Intralipid 20% emulzija za infuziju

emulzija za infuziju; 20%; plastična kesa, 10x100mL

Supstance:
ulje soje prečišćeno

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	B05BA02
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606007085082
JKL	0171291

Broj rešenja: 515-01-00685-14-001 od 11.12.2014. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 10x100mL
Broj rešenja: 515-01-4396-12-001 od 25.02.2013. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 250 mL
Broj rešenja: 515-01-4377-12-001 od 30.01.2013. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 500 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Intralipid, emulzija za infuziju, 20%

Pakovanje: plastična kesa, 1 x 250mL

plastična kesa, 1 x 500mL

plastična kesa, 10 x 100mL

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB

Adresa:

Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Podnosilac zahteva:

PEYTON MEDICAL D.O.O.

Adresa:

Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija

Intralipid, 20%, emulzija za infuziju

INN ulje soje, prečišćeno

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Intralipid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Intralipid
3. Kako se upotrebljava lek Intralipid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Intralipid
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK INTRALIPID I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i priprada grupi lekova za parenteralnu ishranu.
Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani kao izvor energije i esencijalnih
masnih kiselina (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane).
Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju (nedostatak) esencijalnih masnih kiselina
(EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INTRALIPID
Lek Intralipid ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični aktivnu supstancu leka (ulje soje) ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Intralipid
(videti deo 6);
- ukoliko ste alergični na proteine jaja;
- ukoliko ste alergični na proteine soje i kikirikija (poznato je da može doći do ukrštene alergijske reakcije
između soje i kikirikija);
- u stanju akutnog šoka

- ukoliko imate značajno povišene vrednosti masnoće u krvi (teška hiperlipidemija)
- ako imate teško oboljenje jetre
- ako imate hemofagocitni sindrom (poremećaj na nivou krvi)

Kada uzimate lek Intralipid, posebno vodite računa:

Recite lekaru ukoliko imate poremećaj metabolizma masti kao što je slučaj kod:
- problema sa bubrezima
-šećerne bolesti (dijabetes mellitus)
-pankreatitisa (zapaljenje pankreasa)
-problema sa jetrom

-hipotireoidizama (smanjena aktivnost štitne žlezde)
-sepse (teška infekcija krvi).

Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom i u
slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece
koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i
serumske trigliceride.

Intralipid može uticati na određene laboratorijske analize (bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonika,
hemoglobin i dr.) ukoliko se uzorak krvi uzima u proseku 5-6 sati nakon primene leka Intralipid.

Primena drugih lekova
Recite lekaru ukoliko koristite ili ste do skoro koristili, neke lekove, čak i one koji se uzimaju bez recepta.

Recite Vašem lekaru ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

-insulin (u terapiji šećerne bolesti)
-kumarinske antikoagulanse (npr. varfarin), heparin (za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Primena leka Intralipid u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite dete, posavetujte se sa svojim
lekarom pre nego što primite lek Intralipid. Lekar će odlučiti da li treba da dobijete lek Intralipid ili ne.

Uticaj leka Intralipid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Intralipid

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju ne smete koristiti ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INTRALIPID

Lek se primenjuje intravenski u obliku infuzije.

Lek je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, dece i odraslih.

Doziranje je individualno i zavisi od sposobnosti eliminacije leka Intralipid.

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Intralipid.

Ako ste uzeli više leka Intralipid nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti
previsoku dozu.

Međutim, ukoliko se jave povišene vrednosti masnoća u krvi, groznica, nakupljanje masti i poremećaj različitih
organa (pogledati deo 4. Sindrom preopterećenja mastima), odmah se obratite lekaru.

Ukoliko mislite da niste dobili odgovarajaću dozu leka Intralipid obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Intralipid može izazvati neželjene reakcije.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da će
lekar morati da prekine Vaše lečenje:
groznica, jeza, mučninam, crvenilo (javljaju se povremeno, kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
teška alergijska reakcija (javlja se retko, kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) sa
simptomima kao što su: osip po telu, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje.

Ostale neželjena dejstva:
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-bol u stomaku;
-glavobolja;
-visok/nizak krvni pritisak;
-umor;
-bolna erekcija kod muškaraca;
-poremećaj funkcionisanja jetre;
-pokazano je da dugotrajno lečenje male dece dovodi do promene broja ćelija krvi.

Sindrom preopterećenja mastima.

Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao
rezultat predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim
promenama u kliničkoj slici, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše
hiperlipidemijom (povećanjem nivoa masnoća u krvi), groznicom, nakupljanjem masti i poremećajem različitih
organa pa čak i komom. Svi simptomi su najčešće reverzibilni ukoliko se infuzija Intralipid na vreme prekine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Intralipid

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe za gotov proizvod (pre prvog otvaranja): 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena
emulzija se mora uništiti.

