Ibumax 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ibumax

, 400 mg, film tableta

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ibumax i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibumax

3.

Kako se uzima lek Ibumax

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ibumax

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ibumax i čemu je namenjen

Lek Ibumax, film tablete sadrže aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova poznatoj kao
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Sprečava stvaranje prostaglandina, supstanci u tkivu koje su odgovorne za nastanak bola i zapaljenja a koje
se oslobađaju iz oštećenog tkiva. Ibuprofen ublažava bol i zapaljenje različitog porekla. Ibuprofen takođe,
olakšava groznicu koja prati npr. prehladu.

Lek Ibumax se upotrebljava za ublažavanje reumatskih ili mišićnih bolova, bolova u leđima, neuralgije,
migrene, glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, groznice i za ublažavanje simptoma prehlade i gripa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibumax

Lek Ibumax ne smete uzimati:

ako ste alergični na ibuprofen ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka,

ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene

ibuprofena, aspirina ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka,

ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,

ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,

ako imate uznapredovalu srčanu slabost ili oslabljenu funkciju jetre ili bubrega,

ako ste u trećem tromesečju trudnoće,

ukoliko ste mlađi od 12 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre uzimanja leka.

Upozorenja i mere opreza

Upozorite Vašeg lekara ako:

istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL;

imate neko oboljenje bubrega, srca ili jetre. Lekovi kao što je ibuprofen mogu povećati rizik od

srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i
produženjem perioda lečenja. Zbog toga nemojte uzimati lek duže i u većim dozama nego što Vam
je lekar preporučio. Ukoliko bolujete od srca, ili ste ranije imali moždani udar ili imate rizik za
pojavu ovih oboljenja (kao npr. povećani krvni pritisak, dijabetes melitus, povećani holesterol ili ste
pušač) obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu;

bolujete od čira ili imate neke druge probleme sa želudačno-crevnim sistemom (npr. povremeno

krvarenje), posebno ako su povezani sa prethodnim uzimanjem ibuprofena;

imate bronhijalnu astmu;

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili mešovite bolesti- vezivnog tkiva;

nameravate da zatrudnite.

Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Ibumax

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ibuprofen može uticati na dejstvo lekova koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitora
kao što je kaptopril, beta blokatora kao što je atenolol ili diuretika kao što je hidrohlortiazid).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

neki drugi lek iz ove grupe (NSAIL)

diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma)

kardiotoničke glikozide kao što je digoksin (lekovi za lečenje oboljenja srca)

holestiramin (lek za smanjenje povišenih masnoća u krvi)

litijum (lek za lečenje depresije)

metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma)

lekove poznate po nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš

imuni odgovor)

mifepriston (lek za prekid trudnoće, i to u poslednjih 12 dana)

bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova uključujući i aspirin

bilo koje druge preparate ibuprofena, koji se kupuju bez lekarskog recepta

kortikosteroide (lekovi za lečenje zapaljenskih stanja)

antikoagulanse (lekovi protiv koagulacije krvi)

antibiotike iz grupe hinolona (kao što je ciprofloksacin)

lekovi koji su poznati kao derivati sulfoniluree, kao što je glibenklamid (koristi se u terapiji šećerne

bolesti)

antiagregatorne lekove (lekovi za smanjenje mogućnosti stvaranja tromba u krvi)

SSRI - selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije)

zidovudin (antivirusni lek)

aminoglikozide (vrsta antibiotika)

ginkgo biloba, biljni lek (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom)

lekove iz grupe CYP2C9 inhibitora (vorikonazol, flukonazol)

Uzimanje leka Ibumax sa hranom i pićima

Ibuprofen film tablete se mogu uzimati na prazan želudac. Međutim, kod pojedinih pacijenata se može javiti
nelagodnost u želucu, zbog čega se savetuje da se lek uzima sa hranom ili mlekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća:

Lek Ibumax, tablete mogu da otežaju mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako
planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite.

U trećem tromesečju trudnoće je strogo zabranjeno a u prvom i drugom tromesečju se ne preporučuje
uzimanje ibuprofena. Morate reći Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje:
U dosadašnjem ograničenom broju studija, pokazalo se da ibuprofen prelazi u majčino mleko u veoma
malim koncentracijama. Ipak upotreba ovog leka se ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka je moguća pojava vrtoglavice, pospanosti, osećaja umora i smanjenja oštrine vida. U
tom slučaju nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Ibumax

Lek Ibumax, uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu primenu

Lek se primenjuje kratkotrajno.

Neželjeni efekti mogu biti svedeni na najmanju meru primenom najmanje efikasne doze, tokom najkraćeg
vremenskog perioda koji je neophodan za kontrolu simptoma.

Odrasli, starije osobe i deca uzrasta preko 12 godina
Najmanju efikasnu dozu treba primeniti tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za olakšanje
simptoma.
Lek uzimati u dozi od 200 – 400 mg, do 3 puta na dan. Period između uzimanja leka treba da iznosi najmanje
4 sata i dnevnu dozu od 1200 mg ne treba prekoračiti.

Deca uzrasta manje od 12 godina
Ne preporučuje se primena leka.

Ako ste uzeli više leka Ibumax nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno
uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, omamljenost i pospanost. Posledice
dejstva prevelike doze leka na centralni nervni sistem su glavobolja, zujanje u ušima, vrtoglavica, grčevi i
poremećaji svesti. Takođe su retko prijavljeni nevoljni pokreti očiju, metabolička acidoza, sniženje telesne
temperature, poremećaj rada bubrega, krvarenje iz želuca i/ili creva, koma, prolazni prestanak disanja, proliv,
depresija centralnog nervnog i disajnog sistema. Takođe se mogu javiti poremećaj orijentacije, uzbuđenost,
omaglica, toksične promene na srcu: pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca. U slučaju masivnog
trovanja lekom može doći do oštećenja bubrega i/ili jetre.

