi napunjeni injekcioni pen.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva napunjena injekciona pena koji su,
svaki zasebno, upakovani u blister. U spoljašnjem pakovanju nalaze se i 2 tupfera natopljena alkoholom i
Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,
Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd

Proizvođač:
ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH, Knollstrasse,
Ludwigshafen, Nemačka

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH,
Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03644-15-001 od 26.04.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Reumatoidni artritis

Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:
- lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na
modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući
- lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa odraslih, koji nisu prethodno lečeni
metotreksatom.

Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor.

Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju.

Juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 ili više godina starosti i adolescenata, kod kojih odgovor na jedan
ili više modifikujućih antireumatskih lekova (DMARDs), nije bio zadovoljavajući. Lek Humira se može
primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom
primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor (videti odeljak: „Farmakodinamski
podaci” iz Sažetka karakteristika leka). Nije proučavana upotreba leka Humira kod dece mlađe od 2 godine.

Artritis povezan sa entezitisom

Lek Humira je indikovan za lečenje aktivnog artritisa povezanog sa entezitisom kod pacijenata uzrasta 6 i
više godina, koji nisu pružili odgovarajući odgovor ili koji su intolerantni na konvencionalnu terapiju (videti
odeljak : „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.).

Aksijalni spondiloartritis

Ankilozirajući spondilitis (AS)

Lek Humira je indikovan za lečenje teškog aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih osoba kod
kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju.

Aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS

Lek Humira je indikovan za lečenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza AS,
kada su prisutni objektivni znaci inflamacije, povišeni CRP i/ili MRI, kod odraslih osoba kod kojih nije
postignut zadovoljavajući odgovor terapijom nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili kod kojih postoji
nepodnošljivost na pomenutu konvencionalnu terapiju.

Psorijazni artritis

Lek Humira je indikovan za lečenje aktivnog i progresivnog psorijaznog artritisa odraslih osoba kod kojih
prethodna terapija antireumatskim modifikujućim lekovima nije dala zadovoljavajući odgovor. Pokazano je
da kod pacijenata sa poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (videti odeljak: „Farmakodinamski
podaci” iz Sažetka karakteristika leka) lek Humira redukuje stepen progresije oštećenja perifernih zglobova,
što je potvrđeno rentgenografski, i da poboljšava fizičku funkciju.

Psorijaza

Lek Humira je indikovan za terapiju umerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji
su kandidati za sistemsku terapiju.

Plak psorijaza kod dece

Lek Humira je indikovan za lečenje teške hronične plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 ili
više godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za lokalnu
terapiju i fototerapije.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa)

Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda
(hidradenitis suppurativa/acne inversa) kod odraslih pacijenata kod kojih nije postignut zadovoljavajući
odgovor na konvencionalno sistemsko lečenje gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (hidradenitis suppurativa).

Crohn-ova bolest

Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivne Crohn-ove bolesti, kod pacijenata
kod kojih prethodno lečenje kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije dalo zadovoljavajući odgovor, ili
kod kojih postoji intolerancija ili kontraindikacije na pomenutu konvencionalnu terapiju.

Pedijatrijski oblik Crohn-ove bolesti

Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivne Crohn-ove bolesti kod pedijatrijskih
pacijenata (starosti od 6 godina), kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor konvencionalnom
terapijom, uključujući prvenstveno nutricionu terapiju, kortikosteroid i i/ili imunomodulator, ili kod
pacijenata kod kojih postoji intolerancija ili kontraindikacija za primenu pomenute konvencionalne terapije.

Ulcerozni kolitis

Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod odraslih
pacijenata, kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući
kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili kod kojih postoji intolerancija ili
kontraindikacije na pomenutu konvencionalnu terapiju.

Uveitis

Lek Humira je indikovan za lečenje neinfektivnog intermedijalnog, posteriornog i panuveitisa kod odraslih
pacijenata, kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna
primena kortikosteroida ili kod kojih lečenje kortikosteroidima nije prikladno.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Humira treba da započne i sprovodi lekar specijalista koji ima iskustva u dijagnostici i
lečenju stanja za koje je Humira indikovana. Oftamolozima se preporučuje da se konsultuju sa

odgovarajućim specijalistom pre započinjanja lečenja lekom Humira (videti odeljak: „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka”). Pacijentima koji se leče lekom Humira potrebno je dati posebnuKarticu sa
upozorenjima za pacijenta.

Nakon odgovarujuće obuke o načinu davanja injekcije, pacijenti mogu sami sebi davati lek Humira, ukoliko
njihov lekar odluči da je to prikladno, i uz odgovarajuće medicinsko praćenje.

U toku terapije lekom Humira, ostalu prateću terapiju (npr. kortikosteroidi i/ili imunomodulatorni agensi)
treba prilagoditi.

Doziranje

Reumatodni artritis

Preporučena doza leka Humira za odrasle pacijente sa reumatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba svake
druge nedelje, kao jednokratna supkutana injekcija. Za vreme lečenja lekom Humira treba nastaviti primenu
metotreksata.

Glukokortikoidi, salicilati, nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili analgetici mogu se i dalje primenjivati za
vreme lečenja lekom Humira. O primeni leka Humira istoveremeno sa drugim antireumatskim
modifikujućim lekovima, a nisu metotreksat, videti odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka” i „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.

Za neke pacijente kod kojih je tokom primene leka Humira kao monoterapije dolazilo do slabljenja odgovora
na lek Humira može biti korisno povećati učestalost doziranja primenom leka Humira 40 mg jednom
nedeljno.

Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u toku 12-nedeljnog lečenja. Nastavak
lečenja treba pažljivo razmotriti kod onih pacijenata koji nisu odgovorili na terapiju u ovom vremenskom
periodu.

Prekid terapije

Može se dogoditi da je potrebno da se prekine terapija, na primer pre hirurškog zahvata ili u slučaju teške
infekcije.
Pri ponovnom uvođenju leka Humira nakon prekida terapije tokom 70 dana ili duže dolazi do istovetnog
kliničkog odgovora i sličnog bezbednosnog profila kao i pre prekida terapije.

Ankilozirajući spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS i psorijazni artritis

Preporučena doza leka Humira za odrasle pacijente sa ankilozirajućim spondilitisom, aksijalnim
spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS i pacijente sa psorijaznim artritisom je 40 mg adalimumaba
svake druge nedelje, data kao jednokratna supkutana injekcija.

Za sve prethodno navedene indikacije dostupni podaci sugerišu da se klinički odgovor obično postiže tokom
12-nedeljnog lečenja. Nastavak lečenja treba pažljivo razmotriti kod onih pacijenata koji nisu odgovorili na
terapiju u ovom vremenskom periodu.

Psorijaza

Preporučeno doziranje leka Humira za odrasle pacijente je: inicijalna doza od 80 mg supkutano, a zatim 40
mg supkutano svake druge nedelje, s tim što se prva doza od 40 mg daje nedelju dana posle inicijalne doze.

Produženje terapije duže od 16 nedelja treba pažljivo razmotriti kod pacijenata koji ne postignu odgovor
unutar 16 nedelja.

Posle 16 nedelja pacijenti sa neadekvatnim odgovorom mogu imati korist ako im se poveća učestalost
doziranja na 40 mg svake nedelje. Koristi i rizici kontinuirane nedeljne terapije lekom Humira treba da budu
pažljivo razmotreni kod pacijenata sa neodgovarajućim terapijskim odgovorom nakon povećanja učestalosti
doziranja (videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).
Ako se postigne odgovarajući terapijski odgovor učestalijim doziranjem, naknadno se doziranje može
redukovati na 40 mg svake druge nedelje.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa)

Preporučen režim doziranja leka Humira za odrasle pacijente sa gnojnim zapaljenjem znojnih žlezda je
početna doza od 160 mg prvog dana (primenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dve
injekcije od 40 mg na dan tokom dva uzastopna dana), nakon koje sledi doza od 80 mg dve nedelje kasnije,
15. dana (primenjena u obliku dve injekcije od 40 mg u jednom danu). Dve nedelje kasnije (29. dan) lečenje
se nastavlja dozom od 40 mg svake nedelje. Ako je potrebno, primena antibiotika može se nastaviti i tokom
lečenja lekom Humira. Preporučuje se da pacijent tokom lečenja lekom Humira svakodnevno koristi lokalni
antiseptički rastvor za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.

