Immunine prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 600 i.j./5mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5 mL

Proizvođač: BAXTER AG

Аdresа: Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: FARMIX D.O.O.

Аdresa: Koče Kapetana 36, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Immunine, 600 i.j./5mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

koagulacioni faktor IX, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Immunine i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Immunine
3. Kako se upotrebljava lek Immunine
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Immunine
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK IMMUNINE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Immunine je koncentrat koagulacionog faktora IX. On nadoknađuje faktor IX koji nedostaje ili ne deluje
pravilno kod hemofilije B. Hemofilija B je nasledni poremećaj koagulacije krvi, povezan sa polom, a posledica
je smanjenog nivoa faktora IX. To dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima,
bilo spontano ili kao posledica slučajne povrede ili hirurške traume.

Primena leka Immunine privremeno koriguje nedostatak faktora IX i smanjuje sklonost ka krvarenju.

Lek Immunine se koristi za lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa urođenom hemofilijom B.
Lek Immunine je indikovan za sve starosne grupe, od dece uzrasta iznad 6 godina do odraslih.
Nema dovoljno podataka za preporuku upotrebe leka Immunine kod dece uzrasta ispod 6 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IMMUNINE
Lek Immunine ne smete koristiti:

- Ako ste preosetljivi (alergični) na humani koagulacioni faktor IX ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka navedenih u odeljku 6.

- Ako imate stečenu koagulopatiju i/ili hiperfibrinolizu
Stečena koagulopatija (DIC - diseminovana intravaskularna koagulopatija) je stanje opasno po život u kome
dolazi do pojačane koagulacije krvi sa izraženim stvaranjem krvnih ugrušaka u krvnim sudovima. Ovo
posledično dovodi do trošenja koagulacionih faktora u celom telu.
Hiperfibrinoliza je prisutna kada je smanjena koagulacija krvi usled razgradnje fibrina, važne supstance u
koagulaciji krvi.

- Ako Vam je poznato da imate alergiju na heparin ili ste prethodno imali pojavu heparin-indukovane
trombocitopenije
Heparin-indukovana trombocitopenija je abnormalno smanjenje broja krvnih zrnaca koja su odgovorna za
formiranje krvnog ugruška, do čega dolazi posle primene heparina.

Posle odgovarajuće terapije ovih stanja, lek Immunine mora se primenjivati samo u slučajevima krvarenja koja
su opasna po život.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Immunine.

Kada uzimate lek Immunine, posebno vodite računa:
Ako se pojave alergijske reakcije:

Mala je mogućnost da doživite ozbiljnu, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija) na lek

Immunine. Zbog toga morate da budete svesni prvih znakova alergijske reakcije koji zahtevaju hitno
lečenje, kao što su:

- Crvenilo kože
- Osip

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

- Koprivnjača (urtikarija)
- Svrab po celom telu
- Oticanje usana i jezika
- Otežano disanje/Nedostatak daha
- Smanjen udisaj i/ili izdisaj usled konstrikcije (sužavanja) disajnih puteva (zviždanje u grudima)
- Stezanje u grudima
- Opšta slabost
- Vrtoglavica
- Pad krvnog pritiska
- Gubitak svesti

Ukoliko primetite jedan ili više od navedenih simptoma, odmah prekinite sa infuzijom i pozovite
Vašeg lekara. Navedeni simptomi mogu biti rani znaci anafilaktičkog šoka. Ozbiljni simptomi
zahtevaju hitne medicinske mere.

Kada je potrebno praćenje:

Vaš lekar će redovno raditi testove iz Vaše krvi kako bi bio siguran da je doza koju primate

odgovarajuća i da u Vašoj krvi ima dovoljna količina faktora IX.

Kada se primenjuju koncentrati faktora IX, može doći do formiranja krvnog ugruška (tromboza) koji se

može otkinuti i pojaviti se u Vašem krvotoku (embolizam). Zbog toga Vaš lekar neće povećavati nivo
faktora IX kod pacijenata koji su skloni trombozi (ne preko 60% od normalne aktivnosti). Takođe, lekar
će sa posebnom pažnjom pratiti ove pacijente, kao i pacijente koji primaju visoke doze leka Immunine.
Sa odgovarajućim praćenjem moguće komplikacije se mogu na vreme prepoznati i mogu se sprovesti
odgovarajuće mere. Neke od pomenutih komplikacija su na primer: tromboembolizam i stečena
koagulopatija.

Ako je krvarenje i dalje prisutno

Ukoliko krvarenje ne prestane sa lekom Immunine, molimo Vas obavestite Vašeg lekara odmah.

