Irinotesin 100mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
Supstance:irinotekan
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | L01XX19 |
| Način izdavanja leka | SZ |
| EAN | 5944720340266 |
| JKL | 0039294 |
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
UPUTSTVOZALEK
Irinotesin
koncentratzarastvorinfuziju,100mg/5mL
Pakovanje:bočicastaklena,1x5mL
Irinotesin
koncentratzarastvorinfuziju,500mg/25mL
Pakovanje:bočicestaklena,1x25mL
Proizvođač:
1. S.C.Sindan-Pharma S.R.L.
2. ActavisItalzS.p.A
Adresa:
1. 11
th
IonMichalacheBlvd,Bukurešt,Rumunija
2. VialePasteur10,Nerviano,Italija
Podnosilaczahteva: Actavisd.o.o.
Adresa: ĐorđaStanojevića12, Beograd,Srbija
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Irinotesin
100mg/5mL,koncentratzarastvorzainfuziju
Irinotesin
500mg/25mL,koncentratzarastvorzainfuziju
irinotekan
Pažljivopročitajteovouputstvo,prenegoštopočnetedakoristiteovajlek.
- Uputstvosačuvajte.Možebitipotrebnodagaponovopročitate.
- Akoimatedodatnihpitanja,obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.
- OvajlekpropisanjeVamainesmetegadavatidrugima.Možedaimškodi,čakikada
imajuisteznakebolestikaoiVi.
- Ukolikonekoneželjenodejstvopostaneozbiljnoiliprimetitenekoneželjenodejstvo
kojenijenavedenouovomuputstvu,molimoVasdaotomeobavestitesvoglekaraili
farmaceuta
Uovomuputstvupročitaćete:
1. ŠtajelekIrinotesin ičemujenamenjen
2. ŠtatrebadaznateprenegoštouzmetelekIrinotesin
3. KakoseupotrebljavalekIrinotesin
4. Mogućaneželjenadejstva
5. KakočuvatilekIrinotesin
6. Dodatneinformacije
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
1.ŠTAJELEKIRINOTESIN IČEMUJENAMENJEN
LekIrinotesinpripadagrupilekovakojasezovecitostatici(anti-tumorskilekovi).
Ovajleksemožekoristitisamiliukombinacijisabrojnimdrugim lekovimazalečenjekarcinoma.
Ove kombinacijesemogukoristitizalečenjekarcinomadebelogcreva(kolonailirektuma)kadaje
bolestu uznapredovalomstadijumu.
VašlekarmožekoristitikombinacijulekaIrinotesinsa5-fluorouracilom/folinskomkiselinom
(5FU/FA)ibevacizumabomzalečenjekarcinomadebelogcreva(kolonailirektuma).
VašlekarmožekoristitikombinacijulekaIrinotesinsakapecitabinomsailibezbevacizumabaza
lečenje
karcinomakolonairektuma.
VašlekarmožekoristitikombinacijulekaIrinotesinsacetuksimabomzalečenjeposebnevrste
karcinomadebelog creva(KRASwild-type)kojistvara proteinkojisezoveEGFR(receptorza
epidermalnifaktorrasta).
2. ŠTATREBADA ZNATEPRENEGOŠTOUZMETELEKFLUTASIN
Upozoritelekaraakouzimatedrugelekove,imatenekuhroničnubolest,nekiporemećajmetabolizma,
preosetljivistenalekoveilisteimalialergijskereakcijenanekeodnjih
LekIrinotesin nesmetekoristiti:
akostealergični(preosetljivi)nairinotekanilinabilokojidrugisastojaklekaIrinotesin
- akoimateilistenekadaimalihroničnozapaljensko oboljenjecrevailiopstrukcijucreva
- akodojite
- akoimateteškooboljenjejetre
- akoimateteškooštećenjefunkcijekostnesrži
- akoVašeopštestanjenedozvoljava daobavljateopšteaktivnostiilidnevneobaveze
- akokoristitebiljnepreparatesakantarionom
KadauzimatelekIrinotesin,posebnovoditeračuna:
PreterapijeovimlekomobavestitelekaraakoseneštooddolenavedenogodnosinaVas:
- Imateproblemasajetromiližuticu.
- Imateproblemasabubrezima.
- Imateastmu.
- Akostebilokadadobijalizračnuterapiju.
- Akostenekadaranijeimatiteškudijarejuiligroznicunakondobijanjairinotekana.
- Akoimateproblemasasrcem.
- Akopušite,imatevisokkrvnipritisakilivisokevrednostiholesterola,sobziromdaovomože
povećatirizikod srčanihproblematokomterapijeovimlekom.
- Akosteprimiliilinameravatedaprimitebilokojuvakcinu.
- Akouzimatibilokojidrugilek.Molimopogledajteodeljak„Primenadrugihlekova“.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
KaoikodprimenebilokogantitumorskoglekaupotrebalekaIrinotesinjeudruženasabrojnim
neželjenim efektimakojimogubitiozbiljni.Ovineželjeniefektizahtevajuspecijalnepostupkekako
biserizikod komplikacijasveonanajmanjumogućumeru.
LečićeVastimspecijalistasaiskustvomuprimeniovevresteterapijaipostupakapripojavi
neželjenihefekata, kojisuobičnoprivremeni.
Međutim,veomajevažnodapročitateodeljak4.„Mogućaneželjenadejstva“ipratitepažljivo
uputstvaakose kodVasjavinekiododopisanihsimptoma.
Primenadrugihlekova
Kažitesvomlekaruifarmaceutuakouzimateilistedonedavnouzimalibilokojidrugilek,uključujućii
onekojisemogunabavitibezlekarskogrecepta.
AkodobijatelekIrinotesinukombinacijisakapecitabinom,cetuksimabomili
bevacizumabom,molimoVas datakođepročitateUputstvozapacijenteizaovelekove.
Nekilekovi,kadaseuzimajuuistovremesairinotekanom,moguuticatinadejstvoirinotekanaili
irinotekan možeuticatinadejstvotihlekova.Obavestitesvoglekaraakouzimatenekiodsledećih
lekova:
- biljnipreparatisakantarionom
- ketokonazol(koristiseuterapijigljivičnihinfekcija)
- rifampicin(koristiseuterapijituberkuloze)
- karbamazepin(koristiseuterapijiepileptičnihnapada)
- fenobarbiton(koristiseuterapijiepileptičnihnapada)
- fenitoin(koristiseuterapijiepilepsije)
- varfarin(antikoagulant,sprečavazgrušavanjekrvi)
- atazanavir(koristiseuterapijiHIV-a)
- ciklosporinilitakrolimus(smanjujuaktivnostimunogsistema).
Akoideteubolnicuradioperacije,obavestite obavestiteanesteziologaimedicinskoosoblje
dastelečeniovimlekom, kaoiostalimlekovimakojeuzimate.
UzimanjelekaIrinotesin sahranomilipićima
Primenalekanezavisioduzimanjaobroka.
PrimenalekaIrinotesin uperiodutrudnoćeidojenja
Prenegoštopočnetedauzimatenekilek,posavetujtesesasvojimlekaromilifarmaceutom.
Irinotekannesmetekoristitiakostetrudni,osimakotonijezaistaneophodno, jermožeoštetitivašu
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
nerođenubebu.
Potrebnojedaizbegavatitrudnoćutokomterpijeovimlekom.
Muškarciiženemorajukoristitiodgovarajućemerekontracepcijetokomterapijeovimlekom,kaoi:
- do1mesecanakondobijanjaposlednjedozeirinotekana,akostežena
- do3mesecanakondobijanjaposlednjedozeirinotekana,akostemuškarac.
AkoostaneteudrugomstanjutokomterapijeovimlekommorateODMAHobavestitisvoglekara.
Sobziromdairinotekanmožedelovatištetno nadojenče,ženenesmejudojititokomterapijeovim
lekom.
UticajlekaIrinotesin naupravljanjemotornimvozilimairukovanjemašinama
Ovajlekmožeuzrokovatiošamućenostiliizazvatismetnjevida.AkoseovodesikodVas,nemojte
vozitiniti upravljatimašinamadokseovisimptominepovuku.
