Iomeron 400 400mg I/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Iomeron

400, 400 mg I/mL, rastvor za injekciju

jomeprol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Iomeron 400 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Iomeron 400
3. Kako se primenjuje lek Iomeron 400
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Iomeron 400
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Iomeron 400 i čemu je namenjen

Lek Iomeron 400 sadrži aktivnu supstancu jomeprol. Ovaj lek je posebna boja (ili kontrastno sredstvo) koje
blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Iomeron 400 pomaže Vašem lekaru da vidi unutrašnje strukture tela na
rendgenskom snimku. Vaš lekar je propisao Iomeron 400 da bi mogao da vidi krvne sudove, urinarni trakt ili
bešiku, grudi i pljuvačne kanale koristeći rendgenske zrake.

Ovaj lek se koristi isključivo u sklopu dijagnostičkih procedura (kao što su: periferna arteriografija, aortografija,
angiokardiografija i leva ventrikulografija, koronarna arteriografija, visceralna arteriografija, digitalna
subtrakciona angiografija, pojačana kompjuterizovana tomografiju (engl. CT enhancement), urografija,
dakriocistografija, sijalografija, fistulografija, galaktografija).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Iomeron 400

Lek Iomeron 400 ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Dijagnostičke procedure treba sprovoditi pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Iomeron 400
ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

ranije ustanovljenu alergiju ili astmu

krvne ugruške, probleme sa cirkulacijom, zapaljenje vena

infekciju

dijabetes

probleme pri mokrenju

srpastu anemiju (organizam proizvodi crvene krvne ćelije nepravilnog oblika, što dovodi do anemije)

srčane tegobe, uključujući srčanu slabost (insuficijenciju) i bolest koronarnih arterija

visok krvni pritisak u toku dužeg perioda

probleme sa bubrezima ili jetrom

povećanu aktivnost ili uvećanje štitaste žlezde

miasteniju gravis (bolest koja prouzrokuje slabost mišića)

moždani udar (šlog), tranzitorni ishemijski napad (TIA-prolazno smanjenje protoka krvi u mozgu), tumor

mozga ili druge bolesti mozga

ranije utvrđenu epilepsiju

alkoholizam

zavisnost od droga

feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)

multipli mijelom

paraproteinemiju (abnormalne proteine u krvi)

uznemirenost

Deca i adolescenti
Posebno se mora voditi računa o deci mlađoj od jedne godine i starijim osobama. Kod ovih grupa mogu se javiti
neželjene reakcije, dehidratacija i promene u cirkulaciji krvi.

Drugi lekovi i Iomeron 400
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove. Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od navedenih lekova koji mogu reagovati sa
lekom Iomeron 400:

lekove protiv bolova

antiemetike (lekovi protiv povraćanja)

metformin (lečenje šećerne bolesti)

antiepileptike (lečenje epileptičnih napada)

lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od navedenih lekova koji mogu povećati rizik od pojave
neželjenih dejstava:

diuretike (za lečenje srčanih problema i povišenog krvnog pritiska)

ACE inhibitore (za lečenje povišenog krvnog pritiska)

beta blokatore (za lečenje problema sa srčanim ritmom)

antidepresive (lekove za lečenje depresivnih stanja)

imunomodulatore (npr. interleukin-2 za lečenje raka)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da radite testove ispitivanja funkcije štitaste žlezde, jer primena ovog
kontrastnog sredstva može interferirati sa ovim testovima.

Obavestite Vašeg lekara da ste primili lek Iomeron 400 ukoliko istog dana treba da date uzorak krvi ili mokraće
na bilo koju laboratorijsku analizu. To je zbog toga što lek Iomeron 400 može da utiče na neke rezultate
laboratorijske analize.

Primena leka Iomeron 400 sa hranom, pićima i alkoholom

Potrebno je održavati normalnu ishranu ukoliko lekar nije drugačije savetovao.
Kod svih pacijenata treba izbegavati dehidrataciju i ukoliko je potrebno hidrirati pacijenta.
Posebnu pažnju treba obratiti na decu i starije, i na pacijente sa sledećim stanjima:
- dijabetes
- abnormalna produkcija urina (povećana ili smanjena)
- giht
- poremećaji jetre i bubrežni poremećaji
- srpastu anemiju

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom ne treba da uzimaju puno tečnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Iomeron 400 Vam se može dati samo ako Vaš lekar misli da je to neophodno.
Nije potrebno prekidati dojenje nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Iomeron 400.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da postoji uticaj leka Iomeron 400 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, vožnja i rukovanje mašinama se ne preporučuju u toku prvog sata posle postupka.

