Hycamtin 0.25mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

UPUTSTVO ZA LEK

Hycamtin

, kapsula, tvrda, 0.25mg

Pakovanje: blister, 1x10 kapsula, tvdih

Hycamtin

, kapsula, tvrda, 1mg

Pakovanje: blister, 1x10 kapsula, tvdih

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Adresa:

Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile (Parma), Italija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO

GLAXOSMITHKLINE

EXPORT

LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Hycamtin

, 0,25mg, kapsula, tvrda

Hycamtin

, 1mg, kapsula, tvrda

INN: topotekan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hycamtin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hycamtin
3. Kako se upotrebljava lek Hycamtin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hycamtin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

1. ŠTA JE LEK HYCAMTIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Hycamtin će pomoći Vašem organizmu u borbi protiv tumora.

Lek Hycamtin se koristi za lečenje:
● mikrocelularnog karcinoma pluća koji se ponovo javio nakon hemioterapije.

Vaš lekar će u razgovoru sa Vama odlučiti da li je lečenje lekom Hycamtin bolje od nastavka prve linije
hemioterapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HYCAMTIN
Lek Hycamtin ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na topotekan ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Hycamtin

(vidite odeljak 6)

ukoliko dojite

ukoliko imate nizak nivo trombocita. Vaš lekar će Vas obavestiti o tome, na osnovu rezultata analize

krvi.

→ Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lek Hycamtin, posebno vodite računa:

Vaš lekar treba da bude obavešten o sledećem pre nego što primenite lek Hycamtin:

ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom. Može biti potrebna korekcija doze leka Hycamtin.
ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
ukoliko planirate da postanete otac

Lek Hycamtin može nauditi bebi koja je začeta pre, tokom ili ubrzo nakon terapije. Treba da koristite
efikasne metode kontracepcije. Obratite se Vašem lekaru za savet.
→ Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Primena drugih lekova

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite ili ste donedavno koristili bilo koje druge lekove,
uključujući i biljne preperate i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Može se desiti da ćete imati veću verovatnoću za pojavu neželjenih dejstava ukoliko ste istovremeno na terapiji
ciklosporinom A. Lekar će Vas pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekovima.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara ukoliko započnete sa primenom nekog drugog leka tokom terapije
lekom Hycamtin.

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Uzimanje leka Hycamtin sa hranom ili pićima

Nisu poznate interakcije između leka Hycamtin i alkohola. Međutim, ipak treba da proverite sa Vašim lekarom
da li je u Vašem slučaju preporučljivo konzumirati alkohol.
Lek Hycamtin se može uzimati uz ili nezavisno od obroka.
Kapsula se mora progutati cela, ne sme se žvakati, mrviti niti deliti.

Primena leka Hycamtin u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primena leka Hycamtin kod trudnica. Lek može nauditi bebi koja je začeta pre, tokom
ili ubrzo nakon terapije. Neophodno je da primenjujete efikasne metode kontracepcije o kojima se možete
posavetovati sa Vašim lekarom. Nemojte pokušavati da ostanete trudni i nemojte ostati trudni/postati otac
pre nego što Vas lekar posavetuje da je to bezbedno.

Pacijenti muškog pola koji žele da postanu očevi treba da se posavetuju sa svojim lekarom u vezi sa
planiranjem porodice ili lečenjem. Ukoliko se trudnoća dogodi tokom lečenja, neophodno je da o tome
odmah obavestite Vašeg lekara.

Nemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Hycamtin. Nemojte nastaviti sa dojenjem sve dok Vas Vaš
lekar posavetuje da je to bezbedno.

Uticaj leka Hycamtin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hycamtin može izazvati osećaj umora.
Ukoliko se osećate umorno ili slabo, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hycamtin

Ovaj lek sadrži etanol (alkohol) u tragovima.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HYCAMTIN

Uvek koristite lek Hycamtin tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u vezi doziranja
leka, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka Hycamtin (broj kapsula) koju Vam je propisao Vaš lekar, biće određena na osnovu:
● veličine Vašeg tela (površina tela izražena u kvadratnim metrima)
● rezultata analize krvi urađene pre započinjanja terapije
● oboljenja koje se leči.

Tačan broj kapsula koji Vam je propisan treba progutati cele, jednom dnevno tokom 5 uzastopnih dana.
Hycamtin kapsule se ne smeju otvarati niti lomiti. Ako su kapsule probušene ili cure, odmah operite ruke
sapunom i vodom. Ukoliko sadržaj dospe u oči, odmah započnite sa ispiranjem očiju pod slabim mlazom vode u
trajanju od najmanje 15 minuta. Obratite se Vašem lekaru ako dođe do kontakta leka sa očima ili ako se pojavi

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

osip po koži.

Vađenje kapsule

Kapsule se pakuju u posebna pakovanja koja onemogućavaju da ih deca lako izvade.

1. Odvojite jednu kapsulu: pocepajte duž perforiranih linija da biste odvojili jedan “džep”.

2. Odlepite spoljašnji sloj: počnite od obojenog ugla, podignite spoljašnji slog i odlepite ga od “džepa”.

3. Istisnite kapsulu: nežno gurnite jedan kraj kapsule kroz sloj folije.

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Ako ste uzeli više leka Hycamtin nego što je trebalo

Odmah pozovite Vašeg lekara ili farmaceuta i posavetujte se ukoliko ste uzeli više kapsula nego što je propisano
ili ako je lek slučajno progutalo dete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hycamtin

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi ste nadoknadili onu koju ste zaboravili da uzmete. Jednostavno uzmite
sledeću dozu u za to, predviđeno vreme.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Hycamtin može izazvati neželjena dejstva, koja se neće javiti kod svih osoba koje su na
terapiji lekom.

