Invanz 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Invanz

, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ertapenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Invanz i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Invanz

3.

Kako se primenjuje lek Invanz

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Invanz

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Invanz i čemu je namenjen

Lek Invanz sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije
široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek Invanz se može davati deci od 3 meseca i starijim.

Terapija:
Vaš lekar Vam je propisao lek Invanz zato što Vi ili Vaše dete imate jednu (ili više) od navedenih vrsta
infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod dijabetičara

Prevencija:

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili

rektumu

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Invanz

Lek Invanz ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6)

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za

lečenje različitih infekcija)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Invanz.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri
disanju ili gutanju, osip na koži) odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban
hitan medicinski tretman.

Dok antibiotici uključujući lek Invanz ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da
se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše
stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju (proliv) pre, tokom ili posle terapije lekom Invanz. To je
zato što možete imati stanje poznato kao kolitis (zapaljenje debelog creva). Nemojte uzimati lekove za
lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. (videti
ispod Drugi lekovi i Invanz)

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje

bubrega i da li ste na dijalizi

alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor (podrhtavanje) ili konvulzije

(grčevi)

Deca i adolescenti (od 3 meseca do 17 godina starosti)

Iskustvo u lečenju dece ispod dve godine starosti lekom Invanz je ograničeno. Kada je u pitanju ova starosna
grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Invanz. Ne postoji iskustvo u
lečenju dece ispod tri meseca starosti.

Drugi lekovi i Invanz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina
ili natrijum-valproat (lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije). To je zato
što lek Invanz može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Invanzu
kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete neki drugi lek.
Lek Invanz nije ispitivan na trudnicama. Lek Invanz ne treba da se daje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš
lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za nerođeno dete.

Pre nego što dobijete lek Invanz izuzetno je važno da obavestite svog lekara ako dojite ili imate nameru da
dojite.

Žene koje primaju lek Invanz ne treba da doje dete zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i stoga
može da naškodi bebi koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.

Tokom terapije lekom Invanz kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i
pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Lek Invanz sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 6 mEq (oko 137 mg) natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Invanz

Lek Invanz uvek priprema i daje intravenski (u venu) lekar ili drugi zdravstveni radnik.

Preporučena doza leka Invanz za odrasle i adolescente starosti 13 godina i starije je 1 gram (g) jednom
dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno (do
maksimalno 1 g dnevno). Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili
rektumu preporučena doza leka Invanz je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške
intervencije.

Ako ste primili više leka Invanz nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Invanz, odmah se obratite svom lekaru ili drugom
zdravstvenom radniku

Ako ste zaboravili da primite lek Invanz

Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom
radniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (anafilaksa),
sindromi preosetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne
vrednosti testova krvi). Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se
pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan
medicinski tretman.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

proliv, mučnina, povraćanje

osip, svrab

problemi sa venom u koju se daje lek (uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu

uboda ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu)

povećanje broja krvnih pločica (trombocita)

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

ošamućenost, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije (grčevi)

nizak krvni pritisak, usporen rad srca

kratak dah, bolno grlo

zatvor, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline

(regurgitacija), suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

crvenilo kože

vaginalni iscedak i nadraženost

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje (edem), bol u

grudima, poremećaj ukusa

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

nizak nivo šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

oticanje sluznice nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja,

škripanje i zviždanje u plućima

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećena

funkcija jetre

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

pobačaj, krvarenje iz genitalija

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači,

nesvestica

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

halucinacije

smanjen nivo svesti

promenjen mentalni status (uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom

stanju)

abnormalni pokreti tela

mišićna slabost

nesiguran hod

promena boje zuba

Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.

Deca i adolescenti (od 3 meseca do 17 godina starosti)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

proliv

osip usled nošenja pelena

bol na mestu davanja infuzije

promena u broju belih krvnih zrnaca

promene u testovima funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika

čiode

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu uboda injekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u nekim laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

halucinacije

promenjen mentalni status (uključujući agresiju)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Invanz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Invanz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Invanz

Aktivna supstanca leka Invanz je ertapenem.
Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su:
Natrijum-hidrogenkarbonat (E500)
Natrijum hidroksid (E524).

Kako izgleda lek Invanz i sadržaj pakovanja

Lek Invanz je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem.