3. Kako se primenjuje lek Iomeron 400
Lek Iomeron 400 će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Injekcija se daje u arteriju ili venu.

Doziranje
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom.

Preporučena doza zavisi od dela tela koji treba da se snima, obično je od 0,2 do 250 mL. Vaš lekar će odlučiti da
li je potrebno da menja dozu ili da je ponavlja.
Doza za decu zavisi od uzrasta i mase tela.
Posle injekcije leka Iomeron 400 bićete pod nadzorom najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više leka Iomeron 400 nego što treba
Potrebno je da znate da su u bolnici ili klinici gde ste primili lek Iomeron 400 dobro opremljeni za lečenje bilo
kakvih dejstava usled predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obično su blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, prijavljene su i teške neželjene reakcije, koje
ugrožavaju život i koje su dovele do smrti. Posle injekcije u venu ili arteriju, većina reakcija se dešava unutar
nekoliko minuta, a posle injiciranja u telesne šupljine ili kičmu, većina reakcija se dešava kasnije, u okviru
nekoliko sati ili duže.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako iznenada osetite zviždanje u plućima, otežano disanje, oticanje
kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvata celo telo).

Opisana su sledeća neželjena dejstva pri primeni u krvni sud:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj vrućine.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- vrtoglavica, glavobolja;
- povišen krvni pritisak;
- gubitak daha;
- povraćanje, mučnina;
- crvenilo, koprivnjača, svrab;
- bol u grudima, toplota i bol na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- omaglica;
- usporen ili ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma;
- snižen krvni pritisak;
- osip;
- bol u leđima;
- opšta slabost, ukočenost, povišena telesna temperatura;
- povećana vrednost kreatinina u krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- smanjenjen broj krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili modrica;

- hemolitička anemija (neuobičajeno razaranje crvenih krvnih zrnaca, što može da dovede do zamora, lupanja
srca i otežanog disanja);
- anafilaktoidna reakcija (teška alergijska reakcija koji izaziva poteškoće pri disanju ili vrtoglavice);
- uznemirenost, konfuzno stanje;
- koma, tranzitorni ishemijski napad (TIA-prolazno smanjenje protoka krvi u mozgu), paraliza, nagli gubitak
svesti, konvulzije, gubitak svesti, teškoće u izgovaranju reči, osećaj utrnulosti ili peckanja, gubitak pamćenja,
pospanost , poremećaj ukusa;
- prolazno slepilo, poremećaj vida, konjunktivitis (zapaljenje vežnjače oka), pojačano suzenje očiju, osetljivost
na svetlost;
- srčani zastoj, srčani udar (infarkt miokarda), srčana insuficijencija (slabost), bol u grudima koji je posledica
nedostatka kiseonika u srčanom mišiću (angina pektoris), nepravilan rad srca, treperenje srčanih pretkomora ili
komora, blokada provođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora, plava boja kože i sluzokože;
- poremećaj cirkulacije krvi (cirkulatorni kolaps ili šok), naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, bledilo;
- respiratorni zastoj, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), plućni edem, edem grkljana, edem ždrela,
suženje disajnih puteva (bronhospazam), astma, kašalj, nelagodan osećaj u ždrelu, nelagodan osećaj u grkljanu,
zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), promuklost (disfonija);
- proliv, bol u trbuhu, prekomerno lučenje pljuvačke, teškoće pri gutanju, uvećanje pljuvačnih žlezda;
- akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju
(angioedem), pojačano znojenje;
- akutna bubrežna insuficijencija (slabost);
- reakcija na mestu primene injekcije, uključujući bol i oticanje, kao slučajevi izlivanja praćeni zapaljenjem,
nekrozom kože i čak razvojem sindroma odeljka (engl. compartment syndrome), osećaj slabosti;
- povišen ST segment na elektrokardiogramu, nepravilnosti u elektrokardiogramu;
- stvaranje ugrušaka u srčanim arterijama i začepljenje srčane arterije;
- stezanje krvnih sudova i posledična ishemija.

