Invirase 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Invirase

, 500 mg, film tablete

sakvinavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Invirase i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Invirase

3.

Kako se uzima lek Invirase

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Invirase

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Invirase i čemu je namenjen

Invirase sadrži aktivnu supstancu sakvinavir koja je antivirusni lek. Pripada grupi lekova koji se nazivaju
inhibitori proteaze. Namenjen je za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Invirase se koristi kod odraslih osoba zaraženih (inficiranih) virusom HIV-1. Invirase se propisuje u
kombinaciji sa ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Invirase

Lek Invirase ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivost) na sakvinavir, ritonavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (videti deo „Lek Invirase sadrži laktozu” dalje u ovom odeljku i deo „Šta sadrži lek Invirase” u
odeljku 6).

ako imate bilo kakvih problema sa srcem koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis
rada srca) - ili ste možda rođeni sa tim

ako imate veoma usporen srčani rad (bradikardija)

ako imate srčanu slabost (srčanu insuficijenciju)

ako Vam je ranije zabeležen neregularan srčani rad (aritmije)

ako imate neravnotežu minerala u krvi, naročito nisku koncentraciju kalijuma (hipokalemija) koju
trenutno ne lečite

ako imate teška oboljenja jetre poput žutice, hepatitisa ili insuficijencije jetre – kod kojih dolazi do
nakupljanja tečnosti u stomaku, konfuzni ste ili imate krvarenje iz jednjaka (cev koja ide od usta do
želuca).

Nemojte uzimati lek Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte
sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Invirase.

Nemojte uzimati lek Invirase ako uzimate neki od sledećih lekova:
Bilo koji lek koji može promeniti srčani ritam, poput:

određenih lekova za lečenje HIV infekcije (atazanavir, lopinavir),

određenih lekova za lečenje bolesti srca (amjodaron, bepridil, dizopiramid, dofetilid, flekanid,
hidrohinidin, ibutilid, lidokain, propafen, hinidin, sotalol),

određenih lekova za lečenje depresije (amitriptilin, imipramin, trazodon, maprotilin),

lekova koji se koriste za lečenje ozbiljnih mentalnih (psihičkih) zdravstvenih problema (klozapin,
haloperidol, mezodirazin, fenotiazin, sertindol, tioridazin, ziprasidon),

određenih lekova za lečenje infekcija (pouput klaritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina,
pentamidina, sparfloksaucina),

određenih snažnih lekovi protiv bolova (narkotika) (kao što su alfentanil, fentanil, metadon)

lekovi za lečenje erektilne disfunkcije (sildenafil, vardenafil, tadalafil),

određenih lekova koji se mogu koristiti za različita stanja: cisaprid, difemanil, mizolastin, hinin,
vinkamin,

određenih lekova koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa, kao što je
takrolimus.

Bilo koji od sledećih lekova:

terfenadin i astemizol (obično se koriste za lečenje simptoma alergije)

pimozid (koristi se za teške mentalne (psihičke) probleme)

ergot alkaloidi (koristi se za lečenje napada migrene)

triazolam i midazolam (primenjeni oralno) - kod problema sa spavanjem i/ili kod anksioznosti
(uznemirenosti)

rifampicin (koristi se za sprečavanje i lečenje tuberkuloze)

simvastin i lovastatin (koristi se za za snižavanje holesterola u krvi)

kvetiapin - koristi se u lečenju shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog
poremećaja.

Nemojte uzimati lek Invirase u kombinaciji sa bilo kojim lekom ukoliko se prvo niste posavetovali sa Vašim
lekarom. Prethodno navedeni lekovi mogu da izazovu ozbiljna neželjena dejstva ako ih uzimate zajedno sa
lekom Invirase.

Nemojte uzimati lek Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa
svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Invirase.

Upozorenja i mere opreza

Treba da znate da lekovi Invirase/ritonavir ne mogu da izleče HIV infekciju i da će Vam se možda javiti
infekcije ili druge bolesti koje su povezane sa HIV bolešću. Prema tome, potrebno je da budete pod
kontrolom Vašeg lekara dok uzimate lekove Invirase/ritonavir.

