Ibandronat PharmaS 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ibandronat PharmaS, 150 mg, film tablete

INN: ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS

3.

Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Ibandronat PharmaS je ibandronska kiselina, koja pripada grupi lekova pod nazivom
bisfosfonati.

Lek Ibandronat PharmaS:

Lek Ibandronat PharmaS može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako što zaustavlja dalji

gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one same neće
moći da vide ili da osete to dejstvo.

Lek može da pomogne kod smanjenja verovatnoće preloma (fraktura) kostiju. Ovo smanjenje broja

preloma pokazano je kod kosti kičme, ali ne i kuka.

Lek Ibandronat PharmaS Vam je propisan za lečenje osteoporoze u postmenopauzi jer imate povećan
rizik od preloma kostiju. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon
menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže da skelet
ostane zdrav.

Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma zbog osteoporoze.

Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma obuhvataju:

nedovoljne količine kalcijuma i vitamina D u ishrani,

pušenje ili konzumiranje velikih količina alkohola,

nedovoljna fizička aktivnost u vidu šetnji ili vežbi opterećenja,

osteoporoza u porodičnoj istoriji.

Zdrav način života će Vam takođe pomoći da imate najviše koristi od uzimanja ovog leka. Ovo uključuje:

uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje ili neku drugu fizičku aktivnost u vidu vežbi opterećenja,

prestanak pušenja i prestanak konzumiranja velikih količina alkohola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS

Lek Ibandronat PharmaS ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ibandronsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka

Ibandronat PharmaS (videti odeljak 6.),

ako imate određenih problema sa Vašim jednjakom (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem), u

smislu postojanja suženja ili otežanog gutanja,

ako ne možete da stojite ili sedite uspravno, neprekidno, tokom najmanje sat vremena (60 minuta),

ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Posavetujte se sa lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice (oštećenje kostiju vilice) je prijavljeno veoma retko
tokom postmarketinškog praćenja pacijenata koji su upotrebljavali ibandronsku kiselinu za lečenje
osteoporoze. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.

Važno je da se pokuša i da se spreči razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da
biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, ovo su neke mere predostrožnosti kojih bi trebalo da se
pridržavate:

Pre uzimanja ovog leka treba da kažete svom lekaru ili farmaceutu:

ako imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili ako

planirate vađenje zuba, ako ne idete na redovne stomatološke preglede ili niste dugo išli na
stomatološki pregled

ako ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima (koji se koriste za lečenje ili sprečavanje oboljenja

kostiju)

ako uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon)

ako imate rak.

Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled (pregled zuba) pre započinjanja terapije
lekom Ibandronat PharmaS.

Tokom terapije treba da održavate dobru oralnu higijenu (uključujući redovno pranje zuba) i da redovno
idete na preglede kod zubara. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da Vam dobro naleže. Ako ste podvrgnuti
lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti operaciji zuba (npr. vađenju zuba), obavestite svog lekara o lečenju zuba
i recite svom zubaru da ste na terapiji lekom Ibandronat PharmaS.

Kontaktirajte odmah svog lekara ili zubara ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što su
gubitak zuba, bol ili otok, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.

Neki pacijenti moraju biti posebno oprezni dok su na terapiji lekom Ibandronat PharmaS. Razgovarajte sa
svojim lekarom pre nego uzmete lek Ibandronat PharmaS:

ako imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D),

ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba,

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem

Ukoliko ne popijete punu čašu obične vode i/ili ako legnete tokom sat vremena posle uzimanje leka
Ibandronat PharmaS, mogu da se jave: iritacija, zapaljenje ili grizlice (ulceracije) jednjaka, često sa
simptomima jakog bola u grudima, jakog bola nakon gutanja hrane i/ili tečnosti, jakom mučninom ili
povraćanjem. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka Ibandronat PharmaS i odmah
se obratite Vašem lekaru (vidite odeljak 3).

Deca i adolescenti

Lek Ibandronat PharmaS se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Ibandronat PharmaS

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To se posebno odnosi na sledeće:

Suplementi (dodaci ishrani) koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, pošto postoji
mogućnost da oni utiču na dejstva leka Ibandronat PharmaS.

Acetilsalicilna kiselina i drugi lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
(uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen) koji mogu da dovedu do iritacije želuca i
creva. Lek Ibandronat PharmaS može da dovede do iste reakcije. Zbog toga, budite posebno pažljivi ako
uzimate lekove protiv bolova ili lekove protiv zapaljenja, dok uzimate lek Ibandronat PharmaS.

Pošto popijete Vašu mesečnu tabletu leka Ibandronat PharmaS, sačekajte 1 sat pre nego što uzmete bilo
koji drugi lek, uključujući i tablete za loše varenje, suplemente kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje leka Ibandronat PharmaS sa hranom i pićima

Ne smete da uzimate lek Ibandronat PharmaS sa hranom. Lek Ibandronat PharmaS manje je efikasan
ako se uzima sa hranom.
Možete da pijete običnu vodu, ali nikakvu drugu tečnost, odnosno pića.

Posle uzimanja leka Ibandronat PharmaS, sačekajte 1 sat pre uzimanja bilo kakve hrane i pića (videti odeljak
3. Kako se upotrebljava lek Ibandronat PharmaS).

Trudnoća i dojenje

Lek Ibandronat PharmaS namenjen je isključivo ženama posle menopauze i ne smeju ga uzimati žene koje
još uvek mogu da rađaju.
Ne smete uzimati lek Ibandronat PharmaS ako ste trudni ili ako dojite.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama pošto se očekuje da lek Ibandronat PharmaS nema ili ima
zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ibandronat PharmaS sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS

Lek Ibandronat PharmaS uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Ibandronat PharmaS je jedna tableta mesečno.