Važneinformacijeonekimsastojcimaleka Irinotesin
Ovajleksadržisorbitol.Uslučajunetolerancijenanekeodšećeraobratitesesvomlekarupre
upotrebeovog leka.
3.KAKOSEUPOTREBLJAVALEKIRINOTESIN
LekIrinotesinuzimajteuvektačnoonakokakovamjetoobjasnioVašlekar.Akonistesasvimsigurni,
proveritesa
svojimlekaromilifarmaceutom.
Lekjenamjenzaintravenskuinfuziju.
Lekjenamenjensamozaodrasle.
AkoVamovajlekbudepropisan,dobijaćetegasamoodstranelekarailimedicinskesestrekojiimaju
iskustvau primenihemoterapije.
Načinprimene:
LekIrinotesinćetedobijatikaointravenskuinfuzijutokom30-90minuta.
AkodobijatelekIrinotesinukombinacijisacetuksimabom,lek Irinotesinsesmeprimeniti
najmanje1satodzavršetkaprimeneinfuzijecetuksimaba.
Doziranjeiučestalostprimene:
KoličinainfuzijekojućeteprimitizavisiodVašestarosnedobi,telesnevisineitežine,kaoiopšteg
zdravstvenog stanja.Dozalekaće takođezavisitiodostalihterapijakojedobijatezalečenje
karcinoma.
VašlekarćeizračunatipovršinuVašegtela(um²).
- Akosteranijedobijali5-FUdobijaćetesamodozuirinotekanapočinjućisadozomod350
mg/m²na svake3nedelje.
- Akoranijenistedobijalihemoterapijudobijaćetedozuirinotekanaod180mg/m²nasvake
dvenedelje.
Nakonovogaćetedobitifolinskukiselinui5-FU.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
DozulekamožeprilagođavatiVašlekaruzavisnostiodVašegstanjaibilokojihneželjenihefekata
kojisekod Vasmogujaviti.
Dužinaterapije:
BrojinfuzijakojećetedobitizavisiodtogakakavjeVašodgovornaterapiju.Lekarćeoovome
porazgovaratisaVama.
Praćenjeparametarakrvi
DokuzimatelekIrinotesini/ilisličnelekoveredovnoćeVambitirađeneanalizekrvikakobise
pratila terapijaIkakobibilisigurnidasenisujavilenekeneželjenereakcije.
AkosteuzelivišelekaIrinotesin negoštojetrebalo
Uslučajudadobijetevećudozuirinotekananegoštojepotrebnoneželjenadejstvakojasemogu
javitimogubiti jošteža.Bićeprimenjenenajboljepotpornemerekakobisesprečiladehidratacija
usleddijarejakaoiterapiju antibioticimakakobisesprečilekomplikacijeinfekcije.Akosmatrateda
stedobilivećudozulekanegoštobi trebalo,molimo Vasdaseobratitesvomlekaru.
AkostezaboravilidauzmetelekIrinotesin
Sobziromdaćeteovajlekprimitiubolnicimalojeverovatnodanećetedobitipropisanudozu.
Ukolikosmatrate danistedobililekuodređenovreme,konsultujtesesaVašimlekaromili
farmaceutom.
AkonagloprestanetedauzimatelekIrinotesin
Vašlekarćeodlučitikadatrebadaprekinetesaterapijom.Međutim,akoželitedaranijeprekinete
terapiju, trebalobidaseposavetujetesasvojimlekarom.
Uveksekonsultujtesa Vašimlekaromukolikoimatenekihnedoumica.
4.MOGUĆANEŽELJENADEJSTVA
LekIrinotesin,kaoidrugilekovi,možedaimaneželjenadejstva,madaseonanemorajuispoljitikod
svih.
LekovikaoštojelekIrinotesinćeuzrokovatineželjenereakcije.
VašlekarćeporazgovaratisaVamaoovimneželjenimreakcijamaiobjasnitiVamrizikeikoristiove
terapije.
Nekeodovineželjenihreakcijamorajuseodmahlečiti.
Dijareja
LekIrinotesinmožeuzrokovatidijareju.Postojedvevrstedijareje,kojesemogu razlikovatipo
vremenukada počinju.„Rana“dijarejapočinjezamanjeod24satanakoninfuzijea„kasna“dijareja
počinjeposle24sata nakoninfizije.Akoimatebilokojioblikdijarejeveomajevažnodapažljivo
pratitedolenavedeneinstrukcije.
Ranadijareja
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
- akodijarejapočnezamanjeod24satanakoninfuzije(„rana“dijareja)morateodmahobavestiti
lekaraili medicinskusestruionićeVamdatiodgovarajućuterapiju.
Ova„rana“dijarejamožebitiudruženasadrugimsimptomimakaoštosu:
- znojenje
- drhtavica
- grčeviustomaku
- suzenjeizočiju
- zapušennos
- poremećajvida
- ošamućenost
- nizakkrvnipritisak
- lošeopštestanje
- osećajslabosti
- izrazitostvaranjepljuvačke
- suženjezenica
Obavestitelekarailimedicinskusestruosvimovimsimptomima.
NemojtekoristitibilokakvuterapijuprotivdijarejekojuVamjelekarpropisaoza„kasnu“
dijareju.
Kasnadijareja
- akodijarejapočnenajmanjeza24sataposleinfuzije(„kasna“dijareja)trebaodmahda
primeniteterapiju protivdijarejekojuVamjelekarpropisao,tačnoonakokakoVamje
rekao.Akonistesigurni,pitajte lekarailimedicinskusestru.
Unositevelikekoličinetečnostizarehidraciju,ODMAH(tj.voda,sodavoda,gaziraninapici,supaili
oralna terapijazarehidraciju).
Morateobavestitilekara:
- akoporeddijarejeimateimučninuipovraćanje
- akoporeddijarejeimateigroznicu
- akoidaljeimatedijarejunakon48satiodzapočinjanjaterapijeprotivdijareje.
NemojteuzimatibilokojudruguterapijuzadijarejuosimonekojuVamjedaolekarili
medicinskasestra inapitkekojisuopisaniu prethodnom tekstu.
Smanjenjebelihkrvnihzrnacaukrvi
LekIrinotesinmožeuzrokovatismanjenjebrojanekihodbelihkrvihzrnaca,kojiigrajuznačajnu
uloguuborbisa infekcijama.Ovostanjesenazivaneutropenija.Vašlekarćenajverovatnijeurediti
daimateredovneanalize krvikakobisepratiobrojovihbelihkrvnihzrnaca.
Akoimategroznicutomožebitiznakdaimateinfekcijuudruženusaovomneutropenijomkoja
zahteva trenutnuterapiju.
Akoimategroznicu,inaročitoakouztoimateidijareju,odmahobavestitesvoglekaraili
medicinskusestru kakobivamdaliodgovarajućuterapiju.
Mučninaipovraćanje
Akoimatemučninu/ilipovraćanjeodmahpotražitepomoćlekarailimedicinskesestre.
Teškoćesadisanjem
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Akoimteteškoćasadisanjemodmahpotražitepomoćlekarailimedicinskesestre.
Ostalineželjeniefekti
Svilekovimoguuzrokovatialergijskereakcije.AkosekodVasjavibilokojeodnavedenihstanja
prijavitega odmahlekaruilimedicinskojsestri:
- šištanjeugrudima(vizing)
- teškoćesadisanjem
- oticanje
- osipilisvrab(naročitoakozahvatacelotelo)
- dehidratacija
- problemisabubrezima
- nizakkrvnipritisak
- problemisasrcem
- blokadailiperforacija(„rupa“)ucrevima
- krvarenjeizcreva
- zapaljenjecreva
- zapaljenjepankreasa
- jakbolustomaku
- crnailikrvavastolica
- povraćanjekrvi
- promeneulaboratoriskimanalizama
AkodobijatelekIrinotesinukombinacijisacetuksimabom,nekiodneželjenihefekatakojemožete
osetiti mogu setakođeodnositinaovukombinaciju.Ovaneželjenadejstvamogudauključujuosip
naliknaakne.Zbogtoga jevažnodapročitateiUputstvozalek zacetuksimab.