U slučaju da ni nakon 12 nedelja nema poboljšanja, potrebno je pažljivo razmotriti nastavak lečenja takvog
pacijenta.

Ako lečenje treba privremeno prekinuti, lek Humira se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svake
nedelje (videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Potrebno je periodično ocenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog lečenja (videti odeljak:
„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Crohn-ova bolest

Preporučena indukciona doza leka Humira kod odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom aktivne
Crohn-ove bolesti je 80 mg na početku lečenja (označenom- nedelja 0), a zatim posle dve nedelje doza 40
mg (nedelja 2). U slučaju da postoji potreba za bržim terapijskim odgovorom, lečenje se može započeti
dozom od 160 mg u nedelji 0 (ova doza se može dati kao četiri injekcije u jednom danu ili kao dve injekcije
dnevno tokom dva uzastopna dana), a zatim posle 2 nedelje (nedelja 2) dati dozu od 80 mg. Pri tome treba
imati u vidu veći rizik od pojave neželjenih dejstava tokom indukcionog lečenja.

Posle indukcione terapije, preporučena doza za terapiju održavanja je 40 mg svake druge nedelje kao
supkutana injekcija. Ukoliko je pacijent prestao uzimati lek Humira, a znaci i simptomi bolesti su se ponovo
vratili, lek Humira se opet može primeniti. Postoji malo podataka o ponovnoj primeni leka Humira ako je
prekid terapije trajao duže od 8 nedelja.

Tokom terapije održavanja doza kortikosteroida se može smanjiti u skladu sa vodičima kliničke prakse.

Kod bolesnika kod kojih dođe do slabljenja kliničkog odgovora na terapiju, klinički odgovor se može
poboljšati povećanjem učestalosti doziranja primenom leka Humira 40 mg jednom nedeljno.

Kod nekih bolesnika koji ne reaguju na terapiju do 4. nedelje, terapijski odgovor se može postići
produženjem terapije održavanja do 12. nedelje. Nastavak terapije trebalo bi pažljivo razmotriti kod
pacijenata koji nisu odgovorili na terapiju u okviru ovog perioda.

Ulcerozni kolitis

Preporučena indukciona doza leka Humira kod odraslih pacijenata sa umerenim do teškim ulceroznim
kolitisom je 160 mg na početku lečenja - nedelja 0 (ova doza se može dati kao četiri injekcije u jednom danu
ili kao dve injekcije dnevno tokom dva uzastopna dana), a zatim posle dve nedelje doza 80 mg (nedelja 2).
Posle indukcione terapije, preporučena doza za terapiju održavanja je 40 mg svake druge nedelje kao
supkutana injekcija.

Tokomterapije održavanja doza kortikosteroida se može smanjiti u skladu sa vodičima kliničke prakse.

Kod pacijenata kod kojih dođe do slabljenja kliničkog odgovora na terapiju, klinički odgovor se može
poboljšati povećanjem učestalosti doziranja primenom leka Humira 40 mg jednom nedeljno.

Klinički odgovor se obično postiže tokom 2-8 nedelja terapije. U slučaju da nakon ovog perioda nema
kliničkog odgovora, korist daljeg produženja terapije treba pažljivo razmotriti.

Uveitis

Preporučena doza leka Humira kod odraslih pacijenata sa uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje
sledi doza od 40 mg svake druge nedelje, počevši nedelju dana nakon početne doze. Iskustvo sa
započinjanjem lečenja samo lekom Humira je ograničeno. Lečenje lekom Humira može se započeti u
kombinaciji sa kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatornim lekovima.
Doza istovremeno primenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu sa kliničkom praksom,
počevši dve nedelje nakon započinjanja lečenja lekom Humira.

Preporučuje se da se svake godine proceni odnos koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog lečenja (videti
odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje bubrega i/ili jetre

Lek Humira nije ispitivana kod ove populacije pacijenata. Zato se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, pacijenti starosti od 2 do 12 godina

Preporučena doza leka Humira kod pacijenata sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom uzrasta
od 2 do 12 godina je 24 mg/m

površine tela, do maksimalne pojedinačne doze od 20 mg adalimumaba (kod

pacijenata uzrasta 2 - < 4 godine) i do maksimalne pojedinačne doze od 40 mg adalimumaba (kod pacijenata
uzrasta 4-12 godina), koja se primenjuje svake druge nedelje kao pojedinačna supkutana injekcija.
Zapremina injekcije se određuje na osnovu telesne mase i visine pacijenta (Tabela 1).
Bočica od 40 mg za pedijatrijsku primenu dostupna je za pacijente kojima treba primeniti dozu manju od 40
mg.

Tabela 1. Doza leka Humira u mililitrima (mL) zavisno od telesne visine i mase kod dece sa

poliartikularnim idiopatskim juvenilnim artritisom i artritisom povezanim sa entezitisom

0.2

0.3

0.2

0.3

0.4

100

0.3

0.4

0.5

110

0.3

0.4

0.5

0.6

120

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

130

0.4

0.5

0.6

0.7

140

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8*

150

0.5

0.6

0.7

0.8*

160

0.5

0.6

0.7

0.8*

170

0.6

0.7

0.8*

180

0.6

0.7

0.8*

Visina

(cm)

Ukupna telesna masa (kg)



Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg (0,8 mL)

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, pacijenti uzrasta od 13 godina i starije

Za adolescente uzrasta od 13 godina starosti, doza od 40 mg se primenjuje svake druge nedelje nezavisno od
površine tela.
Raspoloživi podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže tokom 12 nedelja lečenja.
Nastavak terapije treba pažljivo razmotriti ukoliko pacijent ne odgovori u ovom vremenskom periodu.

Nema podataka o primeni leka Humira kod dece uzrasta ispod 2 godine.

Artritis povezan sa entezitisom

Preporučeno doziranje leka Humira kod pacijenata koji boluju od artritisa povezanog sa entezitisom, uzrasta
od 6 godina i starije, je 24 mg/m

telesne površine do maksimalne pojedinačne doze od 40 mg adalimumaba

primenjene svake druge nedelje supkutanom injekcijom. Zapremina za injekciju se određuje na osnovu
pacijentove visine i telesne mase iz Tabele 1.

Lek Humira nije proučavan kod pacijenata sa artritisom povezanim sa entezitisom uzrasta ispod 6 godina.

Plak psorijaza kod dece

Preporučena doza Humire je 0,8 mg po kg telesne mase (do maksimalno 40 mg po dozi), a primenjuje se
supkutano, jednom nedeljno za prve dve doze, a zatim svake druge nedelje. Ako pacijent ne postigne
terapijski odgovor unutar 16 nedelja, nastavak lečenja nakon tog perioda potrebno je pomno razmotriti.

Ako je indikovano ponovno lečenje Humirom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smernica za
doziranje i trajanje lečenja.

Bezbednost leka Humira kod dece sa plak psorijazom procenjivala se tokom srednjeg razdoblja od
13 meseci.

Nema relevantne primene leka Humira kod dece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.

Volumen za injekciju određuje se na osnovu pacijentove telesne mase (Tabela 2).

