Ibuprofen 200mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Ibuprofen,

film tablete, 200 mg, 30x200 mg

Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa:

Pančevačka bb, Zrenjanin, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

Ibuprofen, 200 mg, film tablete

INN:ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Ibuprofen, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ibuprofen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibuprofen
3. Kako se upotrebljava lek Ibuprofen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ibuprofen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

1. ŠTA JE LEK IBUPROFEN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ibuprofen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni
antiinflamatorni lekovi (NSAIL).
Lek Ibuprofen se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za
ublažavanje,
otklanjanje i terapiju blagog do umerenog bola kod menstruacije, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija,
zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.
Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa..

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBUPROFEN

Lek Ibuprofen ne smete koristiti:

● ako ste alergični na ibuprofen ili na bilo koji drugi sastojak leka Ibuprofen,
● ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene
ibuprofena, aspirina ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
● ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,
● ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,
● ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
● ako ste u trećem tromesečju trudnoće,
● ukoliko ste mlađi od 12 godina.

Kada uzimate lek Ibuprofen, posebno vodite računa:

Pre uzimanja leka Ibuprofen obavestite svog lekara ili farmaceuta:

Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Primena Ibuprofen film tableta može da

oteža mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate
problema da zatrudnite.

Ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Ibuprofen ukoliko

imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste
prethodno imali dva ili više slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija.

Ako imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju ili otežano disanje nakon uzimanja ibuprofena, aspirina

ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ako imate oboljenje jetre ili bubrega.
Ako imate oboljenje srca. Lek Ibuprofen može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka

arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Kao i svaki rizik, i ovaj se povećava
primenom visokih doza leka, u toku dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu,
niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Ukoliko imate oboljenje srca, već ste imali moždani udar ili
mislite da ste izloženi riziku od nastanka navedenih bolesti (npr. imate visok krvni pritisak, šećernu
bolest, visok nivo holesterola u krvi ili ste pušač) trebalo bi da se posavetujete oko terapije sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe lekova

(nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti fatalne.

Ako imate sistemski eritematozni lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimune

bolesti koje zahvataju vezivno tkivo).

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

Lek Ibuprofen može maskirati simptome ili znakove infekcije (visoka temperatura, bol, otok).

Lek Ibuprofen treba pažljivo davati kod pacijenata sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti, jer
može doći do pogoršanja stanja.

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom Ibuprofen kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom
(gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma).

Lek Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može da remeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme
krvarenja kod zdravih ispitanika.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna
kiselina, varfarin, tiklopidin, neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je
kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan) i drugi lekovi
mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo.
Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:
- diuretici (tablete za izlučivanje tečnosti)
- kardiotonični glikozidi, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca
- lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (videti iznad)
- antikoagulansi ili anti-trombocitni lekovi (videti iznad)
- litijum
- zidovudin (antivirusni lek)
- kortikosteroidi (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja)
- metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma)
- lekovi poznati pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imuni
odgovor)
- lekovi poznati pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u lečenju
depresije
- antibiotici pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin
- probenecid (lek koji se koristi za lečenje gihta)
- aminoglikozidi (vrsta antibiotika)
- mifepriston (trenutno ili u poslednjih 12 dana)
- bilo koji od lekova koji se koriste u terapiji dijabetesa a uzimaju se oralnim putem (npr. metformin)
- bilo koji drugi preparat ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta
- bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući aspirin

holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola)

lekove koji su poznati kao sulfoniluree kao što je glibenklamid (koristi se terapiju šećerne bolesti),

vorikonazol i flukonazol (lekovi protiv gljivičnih infekcija)

- preparati na bazi biljke Ginko biloba (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom).

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

Uzimanje leka Ibuprofen sa hranom ili pićima

Uzmite lek Ibuprofen sa čašom vode nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da
uzmu lek tokom ili nakon obroka.

Ibuprofen film tablete treba progutati cele bez žvakanja, ne treba ih lomiti ili sisati da bi se sprečila iritacija i
osećaj neprijatnosti u grlu.

