Isentress 400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Isentress

, film tablete, 400 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 60 film tableta

Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B. V.

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

Isentress

, 400 mg, film tablete

INN: raltegravir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Isentress i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isentress
3. Kako se upotrebljava lek Isentress
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Isentress
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

1. ŠTA JE LEK ISENTRESS I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Isentress
Lek Isentress sadrži aktivnu supstancu raltegravir. Isentress je antivirusni lek koji deluje protiv virusa
humane imunodeficijencije (HIV). Ovaj virus izaziva sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Kako lek Isentress deluje
Virus proizvodi enzim koji se zove HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u ćelijama
Vašeg organizma. Isentress sprečava dejstvo ovog enzima. Kada se primenjuje u kombinaciji sa drugim
lekovima, Isentress može da dovede do smanjenja količine HIV virusa u krvi (koja se naziva "virusno
opterećenje") i povećanja broja CD4 ćelija (vrsta belih krvnih zrnaca koja igraju važnu ulogu u očuvanju
funkcija imunog sistema u borbi protiv infekcija). Smanjenje broja HIV virusa u krvi može poboljšati
funkcionisanje imunog sistema. To znači da će se organizam efikasnije boriti protiv infekcije.
Isentress možda neće imati ovakve efekte kod svih pacijenata.
Isentress neće izlečiti HIV infekciju.

Kada treba primeniti lek Isentress
Isentress se koristi u terapiji odraslih pacijenata, adolescenata, dece, dece od 1. godine do 3. godine i
odojčadi uzrasta od četiri nedelje i starije koji su inficirani HIV-om. Vaš lekar Vam je propisao Isentress da
pomogne držanje pod kontrolom HIV infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ISENTRESS

Lek Isentress ne smete koristiti:

Ako ste alergični na raltegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6).

Kada uzimate lek Isentress, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što započnete terapiju
lekom Isentress.
Zapamtite da Isentress ne može da izleči HIV infekciju. To znači da i dalje možete da dobijete neku
infekciju ili druge bolesti koje su povezane sa infekcijom HIV. U toku terapije lekom Isentress i dalje treba
da idete na redovne preglede kod svog lekara.

Psihički problemi
Obavestite svog lekara ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. Kod nekih pacijenata koji su
uzimali ovaj lek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubistvu i samoubilačko ponašanje,
naročito kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Oboljenja kostiju
Kod nekih pacijenata koji su na kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji može doći do razvoja bolesti
kostiju koja se naziva osteonekroza (propadanje koštanog tkiva koji nastaje usled smanjenog dotoka krvi do
kosti). Između ostalog, dužina trajanja kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida,
konzumiranje alkohola, teško smanjenje aktivnosti imunološkog sistema, povećan indeks telesne mase,
mogu biti neki od mnogobrojnih faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su: ukočenost i

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

bol u zglobovima (naročito u predelu kuka, kolena i ramena) i poteškoće pri kretanju. Ukoliko primetite
neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Oboljenja jetre
Molimo Vas obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali neko oboljenje
jetre, uključujući hepatitis B ili C. Vaš lekar može izvršiti procenu težine oboljenja jetre pre nego što
donese odluku da li možete da uzimate lek Isentress.

Prenošenje HIV-a drugim osobama
HIV infekcija se prenosi putem kontakta sa zaraženom osobom preko krvi ili seksualnim kontaktom sa
osobom koja je inficirana HIV-om. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada rizik
od prenosa manji zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Posavetujte se sa svojim lekarom o merama
opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije
Molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uočite bilo kakve
simptome infekcije, kao što su groznica i/ili opšti osećaj slabosti. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom
HIV infekcijom i istorijom oportunističkih infekcija (infekcije izazvane fiziološkim mikroorganizmima),
znaci i simptomi zapaljenja iz prethodnih infekcija mogu da se jave ubrzo nakon započinjanja primene
lekova za lečenje HIV infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju usled poboljšanja imunog odgovora
organizma, odnosno mogućnosti organizma da se bori sa infekcijama koje su možda prisutne, ali bez
očiglednih simptoma.

Nakon što počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu
nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sistem napada zdravo tkivo u telu).
Autoimuni poremećaji mogu da se jave nakon više meseci od početka lečenja. Primetite li bilo koji
simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i
podiže se prema trupu tela, osećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah
o tome obavestite svog lekara radi potrebnog lečenja.

Mišićne tegobe
Odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko osetite neobjašnjiv bol u
mišićima, osetljivost ili slabost u toku terapije ovim lekom.

Poremećaji na koži
Odmah se javite svom lekaru ako dobijete osip. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljeni su
slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Deca i adolescenti

Lek Isentress se ne sme koristiti kod novorođenčadi mlađe od četiri nedelje.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lekove koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

Moguće je međusobno delovanje leka Isentress i drugih lekova.
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti sledeće lekove:

antacide. Ne preporučuje se uzimanje leka Isentress sa određenim antacidima (onima koji sadrže

aluminijum i/ili magnezijum). Posavetujte se sa lekarom o drugim antacidima koje možete uzimati.

rifampicin (lek koji se koristi za lečenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može da

snizi koncentraciju leka Isentress u Vašem telu. Lekar će možda razmisliti o povećanju doze leka
Isentress ako uzimate rifampicin.