Možda ste razvili inhibitore faktora IX. Inhibitori faktora IX su antitela u Vašoj krvi koja sprečavaju
efekat faktora IX. To smanjuje efiksanost leka Immunine u lečenju krvarenja. Vaš lekar će uraditi
neophodne testove da bi to utvrdio.

Moguća je povezanost pojave inhibitora faktora IX sa alergijskim reakcijama. Pacijenti sa inhibitorima
faktora IX mogu imati povećan rizik od iznenadne i ozbiljne alergijske reakcije (anafilakse). Zbog toga
pacijenti koji imaju alergijske reakcije treba da se ispitaju na prisustvo inhibitora faktora IX.

Bezbednost u pogledu prenosivih agenasa
Kada se lekovi proizvode od humane krvi ili plazme, preduzimaju se odgovarajuće mere radi sprečavanja
prenosa infekcija na pacijente. Ovo uključuje:
- pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi se isključili prenosioci infekcija,
- testiranje svake pojedinačne donacije i pulova plazme na znake virusa/infekcije
- uključivanje koraka u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Uprkos ovim merama, kada se primene lekovi proizvedeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa
infekcija ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili modifikovane viruse i druge
vrste patogena.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV),
hepatis B virus i hepatitis C virus, kao i za hepatitis A virus bez omotača. Ove mere mogu biti ogranične
efikasnosti kod virusa bez omotača kao što je Parvovirus B19 (virus koji izaziva crvenilo kože (infektivni
eritem)). Infekcija Parvovirusom B19 može da bude ozbiljna za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe čiji je
imuni sistem oslabljen ili imaju neki oblik anemije (npr. anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija).

Vaš lekar Vam može preporučiti da se vakcinišete protiv virusa hepatitisa A i B ukoliko redovno/ponovljeno
primate lekove proizvedene iz humane plazme.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek Immunine primenjuje zabeleži ime i broj serije leka kako bi se
održala veza između pacijenta i serijskog broja primenjenog leka.

Deca
Nema dovoljno podataka o primeni leka Immunine kod dece uzrasta ispod 6 godina, pa se ne preporučuje
njegova upotreba u ovoj starosnoj grupi.

Primena drugih lekova
Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati
druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Immunine sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Immunine sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.

Primena leka Immunine u periodu trudnoće i dojenja
Hemofilija B je retka kod žena pa zbog toga nema iskustva u primeni leka Immunine za vreme trudnoće i
dojenja. Takođe, nema iskustva o uticaju leka Immunine na plodnost.

Kažite Vašem lekaru ako ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš lekar će odlučiti da li
smete da upotrebljavate lek Immunine u toku trudnoće ili dojenja.

Uticaj leka Immunine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Immunine

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Lek Immunine sadrži natrijum-hlorid i natrijum-citrat, dihidrat.
Lek Immunine, 600 i.j. sadrži 20 mg natrijuma po bočici (izračunata vrednost).Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. КАКО SE UPOTREBLJAVA LEK IMMUNINE

Terapiju mora da započne i vodi lekar koji ima iskustvo u lečenju hemofilije B.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. On će to odrediti uzimajući u obzir Vaše specifične potrebe.
Molimo Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate utisak da je efekat leka Immunine prejak ili preslab.

Doziranje za profilaksu krvarenja
Ukoliko upotrebljavate lek Immunine da bi se sprečilo krvarenje (u profilaksi), obično se daju doze između 20-
40 i.j. (i.j.= internacionalna jedinica) faktora IX po kg telesne mase u intervalu 3 - 4 dana. Nekada su potrebni
kraći intervali između doza ili veće doze, pogotovu kod mlađih pacijenata.

Doziranje za terapiju krvarenja
Ukoliko upotrebljavate lek Immunine za terapiju krvarenja, Vaš lekar će izračunati odgovarajuću dozu za Vas
koristeći sledeću formulu.

Ako imate 12 godina i više:

Potrebna doza i.j. = telesna masa (kg) x željeni porast faktora IX (% od normalne aktivnosti ili i.j./dL) x
0,9

Upotreba kod dece
Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Immunine kod dece uzrasta ispod 6 godina, pa se ne preporučuje
njegova upotreba u ovoj starosnoj grupi.

Praćenje terapije
Vaš lekar će Vam uraditi odgovarajuće laboratorijske testove, da bi bio siguran da je odgovarajuća količina
faktora IX u Vašoj krvi. Ovo je posebno važno u slučaju većih operacija ili po život opasnih krvarenja

Pacijenti sa inhibitorima
Ukoliko očekivani nivoi faktora IX nisu postignuti u krvi uprkos odgovarajućoj dozi, ili ako krvarenje ne može
da se zaustavi, moguće je da su se razvili inhibitori. Vaš lekar će ovo utvrditi pomoću odgovarajućih testova.
U slučaju razvoja inhibitora, treba kontaktirati specijalizovane centre za hemofiliju.

