ImmunoHBs 540i.j./3mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 180 i.j./mL, rastvor za injekciju
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 540 i.j./3mL, rastvor za injekciju

hepatitis B imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion
3. Kako se primenjuje lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion i čemu je namenjen

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina. Humani
hepatitis B imunoglobulini su antitela protiv hepatitis B virusa.
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion se koristi u sledećim slučajevima:

Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre

usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv hepatitis B virusa radi

sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije

izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)

Kod pacijenata na hemodijalizi, (npr. kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega kod kojih je

potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne počne da deluje

Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nakon vakcinacije (npr. kod pojedinaca

kod kojih vakcinacija nije počela da deluje) i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog
rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion ne smete primati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na hepatitis B imunoglobulin, humani ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Na primer, ako imate deficit imunoglobulina A (IgA), kod Vas može doći do razvoja antitela protiv
imunoglobulina A u krvi. Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion sadrži malu količinu IgA i zbog
toga može doći do pojave ozbiljnih alergijskih reakcija.
Zato lekar mora proceniti korist terapije lekom Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion u odnosu na
potencijalni rizik od pojave alergijskih reakcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego sto primite leka Human Hepatitis B
Immunoglobulin Kedrion.

Osobe koje daju lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion moraju voditi računa da se lek ne daje u
krvni sud, jer to može izazvati šok (akutni poremećaj cirkulacije, koji dovodi do smanjenja snabdevanja tkiva
i organa krvlju).

Ako ste nosilac HBsAg, nema koristi od primene ovog leka.

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Retko, humani anti-hepatitis B imunoglobulini mogu izazvati iznenadni pad krvnog pritiska sa poremećajima
disanja, bledilom, ponekad groznicom i kožnim reakcijama (anafilaktičke reakcije). To se može javiti iako
ste ranije dobro podnosili terapije imunoglobulinima.

Ako Vaš lekar ili druga osoba koja Vam daje lek sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, mora odmah
prestati sa davanjem leka. U slučaju šoka, Vaš lekar treba da sledi standardnu medicinsku proceduru u
terapiji šoka.

Ovaj lek sadrži 3,9 g natrijuma po mililitru. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi,
savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, treba uključiti određene mere kako bi se
sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta.
Ove mere uključuju:

pažljiv odabir davaoca krvi i plazme kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcije

testiranje donirane krvi i plazme kako bi se potvrdilo odsustvo infektivnih agenasa i/ili virusa

uključivanje koraka koji mogu da inaktiviraju ili uklone virus tokom procesa proizvodnje.

Bez obzira na ove mere, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost
prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u
razvoju kao i za ostale infekcije.

Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) i protiv virusa bez omotača
kao što je virus hepatitisa A (HAV).

Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus
B19.

Imunoglobulini se ne dovode u vezu sa prenošenjem virusa hepatitisa A ili parvovirusa B19, a pretpostavlja
se da je to zato što antitela protiv ovih infekcija koje se nalaze u ovom leku imaju zaštitnu ulogu.

Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion kod
pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.
Pedijatrijska populacija
Nisu potrebne posebne mere i praćenje pedijatrijske populacije.

Drugi lekovi i lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion ne sme se koristiti sa drugim lekovima.

Žive atenuisane vakcine

Primena imunoglobulina može umanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine
protiv rubela, morbila, zauški i varičela. Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost ovih vakcina u
peroidu od najmanje 3 meseca. Nakon primene Human Hepatitis B Immunoglobulina Kedrion, mora da
prođe period od tri meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim virusnim vakcinama.
Humani hepatitis B imunogobulin B treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije sa takvim
atenuisanim živim vakcinama. Kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna ranije,
revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Uticaj na krvne testovima

Ako treba da radite laboratorijske analize krvi nakon primene leka Kedrion Human Hepatitis B
Immunoglobulin, recite sestri ili doktoru da ste primili ovaj lek.

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion može uticati na neke testove na antitela na crvena krvna
zrnca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog
toga samo sa oprezom može dati trudnicama i dojiljama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da
ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, plod ili novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena.

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama

3. Kako se primenjuje lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion se može primeniti jedino u zdravstvenoj ustanovi od
strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion treba primeniti intramuskularnim putem.
Lek treba staviti na sobnu temperaturu pre upotrebe.

Bočice: sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica,
Zamenite iglu i injektujte.
Kada se rastvor jednom izvuče iz kontejnera u špric, lek se mora odmah upotrebiti.

Rastvor je bistar ili slabo opalescentan ,bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon . Ne koristite rastvore koji su
zamućeni ili sadrže talog.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u
podeljenim dozama na različitim mestima.

Doziranje

Lekar će utvrditi dozu koja je adekvatna za Vas.