AkodobijatelekIrinotesinukombinacijisakapecitabinom,nekiodneželjenihefekatakojemožete
osetitise takođemoguodnositiinaovukombinaciju.Ovaneželjenadejstvamogubiti:veomačesti
krvniugrušci,česte alergijskereakcije,srčaniudarigroznicakodpacijenatasaniskimbrojembelih
krvnihzrnaca.Zbogtogaje važnodapročitateiUputstvozalek zakapecitabin.
AkodobijatelekIrinotesinukombinacijisakapecitabinomibevacizumabom,nekiodneželjenih
efekatakoje možeteosetiti setakođemoguodnositiinaovukombinaciju.Ovaneželjenadejstva
mogubiti:niskevrednosti belihkrvnihzrnaca,krvniugrušci,visokkrvnipritisakisrčaniudar.Zbog
togajevažnodapročitateiUputstvo zalek zakapecitabinibevacizumab.
OstalaneželjenadejstvakojasemogujavititokomterapijelekomIrinotesin:
- gubitakkose
- zamor
- gubitakapetita
- blagealergijskekožnereakcije
- slabbolustomaku
- mišićnigrčevi
- osećajbockanjaitrnjenjapokoži
- otežanopražnjenjecreva(konstipacija)
- zapaljenjenamestuprimeneleka
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
- ulceracijeuustima
- privremeniporemećajgovora
- visokkrvnipritisak
Ukolikonekoneželjenodejstvopostaneozbiljnoiliprimetitenekoneželjenodejstvokojenijenavedeno
uovomuputstvu,molimVasdaotomeobavestitesvoglekarailifarmaceuta.
5.KAKOČUVATILEKIRINOTESIN
Čuvativandomašajaividokrugadece!
Rokupotrebe
Rokupotrebeneotvorenebočice:
3godine
Rokupotrebenakonprvogotvaranjabočice:
Sadržajbočicetrebaupotrebitiodmahnakonotvaranja.
Rokupotrebenakonrazblaživanjauskladusauputstvom
Hemijskaifizičkastabilnostproizvodarastvorenogupropisanimrastvaračimapotvrđenajeza
periodod24satana30˚C±2˚C/65% ±5%RHizaperiodod48satina2-8ºC. Samikrobiloške
tačkegledišta,razblaženrastvortrebaodmahprimeniti.Akoseodmahneupotrebi,odgovornost
zavremeiuslovečuvanjapreupotrebepreuzimakorisnik,aononebismelodabudedužeod24
satana2-8ºC,osimakoserastvaranjevršipodkontrolisanimivalidiranimaseptičnimuslovima.
Čuvanje
Čuvatiuoriginalnompakovanjuradizaštiteodsvetlosti.
Zauslovečuvanjarazblaženogleka,videtigorenapisano.
NemojtekoristitilekIrinotesin posleistekarokaupotrebenaznačenognakutiji.Rok
upotrebeističeposlednjegdananavedenogmeseca.
Lekovenetreba bacatiukanalizaciju,nitikućniotpad.Pitajtesvogfarmaceutakakodauklonite
lekovekojiVamvišenisupotrebni.Ovemerepomažuočuvanjuživotnesredine.
6.DODATNEINFORMACIJE
ŠtasadržilekIrinotesin
Aktivnesupstancesu:irinotekan-hidrohlorid,trihidrat.
Irinotesinkoncentratzarastvorinfuziju,100mg/5mL
1mL koncentratazarastvorzainfuzijusadrži20mgirinotekan-hidrohlorid,trihidrata,štoodgovara
17,33mg/mL irinotekana.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
JednabočicaIrinotesin100mg/5mL koncentrata zarastvorzainfuzijusadrži100mgirinotekan-
hidrohlorid,trihidrata.
Irinotesinkoncentratzarastvorinfuziju,500mg/25mL
1mL koncentratazarastvorzainfuzijusadrži20mgirinotekan-hidrohlorid,trihidrata,štoodgovara
17,33mg/mL irinotekana.
Jednabočica Irinotesin500mg/25mL koncentrata zarastvorzainfuzijusadrži500mgirinotekan-
hidrohlorid,trihidrata.
Ostalisastojcisu:
Sorbitol;
Mlečnakiselina;
Natrijum-hidroksid(zapodešavanjepH);
Hlorovodoničnakiselina(zapodešavanjepH);
Vodazainjekcije
KakoizgledalekIrinotesin isadržajpakovanja
Koncentratzarastvorzainfuziju
Bistar,bezbojandoslabo- žutrastvor.
Irinotesinkoncentratzarastvorinfuziju,100mg/5mL
Bočica od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od brombutil gume i
metalnom (aluminijumskom) kapicom sa polipropilenskim diskom. Bočice mogu biti
pakovane sa ili bez plastičnog postolja za držanje bočice i providnog zaštitnog omotača.
Jednabočicasepakujeusloživukartonskukutiju.
Irinotesinkoncentratzarastvorinfuziju,500mg/25mL
Bočica od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od brombutil gume i
metalnom (aluminijumskom) kapicom sa polipropilenskim diskom. Bočice mogu biti
pakovane sa ili bez plastičnog postolja za držanje bočice i providnog zaštitnog omotača.
Jednabočicasepakujeusloživukartonskukutiju.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
NosilacdozvoleiProizvođač
Nosilacdozvole:
Actavisd.o.o.
ĐorđaStanojevića12,11070N.Beograd,Srbija
Proizvođač:
1. S.C.Sindan-PharmaS.R.L., 11thIon MihalcheBlvd.,Bukurešt,Rumunija
2. ActavisItalyS.p.A,VialePasteur10,Nerviano,Italija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.
Ovouputstvojeposlednjiputodobreno
Avgust,2013.
Režimizdavanjaleka:
Leksemožeupotrebljavatisamoustacionarnojzdravstvenojustanovi.
Brojidatumdozvole:
Irinotesin
;100mg/5mL: 515-01-03089-13-001od16.09.2013.
Irinotesin
;500mg/25mL:515-01-03088-13-001od16.09.2013.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledećeinformacijesunamenjeneisključivozdravstvenimradnicima
Terapijskeindikacije
LekIrinotesinjeindikovanuterapijipacijenatasauznapredovalimkolorektalnimkarcinomom:
- ukombinacijisa5-fluorouracilom(5-FU)ifolinskomkiselinomkodpacijenatakojiprethodnonisu
dobijalihemioterapijuzauznapredovalubolest:
- kaomonoterapijakodpacijenatakojinisureagovalinastandardniterapijskipristupbaziranna
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
fluorouracilu.
LekIrinotesinjeukombinacijisacetuksimabomindikovanuterapijipacijenatasametastatskim
kolorektalnimkarcinomomKRASwild-tipa,saekspresijomreceptora zaepidermalnifaktorrasta
(EGFR),kojiprethodnonisudobijaliterapijuzametastatskubolestilinakonneuspehacitotoksične
terapijekojajeuključivala irinotekan.
LekIrinotesinjeukombinacijisa5-FU,folinskomkiselinomibevacizumabomindikovankaoprva
linijaterapijekodpacijenatasametastatskimkarcinomomkolonailirektuma.
LekIrinotesinjeukombinacijisakapecitabinomsailibezbevacizumabaindikovankaoprvalinija
terapijekodpacijenatasametastatskimkolorektalnimkarcinomom.
Doziranjeinačinprimene
Primenjujeseisključivokododraslih.Irinotesinrastvorzainfuzijutrebaubrizgavatiuperifernuili
centralnuvenu.
Preporučenodoziranje
Umonoterapiji(zabolesnikekojisuvećprethodnolečeni):
Preporučenadozapreparataje350mg/m²primenjenauviduintravenskeinfuzijekojatraje30-90
minuta,jednomutrinedelje(vidipoglavlja“Uputstvazaupotrebu/rukovanje”i“Posebna
upozorenjaiposebnemereoprezapriupotrebileka”).