HIV možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenošenja smanjen efikasnom
antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama predostrožnosti koje morate da
preduzimate da ne biste zarazili druge ljude.

Trenutno su dostupni samo ograničeni podaci o upotrebi kombinacije Invirase/ritonavira kod dece i odraslih
starijih od 60 godina.

Poremećaji srčanog ritama (aritmije):
Invirase može da promeni način na koji Vaše srce radi, što može da bude veoma ozbiljno, posebno ako ste
žena ili starija osoba.

Ako uzimate neki lek koji snižava koncentraciju kalijuma u krvi, posavetujte se sa lekarom pre
uzimanja leka Invirase.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako osetite palpitacije (osećaj lupanja srca) ili nepravilan rad
srca tokom lečenja. Vaš lekar može da zatraži da uradite EKG i da proveri srčani ritam.

Druga medicinska stanja

Postoje određena stanja, koja možda Vi imate, ili ste nekada imali, koja iziskuju specijalnu negu pre
uzimanja terapije Invirase/ritonavir ili za vreme ove terapije. Prema tome, pre nego što počnete da uzimate
ovaj lek, treba da saopštite svom lekaru ako imate proliv ili alergije (videti odeljak 4) ili ako imate
intoleranciju na neke šećere (videti odeljak ,,Lek Invirase sadrži laktozu”).

Bolesti bubrega: Ako ste imali oboljenje bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom.

Bolesti jetre: Ako ste imali oboljenje jetre, posavetujete se sa svojim lekarom. Pacijenti sa hroničnim
hepatitisom B ili C (zapaljenje jetre uzrokovano virusom hepatitisa B ili C) koji se leče antiretrovirusnim
lekovima su izloženi povećanom riziku od pojave teških i potencijalno smrtonosnih neželjenih dejstava
vezanih za jetru, pa se može javiti potreba za testovima krvi kojima se kontroliše funkcija jetre.

Infekcije: Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i koji su već imali
oportunističke infekcije, znaci i simptomi zapaljenja od prethodnih infekcija mogu da nastanu ubrzo po
započinjanju anti-HIV terapije. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja otpornosti organizma, tj.
odgovora imunskog sistema koji omogućava organizmu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila
prisutna bez uočljivih simptoma. Ukoliko primetite bilo koji od znakova infekcije, odmah se javite svom
lekaru (videti odeljak 4).

Pošto počnete da uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, uz oportunističke infekcije mogu da se jave i
autoimunski poremećaji (stanje u kojme imunski sistem napada zdravo tkivo organizma). Autoimunski
poremećaji mogu da se jave i više meseci posle početka lečenja. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili
drugi simptom kao što je mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima pa se širi naviše prema
trupu tela, osećaj lupanja srca (palpitacije), tremor (nevoljno drthtanje tela) ili hiperaktivnost, molimo Vas da
odmah o tome obavestite lekara da biste mogli da primite neophodnu terapiju.

Problemi sa kostima: Kod nekih pacijenata koji koriste kombinaciju antiretrovirusnih lekova može doći do
pojave oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja
kosti krvlju). Neki faktori rizika za nastanak ovog oboljenja pored ostalih, mogu biti dugo trajanje
kombinovane antiretrovirusne terapije, korišćenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, sprečavanje
normalnog imunološkog odgovora organizma (teška imunosupresija) i gojaznost (povećan indeks telesne
mase). Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova i bolovi (naročito u predelu kuka, kolena i ramena) kao i
teškoće prilikom kretanja. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavestite
Vašeg lekara.

Drugi lekovi i Invirase
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Invirase u kombinaciji sa ritonavirom može da se uzima sa brojnim drugim lekovima koji se obično koriste
za lečenje HIV infekcije.

Postoje i neki drugi lekovi koji se ne smeju koristiti dok se uzimaju Invirase/ritonavir (videti odeljak
,,Nemojte uzimati lek Invirase ako uzimate neki od sledećih lekova” gore). Postoje takođe drugi lekovi zbog
kojih mora da se smanji doza bilo tog leka ili leka Invirase ili ritonavira (videti deo ,,Lekovi koji mogu da
stupe u interakciju sa sakvinavirom i/ili ritonavirom uključuju” u nastavku). Zatražite dodatne informacije od
svog lekara ili farmaceuta o tome kako se Invirase/ritonavir može kombinovati sa drugim lekovima.