Uobičajeno je sledeće doziranje:

Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre

usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Odrasli
2000 i.j. svakih 15 dana.

Doziranje tokom dugotrajne terpije treba prilagoditi kako bi nivo HBsAg antitela u serumu bio iznad 100
i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.

Treba razmotriti istovremenu upotrebu adekvatnih virostatskih lekova, ako je odgovarajuće, kao standardnu
profilaksu hepatitis B infekcija.

Pedijatrijska populacija

Nema dokumentvane upotrebe leka Human Hepatitis B Immunoglobulina Kedrion u pedijatrijskoj populaciji
u indikaciji sprečavanje ponovnog javljanja infekcije izazvane virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv hepatitis B virusa radi

sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca:
Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je moguće u
roku od 24 do 72 sata.
Profilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi
8-12 i.j./kg, maksimalno 500i.j., svaka dva meseca sve dok vakcinacija ne počne da deluje.
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja
30-100 i.j./kg. Može biti potrebno da se primena imunoglobulina heptaitisa B mora ponoviti dok vakcinacija
ne počne da deluje.

U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitis B. Prva doza vakcine može se
dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod pojedinaca kod kojih se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon
vakcinacije, i kod kojih je je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod
odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10m.i.j./mL.

Ako ste primili više leka Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion nego što treba

Nema poznatih posledica predoziranja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj klasifikaciji : veoma često (≥1/10), često (≥1/100
do <1/10),povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000),
nepoznate učestalosti (ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka).

Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija. Zabeležena su sledeća
neželjena dejstva:

MedDRA- baza podataka klasa
sistema organa

Neželjena dejstva

Učestalost

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost

Nije poznato

Anafilaktički šok

Nije poznato

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Nije poznato

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Nije poznato

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Nije poznato

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Nije poznato

Povraćanje

Veoma retko

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

Kožne reakcije

Nije poznato

Eritem

Nije poznato

Svrab

Nije poznato

Poremećaji

mišićno-koštanog

sistema i vezivnog tkiva

Artralgija

Nije poznato

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Povišena telesna temperatura

Nije poznato

Slabost

Nije poznato

Jeza

Nije poznato

Na mestu injektovanja: bol

Povremeno

Na mestu injektovanja oticanje, eritem,
otvrdnuće, toplina, svrab, osip, svrab

Nije poznato

Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije

, pogledajte odeljak 2.

Šta

treba da znate pre nego što primite lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion

Ako bilo koje od navedenih sporednih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primenite
neželjena dejstva koja nisu navededna u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da su učestalost, vrste i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece drugačije nego kod
odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion posle isteka roka upotrebe naznačenog
na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan
navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne
zamrzavajte.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstrukcije/razblaženja: upotrebiti odmah.
Ne koristite lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion ako primetite da je rastvor zamućen ili da
sadrži talog (pogledajte takođe i “Kako izgleda lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion i sadržaj
pakovanja” u odeljku 6. “Sadržaj pakovanja i ostale informacije”).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion

Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.

Human

Hepatitis

B

Immunoglobulin Kedrion 180
i.j./mL

Humani proteini

100-180 g/L

od

kojih

najmanje

humanih

imunoglobulina (IgG)

90%

Antitela na HBs antigen (anti -
HBs) ne manje od

180 i.j./mL
180 i.j. u bočici od 1 mL
540 i.j. u bočici od 3 mL

Raspodela IgG antitela po potklasama:
IgG

63,7 %

IgG

31,8 %

IgG

3,3 %

IgG

1,2 %

Maksimalan sadržaj IgA 300 mikrograma/mL.

Pomoćne supstance: glicin; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion i sadržaj pakovanja

Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion je rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon ; tokom čuvanja može doći do
formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halogenobutilgume (tip I) i kapicom
(aluminijum) i poklopcem (polipropilen).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Milutina Milankovića 7b, Novi Beograd

Proizvođač
KEDRION S.P.A.
S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 180 i.j./mL, rastvor za injekciju: 515-01-02446-17-001 od
25.10.2017.
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 540 i.j./3mL, rastvor za injekciju: 515-01-02448-17-001 od
25.10.2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre

izazvanog hepatitisom B.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena
kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)

Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje

Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon
vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom
hepatitisa B.

Doziranje i način primene

Doziranje

- Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre
izazvanog hepatitisom B

Odrasli:
2000 i.j. svakih 15 dana.

Doziranje tokom dugotrajne terpije treba prilagoditi kako bi nivo HBsAg antitela u serumu bio iznad 100
i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija:
Nema dostupnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

- Imunoprofilaksa hepatitisa B

prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedincima

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je
moguće u roku od 24 do 72 sata.

kod pacijenata na hemodijalizi

8-12 i.j./kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije nakon
vakcinacije.

kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon

rođenja
30-100 i.j./kg. Može biti potrebno da se primena heptaitis B imunoglobulina mora ponoviti dok ne dođe
do serokonverzije nakon vakcinacije.

