INVOKANA 100mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

INVOKANA

, film tableta, 100 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta

INVOKANA

, film tableta, 300 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta

Proizvođač: Janssen-Cilag SpA

Adresa: Via C.Janssen Borgo S Michele, Latina, Italija

Podnosilac zahteva: Janssen-Cilag Kft Beograd - Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

.

INVOKANA

, 100 mg, film tablete;

INVOKANA

, 300 mg, film tablete;

INN: kanagliflozin

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Invokana i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Invokana
3. Kako se upotrebljava Invokana
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Invokana
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

1. ŠTA JE LEK INVOKANA I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Invokana sadrži aktivnu supstancu kanagliflozin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju "lekovi za
snižavanje šećera u krvi."

"Lekovi za snižavanje šećera u krvi" su lekovi koji se koriste za odrasle za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti)
tipa 2.

Ovaj lek deluje tako što povećava količinu šećera koja se izlučuje mokraćom iz Vašeg organizma. Tako se
snižava količina šećera u Vašoj krvi.

Lek Invokana može da se koristi sam ili zajedno sa drugim lekovima koji mogu da se koristite za lečenje
dijabetesa tipa 2 (kao što su metformin, insulin, DPP-4 inhibitor [kao što su sitagliptin, saksagliptin ili
linagliptin], derivati sulfoniluree [kao što su glimepirid ili glipizid], ili pioglitazon) koji snižavaju količinu šećera
u krvi. Možda već uzimate jedan ili više od ovih lekova za lečenje dijabetesa tipa 2.

Takođe je važno jeda se pridržavate saveta o ishrani i fizičkim aktivnostima koje ste dobili od Vašeg lekara ili
zdravstvenog radnika.

Šta je to dijabetes tipa 2?
Dijabetes tipa 2 je stanje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina, a insulin koji Vaš organizam
proizvodi ne deluje onoliko dobro koliko bi trebalo. Moguće je i da Vaš organizam proizvodi previše šećera.
Kada se to dogodi, šećer (glukoza) se nagomilava u Vašoj krvi. Ovo može da dovede do teških medicinskih
stanja kao što su srčana oboljenja, bolesti bubrega, slepilo i amputacije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INVOKANA

Lek Invokana ne smete koristiti

• ako ste alergični na kanagliflozin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (navedeni su u delu 6).

Kada uzimate lek Invokana, posebno vodite računa

Pre nego što uzmete lek Invokana razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom:

ako imate dijabetes tipa 1 (Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin). Lek Invokana se ne treba koristiti

za lečenje ovakvog stanja.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa visokim vrednostima šećera u krvi, naglim

gubitkom telesne mase, mučninom ili povraćanjem). Lek Invokana se ne treba koristiti za lečenje
ovakvog stanja.

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima ili ste na dijalizi.

ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.

ako ste ikada imali ozbiljno srčano oboljenje ili ako ste pretrpeli šlog (moždani udar).

ako uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive) ili ako ste ikada imali nizak krvni

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

pritisak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći ispod, u delu „Upotreba drugih lekova“.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Funkcija bubrega
Pre nego što uzmete ovaj lek, i povremeno dok ga uzimate, vršiće se analize Vaše krvi da se proveri kako Vam
rade bubrezi.

Glukoza u mokraći
Zbog načina na koji ovaj lek deluje, Vaš urin će na analizama biti pozitivan na šećer (glukozu) sve dok uzimate
ovaj lek.

Deca i adolescenti
Lek Invokana se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Upotreba drugih lekova

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove. Ovo je važno jer ovaj lek može da utiče na to kako neki drugi lekovi deluju. Isto tako, i neki drugi lekovi
mogu da utiču na dejstvo ovog leka.

Posebno je važno da Vašem lekaru kažete ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

druge antidijabetike - bilo insulin ili derivate sulfoniluree (kao što su glimepirid ili glipizid) – Vaš lekar će

možda želeti sa Vam smanji dozu da bi sprečio da previše padne nivo šećera u krvi.

lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive), uključujući diuretike (lekovi koji služe da iz

Vašeg tela izbace višak vode) jer i ti lekovi mogu da Vam snize pritisak tako što izbacuju višak vode iz
Vašeg organizma. Mogući znaci gubitka prevelike količine vode navedeni su na početku odeljka 4
„Moguća neželjena dejstva“.

kantarion (biljni lek za lečenje depresije).

karbamazepin, fenitoin, ili fenobarbital (lekovi za kontrolu epileptičnih napada).

efavirenz ili ritonavir (lek za lečenje HIV infekcije).

rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze).

holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola u krvi). Videti odeljak 3 „Kako se uzima

ovaj lek“.

digoksin ili digitoksin (lekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem). Nivo digoksina ili

digitoksina u krvi se možda mora proveravati ako se ti lekovi uzimaju zajedno sa lekom Invokana.

dabigatran (lek za razređivanje krvi koji smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka).