Tabela 2. Doza Humire u mililitrima (ml) prema telesnoj težini za decu sa plak psorijazom

Pedijatrijski oblik Crohn-ove bolesti

Pedijatrijski pacijenti telesne mase manje od 40 kg:

Preporučena indukciona doza leka Humira kod pedijatrijskih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom
aktivne Crohn-ove bolesti je 40 mg na početku lečenja (označenom - nedelja 0), a zatim posle dve nedelje
doza 20 mg (nedelja 2).
U slučaju da postoji potreba za bržim terapijskim odgovorom, lečenje se može započeti dozom od 80 mg u
nedelji 0 (ova doza se može dati kao dve injekcije u jednom danu), a zatim posle 2 nedelje (nedelja 2) može
se dati doza od 40 mg, pri čemu treba imati u vidu veći rizik od pojave neželjenih događajau slučaju
primene veće doze tokom indukcionog lečenja.

Posle indukcione terapije, preporučena doza za terapiju održavanja je 20 mg svake druge nedelje kao
supkutana injekcija. Za neke pacijente kod kojih je tokom primene leka Humira dolazilo do slabljenja
odgovora, može biti korisno povećati intenzitet doze primenom 20 mg leka Humira jednom nedeljno.

Pedijatrijski pacijenti telesne mase 40 kg i više:

Preporučena indukciona doza leka Humira kod pedijatrijskih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom
aktivne Crohn-ove bolesti je 80 mg na početku lečenja (označenom - nedelja 0), a zatim posle dve nedelje
doza 40 mg (nedelja 2).
U slučaju da postoji potreba za bržim terapijskim odgovorom, lečenje se može započeti dozom od 160 mg u
nedelji 0 (ova doza se može dati kao četiri injekcije u jednom danu ili kao dve injekcije dnevno tokom dva
uzastopna dana), a zatim posle 2 nedelje (nedelja 2) dati dozu od 80 mg, pri čemu treba imati u vidu veći
rizik od pojave neželjenih događaja u slučaju primene veće doze tokom indukcionog lečenja.

Posle indukcione terapije, preporučena doza za terapiju održavanja je 40 mg svake druge nedelje kao
supkutana injekcija. Za neke pacijente kod kojih je tokom primene leka Humira dolazilo do slabljenja
odgovora na lek Humira, može biti korisno povećati intenzitet doze primenom leka Humira 40 mg jednom
nedeljno.

U slučaju da posle 12 nedelja nema kliničkog odgovora, korist daljeg produženja terapije treba pažljivo
razmotriti.

Nema relevantnih podataka o korišćenju leka Humira kod dece mlađe 6 godina u ovoj indikaciji.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa) kod dece

Bezbednost i efikasnost leka Humira u lečenju gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod dece starosti od 12 do
17 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Nema relevantne primene leka Humira kod dece
mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.

Telesna težina (kg)

Doza za lečenje plak psorijaze
kod dece

13 – 16

0,2 mL (10 mg)

17 – 22

0,3 mL (15 mg)

23 – 28

0,4 mL (20 mg)

29 – 34

0,5 mL (25 mg)

35 – 40

0,6 mL (30 mg)

41 – 46

0,7 mL (35 mg)

47+

0,8 mL (40 mg)

Pedijatrijski ulcerozni kolitis

Bezbednost i efikasnost primene leka Humira kod dece uzrasta od 4 – 17 godina nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka. Nema relevantnih podataka o primeni leka Humira kod dece mlađe od 4 godine, u ovoj
indikaciji.

Psorijazni artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozirajući spondilitis

Primena leka Humira kod pedijatrijskih pacijenata, u indikacijama ankilozirajući spondilitis i psorijazni
artritis, nije relevantna.

Pedijatrijski uveitis

Bezbednost i efikasnost leka Humira kod dece uzrasta od 2 do 17 godina još nisu ustanovljeni. Nema
dostupnih podataka.

Način primene

Lek Humira se primenjuje u vidu supkutane injekcije. Detaljne instrukcije za primenu leka nalaze se u
Uputstvu za lek.
Bočica od 40 mg za pedijatrijsku primenu dostupna je za pacijente kojima treba primeniti dozu manju od 40
mg.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu leka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista
pomoćnih supstanci”
Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa i oportunističke infekcije (videti odeljak:
„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Umerena do teška srčana insuficijencija (NYHA klasa III/IV) (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka”).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U cilju što boljeg praćenja bioloških lekova, naziv leka i broj serije treba evidentirati.

Infekcije

Pacijenti koji primaju TNF-antagoniste podložniji su razvoju teških infekcija. Oštećena funkcija pluća može
povećati rizik od razvoja infekcija. Pre, za vreme i nakon lečenja lekom Humira stanje pacijenata se mora
pažljivo pratiti zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu. Zbog toga što eliminacija
adalimumaba može trajati i do četiri meseca, potrebno je nastaviti praćenje i u ovom periodu.

Lečenje lekom Humira ne sme se započinjati kod pacijenata sa aktivnim infekcijama uključujući hronične ili
lokalizovane infekcije sve dok te infekcije ne budu pod kontrolom. Kod pacijenata koji su bili izloženi
tuberkulozi i kod pacijenata koji su putovali u visokorizične oblasti za pojavu tuberkuloze ili endemskih
mikoza, kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, odnos koristi i rizika treba razmotriti
pre započinjanja terapije (videti Ostale oportunističke infekcije).

Potrebno je brižljivo pratiti i kompletno dijagnostički evaluirati stanje pacijenata koji razviju novu infekciju
tokom lečenja lekom Humira. Ukoliko kod pacijenta dođe do razvoja nove teške infekcije ili sepse, potrebno
je prekinuti primenu leka Humira i započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antigljivičnu terapiju, sve dok ta
infekcija ne bude pod kontrolom. Potrebno je da lekar bude na oprezu kada razmatra upotrebu leka Humira
kod pacijenata sa rekurentnim infekcijama u istoriji bolesti ili kod pacijenata koji imaju oboljenje koje može
predisponirati nastanak infekcija, uključujući i istovremenu primenu imunosupresiva.

Teške infekcije

Kod pacijenata koji su primali lek Humira prijavljene su teške infekcije, uključujući sepsu, usled
bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih fungalnih, parazitarnih, virusnih i drugih oportunističkih infekcija,
kao što su listerioza, legioneloza i pneumocistis.

Druge teške infekcije uočene u kliničkim studijama uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i
septikemija. Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani sa infekcijama.

Tuberkuloza

Kod pacijenata lečenih lekom Humira prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući i reaktivaciju i novu
pojavu tuberkuloze. Prijave uključuju slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne, tj. diseminovane
tuberkuloze.

Pre započinjanja lečenja lekom Humira potrebno je svakog pacijenta ispitati u smislu postojanja eventualne
aktivne i neaktivne (latentne) tuberkulozne infekcije. Ovo ispitivanje treba da uključi detaljnu medicinsku
istoriju sa ličnom anamnezom o tuberkulozi ili mogućoj prethodnoj izloženosti pacijentima sa aktivnom
tuberkulozom i prethodnoj i/ili trenutnoj imunosupresivnoj terapiji. Potrebno je svim pacijentima uraditi
odgovarajuće skrining testove, npr. kožne tuberkulinske probe i rentgenski snimak grudnog koša (u skladu sa
lokalnim preporukama). Preporučuje se beleženje rezultata ovih testova uKarticu upozorenja za pacijenta .
Lekar koji propisuje lek Humira treba imati na umu rizik od lažno negativnih rezultata tuberkulinskih kožnih
proba naročito kod pacijenata koji su teško bolesni ili imunološki kompromitovani.

Ukoliko se postavi dijagnoza aktivne tuberkuloze, terapija lekom Humira se ne sme započeti (videti odeljak:
„Kontraindikacije”).

U svim slučajevima opisanim u nastavku, potrebno je veoma pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od
primene terapije.

Ako postoji sumnja na latentnu tuberkulozu, treba konsultovati lekara koji ima iskustvo u lečenju
tuberkuloze.

Ako je postavljena dijagnoza latentne tuberkuloze, potrebno je započeti odgovarajuću terapiju anti-
tuberkuloznom profilaktičkom terapijom, pre započinjanja terapije lekom Humira, u skladu sa lokalnim
preporukama.

