Insulatard Penfill 100i.j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 100 i.j./mL

Pakovanje: uložak, 5 x 3 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk Production SAS

Adresa: Novo Alle, DK-2800 Bagsvaerd, Danska

45 Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francuska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Insulatard

Penfill

, 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u ulošku

insulin humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Insulatard Penfill i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Insulatard Penfill
3. Kako se upotrebljava lek Insulatard Penfill
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Insulatard Penfill
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

1. ŠTA JE LEK INSULATARD PENFILL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Insulatard Penfill se primenjuje za snižavanje visokog šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes
mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina
za kontrolu nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom Insulatard Penfill pomaže u sprečavanju dijabetesnih
komplikacija.

Insulatard Penfill predstavlja humani insulin dugog dejstva. To znači da će lek početi da snižava nivo šećera u
krvi oko 1½ sat nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata. Insulatard Penfill se obično daje u
kombinaciji sa brzo-delujućim insulinima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INSULATARD PENFILL

Lek Insulatard Penfill ne smete koristiti:

 Ako ste alergični na humani insulin ili na neki od ostalih sastojaka leka (videti pod 6. Šta sadrži lek

Insulatard Penfill).

 Ako sumnjate na nastupanje hipoglikemije (nizak šećer u krvi) (videti pod 4 a) Sažetak ozbiljnih i veoma

čestih neželjenih dejstava leka).

 U insulinskim infuzionim pumpama.
 Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.
 Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut (videti pod 5. Čuvanje leka Insulatard Penfill).
 Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ne smete koristiti lek Insulatard Penfill ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg
lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Kada uzimate lek Insulatard Penfill, posebno vodite računa:

Pre korišćenja leka Insulatard Penfill

 Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
 Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip (zatvarač) na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite

bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu Penfill uloška.
Ovo može biti posledica curenja insulina. U tom slučaju vratite to pakovanje leka dobavljaču. U vezi
daljih instrukcija pročitati Uputstvo za upotrebu priloženo uz Vaš pen.

 Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
 Igle i Insulatard Penfill se ne smeju deliti sa drugima.

Upozorenja i mere predostrožnosti

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

 Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.
 Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto bi

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

ovo moglo da utiče na nivo šećera u krvi.

 Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.
 Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za

insulinom ili vreme davanja injekcija.

Primena drugih lekova

Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo
koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze u organizmu, što može da se odrazi na potrebnu dozu insulina.
Ovde su navedeni lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili

visokog krvnog pritiska)

Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje temperature)
Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)

Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje upala)
Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol, ili terbutalin koji se koriste za lečenje

astme)

Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke

procese u organizmu)

Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja
kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje nivo
Vašeg šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog
izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nizak šećer u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)
Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom,
koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara
što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje
telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Uzimanje leka Insulatard Penfill sa hranom ili pićima
Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može
kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Primena leka Insulatard Penfill u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili
dojenja.

 Ako planirate trudnoću, trudni ste ili sumnjate na to, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog

leka. Insulatard Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom
promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka
hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

 Ne postoje ograničenja za primenu leka Insulatard Penfill tokom dojenja.

Uticaj leka Insulatard Penfill na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama



Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, pa
samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete
dovesti u opasnost sebe i druge.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Insulatard Penfill
Insulatard Penfill sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Insulatard Penfill je suštinski „lek bez
natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INSULATARD PENFILL

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste
sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili
insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš
lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Insulatard Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da
proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Insulatard Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati direktno
u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje.
Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (videti pod 4, Moguća neželjena dejstva
leka). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), zadnjica, prednji deo butina ili
nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite nivo
šećera u krvi.

 Nemojte ponovo puniti uložak.
 Insulatard Penfill ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću Novo Nordisk sistema za ubrizgavanje insulina i

NovoFine ili NovoTwist igala.



Ako koristite Insulatard Penfill uz neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna
sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.



Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Insulatard Penfill koji je bio zamrznut se ne sme koristiti.

Resuspendovanje leka Insulatard Penfill

Uvek proverite da li je dovoljno insulina preostalo u ulošku (najmanje 12 jedinica) kako bi se omogućilo
ravnomerno resuspendovanje. Ukoliko nije preostalo dovoljno insulina, upotrebite novi uložak. Za dalja uputstva
pogledajte Uputstvo za primenu Vašeg pena.