Boja rastvora leka Invanz može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu ne utiču
na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je tip I staklena bočica od 15 mL sa sivim čepom od butil gume i belim
plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400
Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME CHIBRET,
Route de Marsat, Riom
Clermont-Ferrand
Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03801-17-001 od 12.04.2018.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Terapija

Lek Invanz je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (od 3 meseca do 17 godina) i odraslih za terapiju
navedenih infekcija uzrokovanih bakterijama za koje se smatra ili je veoma verovatno da su osetljive na
ertapenem, i u slučajevima kada se zahteva parenteralna terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka):



intraabdominalne infekcije



vanbolnički stečena pneumonija



akutne infekcije u ginekologiji



infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Prevencija

Invanz je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon
elektivne kolorektalne hirurške intervencije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Prilikom terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Terapija
Odrasli i adolescenti (od 13 do 17 godina starosti): doza leka Invanz je 1 gram (g) intravenski, jednom
dnevno (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
(i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Odojčad i deca (od 3 meseca do 12 godina starosti): doza leka Invanz je 15 mg/kg dva puta dnevno (ukupna
dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g), intravenski (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Profilaksa
Odrasli: za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške
intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze unutar 1 sata pre hirurške
incizije.

Pedijatrijska populacija

Lek Invanz se ne preporučuje za primenu kod dece ispod 3 meseca starosti zato što nema podataka o
bezbednosti i efikasnosti leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Invanz se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m

nije potrebno

prilagođavati dozu. Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne
treba davati ovim pacijentima (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka). Nema podataka o primeni
leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti na hemodijalizi

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi
mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2 u
Sažetku karakteristika leka).

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Invanz osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije
bubrega (videti odeljak Oštećenje funkcije bubrega).

Način primene
Intravenska primena: lek Invanz treba davati u infuziji u trajanju od 30 minuta.

Terapija lekom Invanz obično traje od 3 do 14 dana, ali trajanje terapije zavisi od vrste i težine infekcije, kao
i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju nekim odgovarajućim
oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.

Za instrukcije kako pripremiti rastvor pre upotrebe videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista

pomoćnih supstanci.

Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Težak oblik preosetljivosti (na primer anafilaktička reakcija; teški oblici promena na koži) na bilo

koji drugi beta-laktamski antibiotik (na primer na peniciline ili cefalosporine).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preosetljivost
Kod pacijenata na terapiji beta-laktamskim antibioticima prijavljene su teške i povremeno fatalne reakcije
preosetljivosti (anafilaktičke reakcije). Verovatnije je da će se ove reakcije ispoljiti kod pacijenata kod kojih
u anamnezi postoji osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije ertapenemom potrebno je pažljivo
ispitati pacijente o prethodnim reakcijama preosetljivosti koje su imali na peniciline, cefalosporine, druge
beta-laktame i druge alergene (videti odeljak Kontraindikacije). Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije
na ertapenem (videti odeljak Neželjena dejstva) odmah treba prekinuti terapiju. Teške anafilaktičke
reakcije zahtevaju hitan medicinski tretman.

Superinfekcija
Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba ertapenema može dovesti do prekomernog rasta
neosetljivih mikroorganizama. Od izuzetne je važnosti stalno praćenje stanja pacijenta. Ukoliko tokom
terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika
Kolitis uzrokovan primenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis primećeni su kod gotovo svih
antibiotika, uključujući i ertapenem, a mogu da se kreću u opsegu od blagog do životno ugrožavajućeg.
Stoga je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene
antibiotika. Treba razmotriti prekid terapije lekom Invanz i primenu lekova sa specifičnim dejstvom na
Clostridium difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Konvulzije
Tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijentata koji su primali ertapenem-natrijum (u dozi od 1 g
jednom dnevno) zabeleženi su slučajevi konvulzija. Konvulzije su se pojavile tokom same terapije ili tokom
14-dnevnog perioda praćenja. Do konvulzija je uglavnom došlo kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata
sa prethodnim poremećajima centralnog nervnog sistema (na primer lezije na mozgu ili konvulzije u istoriji
bolesti) i/ili kompromitovanom bubrežnom funkcijom. Slična opažanja zabeležena su nakon stavljanja leka u
promet.

