Imovax Polio 40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Imovax Polio,

40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL

Suspenzija za injekciju, bočica staklena 10x5mL

Proizvođač:

1.Sanofi Pasteur S.A
2.Sanofi Pasteur S.A

Adresa:

1.Avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541,Marcy lEtoile, Francuska
2.

Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska

Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Imovax Polio, suspenzija za injekciju
40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL,
Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je Imovax Polio i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Imovax Polio
3. Kako se upotrebljava Imovax Polio
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Imovax Polio
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

1. ŠTA JE IMOVAX POLIO I ČEMU JE NAMENJEN

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i
za revakcinaciju.
Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv

poliomijelitisa kontraindikovana.

Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE IMOVAX POLIO VAKCINU

Imovax Polio ne smete koristiti, ako Vi ili Vaše dete:

imate alergiju na aktivne supstance, na neki od ostalih sastojaka, na neomicin, streptomicin ili

polimiksin B ili ste imali alergijsku reakciju posle prethodne doze ove vakcine.

imate povišenu telesnu temperaturu ili akutnu bolest; u ovom slučaju je potrebno odložiti vakcinaciju.

Kada uzimate Imovax Polio, posebno vodite računa, ako Vi ili Vaše dete:

ste alergični na neku od ovih supstanci: neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu

proizvodnje vakcine i nalaze se u svakoj dozi vakcine u tragovima, (videti deo Imovax Polio ne smete
koristiti).

imate trombocitopeniju (nedovoljan broj krvnih pločica, koje igraju značajnu ulogu u koagulaciji krvi)

ili poremećaj koagulacije krvi, obzirom da može doći do krvarenja prilikom intramuskularne primene
vakcine.

primate terapiju koja slabi Vaš imuni odgovor ili imate imunodeficijenciju.. Tada imuni odgovor na

vakcinu može biti umanjen. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja
terapije ili je potrebno obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom
imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni odgovor može biti
ograničen usled bolesti.

Imovax Polio vakcina se može primeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina
kod osoba prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

ne sme se injektovati intravaskularnim putem; potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i kod primene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako retko) anafilaktičke reakcije (teška
reakcija preosetljivosti). Iz tog razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod
nadzorom posle vakcinacije.

Primena drugih lekova
Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primene Imovax Polio vakcine istovremeno sa
drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i
različita injekciona mesta.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite lekove koji se nazivaju „imunosupresivi“ zato što efekat vakcinacije
može biti smanjen.

.

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje Imovax Polio sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena Imovax Polio u periodu trudnoće i dojenja
Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu
procene uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj
Klinički podaci pokazuju da ova vakcina, ukoliko je to neophodno može biti propisana tokom trudnoće.
Potencijalni rizik je nepoznat.

Dojenje nije kontraindikacija.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uticaj Imovax Polio na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Imovax Polio
Ovaj lek sadrži fenilalanin. Moguće je štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.
Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA IMOVAX POLIO

Doziranje:
Primarna vakcinacija:
Od 2 meseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5mL treba primeniti u razmacima od jednog do dva
meseca.
Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svetske Zdravstvene Organizacije, Imovax Polio se
može primeniti počev od 6 nedelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedelja.
Odraslim, nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 mL u razmaku od jednog ili
preporučuje se dva meseca.
Revakcinacija:
U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine.
Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.
Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina deci i adolescentima i svakih 10 godina odraslima.
Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Poželjno je vakcinu primeniti intramuskularno, mada se može primeniti i supkutano.
Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod
starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Ako ste uzeli više Imovax Polio nego što je trebalo

/

Ako ste zaboravili da uzmete Imovax Polio

Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate Imovax Polio

/

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i sve vakcine, Imovax Polio može prouzrokovati neželjena dejstva.
Najčešće prijavljena neželjena dejstva su:

Lokalne reakcije na mestu primene: bol, eritem (crvenilo kože), otvrdnuće.

Povišena telesna temperature.