Primenu antituberkulozne profilaktičke terapije, takođe, treba razmotriti pre početka primene leka Humira
kod pacijenata koji imaju nekoliko faktora rizika ili imaju značajne faktore rizika za tuberkulozu, a negativan
test na tuberkulozu, kao i kod pacijenata koji su u prošlosti imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a kod kojih
ne može biti utvrđeno da su sproveli adekvatnu antituberkuloznu terapiju.

Uprkos primenjenoj profilaktičkoj terapiji tuberkuloze, javili su se slučajevi reaktivacije tuberkuloze kod
pacijenata lečenih lekom Humira. Neki pacijenti koji su prethodno uspešno lečeni od aktivne tuberkuloze
razvili su ponovo tuberkulozu dok su bili na terapiji lekom Humira.

Potrebno je informisati pacijente da odmah potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vreme ili nakon lečenja
lekom Humira jave znaci ili simptomi (npr. perzistentan kašalj, naglo mršavljenje/gubitak telesne mase,
subfebrilna temperatura, mlitavost) koji ukazuju na tuberkuloznu infekciju.

Ostale oportunističke infekcije

Prilikom primene leka Humira, bilo je izveštaja o oportunističkim infekcijama, uključujući invazivne
gljivične infekcije. Budući da ove infekcije nisu uvek bile prepoznate kod pacijenata koji su bili na terapiji

TNF-blokatorima, dolazilo je do kašnjenja u primeni odgovarajuće terapije, što je ponekad dovodilo do
smrtnog ishoda.

Ako se kod pacijenta pojave znaci i simptomi, kao što su groznica, malaksalost, gubitak telesne mase,
znojenje, kašalj, dispneja, i/ili plućni infiltrati ili druge teške sistemske bolesti sa ili bez istovremene pojave
šoka, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju, a primenu leka Humira treba odmah prekinuti.
Dijagnoza i primena empirijske antifungalne terapije kod ovih pacijenata mora biti urađena u konsultaciji sa
lekarom sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija.

Reaktivacija hepatitisa B

Kod pacijenata koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući i lek Humira, može doći do pojave
reaktivacije hepatitisa B, ukoliko su bili hronični nosioci virusa. Neki slučajevi su imali smrtni ishod. Pre
početka terapije lekom Humira potrebno je pacijente testirati, kako bi se isključilo postojanje HBV infekcije.
Ukoliko ispitivanje pokaže pozitivan test na HBV infekciju, preporučuje se konsultacija sa lekarom
specijalistom u lečenju HBV infekcije.

Nosioci virusa hepatitisa B kod kojih je neophodna primena leka Humira moraju biti brižljivo kontrolisani
tokom celog trajanja terapije i nekoliko meseci nakon prekida terapije. Ne postoje podaci o primeni
antivirusne terapije u kombinaciji sa anti-TNF terapijom u cilju prevencije HBV reaktivacije. Kod pacijenata
kod kojih se javi reaktivacija HBV infekcije treba prekinuti sa primenom leka Humira i započeti efikasnu
antivirusnu terapiju uz odgovarajuću suportivnu terapiju.

Neurološke pojave

Antagonisti TNF-a, uključujući i lek Humira, u retkim slučajevima udruženi su sa pojavom novih ili
egzacerbacijom kliničkih simptoma i/ili radiografskim dokazima demijelinizirajućih bolesti centralnog
nervnog sistema, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i perifernih demijelizirajućih bolesti,
uključujući Guillain–Barre sindrom. Potrebno je da lekari sa oprezom razmatraju upotrebu leka Humira kod
pacijenata sa već postojećim ili skoro nastalim demilijenizirajućim oboljenjem centralnog ili perifernog
nervnog sistema; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid lečenja lekom Humira.
Poznato je da postoji povezanost između intermedijalnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja
centralnog nervnog sistema. Kod pacijenata sa neinfektivnim intermedijalnim uveitisom treba uraditi
neurološku procenu pre započinjanja lečenja lekom Humira i redovno tokom lečenja kako bi se utvrdili od
ranije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji centralnog nervnog sistema.

Alergijske reakcije

Tokom kliničkih istraživanja ozbiljne alergijske neželjene reakcije pri supkutanoj primeni leka Humira bile
su retke. Alergijske reakcije blažeg oblika udružene sa upotrebom leka Humira su bile povremene učestalosti
tokom kliničkih istraživanja. U postmarktinškim istraživanjima, zabeležene su ozbiljne alergijske reakcije,
uključujući anafilaksu, nakon primene leka Humira. Ukoliko dođe do pojave anafilaktičke reakcije ili neke
druge ozbiljne alergijske reakcije, potrebno je odmah zaustaviti primenu leka Humira i započeti
odgovarajuću terapiju.

Imunosupresija

U studiji na 64 pacijenta sa reumatoidnim artritisom na terapiji lekom Humira, nije bilo pojave smanjenja
reakcija preosetljivosti kasnog tipa, sniženja koncentracije imunoglobulina ili promene broja efektornih T i B
ćelija, NK-ćelija, monocita/makrofaga i neutrofila.

Maligne i limfoproliferativne bolesti

U kontrolisanim kliničkim istraživanjima sa TNF-antagonistima, više slučajeva maligniteta, uključujući
limfome, je primećeno među pacijentima koji su primali TNF antagoniste nego kod pacijenata iz kontrolne
grupe. Učestalost maligniteta je bila retka. U postmarketinškom praćenju, prijavljeni su slučajevi leukemije

kod pacijenata koji su lečeni TNF antagonistima. Postoji povećan rizik za nastanak limfoma i leukemije kod
pacijenata sa reumatoidnim artritisom koji dugo boluju od visoko aktivne, inflamatorne bolesti što dodatno
komplikuje procenu rizika. Sa trenutnim saznanjima ne možemo isključiti mogući rizik za razvoj limfoma,
leukemije ili drugih maligniteta kod pacijenata lečenih antagonistom TNF-a.

Nakon stavljanja leka u promet zabeležene su maligne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, kod dece,
adolescenata i mlađih odraslih osoba (starosti do 22 godine) lečenih antagonistima TNF-a (početak terapije
u 18. godini života ili ranije), uključujući i adalimumab. Otprilike polovina slučajeva su bili limfomi. Ostali
slučajevi su predstavljali mnoštvo različitih malignih bolesti uključujući retke maligne bolesti obično
povezane sa imunosupresijom. Rizik od pojave malignih bolesti kod dece i adolescenata lečenih
antagonistima TNF-a ne može se isključiti.

Kod pacijenata lečenih adalimumabom je u postmarketinškom praćenju retko primećivan hepatosplenični T-
ćelijski limfom. Ovaj tip T-ćelijskog limfoma ima jako agresivan tok bolesti i obično je sa smrtnim ishodom.
Pojedini od hepatospleničnih T-ćelijskih limfoma javili su se kod mlađih odraslih pacijenata koji su tokom
lečenja lekom Humira bili istovremeno na terapiji azatioprinom ili 6-merkaptopurinom, koji su korišćeni za
terapiju inflamatornih bolesti creva. Potencijalni rizik od istovremene primene azatioprina ili 6-
merkaptopurina i leka Humira treba pažljivo razmotriti. Ne može se isključiti rizik od nastanka
hepatospleničnog T-ćelijskog limfoma kod pacijenata lečenih lekom Humira (videti odeljak: „Neželjena
dejstva”).

Do sada nisu sprovođene studije koje bi uključile pacijente sa malignitetom u istoriji bolesti niti studije u
kojima bi se nastavilo lečenje pacijenata koji su razvili malignitet dok su primali lek Humira. Dodatne mere
opreza treba preduzeti kada se razmatra lečenje ovakvih pacijenata lekom Humira (videti odeljak: „Neželjena
dejstva”).