Ukoliko ste razvili inhibitore faktora IX, možda će Vam biti potrebna veća količina leka Immunine da bi se
krvarenje kontrolisalo. Ukoliko se krvarenje ni tada ne može kontrolisati, Vaš lekar će razmotriti primenu
drugog leka. Ne povećavajte dozu leka Immunine da biste kontrolisali kvarenje, bez konsultacije sa Vašim
lekarom.

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Učestalost primene
Vaš lekar će Vam objasniti koliko često i u kojim intervalima treba da primate lek Immunine. On će uraditi to
specifično za Vas u zavisnosti od Vašeg kliničkog odgovora na lek Immunine.

Način primene
Lek Immunine se primenjuje sporo u venu (intravenski) posle pripreme rastvora sa priloženim rastvaračem.

Lek Immunine se ne sme mešati sa drugim lekovima pre primene. To može smanjiti efikasnost i bezbednost
leka.

Molimo Vas pažljivo pratite uputstva koja Vam je lekar dao.

Brzina primene leka Immunine prilagođena je za svakog pacijenta posebno i ne bi trebalo da prekorači brzinu od
2 mL po minuti.

Koristite samo priloženi set za injekciju/infuziju. Ako se koriste drugi injekcioni setovi, lek Immunine se

može zadržati na unutrašnjoj strani infuzionog seta i može doći do netačnog doziranja.

Ukoliko primate i drugi lek intravenski, mesto primene morate isprati odgovarajućim rastvorom, na

primer fiziološkim rastvorom, pre i posle primene leka Immunine.

Lek Immunine rastvoriti neposredno pre primene, a onda rastvor odmah upotrebiti (Rastvor ne sadrži

konzervanse).

Rastvor za injekciju je bistar ili beličast (slabo opalescentan). Ne upotrebljavati rastvore koji su

zamućeni ili imaju vidljive čestice.

Sav neupotrebljen, rastvoren lek uništiti na odgovarajući način, prema važećim propisima.

Rastvaranje praška radi pripreme rastvora za injekciju:
Vodite računa da pripremate rastvor u uslovima koji su što je moguće više čisti i aseptični.

1. Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (max. 37°C).
2. Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa rastvaračem i sa bočice sa praškom (Sl. A). Obrišite gumene

zatvarače antiseptikom na obe bočice.

3. Ukloniti zaštitu sa jednog kraja priložene transfer igle okretanjem i skinuti zaštitni poklopac. Ubaciti

otkriveni kraj igle kroz gumeni čep bočice sa rastvaračem. (Sl. B i C).

4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle. Otkriveni deo igle ne dirati!
5. Okrenuti bočicu sa rastvaračem iznad bočice sa praškom, i ubaciti slobodan kraj transfer igle kroz

gumeni čep bočice sa praškom (Sl. D). Vakum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

6. Nakon što je rastvarač u potpunosti prešao u bočicu sa praškom, ukloniti bočicu sa rastvaračem i transfer

iglom(Sl. E). Blago protresite bočicu sa praškom da bi se ubrzalo rastvaranje.

7. Kada se prašak u potpunosti rastvori, ubacite priloženu iglu za aeraciju (Sl. F) i sva pena će nestati.

Nakon toga ukloniti iglu za aeraciju.

Injekcija/infuzija:

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Vodite računa da pripremate rastvor u uslovima koji su što je moguće čistiji i aseptični!

1. Uklonite zaštitu sa priložene filter igle okretanjem i skinite zaštitni poklopac.Stavite iglu na sterilan špric

za jednokratnu upotrebu i uvucite rastvor u špric. (Sl. G).

2. Razdvojiti filter iglu od šprica. Polako ubrizgati rastvor intravenski (maksimalna brzina 2 mL/min)

pomoću priloženog kompleta za infuziju (ili priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).

Ukoliko lek dajete infuzijom, upotrebiti priloženi infuzioni set za jednokratnu upotrebu sa odgovarajućim
filterom.

Sl. A Sl. B Sl. C Sl. D Sl.E Sl. F Sl.G

Trajanje terapije
Terapija lekom Immunine traje obično doživotno.

