Iracor 75mg film tableta

film tableta; 75mg; blister, 2x14kom

Supstance:
irbesartan

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C09CA04
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989554293
JKL	1103555

Broj rešenja: 515-01-01676-14-001 od 10.02.2015.za lek Iracor®, film tablete, 28 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-01677-14-001 od 10.02.2015.za lek Iracor®, film tablete, 28 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-01678-14-001 od 10.02.2015.za lek Iracor®, film tablete, 28 x (300mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Iracor



, film tableta, 75 mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Iracor



, film tableta, 150 mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Iracor



, film tableta, 300 mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Iracor



75 mg film tableta

Iracor



150 mg film tableta

Iracor



300 mg film tableta

irbesartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Iracor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Iracor
3. Kako se upotrebljava lek Iracor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Iracor
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK IRACOR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Iracor spada u grupu lekova koji su poznati kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je
supstanca koja se stvara u organizmu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima prouzrokujući tako
njihovo sužavanje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Iracor sprečava vezivanje angiotenzina II za
ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova i smanjenja krvnog pritiska. Lek Iracor usporava
smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2.

Lek Iracor se koristi kod odraslih pacijenata za:

lečenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije);

zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i laboratorijskom
potvrdom smanjene funkcije bubrega.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IRACOR

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Iracor ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na irbesartan ili na neki drugi sastojak leka Iracor (navedenih u odeljku
6).

ako

ste trudni duže od tri meseca (takođe je bolje izbegavati lek Iracor u ranoj trudnoći - pogledajte

deo o trudnoći).

ako imate dijabetes ili smanjenu bubrežnu funkciju, a koristite lekove za sniženje krvnog pritiska koji
sadrže aliskiren.

Kada uzimate lek Iracor, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Iracor ako se bilo šta od navedenih
situacija odnosi na Vas:
-

ako dođe do prekomernog povraćanja ili dijareje,

ako patite od problema sa bubrezima,

ako patite od problema sa srcem,

ako dobijete Iracor za lečenje dijabetičnog oboljenja bubrega. U tom slučaju lekar može redovno
kontrolisati krv, posebno nivo kalijuma, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena,

ako treba da se podvrgnete operaciji ili da primate anestetike,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:

neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa
bubrezima povezane sa dijabetsom,

aliskiren.

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak, i vrednosti elektrolita
(npr.kalijum) u Vašoj krvi.
Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Iracor ne smete koristiti”.

Takođe svog lekara morate obavestiti ako sumnjate da ste trudni (ili biste mogli da zatrudnite). Lek Iracor se

ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, pošto bi mogao da
dovede do teškog oštećenja ploda, ukoliko biste ga uzimali u toj fazi (videti deo o trudnoći).

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata jer bezbednost i efikasnost još uvek nije potpuno
dokazana u ovoj starosnoj grupi.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:
-

Ako uzimate neki ACE inhibitor ili aliskiren (videti takođe informacije navedene u podnaslovima “Lek
Iracor ne smete koristiti” i “Kada uzimate lek Iracor posebno vodite računa”).

Može biti potrebno da kontrolišete krv ako uzimate:

sredstva za nadoknadu kalijuma,

zamene za so koje sadrže kalijum,

lekove koji štede kalijum (kao što su neki diuretici),

lekove koji sadrže litijum.

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka
Iracor može biti smanjeno.

Uzimanje leka Iracor sa hranom ili pićima

Lek Iracor može da se uzima bez obzira na obroke.

Primena leka Iracor u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Svog lekara morate obavestiti ukoliko sumnjate da ste trudni ili biste mogli zatrudneti. Vaš lekar će Vas
naravno savetovati da prestanete da uzimate lek Iracor pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i
savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto Iracora. Lek Iracor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne
sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, pošto bi mogao da dovede do teškog oštećenja ploda, ako
biste ga koristili posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje
Obavestite svog lekara ukoliko dojite dete ili planirate da počnete da dojite svoje dete. Lek Iracor se ne
preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar bi mogao da izabere drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite,
naročito ako je Vaša beba novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Uticaj leka Iracor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Malo
je verovatno da lek Iracor može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Ipak, povremeno se može javiti vrtoglavica ili malaksalost tokom lečenja visokog krvnog pritiska. Ako to
osetite, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Iracor

Lek Iracor sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano. Može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IRACOR

Lek Iracor uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Iracor je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti,(npr. sa
jednom čašom vode). Lek Iracor možete uzimati bez obzira na obroke. Pokušajte da uzimate dnevne doze
svakoga dana u približno isto vreme. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Iracor dok Vam lekar ne
kaže drugačije.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom
Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom
dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2
Za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja i visokog krvnog pritiska kod pacijenata sa dijabetesom tip 2
uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar može preporučiti i nižu dozu, naročito na početku lečenja određenih pacijenata kao što su pacijenti na
hemodijalizi ili pacijenti stariji od 75 godina.

