Incruse 55mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

UPUTSTVO ZA LEK

Incruse

, prašak za inhalaciju, podeljen

55 mikrograma/doza

Pakovanje: inhaler, 30 doza

Proizvođač: GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Adresa: Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen

INN
umeklidinijum-bromid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. (Videti odeljak
4.)

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Incruse i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Incruse
3. Kako se upotrebljava lek Incruse
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Incruse
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

1. ŠTA JE LEK Incruse I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Incruse sadrži aktivnu supstancu umeklidinijum-bromid, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju
bronhodilatatori.

Lek Incruse se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) predstavlja dugotrajno oboljenje pluća u kome vazdušni putevi i
vazdušne kesice (alveole) postepeno postaju blokirani ili oštećeni, što dovodi do teškoća sa disanjem koje se
postepeno pogoršavaju. Teškoće sa disanjem dodatno otežava stezanje mišića oko vazdušnih puteva, čime se
vazdušni putevi sužavaju i ograničava protok vazduha.

Lek Incruse blokira stezanje mišića koji okružuju disajne puteve u plućima, čime se olakšava ulaz, kao i izlaz
vazduha iz pluća. Ukoliko se primenjuje redovno, lek Incruse može pomoći u kontroli teškoća pri disanju
koje imate i umanjiti uticaj HOBP na Vaš svakodnevni život.

Lek Incruse ne treba primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili pojačanog
zviždanja prilikom disanja. U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva (kao što je
salbutamol).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Incruse?

Lek Incruse ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na umeklidinijum ili bilo koji drugi sastojak leka (videti
odeljak 6).

Ukoliko smatrate da se navedeno odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Incruse dok se ne posavetujete sa
Vašim lekarom.

Kada uzimate lek Incruse, posebno vodite računa:

Potražite savet Vašeg lekara pre primene leka Incruse:

ukoliko imate astmu (ne smete primenjivati lek Incruse u terapiji astme)

ukoliko imate srčane probleme
ukoliko imate oboljenje oka koje se zove glaukom uskog ugla

ukoliko imate uvećanu prostatu, teškoće pri mokrenju ili zastoj urina u bešici
ukoliko imate teško oboljenje jetre

Potražite savet Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka Incruse ukoliko se neko od
navedenih stanja odnosi na Vas.

Naglo pogoršanje disanja
Ukoliko odmah nakon primene leka Incruse dođe do pojave stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima
ili nedostatka daha:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara, s obzirom na to da možda imate
ozbiljno stanje koje se naziva paradoksni bronhospazam.

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

Problemi sa vidom u toku primene terapije lekom Incruse
Ukoliko tokom primene leka Incruse osetite bol ili nelagodnost u oku, dođe do privremenog zamagljenja
vida, do pojave odbljeska ili krugova duginih boja pred očima (halo efekat) u kombinaciji sa crvenilom
očiju:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara, s obzirom na to da navedeni
simptomi mogu biti znaci akutnog napada glaukoma uskog ugla.

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Incruse kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete ostale lekove dugog dejstva
koji su slični ovom leku, koji se primenjuju u terapiji problema sa disanjem, npr. tiotropijum. Lek Incruse se
ne sme upotrebljavati istovremeno sa navedenim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Incruse sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.

Primena leka Incruse u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u
drugom stanju, potražite savet Vašeg lekara pre primene leka Incruse. Nemojte primenjivati lek Incruse
ukoliko ste u drugom stanju, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Nije poznato da li se sastojci leka Incruse izlučuju u mleko majke. Ukoliko dojite, potražite savet Vašeg
lekara pre nego što počnete sa primenom leka Incruse.

Uticaj leka Incruse na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije verovatno da će primena leka Incruse uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Incruse
Lek Incruse sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Incruse

Lek Incruse uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je jedna inhalacija primenjena jednom dnevno u isto vreme. Dovoljno je da lek
Incruse inhalirate jednom dnevno s obzirom na to da njegovo dejstvo traje tokom 24 časa.

Nemojte primenjivati veću dozu leka od doze koju Vam je lekar propisao.

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

Veoma je važno da primenjujete lek Incruse svakog dana u skladu sa savetom Vašeg lekara. Navedeno će
Vam pomoći u održavanju perioda bez pojave simptoma u toku dana i noći.

Lek Incruse se ne sme primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili
pojačanog zviždanja prilikom disanja. U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva (kao
što je salbutamol).

Kako se upotrebljava lek Incruse
Za detaljne informacije o načinu upotrebe videti Uputstvo za upotrebu inhalera na kraju ovog uputstva.

