Imnovid 1mg kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 1mg; blister, 3x7kom
Supstance:pomalidomid
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | L04AX06 |
| Način izdavanja leka | SZR |
| EAN | 7640133683157 |
| JKL | 1014667 |
UPUTSTVO ZA LEK
Imnovid
®
, 1 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
®
, 2 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
®
, 3 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
®
, 4 mg, kapsule, tvrde
pomalidomid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje neželјene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odelјka 4.
Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak
4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Imnovid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imnovid
3.
Kako se uzima lek Imnovid
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imnovid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Očekuje se da Imnovid izazove teška urođena oštećenja i da može izazvati smrt nerođenog deteta.
Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite. Morate se pridržavati svih
mera kontracepcije opisanih u ovom uputstvu.
1. Šta je lek Imnovid i čemu je namenjen
Šta je lek Imnovid
Lek Imnovid sadrži aktivnu supstancu pomalidomid. Ovaj lek je srodan talidomidu i pripada grupi lekova
koji utiču na imunološki sistem (prirodna obrana organizma).
Čemu je lek Imnovid namenjen
Lek Imnovid se uzima sa drugim lekom pod nazivom „deksametazon” (lek protiv zapaljenja) za lečenje
odraslih pacijenata sa vrstom raka zvanom multipli mijelom. Primenjuje se kod osoba kojima se stanje
mijeloma pogoršalo, iako su lečeni sa najmanje dve druge vrste terapija, uključujući lekove lenalidomid i
bortezomib.
Šta je multipli mijelom
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih zrnaca (nazvanih „plazma ćelije”).
Ove ćelije se nekontrolisano dele i nakupljaju u koštanoj srži. Posledica je oštećenje kostiju i bubrega.
Multipli mijelom se obično ne može izlečiti. Međutim, lečenje može smanjiti znake i simptome bolesti ili
učiniti da oni nestanu tokom određenog perioda. Kada se to dogodi, naziva se „odgovor na lečenje”.
Kako Imnovid deluje
Kada se Imnovid primenjuje sa deksametazonom deluje na više različitih načina:
zaustavljajući razvoj ćelija mijeloma
stimulišući imunološki sistem da napada ćelije raka
zaustavljajući stvaranje krvnih sudova koji hrane ćelije raka.
Kada se Imnovid primenjuje sa deksametazonom može da zaustavi pogoršanje multiplog mijeloma:
kada se lek Imnovid primenjivao sa deksametazonom u proseku je zaustavio povratak multiplog
mijeloma do 16 nedelja u poređenju sa 8 nedelja kod pacijenata koji su uzimali samo deksametazon.
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imnovid
Lek Imnovid ne smete uzimati:
● ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite - pošto se očekuje da Imnovid bude
štetan za nerođeno dete. (Muškarci i žene koji uzimaju ovaj lek moraju pročitati odeljak „Trudnoća,
kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce” naveden ispod).
● ako možete da zatrudnite, osim ako ste preduzeli sve potrebne mera kako biste sprečili trudnoću (videti
odeljak „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce”). Ako možete da zatrudnite,
Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja lekarskog recepta zabeležiti da su preduzete neophodne mere i
o tome Vam izdati potvrdu.
● ako ste alergični (preosetljivi) na pomalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za
savet.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Imnovid.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Imnovid:
ako ste ikad pre imali krvne ugruške. Tokom lečenja lekom Imnovid imate povećan rizik od
nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama. Lekar Vam može preporučiti uzimanje dodatnih
lekova (npr. varfarin) ili sniženje doze leka Imnovid kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih
ugrušaka.
ako ste ikada imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa
disanjem, dok ste uzimali slične lekove koji se zovu „talidomid” ili „lenalidomid”.
ako ste imali srčani udar, insuficijenciju (slabost) srca, otežano disanje ili ako pušite, imate visok
krvni pritisak ili visok nivo holesterola.
ako imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do
stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene nivoe hemijskih supstanci u krvi,
što može dovesti do insuficijencije bubrega. Možete osetiti i neujednačene otkucaje srca. Ovo stanje
se zove sindrom lize tumora.
ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje nerva koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i
stopalima).
ako imate ili ste imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B. Lečenje lekom Imnovid može
dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan kod pacijenata koji taj virus nose, a
posledica je povratak infekcije. Vaš lekar mora da proveri da li ste ikada imali infekciju izazvanu
virusom hepatitisa B.
Važno je napomenuti da pacijenti sa multiplim mijelomom, lečeni pomalidomidom, mogu da razviju dodatne
vrste raka, stoga Vaš lekar treba pažljivo da proceni korist i rizik kada Vam propisuje ovaj lek.
Na kraju lečenja treba vratiti u apoteku sve nepotrošene kapsule.
Trudnoća, kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce
Morate se pridržavati sledećih uputstava kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za
pomalidomid.
Žene koje uzimaju lek Imnovid ne smeju da zatrudne, a muškarci koji uzimaju lek Imnovid ne smeju da
začnu dete. To je zato što se očekuje da pomalidomid bude štetan za nerođeno dete. Vi i Vaš partner treba da
koristite efektivne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lek.
Žene
Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite. To je
zato što se očekuje da ovaj lek bude štetan za nerođeno dete. Pre početka lečenja treba da obavestite
Vašeg lekara ako možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.
Ako možete da zatrudnite:
● morate da koristite efektivne metode kontracepcije 4 nedelje pre započinjanja lečenja, tokom celog
lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj metodi
kontracepcije za Vas.
● svaki put kad Vam lekar napiše lekarski recept, proveriće da li ste razumeli neophodne mere koje je
potrebno preduzeti da bi se sprečila trudnoća.
● Vaš lekar će organizovati test na trudnoću pre lečenja, svake 4 nedelje tokom lečenja i 4 nedelje nakon
završetka lečenja.
U slučaju da zatrudnite uprkos merama prevencije:
● morate odmah prekinuti terapiju i odmah obavestiti Vašeg lekara
Dojenje:
Nije poznato da li lek Imnovid prelazi u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru ako dojite ili
nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati da li treba da prekinete ili da nastavite sa dojenjem.
Muškarci
Imnovid prelazi u semenu tečnost kod ljudi.
● ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u stanju da zatrudni, morate koristiti kondome tokom celog lečenja
i 7 dana nakon završetka lečenja.
● ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Imnovid, morate odmah obavestiti svog lekara. Vaša
partnerka takođe treba odmah da obavesti svog lekara.
Ne smete da donirate seme ili spermu tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.
Doniranje krvi i analize krvi
Ne smete da donirate krv tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.
Pre i tokom lečenja lekom Imnovid bićete podvrgnutim redovnim analizama krvi. To je zato što ovaj lek
može da smanji broj ćelija krvi koje se bore protiv infekcije (bela krvna zrnca) i ćelija krvi koje pomažu da
se zaustavi krvarenje (krvnih pločica).
Lekar će od Vas tražiti da obavite analize krvi:
● pre lečenja
● svake nedelje tokom prvih 8 nedelja lečenja
● nakon toga najmanje svakog meseca sve dok uzimate lek Imnovid.
Na osnovu rezultata tih analiza, lekar Vam može promeniti dozu leka Imnovid ili prekinuti lečenje. Lekar
Vam može promeniti dozu ili prekinuti primenu leka i usled Vašega opšteg zdravlja.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Imnovid kod dece i adolescenata ispod 18 godina.
Drugi lekovi i Imnovid
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda
uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Imnovid može da utiče na to kako neki drugi lekovi
deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Imnovid.
