Ibuprofen 400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ibuprofen

film tablete 400 mg, blister , 30x400 mg

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Arhimandrita Jovana Rajića br.2 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Ibuprofen , 400 mg ,film tablete
INN:ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ibuprofen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibuprofen
3. Kako se upotrebljava lek Ibuprofen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ibuprofen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

1. ŠTA JE LEK IBUPROFEN I ČEMU JE NAMENjEN

Ibuprofen pripada grupi lekova koji se nazivaju antiinflamatorni i analgetskilekovi. Koristi se za oslobađanje od
bola i inflamacije u zapaljenskim stanjima kao što je osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni
reumatoidni artritis ili Stil-ovu bolest), artritis kičme (ankilozni spondilitis), otečene zglobove (artropatije),
smrznuto rame (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva
(tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tendosinovitis), bolovi u donjem delu leđa, kod povreda mekog tkiva
kao što su uganuća ili istegnuća.

Ibuprofen se takođe može koristiti za lečenje bolnih stanja kao što su zubobolja, bol posle operacije, bol kod
menstruacije, glavobolja uključujući migrenu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBUPROFEN
Lek Ibuprofen ne smete koristiti:

- ako ste alergični na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti poglavlje
6. Šta sadrži lek Ibuprofen),
- ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene
ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
- ukoliko imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,
- u slučaju da imate neko oboljenje sa povećanom sklonošću ka krvarenju,
- u slučaju da imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
- ako ste u trećem tromesečju trudnoće.

Kada uzimate lek Ibuprofen, posebno vodite računa:

Pre uzimanja leka Ibuprofen obavestite svog lekara ili farmaceuta:
- ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Primena leka može da oteža mogućnost da
zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite,
- ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Ibuprofen

ukoliko imate

peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste prethodno imali
dva ili više slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija,
- ako imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju ili otežano disanje nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne
kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova,
- ako imate oboljenje jetre ili bubrega,
- ako imate oboljenje srca. Primena leka može da dovede do neznatnog povećanja rizika od nastanka arterijske
tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Kao i svaki rizik, i ovaj se povećava primenom visokih doza
leka, u toku dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja
terapije. Ukoliko imate oboljenje srca, već ste imali moždani udar ili mislite da ste izloženi riziku od nastanka
navedenih bolesti (npr. imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi ili ste pušač)
trebalo bi da se posavetujete oko terapije sa svojim lekarom ili farmaceutom.
- ukoliko ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe lekova (nesteroidni
antiinflamatorni lekovi ), kao što su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti fatalne,
- ako imate sistemski eritematozni lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimune bolesti
koje zahvataju vezivno tkivo).

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

Lek Ibuprofen može maskirati simptome ili znakove infekcije (visoka temperatura, bol, otok).

Ibuprofen treba pažljivo davati pacijentima sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, jer može doći
do pogoršanja stanja.

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom Ibuprofen kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom
(gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma).

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može da remeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme
krvarenja kod zdravih ispitanika.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi kao što su antikoagulansi (sprečavaju zgrušavanje krvi npr. apirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin,
tiklopidin), lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak (ACE-inhibitori kao što su kaptopril, beta-blokatori kao što
je atenolol, ili blokatori angiotenzin-II receptora kao što je losartan) i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo
ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo.

Posavetujte se uvek sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što koristite ibuprofen sa drugim lekovima.
Posebno recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako, pored gore navedenih, koristite i sledeće lekove:

diuretike (tablete za izmokravanje)

kardiotonične glikozide kao što je digoksin koji se koristi u lečenju oboljenja srca

litijum

zidovudin (antivirusni lek)

kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja)

metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma)

lekove poznate pod nazivom imunosupresivi kao što su ciklosporin i takrolimus (koriste se da oslabe
imuni odgovor)

lekove poznate kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste u lečenju
depresije

antibiotike pod nazivom hinoloni kao što je ciprofloksacin

aminoglikozide (vrsta antibiotika)

mifepriston (trenutno ili u poslednjih 12 dana)

bilo koje druge preparate ibuprofena, uključujući i one koje se mogu kupiti bez recepta

bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova uključujući aspirin

holestiramin (koristi se za snižavanje holesterola)

lekove poznate kao derivati sulfonil uree kao što je glibenklamid (koristi se u lečenju dijabetesa)

vorikonazol ili flukonazol (lekovi u terapiji gljivičnih infekcija)

biljni lek na bazi Gingko biloba (postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja ako ovaj lek koristite
sa ibuprofenom).

Uzimanje leka Ibuprofen sa hranom ili pićima

Uzmite Ibuprofen film tablete uz obrok ili posle obroka sa čašom vode. Ibuprofen film tablete treba progutati
cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja, ili sisanja da bi se spečila iritacija grla.

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

Primena leka Ibuprofen u periodu trudnoće i dojenja

Upotrebu leka Ibuprefen u toku trudnoće ili dojenja treba izbegavati.

