Ibutop Gel 50mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

UPUTSTVO ZA LEK

Ibutop® Gel; gel; 50 mg/g

Pakovanje: tuba, 1x20g
tuba, 1x50g

tuba, 1x100g

Proizvođač: DOLORGIET GMBH & CO.KG

Adresa: Otto-von-Guericke-Strasse 1, Sankt Augustin, Nemačka

Podnosilac zahteva: DR THEISS DOO BEOGRAD (ZEMUN)

Adresa: Mihajla Bandura 14, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

Ibutop® Gel; 50 mg/g; gel
ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Ibutop Gel da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ibutop Gel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibutop Gel
3. Kako se upotrebljava lek Ibutop Gel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ibutop Gel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

1. ŠTA JE LEK IBUTOP GEL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ibutop Gel sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL) i namenjen je za dermalnu upotrebu (nanosi se na kožu).
Lek Ibutop Gel se primenjuje za ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih
povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim
stanjima.

Ukoliko se posle 3 dana primene leka ne osećate bolje ili se vaše stanje pogoršava, treba da se obratite lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBUTOP GEL
Lek Ibutop Gel ne smete koristiti:

-ako ste alergični na aktivnu supstancu ibuprofen ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog

leka (vidite odeljk 6) ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

-na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;
-pod okluzivnim zavojem;
-u poslednjem trimestru trudnoće.

Kada uzimate lek Ibutop Gel, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da koristite Ibutop Gel, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Deca i adolescenti

Ibutop Gel ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o
primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (polipi u nosu) ili hronične
opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezane sa simptomima sličnim
polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, lokalnog oticanja kože
i sluznice (Quincke-ov edem) ili koprivnjače, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnog napada (nepodnošenje
analgetika/analgetička astma) nego kod drugih pacijenata.

Ukoliko spadate u ove pacijenate, Ibutop Gel morate primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo
se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance i kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab
ili urtikarija.

Obezbedite da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek.

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili nameravate da uzimate bilo koji
drugi lek.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima ukoliko je Ibutop Gel primenjivan u skladu sa
uputstvom.

Uzimanje leka Ibutop Gel sa hranom ili pićima

Nema značaja.

Primena leka Ibutop Gel u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom
pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Trudnoća
Obratite se svom lekaru ako ostanete trudni za vreme dok koristite Ibutop Gel. Nemojte koristiti ibuprofen u
prvom i drugom trimestru trudnoće bez saveta lekara. Ibutop Gel se ne sme koristiti u trećem trimestru trudnoće
zbog povećanog rizika za majku i dete.

Dojenje
Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas
nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije neophodno prekidanje dojenja.
Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 – 4 aplikacije od po 2 – 5 cm istisnutog gela. U slučaju dugotrajne
primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Ako dojite, ne treba da nanosite ovaj lek na grudi kako biste izbegli da ga vaše odojče unese u organizam.

Uticaj leka Ibutop Gel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ibutop Gel

Nema značaja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IBUTOP GEL

Uvek koristite ovaj lek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako vam je rekao vaš lekar ili farmaceut.
Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

Lek Ibutop Gel je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina.

Preporučena doza je:

Ibutop Gel koristite 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira, potrebno je da
istisnete gel u dužini 2 – 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena).
Preporučena doza gela se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti
više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se
preporučenog doziranja. Kontaktirajte svog lekara ako Vam simptomi traju duže od 3 dana.

Opravdanost terapije treba da se ponovo proceni nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili
su se pogoršali

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Ako vam se čini da je dejstvo leka Ibutop Gel suviše jako ili slabo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Ibutop Gel nego što je trebalo

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, gel treba ukloniti i sprati vodom. Ukoliko se
nanese veća količina leka ili se slučajno proguta Ibutop Cream, potrebno je kontaktirati lekara.
Specifičan antidot ne postoji.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): kožne reakcije kao
što su eritem (crvenilo kože), svrab, osip, egzantem, pustulozni egzantem ili urtikarija.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije
preosetljivosti kao što su lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis).
U veoma retkim (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)slučajevima kod
predisponiranih osoba može da se javi bronhospazam.

U slučaju da se Ibutop Gel nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se
isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu
javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IBUTOP GEL

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine
Nakon prvog otvaranja tube lek se može upotrebljavati 3 meseca na temperaturi do 25°C.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe odštampanog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe
je poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lek nemojte odbacivati sa kućnim otpadom. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lek koji
vise ne upotrebljavate. Na taj način doprinosite zaštiti životne sredine.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ibutop Gel

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

Aktivna supstanca je ibuprofen.

1 g leka Ibutop Gel sadrži 50 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: 2-propanol, 2,2-dimetil-4-hidroksimetil-1,3-dioksolan (Solketal), poloksamer a; b; c = 101;
56; 101 (Poloksamer 407), trigliceridi, srednje dužine lanca, voda, prečišćena, ulje lavande, ulje neroli (Aurantii
floris aetheroleum).

Kako izgleda lek Ibutop Gel i sadržaj pakovanja

Ibutop Gel je bistar, bezbojan gel karakterističnog mirisa gela.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa zaštitnom membranom, koja je zatvorena polietilenskim
zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g, 50 g ili 100 g gela i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

DR THEISS DOO BEOGRAD (ZEMUN)
Mihajla Bandura 14
Beograd

Proizvođač:

DOLORGIET GMBH & CO.KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1
Sankt Augustin
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01151-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x20g

Broj rešenja: 515-01-01152-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g

Broj rešenja: 515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g

515-01-01153-15-001 od 09.03.2016. za lek Ibutop

Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g