Hyalgan 20mg/2mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Hyalgan

, rastvor za injekciju, 20 mg/2 mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2mL

Proizvođač: FIDIA FARMACEUTICI SPA

Adresa: Via Ponte della Fabbrica, 3/A, Abano Terme, Padova, Italija

Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O.BEOGRAD

Adresa: Konstantina Kavafija 5, Beograd,-Zemun

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Hyalgan

, 20 mg/2 mL, rastvor za injekciju

INN: natrijum-hijaluronat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hyalgan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hyalgan
3. Kako se upotrebljava lek Hyalgan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hyalgan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

1. ŠTA JE LEK HYALGAN I ČEMU JE NAMENJEN

Hyalgan je lek koji sadrži natrijumovu so hijaluronske kiseline, koja pripada grupi lekova za lečenje bolesti
mišićno-koštanog sistema.
Hyalgan, rastvor za injekciju se koristi kod blagih do umerenih degenerativnih procesa u zglobu kolena (artroza).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HYALGAN

Lek Hyalgan ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na natrijumovu so hijaluronske kiseline ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (vidite odeljak 6);

ako ste preosetljivost na belančevine ptičijeg porekla;
ukoliko imate ozbiljno oštećenje jetre.

Kada uzimate lek Hyalgan, posebno vodite računa:

Vaš lekar će lek Hyalgan primeniti intraartikularno prema svim pravilima asepse kako bi se izbegla mogućnost
nastanka infekcije na mestu primene.
Ne preporučuju se dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli jer u prisustvu hijaluronske kiseline
mogu dati talog.
Ako znate da postoji infekcija u blizini mesta primene, morate obavestiti svog lekara da bi se sprečio nastanak
bakterijskog artritisa.
Pre primene leka Hyalgan Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati kako bi ustanovio da li postoje znaci akutnog
zapaljenja i procenio da li da započne lečenje lekom Hyalgan.
Lekar će ukloniti tečnost iz Vašeg zgloba, ako je prisutna pre započinjanja lečenja lekom Hyalgan.
Nekoliko sati nakon intraartikularne injekcije leka Hyalgan nemojte opterećivati taj zglob.
Hyalgan se ne sme primeniti intravaskularno.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Budući da su na raspolaganju ograničena iskustva, Hyalgan se ne sme primenjivati zajedno sa drugim
intraartikularnim injekcijama, niti ih treba mešati.
Hijaluronska kiselina može da produži delovanje pojedinih lokalnih anestetika.
Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli u prisustvu hijaluronske kiseline mogu dati talog.

Primena leka Hyalgan u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Iako se za lek Hyalgan ne očekuje da može da ispolji bilo kakav efekat na majku u periodu trudnoće i dojenja,
kao ni na plod, apsolutno je neophodno mišljenje Vašeg lekara, dato nakon detaljne procene odnosa koristi i
rizika od primene leka.

Uticaj leka Hyalgan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj leka Hyalgan na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hyalgan

Hyalgan sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HYALGAN

Uobičajena doza je jedna bočica (2 mL) jednom nedeljno, data intraartikularno, tokom 5 nedelja.

Lek ne sme da se koristi ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Ukloniti plastičnu kapicu i čep od elastomera i sadržaj bočice uvući u špric.

Ako ste uzeli više leka Hyalgan nego što je trebalo

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hyalgan

Ovaj lek će Vam dati obučeno medicinsko osoblje tako da je malo verovatno da ćete dobiti neadekvatnu dozu
leka.
Ipak ukoliko mislite da niste primili pravilnu dozu, obratite se svom lekaru ili medicinskom radniku.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hyalgan

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Lek Hyalgan, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti javljanja, koja je klasifikovana na sledeći način:

•

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

•

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

•

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

•

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

•

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

•

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retka: reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su:
- bol u zglobu, izliv u zglobu, otok zgloba, nadraženost, smanjenje pokretljivosti zgloba, upala zgloba, crvenilo
zgloba, osip,neugodnost, toplina zgloba, svrab, preosetljivost, koprivnjača na mestu ubrizgavanja.