Pre uzimanja leka Imnovid, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, naročito ako uzimate
sledeće lekove:
neke antimikotike kao što je ketokonazol
neke antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin)
određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama
Neke osobe osećaju umor, vrtoglavicu, nesvesticu, konfuziju ili smanjenu pažnju dok uzimaju Imnovid.
Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko Vam se to dogodi.
3. Kako se uzima lek Imnovid
Lek Imnovid Vam mora propisati lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma.
Lek Imnovid se uzima u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove deksametazon. Pročitajte uputstvo za lek
priloženo uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primeni i dejstvu.
Lekove uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Lekovi Imnovid i deksametazon se uzimaju u terapijskim ciklusima.
● Svaki ciklus traje 28 dana (4 nedelje).
Koliko uzeti
Imnovid
Preporučena doza leka Imnovid je 4 mg dnevno. U svakom ciklusu od 4 nedelje, lek Imnovid treba
uzimati jednom dnevno tokom 3 nedelje, a zatim sledi nedelju dana pauze. To znači:
1. do 21. dan: uzmite lek Imnovid jednom dnevno
22. do 28. dan: nemojte uzimati lek Imnovid
Deksametazon
Uobičajena početna doza deksametazona je 40 mg dnevno. U svakom ciklusu od 4 nedelje, deksametazon
treba uzeti samo prvog dana svake nedelje. To znači:
1., 8., 15. i 22. dana: uzmite dozu deksametazona
od 2. do 7., od 9. do 14., od 16. do 21. i od 23. do 28. dana: nemojte uzimati deksametazon
Stariji pacijenti
Uobičajena početna doza deksametazona za pacijente starije od 75 godina smanjena je na 20 mg na dan.
Nakon završetka svakog ciklusa, započnite novi.
Vaš lekar će možda imati potrebu da smanji dozu leka Imnovid ili deksametazona ili da prekine lečenje na
osnovu rezultata Vaših analiza krvi, opšteg stanja, drugih lekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin,
enoksacin i fluvoksamin) i ako Vam se zbog lečenja pojave neželjena dejstva (naročito osip ili oticanje). Ako
imate probleme sa jetrom ili bubrezima, Vaš lekar će veoma pažljivo proveravati Vaše stanje dok primate
ovaj lek.
Kako i kada uzeti Imnovid
Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz slomljene kapsule leka Imnovid dođe u
kontakt sa kožom, kožu treba odmah i temeljno oprati vodom i sapunom.
Progutajte kapsule cele, najbolje sa vodom.
Kapsule možete uzeti sa hranom ili bez nje.
Uzimajte lek Imnovid u otprilike isto vreme svakog dana.
Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju. Nemojte
kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Vaš lekar će Vas posavetovati kako i kada da uzmete lek Imnovid ukoliko imate probleme sa bubrezima i na
dijalizi ste.
Trajanje terapije lekom Imnovid
Cikluse terapije treba da nastavite sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.
Ako ste uzeli više leka Imnovid nego što treba
Ako ste uzeli više leka Imnovid nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Ponesite
pakovanje leka sa sobom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Imnovid
Ako ste zaboravili da uzmete lek Imnovid na dan kad je trebalo to da učinite, sledeću kapsulu uzmite u
uobičajeno vreme narednog dana. Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu
leka Imnovid koju niste uzeli prethodnog dana.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. Moguća neželјena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Prestanite da uzimate lek Imnovid i odmah posetite lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
● groznica, bol u grlu, kašalj ili bilo koji drugi znak infekcije (usled smanjenog broja belih krvnih zrnaca,
koja se bore protiv infekcije)
● krvarenje ili modrice bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz creva ili želuca (zbog efekta
na krvne pločice koje se zovu i „trombociti”)
● bol u grudima, ili bol i oticanje nogu, naročito potkolenica ili listova (uzrokovano krvnim ugrušcima)
● otežano disanje (zbog ozbiljne infekcije pluća, zapaljenja pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
● oticanje lica, usana, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske
reakcije pod nazivom angioedem).
Ostala manje česta ozbiljna neželjena dejstva
● Povratak infekcije virusom hepatitisa B, što može uzrokovati žutu prebojenost kože i očiju, tamno smeđu
boju mokraće, bol na desnoj strani stomaka, groznicu i osećaj mučnine ili povraćanje. Ako primetite bilo
koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.
● Neke vrste raka kože (karcinom pločastih ćelija i karcinom bazalnih ćelija), koji mogu uzrokovati
promene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži. Ako primetite bilo kakvu promenu na koži dok
uzimate lek Imnovid, obratite se Vašem lekaru što pre.
Ostala neželjena dejstva
Veoma česta: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
● infekcije pluća
● pad broja crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora i slabosti
● gubitak apetita
● otežano disanje (dispnea)
● zatvor, proliv ili mučnina
● grčevi u mišićima, bol u kostima
● oticanje tela, uključujući oticanje ruku i nogu
Česta: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
● krvarenje unutar lobanje
● infekcije nosa, sinusa i grla
● brzi i nepravilni otkucaji srca (atrijalna fibrilacija)
● srčani udar (bol u grudima koji se širi ka rukama, vratu, vilici, znojenje i zadihanost, mučnina ili
povraćanje)
● koprivnjača (urtikarija)
● istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica (pancitopenija). Bićete skloniji
krvarenju i nastanku modrica. Možda ćete osećati umor i slabost i nedostatak vazduha. Takođe će biti
veća verovatnoća da dobijete infekciju.
● infekcija krvi uzrokovana bakterijama
● visoki nivoi kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati abnormalan srčani ritam
● sniženi nivoi natrijuma u krvi koji mogu uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića, napade (epileptične
napade) ili komu
● visoki nivoi mokraćne kiseline, što može uzrokovati oblik artritisa pod nazivom giht
● osećaj smetenosti
● gubitak svesti
● utrnulost, trnci ili osećaj žarenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, tremor (nevoljno
drhtanje)
● osećaj vrtenja u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
● povraćanje
● osipi
● svrab kože
● insuficijencija (slabost) bubrega
● nemogućnost mokrenja
● bol u karlici
● abnormalni nalazi testova jetre
● herpes zoster
Povremena: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
● šlog (moždani udar)
● zapaljenje jetre (hepatitis) što može uzrokovati svrab kože, žutu prebojenost kože i beonjača (žutica),
svetlu boju stolice, tamnu boju mokraće i bol u stomaku
● raspadanje ćelija raka što ima za posledicu oslobađanje toksičnih supstanci u krvotok (sindrom lize
tumora). To može dovesti do problema sa bubrezima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Kako čuvati lek Imnovid
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Imnovid posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti lek Imnovid ako primetite bilo kakva oštećenja pakovanja.
Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju
neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Imnovid
Aktivna supstanca je pomalidomid.
Pomoćne supstance su manitol, skrob, preželatinizovan i natrijum-stearilfumarat.
Imnovid, 1 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg pomalidomida.
Telo: želatin, titan-dioksid i gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Crno mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Imnovid, 2 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg pomalidomida.
Telo: želatin, titan-dioksid, gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) i eritrozin (E127)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Imnovid, 3 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg pomalidomida.
Telo: želatin, titan-dioksid, indigotin (E132) i gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Imnovid, 4 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg pomalidomida.
Telo: želatin, titan-dioksid i Brilliant blue FCF (E133)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Kako izgleda lek Imnovid i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.