Maksimalna preporučena doza ne sme da pređe 1200 mg (3 film tablete) - dnevno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibumax

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, nikada je ne nadoknađujte tako što ćete duplirati sledeću dozu.
Umesto toga, nastavite uzimanje leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i svi lekovi, i lek Ibumax može imati neželjena dejstva, iako su ona obično blaga i mogu se javiti samo
kod nekih pacijenata. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje simptome koji
bi mogli biti neželjena reakcija na Ibumax film tablete, a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara
ili farmaceuta. Rizik se može smanjiti ukoliko se primenjuju što manje doze leka u što kraćem vremenskom
periodu neophodnom za postizanje efekta i kontrolu simptoma.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Ibumax 400 mg i idite kod lekara, ukoliko primetite neki od
sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – možda Vam je neophodna hitna medicinska intervencija:

Oticanje lica, usana ili grla koje Vam otežava gutanje ili disanje, kao i pojava svraba i sitnozrnaste

ospe na koži. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije na Ibuprofen;

Teške kožne reakcije koje uključuju sitnozrnastu ospu, čireve u ustima, pogoršanje postojećih

kožnih oboljenja, crvenilo, pojavu žuljeva ili ljuspanje kože (kao što su Stevens-Johnson sindrom,

toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem);

teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost u vratu ili preosetljivost na jaku svetlost;

primetite krv u stolici;

pojava crne, stolice nalik na katran;

povraćate krv ili komade koji liče na talog kafe.

Prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru, ukoliko se javi neko od dole navedenih
neželjenih dejstava:

Bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano

varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje.

Zviždanje u grudima (nepoznatog porekla), osećaj gubitka daha, osip po koži, svrab ili pojava

modrica.

Žuta prebojenost beonjača i/ili kože.

Jak bol u grlu praćen visokom temperaturom.

Zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari

Zadržavanje tečnosti u organizmu (npr. oticanje članaka)

Teške kožne reakcije koje uključuju sitnozrnastu ospu, čireve u ustima, pogoršanje postojećih

kožnih oboljenja, crvenilo, pojavu žuljeva ili ljuspanje kože (kao što su Stevens-Johnson sindrom,
toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem), simptome koji uključuju težak osip kože,
usta, nosa i genitalija kao i ljušćenje kože koje može biti praćeno simptomima kao što su bol,
glavobolja i temperature.

Ukoliko se lekovi kao Ibumax tablete, koriste u dužem vremenskom periodu, mogu povećati rizik za pojavu
arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda (srčani napad) ili moždani udar.

Ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (≥1/100 do <1/10)

osip,

osećaj vrtoglavice ili umora

stomačni bol, poremećaj varenja, proliv, osećaj slabosti, konstipacija

glavobolja-ako se ovo desi dok ste na terapiji ovim lekom, važno je da ne uzimate bilo koje druge

lekove protiv bolova

tamne prolazne stolice u vidu katrana

pojava krvi u stolici

povraćanje krvi

Povremena neželjena dejstva ((≥1/1000 do <1/100)

osećaj pospanosti, patološka sanjivost

anksioznost, osećaj straha

osećaj peckanja i trnjenja

problem sa spavanjem

urtikarija, koprivnjača, svrab

osetljivost kože na sunčevu svetlost

vizuelni poremećai i poremećaj sluha

hepatitis, žuta prebojenost kože ili očiju sa poremećajem funkcije jetre

smanjena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega i bubrežna insuficijencija

kijavica, rhinitis, curenje iz nosa

ulcerozne promene u digestivnom traktu

zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)

pojava manjih modrica na površini kože uključujući i usta, nos i oči

otežano disanje

zviždanje u grudima ili kašalj, astma ili pogoršanje astme

zujanje u ušima

vrtoglavica, vertigo

ulceracije u ustima

Retka neželjena dejstva (≥1/10000 do <1/1000)

osećaj depresije ili konfuzije

zadržavanje tečnosti u organizmu i pojava edema

infekcija mozga, tzv. nebakterijski meningitis

anafilaktička reakcija u vidu otoka lica, usana ili grla

oslabljen vid

promena krvne slike, koje uključuju leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca),

trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica), neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih
krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste krvnih ćelija), aplastička i hemolitička anemija
(veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u krvi) – prvi simptomi su visoka temperatura,
bol u grlu, pojava ulceroznih promena u ustima, simptomi slični gripu, osećaj umora, krvarenje iz nosa i sa
površine kože

smanjen broj krvnih ćelija-anemija

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje i vrtoglavicu

teška upala grla sa povišenom temperaturom – sgranulocitoza

Veoma retka neželjena dejstva (<1/10000)

insuficijencija jetre

insuficijencija srca

srčani napadi

zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

eksfolijativne i bulozne promene na koži koje mogu uključiti i unutrašnjost usta, nosa i očiju kao što

su Stevens –Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza i erythema multiforme

visok krvni pritisak

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

pogoršanje ulceroznog kolitisa Crohn's Disease (zapaljenje sluzokože debelog creva)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ibumax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibumax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
(

„

Važi do

“)

. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ibumax

Aktivne supstance su:

Ibumax 400 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži: 400 mg ibuprofena

Pomoćne supstance su:

Ibumax 400 mg, film tablete:
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); stearinska
kiselina.
Film tablete:

talk; polisorbat 80; eudragit L 30 D; titan dioksid C.I. 77891 (E 171).

Kako izgleda lek Ibumax i sadržaj pakovanja

Ibumax 400 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane i
bele do skoro bele boje na prelomu.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) koji sadrži 10 film tableta od 400 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D., VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: Nakon Rešenja

515-01-02195-16-001 od 09.03.2017.