Vrlo retka:
- druge lokalne reakcije kao što su: čvorovi, krvarenje, parestezija, pustule, vezikule na mestu ubrizgavanja,
- osećaj vrućine, povišena telesna temperatura (pireksija)
- reaktivni artritis (zapaljenje zgloba), zapaljenje sinovijalne membrane, ukočenost zgloba
- septički artritis
- preosetljivost, koprivnjača, anafilaktoidna reakcija, anafilaktični šok, serumska bolest
- drugi znaci i simptomi alergijske reakcije kao što su: angioedem, alergijski otok, otok lica, otok epiglotisa
(kapak grkljana), otok grkljana, otok usana, otok obrva
- osip, generalizovani osip, svrab, generalizovani svrab, ekcem, eritem (crvenilo kože), generalizovani eritem,
dermatitis.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HYALGAN

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Za jednokratnu upotrebu.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek upotrebiti odmah.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Hyalgan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hyalgan

Jedna bočica (2 mL) sadrži:
Aktivna supstanca: natrijum-hijaluronat 20 mg.
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hyalgan i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju je bistar, viskozan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (tip I) sa bromobutilovanim gumenim zatvaračem (bez
lateksa), aluminijumskom pertlom i plastičnom kapicom.
Jedna bočica sadrži 20 mg/2 mL natrijum-hijaluronata.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: MEDICOPHARMACIA D.O.O.BEOGRAD, Konstantina Kavafija 5, Beograd-Zemun

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Proizvođač: FIDIA FARMACEUTICI SPA, Via Ponte della Fabbrica, 3/A, Abano Terme, Padova, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01375-14-002 od 25.03.2015.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima.

Terapijske indikacije
Blaga do umerena artroza zgloba kolena.

Doziranje i način primene

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20 mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom
5 nedelja.

Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti Odeljak „Lista

pomoćnih supstanci“).

Preosetljivost na belančevine ptičijeg porekla

Ozbiljno oštećenje jetre

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne preporučuju jer mogu dati talog u prisustvu

hijaluronske kiseline.

Intraartikularnu intervenciju mora da uradi kvalifikovano medicinsko osoblje u skladu sa propisanom

procedurom i prema svim pravilima asepse, kako bi se izbegla mogućnost nastanka infekcije na mestu
ubrizgavanja.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa postojećom infekcijom u blizini mesta primene, kada treba

paziti da se ne izazove bakterijski artritis.

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Pre davanja leka Hyalgan potreban je detaljan lekarski pregled kako bi se utvrdilo da li postoje znaci

koji ukazuju na postojanje akutne inflamacije i lekar treba da proceni da li da započne lečenje ovim
lekom ukoliko su znaci inflamacije prisutni.

Ukoliko postoji efuzija zgloba kolena („voda u kolenu”), treba ga aspirirati pre injekcije leka Hyalgan.
Kao i kod drugih invanzivnih zahvata na zglobovima,preporučuje se da se zglob ne opterećuje

neposredno nakon intraartikularne injekcije.

Nedostaje iskustvo u primeni ovog leka kod dece, stoga se njegova primena ne preporučuje.
Hyalgan se ne sme primeniti intravaskularno.
Hyalgan sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Budući da su na raspolaganju ograničena iskustva, Hyalgan se ne sme primenjivati zajedno sa drugim
intraartikularnim injekcijama, niti ih treba mešati.
Hijaluronska kiselina može da stupi u interakciju sa lokalnim anesteticima, produžavajući njihovo anestetičko
delovanje.
Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli mogu dati talog u prisustvu hijaluronske kiseline.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Mada istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogeno i embriotoksično dejstvo, lek Hyalgan se sme koristiti
u periodu trudnoće ili dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno, nakon pažljive procene odnosa
koristi i rizika pri primeni leka.

Dojenje
Iako se ne očekuje prisustvo hijaluronske kiseline u majčinom mleku, zbog činjenice da se mnogi lekovi izlučuju
tim putem, potreban je oprez ako se lek Hyalgan primenjuje kod dojilja, a pažljivo treba proceniti očekivanu
korist za majku u odnosu na potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost
Ako se Hyalgan propisuje ženi u reproduktivnom dobu, potrebno ju je upozoriti da se obrati svom lekaru radi
prestanka uzimanja leka ako namerava da zatrudni ili sumnja na trudnoću.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne očekuje se uticaj leka Hyalgan na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Neželjena dejstva

Prijavljene su retke lokalne reakcije u vidu bola, osetljivosti, otoka/izliva, kao i osećaj toplote,crvenilo, svrab i
sinovitis na mestu primene. Ove reakcije su obično prolaznog karaktera i spontano nestaju nakon nekoliko dana,

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

ako se ugroženi zglob ne opterećuje i ako se lokalno stavlja led. Samo povremeno su ova neželjena dejstva bila
ozbiljnija i dugotrajnija.
Zabeležena je pojava povišene telesne temperature, koja je u nekim slučajevima bila povezana sa lokalnim
reakcijama.
U slučajevima kada su bili prisutni znaci očigledne hronične inflamacije, primena hijaluronske kiseline može
dovesti do pogoršanja postojećeg stanja.