Kao i sa drugim jodnim kontrastnim sredstvima, prijavljeni su veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija,
uključujući Stevens-Johnson sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell sindrom) i erythema multiforme
nakon primene injekcije.

Primena u telesne šupljine:

- lokalna iritacija u slučaju artrografije i fistulografije;
- reakcije preosetljivosti su retke, obično blage i u obliku reakcija na koži. Međutim, mogućnost teških
anafilaktoidnih reakcija se ne može isključiti;
- kao i ostala kontrastna sredstva koja sadrže jod, nakon pregleda cerviksa, jajovoda i jajnika može se javiti bol u
karlici i osećaj slabosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Iomeron 400

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iomeron 400 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Iomeron 400 se mora odmah primeniti nakon što se samo jedanput uvuče u špric.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Iomeron 400

Aktivna supstanca je: jomeprol. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 816,5 mg jomeprola što odgovara

400 mg joda.

Pomoćne supstance su: trometamol, hlorovodonična kiselina 32%m/m i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Iomeron 400 i sadržaj pakovanja
Lek Iomeron 400 je bistar rastvor za injekciju, praktično bez vidljivih čestica u suspenziji.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od hlorobutil gume
i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem (crne boje).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, 200 mL ili 500
mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MARK MEDICAL DOO BEOGRAD
Sanje Živanović 42, Beograd
tel.: +381 11 2651 298
fax: +381 11 2651 239
info-srb@mark-medical.com

Proizvođač:

1. PATHEON ITALIA S.P.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5, Ferentino (FR), Italija

2. BRACCO IMAGING S.P.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5, Colleretto Giacosa (TO), Italija

3. BIPSO GMBH

Robert-Gerwing-Strasse 4, Singen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a

ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL, (400mg I/mL): 515-01-01532-17-001 od 30.10.2017.
Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 200 mL, (400mgI/mL): 515-01-01533-17-001 od 30.10.2017.
Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 500 mL, (400mgI/mL): 515-01-01534-17-001 od 30.10.2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za:
perifernu arteriografiju
aortografiju
angiokardiografiju i levu ventrikulografiju
koronarnu arteriografiju
visceralnu arteriografiju
digitalnu subtrakcionu angiografiju
pojačanu kompjuterizovanu tomografiju (engl. CT enhancement)
urografiju
dakriocistografiju
sijalografiju
fistulografiju
galaktografiju

Doziranje i način primene
Doziranje

periferna arteriografija

odrasli
deca

10 - 90 mL *
* *

aortografija

odrasli
deca

50 – 80 mL
* *

angiokardiografija

i

leva

ventrikulografija

odrasli
deca

30 - 80 mL najviše 250 mL
* *

koronarna arteriografija

odrasli

4 – 10 mL po arteriji *

visceralna arteriografija

odrasli

deca

5 - 50 mL* ili prema tipu
ispitivanja;
* *

digitalna subtrakciona angiografija

intravenska

odrasli

30 - 60 mL*
najviše 250 mL

kompjuterizovana tomografija

tela

odrasli

40 - 150 mL

urografija
intravenska

dakriocistografija
sijalografija
fistulografija
galaktografija

deca

odrasli
novorođenčad
(0-27 dana)
odojčad
(<1godina)
deca/
adolescenti
(1-17 godina)
odrasli
odrasli
odrasli
odrasli

najviše 250 mL
* *

50 - 150 mL
3 - 4,8 mL/kg

2,5 - 4 mL

1 - 2,5 mL/kg ili *

3 - 8 mL
1 - 3 mL
1 - 50 mL
0,2 - 1,5 mL

* Ponoviti ako je potrebno
** Prema masi tela i uzrastu

Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.
Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan ispitivanja moguća je normalna
ishrana.
Rendgenski zraci se mogu primenjivati do 60 minuta posle injekcije.

