Imatinib Cipla 400mg kapsula, tvrda

kapsula, tvrda; 400mg; blister, 3x10kom

Supstance:
imatinib

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	L01XE01
Način izdavanja leka	R
EAN	8901117101227
JKL	1039112

Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Imatinib Cipla, kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula

Imatinib Cipla, kapsula, tvrda, 400 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula

Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED

Adresa: 20 Balderton Street, London, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Bore Stankovića 2, Beograd

Imatinib Cipla; 100 mg, kapsula, tvrda
Imatinib Cipla; 400 mg kapsula, tvrda

imatinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Imatinib Cipla i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Cipla
3. Kako se upotreblјava lek Imatinib Cipla
4. Moguća neželјena dejstva
5. Kako čuvati lek Imatinib Cipla
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK IMATINIB CIPLA I ČEMU JE NAMENјEN

Imatinib Cipla je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast
abnormalnih (nezdravih) ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih
bolesti (rak).

Imatinib Cipla se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih ćelija
(zrnaca). Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane
"mijeloidne" ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL).
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju
telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene
abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek
Imatinib Cipla zaustavlja rast ovih ćelija.

Imatinib Cipla se takođe koristi kod odraslih za lečenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima neke
bele krvne ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Imatinib Cipla zaustavlja rast ovih ćelija
kod nekog podtipa ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja krvi
u kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Imatinib
Cipla zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Nastaju iz
nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima
neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Imatinib Cipla zaustavlja rast ovih ćelija.

U daljem tekstu Uputstva za lek, kada govorimo o ovim bolestima, koristićemo njihove skraćenice.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Imatinib Cipla deluje ili o tome zašto Vam je propisan
lek, pitajte svog lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IMATINIB CIPLA
Lek Imatinib Cipla može propisati jedino lekar koji ima iskustva sa lekovima u terapiji malignih bolesti krvi ili
solidnih tumora.

Pažljivo se pridžavajte upustva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom
Upustvu za lek.

Lek Imatinib Cipla ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak leka Imatinib Cipla (videti odeljak
6 Upustva za lek).

Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Imatinib Cipla.

Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.

Kada uzimate lek Imatinib Cipla, posebno vodite računa:
Pre nego što uzmete lek Imatinib Cipla, recite svom lekaru:

ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem

ako uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitasta (tiroidna) žlezda

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Imatinib Cipla.

Dok uzimate lek Imatinib Cipla, recite odmah Vašem lekaru ako veoma brzo dobijate na telesnoj masi.
Lek Imtinib Cipla može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti). Vaš lekar će
redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Imatinib Cipla postiže željeni efekat. Takođe redovno
ćete raditi analize krvi i meriti telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Imatinib Cipla je terapija za decu koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa
primenom ovog leka kod dece koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju i mlađa su od 2 godine. Postoje
ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija
hromozomom (Ph-pozitivna ALL) i veoma ograničena iskustva kod dece sa MDS/MPB-om, DFSP-om, GIST-
om i HES/HEL-om.

Kod neke dece i adolescenata koji uzimaju lek Imatinib Cipla, rast može biti sporiji od normalnog. Lekar će
pratiti rast deteta prilikom redovnih pregleda.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lek, uključujući i one
lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta (npr. paracetamol) i biljne lekove (npr. kantarion). Neki
lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Imatinib Cipla kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili
umanje dejstvo leka Imatinib Cipla, što dovodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili do smanjenja efikasnosti
lek Imatinib Cipla.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate lekove za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka.

Primena leka Imatinib Cipla u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Imatinib Cipla ako ste trudni ili ako dojite, mislite da
postoji mogućnost da ste trudni ili planirate da imate dete.

Lek Imatinib Cipla ne treba da se koristi u trudnoći ukoliko to zaista nije neophodno. Vaš lekar će
razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Imatinib Cipla tokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efikasnu metodu zaštite od trudnoće tokom
terapije.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Imatinib Cipla

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost tokom terapije lekom Imatinib Cipla se savetuje da se
konsultuju sa svojim lekarom.

Uticaj leka Imatinib Cipla na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da
vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Imatinib Cipla

Lek Imatinib Cipla sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IMATINIB CIPLA

Vaš lekar će Vam propisati lek Imatinib Cipla zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Imatinib Cipla će Vam
pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.