Prijavljeni su i veoma retki slučajevi infekcije na mestu intraartikularne primene (videti Odeljak „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi sistemske alergijske reakcije kao posledica individualne preosetljivosti. U
periodu postmarketinške primene zabeleženi su izolovani slučajevi nalik anafilaktičkim reakcijama, ali su svi
imali dobar ishod.Tokom kliničkih ispitivanja anafilaktičke reakcije nisu zabeležene.Alergijske reakcije u vidu
osipa, svraba i urtikarije su takođe veoma retke.

Kod 495 pacijenata u multicentričnom placebo i naproksenom kontrolisanom kliničkom ispitivanju, u grupi
lečenoj hijaluronskom kiselinom (nasuprot grupi lečenoj placebom) pojavil su se sledeće neželjene reakcije:
glavobolja 18% (17%), osip 7% (9%), ekimoze 7% (6%) i svrab 7% (4%). Kako su se ovi događaji javljali
podjednakom učestalošću i u placebo grupi, uzročna povezanost sa lekom Hyalgan se ne smatra dokazanom.

Tabelarni sažeti prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena u tabeli prema MedDRA terminologiji prikupljena su od pacijenata koji su primali
Hyalgan tokom kontrolisanih i otvorenih kliničkih studija, kao i tokom postmarketinškog perioda u primeni ovog
leka.

Učestalost pojave neželjenih dejstava predstavljena je u skladu sa MedDRA konvencijom:veoma česta (≥ 1/10);
česta (≥ 1/100 i < 1/10); povremena (≥ 1/1 000 i < 1/100); retka (≥ 1/10 000 i < 1/1000); veoma retka
(< 1/10 000); nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Klasa sistema organa

Učestalost ispoljavanja

Neželjena dejstva

Infekcije i infestacije

veoma retka (<1/10 000)

Septički artritis

Imunološki poremećaji

veoma retka (< 1/10 000)

Preosetljivost
Urtikarija
Anafilaktoidna reakcija,
Anafilaktički šok
Serumska bolest

Drugi znaci i simptomi alergijske
reakcije kao što su:
Angioedem
Alergijski edem
Edem lica

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Edem epiglotisa
Edem laringsa
Edem usana
Edem obrva

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

veoma retka (< 1/10 000)

Osip
Generalizovani osip

Svrab
Generalizovani svrab
Ekcem
Eritem
Generalizovani eritem
Dermatitis

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

veoma retka (< 1/10 000)

Reaktivni artritis
Sinovitis
Ukočenost zgloba

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

retka (≥1/10 000 i < 1/1000)

veoma retka (<1/10 000)

Reakcije na mestu ubrizgavanja
kao što su:
Bol u zglobu na mestu
ubrizgavanja
Izliv u zglobu na mestu
ubrizgavanja
Otok zgloba na mestu
ubrizgavanja
Nadraženost na mestu
ubrizgavanja
Smanjenje pokretljivosti zgloba na
mestu ubrizgavanja
Upala zgloba na mestu
ubrizgavanja
Crvenilo zgloba na mestu
ubrizgavanja
Osip na mestu ubrizgavanja
Neugodnost na mestu ubrizgavanja
Toplina na mestu ubrizgavanja
Svrab na mestu ubrizgavanja
Preosetljivost na mestu
ubrizgavanja
Urtikarija na mestu ubrizgavanja

Druge lokalne reakcije kao što su:
Noduli (čvorovi) na mestu
ubrizgavanja

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Krvarenje na mestu ubrizgavanja
Parestezija na mestu ubrizgavanja
Pustule na mestu ubrizgavanja
Vezikule na mestu ubrizgavanja

Osećaj vrućine
Povišenje telesne temperature
(pireksija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid
Dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli mogu dati talog u prisustvu hijaluronske kiseline. Nije
primećena fizičko-hemijska inkompatibilnost sa lekovima kao što su kortikosteroidi koji se često primenjuju u
intraartikularnoj terapiji.

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan

, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Za jednokratnu upotrebu.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Staklena bezbojna bočica (tip I) sa bromobutilovanim gumenim zatvaračem (bez lateksa), aluminijumskom
pertlom i plastičnom kapicom.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija.
Jedna bočica sadrži 2 mL rastvora.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Ukloniti plastičnu kapicu i čep od elastomera i sadržaj bočice aspirirati u špric.
Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu.
Hyalgan ne treba koristiti

ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.