Imnovid 1mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 4), neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela žute boje, sa štampom „POML”
bele boje i „1 mg” crne boje.
Imnovid 2 mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 2), neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela narandžaste boje, sa štampom
„POML 2 mg” bele boje.
Imnovid 3 mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 2), neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela zelene boje, sa štampom
„POML 3 mg” bele boje.
Imnovid 4 mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 2), neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela plave boje, sa štampom „POML
4 mg” bele boje.
Unutrašnje pakovanje je polivinil-hlorid (PVC)/ polihlorotrifluoroetilen (PCTFE) blister sa aluminijumskom
folijom koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 21 kapsula, tvrda) i Uputstvo za
lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BENIFARM D.O.O.
Vlade Ilića 1, Beograd
Proizvođač:
CELGENE EUROPE LIMITED
Uxbridge, Middlesex, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Velika Britanija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Imnovid, kapsule, tvrde, 21 x (1 mg)
515-01-03768-16-001 od 16.10.2017.
Imnovid, kapsule, tvrde, 21 x (2 mg)
515-01-03769-16-001 od 16.10.2017.
Imnovid, kapsule, tvrde, 21 x (3 mg)
515-01-03770-16-001 od 16.10.2017.
Imnovid, kapsule, tvrde, 21 x (4 mg)
515-01-03771-16-001 od 16.10.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Imnovid u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim i
refraktarnim oblikom multiplog mijeloma koji su već primili bar dve linije lečenja, uključujući i lenalidomid
i bortezomib, i kod kojih je bolest napredovala tokom poslednje terapije.
Doziranje i način primene
Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma.
Doziranje
Preporučena početna doza leka Imnovid je 4 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana ponavljanih 28-
dnevnih ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno, jednom dnevno, i to 1, 8, 15. i 22. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa.
Doziranje se nastavlja ili modifikuje prema kliničkim i laboratorijskim nalazima.
U slučaju progresije bolesti potrebno je prekinuti lečenje.
Prilagođavanje doze pomalidomida ili prekid lečenja:
Smernice za prekid primene i smanjenje doze pomalidomida zbog hematoloških neželjenih dejstava date su u
sledećoj tabeli:
Instrukcije za prilagođavanje doze pomalidomida
Toksičnost
Prilagođavanje doze
Neutropenija
ABN* < 0,5 x 10
/L ili febrilna
neutropenija (groznica ≥38,5 °C i ABN
<1 x 10
/L)
Prekinuti lečenje pomalidomidom, nedeljno
pratiti KKS**.
Povratak ABN na ≥1 x 10
/L
Nastaviti lečenje pomalidomidom dozom od
3 mg na dan.
Svaki sledeći pad na < 0,5 x 10
/L
Prekinuti lečenje pomalidomidom.
ABN povratak na ≥1 x 10
/L
Nastaviti lečenje pomalidomidom dozom za
1 mg nižom od prethodne.
Trombocitopenija
Broj trombocita <25 x 10
/L
Prekinuti lečenje pomalidomidom, nedeljno
pratiti KKS**.
Povratak broja trombocita na
≥50 x 10
/L
Nastaviti lečenje pomalidomidom dozom od
3 mg na dan.
Svaki sledeći pad na <25 x 10
/L
Prekinuti lečenje pomalidomidom.
Povratak broja trombocita na
≥50 x 10
/L
Nastaviti lečenje pomalidomidom dozom za
1 mg nižom od prethodne.
* ABN - apsolutni broj neutrofila; **KKS – kompletna krvna slika
Za započinjanje novog ciklusa pomalidomida, broj neutrofila mora biti
1 x 10
/L, a broj trombocita mora biti
50 x 10
/L.
U slučaju neutropenije, lekar treba da razmotri upotrebu faktora rasta.
Za druga neželjena dejstva stepena 3 ili 4 za koja se proceni da su povezana sa pomalidomidom, treba prekinuti
terapiju i nastaviti je dozom za 1 mg nižom od prethodne kada se toksičnost, prema mišljenju lekara, vrati na
stepen ≤2.
Ako neželjena dejstva nastupe nakon smanjenja doze na 1 mg, onda je potrebno prekinuti primenu leka.
Kod osipa na koži stepena 2 ili 3 treba razmotriti privremeni prekid ili obustavljanje terapije pomalidomidom.
U slučaju angioedema, osipa stepena 4, eksfolijativnog ili buloznog osipa, terapija pomalidomidom se mora
obustaviti i ne sme se nastaviti nakon prestanka ovih reakcija.
Ako se snažni inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primenjuju istovremeno sa
pomalidomidom, dozu pomalidomida je potrebno smanjiti za 50%.
Instrukcije za prilagođavanje doze deksametazona
Toksičnost
Prilagođavanje doze
Dispepsija = stepena 1-2
Dispepsija ≥ stepena 3
Održavati dozu i lečiti blokatorima histaminskih
(H
) receptora ili ekvivalentom. Ako simptomi
perzistiraju, smanjiti dozu za jedan nivo.
Prekinuti doziranje dok se simptomi ne dovedu pod
kontrolu. Pri ponovnom započinjanju lečenja,
dodati H
blokator ili ekvivalent i smanjiti dozu za
jedan nivo.
Edem ≥ stepena 3
Primeniti diuretike prema potrebi i smanjiti dozu za
jedan nivo.
Konfuzija ili promena raspoloženja ≥ stepena 2
Prekinuti doziranje dok se simptomi ne povuku. Pri
ponovnom započinjanju lečenja smanjiti dozu za
jedan nivo.
Mišićna slabost ≥ stepena 2
Prekinuti doziranje dok se ne postigne mišićna
slabost ≤ stepena 1. Pri ponovnom započinjanju
lečenja smanjiti dozu za jedan nivo.
Hiperglikemija ≥ stepena 3
Smanjiti dozu za jedan nivo. Lečiti insulinom ili
oralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Akutni pankreatitis
Prekinuti lečenje pacijenta deksametazonom.
Druga neželjena dejstva ≥ stepena 3 povezana sa
deksametazonom
Prekinuti lečenje deksametazonom dok se
neželjena dejstva ne povuku do ≤stepena 2.
Nastaviti dozom smanjenom za jedan nivo.
Nivoi smanjenja doze deksametazona:
Nivoi smanjenja doze (starost ≤75 godina): početna doza 40 mg; 1. nivo doze 20 mg; 2. nivo doze 10 mg 1, 8, 15. i 22. dana
svakog 28-dnevnog ciklusa lečenja.
Nivoi smanjenja doze (starost >75 godina): početna doza 20 mg; 1. nivo doze 12 mg; 2. nivo doze 8 mg 1, 8, 15. i 22. dana
svakog 28-dnevnog ciklusa lečenja.
Ako se oporavak od toksičnosti produži na više od 14 dana, dozu deksametazona smanjiti za jedan nivo doze.
Posebne populacije
Pedijatrijski pacijenti
Nema relevantne primene leka Imnovid kod dece uzrasta od 0 do 17 godina u indikaciji multiplog mijeloma.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze pomalidomida. Kod pacijenata starijih od 75 godina, početna doza
deksametazona je 20 mg jednom dnevno, i to 1, 8, 15. i 22. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze pomalidomida kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Na dan
hemodijalize, pacijent treba da primeni svoju dozu pomalidomida nakon hemodijalize.
