Imodium Instant 2mg oralna disperzibilna tableta

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg

Pakovanje: blister, 1x6 oralnih disperzibilnih tableta

Proizvođač: JANSSEN-CILAG S.P.A

Adresa: Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Imodium

Instant; 2 mg; oralna disperzibilna tableta

INN: loperamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Mežutim, neophodno je da pažljivo koristite
Imodium Instant, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 48 časova, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom Uputstvu pročitačete:

1. Šta je Imodium Instant 2 mg, oralna disperzibilna tableta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Imodium Instant 2 mg, oralnu disperzibilnu tabletu
3. Kako se upotrebljava Imodium Instant 2 mg, oralna disperzibilna tableta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Imodium Instant 2 mg, oralne disperzibilne tablete
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

1. ŠTA JE IMODIUM INSTANT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Imodium Instat sadrži aktivnu supstancu loperamid-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod
nazivom „antidijaroici“, koji pomaže u ublažavanju proliva smanjivanjem prekomerne aktivnosti creva. To
omogućuje organizmu da resorbuje vodu i mineralne materije koje obično budu izgubljene tokom proliva.

Lek Imodium Instant je namenjen simptomatskom lečenju akutnog proliva kod odraslih i dece iznad 12
godina.
Takođe se može koristiti kod odraslih starosti iznad 18 godina za simptomatsko lečenje akutnih epizoda
proliva povezanih sa sindromom nervoznih creva (Irritable bowel syndrome, IBS) koji je prethodno
dijagnostikovan od strane lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE IMODIUM INSTANT
Lek Imodium Instant ne smete koristiti

ako ste alergični (preosetljivi) na loperamid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Imodium

Instant (videti deo 6. Šta sadrži lek Imodium Instant);

ako je dete mlađe od 12 godina (ili ste mlađi od 18 godina u slučaju proliva povezanog sa

sindromom nervoznih creva (sindromom iritabilnog kolona - IBS));

ako imate težak proliv nakon uzimanja antibiotika (pseudomembranozni kolitis povezan sa

primenom antibiotika);

ako imate pogoršanje stanja upalne bolesti creva (npr. ulcerozni kolitis);

ako imate bakterijski enterokolitis koji je prouzrokova invazivnim mikroorganizmima kao što su

Salmonella, Shigella i Campylobacter;

ako imate akutnu dizenteriju, čiji simptomi mogu uključivati krv u stolici i visoku temperaturu.

Primenu leka Imodium Instant morate odmah da prekinete, ako dođe do razvoja ileusa (vezana creva),
zatvora ili nadutosti stomaka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom i nemojte uzimati lek
Imodium Instant.

Kada uzimate Imodium Instant, posebno vodite računa:

S obzirom da dugotrajan proliv može biti pokazatelj ozbiljnih bolesti, Imodium Instant, oralne disperzibilne
tablete ne smete da primenjujete duže vreme, već se mora ustanoviti osnovni uzrok proliva kako bi
primenili specifičnu terapiju.

Za vreme dok imate proliv vaš organizam može da izgubi velike količine tečnosti i mineralnih materija.
Izgubljenu tečnost treba da nadoknadite uzimanjem većih količina tečnosti nego što je to uobičajeno.
Takođe, zatražite od vašeg lekara ili farmaceuta savet o rehidracijskom lečenju kako bi nadoknadili tečnost
i gubitak mineralnih materija. Rehidratacija je naročito važna kod male dece i kod starijih i pacijenata
slabijeg zdravlja, sa akutnim prolivom.

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

Ako se kod akutnog proliva u toku 48 sati ne primeti kliničko poboljšanje, morate odmah da prekinete
primenu leka Imodium Instant i kontaktirate svog lekara.

Ako ste oboleli od AIDS-a i zbog proliva ste lečeni lekom Imodium Instant, lečenje morate prekinuti čim se
pojave prvi znaci nadutosti stomaka. Morate se javiti svom lekaru.