: . Ova neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko , (<0.01%) ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može
precizno izračunati, pa je njihova frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”.

otok, osip ili otvrdnuće se mogu javiti u okviru 48 časova i trajati jedan do dva dana.
limfadenopatija (povećanje veličine limfnih čvorova).
prolazni blagi porast telesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova posle

vakcinacije.

reakcije preosetljivosti (alergije): urtikarija, Quincke-ov edem (otok lica), anafilaktički šok (teška

alergijska reakcija) kao reakcija na neki od sastojaka vakcine.

umerena i prolazna artralgija (bol u zglobovima) i mijalgija (bol u mišićima) u danima posle vakcinacije.
konvulzije (sa ili bez groznice) u danima posle vakcinacije, glavobolje, umerena i prolazna parestezija

(osećaj trnjenja, naročito u donjim udovima) koja se dešava u okviru dve nedelje posle vakcinacije.

uznemirenost, pospanost i iritabilnost se mogu pojaviti u prvim časovima ili danima posle vakcinacije i

brzo prestaju.

kožni osip koji se može proširiti po celom telu.
kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između

udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.

Ako primetite bilo koja neželjena dejstva, koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite svog
lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI IMOVAX POLIO

Rok upotrebe

3 godine.
Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Vakcinu upotrebiti odmah po otvaranju

Čuvanje
Držati van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Proveriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati Imovax Polio ukoliko ima zamućen izgled.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Imovax Polio
Aktivne supstance:
Jedna doza od 0.5 mL sadrži:
Inaktivisani poliovirus tip

#

1 .......40 D.j./doza

Inaktivisani poliovirus tip

#

2 .......8 D.j./doza

Inaktivisani poliovirus tip

#

3 .......32 D.j./doza

Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i preporukama SZO.

#

kultivisan na VERO ćelijama

D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom
metodom.

Pomoćne supstance:

2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za
podešavanje pH vrednosti.
2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu.
Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin),
mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom
za injekcije.

Kako izgleda Imovax Polio i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

5 mL (10 doza) suspenzije za injekciju u bočici (staklo tip I) sa hlorobutilnim zapušačem i aluminijmskim
zatvaračem.
Sekundarno pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole :

Sanofi-Aventis d.o.o.
Španskih boraca 3/VI
11 070 Beograd
Srbija

Proizvođač:

1.Sanofi Pasteur S.A
Avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541,Marcy lEtoile Francuska

2. Sanofi Pasteur S.A

Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil,
Francuska

Napomena :Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02217-14-002 od 02.12.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Terapijske indikacije

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i
za revakcinaciju.
Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv

poliomijelitisa kontraindikovana

Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa

Doziranje i način primene

Doziranje
Primarna vakcinacija:
Od 2 meseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5 mL treba primeniti u razmacima od jednog do dva
meseca.
(Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svetske Zdravstvene Organizacije, Imovax Polio se
može primeniti počev od 6 nedelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedelja.)
Odraslim nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 mL u razmaku od jednog ili,
preporučuje se, dva meseca.

Revakcinacija:
U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva. revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine.
Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina deci i adolescentima, a svakih 10 godina odraslima.

Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene
Poželjno je vakcinu primeniti intramuskularno, mada se može primeniti i supkutano.
Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod
starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Kontraindikacije

Poznate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcinu koja sadrži iste supstance, ili
na neku od pomoćnih supstanci, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B.
Uobičajena prolazna kontraindikacija za primenu svih vakcina: umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez
povišene telesne temperature (primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje).

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne injektovati intarvaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud
Svaka doza vakcine može da sadrži u tragovima neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu
proizvodnje vakcine, stoga je neophodan oprez kada se vakcina primenjuje kod osoba sa preosetljivošću na ove
supstance. (videti deo Kontraindikacije).
.
Kao i sve injektabilne vakcine, Imovax Polio je potrebno primenjivati sa oprezom kod osoba sa
trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, obzirom da se krvarenje kod ovih osoba može javiti posle
intramuskularne injekcije.

Kao i kod primene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako retko) anafilaktičke reakcije. Iz tog
razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom posle vakcinacije.

Imunološki odgovor može biti umanjen kod imunodeficijentnih osoba ili osoba koje su pod imunosupresivnom
terapijom. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno
obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV
infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni odgovor može biti ograničen usled bolesti.

Imovax Polio vakcina se može primeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina
kod osoba prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 h treba uzeti u obzir kada se
vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod
dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji
novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće štetno delovanjekod pacijenata sa fenilketonurijom.

Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primene Imovax Polio vakcine istovremeno sa
drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i
različita injekciona mesta.

Osim u slučaju imunosupresivne terapije (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.), nema
dokumentovanih podataka o kliničkim interakcijama sa drugim terapijama ili biološkim lekovima.

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Ako se vakcina primeni kod imunodeficijentnih osoba, bilo da je uzrok imunodeficijencije genetska anomalija,
imunodeficijentno oboljenje ili imunosupresivna terapija, moguće je da se neće dobiti očekivani imuni odgovor.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu
procene uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.
Potencijalni rizik je nepoznat.
Imovax Polio se može dati trudnicama samo ukoliko je neophodno.
Dojenje nije kontraindikacija za primenu vakcine.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva
Neželjena dejstva u ovom odeljku predstavljena su koristeći sistem MedDRA klasifikacije . U okviru svake
klase sistema organa neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, korišćenjem sledećeg pravila:
Veoma česta: ≥ 10%
Česta: ≥ 1% i < 10%
Povremena: ≥ 0.1% i < 1%
Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%
Veoma retka: <0.01%
Nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Odeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dela: podaci o bezbednosti iz kliničkih ispitivanja i podaci o
bezbednosti iz postmarketinškog praćenja.

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Lokalna reaktogenost je procenjivana u dva multicentrična randomizirana klinička ispitivanja koja su uključivala
ukupno 395 pacijenata. Lokalne reakcije na mestu primene injekcije su prijavljene kao česte i veoma česte:
crvenilo (u 0.7% do 2.4% osoba u svakom ispitivanju), bol (0.7% do 34%) i induracija (0.4%).

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Na incidencu i težinu lokalnih reakcija može uticati mesto, put i način primene injekcije kao i broj prethodno
primljenih doza vakcine.
U multicentičnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 205 dece, prijavljeni su slučajevi povišene
telesne temperature > 38.1˚C (kod 10% dece posle prve doze, kod 18% posle druge doze i kod 7 % nakon treće
doze).
U drugoj multicentričnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 324 dece, zaključeno je da Imovax
Polio kombinovan ili primenjen u isto vremene samo na drugo injekciono mesto sa DTP (Difterija-Tetanus-
Pertusis) vakcinom pokazuje istu podnošljivost kao kada se DTP vakcina primenjuje sama.

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su primećena tokom komercijalne upotrebe. Ova
neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa
je njihova frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”.

U skladu sa programima imunizacije Imovax Polio se retko primjenjuje sam.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su lokalne reakcije i povišena telesna temperatura (oko 20%, odnosno
10% prijavljenih neželjenih dejstava).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Lokalne reakcije na mestu primene injekcije, kao što je otok, osip ili induracija mogu se pojaviti tokom 48
časova posle vakcinacije i traju jedan do dva dana.
Prolazni blagi porast telesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova posle vakcinacije.

Imunološki poremećaji
Reakcije preosetljivosti tipa I na neku od komponenata vakcine, kao što su: alergijska reakcija, anafilaktička
reakcija ili anafilaktički šok.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva
Mijalgija i umerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima posle vakcinacije.

Poremećaju nervnog sistema
Konvulzije (sa ili bez groznice) u danima posle vakcinacije, glavobolja, umerena i prolazna parestezija
(uglavnom u donjim udovima) tokom dve nedelje posle vakcinacije.

Psihijatrijski poremećaji
Uznemirenost, pospanost i iritabilnost se javljaju u prvim časovima ili danima posle vakcinacije i brzo prolaze.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

Osip, urtikarija.

Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije primenjivo.

Lista pomoćnih supstanci

2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za
podešavanje pH vrednosti.
2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu.
Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin),
mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom
za injekcije.

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio, suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim
proizvodima.

Rok upotrebe

3 godine.
Vakcinu upotrebiti odmah po otvaranju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

5 mL (10 doza) suspenzije za injekciju u bočici (staklo tip I) sa hlorobutilnim zapušačem i aluminijmskim
zatvaračem.
Sekundarno pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Proveriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Neupotrebljeni lek
se uništava u skladu sa važećim propisima.