Međutim, uvek uzimajte lek Imatinib Cipla tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Važno je da
ga uzimate onoliko dugo koliko Vam kaže lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.

Nemojte prestati da uzimate lek Imatinib Cipla osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate
lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, obratite se odmah
Vašem lekaru.

Koliko leka Imatinib Cipla uzeti

Primena kod odraslih
Vaš lekar će vam tačno reći koliko Imatinib Cipla kapsula da uzmete.

Ako ste na terapiji zbog HML:

U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg treba uzeti kao 4 kapsule od 100 mg, ili 1 kapsulu od 400 mg jednom dnevno
600 mg treba uzeti kao 6 kapsula od 100 mg, ili 1 kapsulu od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg jednom

dnevno

Ako ste na terapiji zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg i primenjuje se kao 4 kapsule od 100 mg ili 1 kapsula od 400 mg jednom dnevno.

Za HML i GIST, Vaš lekar Vam može propisati veću ili manju dozu leka zavisno od toga kako reagujete na
terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg (2 kapsule), treba da uzimate 1 kapsulu od 400 mg ujutro i drugu
kapsulu od 400 mg uveče

Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 kapsula od 100 mg, ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg
jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:

Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 1 kapsulu od 400 mg ili 4 kapsule od 100 mg jednom dnevno.
-

Ako ste na terapiji zbog HES/HEL:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 kapsula od 100 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da li
da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 1 kapsula od 400 mg, ili 4 kapsule 100 mg jednom dnevno,
u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Ako ste na terapiji zbog DFSP:

Doza je 800 mg dnevno, i uzima se kao 1 kapsula od 400 mg (ili 4 kapsule od 100 mg) ujutru i 1 kapsula od 400

mg (ili 4 kapsule od 100 mg) uveče.

Primena kod dece
Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Imatinib Cipla treba da date Vašem detetu. Količina leka Imatinib Cipla
koja se daje zavisi od stanja deteta, njegove telesne težine i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da
pređe 800 mg. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili se dnevna doza može može podeliti na
dve doze, pri čemu se jedna doza primenjuje ujutru, a druga doze uveče.

Kada i kako teba uzimati lek Imatinib Cipla

Uzimajte lek Imatinib Cipla uz obrok. Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada
uzimate lek Imatinib Cipla.

Progutajte celu kapsulu uz veliku čašu vode. Nemojte otvarati niti lomiti kapsulu izuzev ako imate
problema sa gutanjem (npr. kod dece).

Ako ne možete da progutate kapsulu, možete ih otvoriti i sipati prašak u čašu obične vode ili soka od
jabuke.

Ako ste u trudni ili možete ostati u drugom stanju i pokušavate da otvorite kapsule, treba da postupate
pažljivo sa sadržajem da bi se izbegao kontakt sa kožom-očima ili izbeglo udisanje praška. Treba da
operete ruke odmah nakon otvaranja kapsula.

Koliko dugo treba uzimati lek Imatinib Cipla
Uzimajte lek Imatinib Cipla svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

Ako ste uzeli više leka Imatinib Cipla nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, obratite se odmah Vašem lekaru. Možda će Vam trebati medicinska
pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imatinib Cipla

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Imatinib Cipla, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme

za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.

Potom nastavite sa normalnim rasporedom.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Imatinib Cipla može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Ona
su obično blaga do umerena.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi nešto od
sledećeg:
Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata) ili česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do
10 na 100 pacijenata):

Naglo dobijanje na težini. Lek Imatinib Cipla može da izazove zadržavanje vode u Vašem telu (teško

zadržavanje tečnosti).

Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Lek Imatinib Cipla

može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekcije.

Neočekivano krvarenje ili modrice bez prethodne povrede.

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata) ili retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)
neželjena dejstva:

Bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci srčanih problema).
Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znaci plućnih problema).
Vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica (znaci niskog krvnog pritiska).

Mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci problema sa

jetrom).

Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignute

crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj žarenja, gnojne promene na koži (pustularne erupcije)
(znaci problema na nivou kože).

Jak bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci gastrointestinalnih

poremećaja).

Veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima).
Mučnina praćena prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica (znaci problema sa crevima).
Jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svesti (znaci

poremećaja rada nervnog sistema, kao što su krvarenje ili otoci u lobanji/mozgu).

Bledilo kože, osećaj umora i nedostatak daha i tamno obojena mokraća (znaci smanjenog broja crvenih

krvnih zrnaca).

Bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili oteženo hodanje.
Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma).
Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis).

Teškoće sa sluhom.
Mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promene nivoa kalijuma u krvi).

Modrice.
Bol u trbuhu sa osećajem mučnine.
Grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđe obojen urin, bol ili slabost mišića (znaci problema na nivou

mišića).

Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj

vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak (znaci problema sa jajnicima ili matericom).

Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagodnost u zglobvima

povezani sa rezultatima laboratorijskih testova koji izlaze iz normale (npr. visok nivo kalijuma,
mokraćne kiseline i kalcijuma, kao i nizak nivo fosfora u krvi).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Kombinacija teškog raširenog osipa (po celom telu), mučnine, groznice, visokog nivoa određenih belih

krvnih zrnaca ili žute prebojenosti kože ili beonjača (znakovi žutice) sa nedostatkom daha,
bolom/nelagodom u grudima, jako smanjenim mokrenjem i osećajem žeđi itd. (znakovi alergijske
povezane sa terapijom).

Hronična slabost bubrega (hronična bubrežna insuficijencija).

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata):

Glavobolja ili osećaj umora.
Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje.

Osip.
Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima i kostima.

Otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka.
Povećanje telesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

Anoreksija, smanjenje telesne težine ili poremećaj čula ukusa.
Osećaj vrtoglavice ili slabosti.
Teškoće sa spavanjem (nesanica).

Curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), pojačano suzenje ili zamagljen vid.
Krvarenje iz nosa.

Bol u stomaku ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor.
Svrab.
Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.

Utrnulost šaka ili stopala.
Ranice u ustima.
Bol u zglobovima praćen oticanjem.

Suva usta, suva koža, suve oči.
Smanjena ili povećana osetljivost kože.
Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem

mravinjanja i bolnim žarenjem.

Usporen rast kod dece i adolescenata.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih dejstava leka
Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, apotekaru ili medicinskoj
sestri. Ovo obuhvata i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IMATINIB CIPLA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Imatinib Cipla posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti
Nemojte koristiti lek Imatinib Cipla ako je pakovanje oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Imatinib Cipla

Aktivna supstanca: imatinib-mesilat
Jedna kapsula, tvrda leka Imatinib Cipla, 100 mg sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Jedna kapsula, tvrda leka Imatinib Cipla, 400 mg sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).

Pomaćne supstance:
Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna; krospovidon; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Sastav tela i kape kapsule:
Imatinib Cipla, 100 mg, tvrda želatinska kapsula veličine ’3’
Kapa kapsule (smeđa): Gvožđe (III)-oksid, crveni; Gvožđe (III)-oksid, žuti; Titan-dioksid (E171); Želatin;
Voda; Natrijum-laurilsulfat.
Telo kapsule (belo): Titan-dioksid (E171); Želatin; Voda, prečišćena; Natrijum-laurilsulfat.

Imatinib Cipla, 400 mg, tvrda želatinska kapsula veličine ’00EL’
Kapa kapsule (smeđa): Gvožđe (III)-oksid, crveni; Gvožđe (III)-oksid, žuti; Titan-dioksid (E171); Želatin;
Voda; Natrijum-laurilsulfat.
Telo kapsule (smeđe): Gvožđe (III) oksid, crveni; Gvožđe (III) oksid, žuti; Titan-dioksid (E171); Želatin;
Voda, prečišćena; Natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Imatinib Cipla i sadržaj pakovanja
Imatinib Cipla, 100 mg, kapsula, tvrda:
granule svetložute boje u tvrdim želatinskim kapsulama veličine ’3’, telo kapsule je bele boje;dok je kapa
smeđe boje.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je blister od PVC/PE/PVDC/Al folije sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 6 blistera (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Imatinib Cipla, 400 mg, kapsule, tvrde:
granule svetložute boje, u tvrdim želatinskim kapsulama veličine ’00EL’; telo i kapa kapsule su smeđe boje.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je blister od PVC/PE/PVDC/Al folije sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

CIPLA (EU) LIMITED,
Balderton Steet 20, London, Velika Britanija,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2016. god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde 60 x (100mg): 515-01-04493-14-001 od
03.06.2016.
Broj i datum dozvole za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde 30 x (400mg): 515-01-04494-14-001 od
03.06.2016.

Imatinib Cipla

Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED - Velika Britanija
Broj dozvole: 515-01-04494-14-001
Vlasnik dozvole: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 03.06.2021