Ukombinacijisadrugimlekovima(zabolesnikekojinisuprethodnolečeni):
BezbednostiefikasnostpreparataIrinotekanukombinacijisa5-fluorouracilom(5-FU)ifolinskom
kiselinom(folinicacid-FA)ispitanisuuodnosunasledećiprotocol(vidi“Farmakodinamski
podaci”):
Irinotesin+5-FU/FAjednomudvenedelje
PreporučenadozapreparataIrinotesinje180mg/m²primenjenauviduintravenskeinfuzijekoja
traje30-90minuta,jednomudvenedelje,poslekojesledeinfuzijufolnekiselinei5-fluorouracila.
Kadasecetuksimabprimenjujeukombinacijisairinotekanom,zadoziranjeinačinprimene
cetuksimabatrebakonsultovatiodgovarajućupratećudokumentacijuzaovajlek.Dozeirinotekana
trebadabuduistekaouposlednjimciklusimaprethodnokorišćenogprotokolasairinotekanom.
Irinotekansenesmeprimenitiprenegoštoprođebarjedansatodzavršetkainfuzijecetuksimaba.
Kadasuupitanjudoziranjeinačinprimenesabevacizumabom,pogledatiSažetakkarakteristika
lekaza
bevacizumab.
Zadoziranjeinačinprimenekombinovaneterapijesa kapecitabinom,pogledatiSažetak
karakteristikalekazaovajlek.
Prilagođavanjedoze
Irinotesinkoncentratzarastvorzainfuzijutrebaprimenjivatitekposleodgovarajućegoporavka,od
svihneželjenihefekatastepenaod0ili1,premaNCI-CTCkriterijumima(NationalCancerInstitute
CommonToxicityCriteria),kaoiposlepotpunogpovlačenjadijarejeizazvaneterapijom.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Kadasezapočinjesanoviminfuzijama,dozapreparataIrinotesinkaoi5FU(ukolikoseionkoristiu
lečenju),trebadasesmanjiuskladusanajtežimstepenomneželjenihdogađajakojisuregistrovani
tokomprethodneinfuzije.Lečenjetrebadaseodložiza1-2nedeljedabiseomogućiooporavakod
neželjenihdogađajaizazvanihterapijom.
DozelekovaIrinotesini/ili5FU(ukolikosekoristi)trebasmanjitiza15-20%pripojavisledećih
neželjenihdogađaja:
-hematološkatoksičnost(neutropenija4.stepena,febrilnaneutropenija(neutropenija3.-4.stepenai
povišenatemperature2.-4.stepena),trombocitopenijaileukopenija(4.stepena)).
-nehematološkatoksičnost(3.-4.stepena).
Preporukezamodifikacijudozecetuksimaba,kadaseprimenjujeukombinacijisairinotekanom,
sadržanesuuinformacijizabolesnikenavedenoglekaitrebaihsepridržavati.
Ukombinacijisakapecitabinomkodpacijenatastarosti65godinaistarijih,preporučujese
smanjenjepočetnedozekapecitabinana800mg/m
dvaputadnevno,uskladusaSažetkom
karakteristikalekazakapecitabin.
Takođetrabapogledatipreporukezaprilagođavanjedozeukombinovanomrežimukoji jedatu
Sažetkukarakteristikalekazakapecitabin.
Trajanjelečenja:
LečenjepreparatomIrinotesintrebanastavitisvedoknedođedoobjektivneprogresijebolestiili
neprihvatljivetoksičnosti.
Posebnepopulacijebolesnika:
Pacijentisaoštećenjemfunkcijejetre
Kodmonoterapije:vrednostibilirubinaukrvi(dotriputavećeuodnosunagornjugranicu
normalnogopsega(ULN))kodpacijenatasaopštimstatusom≤2bitrebalodabuduodrednicaza
početnudozuirinotekana.Kodovihpacijenatasahiperbilirubinemijomiprotrombinskim
vremenomvećimod50%,klirensirinotekanajesmanjenatimejepovećanrizikod
hematotoksičnosti.Zbogtogakodovegrupepacijenatatrebasprovoditikompletnuanalizukrvne
slikejednomnedeljno.
- Kodpacijenatasavrednostimabilirubinado1.5xULNpreporučenodoziranjeirinotekanaje350
mg/m².
- Kodpacijenatasavrednostimabilirubinaod1.5do3xULNpreporučenodoziranjeirinotekanaje
200mg/m².
- Pacijenatesavrednostimabilirubina>3xULNnebitrebalolečitiirinotekanom(videtiodeljak
Kontraindikacije i Posebnaupozorenjaimereoprezapriupotrebileka).
Nisudostupnipodaciopacijentimasaoštećenjemfunkcijejetrekojesudobijaliirinotekanu
kombinovanojterapiji.
Pacijentisaoštećenjemfunkcijebubrega
Irinotekansenepreporučujekodpacijenatasaoštećenjemfunkcijebubrega,sobziromdanisu
sprovedene studijekodovegrupepacijenata(videtiodeljakPosebnaupozorenjaimereoprezapri
upotrebileka).
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Starijipacijenti
Kodstarijihpacijenatanisusprovedenespecifičnefarmakokinetičkestudije.Međutim,kodove
grupepacijenatadozutrebapažljivoizabratizbogtogaštojekodnjihčešćesmanjenjebioloških
funkcija.Ova populacijapacijenatazahtevaintezivnijinadzor(videtiodeljakPosebnaupozorenjai
mereoprezapriupotrebileka).
Kontraindikacije
- Ranijeteškealergijske reakcijenairinotekan-hidrohlorid,trihidratilinanekeodpomoćnih
supstancileka
- Hroničnainflamatornabolestcrevai/iliopstrukcijacreva(videtiodeljakPosebnaupozorenjai
mereoprezapriupotrebileka)
- Laktacija(videtiodeljkePosebnaupozorenjaimereoprezapriupotrebileka iPrimenauperiodu
trudnoćeidojenja)
- Vrednostibilirubina>3xULN(videtiodeljakPosebnaupozorenjaimereoprezapriupotrebileka)
- Teškainsuficijencijakostnesrži
- WHOopštistatus>2
- Istovremenaprimenapreparatasakantarionom(videtiodeljakInterakcijesadrugimlekovimai
drugevrsteinterakcija)
Zadodatneinformacijeokontraindikacijamazacetuksimabilibevacizumab ilikapecitabin,
pogledajteSažetakkarakteristikalekaovihlekova.
Posebnaupozorenjaimereoprezapriupotrebileka
Primenuirinotekanatrebasprovoditiujedinicamaspecijalizovanimzaprimenucitotoksične
hemioterapijeIsamopodnadzoromlekarakvalifikovanogzaprimenuantikancerskehemioterapije.
Uzimajućiuobzirpriroduiincidencuneželjenihdejstava,irinotekantrebapropisivatisamou
sledećim slučajevima,nakonpažljiveproceneočekivanekoristiprimenelekauodnosunaterapijski
rizik:
- kodpacijentakodkojihpostojifaktorrizika,naročitoonihsaWHOopštimstatusom=2
- unekolikoretkihslučajevakadasesmatradasepacijentiverovatnonećepridržavatipreporuka
kojeseodnosenapostupaksaneželjenimdejstvima(potrebazaneposrednimiproduženim
lečenjemdijarejeukombinacijisavelikimunosomtečnostikodpojavekasnedijareje).Kodovih
pacijenatasapreporučujestrognadzorubolničkimuslovima.
Kadaseirinotekanprimenjujekaomonoterapija,običnosepropisujerežimdoziranjana3nedelje.
Međutim,trebauzetiuobzirdoziranjejednomnedeljno kodpacijenatakodkojihjepotrebno
intezivnijepraćenjeilikodkojihpostojiposebanrizikodteškeneutropenije.