Potreban je oprez kod primene leka Imodium Instant kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, jer ovo
za posledicu može imati relativno predoziranje koje dovodi to toksičnog delovanja na centralni nervni
system (CNS).

Ako uzimate Imodium Instant oralne disperzibilne tablete za kontrolu epizoda proliva povezanih sa
sindromom nervoznih creva koje vam je dijagnostikovo lekar i ako do kliničkog poboljšanja ne dođe u toku
48 časova, primenu leka morate prekinuti i morate da se javite svom lekaru. Takođe, morate se ponovo
obrati lekaru u slučaju promene izgleda simptoma ili ako episode proliva traju duže od 2 nedelje.

Budite posebno oprezni sa primenom leka Imodium Instant
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa lekarom pre upotrebe Imodium Instant, oralnih
disperzibilnih tableta, 2 mg čak i u slučaju da se radi o sindromu nervoznih creva koji Vam je doktor
prethodno dijagnostifikovao:

ako imate 40 ili ste stariji od 40 godina i ako je prošlo određeno vreme otkako ste poslednji put

imali napad sindroma nervoznih creva;

ako imate 40 ili ste stariji od 40 godina i ako su simptomi bolesti ovaj put različiti od prethodnog;
ako ste skoro imali krvarenje iz creva;

ako patite od teškog zatvora (konstipacije);
ako osećate mučninu ili povraćate;
ako ste izgubili apetit ili ste izgubili na težini;

ako imate teškoća ili vas boli prilikom mokrenja;
ako imate povišenu temperaturu;

ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Konsultujte se sa vašim lekarom ako se pojave novi simptomi, ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, ili
ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 2 nedelje.

Primena drugih lekova

Pre primene leka Imodium Instant, konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko upotrebljavate:

- hinidin (koristi se za lečenju poremećaja srčanog ritma ili malarije);
- ritonavir (koristi se u terapiji AIDS-a);
- itrakozanol ili ketokonazol (koriste se u lečenju gljivičnih infekcija);
- gemfibrozil (koristi se u terapiji visokih vrednosti holesterola u krvi);
- dezmopresin, primenjen oralno.

Ukoliko niste sigurni koje lekove uzimate, pokažite bočicu ili pakovanje leka vašem farmaceutu.
Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (sada ili u prošlosti) razgovarajte sa Vašim lekarom ili

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

farmaceutom.
Primena leka Imodium Instant u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre
uzimanja ovog leka. Kao i kod primene drugih lekova i lek Imodium Instant nije preporučljivo da
primenjujete u trudnoći, naročito tokom prvog trimestra.

Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite. Male količine leka mogu dospeti u majčino mleko. Razgovarajte sa
lekarom o odgovarajućem lečenju proliva u slučaju da ste dojilja.

Uticaj leka Imodium Instant na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek može prouzrokovati osećaj vrtoglavice, umora ili pospanosti. Može se javiti osećaj smanjene
pažnje, osećaj slabosti ili nesvestice. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako osećate nešto
od navedenog

.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Imodium Instant

Ovaj lek sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. On može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IMODIUM INSTANT

Način primene:
Odlepljivanjem folije blistera na za to označenom mestu oslobodite tabletu i pažljivo je izvadite.
Nemojte pritiskati tabletu kako bi prošla kroz foliju donjeg dijela blistera.
Propisani broj tableta stavite na jezik.
Tablete se otapaju brzo u vašim ustima, tako da vam ne treba voda da bi ih progutali.
Nemojte ih žvakati. Ove tablete su samo za primenu kroz usta.