Uzimanje leka Isentress sa hranom ili pićima
Pogledajte odeljak 3.

Primena leka Isentress u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli da budete trudni ili planirate da imati dete, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Korišćenje leka Isentress u trudnoći se ne preporučuje zato što ovaj lek nije ispitivan kod trudnica.
Žene inficirane HIV-om ne smeju da doje bebu, jer se HIV infekcija može preneti preko mleka

dojilja. Posavetujte se sa svojim lekarom o najboljem načinu ishrane za Vašu bebu.

Ukoliko ste trudni ili dojite potražite savet od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što
počnete da uzimate bilo koji lek.

Uticaj leka Isentress na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne vozite i ne upravljajte mašinama ako osećate vrtoglavicu posle uzimanja ovog leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Isentress
Isentress film tablete sadrže laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ISENTRESS

Uvek uzimajte lek Isentress onako kako vam je savetovao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.
Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom. Isentress se mora koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV
infekcije.

Veoma je važno da uzimate ovaj lek onako kako Vam je savetovano.

Koliko leka uzeti
Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) dva puta dnevno, oralno.

Ne menjajte dozu leka i ne prekidajte terapiju, a da se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom,

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Upotreba kod dece i adolescenata
Preporučena doza leka Isentress je 400 mg oralno, dva puta dnevno kod adolescenata i dece, čija je telesna
masa veća od 25 kg.

Lek Isentress je takođe dostupan u obliku tableta za žvakanje za primenu kod dece čija je telesna masa veća
od 11 kg i u obliku granula za oralnu suspenziju za odojčad od navršene 4 nedelje života i decu od 1.
godine do 3. godine i starije koja imaju najmanje 3 kg, ali manje od 20 kg. (tablete za žvakanje i granule za
oralnu suspenziju nisu registrovane na tržištu Republike Srbije).

Nemojte prelaziti sa tableta od 400 mg na tablete za žvakanje ili granule za oralnu suspenziju i
obrnuto, ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom.

Ne preporučuje se da žvaćete, drobite ili lomite tablete jer to može promeniti nivo leka u Vašem telu. Ovaj
lek može da se uzima bez obzira na unos hrane ili pića.

Ako ste uzeli više leka Isentress nego što je trebalo
Nemojte uzimati više tableta nego što je preporučio lekar. Ukoliko uzmete previše tableta, obratite se svom
lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isentress

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nastavite sa upotrebom leka čim se setite.
Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa

uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isentress
Važno je da uzimate lek Isentress tačno onako kako vam je Vaš lekar rekao. Nemojte prestati da koristite
lek iz sledećih razloga:

Veoma je važno da uzimate sve lekove za lečenje HIV infekcije pridržavajući se lekarskih

uputstava i u propisano doba dana. Time se može poboljšati delovanje lekova. Takođe, ovakvim
načinom uzimanja smanjuje se mogućnost da lekovi koje uzimate izgube efikasnost u borbi protiv
HIV infekcije (to se zove «rezistencija na lek»).

Kada Vam se smanje zalihe leka Isentress, nabavite novu količinu leka od svog lekara ili farmaceuta. To je
zato što je veoma važno da ne ostanete bez leka, čak i ako to kratko traje. Ukoliko napravite malu pauzu u
uzimanju leka može doći do povećanja količine virusa u Vašoj krvi. To može značiti da je virus HIV-a
postao rezistentan na lek Isentress i teže ga je lečiti.
Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko imate dodatna pitanja o
upotrebi leka Isentress.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Isentress može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

Ozbiljna neželjena dejstva – ona su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek)
Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite nešto od sledećeg:

herpes infekcije, uključujući herpes zoster
anemiju, uključujući i onu koja je uzrokovana niskom vrednošću gvožđa

znaci i simptomi infekcije ili upale
mentalni poremećaj
namera ili pokušaj samoubistva

upala želuca
upala jetre

insuficijencija jetre
alergijski osip
određeni problemi sa bubrezima

unos većih količina leka nego što je to preporučeno.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje apetita
problemi sa spavanjem; neuobičajeni snovi; košmarni snovi; neuobičajeno ponašanje; osećanje

duboke tuge i bezvrednosti

ošamućenost; glavobolja

vrtoglavica
naduvenost; bol u stomaku; proliv; gasovi u želucu ili crevima; mučnina, povraćanje, poremećaj u

varenju; podrigivanje

određene vrste osipa (češće prilikom istovremene primene sa darunavirom)
umor, opšta slabost (malaksalost); groznica
povišene vrednosti testova jetre u krvi; promene belih krvnih zrnaca; povišene vrednosti masnoća u

