Hypolip 10mg film tableta

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Supstance:
atorvastatin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C10AA05
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097427616
JKL	1104787

Broj rešenja: 515-01-02312-15-001 od 27.10.2016 za lek Hypolip, film tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-02313-15-001 od 27.10 2016.za lek Hypolip, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-02315-15-001 od 27.10.2016.za lek Hypolip, film tableta, 30 x (40 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Hypolip, film tableta, 10 mg

Pakovanje: blister; 3x10 film tableta

Hypolip, film tableta, 20 mg

Pakovanje: blister; 3x10 film tableta

Hypolip, film tableta, 40 mg

Pakovanje: blister; 3x10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM A.D. VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM A.D. VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Hypolip, 10 mg, film tableta
Hypolip, 20 mg, film tableta
Hypolip, 40 mg, film tableta

INN: atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Hypolip i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hypolip
3. Kako se upotrebljava lek Hypolip
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hypolip
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK HYPOLIP I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Hypolip sadrži aktivnu supstancu atorvastatin, a koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „statini“ i koji
regulišu količine lipida (masnoća) u krvi.

Lek Hypolip se koristi za snižavanje masnoća u krvi (holesterola i triglicerida), kada dijeta sa niskim
sadržajem masti i drugi nemedicinski postupci promena načina života, fizičkr vežbe ne dovode do
zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko imate povišeni rizik za nastanak bolesti srca, lek Hypolip se može
primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je holesterol u granicama normale. U toku terapije lekom
Hypolip potrebno je da nastavite dijetu sa niskim sadržajem masti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HYPOLIP

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Hypolip ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin, druge lekove za snižavanje masnoća u krvi ili na

bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6)

ukoliko imate oboljenje jetre

ukoliko imate nerazjašnjeno povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre (perzistentni porast

transaminaza u serumu, trostruko veći od gornje granice referentnih vrednosti)

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite pouzdanu kontracepciju
ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

ukoliko dojite.

Kada uzimate lek Hypolip, posebno vodite računa:
U sledećim slučajevima lek Hypolip možda neće biti pogodan za Vas:

ukoliko ste ranije imali poremećaj moždane cirkulacije kao što su moždani udar sa krvarenjem,

tranzitorni ishemijski atak (TIA) ili imate ožiljke od ranijih tzv. lakunarnih moždanih udara

ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega

ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde (hipotireoidizam)
ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate neko od

oboljenja mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti

ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usled uzimanja drugih lekova za smanjenje nivoa

masnoće u krvi (kao što su drugi statini ili fibrati)

ukoliko redovno konzumirate značajne količine alkohola
ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre

ukoliko ste stariji od 70 godina.

Pre primene leka Hypolip posavetujte se sa Vašim lekarom:

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će tražiti da uradite odgovarajuće laboratorijske
analize krvi pre početka lečenja a verovatno i tokom lečenja lekom Hypolip, da bi predvideo potencijalni
rizik od neželjenih dejstava u vezi sa oštećenjem mišića. Rizik od oštećenja mišića, npr. rabdomiolize raste
kada se u isto vreme primenjuju drugi lekovi (videti odeljak 2: „Primena drugih lekova“).

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko imate konstantnu mišićnu slabost koja ne prolazi. Za dijagnozu
mogu biti potrebne dodatne analize i lekovi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, bićete pod nadzorom ukoliko imate šećernu bolest ili ste u riziku od razvoja
šećerne bolesti. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi,
ukoliko ste gojazni i imate visok krvni pritisak.Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti i funkciju vaše
jetre, ukoliko je to potrebno odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Postoje lekovi koji mogu da izmene delovanje leka Hypolip ili njihovo delovanje može da bude izmenjeno

pod dejstvom leka Hypolip. Ove interakcije mogu da smanje efikasnost jednog ili oba leka. Isto tako, ove
interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava uključujući i ozbiljno stanje sa oštećenjem
mišića,poznato kao rabdomioliza (videti odeljak 4). Lekar će sve ovo razmotriti kada bude odlučivao o dozi
leka Hypolip.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lekove koji menjaju imunološki odgovor organizma, npr. ciklosporin
određene antibiotike ili antigljivične lekove npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

lekovi iz drugih grupa koji regulišu nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

lekove iz grupe blokatora kalcijumskih kanala za lečenje angine pektoris ili povišenog krvnog

pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. digoksin,
verapamil, amjodaron

lekove za lečenje SIDE (HIV infekcije) npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinacija tiranavir/ritonavir i dr.

pojedine lekove za lečenje hepatitsa C npr. telaprevir
druge lekove za koje je se zna da ulaze u interakciju sa lekom Hypolip, kao što su: ezetimib (za

smanjenje holesterola), varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol
(antikonvulziv za lečenje epilepsije), cimetidin (za lečenje gorušice i čira želuca), fenazon (lek protiv
bolova), antacidi (lekovi za neutralisanje povišene kiseline u želucu koji sadrže soli aluminijuma ili
magnezijuma) i boceprevir (za lečenje bolesti jetre kao što je hepatitis C)

lekove i preparate koji se izdaju bez lekarskog recepta a u sebi sadrže: kantarion.

Uzimanje leka Hypolip sa hranom ili pićima

Videti odeljak 3 za način primene leka Hypolip.
Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta
U toku lečenja lekom Hypolip nemojte piti više od 1 - 2 čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće količine mogu
promeniti dejstvo ovog leka.

Alkohol
Izbegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića u toku primene ovog leka. Za detalje, videti odeljak 2:
“Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hypolip“

Primena leka Hypolip u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete koristiti lek Hypolip ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Ne smete koristiti lek Hypolip ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite pouzdane
metode kontracepcije.
Ne smete koristiti lek Hypolip ukoliko dojite.