Doziranje:
Akutni proliv:
Odrasli, starije osobe i deca iznad 12 godina:
Lečenje početi uzimanjem 2 tablete (4 mg) a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne
stolice. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12mg).
Ako proliv traje duže od 48 časova konsultuje lekara.
Nije za primenu kod dece ispod 12 godina.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog kolona (IBS) prethodno dijagnostikovan od strane lekara:
Odrasli iznad 18 godina:
Lečenje početi uzimanjem 2 tablete (4 mg) a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne
stolice, ili prema prethodno datom savetu lekara.
Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg).
Možete koristiti ovaj lek do dve nedelje za prolive koji se ponavljaju, ali u slučaju neprekidnog trajanja
proliva duže od 48 časova, obratite se svom lekaru.
Ukoliko se simptomi promene, pogoršaju, ili ne dođe do poboljšanja nakon 2 nedelje konsultujte vašeg
lekara.

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

Ako ste uzeli više leka Imodium Instant nego što je trebalo

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše leka

Imodium Instant, oralne disperzibilne tablete jačine 2

mg morate odmah da se javite svom lekaru ili da odmah odete u bolnicu na hitni prijem i sa sobom ponesite
ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imodium Instant
Uzimajte ovaj lek samo kad vam je potreban, pažljivo pročitajte navedeno uputstvo o doziranju. Ako
zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je nakon sledeće tečne stolice. Nemojte uzimati dvostruku dozu
leka da biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Imodium Instant, obratite se lekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i lek Imodium Instant može da ima neželjena dejstva, većina njih su blaga i ne
javljaju se kod svakoga.

Odmah potražite pomoć lekara ukoliko vam se jave neka od sledeći neželjenih dejstava, čija je
učestalost javljanja:
retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije, uključujući neobjašnjivo šištanje pri disanju, kratak dah, nesvesticu ili oticanje
lica i grla.

težak osip na koži, koji može uključivati pojavu plikova ili ljuštenje kože
gubitak svesti ili smanjen nivo svesti (nesvestica, osećaj slabosti ili smanjenje pažnje),

nekoordinisani pokreti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas, prestanite da uzimate lek i odmah zatražite pomoć lekara.

Razgovarajte sa lekarom što je moguće pre koliko vam se jave neka od sledeći neželjenih dejstava,
čija je učestalost javljanja:
povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

svrab ili koprivnjača

bol u stomaku ili otečenost stomaka

retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

teškoće pri mokrenju

težak zatvor (opstipacija)
osećaj peckanja ili pečenja jezika
mioza (suženje zenice oka).

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas, prestanite da uzimate lek i razgovarajte sa lekarom.

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:
često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj mučnine, zatvor ili gasovi
glavobolja

povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica ili pospanost
povraćanje, probavne smetnje

suva usta

retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

umor

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IMODIUM INSTANT

Čuvati van pogleda i domašaja dece!

Rok upotrebe
3 godine.

Ne koristite lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji posle natpisa: “Važi do”.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekovi se ne smeju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako se
odlažu lekovi koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-01890-14-001 od 08.10.2015. za lek Imodium

Instant; oralna disperzibilna tableta; 2mg; blister, 1x6 oralna

disperzibilna tableta

Šta sadrži lek Imodium Instant

Aktivna supstanca:
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 2 mg loperamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
želatin, manitol, aspartam, natrijum- hidrogenkarbonat, aroma peperminta, voda prečišćena.

Kako izgleda lek

Imodium Instant 2 mg oralna disperzibilna tableta

i sadržaj pakovanja

Oralne disperzibilne tablete su bele do skoro bele, liofilizirane tablete okruglog oblika.
Folija blistera se otvara odlepljivanjem.

Pakovanje leka sadrži 6 (1x6) oralnih disperzibilnih tableta u višeslojnom blisteru. Alu/Alu blister se sastoji
od folije (papir/PET/Alu-folija) i tvrde folije koju čini PVC/OPA/Alu/OPA/PVC folija. Folija blistera se
otvara odlepljivanjem.

Nosilac dozvole za lek i Proizvođač
Proizvođač:
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via C.Janssen, Borgo
San Michele, Latina, Italija

Nosilac dozvole za lek:
PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88b
Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek:

515-01-01890-14-001 od 08.10.2015.