 Svaki put kada koristite novi Insulatard Penfill (pre nego što uložak postavite u sistem za davanje

insulina).

Sačekajte da insulin dostigne sobnu temperaturu pre nego što ga upotrebite. Ovo olakšava

resuspendovanje.

Pomerajte uložak gore-dole između položaja a i b i nazad (videti sliku), tako da se staklena kuglica

pomera sa jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta.

Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta pre svakog ubrizgavanja.
Postupak se ponavlja sve dok suspenzija ne postane ravnomerno zamućena i ujednačene bele boje.
Posle resuspenzije, postupite prema svim navedenim uputstvima za ubrizgavanje bez odlaganja.

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

a

b

Kako ubrizgati Insulatard Penfill

 Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu Vašeg lekara ili medicinske sestre,

a prema Uputstvu za primenu priloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina.

 Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve

dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući
ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.

 Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite i odbacite iglu i odložite Insulatard Penfill bez postavljene

igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste uzeli više leka Insulatard Penfill nego što je trebalo
Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte odeljak 4
a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Ako ste zaboravili da uzmete lek Insulatard Penfill
Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte
odeljak 4 c) Efekti u dijabetesu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Insulatard Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno
učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte
odeljak 4 c) Efekti u dijabetesu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na
10 pacijenata koji uzimaju lek.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.
Jedete premalo ili propustite obrok.

Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
Konzumirate alkohol (pogledajte odeljak 2. Uzimanje leka Insulatard Penfill sa hranom ili pićima).

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj
mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica,
anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Ozbiljno nizak šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči,
može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže
oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon
primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na
glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do niskog nivoa šećera u krvi:

 Ako osetite naznake niskog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu

šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite
se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

 Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite

sa uobičajenom terapijom insulinom.

 Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona

ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je
neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se
onesvestite usled niskog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i
hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može
izazvati gušenje.

Ozbiljna alergijska reakcija na Insulatard Penfill ili neki od njegovih sastojaka (naziva se i sistemska
alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod
manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u

disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

 Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

b) Ostala neželjena dejstva

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab) mogu se javiti na
mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se
prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe deo Ozbiljna alergijska
reakcija prethodno u tekstu.

Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se
istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da
doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža
otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati
ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Dijabetička retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida):
Ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može
pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko
članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj
poremećaj obično privremen.

Bolna neuropatija (bol usled oštećenja nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti
bol koji se naziva akutna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

c) Efekti u dijabetesu

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:
• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj
mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

 Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako

ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

 Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u

krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do
dijabetičke kome i smrti.

5. KAKO ČUVATI LEK INSULATARD PENFILL
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Pre otvaranja: 30 meseci.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najviše do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi
do 30˚C.

Ovaj lek ne koristite nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici uloška i kartonskoj kutiji.
Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na 2°C do 8°C. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do
30˚C. Ne čuvati u frižideru. Ne sme se zamrzavati.

Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Iglu odbaciti nakon svake injekcije.

Ni jedan lek se ne sme baciti zajedno sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Pitajte
farmaceuta na koji način da uništite lekove koje više ne upotrebljavate. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne
sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Insulatard Penfill:

Aktivna supstanca je humani insulin. Insulatard Penfill je suspenzija izofan (NPH) humanog insulina.
Svaki mL sadrži 100 internacionalnih jedininca (i.j.) humanog insulina. Svaki uložak sadrži 300 i.j.
humanog insulina u 3 mL suspenzije za injekciju.

Ostali sastojci su cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-
hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Broj rešenja: 515-01-02976-13-001 od 09.09.2013. za lek Insulatard

Penfill

, suspenzija za injekciju u ulošku, 5x3mL (100 i.j./mL)

Kako izgleda lek Insulatard Penfill i sadržaj pakovanja

Lek Insulatard Penfill je suspenzija za injekciju u ulošku. Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude
ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.

Unutrašnje pakovaje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji
sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 uložaka. Igla pena nije sastavni deo proizvoda.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orleans F-28002 Chartres, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
Milutina Milankovića 9b,
11070 Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02976-13-001 od 09.09.2013.