Instrika 25mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Instrika

, film tableta, 25 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Instrika

, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

Instrika

, 25 mg, film tableta

Instrika

, 50 mg, film tableta

INN: eplerenon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Instrika i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Instrika
3. Kako se upotrebljava lek Instrika
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Instrika
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

1. ŠTA JE LEK INSTRIKA I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Instrika sadrži aktivnu supstancu eplerenon koja pripada grupi lekova koji se nazivaju selektivni
antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu i
koja je značajna za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visoki nivo aldosterona može prouzrokovati
promene u organizmu koje dovode do srčane slabosti.

Lek Instrika se koristi u lečenju srčane slabosti u cilju sprečavanja pogoršanja i smanjenja hospitalizacija
ukoliko:

ste nedavno imali srčani udar, lek Instrika se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje srčane slabosti, ili

imate stalne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INSTRIKA

Lek Instrika ne smete koristiti:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na eplerenon ili na bilo koje druge pomoćne supstance u leku (videti

odeljak 6)

ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalijemiju)
ukoliko uzimate lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretike koji štede kalijum) ili

preparate koji sadrže kalijum (suplemente kalijuma)

ukoliko imate teško oboljenje bubrega
ukoliko imate teško oboljenje jetre
ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol ili itrakonazol)

ukoliko uzimate antivirusne lekove za lečenje HIV infekcije (ritonavir ili nelfinavir)
ukoliko uzimate antibiotike za lečenje bakterijskih infekcija (klaritromicin ili telitromicin)
ukoliko uzimate lek nefazodon koji se koristi za lečenje depresije

ukoliko u isto vreme uzimate lekove za lečenje određenih srčanih oboljenja ili povišenog krvnog pritiska,

tzv. inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) i antagoniste receptora angiotenzina II
(ARB)

Kada uzimate lek Instrika, posebno vodite računa:

Pre primene leka Instrika, razgovarajte saVašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:
imate oboljenje jetre ili bubrega (videti takođe poglavlje " Lek Instrika ne smete koristiti")
uzimate litijum (obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja, koji se takođe nazivaju

bipolarni poremećaji)

uzimate lekove takrolimus ili ciklosporin (koriste se za lečenje oboljenja kože, kao što su psorijaza ili

ekcem i za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon transplantacije organa).

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene eplerenona kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Instrika istovremeno sa sledećim lekovima (videti takođe poglavlje "Lek Instrika ne
smete koristiti"):

itrakonazol ili ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija), ritonavir, nelfinavir (antivirusni lekovi za

lečenje HIV infekcije), klaritromicin, telitromicin (za lečenje bakterijskih infekcija) ili nefazodon (za
lečenje depresije), jer ovi lekovi mogu usporiti razgradnju leka Instrika i time produžiti njegovo
delovanje;

diuretike koji štede kalijum (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma) i suplemente kalijuma, jer

ovi lekovi mogu povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II (ARB) u isto vreme (koriste se za lečenje

visokog krvnog pritiska, srčane bolesti ili određenih bubrežnih oboljenja), s obzirom na to da ovi
lekovi mogu povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Litijum (obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja koji se takođe zovu bipolarni

poremećaji). Pokazano je da primena litijuma istovremeno sa diureticima i ACE inhibitorima (za
lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih oboljenja) dovodi do izraženog porasta koncentracija
litijuma u krvi, što može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava kao što su gubitak apetita,
oštećenje vida, zamor, mišićna slabost i grčevi u mišićima;

Ciklosporin ili takrolimus (za lečenje pojedinih oboljenja kože, kao što je psorijaza ili ekcem, kao i

za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon transplantacije organa). Ovi lekovi mogu izazvati
bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

Nesteroidne antiinflamatorne lekove (lekovi protiv bolova poput ibuprofena, koji se koriste za

ublažavanje bola, ukočenosti i zapaljenja). Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj
način povećati rizik od povišene koncentracije kalijuma u krvi;

Trimetoprim (za lečenje bakterijskih infekcija) može povećati rizik od povišene koncentracije

kalijuma u krvi;