Kontraindikacije
Lek Iomeron 400 se ne sme primenjivati pacijentima sa poznatom preosetljivošću na jomeprol ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšte mere opreza:

Dijagnostičke procedure koje uključuju korišćenje bilo kog radiološki vidljivog sredstva, treba sprovoditi pod
nadzorom obučenog medicinskog osoblja koje ima temeljno znanje o načinu izvođenja postupka. Treba da budu
dostupni odgovarajući objekti za lečenje bilo koje komplikacije postupka, kao i za hitno lečenje teške reakcije na
samo kontrastno sredstvo. Ovo uključuje, ali nije ograničeno samo na, objekte hitne pomoći i osoblje obučeno za
održavanje u životu i terapiju anafilakse. Nakon parenteralne primene kontrastnog sredstva, kompetentno osoblje
i objekti hitne pomoći treba da budu dostupni za manje od 30 minuta nakon završetka ispitivanja, kako bi se
obezbedila terapija bilo koje komplikacije postupka, kao i za hitnu terapiju teških akutnih ili odloženih reakcija
na kontrastno sredstvo.

Hidratacija

Pacijenti moraju biti dobro hidratisani i svaki značajan disbalans vode i elektrolita mora se korigovati pre i
nakon primene kontrastnog sredstva. Adekvatna hidratacija se mora osigurati posebno kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili miokarda, mijelomatozama ili drugim paraproteinemijama, srpastom
anemijom, dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom i hiperurikemijom; takođe kod odojčadi, dece i starijih
pacijenata i pacijenata sa teškim sistemskim oboljenjima. Potreban je oprez kod hidratacije pacijenata sa
postojećim stanjima koja se mogu pogoršati preteranim unosom tečnosti, uključujući i kongestivnu srčanu
insuficijenciju.

Posebne populacije

Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti

Deca uzrasta do jedne godine, posebno novorođenčad, su posebno osetljiva na disbalans elektrolita i
hemodinamske promene.

Stariji

Kod starijih postoji poseban rizik od neželjenih reakcija zbog smanjenih fizioloških funkcija, naročito kada se
koristi velika doza kontrastnog sredstva.

Preosetljivost na jodna kontrastna sredstva, alergijska predispozicija i astma

Preosetljivost ili prethodna reakcija na jodna kontrastna sredstva u istoriji bolesti, takođe povećava rizik od
ponavljanja teške reakcije sa nejonskim sredstvima.
Neželjene reakcije na jodirana kontrastna sredstva su češće kod pacijenata koji imaju podatke o alergiji u istoriji
bolesti (kao što su: polenska groznica, koprivnjača i alergija na hranu).
Nakon primene kontrastnog sredstva, rizik od reakcija koje indukuju bronhospazam je veći kod pacijenata sa
astmom.

Testovi preosetljivosti

Kod pacijenata sa sumnjom ili poznatom preosetljivosti na kontrastna sredstva, primena doza za testiranje
osetljivosti se ne preporučuje, jer se teške ili reakcije sa smrtnim ishodom na kontrastna sredstva ne mogu
predvideti na osnovu testa osetljivosti.

Hipertireoidizam, gušavost

Male količine slobodnog nejonskog jodida koje mogu biti prisutne u kontrastnom sredstvu, mogu imati neka
dejstva na funkciju tireoidne žlezde: ova dejstva su mnogo vidljivija kod pacijenata sa latentnim ili očitim
hipertireodizmom ili gušavošću. Prijavljeni su slučajevi gušavosti nakon primene jodnih kontrastnih sredstava.

Oštećenje funkcije bubrega

Postojeća oštećenja funkcije bubrega mogu biti predispozicija za akutni poremećaj funkcije bubrega nakon
primene kontrastnog sredstva.

Preventivne mere uključuju:
- identifikaciju pacijenata sa visokim rizikom;
- obezbeđivanje adekvatne hidratacije pre primene kontrastnog sredstva, poželjno bi bilo davanjem i.v. infuzije
pre i tokom postupka i dok se kontrastno sredstvo ne odstrani iz organizma putem bubrega;
- izbegavanje, kad god je moguće, primene nefrotoksičnih lekova ili većih operacija ili postupka kao što je
renalna angioplastika, sve dok se kontrastno sredstvo ne odstrani;
- odlaganje ispitivanja novog kontrastnog sredstva dok se bubrežna funkcija ne vrati na vrednosti koje su bile pre
ispitivanja.

