Irbenida 150mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Irbenida, film tableta, 150 mg

Pakovanje: 30 film tableta ,blister, 3 x 10 film tableta

Irbenida, film tableta, 300 mg

Pakovanje: 30 film tableta ,blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC,

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Irbenida, 150 mg, film tablete
Irbenida, 300 mg, film tablete

INN: irbesartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Irbenida i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irbenida
3. Kako se upotrebljava lek Irbenida
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Irbenida
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

1. ŠTA JE LEK IRBENIDA I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Irbenida spada u grupu antagonista angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u
organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima, izazivajući njihovo sužavanje. Ovo dovodi do
povećanja krvnog pritiska. Lek Irbenida sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izazivajući širenje
krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Lek Irbenida takođe usporava smanjenje bubrežne funkcije kod
pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lek Irbenida se koristi:

za lečenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije)

za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i laboratorijskom

potvrdom smanjene funkcije bubrega

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IRBENIDA

Lek Irbenida ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na irbesartan ili na neku pomoćnu supstancu leka Irbenida (videti

odeljak 6).

ako

ste trudni duže od tri meseca (takođe je bolje izbegavati lek Irbenida u ranoj trudnoći -videti

odeljak: Trudnoća i dojenje)

ako istovremeno koristite lekove koji sadrže aliskiren i bolujete od dijabetes melitusa ili oštećenja

funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije ˂ 60 mL/min/1,73 m

)

Kada uzimate lek Irbenida, posebno vodite računa:

Obavestite lekara ako:

obilno povraćate ili imate proliv

imate neko oboljenje bubrega
imate neko oboljenje srca
uzimate lek Irbenida za lečenje oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa. U tom slučaju, lekar

Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentracije kalijuma, da bi utvrdio da li Vam je
bubrežna funkcija smanjena.

uskoro treba da se podvrgnete operaciji ili da primite anestetike
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Irbenida se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a može

izazvati teška oštećenja ploda nakon 3 meseca trudnoće (videti odeljak: Trudnoća i dojenje)

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:

neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa
bubrezima povezane sa dijabetsom,

- aliskiren,
- antagoniste angiotenzin II receptora

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak, i vrednosti elektrolita
(npr.kalijum) u Vašoj krvi.
Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Irbetan ne smete koristiti”.

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Deca i adolescenti
Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina), jer bezbednost i efikasnost još
uvek nije potpuno dokazana u ovoj starosnoj grupi.
Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Može biti potrebno da kontrolišete krv ako uzimate:

sredstva za nadoknadu kalijuma
zamene za so koje sadrže kalijum
lekove koji štede kalijum (kao što su neki diuretici)

lekove koji sadrže litijum

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesterodnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka
Irbenida može biti smanjeno.

Kombinovana primena lekova iz grupe ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena je
udružena sa povećanom učestalošću neželjenih efekata kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjenje
bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u odnosu na primenu samo jednog leka.
Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:
-

Ako uzimate neki od ovih lekova (videti takođe informacije navedene u podnaslovima “Lek Irbetan ne
smete koristiti” i “Kada uzimate lek Irbetan posebno vodite računa”).

Uzimanje leka Irbenida sa hranom ili pićima

Lek Irbenida se može uzimatinezavisno od uzimanja hrane.

Primena leka Irbenida u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate se obratiti lekaru ako postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću. U tom slučaju, lekar će
Vam savetovati da uzmete neki drugi lek umesto leka Irbenida, s obzirom na to da se njegova primena ne
preporučuje u ranoj trudnoći, a može izazvati teška oštećenja ploda, ako se primenjuje posle trećeg meseca
trudnoće. Lek Irbenida treba zameniti odgovarajućim antihipertenzivnim lekom pre početka trudnoće. Lek ne
treba koristiti u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Lekar će Vam savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Irbenida čim saznate da ste trudni. Ako ostanete
trudni tokom terapije lekom Irbenida, odmah o tome obavestite lekara.

