Indapres 2.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Indapres

, film tableta, 2,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 film tableta

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

Indapres

, 2,5 mg, film tablete

indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

‒

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

‒

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

‒

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

‒

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Indapres i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Indapres
3. Kako se upotrebljava lek Indapres
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Indapres
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

1. ŠTA JE LEK INDAPRES I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Indapres kao aktivnu supstancu sadrži indapamid. Indapamid je diuretik. Diuretici su lekovi koji
povećavaju stvaranje mokraće. Međutim, indapamid se razlikuje od ostalih diuretika, po tome što samo blago
povećava količinu stvorenog urina.

Indapres se koristi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INDAPRES

Lek Indapres ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili druge sulfonamide, ili na bilo koju pomoćnu

supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6)

ako imate teško oboljenje bubrega

ako imate teško oboljenje jetre ili bolujete od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (poremećaj

funkcije jetre koje utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema)

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).

Kada uzimate lek Indapres, posebno vodite računa:
Pre nego što krenete da koristite lek Indapres, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako se nešto od sledećeg
navedenog odnosi na Vas:

ukoliko imate problema sa jetrom

ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes)
ukoliko bolujete od gihta
ukoliko imate problema sa srčanim ritmom ili sa bubrezima

ukoliko treba da idete da proverite rad paraštitaste žlezde (paratiroidne žlezde).

Obavestite lekara ukoliko ste imali fotosenzitivne reakcije (reakcije preosetljivosti na svetlost).

Lekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi proverio da li su snižene
koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Važne informacije za sportiste
Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju u doping
testovima.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo koji drugi
lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne bi trebalo da uzimate lek Indapres istovremeno sa litijumom (koji se koristi za lečenje depresije) zbog
rizika od povećanja koncentracije litijuma u krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što će
možda biti neophodne posebne mere opreza:

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

lekove koji se koriste za poremećaje srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid,

amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

lekove za lečenje mentalnih poremećaja, kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija (npr.

triciklične antidepresive, antipsihotike tj. neuroleptike),

bepridil (za lečenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u grudima)

cisaprid (koristi se u lečenje poremećaja pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca)
difemanil (za lečenje problema sa digestivnim traktom kao što su čirevi, pojačano lučenje kiseline,

ubrzan rad creva)

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija)

halofantrin (antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije)
pentamidin (za lečenje pojedinih tipova zapaljenja pluća)
mizolastin (za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica)

nesteroidne antiinflamatorne lekove za otklanjanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze

acetilsalicilne kiseline

ACE inhibitore (inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima), lekovi koji se koriste za lečenje

visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i srčane slabosti (insuficijencije)

oralne kortikosteroide (za lečenje raznih stanja uključujući i tešku astmu i reumatoidni artritis)
stimulativne laksative

baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza)
diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren)
metformin (za lečenje šećerne bolesti)

jodna kontrastna sredstva (koja se koriste prilikom rendgenskog snimanja)
tablete koje sadrže kalcijum ili sredstva za nadoknadu kalcijuma
ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za supresiju imunog sistema posle transplantacije organa, u

lečenju autoimunih oboljenja ili teških reumatoloških ili kožnih bolesti

tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Uzimanje leka Indapres sa hranom ili pićima

Lek se može uzeti nevezano od obroka (sa ili bez prisustva hrane).

Primena leka Indapres u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se lekaru ili farmacetu pre upotrebe
bilo kog leka.
Ne preporučuje se primena leka Indapres u toku trudnoće. Kada je trudnoća planirana ili potvrđena, treba što
pre preći na drugi lek čija je upotreba u trudnoći dozvoljena. Molimo Vas da obavestite lekara ukoliko ste
trudni ili planirate trudnoću.

Aktivna supstanca leka Indapres se izlučuje u mleko. Ne savetuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Indapres na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili
osećaj umora (videti odeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili pri

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

povećanju doze. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro
kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Indapres

Lek Indapres sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INDAPRES

Lek Indapres uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta svakog dana, poželjno u jutarnjim časovima.
Lek se može uzeti sa ili bez hrane. Tabletu progutati celu sa vodom.

Lečenje hipertenzije je obično doživotno.

Ako ste uzeli više leka Indapres nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Indapres nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Veoma velika doza leka Indapres može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve,
vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Indapres
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da
nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Indapres

Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna, pa ne bi trebalo da prekidate sa uzimanjem leka
Indapamid bez savetovanja sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Indapres, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:
-

angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana
ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka
vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru (veoma retko
neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab,
plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili
druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000
pacijenata koji uzimaju lek),

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

životno- ugrožavajući nepravilni srčani ritam (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka),

zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene
opštim lošim stanjem (veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000
pacijenata koji uzimaju lek),

bolest mozga izazvana oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost - ne može se
proceniti na osnovu dostupnih podataka),

zapaljenje jetre (hepatitis) (nepoznate učestalosti - ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka).

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:
Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
-

crveni uzdignuti osip;

alergijske reakcije, uglavnom kožne, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične
reakcije.

Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
-

povraćanje;

crvene tačkice na koži (purpura).

Retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
-

osećaj umora, glavobolja, osećaj peckanja ili utrnulosti (parestezija), vertigo;

gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, zatvor, suva usta;

povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću.

Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
-

promene u broju krvnim ćelijama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što
može izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih
zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu groznicu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do
ovoga dođe obratite se svom lekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);

povišena koncentracija kalcijuma u krvi;

nepravilnosti u srčanom ritmu (osećaj lupanja srca, podrhtavanje), nizak krvni pritisak;

oboljenje bubrega (osećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osećaj slabosti i otok
ekstremiteta);

poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

nesvestica;

ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (poremećaj imunog sistema koji dovodi do
zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor,
gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima) koji može da se pogorša;

zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim
zracima ili veštačkim UV zracima;

kratkovidost (miopija);

zamućen vid;

oštećen vid;

mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će lekar možda morati da

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Mogu sa se jave sledeće promene laboratorijskih
parametara:

niska koncentracija kalijuma u krvi;

niska koncentracija natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidratacije i niskog krvnog
pritiska;

povećanje koncentracije mokraćne kiseline, koja može uzrokovati ili pogoršati giht (bol u
zglobovima, posebno na stopalima);

povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;

povišene vrednosti enzima jetre;

poremećaj srčanog ritma na EKG-u.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK INDAPRES

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lek Indapres film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja:
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Indapres

‒

Aktivna supstanca je: indapamid.
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg indapamid.

Broj rešenja: 515-01-01063-16-001 od

13.10.2016. godine

za lek Indapres

, film tablete, 30 x (2.5mg)

‒

Pomoćne supstance:
Jezgro: laktoza, monohidrat; povidon K 30; krospovidon; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat;
talk
Film: hipromeloza 3cp; makrogol 6000; talk; titan-dioksid C.I.77891 (E171).

Kako izgleda lek Indapres i sadržaj pakovanja

Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 film tableta.
Spoljašnja pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30
film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01063-16-001 od 13.10.2016.