Inopran 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Inopran

, 25 mg, film tablete

Inopran

, 100 mg, film tablete

Inopran

, 150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Inopran i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inopran

3.

Kako se uzima lek Inopran

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Inopran

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Inopran i čemu je namenjen

Lek Inopran sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Inopran je lek koji se koristi za lečenje raka (karcinoma),
tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je
da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Inopran je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski
(nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna
terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena,
pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek Inopran Vam može biti
propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inopran

Lek Inopran ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da
utiču na njegovo dejstvo (na primer lekovi za lečenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola,
inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin,
ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma), recite Vašem lekaru. U
nekim slučajevima, ovi lekovi mogu da smanje efikasnost leka Inopran ili da povećaju pojavu
njegovih neželjenih dejstava i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Možda će lekar da
izbegava lečenje ovim lekovima dok primate lek Inopran.

Ako uzimate antikoagulanse (lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih
ugrušaka poput varfarina) jer lek Inopran može da poveća sklonost od pojave krvarenja. Obratite se
Vašem lekaru, koji će redovno da prati parametre u Vašoj krvi.

Ako uzimate statine (lekovi koji smanjuju nivo holesterola), lek Inopran može povećati rizik od
nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do
ozbiljnih oštećenja mišića (rabdomioloze), što dovodi do oštećenja bubrega. Recite to Vašem lekaru.

Ako korisite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči, zapaljenje
prednjeg dela oka (rožnjače) ili ulceracije (čir) na prednjem delu oka, recite Vašem lekaru.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i Inopran”.

Potrebno je da se obratite svom lekaru:
-

ako osetite iznenadne poteškoće u disanju koje su povezane sa kašljem ili povišenom telesnom
temperaturom, jer će lekar u tom slučaju možda morati da Vas leči i drugim lekovima i prekine
terapiju lekom Inopran;

ako imate dijareju (proliv), jer će Vaš lekar možda Vam morati dati lekove protiv dijareje (na primer
loperamid);

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju (proliv), mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar
možda morati da prekine lečenje lekom Inopran i možda ćete morati da nastavite lečenje u bolnici.

ako imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar može da
privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenja, zamagljenog vida
i/ili osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam
može biti potrebno hitno lečenje (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”).

ako takođe uzimate statine i imate neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili
grčeve. Vaš lekar može da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Bolesti jetre i bubrega
Nije poznato da li lek Inopran pokazuje različita dejstva u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindrom
Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov
sindrom.

Pušenje
Savetuje se da prestanete da pušite ako uzimate lek Inopran, s obzirom na to da pušenje može da smanji
količinu leka u krvi.

Deca i adolescenti
Lek Inopran nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije kod
dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Inopran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Uzimanje leka Inopran sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Inopran sa hranom. Videti odeljak 3. ,,Kako se uzima lek Inopran”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Inopran. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuće
metode kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Inopran.
Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Inopran, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti o
nastavku terapije.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Inopran.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Inopran na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali
je malo verovatno da će terapija uticati na ove sposobnosti.

Lek Inopran sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Inopran

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Inopran od 150 mg svakoga dana ukoliko bolujete od
nemikrocelularnog karcinoma pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Inopran od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatski karcinom
pankreasa. Lek Inopran se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg. Za primenu različitih režima doziranja, Inopran
je dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Ako ste uzeli više leka Inopran nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete primite lek Inopran

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Inopran, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre
moguće.
Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Inopran

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Inopran svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. U
nekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Inopran ili da prekine lečenje.

Proliv i povraćanje, (veoma često; mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Uporan i težak proliv može dovesti do sniženja koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije
bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugu hemioterapiju. Ukoliko se kod Vas pojavi uporan
i težak proliv, odmah se obratite svom lekaru jer će možda biti potrebno da se Vaše lečenje nastavi
u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa, (veoma često: može da se javi kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), kao i iritacija oka zbog keratitisa, (često: može da se
javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća, kod evropskih pacijenata ispoljava se

povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), a kod japanskih
pacijenata ispoljava se često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).
Bolest može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima
može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog teškog disanja sa
kašljem i povišenom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila
ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekom Inopran.

Gastointestinalne perforacije (povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek). Recite svom lekaru ukoliko osećate jake bolove u stomaku. Takođe, obavestite lekara
ako ste imali čir na želucu ili divertikulozu, jer mogu povećati rizik.

Oslabljena funkcija jetre (retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko laboratorijska analiza krvi ukaže na ozbiljne promene u funkciji jetre, Vaš lekar će možda
morati da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Osip, koji se može pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se

zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom (koja sadrži minerale).

Infekcija

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase

Depresija

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta

Poteškoće sa disanjem, kašalj

Mučnina

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje, gasovi

Promene u nalazima testova funkcije jetre

Svrab, suva kože i gubitak kose

Umor, groznica (povišena telesna temperatura), ukočenost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Krvarenje iz nosa

Krvaranje iz stomaka ili creva

Zapaljenje regiona oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose

Akne

Ispucala koža (fisure na koži)

Smanjena funkcija bubrega (kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa

hemioterapijom)

Povremena neželjena dejsta (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene u rastu trepavica

Pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu

Promene u rastu obrva

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Crvenilo i bolna osetljivost dlanova ili stopala (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Slučajevi oštećenja rožnjače oka (perforacije ili ulceracije rožnjače oka)

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnson-ov sindrom)

Zapaljenje obojenog dela oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Inopran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Inopran posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Inopran

Aktivna supstanca leka Inopran je erlotinib.

Inopran, 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida).

Inopran, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida).

Inopran, 150 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-skrobglikolat (tip A);
magnezijum-stearat (E470b).
Omotač tablete: polivinil-alkohol (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b);
metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), tip A; natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Inopran i sadržaj pakovanja

Inopran, 25 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 6,1 mm ± 5 %.

Inopran, 100 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.

Inopran, 150 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum – OPA/Alu/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:
REMEDICA LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Inopran, film tablete, 30 x (25 mg).

Broj dozvole: 515-01-02714-16-001 od 08.08.2017.

Inopran, film tablete, 30 x (100 mg).

Broj dozvole: 515-01-02715-16-001 od 08.08.2017.

Inopran, film tablete, 30 x (150 mg).

Broj dozvole: 515-01-02716-16-001 od 08.08.2017.