Ako ste uzeli više leka Immunine nego što je trebalo
Molimo Vas kažite Vašem lekaru ukoliko ste uzeli više leka Immunine nego što bi trebalo. Nisu zabeleženi
slučajevi predoziranja sa faktorom IX.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Immunine

- Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

- Odmah primenite propuštenu dozu, a zatim nastavite u redovnim intervalima kako Vam je Vaš lekar odredio.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Immunine
Nemojte prestajati da uzimate lek Immunine bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Immunine ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju manifestovati kod svih pacijenata
koji primenjuju lek.

Sledeća neželjena dejstva su uočena, u toku kliničkih studija, kao i u postmarketinškom periodu.

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Neželjena dejstva su navedena po učestalosti pojavljivanja počevši od najučestalijeg:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno:

- iritacija grla, bol u grlu i suvi kašalj

- osip i svrab (pruritus)

- groznica (povišena temperatura).

Neželjena dejstva kod kojih se učestalost pojavljivanja ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neutrališuća antitela (inhibitori) faktora IX, stečena koagulopatija (DIC)

opasne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), iznenadno oticanje kože ili mukoznih membrana sa ili
bez poteškoća u gutanju i/ili disanju (angioedem), koje se javlja u prisustvu inhibitora: serumska bolest i
reakcije preosetljivosti

glavobolja, uznemirenost, peckanje

srčani udar (infarkt miokarda), ubrzan rad srca (tahikardija)

pad krvnog pritiska (hipotenzija), tromboembolijski događaji, začepljene plućne arterije usled formiranja
krvnog ugruška (npr. plućna embolija, venska tromboza, arterijska tromboza, cerebralna arterijska
tromboza), formiranje krvnog ugruška u veni (venska tromboza), crvenilo

nepravilno udisanje i/ili izdisanje zbog sužavanja disajnih puteva (zviždanje u grudima), otežano disanje
(dispneja)

mučnina, povraćanje

osip po celom telu (koprivnjača)

oboljenje bubrega sa simptomima kao što su oticanje očnih kapaka, lica, potkolenica, sa porastom
telesne mase i gubitkom proteina urinom (nefrotski sindrom)

jeza, reakcije preosetljivosti, pečenje i bol na mestu uboda, letargija (bezvoljnost), otežano disanje
(stezanje u grudima).

Sledeća neželjena dejstva su uočena kod primene lekova koji spadaju u istu terapijsku grupu lekova:

Abnormalan ili smanjen osećaj (parestezija).

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koji nisu ovde
navedena, molimo Vas kažite to Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IMMUNINE

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

2 godine.

Ne upotrebljavajte lek Immunine posle roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost rastvorenog leka Immunine je 3 sata na temperaturi do 25

°C. Sa mikrobiološkog

aspekta, osim ako metoda rastvaranja ne spreči rizik od mikrobiološke kontaminacije (kontrolisani i provereni
aseptični uslovi), rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se rekonstituisani rastvor odmah ne
upotrebi, korisnik je odgovoran za dalju upotrebu i uslove čuvanja. Rekonstituisani lek se ne sme vraćati u
frižider.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2-8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.
U toku roka upotrebe, lek Immunine se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C, u period ne dužem od 3
meseca. Zabeležiti na spoljnjem pakovanju datum početka čuvanja leka na sobnoj temperaturi (do 25°C) i datum
isteka tog perioda. Morate upotrebiti lek Immunine u periodu od 3 meseca. Ukoliko lek ne upotrebite u tom
periodu, morate ga uništiti po završetku trećeg meseca. Ne vraćajte lek ponovo u frižider.

Ne bacajte nijedan lek u kućni otpad ili kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uništite lek koji više ne
koristite . Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Immunine

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Prašak

- Aktivna supstanca je humani koagulacioni faktor IX.
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 600 i.j. humanog koagulacionog faktora IX.
1 mL rastvora sadrži približno 120 i.j./mL humanog koagulacionog faktora IX, posle rastvaranja praška sa 5 mL
vode za injekcije.

- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i natrijum-citrat, dihidrat.

Rastvarač

- Voda za injekcije

Kako izgleda lek Immunine i sadržaj pakovanja

Izgled praška: liofilizat bele do svetložute boje
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar do slabo opalescentan, bezbojan do slabožućkasto obojen rastvor, bez
vidljivih čestica
Pre upotrebe rastvoren lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo čestica i promenu boje. Ne upotrebljavati
rastvore koji su mutni, sadrže čestice ili su promenili boju.Molimo Vas da u tom slučaju obavestite Vašeg lekara
ili farmaceuta.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica sa praškom od stakla hidrolitičkog tipa II i bočica sa rastvaračem od stakla
hidrolitičkog tipa I. Bočica sa praškom je zatvorena zatvaračem od fluororezin laminirane butil gume. Bočica sa
rastvaračem je zatvorena zatvaračem od brombutilgume.