Sve pacijente, a naročito one sa medicinskom istorijom ekstenzivne imunosupresivne terapije ili pacijente sa
psorijazom koji su lečeni PUVA terapijom, treba pregledati na prisustvo nemelanomskog karcinoma kože
pre i tokom terapije lekom Humira. Takođe su prijavljeni slučajevi melanoma i karcinoma Merkelovih ćelija
kod pacijenata lečenih antagonistima TNF, uključujući adalimumab (videti odeljak: „Neželjena dejstva”).

U eksplorativnoj kliničkoj studiji koja je ispitivala primenu drugog anti-TNF leka, infliksimaba, kod
pacijenata sa umerenom do teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), zabeležena je pojava
maligniteta, naročito pluća ili glave i vrata, kod pacijenata lečenih infliksimabom u poređenju sa kontrolnim
pacijentima. Anamnestički podaci pokazuju da su svi pacijenti bili teški pušači. Prema tome, potreban je
oprez kada se koristi bilo koji TNF-antagonist kod pacijenata sa HOBP, kao i kod pacijenata sa povećanim
rizikom od pojave maligniteta zbog istorije teškog pušenja.

Nije poznato da li terapija adalimumabom povećava rizik od razvoja displazije ili kancera kolona. Svi
pacijenti oboleli od ulceroznog kolitisa sa povećanim rizikom od razvoja displazije ili kancera kolona (npr.
pacijenti sa dugogodišnjim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim holangitisom) ili pacijenti
koji su prethodno bili oboleli od displazije ili karcinoma kolona, treba da budu testirani u propisanim
intervalima, pre započinjanja i tokom lečenja. Ovo testiranje treba da uključi kolonoskopiju i biopsiju, prema
lokalnim preporukama.

Hematološke reakcije

Prijavljeni su retki slučajevi pancitopenije, uključujući aplastičnu anemiju, vezno za upotrebu lekova koji
blokiraju TNF. Neželjeni događaji hematološkog sistema, uključujući medicinski značajnu citopeniju (npr.
trombocitopenija, leukopenija) su prijavljivani pri upotrebi leka Humira. Potrebno je posavetovati sve
pacijente koji se leče lekom Humira da potraže neodložnu medicinsku pomoć ukoliko razviju znake i
simptome koji ukazuju na poremećaj u broju ćelija krvi - diskraziju (npr. dugotrajna temperatura, pojava
modrica, krvarenje, bledilo). Prekid terapije lekom Humira treba razmotriti kod onih pacijenata kod kojih se
utvrde značajne hematološke abnormalnosti.

Vakcinacije

U studiji na 226 odraslih pacijenata sa reumatoidnim artritisom sličan odgovor antitela na 23-valentnu
pneumokoknu vakcinu i trovalentnu vakcinu protiv influence je zabeležen kod pacijenata lečenih
adalimumabom ili placebom. Ne postoje podaci o sekundarnoj transmisiji živim vakcinama kod
pacijenatalečenih lekom Humira.

Preporučuje se da pedijatrijski pacijenti, ukoliko je to moguće, prime sve potrebne vakcine u skladu sa
kalendarom obaveznih vakcinacija pre početka terapije lekom Humira.

Pacijenti koji primaju lek Humira mogu primiti vakcine, ali ne žive. Primena živih vakcina kod dece koja su
bila izložena adalimumabu in utero nije preporučena 5 meseci nakon poslednje doze adalimumaba koju je
majka primila tokom trudnoće.

Kongestivna srčana insuficijencija

U kliničkom ispitivanju sa drugim antagonistom TNF-a primećeno je pogoršanje kongestivne srčane
insuficijencije i povećanje smrtnosti usled kongestivne srčane insuficijencije. Slučajevi pogoršanja
kongestivne srčane insuficijencije su takođe zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Humira. Potrebna
je obazriva primena leka Humira kod pacijenata sa blagom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa I/II). Lek
Humira je kontraindikovana kod umerene do teške srčane insuficijencije (videti odeljak: „Kontraindikacije”).
Lečenje lekom Humira se mora prekinuti kod pacijenata kod kojih se razviju novi ili pogoršaju simptomi
kongestivne srčane insuficijencije.

Autoimunski procesi

Za vreme primene leka Humira mogu se razviti autoimunska antitela. Uticaj dugotrajnog lečenja lekom
Humira na razvoj autoimunih bolesti nije poznat. Ako pacijent nakon primene leka Humira razvije simptome
koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i pozitivan je na antitela usmerena protiv dvočlane DNK, terapija
lekom Humira se ne sme nastaviti (videti odeljak: „Neželjena dejstva”).

Istovremena primena bioloških antireumatika koji modifikuju bolest (ARMB) ili TNF-antagonista

U kliničkim studijama su pri istovremenoj upotrebi anakinre i drugog antagoniste TNF-a, etanercepta,
primećene teškeinfekcije, a da nije bilo dodatne kliničke koristi u poređenju sa monoterapijom etanerceptom.
Usled prirode neželjenih dejstava primećenih pri kombinaciji etanercepta i anakinre, slične toksičnosti mogu
nastati i kada se kombinuju anakinra i drugi antagonisti TNF-a. Iz tih razloga ne preporučuje se kombinacija
adalimumaba i anakinre (videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”).

Istovremena upotreba adalimumaba sa drugim biološkim ARMB (npr. anakinra, abatacept) ili drugim
antagonistom TNF-a se ne preporučuje, usled povećanog rizika od nastanka infekcija, uključujući i teške
infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija”).

Hirurške intervencije

Ograničeno je iskustvo o bezbednosti hirurških intervencija kod pacijenata na terapiji lekom Humira.
Potrebno je uzeti u obzir dug poluživot adalimumaba pre nego što se planira hirurška intervencija. Stanje
pacijenta koji je na terapiji lekom Humira, a potrebno ga je operisati, treba pažljivo pratiti zbog infekcija i
preuzeti odgovarajuće mere. Ograničeni su podaci o bezbednosti pacijenata koji se podvgnu artroplastici dok
su na terapiji lekom Humira.

Opstrukcija tankog creva

U Crohn-ovoj bolesti na odsustvo odgovora na terapiju može ukazati prisustvo fiksiranih fibroznih striktura
koje mogu zahtevati hirurško lečenje. Dostupni podaci pokazuju da lek Humira ne izaziva i ne pogoršava ove
strikture.

Primena kod starijih pacijenata

Učestalost teških infekcija kod pacijenata starijih od 65 godina koji su primali lek Humira (3,7%), bila je
veća nego kod pacijenata mlađih od 65 godina (1,5%). Neki od prijavljenih slučajeva su imali smrtni ishod.
Prilikom lečenja starijih pacijenata, posebnu pažnju treba obratiti na povećan rizik od nastanka infekcija.

Pedijatrijska populacija

Videti prethodno naveden deo “Vakcinacije”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lek Humira je ispitivan kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim
artritisom i psorijaznim artritisom, koji su uzimali lek Humira kao monoterapiju i kod pacijenata koji su ga
uzimali istovremeno sa metotreksatom. Stvaranje antitela je bilo niže kada se lek Humira davao zajedno sa
metotreksatom u poređenju sa monoterapijom. Primena leka Humira bez metotreksata rezultirala je
povećanim stvaranjem antitela i povećanim klirensom i smanjenom efikasnošću adalimumaba (videti
odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Kombinacija leka Humira i anakinre se ne preporučuje (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka” “Istovremena primena bioloških ARMB ili TNF-antagonista”).

Kombinacija leka Humira i abatacepta se ne preporučuje (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka” “Istovremena primena bioloških ARMB ili TNF-antagonista”).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom periodu, kontracepcija muškaraca i žena

Ženama koje se nalaze u reproduktivnom periodu se strogo savetuje da koriste odgovarajuću kontraceptivnu
zaštitu da bi izbegle trudnoću i da nastave sa zaštitom još najmanje pet meseci nakon poslednje terapije
lekom Humira.

