Itanem 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000mg; bočica staklena, 10x1000mg

Supstance:
meropenem

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DH02
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8608808107802
JKL	0029756

Broj rešenja: 515-01-00668-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(500mg)
Broj rešenja: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(1000mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Itanem

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 500 mg

Itanem

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1000 mg

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Itanem

, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Itanem

, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Itanem i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Itanem
3. Kako se upotrebljava lek Itanem
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Itanem
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ITANEM I ČEMU JE NAMENJEN

Itanem spada u grupu antibiotika pod nazivom karbapenemi. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju
teške infekcije:
- infekcije pluća (pneumonija),
- infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,
- komplikovane infekcije mokraćnih puteva,
- komplikovane infekcije u stomaku,
- infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
- akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).

Itanem se takođe koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana
sa bilo kojom gore navedenom infekcijom.

Itanem se može primeniti i u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu temperaturu za koju se
sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ITANEM

Lek Itanem ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Itanem (videti
poglavlje 6);
- ako ste alergični (preosetljivi) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer
postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Kada uzimate lek Itanem, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Itanem:
- ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,
- ako ste nakon uzimanja bilo kog antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisustvo
antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca (eritrocite) . Lekar će razgovarati o tome sa vama.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom pre primene
leka Itanem.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. Ove informacije su važne zato što
Itanem može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Itanem.

Ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, recite svom lekaru ili farmaceutu:

- probenecid (lek koji se primenjuje u terapiji gihta),

- valproinska kiselina/natrijum-valproat/valpromid (koristi se za lečenje epilepsije). Lek Itanem ne biste
smeli da koristite, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata.

- oralni antikoagulansi (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Primena leka Itanem u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa lekarom pre primene leka Itanem. Primena leka
Itanem se ne preporučuje tokom trudnoće. Lekar će odlučiti da li ćete uzimati lek Itanem.

Dojenje
Obavezno obavestite svog lekara pre primene leka Itanem ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Male
količine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku i na taj način uticati na bebu. Stoga, lekar će odlučiti da
li treba da uzimate lek Itanem tokom perioda dojenja.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom.

Uticaj leka Itanem na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju leka Itanem na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Itanem
Lek Itanem sadrži natrijum.
Itanem, 500 mg: Jedna bočica sadrži 2 mmol (oko 45 mg) natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Itanem, 1000 mg: Jedna bočica sadrži 4 mmol (oko 90 mg) natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Obavestite lekara ukoliko vaše zdravstveno stanje zahteva redovno kontrolisanje nivoa natrijuma u krvi.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ITANEM

Doziranje

Lek Itanem uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli
Doza zavisi od vrste, mesta i težine infekcije. Lekar će odrediti dozu koja vam je potrebna.
Doza kod odraslih najčešće iznosi između 500 mg i 2 g i najčešće se primenjuje svakih 8 sati. Ukoliko imate
oslabljenu funkciju bubrega, lekar će smanjiti učestalost primene leka.

Deca i adolescenti
Doza kod dece između 3 meseca i 12 godina starosti se određuje na osnovu starosti i telesne mase deteta.
Uobičajena doza iznosi između 10 mg i 40 mg po kilogramu telesne mase deteta svakih 8 sati. Deca sa
telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Način primene
Lek Itanem se primenjuje putem injekcije ili infuzije u veliku venu.
Lek Itanem će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove.
Vreme primene injekcije je oko 5 minuta ili kod infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će vam objasniti kako
primate lek Itanem.
Lek se daje svakog dana u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Itanem nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno dobili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu
ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Itanem
Ukoliko propustite injekciju, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme za
sledeću injekciju, propuštena injekcija se preskače. Ne primenjuje se dvostruka doza leka (dve injekcije u
isto vreme) da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Itanem
Nemojte prekidati terapiju lekom Itanem bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Itanem, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je klasifikovana na sledeći način:
- veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
- česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
- povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
- retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
- veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
- nije poznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Teške alergijske reakcije
Ukoliko se javi teška alergijska reakcija, prestanite sa primenom leka Itanem i odmah se obratite lekaru.
Možda će vam biti potrebno hitno lečenje. Neki od znakova mogu biti:

- iznenadna pojava jakog osipa, svraba ili koprivnjače po koži,

- iznenadna pojava otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela,

- iznenadna pojava otežanog disanja, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca (nije poznata učestalost)
Znakovi mogu biti:

- neočekivano otežano disanje,

- crvena ili braon obojenost urina.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija, odmah se obratite lekaru.