Veličina pakovanja: 1x600 i.j.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:

- 1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju Immunine 600 i.j.

- 1 bočica sa 5 mL vode za injekcije

- 1 transfer igla

- 1 igla za aeraciju

- 1 filter igla

- 1 igla za jednokratnu upotrebu

- 1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

- 1 set za infuziju

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: FARMIX D.O.O., Koče Kapetana 36, Beograd
Proizvođač: BAXTER AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04557-14-001 od 03.06.2015.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (kongenitalni nedostatak faktora IX).
Lek Immunine je indikovan za sve starosne grupe, od dece uzrasta iznad 6 godina do odraslih.
Nema dovoljno podataka za preporuku upotrebe leka Immunine kod dece uzrasta ispod 6 godina.

Doziranje i način primene
Terapija se mora započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.

Doziranje

Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od ozbiljnosti nedostatka faktora IX, mesta i obima krvarenja kao i
od kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora IX koji se primenjuje se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.), određenim prema
važećim standardima SZO za proizvode koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi se izražava u
procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na
intrenacionalni standard za koncentracije faktora IX u plazmi).
Jedna intrenacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora IX je ekvivalentna količini faktora IX u 1 mL normalne
humane plazme.

Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze faktora IX se zasniva na empirijskim nalazima da 1 internacionalna jedinica (i.j.)
faktora IX po kg telesne mase povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti kod
pacijenata uzrasta 12 godina i starije
Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:

Potrebna doza = telesna masa (kg) x željeni porast faktora IX (%) (i.j./dL) x 0,9

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Doza i intervali primene moraju uvek da se usklađuju prema kliničkoj efikasnosti kod svakog pacijenta
pojedinačno. Proizvodi sa faktorom IX se retko primenjuju više od jednom dnevno.

U slučaju sledećih pojava krvarenja, aktivnost faktora IX ne sme da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi
(u % od normalne aktivnosti ili u i.j./dL) za vreme posmatranog perioda.

Sledeća tabela može da služi kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i operacija:

Stepen krvarenja/Tip hiruške
procedure

Potrebni nivo faktora IX (% od
normalne aktivnosti) (i.j./dL)

Učestalost

doziranja

(sati)/

Trajanje terapije (dani)

Krvarenja
Rano krvarenje u zglobove ili
mišiće ili krvarenje u usnoj duplji

20-40

Ponavljati svaka 24 sata. Najmanje
1 dan, sve dok epizode krvarenja,
čiji je pokazatelj bol, ne prestanu
ili se ne postigne izlečenje.

Obilnije krvarenje u zglobove,
mišićno krvarenje ili hematomi

30-60

Infuziju ponavljati svaka 24 sata
tokom 3-4 dana ili duže, sve dok
se bol i akutna nesposobnost ne
prevaziđu.

Krvarenja opasna po život

60-100

Infuziju ponavljati svakih 8 do 24
sata sve do prestanka životne
opasnosti. .

Operacije
Manje
uključujući vađenje zuba

30-60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve
dok se ne postigne zarastanje
(rane).

Veće operacije

80-100
(pre- i postoperativno)

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24
sata sve dok se ne postigne
adekvatno zarastanje rane, a zatim
nastaviti terapiju najmanje još 7
dana kako bi se aktivnost faktora
IX održala na nivou od 30% - 60
%.

Profilaksa
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom B, uobičajena doza je 20 do 40 i.j.
faktora IX/kg telesne mase u intrevalima 3 do 4 dana.
U nekim slučajevima, pogotovu kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali između doza ili veće
doze.

Tokom trajanja terapije, savetuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora IX kako bi se dobile smernice za
određivanje doze koju treba primeniti i učestalosti davanja infuzije. Posebno u slučaju većih hirurških
intrevencija, neophodno je pažljivo praćenje supstitucione terapije preko analize brzine koagulacije (aktivnosti
faktora IX u plazmi). Ovo je važno, jer se pacijenti razlikuju po svom odgovoru na faktor IX, postižu različite
nivoe in vivo oporavka i pokazuju različita poluvremena eliminacije datog leka.

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Pedijatrijska populacija
Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci ali se ne mogu dati preporuke za
doziranje.