Lekovi koji mogu da stupe u interakciju sa sakvinavirom i/ili ritonavirom:
-

drugi lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,
maravirok, kobicistat

neki lekovi koji deluju na imunološki sistem kao što su ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus,

različiti steroidi kao što su deksametazon, etinilestradiol, flutikazon

neki lekovi za lečenje bolesti srca kao što su blokatori kalcijumskih kanala, hinidin, digoksin

lekovi za snižavanje holesterola u krvi kao što su statini

lekovi protiv gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol),

antikonvulzivi kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin

sedativi kao što su midazolam koji je dat injekcijom

neki antibiotici kao što su kvinupristin/dalfopristin, rifabutin , fuzidinska kiselina

lekovi za lečenje depresije kao što su nefazodon, triciklični antidepresivi

lekovi protiv zgrušavanja krvi (varfarin),

biljni preparati sa sadržajem kantariona ili kapsule belog luka

neki lekovi koji se koriste za lečenje bolesti u vezi sa kiselinom u želucu kao što su omeprazol ili drugi
inibitori protonske pumpe

lekovi koji se koriste kod simptoma benignog uvećanja prostate kao što je alfuzosin

lekovi koji se koriste za lečenje astme ili drugih bolesti pluća, kao što je hronična opstruktivna bolest
pluća (HOBP) kao što je salmeterol

lekovi za giht, kao što je kolhicin

lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska u plućnim arterijama (bolest poznata kao
plućna arterijska hipertenzija), kao što je bosentan.

Prema tome, Invirase/ritonavir ne smete uzimati sa drugim lekovima bez odobrenja Vašeg lekara.

Ako uzimate oralne kontraceptive za sprečavanje trudnoće, treba da koristite dodatnu ili drugu metodu
kontracepcije, budući da ritonavir može da umanji efikasnost oralnih kontraceptiva.

Uzimanje leka Invirase sa hranom i pićima
Lek Invirase se mora uzimati sa ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.

Trudnoća i dojenje
Pre nego što uzmete bilo kakav lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Obavestite svog
lekara ukoliko ste trudni ili da planirate trudnoću. Ovaj lek se može uzimati tokom trudnoće samo pošto se
posavetujete sa svojim lekarom.

Ne treba da dojite bebu ukoliko uzimate lekove Invirase/ritonavir.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije ispitivan uticaj leka Invirase na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak,
tokom terapije lekom Invirase, prijavljeni su vrtoglavica, umor i poremećaji vida. Ukoliko imate ove
simptome nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Invirase sadrži laktozu
Jedna film tableta sadrži 38,5 mg laktoze (monohidrat). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Invirase

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom. Invirase se proizvodi u vidu film tableta od 500 mg ili kapsula od 200 mg
(videti Uputstvo za lek za Invirase kapsule od 200 mg). Vaš lekar će Vam propisati Invirase u kombinaciji sa
ritonavirom (Norvir) i drugim lekovima protiv HIV-a.

Kako se upotrebljava lek

Invirase treba uzimati istovremeno sa kapsulama ritonavira (Norvir).

Uzimajte Invirase film tablete uz obrok ili nakon njega.

Film tablete treba progutati sa vodom.

Koliko ga treba uzimati

Standardne doze

Uzeti dve tablete od 500 mg leka Invirase dva puta dnevno

Uzeti jednu kapsulu od 100 mg ritonavira (Norvir) dva puta dnevno

Ako uzimate lek Invirase prvi put, ili uzimate prvi put ritonavir (Norvir) treba da uzmete smanjenu
dozu leka Invirase, u prvoj nedelji.

I nedelja:

Uzeti jednu film tabletu od 500 mg leka Invirase dva puta dnevno

sa jednom kapsulom od 100 mg leka ritonavir (Norvir) dva puta dnevno.