Pacijenti sa oštećenom funckijom jetre
Pacijenti sa ukupnim bilirubinom u serumu >2,0 mg/dL bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja. Oštećena
funkcija jetre ima skromni efekat na farmakokinetiku pomalidomida (videti odeljak Farmakokinetički podaci
Sažetka karakteristika leka). Nije potrebno prilagođavanje početne doze pomalidomida kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom jetre definisanim na osnovu Child-Pugh kriterijuma. Međutim, pacijente sa oštećenom
funkcijom jetre treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava i, po potrebi, smanjiti dozu ili prekinuti
primenu pomalidomida.
Način primene
Oralna primena.
Imnovid treba uzimati svakoga dana u isto vreme. Kapsule se ne smeju otvarati, lomiti ili žvakati (videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)). Ovaj lek treba progutati ceo, najbolje sa vodom, sa hranom ili bez nje. Ako pacijent jedan
dan zaboravi da uzme dozu leka Imnovid, sledeći dan treba da uzme uobičajenu propisanu dozu prema rasporedu
za taj dan. Pacijent ne sme prilagođavati dozu kako bi nadoknadio dozu propuštenu prethodnog dana.
Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se pritisnuti samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od
deformacije ili lomljenja kapsule.
Kontraindikacije
- Trudnoća.
- Žene u reproduktivnom periodu, ako nisu ispoštovani svi uslovi navedeni u Programu prevencije trudnoće
(videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Plodnost, trudnoća i dojenje).
- Muški pacijenti koji ne mogu da prate ili se pridržavaju zahtevanih mera kontracepcije (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Teratogenost
Pomalidomid se ne sme uzimati u trudnoći, jer se očekuje da ima teratogeni efekat. Pomalidomid je
strukturno sličan talidomidu. Talidomid je poznat kao teratogena supstanca za čoveka, koja izaziva ozbiljne
po život opasne urođene defekte. Utvrđeno je da je pomalidomid teratogen i kod pacova i kod kunića kad se
primenuje tokom perioda glavne organogeneze (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka
karakteristika leka).
Uslovi navedeni u Programu prevencije trudnoće se moraju ispuniti kod svih pacijenata osim ako postoji
pouzdan dokaz da pacijentkinja nije u reproduktivnom periodu.
Kriterijumi za žene koje nisu u reproduktivnom periodu
Smatra se da pacijentkinja ili ženski partner muškog pacijenta nije u reproduktivnom periodu ako ispunjava
bar jedan od navedenih kriterijuma:
Godine ≥ 50 i prirodna amenoreja ≥ 1 godine*
Prevremena insuficijencija jajnika koju je potvrdio specijalista ginekologije
Prethodna bilateralna salpingo-ooforektomija ili histerektomija
XY genotip, Tarnerov sindrom, ageneza uterusa
* Amenoreja nakon terapije kancera ili tokom dojenja ne isključuje mogućnost rađanja.
Savetovanje
Kod žena u reproduktivnom periodu, pomalidomid je kontraindikovan ako nije ispoštovano sledeće:
Žena razume kakav je očekivani teratogeni rizik za nerođeno dete.
Žena razume potrebu za efikasnom kontracepcijom, bez prekida, 4 nedelje pre započinjanja lečenja,
tokom celog lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja.
Čak i ako žena u reproduktivnom periodu ima amenoreju, ona mora da se pridržava svih saveta za
efektivnu kontracepciju.
Žena mora biti u stanju pridržavati se merama efektivne kontracepcije.
Žena je informisana i razume moguće posledice trudnoće i potrebu da se brzo obrati lekaru ako postoji
rizik od trudnoće.
Žena razume potrebu da započne sa terapijom po izdavanju pomalidomida, a nakon negativnog testa na
trudnoću.
Žena razume potrebu i prihvata da bude podvrgnuta testovima za utvrđivanje trudnoće na svake 4 nedelje,
osim u slučaju potvrđene sterilizacije podvezivanjem jajovoda.
Žena potvrđuje da razume opasnosti i potrebne mere opreza povezane sa upotrebom pomalidomida.
Kod žena u reproduktivnom periodu, lekar koji propisuje lek mora da osigura da:
Pacijentkinja zadovoljava uslove navedene u Programu prevencije trudnoće, uključujući potvrdu da kod
žene postoji odgovarajući nivo razumevanja.
Pacijentkinja je prihvatila navedene uslove.
Kod muških pacijenata koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci pokazuju da je pomalidomid
prisutan u semenoj tečnosti. Kao meru opreza, svi muški pacijenti koji uzimaju pomalidomid treba da
zadovolje sledeće uslove:
Da razumeju kakav je očekivani teratogeni rizik ukoliko održavaju seksualne odnose sa trudnom ženom
ili ženom koja može da rađa
Da razumeju potrebu da koriste kondom ukoliko održavaju seksualne odnose sa trudnom ženom ili ženom
u reproduktivnom periodu, a ne koristi efektivnu kontracepciju, tokom trajanja lečenja i 7 dana nakon
prekida doziranja i/ili prestanka lečenja. Muškarci koji su imali vazektomiju moraju upotrebljavati
kondom pri seksualnim odnosima sa trudnom ženom jer semena tečnost može i dalje da sadrži
pomalidomid čak i u odsutnosti spermatozoida.
Da razumeju da je potrebno odmah da obaveste svog lekara ako, u toku njihove terapije ili 7 dana nakon
prestanka uzimanja pomalidomida, njihova partnerka zatrudni, kao i da se preporučuje da se partnerka
uputi lekaru specijalisti ili lekaru sa iskustvom u teratologiji radi procene i savetovanja.
Kontracepcija
Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti jedan efektivan metod kontracepcije 4 nedelje pre lečenja,
tokom lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja pomalidomidom čak i u slučajevima prekida doziranja,
osim ako pacijentkinja apsolutno i kontinuirano ne apstinira što se potvrđuje na mesečnoj osnovi. Ukoliko
pacijentkinja nije na efikasnoj kontracepciji, u svrhu započinjanja kontracepcije mora se za savet uputiti na
odgovarajuće obučenog zdravstvenog radnika.
Sledeći primeri se mogu smatrati pogodnim metodom kontracepcije:
Implant
Intrauterini dostavni sistem sa levonorgestrelom
Medroksiprogesteron acetat depo
Sterilizacija podvezivanjem jajovoda
Seksualni odnos samo sa muškim partnerom koji je imao vazektomiju; vazektomija mora biti potvrđena
sa dve negativne analize semena
„Pilule” za inhibiciju ovulacije koje sadrže samo progesteron (npr. dezogestrel)
Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije, kombinovane pilule za oralnu kontracepciju se ne
preporučuju kod pacijentkinja sa multiplim mijelomom koji su na terapiji pomalidomidom i
deksametazonom (takođe videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Ukoliko
pacijentkinja trenutno koristi kombinovane oralne kontraceptive, treba da pređe na jedan od gore navedenih
efektivnih metoda kontracepcije. Rizik od venske tromboembolije postoji još 4-6 nedelja nakon prekida
kombinovane oralne kontracepcije. Efikasnost kontraceptivnih steroida može biti smanjena tokom
istovremenog lečenja deksametazonom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).
Implanti i intrauterini dostavni sistemi sa levonorgestrelom su udruženi sa povećanim rizikom od infekcije u
momentu postavljanja i iregularnim vaginalnim krvarenjem. Potrebno je razmotriti profilaksu antibioticima,
naročito kod pacijenata sa neutropenijom.
Intrauterini ulošci sa bakrom se ne preporučuju usled povećanog rizika od infekcije u momentu postavljanja i
menstrualnog gubitka krvi koji može ugroziti pacijente sa teškom neutropenijom ili trombocitopenijom.