Primena leka Ibuprofen u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primena leka Ibuprofen u periodu trudnoće ili dojenja Ne treba da uzimate lek Ibuprofen u
poslednja 3 meseca trudnoće.
Trudnice u prvih 6 meseci trudnoće moraju obavezno da se posavetuju sa svojim lekarom pre nego što počnu
da uzimaju lek Ibuprofen. Ovaj lek se ne sme primenjivati u poslednjem trimestru trudnoće.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Ibuprofen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja lek Ibuprofen može da izazove vrtoglavicu ili pospanost. Ako lek Ibuprofen utiče na Vas na
ovaj način nemojte da vozite, upravljate mašinama ili radite poslove koji zahtevaju povećanu pažnju.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IBUPROFEN

Lek Ibuprofen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:
Početna doza iznosi 200-400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u intervalima od
četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa.

Starije osobe:
Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave težih neželjenih reakcija. Ukoliko ste starija osoba posavetujte
se sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.
Lek se može uzeti nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzmu lek tokom ili
nakon obroka.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek je namenjen za kratkotrajnu primenu.

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Ako ste uzeli više leka Ibuprofen nego što je trebalo

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu (ponesite tablete sa sobom).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibuprofen

Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu!
Uzmite tablete čim se setite, osim ako je blizu vreme da uzmete sledeć udozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ibuprofen

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Ibuprofen, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Možete smanjiti rizik pojave neželjenih dejstava tako što ćete uzimati najmanji broj tableta u što kraćem
vremenskom periodu koji je neophodan za kontrolu Vaših simptoma.

Ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma u toku upotrebe Ibuprofen film tableta prekinite upotrebu leka i
potražite pomoć lekara:

Jaka glavobolja, visoka temperatura, ukrućenost vrata ili ne podnošenje jake svetlosti

Krv u stolici

Crna stolica nalik katranu

Povraćanje krvi ili tamnih komadića koje izgledaju kao zrna kafe.

ObavestiteVašeg lekara i prestanite da uzimate lek Ibuprofen ako se pojave:

Bol u želucu nejasnog porekla ili drugi simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni kao što su otežano
varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje.

Zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, crvenilo na koži, svrab ili modrice.

Žuta prebojenost beonjača ili kože.

Jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom

Zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari.

Zadržavanje tečnosti (na primer otečeni zglobovi).

U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja,
bol u stomaku, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne šupljine
praćeno ćirevima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest (zapaljensko oboljenje creva). Takođe se mogu javiti
peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa fatalnim ishodom,
posebno kod starijih osoba. Ređe se može javiti i gastritis (zapaljenje želuca), retko gastrointestinalna perforacija
a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).

Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena:

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaktička reakcija, b) reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje
astme, bronhospazam ili otežano disanje), c) kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste
promene na koži, otok potkožnog tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući
Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.

Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i
u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda
(srčani napad) ili moždani udar.

Ostala neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena
uključuju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica),
neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste
krvnih ćelija), aplastička i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u
krvi).

Mogu se javiti i nesanica, osećaj iracionalnog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis
(zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje nosa),
aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili
dezorijentacijom.
Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i
žutica.
Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
(veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega, malaksalost i umor.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta .
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IBUPROFEN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

3 (tri) godine.
Nemojte koristiti Ibuprofen film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage, na temperaturi do 25 °C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ibuprofen
Aktivna supstanca

:

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra:
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon (K25);
Kroskarmeloza-natrijum;
Skrob, kukuruzni;
Celuloza, mikrokristalna.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav omotača:
Hipromeloza;
Talk;
Titan-dioksid (E171);
Makrogol 8000;
Eritrozin (E127).

Kako izgleda lek Ibuprofen i sadržaj pakovanja

Izgled : Duguljaste, bikonveksne film tablete crveno-ružičaste boje, sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane,
na prelomu bele.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: tri Al/PVC blistera sa po 10 film tableta
Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sa 3 blistera i uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-01264-14-001 od 13.02.2015. za lek Ibuprofen, film tablete, 30 x 200 mg, blister, 3 x 10 kom

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Proizvođač:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01264-14-001 od 13.02.2015.