U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitis B. Prva doza vakcine može se
dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod pojedinaca kod kojih se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon
vakcinacije, i kod kojih je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih
i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10m.i.j./mL.

Način primene
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion treba primeniti intramuskularnim putem.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u
podeljenim dozama na različitim mestima na telu.

Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta na
telu.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (kod poremećaja koagulacije), injekcija može da se
primi potkožno ukoliko nijedan intravenski lek nije dostupan. Međutim mora se napomenuti da nema
kliničkih podataka o efikasnosti koji podržavaju primenu leka potkožnim putem.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista
pomoćnih supstanci”.
Preosetljivost na humane imunoglobuline.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Osigurati da se Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion ne daje u krvni sud, zbog rizika od šoka.
Ako je primalac nosilac HBsAg, nema koristi od primene ovog leka.
Prave reakcije preosetljivosti se javljaju retko.

Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion sadrži male količine IgA. Kod pojedinaca sa deficitom IgA
postoji mogućnost za razvoj IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti
krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora razmotriti korist od lečenja lekom Human Hepatitis B
Immunoglobulin Kedrion nasuprot potencijalnom riziku od reakcije preosetljivosti.

Retko, humani hepatitis B imunoglobulin može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkim šokom, čak i
kod pacijenata koji su tolerisali prethodnu terapiju imunoglobulinom.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid primene injekcije. U slučaju šoka,
treba primeniti standardnu medicinsku proceduru (antišok terapiju).

Ovaj lek sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi,
savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme
uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije
kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa
infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao
i za ostale patogene.

Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV, HCV, i
protiv virusa bez omotača kao što je HAV.
Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus
B19. Postoje ohrabrujuća klinička iskustva koja se odnose na izostanak prenošenja hepatitisa A ili
parvovirusa B19 sa imunoglobulinima, a pretpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti
od virusa.

Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion kod
pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.

Pedijatrijska populacija
Nisu potrebne posebne mere i praćenje pedijatrijske populacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može umanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine
protiv morbila, rubele, zauški i varicela u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca.
Nakon primene ovog leka, mora da prođe period od tri meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim
virusnim vakcinama.
Humani hepatitis B imunogobulin B treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim živim
atenuisanim vakcinama; u slučaju da je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od
tri do čeitiri nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog
hepatitis B imunoglobulina.

Interferenca sa serološkim testovima

Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta može
proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima. Pasivna transmisija antitela na antigene
eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa pojednim serološkim testovima za antitela na crvene krvne ćelije
npr. direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog
toga samo sa oprezom može dati trudnicama i dojiljama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da
ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, fetus ili novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena .

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Tabela koja je ovde prikazana je prema klasifikaciji MedDRA Klasa sistema organa.

Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj klasifikaciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100
do <1/10),povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10 000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000),
nepoznate učestalosti (ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka).

Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija. Zabeležena su sledeća
neželjena dejstva:

MedDRA- baza podataka klasa
sistema organa

Neželjena dejstva

Učestalost

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost

Nije poznato

Anafilaktički šok

Nije poznato

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Nije poznato

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Nije poznato

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Nije poznato

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Nije poznato

Povraćanje

Veoma retko

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožne reakcije

Nije poznato

Eritem

Nije poznato

Svrab

Nije poznato

Poremećaji

mišićno-koštanog

sistema i vezivnog tkiva

Artralgija

Nije poznato

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Povišena telesna temperatura

Nije poznato

Slabost

Nije poznato

Jeza

Nije poznato

Na mestu injektovanja: bol

Povremeno

Na mestu injektrovanja oticanje, eritem,
otvrdnuće, toplina, svrab, osip, svrab

Nije poznato

Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, pogledajte odeljak: „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da su učestalost, vrste i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece drugačije nego kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema poznatih posledica predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Glicin
Natrijum-hlorid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi između 2°C i 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakonprvog otvaranja leka / rekonstrukcije / razblaživanja videte odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica ( staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halogenobutilgume (tip I) i
kapicom (aluminijum) i poklopcem (polipropilen).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj lek treba izneti na sobnu temperaturu pre upotrebe.
Bočice: sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica,
Zamenite iglu i injektujte.
Kada se rastvor jednom izvuče iz bočice u špric, lek se mora odmah upotrebiti.
Pažnja: pre nego što date injekciju, morate proveriti da nije došlo do penetracije u krvni sud.
Rastvor je bistar ili slabo opalescentan ,bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon. Ne koristite rastvore koji su
zamućeni ili sadrže talog.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj: 515-14-00476-2017-8-003 od 26.12.2017.