Antagoniste alfa-1 adrenergičkih receptora, kao što su prazosin ili alfuzosin (za lečenje visokog

krvnog pritiska i određenih oboljenja prostate) mogu dovesti do pada krvnog pritiska i vrtoglavice
pri ustajanju;

Triciklične antidepresive, kao što su amitriptilin ili amoksapin (za lečenje depresije), antipsihotike

(neuroleptike), kao što su hlorpromazin ili haloperidol (za terapiju psihijatrijskih poremećaja),
amifostin (za hemioterapiju karcinoma) i baklofen (za lečenje mišićnih grčeva). Ovi lekovi mogu da
dovedu do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju;

Glukokortikoide, kao što su hidrokortizon ili prednizon (za lečenje zapaljenja i određenih kožnih

oboljenja) i tetrakozaktid (za postavljanje dijagnoze i lečenje poremećaja kore nadbubrežne žlezde)
mogu oslabiti dejstvo leka Instrika na sniženje krvnog pritiska;

Digoksin (za lečenje oboljenja srca). Koncentracija digoksina u krvi može biti povećana pri

istovremenoj primeni sa lekom Instrika;

Varfarin (protiv zgrušavanja krvi). Potreban je oprez pri istovremenoj pimeni varfarina, jer visoke

koncentracije ovog leka u krvi mogu izmeniti dejstvo leka Instrika;

Eritromicin (za lečenje bakterijskih infekcija), sakvinavir (antivirusni lek za lečenje HIV infekcije),

flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija), amjodaron, diltiazem i verapamil (za lečenje srčanih

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

oboljenja i visokog krvnog pritiska), jer ovi lekovi mogu usporiti razgradnju leka Instrika i time
produžiti njegovo delovanje;

Kantarion (biljni lek), rifampicin (za lečenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i

fenobarbital (između ostalog se koriste za lečenje epilepsije), jer ovi lekovi mogu ubrzati razgradnju
leka Instrika i time oslabiti njegovo delovanje.

Uzimanje leka Instrika sa hranom ili pićima

Lek Instrika se može uzeti nezavisno od obroka.

Primena leka Instrika u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre primene leka Instrika. Efekat leka Instrika nije bio ispitivan za vreme trudnoće kod žena.

Nije poznato da li se eplerenon izlučuje u mleko dojilja. Vaš lekar će doneti odluku da li da prekinete dojenje
ili terapiju lekom Instrika.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Instrika na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja ovoga leka. U tom slučaju, nemojte upravljati vozilom niti
rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Instrika

Lek Instrika sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INSTRIKA

Lek Instrika uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Instrika film tablete se mogu uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Progutajte celu tabletu sa dovoljno vode.

Lek Instrika se uglavnom primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti poput beta-
blokatora. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno, a može se povećati do ukupne
doze od 50 mg/dan u roku od četiri nedelje (koja se može dati kao jedna tableta od 50 mg ili dve tablete od
25 mg). Maksimalna preporučena doza iznosi 50 mg dnevno.

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

Koncentraciju kalijuma u krvi treba izmeriti pre započinjanja terapije lekom Instrika, neophodno je, tokom
prve nedelje i mesec dana od početka terapije ili nakon promene doze leka. Vaš lekar može da prilagodi dozu
leka, u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.

Ako imate blago oboljenje bubrega, početna doza leka iznosi 25 mg svakog dana. Ako imate umereno teško
oboljenje bubrega, početna doza leka iznosi 25 mg svakog drugog dana. Ove doze leka može podešavati Vaš
lekar u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.
Kod pacijenata sa teškim oboljenjem bubrega ne preporučuje se primena leka Instrika.

Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oboljenjem jetre, nije potrebno podešavanje početne doze leka.
Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, morate češće kontrolisati konventraciju kalijuma u krvi (takođe
videti poglavlje “Lek Instrika ne smete koristiti“).

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje početne doze leka.