krvi; povišene vrednosti enzima pljuvačnih žlezda ili gušterače.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcija korena dlake; grip; infekcija kože izazvane virusom; povraćanje ili proliv uzrokovani

infekcijom; upala gornjih delova disajnih puteva, apsces limfnih čvorova

bradavice
bol u limfnim čvorovima; smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv

infekcije; otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i na preponama

alergijske reakcije; sindrom imunološke renostitucije
povećanje apetita; šećerna bolest; povećanje nivoa holesterola i masti u krvi; povišen šećer u krvi,

povećan osećaj žeđi; značajan gubitak telesne mase; visok nivo masti u krvi (kao što su holesterol i
trigliceridi); poremećaj masnog tkiva

uznemirenost; zbunjenost; depresivno raspoloženje; promene u raspoloženju; napad panike
gubitak pamćenja; bol u rukama zbog pritiska nerva; poremećaj pažnje, vrtoglavica pri naglim

promenama u držanju tela; poremećaj ukusa; povećana pospanost; manjak energije; bezvoljnost;
zaboravnost; migrena; gubitak osećaja; utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnjenje;

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

pospanost; glavobolja usled napetosti, nevoljno drhtanje (tremor); loš kvalitet sna

poremećaj vida
zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjava ili drugi oblici konstantne buke u ušima
osećaj lupanja srca (palpitacije); usporen rad srca; brzi ili nepravilni otkucaji srca

naleti vrućine; povišen krvni pritisak
hrapav, grub ili promukao glas; krvarenje iz nosa; zapušen nos
bol u gornjem delu stomaka; nelagodnost u području završnog dela debelog creva (rektumu);

zatvor; suvoća usta; gorušica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice (sor) u želucu ili u
gornjem delu creva; krvarenje iz anusa; nelagodnost u želucu; upala desni; otečen, crven i bolan
jezik

nagomilavanje masti u jetri

akne; neuobičajen gubitak i istanjivanje kose; crvenilo kože; neuobičajena promena rasporeda

masnih naslaga na telu, što uključuje i gubitak masti na nogama, rukama i licu, kao i povećanje
masti na stomaku; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrab kože usled ponovljenog
češanja; oštećenja kože; suva koža; koprivnjača; reakcija koja se zove DRESS sindrom (ozbiljan
osip izazvan lekom sa povećanjem broja eozinofila - vrsta belih krvnih zrnaca, kao i sistemskim
simptomima)

bol u zglobovima; zapaljenje zglobova praćeno bolovima; bol u leđima; bol u slabinama; bol u

kostima/mišićima; mišićna osetljivost ili slabost; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva;
smanjenje količine minerala u kostima

kamenje u bubrezima; noćno mokrenje; cista u bubregu

poremećaj erekcije; povećanje grudi kod muškaraca; simptomi menopauze
nelagodnost u grudima; jeza; oticanje lica; osećaj treperenja; opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja;

stvaranje mase na vratu; oticanje šaka, zglobova ili stopala; bol

smanjen broj belih krvnih ćelija; smanjen broj krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje

krvi); krvni testovi koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visok nivo šećera u krvi; povećanje
sadržaja enzima iz mišića u krvi; prisustvo šećera u urinu; prisustvo crvenih krvnih zrnaca u urinu;
povećanje telesne mase; povećanje obima struka; smanjenje proteina (albumina) u krvi; povećanje
amilaze u krvi; povećanje vremena za zgrušavanje krvi.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

•

hiperaktivnost

Tokom terapije lekom Isentress zabeleženi su slučajevi bolova u mišićima, osetljivost ili slabost mišića.

U kliničkim studijama kancer se javljao kod pacijenata koji su primali lek Isentress u sličnom procentu kao
i kod pacijenata koji su primali druge terapije za tretman HIV-a koje ne sadrže Isentress.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ISENTRESS

Čuvati lek Isentress van domašaja dece!
Rok upotrebe
30 meseci.

Ne uzimajte lek Isentress nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka posle reči „Važi
do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.

Uslovi čuvanja
Nema posebnih uslova čuvanja.

Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Isentress

Aktivni sastojak je raltegravir. Jedna film tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku raltegravir-kalijuma).

Ostale pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza, monohidrat

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni
Hipromeloza 2208
Poloksamer 407

Natrijum-stearilfumarat
Magnezijum-stearat

Film kojim je obložena tableta:
Poli(vinil alkohol), parcijalno hidrolizovan

Titan-dioksid (E171)

Makrogol 3350
Talk

Gvožđe (III) -oksid, crveni (E172)

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress

, film tablete, 60 x (400mg)

Gvožđe (III) -oksid, crni (E172)

Kako izgleda lek Isentress i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka «227».

Unutrašnje pakovanje leka je polietilenska bočica visoke gustine (HDPE) sa polipropilenskim zatvaračem
koji deca ne mogu otvoriti.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 60 fim tableta i Uputstvo za
lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač
MERCK SHARP & DOHME B. V.
Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90A/1400
Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-04301-14-001 od 29.06.2015.