Pacijenti na dijalizi mogu da prime injekcije jomeprola pre dijalize.

Diabetes mellitus

Dijabetesna nefropatija može biti predispozicija za razvoj oštećenja funkcije bubrega nakon intravaskularne
primene kontrastnog sredstva. Ovo može ubrzati laktatnu acidozu kod pacijenata koji uzimaju bigvanide. (Videti
takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija: Lek-lek interakcija (istovremena
primena))

Feohromocitom

Ovi pacijenti mogu razviti, tokom radioloških procedura, teške, hipertenzivne krize nakon intravaskularne
primene kontrastnog sredstva. Kod pacijenata sa feohromocitomom se preporučuje premedikacija sa alfa- i beta-
blokatorima, pre intraartrijske primene kontrastnog sredstva, pod nadzorom lekara.

Miastenija gravis

Primena kontrastnog sredstva sa jodom može da pogorša znake i simptome miastenije gravis.

Teške kardiovaskularne bolesti

Postoji povećan rizik od teških reakcija na kontrastno sredstvo kod osoba sa teškom srčanom bolešću i posebno
kod onih sa srčanom insuficijencijom i bolesti koronarnih arterija.

Injekcije intravaskularnog kontrastnog sredstva mogu ubrzati stvaranje edema pluća kod pacijenata sa
manifestnom ili početnom srčanom insuficijencijom, dok kod pacijenata sa plućnom hipertenzijom i bolešću
srčanih zalistaka, primena kontrastnog sredstva može dovesti do izraženih hemodinamskih promena.

Poremećaji CNS-a

Posebna pažnja je neophodna pri intravaskularnoj primeni kontrastnog sredstva kod pacijenata sa akutnim
cerebralnim infarktom, akutnom intrakranijalnom hemoragijom i u stanjima koja uključuju oštećenje krvno-
moždane barijere, kod edema mozga ili akutne demijelinizacije.

Prisustvo intrakranijalnih tumora ili metastaza i epilepsija u istoriji bolesti može povećati mogućnost pojave
konvulzija.

Primenom kontrastnog sredstva može doći do pogoršanja neuroloških simptoma povezanih sa
cerebrovaskularnim bolestima, itrakranijalnim tumorima i/ili metastazama, odnosno degenerativnim ili
inflamatornim patologijama.

Intravaskularna injekcija kontrastnog sredstva može izazvati vazospazam i posledično cerebralni ishemijski
fenomen.

Alkoholizam

Kod akutnog i hroničnog alkoholizma dokazana je, eksperimentalno kao i klinički, povećana permeabilnost
krvno-moždane barijere. Ovo olakšava prolazak kontrastnog sredstva koje sadrži jod u cerebralno tkivo i može
da dovede do poremećaja CNS-a.

Potreban je oprez kod pacijenata sa trenutnom alkoholnom zavisnošću ili zavisnošću u istoriji bolesti zbog
mogućeg sniženja praga za konvulzije.

Zavisnost od droga

Potreban je oprez kod pacijenata koji zloupotrebljavaju droge ili druge lekove koji se izdaju na recept ili bez
recepta zbog mogućeg sniženja praga za konvulzije.

Uznemirenost

Produženo stanje uzbuđenosti, uznemirenosti i bola može uzrokovati ili potencirati reakcije povezane sa
kontrastom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Lek-lek interakcija (istovremena primena)

Da bi sprečili pojavu laktatne acidoze kod pacijenata sa dijabetesom na terapiji sa oralnim antidijabeticima iz
grupe bigvanida (metformin) i sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, koji prolaze elektivne postupke,
lečenje metforminom treba prekinuti 48 sati pre primene kontrastnog sredstva i ponovo uspostaviti terapiju tek
posle 48 sata ukoliko je vrednost kreatinina u serumu ostala nepromenjena. (Videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka: Posebne populacije).

Kod pacijenata koji su hitni slučajevi i kod kojih je funkcija bubrega bila oštećena ili je njeno stanje nepoznato,
lekar će proceniti rizik i korist od ispitivanja sa kontrastnim sredstvom i preduzeti mere opreza. Lečenje
metforminom treba prekinuti od trenutka primene kontrastnog sredstva. Nakon postupka, pacijenta treba pratiti
zbog moguće pojave znakova laktatne acidoze. Lečenje metforminom treba ponovo započeti 48 sati posle
primene kontrastnog sredstva, ako je kreatinin u serumu/eGFR ostao na neizmenjenom nivou kao i pre snimanja.