Istovremena primena sa valproinskom kiselinom
Istovremena upotreba ertapenema i valproinske kiseline/ natrijum-valproata se ne preporučuje (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Suboptimalne koncentracije
Na osnovu raspoloživih podataka ne može se isključiti mogućnost da u retkim slučajevima, kod hirurških
intervencija koje traju duže od 4 sata, pacijent može biti izložen suboptimalnim koncentracijama ertapenema,
a samim tim i riziku za mogući neuspeh terapije. Stoga je potreban oprez u ovakvim retkim slučajevima.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži približno 6 mEq (približno 137 mg) natrijuma po dozi od 1 g, savetuje se poseban oprez
prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Razmatranja o upotrebi kod određenih populacija
Iskustvo o upotrebi ertapenema u terapiji teških infekcija je ograničeno. U kliničkim studijama, koje su se
bavile ispitivanjem terapije vanbolnički stečene pneumonije, kod odraslih pacijenata, 25 % evaluiranih
pacijenata lečenih ertapenemom, bili su teško bolesni (definiše se kao indeks težine pneumonije > III). U
kliničkoj studiji o terapiji akutnih infekcija u ginekologiji, 26 % evaluiranih odraslih pacijentkinja lečenih
ertapenemom, bilo je teško bolesno (što se definiše kao povišena telesna temperatura od ≥ 39

C i/ili

bakteremija), deset pacijentkinja je imalo bakteremiju. Među evaluiranim odraslim pacijentima, koji su u
jednoj kliničkoj studiji primali ertapenem za terapiju intraabdominalnih infekcija, njih 30 % su imali
generalizovani peritonitis, a 39 % infekcije drugih organa osim slepog creva, uključujući želudac,
dvanaestopalačno crevo, tanko crevo, debelo crevo i žučnu kesu. Broj evaluiranih pacijenata uključenih sa
APACHE II skorom ≥ 15, bio je ograničen tako da efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena.

Efikasnost leka Invanz u terapiji vanbolnički stečene pneumonije uzrokovane penicilin-rezistentnim
Streptococcus pneumoniae nije utvrđena.

Efikasnost ertapenema u terapiji infekcija dijabetesnog stopala sa istovremenim osteomijelitisom nije
utvrđena.

Iskustva sa primenom ertapenema kod dece ispod dve godine starosti su ograničena. U ovoj starosnoj grupi
potrebno je obratiti posebnu pažnju na to da se ustanovi osetljivost uzročnog mikroorganizma na ertapenem.
Nema podataka o upotrebi leka kod dece ispod 3 meseca starosti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije izazvane inhibicijom klirensa lekova posredovanih P-glikoproteinom ili CYP enzimima su malo
verovatne (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

Pri istovremenoj primeni valproinske kiseline i lekova iz grupe karbapenema bili su prijavljeni smanjene
koncentracije valproinske kiseline koje su se mogle smanjiti i ispod terapijskih granica. Smanjene
koncentracije valproinske kiseline mogu dovesti do nezadovoljavajuće kontrole epileptičnih napada; zbog
toga se ne preporučuje istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata pa je stoga
potrebno razmotriti primenu alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Istraživanja na životinjama ne
ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili
postnatalni razvoj. Međutim, ertapenem ne treba davati tokom trudnoće osim ukoliko potencijalna korist leka
za majku nije veća od potencijalnog rizika za fetus.

Dojenje
Ertapenem se izlučuje u humano mleko. Zbog mogućih neželjenih reakcija na odojče, majke ne treba da doje
decu dok su na terapiji ertapenemom.

Plodnost
Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije koje se tiču uticaja primene ertapenema na plodnost kod
muškaraca i žena. Prekliničke studije ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan efekat koji se tiče plodnosti
(videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka)

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Invanz može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja vozilom i rukuje mašinama. Pacijente treba
upozoriti da su tokom terapije lekom Invanz zabeleženi slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak
Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Odrasli pacijenti
Ukupan broj pacijenata koji su lečeni ertapenemom u kliničkim studijama bio je preko 2200, a od ovog
broja, preko 2150 pacijenata su dobijali ertapenem u dozi od 1 g. Neželjene reakcije (na primer one za koje
je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom) zabeležene su kod
približno 20 % pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 1,3 %
pacijenata. Dodatnih 476 pacijenata su dobili ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g pre hirurškog zahvata u

jednoj kliničkoj studiji o profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne
hirurške intervencije.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom
terapije i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije bile su: dijareja (4,8 %), komplikacije vezane za
venu na mestu davanja infuzije (4,5 %) i mučnina (2,8 %).

