Immunorho prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 300 mikrograma /2mL

Bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 2 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Kedrion S.p.A.

Adresa: Strada Statale 7, bis Km 19,5, Saint Antimo (Napoli), Italija

Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.

Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
Immunorho, 300 mikrograma/2mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Immunorho i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Immunorho
3. Kako se upotrebljava lek Immunorho
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Immunorho
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK IMMUNORHO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Immunorho je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Rastvor sadrži proteine izolovane iz humane plazme. Ovi proteini pripadaju grupi nazvanoj ”imunoglobulini“,
koji se takođe nazivaju i antitela. Aktivna supstanca leka Immunorho je posebno antitelo nazvano ”anti-
D(Rho) imunoglobulin, humani”. Ovo antitelo deluje protiv Rezus faktora tip D.

Šta je Rezus faktor tip D?
Rezus faktor je specijalna osobina crvenih krvnih ćelija. Oko 85% populacije poseduje takozvani Rezus
faktor tip D (skraćeno ”Rh(D)”). Ova populacija je Rh-pozitivna. Osobe koje ne poseduju Rezus faktor tip D
su Rh(D)-negativne.

Šta je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani?

Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani je antitelo koje deluje protiv Rezus faktora tip D i stvara ga humani
imuni sistem. Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv, njen imuni sistem prepoznaje Rh(D)-
pozitivne crvene krvne ćelije kao ”strane” njenom telu i nastoji da ih uništi. Iz ovih razloga, imuni sistem
stvara specifična antitela protiv Rezus faktora tip D. Ovaj proces naziva se ”imunizacija” i obično traje neko
vreme (2-3 nedelje). Stoga se Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije neće uništiti pri prvom kontaktu, i obično
se ne vide bilo kakvi znakovi i simptomi. Ali kada ista Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv po
drugi put, antitela će biti dostupna i imuni sistem će odmah uništiti strane crvene krvne ćelije.

Lek Immunorho je humani anti-D (Rho) imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu. Lek sadrži
imunoglobuline, uglavnom imunoglobuline G klase (IgG). Lek se koristi kod Rh-negativnih žena u
reproduktivnom periodu da spreči senzibilizaciju (nastanak reaktivnosti) prema Rh-pozitivnim crvenim
krvnim zrncima. Pokazano je da sprečavanje senzibilizacije sprečava razaranje crvenih krvnih zrnaca ploda
tokom trudnoće, ili još značajnije, tokom narednih trudnoća, ako je novorođenče Rh-pozitivno.Takođe se
koristi i kod svih Rh-negativnih osoba nakon primanja krvi ili derivata krvi koji sadrže Rh-pozitivna crvena
krvna zrnca, na primer koncentrat trombocita.

Upotrebljava se u sledećim slučajevima:

1. Ako ste Vi Rh(D)-negativna trudnica koja nosi Rh(D) –pozitivnu bebu

U ovoj specifičnoj situaciji možete biti imunizovani crvenim krvnim ćelijama bebe koje prođu u
Vašu krv. Ukoliko se ovo dogodi, prva beba obično nije ugrožena i potpuno je zdrava. Ali kod
sledećih Rh(D)-pozitivnih beba, majčina antitela će uništiti bebine crvene krvne ćelije već u toku
trudnoće. Ovo može dovesti do ozbiljnih komplikacija za bebu, uključujući i moguću smrt bebe.
Kao Rh(D)-negativna trudnica, možete primiti anti-D(Rho) imunoglobulin, humani u sledećim
situacijama:

Kada nosite ili ste upravo rodili Rh(D)-pozitivnu bebu;

Kada ste izgubili Rh(D)-pozitivnu bebu (pobačaj, preteći pobačaj ili abortus);
U slučaju vanmaterične trudnoće ili pojave određenog defekta u toku rane trudnoće (npr.

mola hidatidoza);

Kada je moguće da su bebine crvene krvne ćelije prešle u Vašu cirkulaciju (transplacentalno

krvarenje kao posledica preporođajne hemoragije). Ovo može npr. da se desi kada dođe do

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

vaginalnog krvarenja tokom trudnoće;

U slučaju punkcije plodove vodice (amniocenteza) ili uzimanja uzoraka placente (horionska

biopsija);

U slučaju intervencija pre/u toku porođaja, kao na primer rotacija bebe u pravilan položaj za

porođaj ili prilikom izvođenja drugih akušerskih procedura;

Kada ste doživeli nezgodu u kojoj ste povredili istomak (abdominalna trauma).