Trudnoća

Klinički podaci vezani za upotrebu leka Humira kod trudnica su ograničeni.

Studije toksičnosti koje su rađene u razvojnoj fazi leka na majmunima nisu ukazale na toksičnost za majku,
embriotoksičnost ili teratogenost. Pretklinički podaci o postnatalnoj toksičnosti adalimumaba nisu dostupni
(videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka).

Zbog inhibicije TNFα, adalimumab primenjen tokom trudnoće mogao bi uticati na normalan imuni odgovor
novorođenčeta. Ne preporučuje se primena adalimumaba tokom trudnoće.

Adalimumab može preći putem placente u serum dece čije su majke primale adalimumab tokom trudnoće.
Zbog toga, ova deca mogu imati povećan rizik od infekcija. Kod dece koja su bila izložena adalimumabu u
materici nije preporučena primena živih vakcina 5 meseci nakon poslednje doze adalimumaba koju je majka
primila tokom trudnoće.

Dojenje

Ne zna se da li se adalimumab izlučuje mlekom dojilja ili se resorbuje u sistemsku cirkulaciju nakon unosa.

Ipak, zbog činjenice da se humani imunoglobulini izlučuju mlekom, žene ne smeju dojiti dete bar pet meseci
nakon poslednje doze leka Humira.

Fertilitet

Pretklinički podaci o uticaju adalimumaba na fertilitet nisu dostupni.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Humira može blago uticati na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Vrtoglavica i smetnje u vidu se mogu javiti tokom primene leka Humira (videti odeljak: „Neželjena dejstva”).

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Lek Humira je ispitivan na 9506 pacijenta u pivotalnim kontrolisanim i otvorenim studijama u trajanju do 60
meseci ili duže. Ove studije su uključile pacijente koji kraće ili duže vreme boluju od reumatoidnog artritisa,
pacijente obolele od juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i
artritisa povezanog sa entezitisom), kao i pacijente sa aksijalnim spondiloartritisom (ankilozirajućim
spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS), psorijaznim artritisom, Crohn-
ovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim zapaljenjem znojnih žlezda (hidradenitis
suppurativa) i uveitisom. Pivotalne kontrolisane studije uključivale su 6089 pacijenata koji su primali lek
Humira i 3801 pacijenta koji su primali placebo ili aktivni komparator za vreme kontrolisanog perioda.

Odnos pacijenata koji su prekinuli lečenje zbog pojave neželjenih dejstava u dvostruko-slepim,
kontrolisanim pivotalnim studijama iznosio je 5,9% za pacijente koji su uzimali lek Humira i 5,4% za
pacijente kontrolne grupe.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su infekcije (nazofaringitis, infekcije gornjeg dela respiratornog trakta
i sinuzitis), reakcije na mestu primene injekcije (eritem, svrab, hemoragija, bol ili otok), glavobolja i
mišićno-skeletni bol.

Tokom primene leka Humira prijavljena su ozbiljna neželjena dejstva. Antagonisti TNF-a, kao što je
Humira, utiču na imunski sistem i njihova primena može uticati na odbranu organizma od infekcija i
kancera. Infekcijesa smrtnim ishodom i infekcije koje ugrožavaju život (uključujući sepsu, oportunističke
infekcije i tuberkulozu), HBV reaktivacija i različiti maligniteti (uključujući leukemiju, limfom i HSTCL)
prijavljeni su tokom primene leka Humira.

Takođe su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije koje uključuju retke izveštaje o
pancitopeniji, aplastičnoj anemiji, demijelinizirajućim oboljenjima centralnog ili perifernog nervnog sistema
i izveštaje o lupusu, stanjima povezanim sa lupusom i Stevens-Johnson-ov sindrom.

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva kod dece

Uopšteno, neželjena dejstva kod dece su po učestalosti i tipu bila slična neželjenim dejstvima zabeleženim
kod odraslih.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća lista neželjenih dejstava bazirana je na iskustvu iz kliničkih studija i na postmarketinškom iskustvu,
a neželjena dejstva su prikazana po sistemima organa i učestalosti (veoma često ≥1/10; često ≥1/100 do
<1/10; povremeno ≥1/1 000 do <1/100, retko ≥1/10 000 do <1/1 000, veoma retko <10 000 i nepoznate
učestalosti– učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka) u Tabeli 3. Unutar svake grupe za
određenu učestalost, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti. Obuhvaćena su neželjena
dejstva koja su se najčešće javljala prilikom terapije različitih indikacija. Zvezdica (*) se pojavljuje u koloni
‘Sistem organa’ ukoliko se dodatne informacije nalaze u odeljcima: „Kontraindikacije”, „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”.

Tabela 3

Neželjena dejstva

Sistem organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije*

Veoma često

respiratorne infekcije (uključujući infekcije donjeg i
gornjeg respiratornog trakta, pneumoniju, sinuzitis,
faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu herpes
virusom)

Često

sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i
influencu), intestinalne infekcije (uključujući virusni
gastroenteritis), infekcije kože i mekih tkiva (uključujući
paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i
herpes zoster),
infekcije uha,
oralne infekcije (uključujući herpes simplex, oralni
herpes i infekcije zuba),
infekcije reproduktivnog trakta (uključujući
vulvovaginalne mikotične infekcije),
infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis),
gljivične infekcije,
infekcije zglobova

Povremeno

neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis),
oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući
kokcidiomikozu, histoplazmozu i infekcije izazvane
mycobacterium avium),
bakterijske infekcije,
infekcije oka,
divertikulitis

Neoplazme-benigne,
maligne i neodređene
(uključujući ciste i polipe)*

Često

kancer kože izuzimajući melanom (uključujući karcinom
bazalnih ćelija i karcinom skvamoznih ćelija),
benigne neoplazme

Povremeno

limfom**,
tumori solidnih organa (uključujući kancere dojke,
maligne neoplazme pluća i štitaste žlezde),
melanom**

Retko

leukemija

Nepoznato

hepatosplenični T-ćelijski limfom

karcinom Merkelovih ćelija (neuroendokrini karcinom
kože)

Poremećaji krvi i limfnog
sistema*

Veoma često

leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
anemija

Često

leukocitoza,
trombocitopenija

Povremeno

idiopatska trombocitopenijska purpura

Retko

pancitopenija

Poremećaji imunskog
sistema *

Često

hipersenzitivnost,
alergije (uključujući sezonsku alergiju)

Povremeno

sarkoidoza

vaskulitis

Retko

anafilaksa

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Veoma često

hiperlipidemija

Često

hipokalemija,
hiperurikemija,
poremećaj koncentracije natrijuma u krvi,
hipokalcemija,
hiperglikemija,
hipofosfatemija,
dehidratacija

Psihijatrijski poremećaji

Često

poremećaji raspoloženja (uključujući depresiju),
anksioznost,
insomnija

Poremećaji nervnog
sistema*

Veoma često

glavobolja

Često

parestezije (uključujući hipoestezije),
migrena,
pritisak na koren nerva

Povremeno

cerebrovaskularni događaj

tremor,
neuropatija

Retko

multipla skleroza,
demijelinizirajući poremećaj (npr. optički neuritis,
Gullian-Barre-ov sindrom)

Poremećaji oka

Često

poremećaj vida,
konjuktivitis,
blefaritis,
otok oka

Povremeno

diplopija

Poremećaji uha i labirinta

Često

vertigo

Povremeno

gubitak sluha,
tinitus

Kardiološki poremećaji*

Često

tahikardija

Povremeno

infarkt miokarda

aritmija,
kongestivna srčana insuficijencija

Retko

srčani zastoj

Vaskularni poremećaji

Često

hipertenzija,
crvenilo lica,
hematomi

Povremeno

aortna aneurizma,
vaskularna arterijalna okluzija,
tromboflebitis

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji*

Često

astma,
dispnea,
kašalj

Povremeno

plućna embolija

intersticijalna bolest pluća,
hronična opstruktivna bolest pluća,
pneumonitis,
pleuralni izliv