Uzimanje leka Invokana sa hranom ili pićima

Nema posebnih zahteva.

Primena leka Invokana u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete ili nastavite da uzimate ovaj lek. Lek Invokana se ne sme koristiti tokom
trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o tome koji je najbolji način da prestanete da uzimate lek Invokana i
kontrolišete Vaš šećer u krvi čim saznate da ste trudni.

Ne smete da koristite ovaj lek ni ako dojite. Razgovarajte sa Vašim lekarom o tome da li da prestanete da
uzimate ovaj lek ili da prestanete da dojite.

Uticaj leka Invokana na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama

Lek Invokana ili nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i biciklom ili
korišćenja alata ili mašina. Međutim, prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i ošamućenosti što može da utiče na
Vašu sposobnost da upravljate automobilom, biciklom ili koristite alate ili mašine.

Uzimanje leka Invokana sa drugim lekovima za dijabetes koji se nazivaju derivati sulfoniluree (kao što su
glimepirid ili glipizid) ili insulin može da poveća rizik od niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija). U znake
ove pojave spadaju zamagljen vid, trnjenje usana, drhtavica, znojenje, bledilo, promena raspoloženja ili osećaj
uznemirenosti ili zbunjenosti. Ovo može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate automobilom, biciklom, ili
koristite alate ili mašine. Ako Vam se pojavi bilo koji znak niskog šećera u krvi, obratite se svom lekaru što je
pre moguće.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Invokana

Lek Invokana sadrži laktozu.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INVOKANA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka je potrebno uzeti

Početna doza leka Invokana je jedna tableta od 100 mg svakoga dana. Vaš lekar će da odluči da li da dozu

povećate na 300 mg.

Vaš lekar će Vam dozu ograničiti na 100 mg ako imate problema sa bubrezima.

Vaš lekar će propisati jačinu doze koja odgovara Vama.

Kako se uzima ovaj lek

Tabletu progutajte celu sa pola čaše vode.

Tabletu možete uzimati uz hranu ili bez nje. Najbolje je da Vašu tabletu uzmete pre prvog jutarnjeg
obroka.

Pokušajte da lek uzimate svakoga dana u isto vreme. Ovo će Vam pomoći da ne zaboravite da uzmete lek.

Ako Vam je lekar propisao kanagliflozin zajedno sa bilo kojim od lekova koji vezuju žučnu kiselinu, kao
što je holestiramin (lekovi za snižavanje holesterola) trebalo bi da kanagliflozin uzmete najmanje 1 sat pre

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

ili 4 do 6 sati nakon što uzmete lek koji vezuje žučnu kiselinu.

Vaš lekar će Vam možda propisati lek Invokana uz još neki lek za snižavanje nivoa glukoze u krvi. Zapamtite da
uvek uzimate sve lekove tačno onako kako Vam to propiše Vaš lekar da biste postigli najbolji rezultat po Vaše
zdravlje.

Ishrana i fizičke aktivnosti
Za kontrolu Vašeg dijabetesa, i dalje je potrebno da se pridržavate saveta o ishrani i fizičkim aktivnostima koje
ste dobili od Vašeg lekara ili farmaceuta. Posebno je važno da, ako ste na režimu ishrane za kontrolu telesne
mase koji je prilagođen dijabetičarima, nastavite da ga se pridržavate i dok uzimate ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Invokana nego što je trebalo
Ako ste uzeli više ovog leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Invokana

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako će uskoro biti vreme da
uzmete narednu, onda zaboravljenu dozu preskočite.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze istoga dana) da nadoknadite zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Invokana
Ako prestanete da uzimate ovaj lek, može Vam se povećati nivo šećera u krvi. Nemojte da prestajete da uzimate
ovaj lek pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Prestanite da uzimate lek Invokana i što pre se obratite lekaru, ako primetite bilo koje od sledećih
neželjenih dejstava:

Dehidratacija (povremeno, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Gubitak prevelike količine tečnosti iz Vašeg organizma (dehidratacija). Ovo se češće dešava kod starijih
osoba (starih 75 i više godina), kod ljudi koji imaju problema sa bubrezima i kod ljudi koji uzimaju tablete
za uklanjanje viška tečnosti (diuretike). Mogući znaci dehidratacije su:

osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice,

gubitak svesti (nesvestica) ili vrtoglavica ili nesvestica pri ustajanju,

vrlo suva ili lepljiva usta, jak osećaj žeđi,

osećaj izrazite slabosti ili umora,

izbacivanje male količine mokraće ili prestanak mokrenja,

ubrzani puls.