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti
laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-
dnevnog praćenja po završetku terapije, bile su: povećane vrednosti ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalne
fosfataze (3,8 %) i povećanje broja trombocita (3,0 %).

Pedijatrijska populacija (od 3 meseca do 17 godina starosti):
Ukupan broj pacijenata lečenih ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Sveukupan bezbednosni
profil leka bio je uporediv sa bezbednosnim profilom kod odraslih. Neželjene reakcije (na primer one za koje
je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom), zabeležene su kod
približno 20,8 % pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 0,5 %
pacijenata.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom
terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije bile su: dijareja (5,2 %) i bol na mestu
davanja infuzije (6,1 %).

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti
laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-
dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije bile su: smanjen broj neutrofila (3,0 %) i povećane
vrednosti ALT (2,9 %) i AST (2,8 %).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon
završetka terapije, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:

Često (

1/100 do <1/10), povremeno (1/1000 do < 1/100), retko ( 1/10000 do < 1/1000), veoma retko

(<1/10000); Nepoznato ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Odrasli pacijenti od 18 godina i
stariji:

Deca i adolescenti
(od 3 meseca do 17
godina starosti)

Infekcije i infestacije

Povremeno:oralna kandidijaza,
kandidijaza, gljivična infekcija,
pseudomembranozni enterokolitis,
vaginitis
Retko: pneumonija, dermatomikoze,
postoperativna infekcija rane,
infekcija urinarnog trakta

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Retko: neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog
sistema

Retko: alergija
Nepoznato: anafilaksa uključujući
anafilaktoidne reakcije

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Povremeno: anoreksija
Retko: hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: insomnija, konfuzija
Retko: agitacja, anksioznost, depresija
Nepoznato: izmenjen mentalni status

Nepoznato: izmenjen
mentalni status
(uključujući agresiju)

(uključujući agresiju, delirijum,
dezorijentisanost, promene u
mentalnom stanju)

Poremećaji nervnog
sistema

Često: glavobolja
Povremeno: vrtoglavica, pospanost,
izmenjen ukus, konvulzije (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)
Retko: tremor, sinkopa
Nepoznato: halucinacije, smanjen
nivo svesti, diskinezija, mioklonus,
poremećaj hoda

Povremeno: glavobolja
Nepoznato: halucinacije

Poremećaji oka

Retko: poremećaj beonjače

Kardiološki poremećaji

Povremeno: sinusna bradikardija
Retko: aritmija, tahikardija

Vaskularni poremećaji

Često:komplikacije na veni u koju se
daje infuzija, flebitis/tromboflebitis
Povremeno: hipotenzija
Retko: hemoragija, povišeni krvni
pritisak

Povremeno: talasi
vrućine, hipertenzija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispneja, osećaj
nelagodnosti u ždrelu
Retko: nazalna kongestija, kašalj,
epistaksa, glasno disanje uz zvuk
nalik hrkanju, zviždanje i škripanje u
plućima (vizing)

Gastrointestinalni
poremećaji:

Često: dijareja, mučnina, povraćanje
Povremeno: opstipacija, regurgitacija
kiseline, suva usta, dispepsija,
abdominalni bol
Retko: disfagija, inkontinencija
stolice, karlični peritonitis
Nepoznato: promena boje zuba

Često: dijareja
Povremeno: izmenjena
boja stolice, melena

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: holecistitis, žutica, poremećaj
funkcije jetre

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Često: osip, pruritus
Povremeno: eritem, urtikarija
Retko: dermatitis, deskvamacija
Nepoznato: osip na koži sa
eozinofilijom i sistemskim
simptomima (DRESS sindrom)

Često: pelenski
dermatitis
Povremeno: eritem, osip,
petehije

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Retko: grčevi u mišićima, bol u
ramenu
Nepoznato: mišićna slabost

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Retko: bubrežna insuficijencija,
akutna bubrežna insuficijencija

Trudnoća, puerperijum i
perinatalna stanja

Retko: abortus

Poremećaji
reproduktivnog sistema i
dojki

Retko: genitalno krvarenje

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu primene

Povremeno: ekstravazacija,
astenija/umor, povišena telesna
temperatura, edem/oticanje, bol u
grudima,

Često: bol na mestu
infuzije
Povremeno: pečenje na
mestu infuzije, svrab na

Retko: induracija na mestu uboda
igle, osećaj slabosti

mestu infuzije, eritem na
mestu infuzije, eritem na
mestu uboda igle, osećaj
toplote na mestu infuzije