Način primene
Intravenska upotreba. Brzina primene leka ne sme biti veća od 2 mL po minuti.
Za uputstvo o rastvaranju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije
- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu, navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

- Diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC) i/ili hiperfibrinoliza.
- Poznata alergija na heparin ili pojava heparin indukovane trombocitopenije u anamnezi.
Kada se jednom utvrde ovakva stanja kroz adekvatnu terapiju, lek Immunine mora da se upotrebljava samo u
slučaju krvarenja koja su opasna po život.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Preosetljivost
Alergijske reakcije tipa preosetljivosti su moguće sa lekom Immunine. Lek sadrži tragove humanih proteina koji
nisu sastavni deo faktora IX. Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti, pacijenti se moraju savetovati da
odmah prestanu sa upotrebom ovog leka i da odmah obaveste svog lekara. Pacijenti i njihovi staratelji moraju se
informisati o ranim znacima reakcija preosetljivosti uključujući osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u
grudima, zviždanje u grudima, hipotenziju, i anafilaksu.

U slučaju šoka, moraju se primeniti savremeni medicinski standardi za terapiju šoka.

Inhibitori
Nakon ponovljenog lečenja proizvodima faktora koagulacije IX iz humane plazme, pacijente je neophodno zbog
razvoja neutrališućih antitela (inhibitora) koja se moraju kvanitifikovati u Bethesda jedinicama (B.j.), uz pomoć
odgovarajućeg biološkog ispitivanja.

Ako se ne postignu potrebni nivoi aktivnosti faktora IX u plazmi pacijenta ili ako krvarenje nije pod kontrolom
posle odgovarajuće doze, treba uraditi ispitivanje da bi se odredilo da li su prisutni inhibitori na faktor IX. Kod
pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom IX može biti neefikasna pa bi trebalo razmotriti i
druge terapijske mogućnosti. Ove pacijente mora da vodi lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa
hemofilijom i zbog toga treba kontaktirati specijalizovane centre za hemofiliju.

U literaturi je prijavljeno da postoji korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Prema
tome, pacijenti kod kojih se jave alergijske reakcije se moraju ispitati na prisustvo inhibitora. Treba imati u vidu
da pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilakse ukoliko i dalje uzimaju

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

faktor IX.
Usled rizika od alergijskih reakcija kod primene faktora IX, početna primena faktora IX treba, ukoliko
ordinirajući lekar tako proceni, da bude pod medicinskim nadzorom koji omogućava adekvatno zbrinjavanje
alergijskih reakcija.

Tromboembolizam, DIC, Fibrinoliza
Pošto je primena koncentrata protrombinskog kompleksa istorijski povezana sa razvojem tromboembolijskih
komplikacija (sa većim rizikom ukoliko se primenjuju nisko prečišćeni preparati) primena lekova koji sadrže
faktor IX može da bude potencijalno opasna kod pacijenata sa znacima fibrinolize i kod pacijenata sa
diseminovanom intravaskularnom koagulacijom (DIC). Kada se ovaj proizvod primenjuje kod pacijenata sa
oboljenjem jetre, trombofilijom, hiperkoaguabilnošću, anginom pektoris, koronarnom bolešću ili akutnim
infarktom miokarda, postoperativno, kod prevemeno rođene dece ili novorođenčadi, ili kod pacijenata koji su
pod rizikom od tromboze ili DIC, neophodno je , zbog potencijalnog rizika od tromboembolijskih komplikacija,
uvesti kliničko praćenje za uočavanje ranih znakova tromboembolijske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće
biološko testiranje. U svakoj od navedenih situacija, mora se proceniti korist od lečenja lekom Immunine u
odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Kod pacijenata kod kojih postoji sumnja na DIC, supstitucionu terapiju sa lekom Immunine je neophodno odmah
obustaviti.

Virusna bezbednost

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti upotrebom lekova proizvedenih iz
humane krvi ili plazme uključuju pažljivu selekciju donora , testiranje pojedinačnih donacija i plazma
pulova na specifične znake infekcija i uključivanje efektivnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa u
prizvodnji. Uprkos tome, pri primeni derivata krvi odnosno plazme, ne može se u potpunosti isključiti
mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi i na nepoznate i modifikovane viruse i
druge patogene.

Smatra se da su opisane mere efikasne kod virusa sa omotačem kao što su humani virus
imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), kao i za hepatitis A virus
(HAV), koji nema omotač.

Preduzete mere mogu imati ograničeni efekat protiv virusa bez omotača kao što je Parvovirus B19.
Infekcija Parvovirusom B19 može da bude ozbiljna u trudnoći (fetalna infekcija) i za osobe sa
imunodeficijencijom ili pojačanom produkcijom crvenih krvnih ćelija (npr. u hemolitičkoj anemiji).

Odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B) savetuje se za sve pacijente koji redovno ili više puta primaju
koncentrate faktor IX dobijen iz humane plazme.

Mere opreza pri primeni

Sadržaj natrijuma
Lek Immunine sadrži 20 mg natrijuma po bočici (izračunata vrednost). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata
koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek Immunine primeni pacijentu, zabeleži ime i broj serije leka
kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene nikakve studije interakcije sa lekom Immunine.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovođene sa faktorom IX. Uzimajući u obzir retku pojavu
hemofilije B kod žena, nema iskustva u primeni faktora IX za vreme trudnoće i dojenja. Zbog toga se lek
Immunine se može primenjivati za vreme trudnoće i dojenja samo ako je jasno indikovano.
Efekti leka Immunine na plodnost nisu utvrđeni.
Za informacije vezane za rizike u pogledu prenosa infekcija Parvovirusom B19, videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Sažetak bezbedonosnog profila
Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i bol na mestu uboda,
jezu, crvenilo, generalizovanu utrikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost,
tahikardiju, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, šištanje retko su primećene kod pacijenata na terapiji
lekovima koji sadrže faktor IX.
U nekim slučajevima, ove reakcije vode ka teškom obliku anafilakse.Ove teške alergijske reakcije su vremenski
povezane sa razvojem inhibitora faktora IX (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije kod pacijenata sa hemofilijom B
i inhibitorima faktora IX kao i zabeleženom pojavom alergijske reakcije u anamnezi.

U retkim slučajevima se može javiti groznica.

Pacijenti sa hemofilijom B mogu da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor IX (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ako se ovi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao
nedovoljan klinički odgovor. U tim slučajevima, preporučuje se da se posete specijalizovani centri za hemofiliju.

Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih komplikacija nakon primene lekova koji sadrže faktor IX, sa
većim rizikom kod primene niskoprečišćenih preparata. Primena niskoprečišćenih faktora IX je povezana sa
slučajevima infarkta miokarda, diseminovanom intravaskularnom koagulacijom, venskom trombozom i plućnom
embolijom. Primena visokoprečišćenih faktora IX se retko povezuje sa navedenim neželjenim dejstvima.

Za informacije o virusnoj bezbednosti, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija .
Tabela prikazana ispod je načinjena u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC) i preporučenim
terminima.
Neželjena dejstva navedena ispod su zasnovana na izveštajima iz 6 kliničkih studija izvedenih sa lekom

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Immunine kod 197 ispitanika kao i iz postmarketinškog praćenja.
Učestalost neželjenih reakcija je određena po sledećim kriterijumima: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100;
<1/10), povremena (≥1/1 000; <1/100), retka (≥1/10 000; <1/1 000), veoma retka (<1/10 000), nije poznata (ne
može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa u skladu

sa MedDRA klasifikacijom

Neželjena reakcija

Učestalost

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Inhibicija faktora IX

Nije poznata

Diseminovana

intravaskularna

koagulacija

Nije poznata

Imunološki poremećaji

Alergijska reakcija

Nije poznata

Anafilaktička
reakcija/anafilaktoidna reakcija

Nije poznata
Nije poznata

Angioedem

Nije poznata

Osip

Nije poznata

U prisustvu inhibitora:
Serumska bolest

Nije poznata

Reakcija preosetljivosti

Nije poznata

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Nije poznata

Uznemirenost

Nije poznata

Peckanje

Nije poznata

Kardiološki poremećaji

Infarkt miokarda

Nije poznata

Tahikardija

Nije poznata

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Nije poznata

Tromboembolijske epizode (npr.
plućna embolija, venska tromboza,
arterijska tromboza, cerebralna
arterijska tromboza)

Nije poznata

Eritem (crvenilo)

Nije poznata

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji

Iritacija grla

Povremeno

Orofaringealni bol

Povremeno

Suvi kašalj

Povremeno

Zviždanje u grudima

Nije poznata

Dispneja

Nije poznata

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Nije poznata

Povraćanje

Nije poznata

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Osip

Povremeno

Svrab

Povremeno

Urtikarija

Nije poznata

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Nefrotski sindrom

Nije poznata

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Groznica

Povremeno

Jeza

Nije poznata

Pečenje i bol na mestu uboda

Nije poznata

Letargija

Nije poznata

Stezanje u grudima

Nije poznata

Nakon pokušaja indukcije imune tolerancije

Inhibitori faktora IX
U kliničkim studijama sa lekom Immunine nisu identifikovani inhibitori faktora IX. U klinička ispitivanja sa
lekom Immunine nisu uključeni pacijenti koji prethodno nisu bili lečeni (PUPs).