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega mogu da nastave da uzimaju metformin normalno.

Reakcije na kontrastna sredstva slične alergijskim su češće i mogu se manifestovati kao odložene reakcije kod
pacijenata lečenih sa imunomodulatorima, kao što je interleukin-2 (IL-2).

Beta-blokatori mogu oslabiti kontrolisanje bronhospazma i odgovor na adrenalin.

Takođe, prijavljeno je da pacijenti sa srčanim tegobama i/ili hipertenzijom koji se leče diureticima, ACE
inhibitorima i/ili beta-blokatorima imaju povećani rizik od pojave neželjenih dejstava kada prime jodno
kontrastno sredstvo.

Razmotriti prekid terapije sa lekovima koji snižavaju prag za konvulzije do 24 sata posle postupka.

Moguće su i interakcije sledećih lekova sa lekom Iomeron 400:

lekovi protiv bolova

antiemetici

lekovi za lečenje psihijatrijskih bolesti

antidepresivi.

Laboratorijski testovi interakcija

Testovi funkcije tireoidne žlezde

Rezultati studija na vezivanje joda za proteine i preuzimanje radioaktivnog joda, koji zavise od procene joda,
neće tačno odražavati funkciju tireoidne žlezde i do 16 dana posle primene kontrastnog sredstva koje sadrži jod.
Međutim, testovi funkcije tireoidne žlezde ne zavise od procene joda, npr. ne utiču na testove T3 preuzimanja i
ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).

Svaki test na koji može uticati primena kontrastnog sredstva treba da se sprovede pre primene kontrastnog
sredstva. Ovi nalazi nisu povezani sa kliničkim manifestacijama.

Laboratorijski testovi

Velike koncentracije kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu interferirati sa rezultatima laboratorijskih
testova bilirubina, proteina ili neorganskih supstanci (npr. gvožđe, bakar, kalcijum, fosfati).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i žene u reproduktivnom periodu

Ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene jomeprola u trudnoći i uticaju na zdravlje ploda i
novorođenčeta.
Ispitivanja na životinjama nakon primene jomeprola nisu ukazala na štetna dejstva na trudnoću ili na fetus ili
novorođenče. Bezbednost primene jomeprola u trudnoći nije utvrđena. Ipak, kad god je moguće, izlaganje
zračenju treba izbegavati tokom trudnoće i iz tog razloga, korist od bilo kog ispitivanja X zracima, sa ili bez
kontrastnog sredstva, treba pažljivo proceniti u odnosu na mogući rizik.

Dojenje

Prema podacima iz ispitivanja na životinjama, izlučivanje jomeprola u majčinom mleku je slično kao i kod
drugih kontrastnih sredstava, a resorpcija iz digestivnog trakta bebe je minimalna pa se ne očekuju neželjena
dejstva kod odojčeta.
Iz dosadašnjeg iskustva, malo je verovatno da će naštetiti odojčetu. Prestanak dojenja nije neophodan.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da postoji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zbog
rizika od ranih reakcija, vožnja i rukovanje mašinama se ne preporučuju u toku prvog sata posle postupka.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, prijavljene su i teške neželjene
reakcije, koje ugrožavaju život i koje su dovele do smrti. U većini slučajeva, reakcije se dešavaju unutar
nekoliko minuta posle davanja, ali se mogu javiti i kasnije.

Anafilaksa (anafilaktoidne ili reakcije preosetljivosti) mogu se manifestovati različitim simptomima i retko kad
se kod jednog pacijenta javljaju svi simptomi. Obično, posle 1-15 minuta (ali retko kasnije, i nakon 2 sata)
pacijent se žali da se oseća neuobičajeno, agitaciju, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, osećaj vrućine,
pojačano znojenje, vrtoglavica, pojačano lučenje suza, rinitis, palpitacije, parestezija, pruritus, pulsiranje u glavi,
faringolaringealni bol i stezanje u grlu, disfagija, kašalj, kijavica, urtikarija, eritem i blagi lokalizovan edem ili
angioedem i dispnea usled glotičnog i laringealnog edema i/ili laringospazma koji se manifestuje zviždanjem u
plućima i bronhospazmom.

Mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja su takođe prijavljeni.

Ove reakcije, koje mogu da se jave nezavisno od primenjene doze ili načina primene, mogu da predstavljaju prve
znake cirkulatornog kolapsa.

Primena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ako je potrebno, odmah primeniti odgovarajuća
specifična terapija intravenskim putem.

Teške reakcije uključuju kardiovaskularni sistem, kao što su vazodilatacija sa izraženom hipotenzijom,
tahikardija, cijanoza i gubitak svesti koji progresivno prelaze u respiratorni i/ili srčani zastoj što može da dovede
do smrti. Ovi događaji se javljaju brzo i zahtevaju potpunu i agresivnu kardio-pulmonalnu reanimaciju.

Primarni cirkulatorni kolaps može da se javi kao jedina i/ili inicijalna pojava bez respiratornih simptoma ili bez
drugih znakova i simptoma koji su navedeni u tekstu iznad.

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama na 4920 odraslih pacijenata, kao i iz praćenja nakon
stavljanja leka u promet su prikazane u tabeli u nastavku prema učestalosti i klasifikovane prema MedDRA klasi
sistema organa.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane od najozbiljnijih ka najblažim.

Intravaskularna primena

U klinička ispitivanja intravaskularne primene jomeprola bilo je uključeno 4532 odrasla pacijenta.

Odrasli

Klasa sistema organa

Neželjena dejstva

Kliničke studije

Postmarketinško praćenje

Često
(≥1/100

do

<1/10)

Povremeno
(≥1/1000 do
<1/100)

Retko
(≥1/10000 do
<1/1000)

Učestalost nepoznata*

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Trombocitopenija
Hemolitička anemija

Poremećaji

imunskog

sistema

Anafilaktoidna reakcija

Psihijatrijski poremećaji

Uznemirenost
Konfuzno stanje

Poremećaji nervnog
sistema

Vrtoglavica
Glavobolja

Presinkopa

Koma
Tranzitorni ishemijski
napad
Paraliza
Sinkopa
Konvulzije
Gubitak svesti
Dizartrija
Parestezija
Amnezija
Pospanost
Poremećaj ukusa

Poremećaji oka

Prolazno slepilo
Poremećaj vida
Konjunktivitis
Pojačana lakrimacija
Fotopsija

Kardiološki poremećaji

Bradikardija
Tahikardija
Ekstrasistole

Srčani zastoj
Infarkt miokarda
Srčana insuficijencija
Angina pektoris
Aritmija
Ventrikularna ili atrijalna
fibrilacija
Atrioventrikularni blok
Cijanoza

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija

Hipotenzija

Cirkulatorni kolaps ili šok
Naleti

crvenila

praćeni

osećajem vrućine
Bledilo

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Dispnea

Respiratorni arest
Akutni respiratorni distres

sindrom (ARDS)
Plućni edem
Edem laringsa
Edem faringsa
Bronhospazam
Astma
Kašalj
Nelagodan osećaj u faringsu
Nelagodan osećaj u laringsu
Rinitis
Disfonija