2. Ako ste Rh(D)- negativna osoba, koja je greškom primila infuziju (transfuziju) Rh(D)-pozitivne krvi

(”inkompatibilna transfuzija”). Ovo se takođe odnosi i na bilo koji krvni proizvod koji sadrži Rh(D)-
pozitivne crvene krvne ćelije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IMMUNORHO

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Immunorho ne smete koristiti:
- Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na bilo koji sastojak leka (za kompletnu listu sastojaka videti odeljak 6
ovog uputstva)
- U slučaju netolerancije na krv ili krvne derivate usled preosetljivosti na homologe imunoglobuline.

Kada uzimate lek Immunorho, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite Immunorho.
Immunorho se ne sme primeniti intravenski (rizik od šoka). Injekcija se mora dati intramuskularno, pri čemu
treba malo izvući klip šprica pre davanja injekcije kako bi se proverilo da nije u krvnom sudu.

 Za zaštitu Rh(D)-negativnih žena nakon rađanja Rh(D)-pozitivne bebe, lek Immunorho se uvek daje

majkama, ne novorođenčetu.

 Lek nije namenjen za upotrebu kod Rh(D) pozitivnih žena, kao ni kod žena koje su već imunizovane

na Rh(D) antigen.

 Lek Immunorho može izazvati reakciju preosetljivosti (alergijsku reakciju).

Rani znaci preosetljivosti se mogu javiti kao:

blagi osip na Vašoj koži (koprivnjača) ili po celom telu (generalizovana urtikarija),
stezanje u grudima
teško disanje,

pad krvnog pritiska (hipotenzija) ili stanje slično šoku (anafilaktična reakcija).

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Zapamtite ove znake, i ukoliko se ovi simptomi jave, molimo Vas recite odmah svom lekaru ili
farmaceutu. Oni će prekinuti primenu leka i lečiće Vas u zavisnosti od prirode i ozbiljnosti neželjenih
reakcija.

 Lek Immunorho takođe može da sadrži malu količinu humanih imunoglobulina (antitela) tipa IgA.

Osobe koje imaju nizak nivo imunoglobulina tipa IgA imaju veću verovatnoću da dožive reakciju
preosetljivosti.

 Kažite svom lekaru ako imate nizak nivo imunoglobulina tipa IgA. Vaš lekar će pažljivo proceniti

korist lečenja lekom Immunorho u odnosu na potencijalno povećan rizik od pojave reakcija
preosetljivosti.

 Zbog Vaše bezbednosti, Vaš lekar ili zdravstveno osoblje će Vas posmatrati najmanje 20 minuta

nakon primene leka Immunorho.

Podaci o zaštiti od infekcija
Lek Immunorho je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi). Kada se lekovi prave od humane krvi ili
plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. One uključuju:

pažljiv odabir davaoca krvi i plazme, kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcija, i

ispitivanje svake donacije i pulova plazme na znake prisustva virusa/infekcija.

Proizvođači uključuju faze u proizvodnji lekova od krvi ili plazme u kojima se inaktiviraju ili uklanjaju
virusi. Uprkos ovim merama, pri pripremi leka od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne
može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge tipove
infekcija.

Primenjene mere se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su HIV, hepatitis B virus (HBV) i

hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).
Preduzete mere se smatraju ograničeno efikasnim kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je npr.
parvovirus B19.
Smatra se da primena imunoglobulina nije povezana sa infekcijom virusom hepatitisa A ili parvovirusom
B19, verovatno usled prisustva antitela protiv ovih infekcija u samom proizvodu koji imaju zaštitnu ulogu.

Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Immunorho daje pacijentu, zabeleži ime i serijski broj leka u
medicinski karton pacijenta, kako bi se uneli podaci o upotrebljenoj seriji.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može
nabaviti bez recepta.

Vakcinacija
Lek Immunorho može smanjiti efikasnost vakcinacije sa živim virusnim vakcinama, npr.protiv malih
boginja, zauški, rubele ili varičele (ovčije boginje)

 Ne treba se vakcinisati tri meseca nakon što ste poslednji put primili lek Immunorho. Obavestite

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Vašeg lekara koji treba da Vas vakciniše o upotrebi leka Immunorho.