Maksimalan efekat sniženja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 4-6 nedelja nakon početka lečenja.

Upotreba kod dece i adolescenata
Lek Iracor ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina). Ako dete slučajno proguta
tablete, odmah se obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Iracor nego što je trebalo

U koliko ste uzeli veću dozu leka Iracor nego što bi trebalo, odmah porazgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Iracor

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako slučajno propustite dnevnu dozu, samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Iracor može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kao i pri primeni sličnih lekova, mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži (osip, koprivnjača),
kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih simptoma ili otežano
disanje, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata

Često:

javlja se kod najviše 1 na 10 pacijenata

Povremeno:

javlja se kod najviše 1 na 100 pacijenata

Neka od ovih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati medicinsku pomoć.

Zabeležena neželjena dejstva u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom bila su:
-

Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata): kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i
dijabetesom tipa 2 i pridruženim bubrežnim oboljenjem, analiza krvi može da pokaže povećan nivo
kalijuma.

Često (javlja se kod najviše 1 na 10 pacijenata): vrtoglavica, osećaj mučnine/povraćanje, malaksalost i
analize krvi mogu pokazati povišen nivo enzima koji ukazuje na oštećenje mišića i srca (kreatinin
kinaza). Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 sa bolešću bubrega,
zabeležene su i vrtoglavica pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, nizak krvni pritisak pri
ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja i bolovi u zglobovima i mišićima i takođe je zabeležen snižen
nivo proteina u crvenim krvnim zrncima (hemoglobin).

Povremeno (javlja se kod najviše 1 na 100 pacijenata): povećan broj otkucaja srca, napadi crvenila
lica, kašalj, dijareja, problemi sa varenjem/gorušica, seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnim
učinkom), bol u grudima.

Zabeležena su i neka neželjena dejstva nakon pojave irbesartana na tržištu, ali učestalost njihovog
pojavljivanja nije poznata. Ova neželjena dejstva su: osećaj okretanja stvari oko sebe, glavobolja, poremećaj
čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, promenjena funkcija jetre,
povećana koncentracija kalijuma u krvi, poremećaj u radu bubrega i zapaljenje malih krvnih sudova koje
uglavnom zahvata kožu (stanje koje je poznato kao leukocitoklastični vaskulitis). Povremeno su zabeleženi
slučajevi žutice (žuta prebojenost kože i/ili beonjača).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK IRACOR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Iracor posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Iracor

Aktivna supstanca je irbesartan.

Iracor 75 mg: Svaka film tableta sadrži 75 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.

Iracor 150 mg: Svaka film tableta sadrži 150 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.
Iracor 300 mg: Svaka film tableta sadrži 300 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol (E421); hidroksipropilceluloza (E463);
niskosupstituisana hidroksipropilceluloza; talk (E553b); makrogol 6000 i ricinusovo ulje,
hidrogenizovano.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opadry 85F28751 II HP White:
polivinilalkohol, titanijum-dioksid (E171), makrogol 3000, talk (E553b).

-
Kako izgleda lek Iracor i sadržaj pakovanja

Film tablete su bele, ovalne i bikonveksne.

Na raspolaganju su kutije sa 28 film tableta. U kutiji su 2 blistera (PVC/PE/PVDC/Al) sa po 14 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Juli 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Iracor, film tablete, 28 (2x14) x 75 mg: 515-01-01676-14-001 od 10.02.2015.
Broj i datum dozvole za lek Iracor, film tablete, 28 (2x14) x 150 mg: 515-01-01677-14-001 od 10.02.2015.
Broj i datum dozvole za lek Iracor, film tablete, 28 (2x14) x 300 mg: 515-01-01678-14-001 od 10.02.2015.

Iracor®

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
Broj dozvole: 515-01-01676-14-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 18.02.2020