Inspiron 2mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Inspiron, 2 mg/mL, sirup
INN: fenspirid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Inspiron i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inspiron

3.

Kako se uzima lek Inspiron

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Inspiron

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Inspiron i čemu je namenjen

Lek Inspiron kao aktivnu supstancu sadrži fenspirid.
Inspiron sirup se koristi za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.
Inspiron sirup se koristi u simptomatskoj terapiji kašlja kod oboljenja pluća.
Ova terapija ne može zameniti terapiju antibioticima i nema cilj da odloži početak terapije antibioticima kod
pacijenata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inspiron

Lek Inspiron ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na fenspirid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

navedenih u odeljku 6;

kod dece uzrasta do 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Lečenje ovim lekom ne može zameniti terapiju antibioticima.
Promućkati pre upotrebe.

Deca
Lek Inspiron se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i Inspiron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući
i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba sedativa ili alkohola sa lekom Inspiron se ne preporučuje zbog postojanja rizika od
povećanja sedativnog efekta.

Uzimanje leka Inspiron sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte uzimati lek Inspiron sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete

sa primenom bilo kog leka

, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planira

te trudnoću, obratite se Vašem lekaru

za

savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba ovog leka se ne preporučuje u toku trudnoće.
Ukoliko otkrijete da ste trudni u toku terapije ovim lekom obratite se svom lekaru. Terapija lekom Inspiron
nije osnov za prekid trudnoće.

Upotreba ovog leka tokom perioda dojenja se ne preporučuje.

Pretkliničke toksikološke studije pokazale su da fenspirid nema efekata na plodnost kod ženki i mužijaka
pacova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije

ispitivan.

Lek može da izazove pospanost, tako da može da ima neznatan efekat na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, posebno na početku terapije ili u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Inspiron sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

Inspiron sirup sadrži 3 g saharoze u mernoj kašičici kapaciteta od 5 mL, odnosno 9 g u velikoj kašici,
kapaciteta 15 mL. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Lek Inspiron sadrži parabene (metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat), koji mogu
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovoga leka, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. Kako se uzima lek Inspiron

Lek Inspiron uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta.
Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Inspiron sirup je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina:

Preporučena dnevna doza je od 3 do 6 velikih kašika sirupa (45-90 mL), što odgovara 90-180 mg fenspirid-
hidrohlorida na dan.
1 kašičica sirupa (5 mL) sadrži 10 mg fenspirid-hidrohlorida.
1 velika kašika sirupa (15 mL) sadrži 30 mg fenspirid-hidrohlorida.

Kod dece starije od 2 godine:

Preporučena dnevna doza je 4 mg/kg telesne mase (2 mL/kg /na dan).
Sirup se dozira prema telesnoj masi i uzrastu deteta, ali ne treba premašiti niže navedene dnevne doze.

Ukoliko je telesna masa manja od 10 kg: dnevna doza je od 2 do 4 kašičice ili 2 do 4 merne kašičice,

kapaciteta od 5 mL (10-20 mL), što odgovara 20-40 mg fenspirid-hidrohlorida na dan. Dnevne doze
treba uzimati u nekoliko podeljenih doza.

Ukoliko je telesna masa veća od 10 kg: dnevna doza je od 2 do 4 kašike ili 6 do 12 mernih kašičica,

kapaciteta od 5 mL (30-60 mL), što odgovara 60-120 mg fenspirid-hidrohlorida na dan. Dnevne
doze treba uzimati u nekoliko podeljenih doza.

Jedna kašičica sirupa (5 mL) sadrži 10 mg fenspirid-hidrohlorida.
Jedna velika kašika sirupa (15 mL) sadrži 30 mg fenspirid-hidrohlorida.

Ako ste uzeli više leka Inspiron nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka od onog što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno
uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi i ponesite
pakovanje leka sa sobom.

U slučaju primene visoke doze leka Inspiron, može doći do pojave sledećih simptoma: pospanost ili
uzbuđenost, mučnina, povraćanje i ubrzan rad srca.

Terapija u slučaju predoziranja se zasniva na ispiranju želuca i praćenju EKG-a.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Inspiron

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom
rasporedu, uobičajena doza u uobičajeno vreme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Inspiron

Ne prekidajte lečenje lekom Inspiron bez saveta Vašeg lekara, čak iako se Vi ili Vaše dete osećate bolje.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- poremećaji varenja
- mučnina
- bol u želucu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- pospanost
- crvenilo kože
- osip na koži
- koprivnjača
- otok kože i potkožnog tkiva (angioedem)
- crvenilo i otok kože praćen pojavom plikova i svrabom (erythema fixum)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- nesvestica
- ubrzan rad srca koji prestaje nakon smanjenja doze leka
- osećaj lupanja srca
- nizak krvni pritisak
- proliv
- povraćanje
- svrab
- ozbiljne kožne reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza i Stevens–Johnson sindrom
- iscrpljenost
- umor

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Inspiron

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Inspiron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon
"Važi do." Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Inspiron

Aktivna supstanca: fenspirid-hidrohlorid
Jedan mL sirupa sadrži 2 mg fenspirid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; kalijum-sorbat; aroma meda i
lipe; ekstrakt korena sladića; vanilin; glicerol; saharin-natrijum; saharoza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Inspiron i sadržaj pakovanja

Inspiron sirup je tečnost, bezbojne ili žućkaste boje, specifičnog mirisa. Blago zamućenje je dozvoljeno.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od stakla tipa III, zapremine 150 mL.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa sirupom, mernu kašičicu
kapaciteta 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMACEUTICAL BALKANS DOO NOVI BEČEJ, Kumanački put bb, Novi Bečej

Proizvođač:
PHARMACEUTICAL BALKANS DOO NOVI BEČEJ, Kumanački put bb, Novi Bečej, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02372-15-001 od 26.12.2016.