Indocollyre 1mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Indocollyre

; 1 mg/mL; kapi za oči, rastvor

indometacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Indocollyre i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Indocollyre
3. Kako se primenjuje lek Indocollyre
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Indocollyre
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Indocollyre i čemu je namenjen

Indocollyre, kapi za oči sadrže aktivnu supstancu indometacin, koja spada u grupu nesteroidnih
antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek Indocollyre je namenjen za primenu u toku i nakon hirurških intervencija za:

- inhibiciju mioze (sužavanje prečnika zenice);
- prevenciju simptoma zapaljenja posle operacije katarakte ili prednjeg segmenta oka;
- terapiju simptoma bola povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom (hirurškom korekcijom miopije),
tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Indocollyre

Lek Indocollyre ne smete primenjivati:
-

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indometacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u
odeljku 6

ukoliko ste alergični na nesteroidne antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu (aspirin)

ako ste prethodno imali napad astme izazvan aspirinom ili drugim lekom iz grupe NSAIL

od šestog meseca trudnoće

u slučaju aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

ako imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre

ako imate tešku insuficijenciju bubrega.

Lek Indocollyre se ne sme primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima:

oralnim antikoagulansima

drugim lekovima iz grupe NSAIL (uključujući i salicilate u dozi od 3 g/dan ili većoj, kod odraslih)

diflunisalom

heparinom

litijumom

visokim dozama metotreksata

tiklopidinom

Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.
Za dodatne informacije, pogledajte odeljak Drugi lekovi i lek Indocollyre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Indocollyre.

U slučaju alergijske reakcije na lek Indocollyre, odmah prekinite sa primenom leka.

Primena leka Indocollyre može maskirati simptome infekcije oka. Ukoliko postoji rizik od razvoja infekcije
oka, vaš lekar će primeniti odgovarajuću terapiju.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu da odlože zaceljivanje rožnjače.

Ukoliko ste imali ili imate povećanu sklonost ka krvarenju ili ako primate druge lekove koji mogu produžiti
vreme krvarenja, nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu povećati rizik od krvarenja iz očnog tkiva tokom
operacije.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije lekom Indocollyre.

U slučaju istovremene primene leka Indocollyre, kapi za oči, sa drugim lekovima koji se primenjuju u
konjunktivalnu kesicu, potrebno je napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primene dva leka.

Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca i adolescenti
Nisu sprovođene studije bezbednosti i efikasnosti kod dece, stoga se upotreba leka Indocollyre kod dece ne
preporučuje.

Drugi lekovi i lek Indocollyre

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Bez obzira na to što samo veoma mala količina indometacina dospeva do sistemskog krvotoka nakon
ukapavanja u oko, interakcija sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima primenjenim sistemskim putem je
ipak moguća.
Ako je potrebno, indometacin primenjen na oku može da se kombinuje sa kapima za oči koje sadrže
kortikosteroide.

Kombinacije koje se ne smeju primenjivati:
-

Oralni antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi)

Drugi lekovi iz grupe NSAIL (uključujući i salicilate koji se primenjuju u početnoj dozi od 3 g/dan kod
odraslih)

Diflunisal (lek koji se koristi za lečenje artritisa)

Heparin (lek za razređivanje krvi)

Litijum (lek koji se koristi za lečenje određenih tipova depresije)

Metotreksat (primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili višim) (lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog
artritisa i psorijaze)

Tiklopidin (lek za razređivanje krvi)

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji koriste:
-

Diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti)

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije)

- Metotreksat (primenjen u dozi manjoj od 15 mg nedeljno) (lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog

artritisa i psorijaze)

Pentoksifilin (lek koji se koristi u lečenju određenih poremećaja u cirkulaciji)

Zidovudin (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije)

Antacidi (soli, oksidi, hidroksidi magnezijuma, aluminijuma i kalcijuma)

Ciklosporin (lek koji se koristi za prevenciju odbacivanja transplantata)

Desmopresin (lek koji se koristi za lečenje noćnog mokrenja)

Beta blokatori (koriste se za lečenje hipertenzije, bolesti srca, hipertireoidizma, migrene ili povišenog očnog
pritiska)

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu smanjiti efikasnost intrauterinog kontraceptiva.