Recite Vašem lekaru odmah ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

Hipoglikemija (veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Niski nivoi šećera u krvi (hipoglikemija) – kada uzimate ovaj lek uz insulin ili derivat sulfoniluree (kao
što su glimepirid ili glipizid).

Mogući znaci niskog nivoa šećera u krvi su:

zamagljeni vid,

utrnule usne,

drhtavica, znojenje, bledilo,

promene raspoloženja, uznemirenost ili zbunjenost.

Vaš lekar će Vam kazati kako da postupite u slučaju niskog nivoa šećera u krvi i šta da uradite ako Vam se javi
bilo koji od gorenavedenih znakova.

Druga neželjena dejstva:

Veoma često

•

vaginalna gljivična infekcija.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

•

osip ili crvenilo penisa ili kožice (gljivična infekcija),

•

infekcije mokraćnih puteva,

•

promene u mokrenju (uključujući i češću potrebu za mokrenjem ili mokrenje većih količina tečnosti,

neodložnu potrebu za mokrenjem ili ustajanje da se mokri tokom noći),

•

zatvor,

•

osećaj žeđi,

•

mučnina,

•

analize krvi mogu da pokažu promene u sadržaju masti u krvi (holesterol) i povećani broj crvenih krvnih

zrnaca u Vašoj krvi (hematokrit).

Povremeno

•

Osip ili crvenilo kože – koji može da svrbi i uključuje uzdignuća na koži, curenje tečnosti ili plikove,

•

koprivnjača,

•

analize krvi mogu da pokažu promene povezane sa funkcijom bubrega (kreatinin ili urea) ili kalijumom,

•

analize krvi mogu da pokažu povišeni nivo fosfata u krvi,

•

prelom kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK INVOKANA

Rok upotrebe: 2 godine.

Ovaj lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek nemojte koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na blisteru i kartonskoj kutiji posle oznake
EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti lek Invokana ako je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.

Lekove nikada ne bacajte u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove
koje više ne koristite. Ovim merama pomažete očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Invokana

Aktivna supstanca je kanagliflozin.
Invokana, 100 mg, film tablete: Jedna tableta sadrži 100 mg kanagliflozina, u obliku kanagliflozin, hemihidrata.
Invokana, 300 mg, film tablete: Jedna tableta sadrži 100 mg kanagliflozina, u obliku kanagliflozin, hemihidrata.

Pomoćne supstance su:

Invokana, 100 mg, film tablete

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum;
magnezijum-stearat .
Obloga (film) tablete: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-
oksid, žuti (E172).

Invokana, 300 mg, film tablete

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum;
magnezijum-stearat .

Broj rešenja: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015. za lek INVOKANA

, film tablete, 30 x (300 mg)

Obloga (film) tablete: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk.

Kako izgleda Invokana i sadržaj pakovanja

Invokana, 100 mg, film tablete: Tableta je žuta, oblika kapsule, približne dužine 11 mm, sa trenutnim
oslobađanjem i obložena filmom, sa jedne strane je utisnuta oznaka "CFZ", a sa druge "100".

Invokana, 300 mg, film tablete: Tableta je bele do skoro bele boje, oblika kapsule, približne dužine 17 mm, sa
trenutnim oslobađanjem i obložena filmom, sa jedne strane je utisnuta oznaka "CFZ", a sa druge "300".

Unutrašnje pakovanje: polivinil hlorid/Aluminijum (PVC/Alu) perforirani blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Janssen-Cilag Kft Beograd - Predstavništvo
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač
Janssen-Cilag SpA
Via C Janssen Borgo S Michele, Latina, Italija

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Broj i datum dozvole

Invokana, 100 mg, film tablete: 515-01-01641-14-001 od 27.01.2015.
Invokana, 300 mg, film tablete: 515-01-01642-14-001 od 27.01.2015.