Deca i adolescenti: primena leka Instrika se ne preporučuje u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Instrika nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Instrika nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom! Ako ste uzeli previsoku dozu leka Instrika, najverovatniji simptomi koji se mogu javiti su
nizak krvni pritisak (ispoljava se kao osećaj omaglice, vrtoglavice, zamućenog vida, slabosti, gubitka svesti)
ili hiperkalijemija, tj. visoka koncentracija kalijuma u krvi (ispoljava se u vidu mišićnih grčeva, proliva,
mučnine, vrtoglavice ili glavobolje).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Instrika

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko se približilo vreme da uzmete sledeću tabletu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću tabletu
po utvrđenom rasporedu. U suprotnom, uzmite sledeću tabletu čim se setite, vodeći pri tome računa da treba
da prođe više od 12 sati do uzimanja naredne doze. Nakon toga nastavite da uzimate tablete onako kako Vam
je to lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Instrika

Važno je da nastavite da uzimate lek Instrika, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prekinete terapiju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Instrika, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

teškoće pri gutanju

koprivnjača i teškoće pri disanju

Ovo su simptomi angioneurotskog edema, neželjenog dejstva čija je učestalost povremena (mogu da se jave
kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala zabeležena neželjena dejstva su:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

srčani udar

povišena koncentracija kalijuma u krvi (simptomi uključuju grčeve mišića, proliv, mučninu,
vrtoglavicu ili
glavobolju)

vrtoglavica

nesvestica

povećana koncentracija holesterola u krvi

nesanica

glavobolja

srčane tegobe kao što su nepravilni otkucaji srca i srčana slabost

kašalj

zatvor

nizak krvni pritisak

proliv

mučnina

povraćanje

poremećaj funkcije bubrega

ospa

svrab

bolovi u leđima

osećaj slabosti

mišićni grčevi

porast koncentracije ureje u krvi

povišene vrednosti kreatinina u krvi koje mogu ukazivati na bubrežne probleme

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

infekcije

eozinofilija (povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca)

dehidratacija

povećana koncentracija triglicerida (masnoće) u krvi

snižena koncentracija natrijuma u krvi

ubrzan srčani rad

zapaljenje žučne kese

sniženje krvnog pritiska koje može izazvati vrtoglavicu prilikom ustajanja

tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka) u nogama

bolovi u grlu

gasovi (nadutost)

smanjena funkcija štitaste žlezde

porast šećera u krvi

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

smanjen osećaj dodira

pojačano znojenje

bol u kostima i mišićima

osećaj lošeg opšteg stanja

zapaljenje bubrega

uvećanje dojki kod muškaraca

promene nekih laboratorijskih testova krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK INSTRIKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.

Nemojte koristiti lek Instrika posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

Šta sadrži lek Instrika

Aktivna supstanca je:

Instrika, film tablete, 25 mg
Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.

Instrika, film tablete, 50 mg
Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.

Pomoćne supstance su:

Instrika, film tableta, 25 mg:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (tip 101); kroskarmeloza-natrijum; natrijum-
laurilsulfat; hipromeloza (tip 2910); celuloza, mikrokristalna (tip 102) talk; magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete:
Opadry II white OY-L-28900: laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cp; titan-dioksid E171; makrogol/PEG
4000.

Instrika, film tablete, 50 mg
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (tip 101); kroskarmeloza-natrijum; natrijum-
laurilsulfat; hipromeloza (tip 2910); celuloza, mikrokristalna (tip 102) talk; magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete:
Opadry II white OY-L-28900: laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cp; titan-dioksid E171; makrogol/PEG
4000.

Kako izgleda lek Instrika i sadržaj pakovanja

Instrika, film tableta, 25 mg:
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film-tablete, sa utisnutom oznakom“CG3” na jednoj strani, druga
strana film tablete je bez utisnute oznake.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/AL folije koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva
kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Instrika, film tableta, 50 mg:
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film-tablete, sa utisnutom oznakom“CG4” na jednoj strani, druga
strana film tablete je bez utisnute oznake.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/AL folije koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva
kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC

,

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC

,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika

, film tablete, 30 x (50 mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Instrika, film tablete, 25 mg: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015.
Instrika, film tablete, 50 mg: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015.