Da biste primenili lek Incruse, udahnite ga u pluća kroz usta uz pomoć Ellipta inhalera.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma HOBP (otežano disanje, zviždanje prilikom disanja ili kašalj),
ukoliko dođe do pogoršanja navedenih simptoma ili ukoliko učestalije koristite Vaš lek brzog dejstva,
odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Incruse nego što je trebalo
Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Incruse od preporučene, odmah potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta, jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć. Ukoliko je moguće, pokažite im inhaler,
pakovanje leka ili Uputstvo za lek. Možete osetiti da Vam srce brže kuca nego obično, imati poremećaj vida,
suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Incruse
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu leka. Ukoliko ste zaboravili da uzmete
Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.Ukoliko dođe do pojave zviždanja prilikom
disanja ili do gubitka daha, odmah primenite vaš lek (inhaler) brzog dejstva (kao što je salbutamol), i potom
potražite savet lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Incruse
Primenjujte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar to preporučio. Lek će delovati samo dok ga
primenjujete. Nemojte prekinuti primenu leka, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije, čak i ukoliko
se osećate bolje jer može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Leka Incruse, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstava, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

ubrzan srčani ritam
bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znaci infekcije urinarnog trakta)
prehlada

infekcija nosa i grla
kašalj

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu (mogu biti znaci upale sinusa - sinuzitis)
glavobolja

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekosoba)

nepravilan srčani ritam

konstipacija
suva usta
osip

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Incruse

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nemojte koristiti lek Incruse posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, na kontejneru
od višeslojne folije ili na inhaleru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30° C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage; ne otvarati pakovanje leka do početka primene.

Ukoliko se lek čuva u frižideru, potrebno je čuvati inhaler najmanje sat vremena na sobnoj temperaturi pre
primene leka.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Navedene mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Incruse

Aktivne supstance:

Lek Incruse sadrži aktivnu supstancu umeklidinijum-bromid.

Svaka podeljena doza sadrži 62,5 mikrograma umeklidinijuma, što odgovara 55 mikrograma
oslobođene doze.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; magnezijum stearat.

Kako izgleda lek Incruse i sadržaj pakovanja
Prašak bele boje u inhaleru svetlosive boje sa poklopcem nastavka za usta svetlozelene boje i brojačem doza
u kontejneru od višeslojne folije koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje. Kontejner je zatvoren folijom
koja se može odlepiti.

U okviru inhalera nalazi se višeslojni aluminijumski blister sa 30 doza leka.
Kontejner je upakovan u kartonsku kutiju.

Uputstvo za upotrebu inhalera

Šta je inhaler leka Incruse?

Pre prve primene leka Incruse ne treba proveriti da li inhaler radi ispravno; s obzirom da se u inhaleru nalaze
prethodno odmerene doze leka, inhaler je odmah spreman za primenu.

Inhaler se nalazi u kontejneru od višeslojne folije koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje u cilju smanjena
vlage unutar pakovanja. Nakon otvaranja bacite kesicu sa sredstvom za sušenje – nemojte je jesti ili
inhalirati.

Nakon otvaranja kontejnera, inhaler će biti u “zatvorenom” položaju. Nemojte otvarati inhaler dok ne
budete spremni za primenu doze leka. Nakon prvog otvaranja, kontejner možete baciti.

Pre primene leka pročitati navedeno uputstvo

Ukoliko se poklopac inhalera otvori i potom zatvori bez inhalacije leka, doza leka će se osloboditi.
Oslobođena doza leka će ostati unutar inhalera, međutim neće biti dostupna za inhalaciju.
Ne postoji mogućnost slučajnog uzimanja veće količine ili dvostruke doze leka prilikom jedne inhalacije
leka.

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

1. Priprema inhalera za primenu leka

Otvorite poklopac inhalera kada ste spremni da uzmete dozu leka. Nemojte tresti inhaler.

Povlačite poklopac prema dole sve dok ne čujete ''klik''.

Doza leka je sada spremna za primenu. Broj na brojaču doza će se smanjiti za 1 u znak potvrde pripreme
inhalera.

Ukoliko se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhaler neće osloboditi

dozu leka, te je potrebno potražiti savet farmaceuta.

Otvor za vazduh

Nastavak za usta

Nakon svakog
otvaranja poklopca,
pripremićete jednu
dozu leka za
inhalaciju

Brojač doza pokazuje koliko je doza ostalo u

inhaleru

.

Pre prvog korišćenja inhalera, brojač doza
pokazuje tačno 30 doza.
Nakon svakog otvaranja poklopca broj doza
se smanjuje za 1.
Ukoliko je ostalo manje od 10 doza
polovina brojača doza je označena
crvenom bojom.
Nakon oslobađanja poslednje doze leka,
polovina brojača doza je označena
crvenom bojom i brojač pokazuje 0. Vaš
inhaler je prazan.

Ukoliko ponovo otvorite poklopac brojač
doza će biti potpuno obojen crveno.

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

2. Primena leka

Držite inhale dalje od usta i izdahnite vazduh koliko je moguće.

Nemojte izdisati u inhaler.

Postavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga pritisnite usnama.

Nemojte prstima blokirati otvore za vazduh.

Udahnite jednom, dugo i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje

3-4 sekunde).

Izvadite inhaler iz usta.

Lagano izdahnite vazduh.

Možda nećete osetiti ukus leka ili osetiti lek, čak i ukoliko koristite inhaler na pravilan način.

3. Zatvorite inhaler

Ukoliko želite da očistite nastavak za usta, obrišite ga suvom tkaninom pre zatvaranja poklopca.

Povucite poklopac prema gore koliko je moguće kako biste prekrili nastavak za usta.

Postavite nastavak za usta između usana uz
označeni rub i čvrsto ga pritisnite.

Nemojte prstima blokirati otvore za vazduh

.

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse

, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza;

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.