 Ako ste se vakcinisali u toku poslednje 2-4 nedelje

kažite Vašem lekaru pre početka lečenja
nakon lečenja obavestite lekara koji Vas je vakcinisao. On može da proveri efikasnost vakcinisanja.

Laboratorijski testovi
Nakon što ste primili lek Immunorho, rezultati nekih testova krvi (seroloških testova) mogu biti promenjeni
izvesno vreme. Ako ste Vi majka koja je primila lek Immunorho pre porođaja, rezultati nekih testova krvi
Vaše bebe takođe mogu biti promenjeni.
Ako ste Vi ili Vaša beba radili ove testove, obavestite lekara da ste primili lek Immunorho.

Inkompatibilnost:
Anti-Rho (D) imunoglobulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Primena leka Immunorho u periodu trudnoće i dojenja

Ovaj lek se primenjuje tokom trudnoće.

Uticaj leka Immunorho na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećeno da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Immunorho

Immunorho sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru. Količina natrijuma koja će se primiti zavisi od zahtevane
doze leka. Ovo mora biti uzeto u obzir kod pacijenata koji su sa bubrežnim oboljenjima ili koji su na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IMMUNORHO

 Lek Immunorho će Va mdati Vaš lekar ili zdravstveno osoblje putem injekcije u mišić.
 Ukoliko je potrebno primeniti veću ukupnu dozu leka (>2mL kod dece ili >5 mL kod odraslih),

preporuka je da se aplikuje u podeljenim dozama i na različitim mestima.

 U slučaju poremećaja krvarenja kod kojih je kontraindikovana primena intramuskularnih injekcija,

potrebno je primeniti formulaciju humanog anti-D imunoglobulina koja je namenjena za intravensku
primenu.

 Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Immunorho treba da primite.

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Ako ste uzeli više leka Immunorho nego što je trebalo

Posledice predoziranja lekom nisu poznate.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Immunorho, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva: preosetljivost (videti odeljak 2. Rani znaci preosetljivosti),
anafilaktički šok, glavobolja, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska, mučnina, povraćanje, kožne reakcije,
crvenilo, svrab, bol u zglobovima, groznica, malaksalost, drhtavica. Na mestu primene leka može se javiti
bol, otok, crvenilo, otvrdnuće, osećaj toplote, svrab, osip.

Obratite pažnju na rane znake preosetljivosti koji se nalaze u odeljku 2 ovog uputstva. Ukoliko se ovakvi
simptomi jave, odmah obavestite svog lekara.

Neželjeni efekti se mogu javiti čak iako ste prethodno dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IMMUNORHO

Rok upotrebe
3 godine.
Navedeni rok upotrebe se odnosi na neotvoreni lek, čuvan shodno preporučenim uslovima čuvanja, u
originalnom pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Po rastvaranju praška sa priloženim rastvaračem, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Lek Immunorho se ne sme koristiti ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži talog ili je promenio boju.

Neiskorišćeni proizvod i otpadni materijal se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Immunorho
Liofilizovani prašak sadrži imunoglobuline, uglavnom imunoglobuline G klase (IgG). Aktivna supstanca je
posebno antitelo nazvano ”Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani”.

1 mL rastvora dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog praška sa priloženim rastvaračem sadrži:
Humani proteini: 25 – 180 mg, od kojih najmanje 90% čine humani imunoglobulini (IgG)
sa antitelima na eritrocite Rho(D): najmanje 750 i.j.

Distribucija IgG subklasa:
IgG1 66,0%
IgG2 30,0%
IgG3 2,5%
IgG4 1,5%

Maksimalan sadržaj IgA je 300 mikrograma/mL.
Pomoćne supstance:
Bočica: glicin, natrijum-hlorid.
Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Immunorho i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizovani, higroskopni prašak bele do svetložute boje ili čvrsta, trošiva masa.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
Kartonska kutija sadrži jednu bočicu (od neutralnog stakla tip I sa gumenim zatvaračem od brombutil gume)
sa liofilizovanim praškom i jednu ampulu sa rastvaračem (2 mL).

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
Makler d.o.o.
Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija

Proizvođač:
Kedrion S.p.A.