Retko

plućna fibroza

Gastrointestinalni
poremećaji

Veoma često

abdominalni bol,
mučnina i povraćanje

Često

GI hemoragija,
dispepsija,
gastroezofagealni refluks,
sicca sindrom

Povremeno

pankreatitis,
disfagija,
edem lica

Retko

intestinalna perforacija

Hepatobilijarni poremećaji* Veoma često

povećani enzimi jetre

Povremeno

holecistitis i holelitijaza,
hepatička steatoza,
povećan bilirubin u krvi

Retko

hepatitis,
reaktivacija hepatitisa B

autoimunski hepatitis

Nepoznato

insuficijencija jetre

Poremećaji na kože i
potkožnog tkiva

Veoma često

osip (uključujući eksfolijativni osip)

Često

pogoršanje i nova pojava psorijaze (uključujući
palmoplantar -pustularnu psorijazu)

urtikarija,
povećano stvaranje modrica (uključujući purpuru),
dermatitis (uključujući ekcem),
lomljenje noktiju,
hiperhidroza,
alopecija

pruritis

Povremeno

noćno znojenje,
ožiljci

Retko

multiformni eritem

Stiven-Johnson-ov sindrom

angioedem

kožni vaskulitis

Nepoznato

pogoršanje simptoma dermatomiozitisa

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Veoma često

mišićnoskeletni bol

Često

spazmi mišića (uključujući povećanje koncentracije
kreatin fosfokinaze u krvi)

Povremeno

rabdomioliza,
sistemski lupus eritematozus

Retko

sindrom sličan lupus-u

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Često

oslabljena funkcija bubrega,
hematurija

Povremeno

nokturija

Poremećaji reproduktivnog
sistema i na nivou dojki

Povremeno

erektilna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene*

Veoma često

reakcije na mestu primene (uključujući eritem na mestu
primene)

Često

bol u grudima,
edem,
pireksija

Povremeno

inflamacija

Ispitivanja *

Često

poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući
produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko
vreme),

pozitivan test na autoantitela (uključujući pozitivna anti-
DNK antitela),
povećanje koncentracije laktat dehidrogenaze u krvi

Povrede, trovanje i
proceduralne komplikacije*

Često

otežano zarastanje rana

* dodatne informacije se nalaze u daljem tekstu, u odeljcima „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”.

** uključujući otvorene produžene studije

uključujući spontane izveštaje

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa)

Bezbednosni profil leka Humira kod pacijenata sa gnojnim zapaljenjem znojnih žlezda lečenih jednom
nedeljno bio je u skladu sa poznatim bezbednosnim profilom leka Humira.

Uveitis

Bezbednosni profil leka Humira kod pacijenata sa uveitisom lečenih svake druge nedelje bio je u skladu sa
poznatim bezbednosnim profilom leka Humira.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Reakcije na mestu primanja injekcije

U pivotalnim kontrolisanim studijama odraslih pacijenata i dece lečenih lekom Humira pojavile su se
reakcije na mestu primene injekcije kod 12,9% pacijenata (eritem i/ili svrab, krvarenje, bol ili otok), u
poređenju sa 7,2% pacijenata koji su primali placebo ili aktivnu kontrolu. Lečenje obično nije trebalo
prekidati zbog reakcije na mestu primene.

Infekcije

U pivotalnim kontrolisanim studijama, kod odraslih i dece, stopa infekcija je bila 1,51 po pacijent-godini kod
pacijenata lečenih lekom Humira i 1,46 po pacijent-godini kod pacijenata koji su primali placebo ili aktivnu
kontrolu. Najčešće infekcije su bile nazofaringitis, infekcije gornjeg respiratornog trakta i urinarne infekcije.
Nakon saniranja infekcije većina pacijenata je nastavila lečenje lekom Humira.

Incidenca težih infekcija je bila 0,04 po pacijent-godini kod pacijenata lečenih lekom Humira i 0,03 po
pacijent-godini kod pacijenata koji su primali placebo ili aktivnu kontrolu.

U kontrolisanim, otvorenim studijama sa lekom Humira kod odraslih i dece, prijavljivane su teške infekcije
(uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, koje su se retko javljale), uključujući izveštaje o tuberkolozi
(uključujući milijarnu i ekstra-pulmonarnu lokalizaciju) i invazivne oportunističke infekcije (npr.
diseminovana ili ekstrapulmonarna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis,
kandidijaza, aspergiloza i listerioza). Većina slučajeva tuberkoloze se javila u prvih osam meseci od započete
terapije i može predstavljati aktiviranje latentne bolesti.

Maligne i limfoproliferativne bolesti

U studijiama sa lekom Humira kod 249 pedijatrijskih pacijenta, sa juvenilnim idiopatskim artritisom
(poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim sa entezitisom), nisu prijavljivani
maligniteti tokom 655,6 pacijent-godina. Takođe, nisu prijavljivani maligniteti u studiji sa lekom Humira sa
192 pedijatrijska pacijenta sa Crohn-ovom bolešću, tokom 498.1 pacijent-godina. Maligne bolesti nisu
primećene ni kod 77 pedijatrijskih pacijenata sa izloženošću od 80,0 pacijent-godina u ispitivanju leka
Humira sprovedenim na pedijatrijskim pacijentima sa hroničnom plak psorijazom.

U pivotalnim kontrolisanim studijama, kod odraslih, koje su trajale bar 12 nedelja kod pacijenata sa
umerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom, aksijalnim
spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS, psorijaznim artritisom, psorijazom, gnojnim zapaljenjem
znojnih žlezda (hidradenitis suppurativa), Crohn-ovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom,
primećena je pojava malignih bolesti, isključujući limfome i nemelanomski kancere kože, u učestalosti
(interval pouzdanosti 95%) od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacijent-godina terapije među 5291 pacijenata lečena
lekom Humira, odnosno 6,3 (3,4;111,8) na 1000 pacijent-godina u 3444 pacijenta iz kontrolne grupe
(medijana trajanja terapije je bila 4,0 meseci kod pacijenata koji su primali lek Humira i 3,8 meseci u
kontrolnoj grupi). Učestalost (interval pouzdanosti 95%) nemelanomskog kancera kože je bila 8,8 (6,0; 13,0)
na 1000 pacijent-godina među pacijentima lečenim lekom Humira i 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacijent-godina
među kontrolnim pacijentima. Od ovih kancera kože, karcinom skvamoznih ćelija je bio prisutan u
učestalosti (interval pouzdanosti 95%) od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacijent-godina kod pacijenata lečenih
lekom Humira i kod 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacijent-godina kod kontrolnih pacijenata. Učestalost (interval
pouzdanosti 95%) limfoma je bila 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacijent-godina među pacijentima lečenim lekom
Humira i 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacijent-godina među kontrolnim pacijentima.

Analizom zbirnih rezultata ovih studija i tekućih i završenih produženih studija otvorenog tipa prosečnog
trajanja 3,3 godina na 6427 pacijenata i preko 26439 pacijent-godina terapije, zabeležena stopa malignih
bolesti, isključujući limfome i nemelanomski kancer kože, je približno 8,5 na 1000 pacijent-godina terapije.
Zabeležena stopa nemelanomskih kancera kože je približno 9,6 na 1000 pacijent-godina terapije, a limfoma
1,3 na 1000 pacijent-godina terapije.

U postmarketinškim iskustvima od januara 2003. godine do decembra 2010. godine, prevashodno kod
pacijenata sa reumatoidnim artritisom, saopštavana stopa maligniteta, isključujući limfome i nemelanomski
kancer kože, je oko 2,7 na 1000 pacijent-godina. Stopa nemelanomskih kancera kože i limfoma bila je 0,2 i
0,3 na 1000 pacijent-godina terapije, respektivno (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka”).