Testovi za utvrđivanje trudnoće
Prema lokalnoj praksi, kod žena u reproduktivnom periodu, testovi za utvrđivanje trudnoće minimalne
osetljivosti od 25 mIJ/mL moraju se sprovesti pod medicinskim nadzorom kako je navedeno ispod. Ovaj
zahtev se odnosi i na žene u reproduktivnom periodu, a apsolutno i kontinuirano apstiniraju. Idealno bi bilo
da test za utvrđivanje trudnoće, propisivanje lekarskog recepta i izdavanje leka budu istog dana. Izdavanje
pomalidomida ženama u reproduktivnom periodu trebalo bi da bude u roku od 7 dana od propisivanja leka.
Pre početka lečenja
Test za utvrđivanje trudnoće pod medicinskim nadzorom treba izvršiti tokom konsultacija, u vreme kada je
pomalidomid propisan ili 3 dana pre posete lekaru ukoliko je pacijentkinja koristila efektivnu kontracepciju
najmanje 4 nedelje. Test treba da potvrdi da pacijentkinja nije trudna u trenutku započinjanja terapije
pomalidomidom.
Praćenje i završetak lečenja
Test za utvrđivanje trudnoće pod medicinskim nadzorom treba ponavljati svake 4 nedelje, uključujući i 4
nedelje nakon završetka terapije, osim u slučaju potvrđene sterilizacije podvezivanjem jajovoda. Ove testove
za utvrđivanje trudnoće treba sprovesti na dan propisivanja leka ili 3 dana pre posete lekaru koji propisuje
lek.
Muškarci
Pomalidomid je tokom lečenja prisutan u semenoj tečnosti. Kao mera opreza i imajući u vidu posebne
populacije sa potencijalno produženim vremenom eliminacije kao što je kod oštećene funkcije bubrega, svi
muški pacijenti koji uzimaju pomalidomid, uključujući one koji su imali vazektomiju, treba da koriste
kondom tokom trajanja lečenja, prekida doziranja i 7 dana nakon prestanka lečenja ukoliko je njihova
partnerka trudna ili u reproduktivnom periodu, a ne koristi kontracepciju.
Pacijenti ne smeju da doniraju seme ili spermu tokom terapije (uključujući privremene prekide doziranja) i 7
dana nakon prestanka terapije pomalidomidom.
Dodatne mere opreza
Pacijente bi trebalo uputiti da nikad ne daju ovaj lek drugoj osobi i da po završetku lečenja neiskorišćene
kapsule vrate svom farmaceutu.
Pacijenti ne smeju da doniraju krv, seme ili spermu tokom terapije (uključujući privremene prekide
doziranja) i 7 dana nakon prestanka terapije pomalidomidom.
Edukativni materijali, ograničenja za propisivanje i izdavanje leka
Kako bi pomogli pacijentima da izbegnu izlaganje fetusa pomalidomidu, nosilac dozvole za lek će
zdravstvenim radnicima obezbediti edukativni materijal koji će naglasiti upozorenje o očekivanoj
teratogenosti pomalidomida, dati savet o kontracepciji pre početka terapije i dati smernice o potrebi za
testovima za utvrđivanje trudnoće. Lekar koji propisuje lek mora informisati pacijente o očekivanom riziku
od teratogenosti i strogim merama prevencije trudnoće, kako je to navedeno u Programu prevencije trudnoće
i dati pacijentima odgovarajuću edukativnu brošuru, karticu za pacijenta i/ili drugo ekvivalentno sredstvo u
skladu sa postojećim nacionalnim sistemom kartica. Nacionalni sistem kontrolisane distribucije uspostavlja
se u saradnji sa ALIMS, nacionalnim nadležnim organom u Srbiji. Sistem kontrolisane distribucije uključuje
upotrebu kartica za pacijente i/ili drugog ekvivalentnog sredstva za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja i
prikupljanje detaljnih podataka koji se odnose na indikaciju, sa ciljem da se pažljivo nadzire moguća
neodobrena (off-label) upotreba leka na nacionalnoj teritoriji. Idealno bi bilo da test za utvrđivanje trudnoće,
propisivanje recepta i izdavanje leka budu istog dana. Izdavanje pomalidomida ženama u reproduktivnom
periodu trebalo bi da bude u roku od 7 dana od propisivanja lekarskog recepta i negativnog testa za
utvrđivanje trudnoće sprovedenog pod medicinskim nadzorom. Ženama u reproduktivnom periodu lekarski
recept se može dati za najviše 4 nedelje, a svim drugim pacijentima za najviše 12 nedelja.
Hematološki događaji
Neutropenija je bila najčešće prijavljeno hematološko neželjeno dejstvo stepena 3 ili 4 kod pacijenata sa
relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, nakon kojeg su sledile anemija i trombocitopenija.
Pacijente treba pratiti zbog hematoloških neželjenih dejstava, naročito neutropenije. Pacijente treba
posavetovati da odmah prijave febrilne epizode. Lekari treba da obrate pažnju na znakove krvarenja,
uključujući epistakse, naročito u slučaju istovremene primene lekova za koje se zna da povećavaju rizik od
krvarenja (videti odeljak Neželjena dejstva). Kompletna krvna slika treba da se odredi na početku, svake
nedelje prvih 8 nedelja lečenja i zatim mesečno. Može biti potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak
Doziranje i način primene). Pacijentima može biti potrebna potporna terapija primenom krvnih derivata i/ili
faktora rasta.
Tromboembolijski događaji
Kod pacijenata koji primaju pomalidomid u kombinaciji sa deksametazonom, nastali su venski
tromboembolijski događaji (prvenstveno duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijski
tromboembolijski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni događaj). Pacijente sa poznatim faktorima
rizika za tromboemboliju – uključujući prethodnu trombozu – treba pažljivo pratiti. Treba pokušati da se
minimiziraju svi promenljivi faktori rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija). Savetuje se da
pacijenti i lekari prate pojavu znakova i simptoma tromboembolije. Pacijentima treba naložiti da se jave
lekaru ako se kod njih jave simptomi kao što su otežano disanje, bol u grudima, oticanje ruku ili nogu.
Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindikovana), na primer acetilsalicilnom
kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, naročito kod pacijenata sa dodatnim trombotičkim
faktorima rizika. Odluku o primeni profilaktičkih mera treba doneti na osnovu pažljive procene postojećih
individualnih faktora rizika pacijenta. U kliničkim ispitivanjima, pacijenti su primali profilaksu
acetilsalicilnom kiselinom ili alternativnu antitrombotsku terapiju. Primena eritropoetskih lekova
podrazumeva rizik od trombotskih događaja uključujući tromboemboliju. Stoga, eritropoetski lekovi kao i
drugi lekovi koji mogu povećati rizik od tromboembolijskih događaja, treba da se koriste uz oprez.
Periferna neuropatija
Pacijenti sa prisutnom perifernom neuropatijom ≥ stepena 2 bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa
pomalidomidom. Kada se za takve pacijente razmatra mogućnost lečenja pomalidomidom potreban je
odgovarajući oprez.
Značajni poremećaj funkcije srca
Pacijenti sa značajnim poremećajem srčane funkcije (kongestivna srčana insuficijencija [klasa III ili IV
prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda u prvih 12 meseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili
slabo kontrolisanom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa pomalidomidom.