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Strada Statale 7, bis Km 19,5, Saint Antimo (Napoli), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionranoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena

Profilaksa pre porođaja
-

Planirana profilaksa pre porođaja

Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:

Abortus/preteći abortus, vanmaterična trudnoća ili mola hidatidoza, intrauterina fetalna smrt (IUFD),
transplacentalno krvarenje (TPH) koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja (APH), amniocenteze,
biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija kao npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe
kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, kordocenteza, abdominalne traume ili terapeutske intervencije
na fetusu.

Profilaksa posle porođaja
-

Porođaj Rh(D) pozitivne (D,D

slabo

, D

parcijalni

) bebe.

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Terapija Rh(D) negativnih osoba nakon inkompatibilne transfuzije Rh(D)-pozitivne krvi ili drugih proizvoda
koji sadrže crvena krvna zrnca, npr. koncentrata trombocita.

Doziranje i način primene
Način primene:

Immunorho je namenjen isključivo za intramuskularnu upotrebu.

Ukoliko je potrebno primeniti veću ukupnu dozu leka (>2mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporuka je
da se aplikuje u podeljenim dozama i na različitim mestima.

U slučaju poremećaja krvarenja kod kojih je kontraindikovana primena intramuskularnih injekcija, potrebno
je primeniti formulaciju humanog anti-D imunoglobulina koja je namenjena za intravensku primenu.

Doziranje
Kod trudnoće, porođaja i ginekoloških intervencija:

Profilaksa posle porođaja:
Preporučuje se optimalna standardna doza od 1000 – 1500 i.j. (200 -300 mikrograma) bez prethodnog
testiranja kojim se određuje obim feto-maternalne hemoragije t.j. kontrola infiltracije HbF ćelija (fetalni
hemoglobin) (Kleihauer-Betke test).
Treba dati injekciju majci što pre posle porođaja, u svakom slučaju najkasnije 72 sata posle porođaja.

Profilaksa pre i posle porođaja:
1000 – 1500 i.j. (200 -300 mikrograma) tokom 28. nedelje trudnoće; u pojedinim slučajevima, potrebno je
ranije inicirati profilaksu. Sledeću dozu od 1000 – 1500 i.j. (200 -300 mikrograma) treba dati u toku 72 sata
od porođaja, ukoliko je novorođenče Rh(D)-pozitivno.

Posle prekida trudnoće, ekstrauterine trudnoće ili mole hidatidoze:

pre 12-te nedelje trudnoće: 600 – 750 i.j. (120 -150 mikrograma), ako je moguće u toku 72 sata od
događaja;

posle 12-te nedelje trudnoće: 1250 – 1500 i.j. (250 – 300 mikrograma), ako je moguće u toku 72 sata
od događaja;

posle amniocenteze ili biopsije horiona: 1250 – 1500 i.j. (250 – 300 mikrograma), ako je moguće u
toku 72 sata od intervencije.

Nakon inkompatibilne transfuzije Rh(D)-pozitivne krvi:
Daje se doza od 500 i.j. do 1250 i.j. (100 -250 mikrograma) na 10 mL transfuzijom primljene krvi tokom
nekoliko dana.

Uputstvo za primenu leka:
Immunorho treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Sadržaj ampule sa rastvaračem izvuče se pomoću šprica i injektuje u bočicu sa liofilizatom pošto je
prethodno uklonjena centralna zaštita sa gumenog čepa. Lagano se promućka rekonstituisani rastvor i potom
izvuče pomoću šprica. Treba promeniti iglu i injektovati rastvor intramuskularno.
Nedovoljna solubilizacija rezultira smanjenom aktivnošću proizvoda.
Ne sme se koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog. Rekonstituisani rastvor treba ispitati vizuelno na
prisustvo čestica ili promenu boje pre administracije leka. Rekonstituisani rastvor je bezbojan do svetložut.
Po rastvaranju praška sa priloženim rastvaračem, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Potpuno rastvaranje treba da bude postignuto u roku od 5 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija.
Preosetljivost na imunoglobuline humanog porekla.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Immunorho se ne sme primenti intravenski (rizik od šoka).

Kada se primenjuje posle porođaja, anti-D immunoglobulin se daje majci. Ne sme se davati novorođenčetu.