Kako uzimate tabletu jednom mesečno
Važno je da pažljivo pratite ova uputstva. Ona služe da pomognu kako bi lek Ibandronat PharmaS dospeo
brzo do Vašeg želuca, i na taj način se izbegla iritacija.

Uzimajte jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS od 150 mg, jednom mesečno

Odaberite jedan dan u mesecu koji ćete najlakše da zapamtite. Jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS

možete da uzimate bilo na isti datum (na primer, svakog prvog u mesecu) ili na isti dan (recimo prve
nedelje svakog meseca). Opredelite se za datum koji se najbolje uklapa u Vaš način života.

Popijte tabletu leka Ibandronat PharmaS najmanje 6 sati posle uzimanja bilo kakve hrane ili tečnosti

(ne računajući običnu vodu).

Popijte tabletu leka Ibandronat PharmaS

ujutru, čim ustanete, i

pre nego što bilo šta pojedete ili popijete (na prazan stomak).

Popijte tabletu uz punu čašu obične vode (najmanje 180 mL).

Nemojte tabletu da pijete sa vodom koja ima visok sadržaj kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim drugim
napitkom. Ako postoji sumnja da je u vodi sa česme visoka koncentracija kalcijuma (tvrda voda), savetuje se
upotreba flaširane vode sa niskim sadržajem minerala.

Tabletu progutajte celu. Nemojte da je žvaćete, sisate, lomite niti da dozvolite da Vam se rastvori u

ustima.

U narednih sat vremena (60 minuta) po uzimanju tablete

Ne smete ležati; ako ne ostanete u uspravnom položaju (stojeći ili uspravljeno sedeći), deo leka
može da se vrati u jednjak.

Ne smete ništa jesti.

Ne smete ništa piti (osim obične vode, ukoliko postoji potreba).

Ne smete uzimati nikakve druge lekove.

Pošto sačekate jedan sat, možete da uzmete svoj prvi jutarnji obrok i napitak. Posle tog obroka, možete da

legnete, ako želite, i da popijete bilo koji drugi lek koji Vam je potreban.

Nastavak uzimanja leka Ibandronat PharmaS
Važno je da nastavite da uzimate lek Ibandronat PharmaS svakog meseca, sve dok Vam tako propisuje Vaš
lekar.
Posle 5 godina uzimanja leka Ibandronat PharmaS, posavetujte se sa Vašim lekarom da li bi trebalo da
nastavite sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Ibandronat PharmaS nego što treba

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ne smete sami sebi izazivati povraćanje i ne smete ležati – tako možete da dovedete do iritacije jednjaka
lekom Ibandronat PharmaS.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibandronat PharmaS

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu ujutro, na dan koji ste odabrali, nemojte je uzimati kasnije

tokom tog dana.
Umesto toga, pogledajte u Vašem kalendaru kada je po rasporedu planirana sledeća doza.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu datum za

uzimanje sledeće doze je za samo 1 do 7 dana...

Nikada ne uzimajte dve tablete leka Ibandronat PharmaS u istoj nedelji. Sačekajte da dođe vreme za
sledeću dozu prema planiranom rasporedu i tada je uzmite na uobičajeni način; zatim nastavite sa
uzimanjem jedne tablete mesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu, datum za

uzimanje sledeće doze je za više od 7 dana...
Treba da uzmete jednu tabletu odmah sledećeg jutra; zatim nastavite sa uzimanjem jedne tablete mesečno
na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Jak bol u grudima, jak bol nakon gutanja hrane ili tečnosti, jaka mučnina ili povraćanje, otežano gutanje.

To može da ukazuje na teško zapaljenje jednjaka (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem), uz
mogućnost postojanja ranica ili suženja jednjaka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

svrab, otok lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje,

uporan bol u oku i zapaljenje oka,

novonastali bol, slabost i osećaj nelagodnosti u predelu butine, kuka ili prepona. To mogu biti rani znaci

upozorenja na mogućnost pojave neuobičajenog preloma butne kosti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

bol ili rane u ustima i vilici. To mogu biti rani znaci upozorenja na ozbiljno oboljenje vilice, pod

nazivom osteonekroza vilice (odumiranje tkiva kosti vilice),

razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu

biti znaci oštećenja kostiju u uhu,

ozbiljna alergijska reakcija, koja može biti opasna po život,

teške kožne neželjene reakcije.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

gorušica, osećaj nelagodnosti pri gutanju, bol u predelu želuca ili u trbuhu (može da bude posledica

zapaljenja želuca), poremećaj varenja, mučnina, proliv

grčevi u mišićima, ukočenost mišića i zglobova

simptomi slični gripu, uključujući i povišenu telesnu temperaturu, jezu i drhtavicu, opšti osećaj

nelagodnosti, bol u kostima i bolovi u zglobovima i mišićima. Obratite se lekaru ili farmaceutu ako Vam
bilo koje od neželjenih dejstava pričinjava veće tegobe ili potraje duže od par dana

osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica,

flatulencija (osećaj nadutosti, gasovi),

bol u leđima,

umor i iscrpljenost,

napadi astme

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje dvanaestopalačnog creva (prvi deo tankog creva), koje prouzrokuje bol u trbuhu,

koprivnjača.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibandronat PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ibandronat PharmaS

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata

Pomoćne supstance su:
Jezgro: povidon; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni 1500; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; glicerol dibehenat.

Film Opadry OY-LS-28908 (beli): hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E 171); laktoza, monohidrat;
makrogol 4000.

Kako izgleda lek Ibandronat PharmaS i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 1 film tabletu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Viline vode bb, Beograd

Proizvođači:
1) PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija
2) PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka
3) PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00423-17-001 od 06.09.2017.