Retki postmarketinški slučajevi hepatospleničnog T-ćelijskog limfoma su prijavljivani kod pacijenata lečenih
adalimumabom (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Autoantitela

U studijama I-V reumatoidnog artritisa u više navrata su uzimani uzorci krvi za testiranje autoantitela. U
ovim studijama, 11,9% pacijenata lečenih lekom Humira i 8,1% pacijenata koji su primali placebo ili aktivnu
kontrolu, koji su imali negativna anti-nuklearna antitela na početku, u 24. nedelji pokazali su pozitivan titar.
Dva pacijenta od 3441 lečenih lekom Humira u svim studijama sa reumatoidnim artritisom i psorijaznim
artritisom razvili su kliničke znake koji ukazuju na novonastali sindrom sličan lupusu. Stanje pacijenata se
poboljšalo nakon prekida terapije. Nijedan pacijent nije razvio lupusni nefritis ili simptome centralnog
nervnog sistema.

Hepatobilijarni događaji

U kontrolisanim ispitivanjima faze 3 u kojima su učestvovali pacijenti sa reumatoidnim artritisom i
psorijaznim artritisom, tokom kontrolisanog perioda trajanja ispitivanja od 4 do 104 nedelje, povećanje
vrednosti ALT ≥ 3 x ULN (upper limit of normal, gornja granica) javilo se kod 3,7% pacijenata koji su
primali lek Humira i kod 1,6% pacijenata koji su primali placebo.

U kontrolisanoj studiji faze 3 u kojima se lek Humira primenjivao na pacijentima sa poliartikularnim
juvenilnim idiopatskim artritisom, uzrasta od 4 do 17 godina, i artritisom povezanim sa entezitisom, uzrasta
od 6 do 17 godina, promena vrednosti ALT ≥ 3xULN je primećena kod 6,1% pacijenata lečenih lekom
Humira i 1,3% pacijenata iz kontrolne grupe. Većina ALT promena vrednosti se desila prilikom istovremene
upotrebe metotreksata. Promene vrednosti ALT ≥ 3xULN nisu primećene kod pacijenata u studiji faze 3 sa
lekom Humira, sprovedenoj na pacijentima sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom uzrasta od
2 do <4 godine.

U kontrolisanim ispitivanjima faze 3 u kojima se lek Humira primenjivao kod pacijenata sa Crohn-ovom
bolešću i ulceroznim kolitisom, tokom kontrolisanog perioda trajanja ispitivanja od 4 do 52 nedelje,
povećanje vrednosti ALT ≥ 3 x ULN (upper limit of normal, gornja granica) javilo se kod 0,9% pacijenata
koji su primali lek Humira i kod 0,9% pacijenata koji su primali placebo.

U studijama treće faze kod pedijatrijskih pacijenata sa Crohn-ovom bolešću, u kojima su procenjivani
efikasnost i bezbednost dva režima doziranja leka Humira prilagođeni telesnoj masi posle primene inicijalne
doze prilagođene telesnoj masi tokom 52 nedelje lečenja, povećane vrednosti ALT ≥ 3 x ULN su primećene
kod 2,6% (5/192) pacijenata od kojih su 4 pacijenta bila na početku terapije izložena istovremenoj terapiji
imunosupresivima.

U kontrolisanim ispitivanjima faze 3 u kojima se lek Humira primenjivao kod pacijenata sa plak psorijazom,
tokom kontrolisanog perioda trajanja ispitivanja od 12 do 24 nedelje, povećanje vrednosti ALT ≥ 3 x ULN
(upper limit of normal, gornja granica) javilo se kod 1,8% pacijenata koji su primali lek Humira i kod 1,8%
pacijenata koji su primali placebo.

U ispitivanju faze 3 u kojem se lek Humira primenjivao kod dece sa plak psorijazom, nije primećeno
povećanje vrednosti ALT-a ≥ 3 x GGN.

U kontrolisanim ispitivanjima leka Humira (početne doze od 160 mg u 0. nedelji i 80 mg u 2. nedelji, a zatim
40 mg svake nedelje, počevši od 4. nedelje) kod pacijenata sa gnojnim zapaljenjem znojnih žlezda
(hidradenitis suppurativa), uz kontrolni period u trajanju od 12 do 16 nedelja, povećane vrednosti ALT-a
≥ 3 x GGN zabeleženi su kod 0,3% pacijenata lečenih lekom Humira i 0,6% pacijenata iz kontrolne grupe.

U kontrolisanim ispitivanjima leka Humira (početne doze od 80 mg u nultoj nedelji, nakon kojih slede doze
od 40 mg svake druge nedelje, počevši od 1. nedelje) kod pacijenata sa uveitisom u trajanju do 80 nedelja, sa
prosečnom izloženošću od 166,5 dana kod pacijenata lečenih lekom Humira i 105,0 dana kod pacijenata iz
kontrolne grupe, povećanje vrednosti ALT-a ≥ 3 x GGN zabeležena su kod 2,4% pacijenata lečenih lekom
Humira i 2,4% pacijenata iz kontrolne grupe.

U svim ispitivanjima, u svim indikacijama, pacijenti sa povećanim vrednostima ALT su bili asimptomatični i
u većini slučajeva povećanje vrednosti je bilo prolazno i rešilo se tokom samog lečenja. Međutim, postoje
veoma retki postmarketinški izveštaji insuficijencije jetre, kao i manje ozbiljnih reakcija koje mogu
prethoditi otkazivanju funkcije jetre (hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis), kod pacijenata koji su
primali adalimumab.

Istovremena primena sa azatioprinom ili 6-merkaptopurinom

U ispitivanjima kod odraslih pacijenata sa Crohn-ovom bolešću, uočena je veća incidenca malignih i
ozbiljnih neželjenih dejstava povezanih sa infekcijama prilikom istovremene upotrebe leka Humira i
azatioprina/6-merkaptopurina u poređenju sa monoterapijom lekom Humira.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Tokom kliničkih studija nije zapažena toksičnost koja bi ograničavala dozu. Najveća procenjena doza je bila
multipla intravenska doza od 10 mg/kg, što je približno 15 puta veće od preporučene doze.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

manitol;
limunska kiselina, monohidrat;
natrijum-citrat;
natrijum-dihirogenfosfat, dihidrat;
dinatrijum-fosfat, dihidrat;
natrijum-hlorid;
polisorbat 80;
natrijum-hidoksid;
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Usled nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim proizvodima

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, na temperaturi od 2-8°C (u frižideru). Ne sme
se zamrzavati. Lek se može čuvati van frižidera, na temperaturi do 25°C tokom 14 dana, zaštićen od
svetlosti. Ukoliko se tokom 14 dana ne upotrebi, lek se mora uništiti.

Priroda i sadržaj pakovanja
Pen predstavlja mehaničko injekciono sredstvo sa oprugom, u kome se nalazi prethodno napunjeni injekcioni
špric.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I), sa gumenim delom klipa šprica od
brombutil gume (obložen FluoroTec filmom), 29 G iglom i poklopcem igle od termoplastičnog elastomera
koji je pokriven čvrstim poklopcem od polipropilena. Telo šprica, gumeni deo klipa šprica i igla su
silikonizovani.
Pen predstavlja funkcionalno sekundarno pakovanje koje ne dolazi u direktan kontakt sa lekom i sastoji se iz
2 subjedinice – subjedinice sa mehanizmom za aktivaciju i subjedinica koja predstavlja kućište.

Intermedijarno pakovanje je blister u kom se nalazi napunjeni injekcioni pen.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva pena sa napunjenim injekcionim
špricem koji su, svaki zasebno, upakovani u blister. U spoljašnjem pakovanju nalaze se i 2 tupfera natopljena
alkoholom i Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00294-2017-8-003 od
24.07.2017.

Humira®

Proizvođač: ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-03644-15-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Dozvola vredi do: 26.04.2022