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:
Ukoliko se dodaju drugi preparati u infuziju, infuzija treba da bude završena u roku od 24h. Lek se ne sme
koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Za više informacija o roku upotrebe i uslovima čuvanja nakon dodavanja ili mešanja, kao i nakon dodavanja
drugih nutritivnih preparata, pogledati deo koji je namenjen zdravstvenim radnicima.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju:
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko
se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli
da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa
kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je
dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon
čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Intralipid
Aktivna supstanca:

1000 mL emulzije sadrži:

ulje soje, prečišćeno

200 g

osmolalnost

350 mosm/kg vode

oko 8

energetska vrednost:

8,4 MJ (2000 kcal)/1000 mL

organski fosfati:

15 mmol/1000 mL

Pomoćne supstance: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Intralipid i sadržaj pakovanja

Intralipid je homogena emulzija bele boje.

Infuziona kesa:

Pakovanje sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Absorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između
unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za Intralipid. Spoljašnji omotač
obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber
kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator
integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz
bele u crnu.

Unutrašnji sloj je od višeslojnog film polimera, alternativno Excel ili Biofine

Excel unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera
(SEBS). Port sistem se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS).
Infuzioni portovi se zatvaraju polioefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim zatvaračem
(latex-free) od poliizoprena.

Biofine unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera
(SEBS I SIS). Infuzioni i dodatni port se satoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera ( SEBS).
Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.

-Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.

Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.

Sve komponente u pakovanju su bez latex-a i PVC-a.

Veličina pakovanja:

10 x 100 mL
1 x 250 mL
1 x 500 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

PEYTON MEDICAL D.O.O, Vojvode Stepe 52, 11000 Beograd, Srbija

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-00685-14-001 od 11.12.2014. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 10x100mL
515-01-4396-12-001 od 25.02.2013. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 250 mL
515-01-4377-12-001 od 30.01.2013. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 500 mL

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani kao izvor energije i
esencijalnih masnih kiselina. Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju
esencijalnih masnih kiselina (EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo
esencijalnih masnih kiselina.

Doziranje i način primene

Sposobnost eliminacije Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije.
Pogledati deo Eliminacija masti.
Za način pripreme i primene leka Intralipid, pogledati odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

DOZIRANJE
1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid 20%.
Odrasli
Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na postojeći limit Intralipid
može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim
potrebama. Brzina primene infuzije Intralipid ne sme da pređe 500 mL u toku 5 sati.
Novorođenčad i deca
Preporučena doza kod novorođenčadi i dece je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude
veća od 0,17g triglicerida/kg TM/sat (4 g u 24 sata). Kod prevremeno rođene dece i dece sa malom
telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza
bi trebala biti 0,5-1 g/kg TM/dan i onda se treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa
čestim i temeljnim monitoringom koncentracije serumskih triglicerida, enzima jetre i saturacije
kiseonika doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne bi trebalo da
se prelaze kako bi se nadoknadile propuštene doze.
Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)
Da bi se prevenirao ili korigovao nedostatak esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije
može se obezbediti infuzijom Intralipid kao izvorom linoleinske i linolenske kiseline. Potreba za
infuzijom Intralipid je izraženija kada je deficijencija udružena sa stresom.
ELIMINACIJA MASTI
Odrasli
Sposobnost eliminacije masti bi trebalo redovno pratiti kod pacijenata čije je stanje navedeno u delu
”Upozorenja i mere opreza” i kod pacijenata kod kojih se Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje.
Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (fat-free clearance period).
Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba
odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga
se preporučuje da se koncentracija serumskih triglicerida meri kod pacijenata s poremećajem
metabolizma masti.
Novorođenčad i deca
Sposobnost eliminacije masti treba testirati kod dece redovno. Određivanje serumskih triglicerida je
jedini pouzdani metod.

Kontraindikacije

Intralipid je kontraindikovan kod pacijenata:

- sa poznatom preosetljivošću na ulje soje (aktivna supstanca) ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja se

nalazi u sastavu formulacije leka

(videti odeljak

Lista pomoćnih supstanci

);

sa poznatom preosetljivošću

na proteine jaja;