Događaji srčane insuficijencije, uključujući kongestivnu srčanu insuficijenciju i edem pluća (videti odeljak
Neželjena dejstva), prijavljeni su uglavnom kod pacijenata sa postojećom bolešću srca ili sa faktorima rizika
za srčanu bolest. Kada se za takve pacijente razmatra mogućnost lečenja pomalidomidom, potreban je
odgovarajući oprez, uključujući povremeno praćenje znakova ili simptoma srčane insuficijencije.
Sindrom lize tumora
Može se pojaviti sindrom lize tumora. Najveći rizik od sindroma lize tumora imaju pacijenti sa velikim
opterećenjem tumorima pre lečenja. Ove pacijente treba pažljivo pratiti i preduzeti mere opreza.
Drugi primarni maligniteti
Drugi primarni maligniteti, kao što je nemelanomski rak kože, prijavljeni su kod pacijenata koji primaju
pomalidomid (videti odeljak Neželjena dejstva). Lekar treba pažljivo da proceni pacijente pre i tokom
lečenja, koristeći standardni skrining za karcinom radi utvrđivanja pojave drugih primarnih maligniteta i
započne terapiju ako je indikovano.
Alergijske reakcije
Prijavljeni su angioedem i teške kožne reakcije (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti koji su prethodno
imali ozbiljne alergijske reakcije povezane sa talidomidom ili lenalidomidom bili su isključeni iz kliničkih
ispitivanja. Takvi pacijenti mogu biti u većem riziku od reakcija preosetljivosti i ne smeju da primaju
pomalidomid. Kod kožnog osipa stepena 2 ili 3 treba razmotriti privremeni prekid ili obustavljanje terapije
pomalidomidom.U slučaju angioedema, osipa stepena 4, eksfolijativnog ili buloznog osipa, terapija
pomalidomidom se mora trajno obustaviti.
Vrtoglavica i konfuzija
Vrtoglavica i konfuzno stanje prijavljeni su uz pomalidomid. Pacijenti moraju izbegavati situacije u kojima
bi vrtoglavica ili konfuzija mogle predstavljati problem i ne smeju uzimati druge lekove koji mogu da
uzrokuju vrtoglavica ili konfuziju ako pre toga nisu zatražili savet lekara.
Intersticijalna bolest pluća (IBP)
Kod primene pomalidomida primećena je intersticijalna bolest pluća (IBP) i uz nju povezani događaji,
uključujući slučajeve pneumonitisa. Kako bi se isključila IBP, potrebno je pažljivo proceniti pacijente sa
akutnom pojavom ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma. Primenu pomalidomida treba prekinuti
sve dok se ne ispitaju ovi simptomi, i ako se potvrdi IBP, potrebno je započeti odgovarajuće lečenje. Primena
pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljne procene koristi i rizika.
Poremećaji funkcije jetre
Kod pacijenata lečenih pomalidomidom primećene su izrazito povišene vrednosti alanin aminotransferaze i
bilirubina (videti odeljak Neželjena dejstva). Bilo je i slučajeva hepatitisa koji su rezultirali ukidanjem
primene pomalidomida. Preporučuje se redovno praćenje funkcije jetre u prvih 6 meseci lečenja
pomalidomidom, a nakon toga, kako je klinički indikovano.
Infekcije
Retko je prijavljena reaktivacija hepatitisa B kod pacijenata koji primaju pomalidomid u kombinaciji sa
deksametazonom, a koji su pre bili inficirani virusom hepatitisa B (HBV). Neki od tih slučajeva napredovali
su do akutne insuficijencije jetre, što je dovelo do prekida primene pomalidomida. Status infekcije virusom
hepatitisa B treba ustanoviti pre započinjanja lečenja pomalidomidom. Pacijentima sa pozitivnim testom na
HBV infekciju preporučuje se da zatraže savet lekara sa iskustvom u lečenju hepatitisa B. Potreban je oprez
kada se pomalidomid u kombinaciji sa deksametazonom primenjuje kod pacijenata koji su prethodno bili
inficirani virusom hepatitisa B, uključujući pacijente koji su anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni. Kod
tih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tokom cele terapije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Efekat leka Imnovid na druge lekove
Ne očekuje se da će pomalidomid uzrokovati klinički važne farmakokinetičke interakcije lekova usled
inhibicije ili indukcije izoenzima P450 ili inhibicije transportera kad se primenjuje istovremeno sa
supstratima tih enzima ili transportera. Potencijal za takve interakcije lekova, uključujući mogući uticaj
pomalidomida na farmakokinetiku kombinovanih oralnih kontraceptiva, nije procenjen klinički (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Teratogenost).
Efekti drugih lekova na Imnovid
Pomalidomid se delimično metaboliše preko CYP1A2 i CYP3A4/5. On je takođe substrat P-glikoproteina.
Istovremena primena pomalidomida sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili snažnim
induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važan efekat na izloženost pomalidomidu.
Istovremena primena snažnog inhibitora CYP1A2 fluvoksamina sa pomalidomidom u prisustvu
ketokonazola, povećala je srednju vrednost izloženosti pomalidomidu za 107% uz 90%-tni interval
pouzdanosti [91% do 124%] u poređenju sa pomalidomidom sa ketokonazolom. U drugom ispitivanju, u
kojem je procenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promene metabolizma, istovremena primena
samog fluvoksamina sa pomalidomidom povećala je srednju vrednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz
90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u poređenju sa samim pomalidomidom. Ako se snažni
inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primenjuju istovremeno sa
pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjiti za 50%.
Deksametazon
Istovremena primena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida sa 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do
umerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) kod pacijenata sa multiplim mijelomom nije
imala efekta na farmakokinetiku pomalidomida u poređenju sa pomalidomidom kad se primeni sam.
Efekat deksametazona na varfarin nije poznat. Savetuje se pažljivo praćenje koncentracije varfarina tokom
lečenja.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom periodu / Kontracepcija kod muškaraca i žena
Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivan metod kontracepcije. Ako dođe do trudnoće kod
žena na terapiji pomalidomidom, terapija se mora obustaviti i pacijentkinja uputiti lekaru specijalisti ili
lekaru sa iskustvom u teratologiji radi procene i savetovanja. Ako dođe do trudnoće kod partnerke muškarca
koji dobija pomalidomid, preporučuje se da se partnerka uputi lekaru specijalisti ili lekaru sa iskustvom u
teratologiji radi procene i savetovanja. Pomalidomid je prisutan u semenoj tečnosti. Kao mera opreza, svi
muški pacijenti koji uzimaju pomalidomid, treba da koriste kondom tokom trajanja lečenja, prekida doziranja
i 7 dana nakon prestanka lečenja ukoliko je njihova partnerka trudna ili u reproduktivnom periodu, a ne
koristi kontracepciju (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Trudnoća
Teratogeni efekat pomalidomida kod ljudi je očekivan. Pomalidomid je kontraindikovan u periodu trudnoće i
kod žena koje mogu da rađaju, osim kada su ispoštovani svi uslovi navedeni u Programu prevencije
trudnoće, videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Dojenje
Nije poznato da li se pomalidomid izlučuje u majčinom mleku. Pomalidomid je detektovan u mleku ženki
pacova tokom laktacije nakon primene kod majke. Zbog mogućih neželjenih dejstava pomalidomida kod
odojčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje, uzimajući u obzir važnost lečenja
za majku.
Fertilitet
Utvrđeno je da pomalidomid negativno utiče na fertilitet i da je teratogen kod životinja. Pomalidomid je
prelazio placentu i detektovan je u fetalnoj krvni nakon primene skotnim ženkama kunića. Videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka.