Neželjena dejstva koja su moguća pri primeni koncentrata humanog faktora koagulacije IX: Parestezija

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax:+381(0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja sa humanim koagulacionim faktorom IX.

Lista pomoćnih supstanci
Prašak: natrijum-hlorid
natrijum-citrat, dihidrat
Rastvarač: voda za injekcije
Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Zbog nedostatka studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim
pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom).
Samo priloženi set za injekciju/infuziju treba koristiti jer može doći do komplikacija pri tretmanu, kao posledica
adsorpcije humanog koagulacionog faktora IX na unutrašnjoj strani druge opreme za injekcije/infuzije.
Rok upotrebe
2 godine.

Hemijska i fizička stabilnost rastvorenog leka Immunine je 3 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološkog
aspekta, osim ako metoda rastvaranja ne spreči rizik od mikrobiološke kontaminacije (kontrolisani i provereni
aseptični uslovi), rekonstituisani lek bi trebalo odmah upotrebiti. Ukoliko se rekonstituisani rastvor odmah ne
upotrebi, korisnik je odgovoran za dalju upotrebu i uslove čuvanja. Rekonstituisani lek se ne sme vraćati u
frižider.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru (2-8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.
U toku roka upotrebe, lek Immunine se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 3 meseca. Zabeležiti
period čuvanja leka na sobnoj temperaturi (do 25°C) na spoljašnjem pakovanju leka. Posle ovog perioda, lek
Immunine se ne sme vraćati u frižider i mora se odmah upotrebiti ili uništiti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je bočica sa praškom od stakla hidrolitičkog tipa II i bočica sa rastvaračem od stakla
hidrolitičkog tipa I. Bočica sa praškom je zatvorena zatvaračem od fluororezin laminirane butil gume. Bočica sa
rastvaračem je zatvorena zatvaračem od brombutilgume.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju Immunine 600 i.j.
1 bočica sa 5 mL vode za injekcije
1 transfer igla
1 igla za aeraciju
1 filter igla
1 igla za jednokratnu upotrebu
1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)
1 set za infuziju

Veličina pakovanja: 1x600 i.j.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Za rastvaranje upotrebiti samo priloženi set za injekciju/infuziju.
Lek Immunine se rastvara neposredno pre primene. Pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti (rastvor ne sadrži
konzervanse). Pre upotrebe rastvoren lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo čestica i promenu boje.
Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan. Ne upotrebljavati rastvore koji su mutni ili imaju talog.

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača

Preporučuje se da se, pre i posle primene leka, mesto davanja infuzije u venu ispere fiziološkim rastvorom.

Rastvaranje praška radi pripreme rastvora za injekciju:

Koristite aseptičnu tehniku!

1. Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (max. 37°C).
2. Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa rastvaračem i sa bočice sa praškom (Sl. A) i dezinfikovati gumene

zatvarače na obe bočice.

3. Ukloniti zaštitu sa jednog kraja priložene transfer igle okretanjem i povlačenjem, Ubaciti otkriveni kraj

igle kroz gumeni čep bočice sa rastvaračem. (Sl. B i C).

4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle.Otkriveni deo igle ne dirati!
5. Okrenuti bočicu sa rastvaračem iznad bočice sa praškom, i ubaciti slobodan kraj transfer igle kroz

gumeni čep bočice sa praškom (Sl. D). Vakum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

6. Razdvojite dve bočice uklanjanjem igle iz bočice sa praškom (Sl. E). Blago protresite bočicu sa praškom

da bi se ubrzalo rastvaranje.

7. Kada se prašak u potpunosti rastvori, ubacite priloženu iglu za aeraciju (Sl. F) i sva pena će nestati.

Ukloniti iglu za aeraciju.

Injekcija/infuzija:

Koristiti aseptičnu tehniku!

1. Ukloniti zaštitu sa priložene filter igle okretanjem i povlačenjem i staviti iglu na sterilan špric za

jednokratnu upotrebu. Uvući rastvor u špric. (Sl. G).

2. Razdvojiti filter iglu od šprica i polako ubrizgati rastvor intravenski (maksimalna brzina infuzije 2

mL/min) pomoću priloženog kompleta za infuziju (ili priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).

Ukoliko lek dajete infuzijom, upotrebiti priloženi infuzioni set za jednokratnu upotrebu sa odgovarajućim
filterom.

Sl. A Sl. B Sl. C Sl. D Sl.E Sl. F Sl.G

Sav neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništiti u skladu sa važećim propisima.