sa poznatom preosetljivošću na proteine

soje i kikirikija. Intralipid sarži ulje soje, a poznato je da može

doći do ukrštene reakcije preosetljivosti između soje i kikirikija;
- u akutnom šoku;
- u stanju teške hiperlipidemije;
- sa teškom insuficijencijom jetre;
- sa hemofagocitnim sindromom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intralipid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti kao što je
slučaj u renalnoj insuficijenciji, nekontrolisanom dijabetes melitusu, pankreatitisu, insuficijenciji jetre,
hipotireoidizmu (sa hipertrigliceridemijom) i sepsi. Ukoliko se Intralipid primeni kod pacijenata sa
nekim od ovih stanja, redovan monitoring serumskih triglicerida je obavezan.
Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa
hiperbilirubinemijom i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju. Kod novorođenčadi, a prvenstveno
kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati
broj trombocita, testove funkcije jetre i serumske trigliceride.
Intralipid može uticati na određene laboratorijske analize (bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija
kiseonika, hemoglobin i dr.) ukoliko se uzorak krvi uzima pre nego što su se masti adekvatno
eliminisale iz krvotoka. Eliminacija masti iz krvotoka kod većine pacijenata traje u proseku 5-6 sati.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Neki lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na sistem lipaze. Izgleda da je ovaj oblik interakcije ipak
samo od ograničenog kliničkog značaja.
Heparin, dat u kliničkim dozama, dovodi do prolaznog povećanja stepena lipolize u plazmi, što
dovodi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida, nastalog usled trošenja enzima lipoproteinske
lipaze.
Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Ovaj podatak je važan kod pacijenata koji su na terapiji
kumarinskim antikoagulansima koji stupaju u interakcije sa vitaminom K1.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Podaci iz ograničenog broja ispitivanja na trudnicama nisu pokazala neželjena dejstva leka Intralipid na
trudnoću, fetus ili novorođeno dete.
Nema podataka iz epidemioloških istraživanja, tako da je potreban oprez kod propisivanja leka
Intralipid trudnicama.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Infuzija leka Intralipid može prouzrokovati povećanje telesne temperature, a povremeno i drhtavicu,
jezu, nauzeju/povraćanje (incidenca <1%).
Izveštaji o drugim neželjenim reakcijama vezanim za Intralipid su izuzetno retki, manje od jednog
neželjenog dejstva na milion infuzija.

Klasifikacija prema sistemu organa Učestalost

Simptom

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

Povremena

povećanje telesne temperature,

primene

(>1/1000,<1/100)

drhtavica, jeza

Retko

(

1/10000,

<1/1000)

anafilaktička reakcija,
glavobolja, abdominalni bol,
zamor

Kardiološki poremećaji

Retko

(

1/10000,

<1/1000)

Hipertenzija/hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena
(>1/1000,<1/100)

mučnina

Hepatobilijarni poremećaji

Retko

(

1/10000,

<1/1000)

prolazno povećanje parametara
funkcionalnih testova jetre

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Retko

(

1/10000,

<1/1000)

hemoliza, retikulocitoza,
trombocitopenija (kod male
dece javlja se nakon dugotrajne
primene leka)

Poremećaji reproduktivnog sistema i
na nivou dojki

Retko

(

1/10000,

<1/1000

prijapizam

Poremećaji na nivou kože i

Povremena
(>1/1000,<1/100)

crvenilo

potkožnog tkiva

Retko

(

1/10000,

<1/1000)

osip, urtikarija

Trombocitopenija je zabeležena kod male dece koja su bila na produženoj terapiji
Intralipid infuzijom.

Prolazno povećanje parametara funkcionalnih testova jetre je takođe primećeno nakon produžene
itravenske ishrane, bilo da se Intralipid infuzija primenjuje ili ne. Razlozi za to još uvek nisu dovoljno
istraženi.

Sindrom preopterećenja mastima.
Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja lipidima
kao posledica predoziranja. Ipak, ovaj sindrom se takođe može javiti i prilikom primene preporučenih
brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje
bubrežne funkcije ili infekcija

Ovaj sindrom se karakteriše hiperlipidemijom, groznicom, infiltracijom

masti i poremećajem različitih organa, hepatomegalijom, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom,
trombocitopenijom, poremećajem koagulacije pa čak i komom. Svi simptomi su najčešće reverzibilni
ukoliko se infuzija Intralipid na vreme prekine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Pogledati deo 4.8. ”Sindrom preopterećenja mastima”. Prekomerno doziranje emulzije masti koja sadrži
trigliceride, posebno ako ugljeni hidrati nisu simultano dodati, može dovesti do acidoze.

Lista pomoćnih supstanci

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni
Glicerol
Natrijum-hidroksid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Intralipid se može mešati samo sa onim medicinskim proizvodima sa kojima je dokazana
kompatibilnost, a koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.
Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:
Kada se emulziji dodaju drugi medicinski proizvodi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju:
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.
Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i
obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre
upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora
obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od
2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Infuziona kesa:
Pakovanje sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Absorber kiseonika i indikator integriteta se
nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za
Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći
kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između
unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u
slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnji sloj je od višeslojnog film polimera, alternativno Excel ili Biofine

- Excel unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera

(SEBS). Port sistem se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera
(SEBS). Infuzioni portovi se zatvaraju polioefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim
zatvaračem (latex-free) od poliizoprena.

- Biofine unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera

(SEBS I SIS). Infuzioni i dodatni port se satoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS).
Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.

-Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.

- Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.

- Sve komponente u pakovanju su bez latex-a i PVC-a.

Veličine pakovanja:

10 x 100mL
1 x 250 mL
1 x 500 mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.
Infuziona kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator
crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se baci.
Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.

Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima. Pojedinačno dodavanje rastvora
elektrolita leku Intralipid nije dozvoljeno. Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je
utvrđena kompatibilnost mogu se dodati na način kako je propisano. Podaci o kompatibilnosti sa
određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka.

Preostali sadržaj u kesi ne sme se čuvati radi ponovnog korišćenja i mora se uništiti prema važećim
propisima.

Intralipid

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB - Švedska
Broj dozvole: 515-01-00685-14-001
Vlasnik dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Dozvola vredi do: 23.12.2019