II nedelja pa nadalje:

Nakon prve nedelje, lečenje treba da nastavite sa standardnom dozom leka.

Ako ste uzeli više leka Invirase nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Invirase/ritonavir nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Invirase
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je sa hranom čim se setite. Onda se vratite na redovnu šemu
doziranja, kako Vam je propisano. Ne smete sami menjati propisanu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Invirase
Nastavite sa primenom ovog leka dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom terapije HIV-a može doći do povećanja telesne mase i nivoa lipida (masnoća) i glukoze u krvi. Ovo
je delimično povezano sa poboljšanjem zdravstvenog stanja i životnim stilom, i u slučaju nivoa lipida u krvi,
ponekada i sa lekovima za HIV. Vaš lekar će redovno kontrolisati laboratorijske nalaze Vaše krvi, i
ustanoviti uzrok mogućih poremećaja.

Kada se sprovodi lečenje HIV infekcije, nije uvek moguće razlikovati neželjena dejstva izazvana lekovima
Invirase/ritonavir od onih izazvanih drugim lekovima koje uzimate istovremeno, ili komplikacija same
infekcije. Iz ovih razloga, veoma je važno da obavestite svog lekara o svakoj promeni svoga stanja.

Najčešća neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata) sakvinavira koji se uzima sa
ritonavirom odnose se na gastrointestinalni trakt, a najčešća su: mučnina, proliv, umor, povraćanje, gasovi i
bolovi u trbuhu. Takođe, veoma često su prijavljivane promene u laboratorijskim testovima (npr. u analizama
krvi ili mokraće).

U druga prijavljena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata) spadaju osip, svrab,
ekcem i suva koža, gubitak kose, suvoća usta, glavobolja, periferna neuropatija (poremećaj nerava u
stopalima i šakama koji može da se javi kao utrnulost, trnci i žmarci, probadajući bol ili pečenje), slabost,
vrtoglavica, problemi sa libidom, promene u čulu ukusa, pojava ranica u ustima, dehidratacija, neprijatnost u
stomaku, problemi sa varenjem, gubitak telesne mase, zatvor, povećani apetit, grčevi u mišićima, nedostatak
vazduha.

Ostala, manje često prijavljena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata) uključuju
smanjenje apetita, poremećaje vida, zapaljenje jetre, alergijske reakcije, plikove, pospanost i poremećaj
funkcije bubrega,zapaljenje pankreasa, žutu prebojenost kože i beonjača uzrokovanu problemima sa jetrom i
Stevens Johnson-ov sindrom (ozbiljna bolest kod koje dolazi do nastanka plikova na koži, očima, ustima i
genitalijama).

Kod pacijenata sa hemofilijom tipa A i B (poremećaj u zgrušavanju krvi), zabeleženi su slučajevi pojačanog
krvarenja dok su primali ovu terapiju ili druge inhibitore proteaze. Ako se ovo desi i Vama, odmah potražite
savet svog lekara.

Zabeleženi su i slučajevi bola u mišićima, osetljivost ili slabost, posebno sa kombinovanom
antiretrovirusnom terapijom uključujući inhibitore proteaze i nukleozidne analoge. U retkim slučajevima, ovi
mišićni poremećaji su bili ozbiljni (rabdomioliza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Invirase

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Invirase posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Invirase
- Aktivna supstanca je sakvinavir. Jedna film tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku sakvinavir-

mesilata.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 30; laktoza, monohidrat;
magnezijum-stearat.
Omotač tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk; glicerol triacetat; gvožđe(III)-oksid, žuti
(E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Invirase i sadržaj pakovanja
Ovalne cilindrične bikonveksne film tablete svetlo narandžaste do sivkasto ili smeđkasto-narandžaste boje sa
oznakom „ROCHE” na jednoj strani i „SQV 500” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) sa 120 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kutija u kojoj se nalaze 1 plastična bočica sa 120 film tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođači:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

ROCHE FARMA S.A.
Avda. Severo Ochoa, 13 (Pol. Ind. de Leganes), Leganes, Madrid, Španija

Napomena
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02378-16-001 od 31.05.2017.