Pojavakasnogproliva
Pacijentimorajubitisvesnirizikapojavekasnogprolivakojisejavljanakonvišeod24sataod
primene irinotekanaibilokadaprenarednogciklusa.Kodmonoterapije,srednjevremedopojave
prvetečnestolicebiloje5.dananakoninfuzijeirinotekana.Pacijentimorajuodmahobavestitisvog
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
lekaraakosejavikasniprolivizapočetiodmahodgovarajućuterapiju.
Pacijentisapovećanimrizikomoddijarejesuonisaranijomabdominalnom/pelvičnom
radioterapijom,pacijentisahiperleukocitozomnapočetkulečenja,pacijentisaopštimstatusom≥2i
žene.Akosenelečinaodgovarajućinačindijarejamožeugrozitiživotpacijenta,posebnoonihkoji
istovremenoimajuineutropeniju.
Čimsepojaviprvatečnastolica,pacijentibitrebalodazapočnusaunosomvelikekoličinenapitaka
kojisadržeelektroliteimoraseodmahzapočetisaodgovarajućomterapijomdijareje.Ovuterapiju
trebapropisatinaodeljenjugdejeirinotekanprimenjen.Nakonotpustaizbolnice,pacijentibi
trebalodanabavepropisanelekovekakobizapočeliterapijudijareječimsepojavi.Poredtoga,kada
iliakosepojavidijarejapacijentimorajudaobavestesvojelekareiliodeljenjegdejeirinotekan
primenjen.
Trenutnepreporukezaterapijudijarejesuvisokedozeloperamida(4mginicijalno,azatim2mgna
2sata).Ovuterapiju trebanastavititokom12satinakonposlednjetečnestoliceinetrebajemenjati.
Niukomslučajuloperamidseuovojdozinesmeprimenjivatitokom48uzastopnihsati,zbogrizika
odparalitičkogileusa,kaonikraćeod12sati.
Uslučajudijarejepraćeneteškomneutropenijom(brojneutrofila<500ćelija/mm³),kaododatak
terapijidijareje,potrebnojeprofilaktičkiprimenitiantibiotikširokogspektra.
Kaododatakantibiotskojterapiji,usledećimstanjimasepreporučujehospitalizacijaradilečenja
dijareje:
- dijarejapraćenagroznicom,
- teškadijareja(zahtevaintravenskurehidraciju),
- dijarejakojaperzistirainakon48satiodzapočinjanjaterapijevisokimdozamaloperamida.
Loperamidnetrebaprimenjivatiprofilaktički,čaknikodpacijenatakojisuimalikasniprolivu
prethodnimciklusima.
Kodpacijenatakodkojihsejaviteškadijareja,preporučujesesmanjenjedozeunarednimciklusima
(videtiodeljakDoziranjeinačinprimene).
Hematologija
Tokomterapijeirinotekanom,preporučujesepraćenjevrednostisvihkrvnihćelijajednomnedeljno.
Pacijentimorajubitisvesnirizikapojaveneutropenijeiznačajagroznice.Febrilnuneutropeniju
(telesnatemperature>38ºCibrojneutrofila≤1000ćelija/mm³)trebahitnolečitiubolnici
intravenskomprimenomantibiotikaširokogspektra.
Kodpacijenatakodkojihsejaveteškihematološkidogađaji,preporučujesesmanjenjedozekod
naredneprimenaleka(videtiodeljakDoziranjeinačinprimene).
Postojipovećanrizikodinfekcijeihematološketoksičnostikodpacijenatasateškomdijarejom.Kod
ovihpacijenatajepotrebnouraditikompletnuanalizukrvneslike.
Oštećenjefunkcijejetre
Prepočetkaterapije,kaoipresvakogciklusa,potrebnojesprovestifunkcionalnetestovejetre.
Kodpacijenatasavrednostimabilirubinaod1.5-3xULNpotrebnojeodređivanjekompletnekrvne
slikejednomnedeljno,zbogsmanjenjaklirensairinotekana atimeipovećanjarizikaod
hematotoksičnostikodovegrupepacijenata.Zapacijentesavrednostimabilirubina>3xULN,videti
odeljakKontraindikacije.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Mučninaipovraćanje
Presvaketerapijeirinotekanompreporučujeseprofilaktičkaterapijaantiemeticima.Mučninai
povraćanjesučestoprijavljeni.Pacijentičijejepovraćanjepovezanosakasnomdijarejommorajuse
štoprehospitalizovatiradilečenja.
Akutniholinergičkisindrom
Akosejaviakutniholinergičkisindrom(definisankaoranadijarejairazličitisimptomikaoštosu
preznojavanje,grčeviustomaku,lakrimacija,miozaisalivacija),trebaprimenitiatropin-sulfat(0.25
mg subkutano),osimakotonijekliničkikontraindikovano(videtiodeljakNeželjenadejstva).
Potrebanjeoprezkodpacijenatasaastmom.Kodpacijenatakodkojihsejaviakutniiteški
holinergičkisindrom,priprimeninarednihdozairinotekanapreporučujeseprofilaktičkaprimena
atropin-sulfata.
Respiratorniporemećaji
Povremenosetokomterapijeirinotekanommožejavitiintersticijalnabolestplućauviduplućnih
infiltrata.
Intersticijalnabolestplućamožebitifatalna.Mogućifaktoririzikapovezanisarazvojem
intersticijalnog oboljenjaplućapodrazumevajuistovremenuprimenupneumotoksičnihlekova,
radioterapijuiprimenufaktorastimulacijekolona.Preitokomterapijeirinotekanompacijentesa
faktorimarizikatrebapažljivopratitizbogmogućepojaverespiratornihsimptoma.
Ekstravazacija
Iakoirinotekannijepoznatkaovezikant,trebabitioprezankakobiseizbelaekstravazacija,a
infuzionomestotrebapratitiusmislupojaveznakovainflamacije.Akodođedoekstravazacije,
preporučujeseispiranjemestaiprimenaleda.
Starijipacijenti
Usledčesćegsmanjenjabiološkihfunkcija,posebnofunkcijejetre,odabirdozeirinotekanamorase
vršitisaoprezomkodstarijihpacijenata(videtiodeljakDoziranjeinačinprimene).
Hroničnoinflamatornooboljeljenjecrevai/iliopstrukcijacreva
Pacijentisenesmejulečitiirinotekanomdoizlečenjaopstrukcijecreva(videtiodeljak
Kontraindikacije).
Pacijentisaoštećenjemfunkcijebubrega
Kodovegrupepacijenatanisusprovedenestudije(videtiodeljak Doziranjeinačinprimene).
Kardiološkaoboljenja
Nakonprimeneterapijeirinotekanauočenesupojaveishemijemiokarda,presvegakodpacijenata
savećpostojećimkardiološkimoboljenjem,kodpacijenatasadrugimpoznatimfaktorimarizikaza
kardiološkooboljenjeilionihkojisuranijedobijalicitotoksičnuhemioterapiju(videtiodeljak
Neželjenadejstva).
Zbogtogajepotrebnopažljivopratitipacijentesapoznatimfaktorimarizikaisprovoditimereza
minimiziranjesvihfaktorarizikakojisemogumodifikovati(npr.pušenje,hipertenzijai
hiperlipidemija).
Imunosupresivniefekti/Pojačanaosetljivostnainfekcije
Primenaživihiliživih-atenuisanihvakcinakodpacijenatakojisuimunokompromitovani
hemioterapijomuključujućiirinotekan,možedovestidoozbiljnihilifatalnihinfekcija.Vakcinacijusa
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
živimvakcinamatrebaizbegavatikodpacijenatakojidobijajuirinotekan.Moguseprimenitimrtve
iliinaktivnevakcine;međutim,odgovornaovevakcinemožebitismanjen.
Ostalo
Ovajleksadržisorbitol.Pacijentikojibolujuodretkognaslednogoboljenjanetolerancijefruktozene
smejukoristitiovajlek.
Kodpacijenatakojisuimaliepizodedehidratacijepovezanesadijarejomi/ilipovraćanjem,ilisa
sepsompovremenosuzabeleženislučajevibubrežneinsuficijencije,hipotenzijeilicirkulatornog
šoka.