Gastrointestinalni
poremećaji

Povraćanje
Mučnina

Dijareja
Bol u abdomenu
Hipersekrecija

pljuvačke

Disfagija
Uvećanje pljuvačnih žlezda

Poremećaji

kože

i

potkožnog tkiva

Eritem
Urtikarija
Pruritus

Osip

Akutna

generalizovana

egzantematozna pustuloza
Angioedem
Pojačano znojenje

Poremećaji

mišićno-

koštanog

sistema

i

vezivnog tkiva

Bol u leđima

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Akutna

bubrežna

insuficijencija

Opšti

poremećaji

i

reakcije na mestu primene

Osećaj
vrućine

Bol u grudima
Toplota i bol
na

mestu

primene
injekcije

Astenija
Rigor
Pireksija

Reakcije na mestu primene
injekcije**
Osećaj slabosti

Ispitivanja

Povećana
vrednost
kreatinina

u

krvi

Povišen ST segment na
elektrokardiogramu
Nepravilnosti

u

elektrokardiogramu

* Kako reakcije nisu uočene tokom kliničkih ispitivanja na 4532 pacijenata, najbolja procena je da je njihova
relativna pojava retka (≥ 1/10000 do <1/1000).
Najprikladniji MedDRA (verzija 19.1) pojam se koristi za opisivanje određene reakcije i njenih simptoma i
povezanih stanja.
** Reakcije na mestu primene injekcije sadrže bol na mestu primene injekcije i oticanje. U većini slučajeva oni
nastaju zbog ekstravazacije kontrastnog sredstva. Ove reakcije su obično prolazne i dolazi do oporavka bez
posledica. Prijavljeni su slučajevi ekstravazacije praćeni zapaljenjem, nekrozom kože i čak razvojem sindroma
odeljka (engl. compartment syndrome).

Tromboza koronarne arterije i embolija koronarne arterije prijavljeni su kao komplikacija postupaka koronarne
kateterizacije.

Vazospazam i posledična ishemija su primećeni tokom intraarterijskih injekcija kontrastnog sredstva, a naročito
posle koronarne i cerebralne angiografije često proceduralno povezanih i verovatno izazvanih pritiskom vrha
katetera ili preteranim pritiskom katetera.

Kao i sa drugim jodnim kontrastnim sredstvima, prijavljeni su veoma retki slučajevi mukokutanih sindroma,
uključujući Stevens-Johnson sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell sindrom) i erythema multiforme
nakon primene injekcije jomeprola.

Pedijatrijski pacijenti

Postoji ograničeno iskustvo kod pedijatrijskih pacijenata. Baza bezbednosnih podataka iz kliničkog ispitivanja
kod pedijatrijskih pacijenata obuhvata 167 pacijenata.

Bezbednosni profil jomeprola je sličan kod dece i odraslih.

Primena u telesne šupljine

Prijavljene reakcije u slučajevima artrografije i fistulografije obično predstavljaju iritativne manifestacije
superponirane na već postojeća stanja inflamacije tkiva.

Reakcije preosetljivosti su retke, obično blage i u obliku reakcija na koži. Međutim, mogućnost teških
anafilaktoidnih reakcija se ne može isključiti.

Kao i kod ostalih jodnih kontrastnih sredstava, nakon histerosalpingografije može se javiti bol u karlici i osećaj
slabosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Efekti predoziranja na pulmonalni i kardiovaskularni sistem mogu postati opasni po život. Jomeprol se ne vezuje
za proteine u plazmi ili serumu, pa se može dijalizirati. Ukoliko je neophodno, može se koristiti hemodijaliza
kako bi se eliminisao jomeprol iz organizma.
Terapija predoziranja se sastoji od održavanja svih vitalnih funkcija i hitnom uspostavljanju simptomatske
terapije.

Lista pomoćnih supstanci

trometamol
hlorovodonična kiselina 32%m/m
voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od hlorobutil
gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem (crne boje).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, 200 mL ili
500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Boce koje sadrže rastvor kontrastnog sredstva nisu namenjene za uzimanje više doza. Gumeni čep ne treba
nikad bušiti više nego jedanput. Preporučuje se odgovarajuća kanila za probijanje čepa i izvlačenje
kontrastnog sredstva.

Pre upotrebe, proizvod treba pregledati da se proveri da kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Ne koristiti
rastvor ako je obojen ili ako ima prisutne čestice.

Kontrastno sredstvo se sme uvući u špric samo neposredno pre upotrebe. Povlačenje kontrastnog sredstva iz
kontejnera mora se vršiti pod aseptičnim uslovima pomoću sterilnih špriceva. Sterilne tehnike moraju se
primenjivati pri svakoj spinalnoj punkciji ili intravaskularnoj injekciji, kao i prilikom korišćenja katetera i
povezujućih cevčica. Ako se ne koristi pribor za jednokratnu upotrebu, drastične mere opreza se moraju
preduzeti da se spreči kontaminacija tragovima sredstava za čišćenje.

Preporučuje se da se rastvori kontrastnog sredstva za intravaskularnu i intratekalnu upotrebu zagreju na
telesnu temperaturu pre primene.

Neiskorišćena količina kontrastnog sredstva koja ostane u špricu, mora se baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.