Ozbiljna neželjena dejstva: u slučaju pojave, obavestite Vašeg lekara.
Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata na terapiji lekom Hycamtin.
● Znaci infekcije: lek Hycamtin može uzrokovati smanjenje broja leukocita i smanjiti otpornost Vašeg
organizma na infekcije, što može biti i opasno po život . U te znakove spadaju:
- povišena telesna temperatura
- ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja
- lokalni simtomi kao što su bol u grlu ili urinarni problemi (na primer, osećaj peckanja pri mokrenju,

što može biti znak prisustva urinarne infekcije)

● Dijareja. Može biti ozbiljna. Ukoliko imate više od 3 epizode dijareje dnevno, neophodno je da odmah
kontaktirate Vašeg lekara.

Povremeni, jak bol u stomaku, povišena telesna temperatura i moguća dijareja (ređe sa pojavom krvi u stolici),
mogu biti znaci upale creva (kolitis).

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata na terapiji lekom Hycamtin.
● Upala pluća (intersticijelno oboljenje pluća): Pod rizikom ste ukoliko imate postojeće oboljenje pluća,

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

ukoliko ste bili na radioterapiji pluća ili ste ranije bili na terapiji lekovima koji su izazvali oštećenje pluća. U
te znakove spadaju:
-otežano disanje
-kašalj
-povišena telesna temperatura

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, jer može biti potrebno

da se lečite u bolnici.

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata na terapiji lekom Hycamtin.
● Osećaj opšte slabosti i zamora (privremena anemija). U nekim slučajevima može biti potrebno da dobijete
transfuziju.

● Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, izazvano smanjenjem broja trombocita u krvi. Ovo može
dovesti do teškog krvarenja kao posledice relativno malih povreda, kao što je mala posekotina. Retko, ovo može
dovesti do još težeg krvarenja (hemoragije). Obratite se Vašem lekaru za savet kako da smanjite rizik od
krvarenja.
● Gubitak težine i gubitak apetita (anoreksija), zamor; slabost
● Mučnina, povraćanje
● Gubitak kose.

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata na terapiji lekom Hycamtin.
● Alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti (uključujući i osip kože)
● Upala i ulceri usta, jezika ili desni
● Visoka telesna temperatura (groznica)
● Bol u stomaku, konstipacija, loše varenje
● Opšte loše stanje
● Svrab

Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata na terapiji lekom Hycamtin:
● Žuta prebojenost kože

Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata na terapiji lekom Hycamtin.
● Teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
● Oticanje izazvano zadržavanjem tečnosti u organizmu (angioedem)
● Osip praćen svrabom (ili koprivnjača).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HYCAMTIN
Lek čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte upotrebljavati lek Hycamtin nakon isteka roka upotrebe.

Čuvanje

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Lek ne treba ukloniti putem otpadnih ili voda iz domaćinstva.
Lek su uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hycamtin

Aktivna supstanca je topotekan.

Svaka kapsula leka Hycamtin; 0,25 mg sadrži 0,25 mg topotekana (u obliku topotekan-hidrohlorida) a Svaka
kapsula leka Hycamtin; 1 mg sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekan-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Hycamtin; 0,25 mg: hidrogenizovano biljno ulje; glicerilmonostearat; tvrda želatinska kapsula No.2 (titan-
dioksid (E171); želatin; mastilo, crno: (gvožđe(III)-oksid, crni (E172); šelak; bezvodni etanol; voda,
prečišćena; propilenglikol; izopropanol; butanol; koncentrovani rastvor amonijaka; kalijum-hidroksid)),

Hycamtin; 1 mg: hidrogenizovano biljno ulje; glicerilmonostearat; tvrda želatinska kapsula No.2 (titan-
dioksid (E171); želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); mastilo, crno (gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
šelak; bezvodni etanol; voda, prečišćena; propilenglikol; izopropanol; butanol; koncentrovani rastvor
amonijaka; kalijum-hidroksid))

Kako izgleda lek Hycamtin i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 0,25mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Broj rešenja: 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016. za lek Hycamtin

; kapsula, tvrda; 1mg; blister, 1x10 kapsula, tvrdih

Lek Hycamtin 0,25mg: neprovidne, bele do žućkastobele tvrde želatinske kapsule N

2, sa odštampanim

oznakama "HYCAMTIN" i "0.25mg".
Lek Hycamtin 1mg: neprovidne, ružičaste tvrde želatinske kapsule N

2, sa odštampanim oznakama

"HYCAMTIN" i "1mg".

Pakovanje leka je blister od bele neprovidne PVC/PCTFE (polivinilhlorid/polihlorotrifluoroetilen) osnovne folije
i folije koja se otvara odlepljivanjem Papir/PET/Alu (tako da ih ne mogu otvoriti deca).

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile (Parma), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hycamtin, kapsula tvrda 0,25mg.............. 515-01-02125-15-001 od 05.01.2016.
Hycamtin, kapsula tvrda 1mg................... 515-01-02126-15-001 od 05.01.2016.