Kontraceptivnemeremorajuseprimenjivatitokominajmanjetrimesecanakonprekidaterapije.
Istovremenaprimenairinotekanasasnažniminhibitorima(npr.ketokonazol)iliinduktorima(npr.
rifampicin,karbamazepin,fenobarbiton,kantarion)CYP3A4možeizmenitimetabolizam
irinotekanaitrebaihizbegavati(videtiodeljakInterakcijesadrugimlekovimaidrugevrste
interakcija).
Interakcijesadrugimlekovimaidrugevrsteinterakcija
Nemoguseisključitiinterakcijeizmeđuirinotekanaineuromuskularnihblokatora.Sobziromda
irinotekanimaantiholinesteraznuaktivnost,lekovisaantiholinesteraznomaktivnošćumogu
produžitiefekteneuromuskularneblokadesuksametonijumaaneuromuskularnablokadaizazvana
nedepolarišućimlekovimamožebitiantagonizovana.
UnekolikostudijajepokazanodaistovremenaprimenaCYP3A4-indukujućihantikonvulziva(npr.
karbamazepin,fenobarbitonilifenitoin)dovodiidosmanjenjaizloženostiirinotekanui
metabolitimaSN-38iSN-38glukuronidu(SN-38G)ismanjenjufarmakodinamskihefekata.Efekat
ovihlekovaseogledausmanjenjuPIKSN-38iSN-38Gza50%iliviše.Poredindukcijecitohroma
P4503A,povećanjeglukuronidacijeipovećanjebilijarneekskrecijemožeigratiuloguusmanjenju
izloženostiirinotekanuinjegovimmetabolitima.
StudijajepokazaladaistovremenaprimenaketokonazoladovodidosmanjenjaPIKAPCmetabolite
za87%ipovećanjePIKSN-38za109%,upoređenjusaprimenomsamogirinotekana.
Potrebanjeoprezkodpacijenatakojiistovremenouzimajulekovezakojeseznadainhibiraju(npr.
ketokonazol)iliindukuju(npr.rifampicin,karbamazepin,fenobarbitonilifenitoin)metabolizam
lekaputemenzimacitohromP4503A4.Istovremenaprimenairinotekanasa
Inhibitorima/induktorimaovogmetaboličkogputamožemenjatimetabolizamirinotekanaitrebaje
izbegavati(videtiodeljakPosebnaupozorenjaimereoprezapriupotrebileka).
Umalojfarmakokinetičkojstudiji(n=5),ukojojjeirinotekan350mg/m²istovremenoprimenjensa
kantarionom(Hypericumperforatum)900mg,zabeleženojesmanjenjeplazmakoncentracije
aktivnogmetabolitairinotekana,SN-38za42%.
KantarionsmanjujevrednostiSN-38uplazmi.Kaorezultattoga,kantarionsenesmeprimenjivatisa
irinotekanom(videtiodeljakKontraindikacije).
Istovremenaprimena5-FU/FAukombinovanomrežimunemenjafarmakokinetikuirinotekana.
Atazanavirsulfat:Istovremenaprimenasaatazanavir-sulfatom,inhibitoromCYP3A4iUGT1A1,
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
možepovećatisistemskuizloženostSN-38,aktivnogmetabolitairinotekana.Lekaribiovotrebalida
imajunaumukadaistovremenoprimenjujuovajlek.
Interakcijekojesuzajedničkezasvecitotoksičnelekove:
Primenaantikoagulanataječestazbogpovećanogrizikaodtromboembolijskihdogađajakod
pacijenataobolelihodtumora.AkojeindikovanaprimenaantikoagulansaantagonistevitaminaK,
neophodnoječešćepraćenjeINR(InternationalNormalisedRatio)zbogužeterapiskeširineleka,
velikihintra-individualnihrazlikakrvnetrombogenostiimogućnostiinterakcijaizmeđuoralnih
antikoagulanasaiantikancerogenskehemioterapije.
Istovremenaprimenalekovakojajekontraindikovana
- Vakcinaprotivžutegroznice:rizikodfatalnegeneralizovanereakcijenavakcinu
Istovremenaprimenalekova kojasenepreporučuje
- Živeatenuisanevakcine(izuzevvakcineprotivžutegroznice):rizikodsistemskog,moguće
fatalnog oboljenja(npr.infekcije).Rizikjepovećankodosobakojesuvećimunosuprimovanezbog
većpostojećegoboljenja.
Uovimsituacijamatrebakoristitiinaktivnevakcine(poliomijelitis).
- Fenitoin:Rizikodpogoršanjakonvulzijanastajezbogsmanjenjaresorpcijefenitoinaizželuca
uzrokovanocitotroksičnimlekom,ilipovećanjarizikaodtoksičnostiusledpovećanjahepatičkog
metabolizmafenitoina.
Istovremenaprimenalekovakojutrebarazmotriti
- Ciklosporin,takrolimus:izraženaimunosupresijasarizikomodlimfoproliferacije
Nemadokazadacetuksimabutičenabezbednosniprofilirinotekana,kaoiobrnuto.
Rezultatistudijeinterakcijapokazalisudanepostojiznačajanuticajbevacizumabana
farmakokinetikuirinotekanainjegovogaktivnogmetabolitaSN-38.Međutim,tonesprečavaporast
toksičnostizbognjihovihfaramakološkihosobina.
Primenauperiodutrudnoćeidojenja
Trudnoća
Nemapodatakaoprimeniirinotekanakodtrudnica.Pokazanojedajeirinotekanembriotoksičani
teratogenkodživotinja.Zbogtogase,naosnovurezultataizstudijanaživotinjamaimehanizma
delovanjairinotekana,ovajleknesmeprimenjivatitokomtrudnoćeosimakotonijezaista
neophodno.
Ženeugenerativnojdobi
Ženeugenerativnojdobiimuškarcimorajukoristitiefektivnemerekontracepcijetokom,i1mesec,
odnosno3mesecanakonterapije.
Fertilitet
Nemapodatakauhumanojpopulacijioefektuirinotekananafertilitet.Kodživotinjasu
dokumentovananeželjenadejstvairinotekananafertilitetmladunaca.
Dojenje
Kodpacovautokulaktacije,umlekujezabeležen14C-irinotekan.Nijepoznatodaliseirinotekan
izlučujeuhumanomleko.Zbogmogućihneželjenihdejstavananovorođenče,dojenjesemora
prekinutitokomprimeneirinotekana(videtiodeljakKontraindikacije).
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Uticajnapsihofizičkesposobnostiprilikomupravljanjamotornimvozilomirukovanjamašinama
Pacijentetrebaupozoritinamogućuošamućenostilivizuelnesmetnjekojesemogujavititokom24
satanakonprimeneirinotekana.Savetujesedapacijentineupravljajumotornimvozilomnitirukuju
mašinamaakoseovisimptomijave.
Neželjenadejstva
Neželjenadejstvanavedenauovomodeljkuseodnosenairinotekan.Nemadokazadacetuksimab
utičena bezbednosniprofilirinotekana,ili obrnuto.Ukombinacijisacetuksimabom,dodatna
neželjenadejstvasuona kojaseočekujuzbogprimenecetiksimaba(kaoštojeakneiformniosip
88%).Zbogtoga,takođetrebapogledatiSažetakkarakteristikalekazacetuksimab.
Zainformacijeoneželjenimdejstvimaukombinacijisabevacizumabom,trebapogledatiSažetak
karakteristikalekazabevacizumab.
Sledećaneželjenadejstvaprijavljenakodpacijenatalečenihkapecitabinomukombinacijisa
irinotekanomporedonihkojasuzabeleženakodmonoterapijekapecitabinomilizabeleženaugrupi
savećomučestalošćuupoređenjusamonoterapijomkapecitabinomuključuju:Veomačesto,svi
stepenineželjenihreakcija:tromboza/embolizam;Često,svistepenineželjenihreakcija:reakcije
preosetljivosti,ishemijamiokarda/infarkt;Često,neželjenereakcijegradus3igradus4:febrilna
neutropenija.Zapotpuneinformacijeoneželjenimreakcijamanakapecitabin,pogledatiSažetak
karakteristikalekazakapecitabin.