Istovremena primena sa tromboliticima (lekovima koji razlažu krvni ugrušak) može povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Propisivanje indometacina tokom prvih pet meseci trudnoće treba uzeti u obzir samo ako je to apsolutno
neophodno. Vaš lekar će nakon pažljive procene odlučiti da li smete da koristite ovaj lek tokom prvih pet
meseci trudnoće.
Lek Indocollyre ne smete koristiti od šestog meseca trudnoće.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi se izlučuju u majčino mleko. Nemojte koristiti lek Indocollyre u periodu
dojenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu imati negativan uticaj na plodnost žene. Ovaj efekat je prolazan i
reverzibilan po prestanku primene leka. Nisu sprovedene studije uticaja kapi za oči sa indometacinom na
plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je zamućenje vida nakon primene leka, stoga nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati
mašinama sve dok se vid u potpunosti ne normalizuje.

Lek Indocollyre sadrži tiomersal

Indocollyre, kapi za oči sadrže tiomersal koji može izazvati alergijske reakcije U slučaju alergijskih reakcija
na lek Indocollyre, odmah prekinite sa primenom leka.

3. Kako se primenjuje lek Indocollyre

Kod odraslih
- Inhibicija perioperativne mioze: 4 kapi dan pred operaciju, 4 kapi u periodu od 3 sata pred operaciju.
- Prevencija simptoma zapaljenja povezanih sa operacijom katarakte i operacijom prednjeg segmenta oka: 1
kap 4-6 puta na dan sve do potpunog nestanka simptoma. Terapiju započeti 24 sata pre operacije.
- Terapija simptoma bola u oku povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom tokom prvih nekoliko dana
nakon operacije: 1 kap 4 puta dnevno, tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

Način primene
Za okularnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu:
- Pre ukapavanja leka dobro operite ruke.
- Pazite da vrhom bočice ne dodirnete oko ili očne kapke.
- Zabacite glavu unazad. Ukapajte jednu kap rastvora u donju konjunktivalnu kesicu obolelog oka dok
gledate na gore i lagano povlačite donji očni kapak na dole.
- Posle ukapavanja leka Indocollyre, zatvorite oči ili pritisnite prstom ugao oka uz nos u trajanju od 1 minuta.
To će sprečiti da lek Indocollyre dopre u ostale delove tela i ispolji sistemsko dejstvo.
- Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.
- Zatvorite bočicu nakon upotrebe.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Indocollyre, kapi za oči suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem
lekaru.

Trajanje terapije
Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako ste primenili više leka Indocollyre nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka nego što Vam je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
U slučaju lokalnog predoziranja, kapi za oči mogu da se uklone sterilnim fiziološkim rastvorom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Indocollyre

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa sledećom dozom, prema
uobičajenom rasporedu.

4. Moguća neželjena dejstva

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata.

Neželjena dejstva se klasifikuju prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prilikom primene leka Indocollyre mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost
se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- zapaljenje rožnjače (keratitis), ulkusi rožnjače, koji mogu dovesti do perforacije rožnjače naročito ako se

lek koristi kod pacijenata sa oštećenom rožnjačom.

- prolazni osećaj peckanja ili probadanja u oku
- zamućen vid
- fotosenzitivnost
- oštećenje epitela rožnjače (abrazija rožnjače, tačkasti keratitis)
- povećani intraokularni pritisak
- osećaj nelagodnosti u oku
- otok očnog kapka
- otok rožnjače
- alergijske reakcije praćene crvenilom i svrabom
- odloženo izlečenje rožnjače
- bol u oku
- iritacija oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Indocollyre

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Indocollyre posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 15 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Indocollyre

Aktivna supstanca: indometacin.
1mL kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg indometacina.

Pomoćne supstance: tiomersal; arginin; hidroksipropil-beta-ciklodekstrin; hlorovodonična kiselina, rastvor
1M; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Indocollyre i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.
Bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je delimično providna LDPE bočica sa delimično providnom LDPE kapaljkom (5 mL)
i PP neprovidnim zatvaračem sa navojem bele boje i neprovidnim sigurnosnim prstenom bele boje. Spoljnje
pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:
1. LABORATOIRE CHAUVIN, Zone Industrielle Ripotier Haut, Aubenas, Francuska
2. DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH, Brunsbutteler Damm 165 - 173, Berlin,
Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03892-16-001 od 03.08.2017.