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Dojenje
Obavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Irbenida se ne preporučuje majkama koje
doje i Vaš lekar može da izabere drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba
novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Uticaj leka Irbenida na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na upravljanje vozilima i mašinama. Treba uzeti u obzir da se prilikom lečenja hipertenzije
mogu javiti vrtoglavica i zamor. Ako Vam se ovo dogodi, razgovarajte sa lekarom pre nego što pokušate da
vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Irbenida

Lek Irbenida, kao pomoćnu supstancu, sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IRBENIDA

Lek Irbenida uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primeneLek Irbenida je namenjen oralnoj primeni. Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom
tečnosti (npr.jednom čašom vode). Lek Irbenida možete uzimati pre ili posle obroka. Pokušajte da dnevnu
dozu leka uzimate u približno isto vreme svakog dana. Važno je da lek uzimate sve dok Vam lekar ne kaže
da prestanete.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom
Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, u
zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2
Za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja početna doza je 150 mg jednom dnevno a uobičajena doza
održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar može savetovati započinjanje terapije nižim dozama, posebno kod izvesnih pacijenata, kao što su
pacijenti na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Maksimalan efekat na sniženje krvnog pritiska se postiže nakon 4-6 nedelja od početka terapije.

Ako ste uzeli više leka Irbenida nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više tableta Irbenide nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Irbenida

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka Irbenida u
uobičajeno vreme sledećeg dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Irbenida

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Irbenida bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Irbenida, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i pri primeni sličnih lekova, mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži (osip,
koprivnjača), kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih
simptoma ili otežano disanje, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Neželjena dejstva zabeležena u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom su:

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (učestalost je veća od 1 na 10 pacijenata):
Ukoliko imate povišen krvni pritisak i dijabetes tip 2 udružen sa bubrežnim oboljenjem, analize krvi mogu
pokazati povišen nivo kalijuma.

Neželjena dejstva koja se javljaju često (učestalost je manja od 1 na 10 pacijenata):
Vrtoglavica, osećaj mučnine/povraćanja, umor, analize krvi mogu pokazati povišen nivo enzima koji ukazuje
na oštećenje mišića i srca (kreatin kinaza). Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2
udruženim sa bubrežnim oboljenjem zabeleženi su i vrtoglavica pri zauzimanju uspravnog položaja, pad
krvnog pitiska pri zauzimaju uspravnog položaja, bol u zglobovima ili mišićima i snižen nivo proteina u
crvenim krvnim zrncima (hemoglobin).

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (učestalost je manja od 1 na 100 pacijenata):
Ubrzan puls, napadi crvenila lica, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih funkcija,
bol u grudima.

Neka neželjena dejstva zabeležena su u postmarketinškoj primeni irbesartana, ali njihova učestalost nije
poznata. Ova neželjena dejstva su: glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, bol
u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre, povišen nivo kalijuma u serumu, smanjena funkcija
bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova uglavnom u koži (leukocitoklastični vaskulitis).

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK IRBENIDA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Irbenida film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od
vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Irbenida

Aktivne supstance su:

Irbenida, 150 mg, film tableta

1 tableta sadrži:
irbesartan 150 mg

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Irbenida, 300 mg, film tablete

1 tableta sadrži:
irbesartan 300 mg

Ostale pomoćne supstance su:

Irbenida, 150 mg, film tableta:

Jezgro:

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni preželatinizovan
kopovidon

kroskarmeloza-natrijum
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijum-stearat

Film:

Opadry white (sastoji se od hipromeloze, makrogola 400 i titan-dioksida)

Irbenida, 300 mg, film tableta:

Jezgro:

laktoza, monohidrat
skrob, kukuruzni preželatinizovan

kopovidon
kroskarmeloza-natrijum
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum-stearat

Film:

Opadry white (sastoji se od hipromeloze, makrogola 400 i titan-dioksida)

Kako izgleda lek Irbenida i sadržaj pakovanja

Irbenida, 150 mg, film tableta:
Bele, ovalne, bikonveksne, film tablete.

Irbenida, 300 mg, film tableta:
Bele, ovalne, bikonveksne, film tablete.

Irbenida, 150 mg , film tablete
Lek se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister sa po 10 film
tableta.

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida, film tablete, 30 x (300mg)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 PVC/PVDC-Aluminijumska blistera
sa po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Irbenida,300 mg , film tablete
Lek se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister sa po 10 film
tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 PVC/PVDC-Aluminijumska blistera
sa po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul 2016.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Irbenida, 150 mg, film tableta: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016.
Irbenida, 300 mg, film tableta: 515-01-00170-16-001od 13.10.2016.