Uticaj leka na sposobnost upravlјanja vozilima i rukovanja mašinama
Imnovid ima minimalni ili umeren uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
Umor, snižen nivo svesti, konfuzija i vrtoglavica su prijavljeni kod upotrebe pomalidomida.
Ako se kod pacijenta pojavi takav uticaj, treba ga upozoriti da ne upravlja vozilom, ne rukuje mašinama ili
ne obavlja opasne zadatke za vreme lečenja pomalidomidom.
Neželјena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim ispitivanjima, najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile poremećaji krvi i limfnog sistema
uključujući anemiju (45,7%), neutropeniju (45,3%) i trombocitopeniju (27%); opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene uključujući umor (28,3%), pireksiju (21%) i periferne edeme (13%); i infekcije i infestacije
uključujući pneumoniju (10,7%). Neželjene reakcije periferne neuropatije su prijavljene kod 12,3% pacijenata, a
venska embolija ili tromboza (VTE) kod 3,3% pacijenata. Najčešće prijavljene neželjene reakcije stepena 3 ili 4
su bila poremećaji krvi i limfnog sistema uključujući neutropeniju (41,7%), anemiju (27%) i trombocitopeniju
(20,7%); infekcije i infestacije uključujući pneumoniju (9%); i opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
uključujući umor (4,7%), pireksiju (3%) i periferne edeme (1,3%). Najčešće prijavljena ozbiljna neželjena
reakcija bila je pneumonija (9,3%). Ostale ozbiljne neželjene reakcije uključivale su febrilnu neutropeniju
(4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Neželjene reakcije su se javljala češće tokom prva 2 ciklusa lečenja pomalidomidom.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
U randomizovanom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 pacijenta sa relapsnim i refraktornim oblikom multiplog
mijeloma je bilo izloženo dozi od 4 mg pomalidomida primenjenog jednom dnevno tokom 21 dana svakog 28-
dnevnog ciklusa u kombinaciji sa nedeljnom niskom dozom deksametazona.
Neželjene reakcije primećene kod pacijenata lečenih pomalidomidom sa deksametazonom navedene su u
nastavku prema klasi sistema organa (SOC) i učestalosti za sve neželjene reakcije i za neželjene reakcije stepena
3 i 4.
Učestalost neželjenih reakcija je ona prijavljena u grupi koja je primala pomalidomid sa deksametazonom u
ispitivanju CC-4047-MM-003 (n=302) i iz podataka prikupljenih nakon stavljanja leka u promet. Unutar svake
SOC i grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisana u
skladu sa trenutnim smernicama kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 i <1/10); i povremena (≥ 1/1000 i
<1/100).
Klase sistema organa
/ Preporučeni termini
Sve neželjene reakcije / učestalost
Neželjene reakcije stepena 3 i 4 /
učestalost
Infekcije i infestacije
Veoma česta
pneumonija (bakterijske, virusne i
gljivične infekcije, uključujući
oportunističke infekcije)
Česta
neutropenijska sepsa
bronhopneumonija
bronhitis
infekcije disajnih puteva
infekcije gornjih disajnih puteva
nazofaringitis
herpes zoster
Nije poznata
reaktivacija hepatitisa B
Česta
neutropenijska sepsa
pneumonija (bakterijske, virusne i
gljivične infekcije, uključujući
oportunističke infekcije)
bronhopneumonija
infekcije disajnih puteva
infekcije gornjih disajnih puteva
Povremena
bronhitis
herpes zoster
Nije poznata
reaktivacija hepatitisa B
Neoplazme – benigne,
maligne i neodređene
(uključujući ciste i
polipe)
Povremena
karcinom bazalnih ćelija
karcinom skvamoznih ćelija kože
Povremena
karcinom bazalnih ćelija
karcinom skvamoznih ćelija kože
Poremećaji krvi i
limfnog sistema
Veoma česta
neutropenija
trombocitopenija
leukopenija
anemija
Česta
febrilna neutropenija
pancitopenija*
Veoma česta
neutropenija
trombocitopenija
anemija
Česta
febrilna neutropenija
leukopenija
pancitopenija*
Poremećaji
metabolizma i
ishrane
Veoma česta
smanjeni apetit
Česta
hiperkalemija
hiponatremija
hiperuricemija*
Povremeno
sindrom lize tumora*
Česta
hiperkalemija
hiponatremija
hiperuricemija*
Povremeno
smanjeni apetit
sindrom lize tumora*
Psihijatrijski
poremećaji
Česta
stanje konfuzije
Česta
stanje konfuzije
Poremećaji nervnog
sistema
Česta
snižen nivo svesti
periferna senzorna neuropatija
vrtoglavica
tremor
intrakranijalno krvarenje*
Povremeno
cerebrovaskularni akcident*
Česta
snižen nivo svesti
Povremeno
periferna senzorna neuropatija
vrtoglavica
tremor
cerebrovaskularni akcident*
intrakranijalno krvarenje*
Poremećaji uha i
labirinta
Česta
vertigo
Česta
vertigo
Vaskularni
poremećaji
Česta
duboka venska tromboza
Povremena
duboka venska tromboza
Kardiološki
poremećaji
Česta
srčana insuficijencija*
atrijalna fibrilacija*
infarkt miokarda*
Česta
insuficijencija srca*
atrijalna fibrilacija*
Povremena
infarkt miokarda*
Poremećaji imunskog
sistema
Česta
angioedem*
urtikarija*
Povremena
angioedem*
urtikarija*
Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji
Veoma česta
dispnea
kašalj
Česta
plućna embolija
epistaksa*
intersticijalna bolest pluća*
Česta
dispnea
Povremena
plućna embolija
kašalj
epistaksa*
intersticijalna bolest pluća*
Gastrointestinalni
poremećaji
Veoma česta
dijareja
mučnina
konstipacija
Česta
povraćanje
gastrointestinalno krvarenje
Česta
dijareja
povraćanje
konstipacija
Povremena
mučnina
gastrointestinalno krvarenje
Hepatobilijarni
poremećaji
Povremena
hiperbilirubinemija
hepatitis*
Povremena
hiperbilirubinemija
Poremećaji kože i
potkožnog tkiva
Česta
osip
pruritus
Česta
osip
Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva
Veoma česta
bol u kostima
mišićni spazmi
Česta
bol u kostima
Povremena
mišićni spazmi
Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema
Česta
insuficijencija bubrega
retencija urina
Česta
insuficijencija bubrega
Povremena
retencija urina
Poremećaji
reproduktivnog
sistema i dojki
Česta
bol u karlici
Česta
bol u karlici
Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene
Veoma česta
umor
pireksija
periferni edem
Česta
umor
pireksija
periferni edem
Ispitivanja
Česta
snižen broj neutrofila
snižen broj belih krvnih ćelija
snižen broj trombocita
povišena vrednost alanin
aminotransferaza
povišena koncentracija mokraćne
kiseline u krvi*
Česta
snižen broj neutrofila
snižen broj belih krvnih ćelija
snižen broj trombocita
povišena vrednost alanin
aminotransferaza
Povremena
povišena koncentracija mokraćne
kiseline u krvi*
* Utvrđeno iz podataka prikupljenih nakon stavljanja leka u promet, a učestalosti su određene na osnovu
podataka iz kliničkih ispitivanja.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Teratogeneza
Pomalidomid je strukturno sličan talidomidu. Talidomid je poznat kao teratogena supstanca za čoveka, koja
izaziva ozbiljne po život opasne urođene defekte. Utvrđeno je da je pomalidomid teratogen i kod pacova i kod
kunića kad se primenuje tokom perioda glavne organogeneze (videti odeljke Plodnost, trudnoća i dojenje i
Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka). Ukoliko se pomalidomid uzima tokom
trudnoće, teratogeni efekat pomalidomida kod ljudi je očekivan (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).