Neželjenereakcijegradusa3igradusa4kojesuprijavljenekodpacijenatalečenihkapecitabinomu
kombinacijisairinotekanomibevacizumabomporedonihkojesuviđenekodprimenemonoterapije
kapecitabinomili viđeneugrupivećeučestalostiuodnosunamonoterapijukapecitabinom
uključivalesu:Česteneželjenereakcijegradus3igradus4:neutropenija,tromboza/embolizam,
hipertenzija,iishemija/infarktmiokarda.Zapotpuneinformacijeoneželjenimreakcijamana
kapecitabinibevacizumab,trebapogledatiodgovarajućiSažetakkarakteristikaleka.
Sledećeneželjenereakcijesesmatrajukaomogućeilisuverovatnopovezanesaprimenom
irinotekanaiprijavljenesukod765pacijenatakojisudobijalipreporučenudozuod350mg/m²u
monoterapiji,ikod145pacijenatakojisudobijaliirinotekanukombinacijisa5-FU/FAnasvake2
nedeljeupreporučenojdoziod180mg/m².
Gastrointestinalniporemećaji
Kasnadijareja
Dijareja(kojasejavljanakonvišeod24sataodprimeneleka)predstavljatoksičnostirinotekana
kojaograničavadozu.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Umonoterapiji:
Veomačesto:Teškadijarejajezabeleženakod20%pacijenatakojisupratilipreporukezalečenje
dijareje.Odciklusakojisusemogliproceniti,u14%jepostojalateškadijareja.Srednjevreme
pojaveprvestolicebiloje5.dannakoninfuzijeirinotekana.
Ukombinovanojterapiji:
Veomačesto:teškadijarejajezabeleženakod13,1%pacijenatakojisupratilipreporukezalečenje
dijareje.Odciklusakojisusemogliproceniti,u3,9%jepostojalateškadijareja.
Povremeno:Prijavljenisuslučajevipseudomembranoznogkolitisa,odkojihjejedandokumentovan
bakteriološki(Clostridiumdifficile).
Mučninaipovraćanje
Umonoterapiji:
Veomačesto:Mučninaipovraćanjesubili teškikodoko10%pacijenatalečenihantiemeticima.
Ukombinovanojterapiji:
Često:Zabeleženajemanjaincidencateškemučnineipovraćanja(kod2,1%odnosno2,8%
pacijenata).
Dehidracija
Čestosuprijavljeneepizodedehidracijepovezanesadijarejomi/ilipovraćanjem.
Zabeleženisupovremenislučajevibubrežneinsuficijencije,hipotenzijeikardio-cirkulatornogšoka
kodpacijenatakojisuimaliepizodedehidracijeudruženesadijarejomi/ilipovraćanjem.
Ostaligastrointestinalniporemećaji
Zabeleženaje opstipacijapovezanasaprimenomirinotekanai/ililoperamida:
- umonoterapiji:kod<10%pacijenata
- ukombinovanojterapiji:kod3,4%pacijenata
Prijavljenisupovremenislučajeviintestinalneopstrukcije,ileusailigastrointestinalnehemoragijei
retkislučajevikolitisa,uključujućitiflitis,ishemijskiiulceroznikolitis.Prijavljenisuretkislučajevi
intestinalneperforacije.Ostaliblagisimptomiuključujuanoreksiju,abdomnalnibolimukozitis.
Slučajevisimptomatskogiasimptomatskogpankreatitisabilisupovezanisaprimenomirinotekana.
Poremećajinanivoukrviilimfnogsistema
Neutropenijajetoksičniefekatkojiograničavadozu.Neutropenijajebilareverzibilnaine-
kumulativna;srednjevremedopojavenajnižihvrednostineutrofilabiloje8dana,bilodaje
irinotekanprimenjenumonoterapijiilikombinovanojterapiji.
Umonoterapiji:
Neutropenijajezabeleženakod78,7%pacijenataibilajeteška(brojneutrofila<500ćelija/mm³)
kod22,6%pacijenata.Odciklusakojisusemogliproceniti,u18%supacijentiimalibrojneutrofila
<1000ćelija/mm³,uključujući7,6%sabrojemneutrofila<500ćelija/mm³.
Potpunioporavakjeuglavnompostignut22.dana.
Groznicasateškomneutropenijomprijavljenajekod6,2%pacijenataiu1,7%ciklusa.
Epizodeinfekcijesusejavilekodoko10,3%pacijenata(u2,5%ciklusa)ibilesuudruženesateškom
neutropenijomkodoko5,3%pacijenata(u1,1%ciklusa)idovelesudoletalnogishodaudva
slučaja.
Anemijajeprijavljenakodoko58,7%pacijenata(8%sahemoglobinom<8g/dL i0,9%sa
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
hemoglobinom<6,5g/dL).
Trombocitopenija(<100000ćelija/mm³)jezabeleženakod7,4%pacijenataiu1,8%ciklusasa
0,9%pacijenatasabrojemtrombocita≤50000ćelija/mm³iu0,2%ciklusa.
Kodskorosvihpacijenataoporavakjenastupiodo22.dana.
Ukombinovanojterapiji:
Neutropenijajezabeleženakod82,5%pacijenataibilajeteška(brojneurofila<500ćelija/mm³)
kod9,8%pacijenata.Odciklusakojisusemogliproceniti,u67,3%pacijentisuimalibrojneutrofila
<1000ćelija/mm³,uključujući2,7%sabrojemneutrofila<500ćelija/mm³.Potpunioporavakje
uglavnompostignutza7-8dana.
Groznicasateškomneutropenijombilajeprijavljenakod3,4%pacijenataiu0,9%ciklusa.
Epizodeinfekcijesusejavilekodoko2%pacijenata(u0,5%ciklusa),ibilesupovezanesateškom
neutropenijomkodoko2,1%pacijenata(u0,5%ciklusa),štojedovelodoletalnogishodaujednom
slučaju.
Anemijajeprijavljenakodoko97,2%pacijenata(2,1%sahemoglobinom<8g/dL).
Trombocitopenija(<100000ćelija/mm³)jezabeleženakod32,6%pacijenataiu21,8%ciklusa.
Nijezabeleženateškatrombocitopenija(brojtrombocita<50000ćelija/mm³).
Upost-marketinškimispitivanjimaprijavljenjejedanslučajperifernetrombocitopenijesaanti-
trombocitnimantitelima.
Infekcijeiinfestacije
Kodpacijenatasasepsomzabeleženisupovremenislučajevibubrežneinsuficijencije,hipotenzijei
kardiocirkulatornogšoka.
Opštiporemećajiireakcijenamestuprimene
Akutniholinergičkisindrom
Teški, prolazni,akutniholinergičkisindromzabeleženjekod9%pacijenatalečenihmonoterapijomi
kod1,4%pacijenatalečenihkombinovanomterapijom.Glavnisimptomisudefinisanikaorana
dijarejaiostalirazličitisimptomikaoštosuabdominalnibol,konjuktivitis,rinitis,hipotenzija,
vazodilatacija,preznojavanje,drhtvica,malaksalost,ošamućenost,vizuelnesmetnje,mioza,
lakrimacijaipojačanasalivacijakojisejavljajuzavremeprimeneinfuzijeirinotekanailitokom24
satanakoninfuzije.Ovisimptomisepovlačenakonprimeneatropine(videtiodeljakPosebna
upozorenjaimereoprezapriupotrebileka).
Astenijajebilateškakodmanjeod10%pacijenatakojisubilinamonoterapijiirinotekanomikod
6,2%pacijenatalečenihkombinovanomterapijom.Uzročnapovezanostsairinotekanomnijeu
potpunostiutvrđena.
Groznicauodsustvuinfekcijeibezpratećeteškeneutropenijejavilasekod12%pacijenatakoji
primalmonoterapijuirinotekanomikod6,2%pacijenatalečenihkombinovanomterapijom.