Proizvod nije namenjen Rh(D)-pozitivnim osobama, niti osobama koje su već imunizovane Rh(D)
antigenom.

Prave alergijske reakcije su retke, ali se može javiti alergijski tip reakcije na anti-D imunoglobulin.

Immunorho sadrži malu količinu IgA. Iako se anti-D immunoglobulin uspešno koristi u terapiji kod
pacijenata sa selektivnom deficijencijom IgA, takvi pacijenti mogu da razviju antitela na IgA, usled čega
može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon primene derivate krvi koji sadrži IgA. Lekar stoga mora da
proceni korist terapije lekom Immunorho uodnosu na mogući rizik od nastajanja reakcije preosetljivosti.

Retko, humani anti-D immunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičnu reakciju, čak
i kod pacijenata koji su prethodno dobro tolerisali imunoglobuline humanog porekla.
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid injektovanja leka.

Kod pacijenata koji su primili inkompatibilne transfuzije ili prime velike doze anti D-imunoglobulina
potrebno je pratiti kliničke i biološke parametre zbog rizika od hemolize.

Informacije o bezbednosti primene u odnosu na transmisivne agense :

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Standardne mere prevencije infekcija koje potiču od upotrebe medicinskih proizvoda pripremljenih iz ljudske
krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične
markere infekcija i primenu efektivnih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Uprkos tome, kada se primenjuje medicinski proizvod pripremljen iz ljudske krvi ili plazme, ne može se
potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na viruse i ostale
patogene nepoznatog porekla.

Mere koje se preduzimaju su efikasne kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV a mogu imati
ograničenu efikasnost kod virusa bez omotača kao što je hepatitis A (HAV) i parvovirus B19.
Generalno, imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama hepatitis A virusom ili parvovirusom B19. Moguće
je da antitela koja su sadržana u ovom leku štite od tih infekcija.

Strogo je preporučeno da se svaki put kada se lek Immunorho primeni, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi
se održala veza između pacijenta i leka.

Upozorenje vezano za pomoćne materije
Immunorho sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru. Količina natrijuma koju će pacijent primiti zavisi od
zahtevane doze leka. Ovo mora biti uzeto u obzir kod pacijenata koji su sa bubrežnim oboljenjima ili koji su
na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Vakcine koje sadrže žive viruse
Aktivnu imunizaciju vakcinama koje sadrže žive viruse (npr. male boginje, zauške, rubela, varičela) treba
odložiti za 3 meseca nakon poslednje primene anti-D imunoglobulina, budući da efikasnost vakcine živih
virusa u suprotnom može da se smanji.

Ako je potrebno dati anti-D immunoglobulin u periodu od 2-4 nedelje po vakcinaciji živim virusnim
vakcinama, efikasnost takve vakcinacije može da se smanji.

Uticaj na serološke testove
Nakon injekcije imunoglobulina, prolazni porast pasivno prenesenih antitela u krv pacijenta može rezultirati
lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova.

Pasivni prenos antitela do antigena eritrocita npr. A,B,D može interferirati sa nekim serološkim testovima za
antitela na crvena krvna zrnca, na primer antiglobulinski test (Coombs’ test) posebno kod Rh(D) pozitivnih
novorođenčadi, čije su majke primile profilaksu pre porođaja.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Lek Immunorho je namenjen za primenu tokom trudnoće.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Immunorho nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva
Nema dovoljno pouzdanih podataka poreklom iz kliničkih studija o učestalosti ispoljavanja neželjenih
reakcija, Prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

MedDRA
Standardna klasifikacija sistema organa

Neželjene reakcije

Imunološki poremećaji

Preosetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožne reakcije, eritem, svrab

Mišićno-koštani i poremećaji vezivnog tkiva

Artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Groznica, malaksalost,
drhtavica,
Na mestu injektovanja: bol,
eritem, induracija, otok, osećaj
toplote, svrab,osip

Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-03905-15-001 od 29.06.2016. godine za lek Immunorho, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x
(300 mikrograma) i 2 mL rastvarača

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Posledice predoziranja nisu poznate.

Inkompatibilnost

Anti-Rho (D) imunoglobulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

3 godine.
Po rastvaranju praška sa priloženim rastvaračem, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neiskorišćeni proizvod i otpadni materijal se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.