Bezbednost leka Hypolip u toku trudnoće i dojenja nije dokazana.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Hypolip na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Hypolip nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak,
nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih
aktivnosti smanjena pod uticajem leka Hypolip.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hypolip

Lek Hypolip sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HYPOLIP

Tokom terapije lekom Hypolip morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da
započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Hypolip.

Uobičajena početna doza leka Hypolip kod odraslih i dece uzrasta od 10 godina ili starijih je jedna tableta od
10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može da poveća dozu da bi se postigao odgovarajući
efekat leka. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna doza leka Hypolip za
odrasle je 80 mg jednom dnevno, a za decu 20 mg jednom dnevno.

Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da
uzimate ovaj lek svaki dan u isto vreme.

Lek Hypolip uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dužinu trajanja terapije lekom Hypolip odrediće Vaš lekar
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Hypolip suviše slabo ili jako deluje na Vaš
organizam.

Ako ste uzeli više leka Hypolip nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Hypolip nego što je trebalo (više od uobičajene dnevne doze),
potražite savet od svog lekara ili u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom preostale tablete,
pakovanje ili uputstvo kako bi stručno osoblje u bolnici znalo koja terapija je prikladna za lečenje
predoziranja

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hypolip

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka onako kako Vam je preporučio lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hypolip

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka ili ukoliko želite da prekinete lečenje, obratite se za
savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Hypolip, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem
lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ozbiljne alergijske reakcije koje se manifestuju oticanjem lica, jezika i ždrela, što može dovesti do

otežanog disanja i gutanja

Ozbiljno oboljenje kože sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova po koži i sluzokoži usne

duplje, očima, genitalijama, praćeno groznicom. Osip u obliku crvenih pečata,najčešće na dlanovima
i stopalima, koji može da preraste u plikove.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima uz istovremeno loše opšte stanje i visoku temperaturu. Ovo

stanje je posledica teškog oštećenja mišića. Može se dogoditi da se i nakon prekida terapije stanje ne
popravi, da ugrožava život i izazove oboljenje bubrega.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica, treba što pre da se

obratite Vašem lekaru. Ovi simptomi mogu da idu u prilog oštećenju jetre.

Druga moguća neželjena dejstva atorvastatina:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje sluzokože nosa (curenje ili zapušenost nosa), bol u grlu, krvarenje iz nosa
alergijske reakcije

povišene vrednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da kontrolišete

vrednosti šećera u krvi), povećanje nivoa enzima kreatin kinaze u krvi

glavobolja
mučnina, zatvor, gasovi, otežano varenje, proliv (dijareja)

bol u zglobovima, mišićima, leđima i ekstremitetima, grčevi u mišićima, otoci zglobova
laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

gubitak apetita (anoreksija), povećanje telesne mase, smanjenje nivoa šećera u krvi (ukoliko bolujete

od šećerne bolesti treba redovno da pratite koncentraciju šećera u krvi)

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osećaj mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost kože na dodir

ili bol, poremećaj čula ukusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zujanje u ušima i/ili glavi
povraćanje, podrigivanje, bolovi u gornjim i donjim delovima trbuha, zapaljenje gušterače praćeno

bolom u trbuhu (pankreatitis )

zapaljenje jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose
bol u vratu, mišićna slabost
umor, loše opšte stanje, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, bol u grudima, otok,

posebno skočnog zgloba (periferni edemi), povišena temperatura

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca (leukocita) u mokraći.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj vida
neočekivano krvarenje ili pojava modrica
žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

oštećenje tetiva
periferna neuropatija.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije: simptomi uključuju iznenadno zviždanje u grudima, bol ili stezanje u grudima,

otok očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili ždrela, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

uvećanje žlezdanog tkiva dojki kod muškaraca (ginekomastija).

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene drugih lekova iz grupe „statina“:

poremećaji seksualne funkcije

depresija

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu
dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate povišene vrednosti šećera i masnoća u krvi,

ukoliko imate prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak. Bićete pod nadzorom lekara dok
uzimate lek

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HYPOLIP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Hypolip posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do'').
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hypolip

Aktivne supstance su:

Hypolip, film tablete, 10 mg
Jedna film tableta sadrži:
atorvastatin

10 mg (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata)

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat

Hypolip, film tablete, 20 mg
Jedna film tableta sadrži:
atorvastatin

20 mg (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata)

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat

Hypolip, film tablete, 40 mg
Jedan film tableta sadrži:
atorvastatin

40 mg (u obliku atorvastatin-kalcijum , trihidrata)

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Cellactose

(Laktoza, monohidrat; Celuloza)

Destab Calcium Carbonate

(Kalcijum-karbonat; Skrob, preželatinizirani)

Hipromeloza

Kroskarmeloza-natrijum
Magnezijum-stearat.

Film omotač:
Opadry

YS-1-7040 White (Hipromeloza; Makrogol; Titan-dioksid; Talk).

Kako izgleda lek Hypolip i sadržaj pakovanja

Hypolip, film tablete, 10 mg
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, dijametra 6 mm.
Unutrašnje pakovanje: blister oPa/Al/PVC//Al folije sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Hypolip, film tablete, 20 mg
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, dijametra 8 mm.
Unutrašnje pakovanje: blister oPa/Al/PVC//Al folije sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Hypolip, film tablete, 40 mg
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, dijametra 10 mm.
Unutrašnje pakovanje: blister oPa/Al/PVC//Al folije sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM A.D., VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM A.D., VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02312-15-001 od 27.10.2016.god.
515-01-02313-15-001 od 27.10.2016.god.
515-01-02315-15-001 od 27.10.2016.god.

Hypolip

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-02312-15-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 27.10.2021