Povremenosu prijavljeneblagereakcijenamestuprimeneinfuzije.
Kardiološkiporemećaji
Prijavljenisuretkislučajevihipertenzijatokomilinakonprimeneinfuzije.
Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji
Tokomterapijeirinotekanompovremenosuprijavljeneintersticijalnabolestplućauviduplućnih
infiltrata.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Prijavljenisuraniefektikaoštojedispnea(videtiodeljakPosebnaupozorenjaimereoprezapri
upotrebileka).
Poremećajinanivoukožeipotkožnogtkiva
Alopecijajebilaveomačestaireverzibilna.Povremenosuprijavljeneblagekožnereakcije.
Imunološkiporemećaji
Povremenosuprijavljeneblagealergijskereakcijeiretkislučajevianafilaktičke/anafilaktoidne
reakcija.
Poremećajimišićno-skeletnog,vezivnogikoštanogsistema
Prijavljenisuraniefektikaoštosumišićnekontrakcijeiligrčeviiparestezije.
Laboratorijskaispitivanja
Umonoterapiji,prolazniiblagidoumereniporastserumskihvrednostitransaminazazabeleženje
kod9,2%,alkalnefosfatazekod8,1%,odnosnobilirubinakod 1,8%pacijenata,uodsustvu
uznapredovalihmetastazanajetri.
Kod7,3%pacijenatazabeleženjeprolazni,blagidoumereniporastvrednostikreatininauserumu.
Ukombinovanojterapijizabeleženesuprolazneserumskevrednosti(gradus1i2)ALTkod15%,
ASTkod11%,alkalnefosfatazekod11%ilibilirubinakod10%pacijenata,uodsustvu
uznapredovalihmetastazanajetri.
Tranzitorniporastgradusa3uočenjekod0%,odnosno1%(zabilirubin)pacijenata.Gradus4nije
zabeležen.
Veomaretkojeprijavljenporastamilazei/ililipaze.
Prijavljenisuretkislučajevihipokalemijeihiponatrijemijeuglavnompovezanisadijarejomi
povraćenjem.
Poremećajinervnogsistema
Postojeveomaretkipost-marketinškiizveštajioprolaznomporemećajugovoraprilikomprimene
infuzijeirinotekana.
Predoziranje
Prijavljenisuslučajevipredoziranjapridozamakojesubileokodvaputavećeodpreporučenih
terapijskihdoza, štomožebitifatalno.Najznačajnijeneželjenereakcijekojeuprijavljenebilesu
neutropenijaiteškadijareja.
Nemapoznatihantidotazairinotekan.Trebasprovoditimaksimalnepotporemerekakobise
sprečila dehidracijausleddijareje,atakođelečitiieventualnekomplikacijeinfekcije.
Inkompatibilnost
LekIrinotesinnesmesemešatisaostalimlekovima,osimonihkojisupomenutiuodeljkuPosebne
mereoprezapriodlaganjumaterijalakojitrebaodbacitinakonprimeneleka (videtitakođe odeljak
4).
Rok upotrebe
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Rokupotrebeneotvorenebočice:
3godine
Rokupotrebenakonprvogotvaranjabočice:
Sadržajbočicetrebaupotrebitiodmahnakonotvaranja.
Rokupotrebenakonrazblaživanjauskladusauputstvom
Hemijskaifizičkastabilnostproizvodarastvorenogupropisanimrastvaračimapotvrđenajeza
periodod24satana30˚C±2˚C/65%±5%RHizaperiodod48satina2-8ºC.Samikrobilošketačke
gledišta,razblaženrastvortrebaodmahprimeniti.Akoseodmahneupotrebi,odgovornostzavreme
iuslovečuvanjapreupotrebepreuzimakorisnik,aononebismelodabudedužeod24satana2-
8ºC,osimakoserastvaranjevršipodkontrolisanimivalidiranimaseptičnimuslovima.
Posebnemereupozorenjapričuvanju
Čuvatiuoriginalnompakovanjuradizaštiteodsvetlosti.
Zauslovečuvanjarazblaženogleka,videtiodeljakRokupotrebe.
Prirodaisadržajkontaktneambalaže
Irinotesinkoncentratzarastvorinfuziju,100mg/5mL
BočicaodtamnogstaklahidrolitičkeotpornostitipIsačepomodbrombutilgumeimetalnom
(aluminijumskom)kapicomsapolipropilenskimdiskom.Bočicemogubitipakovanesaili bez
plastičnogpostoljazadržanjebočiceiprovidnogzaštitnogomotača.Jednabočicasepakujeusloživu
kartonskukutiju.
Irinotesinkoncentratzarastvorinfuziju,500mg/25mL
BočicaodtamnogstaklahidrolitičkeotpornostitipIsačepomodbrombutilgumeimetalnom
(aluminijumskom)kapicomsapolipropilenskimdiskom.Bočicemogubitipakovanesailibez
plastičnogpostoljazadržanjebočiceiprovidnogzaštitnogomotača.Jednabočicasepakujeusloživu
kartonskukutiju.
Posebnemereoprezapriodlaganjumaterijalakojitrebaodbacitinakonprimeneleka
Rukovanje
Kaoikodsvihcitostatika,potrebanjeoprezprilikomrukovanjaovimlekom.Rastvaranjetreba,pod
aseptičkim uslovima,dasprovedeobučenaosobauspecijalnoopremljenomprostoru.Potrebnoje
preduzetimereopreza kakobiseizbegaokontaktsakožomilisluznicama.
Instrukcijezarastvaranje
Irinotesin,koncentratzarastvorzainfuzijujenamenjenzaintravenskuinfuzijusamonakon
razblaženjasajednimodpreporučenihrastvora:0,9%natrijum-hlorid,rastvorzainfuzijuili5%
glukoza,rastvorzainfuziju Izvucitepotrebnukoličinulekaizbočicepodaseptičnimuslovima
koristećigraduisanišpriciubrizgajtegau250mL infuzionograstvora(kesailiboca).Infuzioni
rastvortrebadobropromešatikružnimpokretomruke.
Akoseubočiciilinakonrazblaženjapojavitalogleksenesmekoristiti,alisemoraodložitiuskladu
sapropisimazarukovanjecitostaticima.
Broj rešenja: 515-01-03089-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena,
1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-03088-13-001 od 16.09.2013. za lek Irinotesin
; koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/25mL; bočica
staklena, 1 x 25mL
Instrukcijeozaštiti
1.Koristizaštitnukomoru;neophodnojenošenjezaštitnihrukavicaizaštitnogmantila.Akozaštitna
komoranijedostupna,potrebnojekoristitizaštitnumaskuizaštitnenaočare.
2.Otvorenekontejnere,npr.injekcionebočiceiinfuzioneboce,upotrebljenekanile,špriceve,
katetere,tubuseiostatkecitostatikatrebasmatratiopasnimotpadomiodložitigapremavažećim
propisimazarukovanjeopasnimmaterijalima.
3.Uslučajuprolivanjapratitesledećesmernice:
- nositezaštitnuodeću;
- pokupitepolomljenostakloiodložiteukontejnerzaopasnimaterial;
- kontaminiraneradnepovršinetrebapravilnoispratisavelikomkoličinomhladnevode;
- opraneradnepovršinezatimtrebatemeljnoobrisatiimaterijalkorišćenzabrisanjetrebaodložiti
kao
opasnimaterial.
4.Uslučajudajekožabilaukontaktusalekom,zahvaćenideokožetrebaispratisavelikom
količinomtekućevodeazatimopratisapunomivodom.Uslučajukontaktasasluznicama,temeljno
isperitevodomzahvaćenideo.Akoosećatebilokakvunelagodnost,obratiteselekaru.
5.Uslučajukontaktasaočima,temeljnoihoperitesavelikomkoličinomvode.Odmahseobratite
oftalmologu.
Odlaganje
Celokupanmaterijalkojijekorišćenprilikompripremanja/primeneilikojijenabilokojidruginačin
bioukontaktusairinotekanom,trebaodložitiuskladusapropisimazarukovanjecitostaticima.