Neutropenija i trombocitopenija
Neutropenija se javila kod 45,3% pacijenata koji su primali pomalidomid sa niskom dozom deksametazona
(Pom + LD-Dex) i 19,5% pacijenata koji su primali visoke doze deksametazona (HD-Dex). Neutropenija je bila
stepena 3 ili 4 kod 41,7% pacijenata koji su primali Pom + LD-Dex u poređenju sa 14,8% pacijenata koji su
primali HD-Dex. Kod pacijenata lečenih sa Pom + LD-Dex, neutropenija je retko bila ozbiljna (2,0%
pacijenata), nije dovela do prestanka lečenja, a bila je povezana sa prekidom lečenja u 21,0% pacijenata i
sniženjem doze kod 7,7% pacijenata.
Febrilnu neutropeniju (FN) razvilo je 6,7% pacijenata koji su primali Pom + LD-Dex i nijedan pacijent koji je
primao HD-Dex. Sve su bile prijavljene kao stepen 3 ili 4. FN je bila prijavljena kao ozbiljna u 4,0% pacijenata.
FN je bila povezana sa prekidom doziranja u 3,7% pacijenata, sniženjem doze kod 1,3% pacijenata i nije bilo
prestanka lečenja.
Trombocitopenija je nastala kod 27,0% pacijenata koji su primali Pom + LD-Dex te 26,8% pacijenata koji su
primali HD-Dex. Trombocitopenija je bila stepena 3 ili 4 kod 20,7% pacijenata lečenih sa Pom + LD-Dex te kod
24,2% pacijenata lečenih sa HD-Dex. Kod pacijenata lečenih Pom + LD-Dex, trombocitopenija je bila ozbiljna
kod 1,7% pacijenata, dovela je do sniženja doze kod 6,3% pacijenata, do prekida doziranja kod 8% pacijenata i
do prestanka lečenja u 0,7% pacijenata (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).
Infekcija
Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost; nastala je kod 55,0% pacijenata koji su primali Pom + LD-
Dex i kod 48,3% pacijenata koji su primali HD-Dex. Približno polovina tih infekcija je bila stepena 3 ili 4;
24,0% kod pacijenata lečenih Pom + LD-Dex i 22,8% kod pacijenata koji su primali HD-Dex.
Kod pacijenata lečenih Pom + LD-Dex, pneumonija i infekcije gornjih disajnih puteva bile su najčešće
prijavljene infekcije (kod 10,7% odnosno 9,3% pacijenata); s tim da se od prijavljenih infekcija, 24,3% odnosilo
na ozbiljne i smrtonosne infekcije (stepena 5) nastale kod 2,7% lečenih pacijenata. Kod pacijenata lečenih Pom +
LD-Dex, infekcije su dovele do obustavljanja terapije kod 2,0% pacijenata, do prekida lečenja kod 14,3%
pacijenata i sniženja doze kod 1,3% pacijenata.
Tromboembolijski događaji
Venska embolija ili tromboza (VTE) javila se kod 3,3% pacijenata koji su primali Pom + LD-Dex i 2,0%
pacijenata koji su primali HD-Dex. Reakcije stepena 3 ili 4 javile su se kod 1,3% pacijenata koji su primali Pom
+ LD-Dex i kod nijednog pacijenta koji je primao HD-Dex. Kod pacijenata lečenih Pom + LD-Dex, VTE je
prijavljena kao ozbiljno neželjeno dejstvo kod 1,7% pacijenata, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile prijavljene
u kliničkim ispitivanjima, a VTE nije bila povezana sa prekidom terapije.
Profilaksa acetilsalicilnom kiselinom (i drugim antikoagulansima kod visokorizičnih pacijenata) bila je obavezna
za sve pacijente tokom kliničkih ispitivanja. Preporučuje se antikoagulantna terapija (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), osim u slučaju kontraindikacija.
Periferna neuropatija
Pacijenti sa prisutnom perifernom neuropatijom ≥ stepena 2 bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja. Periferna
neuropatija, uglavnom stepena 1 ili 2, javila se kod 12,3% pacijenata koji su primali Pom + LD-Dex i 10,7%
pacijenata koji su primali HD-Dex. Reakcije stepena 3 ili 4 javile su se kod 1,0% pacijenata koji su primali Pom
+ LD-Dex i kod 1,3% pacijenata koji su primali HD-Dex. Kod pacijenata lečenih sa Pom + LD-Dex, periferna
neuropatija nije bila prijavljena kao ozbiljna u kliničkim ispitivanjima, a periferna neuropatija je dovela do
prekida terapije kod 0,3% pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Medijana vremena do početka neuropatije iznosila je 2,1 nedelju, sa rasponom od 0,1 do 48,3 nedelje. Medijana
vremena do početka bila je kraća kod pacijenata koji su primali HD-Dex u poređenju sa onima koji su primali
Pom + LD-Dex (1,3 prema 2,1 nedelje).
Medijana vremena do povlačenja iznosila je 22,4 nedelje kod pacijenata koji su primali Pom + LD-Dex i 13,6
nedelja kod pacijenata koji su primali HD-Dex. Niža granica 95%-tnog CI bila je 5,3 nedelje kod pacijenata
lečenih Pom + LD-Dex i 2,0 nedelje kod pacijenata koji su primali HD-Dex.
Krvarenje
Hemoragijski poremećaji prijavljeni su uz primenu pomalidomida, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika
kao što je istovremena primena lekova koji povećavaju sklonost ka krvarenju. Hemoragijski događaji uključuju
epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Prijavlјivanje sumnji na neželјene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželјene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
faks: +381 (0)11 39 51 131
vebsajt:
i-mejl:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Pomalidomid je ispitan kod zdravih dobrovoljaca kao pojedinačna doza od 50 mg, a kod pacijenata sa
multiplim mijelomom u ponovljenim dozama od 10 mg jednom dnevno, bez prijavljenih ozbiljnih neželjenih
reakcija povezanih sa predoziranjem. Pomalidomid je uklonjen hemodijalizom.
U slučaju predoziranja, savetuju se suportivne mere.
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule:
Manitol;
Skrob, preželatinizovan;
Natrijum-stearilfumarat.
Imnovid, 1 mg, kapsule, tvrde
Telo: želatin, titan-dioksid i gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Crno mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Imnovid, 2 mg, kapsule, tvrde
Telo: želatin, titan-dioksid, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i eritrozin (E127)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Imnovid, 3 mg, kapsule, tvrde
Telo: želatin, titan-dioksid, indigotin (E132) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Imnovid, 4 mg, kapsule, tvrde
Telo: želatin, titan-dioksid i Brilliant blue FCF (E133)
Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132)
Mastilo za štampu:
Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
4 godine.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je polivinil-hlorid (PVC)/ polihlorotrifluoroetilen (PCTFE) blister sa aluminijumskom
folijom koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 21 kapsula, tvrda) i Uputstvo
za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Kapsule se ne smeju otvarati ili lomiti. Ako prašak pomalidomida dođe u kontakt sa kožom, kožu treba
odmah i temeljno oprati vodom i sapunom. Ako pomalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih
temeljno isprati vodom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima. Neiskorišćeni lek treba vratiti u apoteku na kraju lečenja.