Trudnoća

Ibuprofen se ne sme koristiti u poslednja tri meseca trudnoće. Trudnice u prvih 6 meseci trudnoće moraju
obavezno da se posavetuju sa svojim lekarom pre nego što počnu
da uzimaju ovaj lek.Dojenje
Upotrebu leka Ibuprefen u toku dojenja treba izbegavati.

Uticaj leka Ibuprofen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ibuprofen može da izazove vrtoglavicu ili pospanost. Ako Ibuprofen utičena Vas na ovaj način nemojte da
vozite, upravljate mašinama ili radite poslove koji zahtevaju povećanu pažnju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ibuprofen

Lek Ibuprofen 400mg film tablete, sadrži 3,45 mg natrijuma po dozi, što je manje od 1mmol (23mg) natrijuma
po dozi, odnosno, suštinski je bez natrijuma. .

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IBUPROFEN

Uvek uzimajte lek Ibuprofen onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
.

Doziranje:

Odrasli – Uobičajena doza je 600-1800 mg dnevno podeljena u nekoliko doza. Vaš lekar može da preporuči veću
dozu u zavisnosti od Vašeg stanja, ali tako da ukupna doza u toku dana ne pređe 2400 mg.

Deca – Uobičajena dnevna doza je 20 mg po kilogramu telesne mase primenjeno u podeljenim dozama. . Za
decu koja ne mogu da progutaju tablete koristiti dostupne lekove koji sadrže ibuprofen u odgovarajućem
farmaceutskom obliku.

Ne preporučuje se primena ibuprofena kod dece sa telesnom masom manjom od 7 kg.

Način primene
Ibuprofen je namenjen za oralnu primenu. Lek treba uzeti za vreme ili nakon obroka. Film tabletu treba popiti sa
čašom vode, progutati celu, neoštećenu i nezgnječenu, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj
neprijatnosti u grlu.

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

Ako ste uzeli više leka Ibuprofen nego što je trebalo

Javite se odmah Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu (ponesite pakovanje ovog leka sa sobom).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibuprofen

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!
Uzmite tablete čim se setite, osim ako je blizu vreme da uzmete sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ibuprofen

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom Ibuprofen film tableta, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Ibuprofen može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Možete smanjiti rizik pojave neželjenih dejstava tako što ćete uzimati najmanji broj tableta u što kraćem
vremenskom periodu koji je neophodan za kontrolu Vaših simptoma.

Ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma u toku upotrebe Ibuprofen film tableta prekinite upotrebu
leka i potražite pomoć lekara:

Jaka glavobolja, visoka temperatura, ukrućenost vrata ili nepodnošenje jake svetlosti

Krv u stolici

Crna stolica nalik na katran

Povraćanje krvi ili tamnih komadića koje izgledaju kao zrna kafe.

ObavestiteVašeg lekara i prestanite da uzimate Ibuprofen ako se pojave:

Bol u želucu nejasnog porekla ili drugi simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni kao što su otežano
varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje.

Zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, crvenilo na koži, svrab ili modrice.

Žuta prebojenost beonjača ili kože.

Jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom

Zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari

Zadržavanje tečnosti (na primer otečeni zglobovi).

U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja,
bol u stomaku, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne šupljine
praćeno čirevima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest (zapaljensko oboljenje creva). Takođe se mogu javiti
peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa fatalnim ishodom,
posebno kod starijih osoba. Ređe se može javiti i gastritis (zapaljenje želuca), retko gastrointestinalna perforacija

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).

Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena: a) nespecifične alergijske reakcije i
anafilaktička reakcija, b) reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano
disanje), c) kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste promene na koži, otok potkožnog
tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu
epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.

Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i
u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda
(srčani napad) ili moždani udar.

Ostala neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena
uključuju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica),
neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste
krvnih ćelija), aplastična i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u
krvi).
Mogu se javiti i nesanica, osećaj iracionalnog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis
(zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje nosa),
aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili
dezorijentacijom.
Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i
žutica.
Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
(veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega, malaksalost i umor.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta .
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IBUPROFEN

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 (tri) godine.
Nemojte koristiti Ibuprofen film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage, na temperaturi do 25˚C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ni u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ibuprofen
Aktivna supstanca

:

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena

.

Pomoćne supstance:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra:
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon (K25);
Kroskarmeloza-natrijum;
Skrob, kukuruzni;
Celuloza, mikrokristalna.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav omotača:
Hipromeloza;
Talk;
Titan-dioksid (E171);
Makrogol 8000;
Eritrozin (E127).

Kako izgleda lek Ibuprofen i sadržaj pakovanja

Izgled : Duguljaste, bikonveksne film tablete crveno-ružičaste boje, sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane,
na prelomu bele.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: tri Al/PVC blistera sa po 10 film tableta
Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sa 3 blistera i uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-01266-14-001 od 08.01.2015. za lek Ibuprofen; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića br.2, Novi Sad

Proizvođač:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01266-14-001 od 08.01.2015.