Ispitivanja
Biohemijske analize

Često: povećane vrednosti ALT,
AST, alkalne fosfataze
Povremeno: povećane vrednosti
ukupnog bilirubina u serumu,
direktnog bilirubina u serumu,
indirektnog bilirubina u serumu,
kreatinina u serumu, uree u serumu,
glukoze u serumu
Retko: smanjene koncentracije
bikarbonata u serumu, kreatinina u
serumu i kalijuma u serumu.
Povećane koncentracije LDH u
serumu, fosfora u serumu i kalijuma u
serumu

Često: povećane
vrednosti ALT i AST

Hematološke analize

Često: povećan broj trombocita
Povremeno: smanjen broj belih
krvnih zrnaca, trombocita,
segmentiranih neutrofila,
hemoglobina i hematokrita; povećan
broj eozinofila, produženje
aktivisanog parcijalnog
tromboplastinskog vremena i
protrombinskog vremena, povećan
broj segmentiranih neutrofila i belih
krvnih zrnaca
Retko: smanjen broj limfocita,
povećan broj štapićastih neutrofila,
limfocita, metamijelocita, monocita,
mijelocita i atipičnih limfocita

Često: smanjen broj
neutrofila
Povremeno: povećan
broj trombocita,
produženje aktivisanog
parcijalnog
tromboplastinskog
vremena i
protrombinskog
vremena, smanjena
vrednost hemoglobina

Analize urina

Povremeno: povećan broj bakterija u
urinu, leukocita u urinu, epitelijalnih
ćelija u urinu i eritrocita u urinu.
Prisustvo gljivica u urinu
Retko: povećani urobilinogen

Ostalo

Povremeno: pozitivan test na toksin
bakterije Clostridium difficile

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ne postoje specifične informacije o terapiji predoziranja ertapenemom. Malo je verovatno da može doći do
predoziranja ertapenemom. Intravenska primena ertapenema u dozi od 3 g dnevno tokom 8 dana kod
zdravih odraslih dobrovoljaca nije dovela do značajne toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslim
pacijentima nenamerna primena ertapenema u dozi do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih
neželjenih reakcija. U kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskoj populaciji, jednokratna intravenska doza od
40 mg/kg do maksimalno 2 g nije uzrokovala toksičnost.

Međutim, u slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Invanz i primeniti opšte pomoćne mere
terapije koje se sprovode sve do uspostavljanja eliminacije putem bubrega.

Ertapenem može da se do izvesne mere ukloni iz organizma hemodijalizom (videti odeljak 5.2 u Sažetku
karakteristika leka). Međutim, nema informacija o upotrebi hemodijalize u terapiji predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat (E500).
Natrijum-hidroksid (E524) za podešavanje pH na 7,5.

Inkompatibilnost

Za rekonstituciju ili davanje ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju
koji sadrže dekstrozu.

Pošto studije kompatibilnosti nisu sprovedene, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima
koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene
leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

2 godine.

Nakon rekonstitucije:
Razblaženi rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja do upotrebe
je odgovornost korisnika. Razblaženi rastvori (približno 20 mg/mL ertapenema) su fizički i hemijski stabilni
6 sati na sobnoj temperaturi (25°C) ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru). Rastvor mora da se
upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Rastvor leka Invanz ne sme da se
zamrzava.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je

tip I staklena bočica od 15 mL sa sivim čepom od butil gume i

belim plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo za primenu:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) odmah nakon
pripreme.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek Invanz prvo rekonstituisati, pa razblažiti.

Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina starosti):

Rekonstitucija
Rekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od
9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da
bi se prašak potpuno rastvorio (videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju).

Razblaživanje
Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u
kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9 %),
ili
Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom
natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9 %) i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Invanz u
bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9 %).

Infuzija
Davati u infuziji tokom 30 minuta.

Deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):

Rekonstitucija
Rekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od
9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se
prašak potpuno rastvorio (videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju).

Razblaživanje
Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g
dnevno) u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobila konačna koncentracija od
20 mg/mL ili manje,
ili
Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1
g dnevno) u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobila konačna koncentracija
od 20 mg/mL ili manje.

Infuzija
Davati u infuziji tokom 30 minuta.
Pokazana je kompatibilnost leka Invanz sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum
ili kalijum-hlorid.

Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se
videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Invanz mogu biti od
bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.