Ostale moguće neželjene reakcije:
Česte:

- bol u stomaku,

- osećaj mučnine,

- povraćanje,

- proliv,

- glavobolja,

- osip i svrab po koži,

- bol i zapaljenje,

- povećan broj trombocita u krvi (otkriva se analizom krvi),

- promene prilikom analiza krvi, uključujući i testove funkcije jetre.

Povremene:

- promene broja krvnih ćelija - odnosi se na smanjen broj krvnih pločica (trombocita) (što povećava
sklonost ka modricama), povećan broj pojedinih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnih
zrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Lekar može zahtevati povremene kontrole
krvne slike.

- promene rezultata analize krvi, uključujući i testove funkcije bubrega,

- osećaj mravinjanja po koži (parestezija),

- gljivične infekcije usne duplje ili vagine (kandidijaza),

- zapaljenje creva praćeno prolivom,

- bol na mestu primene leka,

- druge promene u analizima krvi, simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i bol u grlu.
Lekar će povremeno kontrolisati Vaše nalaze krvi.

- iznenadna pojava izraženog osipa, plikova ili ljuštenja kože koja može biti praćena groznicom i bolom u
zglobovima.

Retke:

- epileptični napadi (konvulzije).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ITANEM
Čuvati van domašaja dece!
Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja
4 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja
Videti u delu Čuvanje leka nakon rastvaranja.

Lek Itanem ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvanje leka pre otvaranja
Ne zahtevaju se posebni uslova čuvanja leka.

Čuvanje leka nakon rastvaranja
Nakon rastvaranja sadržaja bočice sa 10 mL (lek jačine 500mg), odnosno 20mL (lek jačine 1000mg) vode za
injekcije, rastvor je stabilan:
-2 h na 25°C
-12 h na 4°C.

Čuvanje rastvora za injekciju/infuziju u odgovarajućem infuzionom rastvoru, dato je u tabeli::

INFUZIONI RASTVORI

Temperatura

1-20 mg meropenema po 1 mL rastvora

25°C

4°C

Natrijum hlorid 0,9 %

4 h

24 h

Glukoza 5 %

1 h

4 h

Glukoza 10 %

1 h

2 h

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,225 %

2 h

4 h

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,9 %

1 h

4 h

Glukoza 5 % i Kalijum hlorid 0,15 %

1 h

6 h

Manitol 2,5 %

2 h

16 h

Manitol 10 %

1 h

8 h

Normosol M u Dekstrozi 5 %

1 h

8 h

Glukoza 5 % i Natrijum-bikarbonat 0,02%

1 h

6 h

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah
ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da
bude duže od 24 sata na temperature od 2 - 8°C.
Rastvori meropenema se ne smeju zamrzavati.
Neupotrebljeni rastvor nije za naknadnu upotrebu!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Itanem

Itanem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u
obliku meropenem, trihidrata).
Itanem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000mg meropenema (u
obliku meropenem,trihidrata).

Pomoćne supstance:
natrijum-karbonat, bezvodni.

Kako izgleda lek Itanem i sadržaj pakovanja

Izgled: Kristalni prašak bele do svetložute boje.
Itanem, 500 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 20 mL sa
sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem zelene boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i
Uputstvo za lek.

Itanem, 1000 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 30 mL sa
sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem sive boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Itanem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg:

515-01-00668-15-001 od 13.08.2015.

Itanem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Itanem je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca za lečenje sledećih bakterijskih infekcija (videti
poglavlja 4.4 i 5.1 u sažetku karakteristika leka):

- teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom

ventilacijom,

- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,
- komplikovane infekcije urinarnog trakta,
- komplikovane intra-abdominalne infekcije,
- intra- i post-partalne infekcije,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
- akutni bakterijski meningitis.

Itanem se takođe koristi za lečenje bakterijemije koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom
gore navedenom infekcijom.

Itanem se može primeniti u lečenju febrilnih pacijenata sa neutropenijom ako se sumnja da je temperatura
povišena usled bakterijske infekcije.

Treba uzeti u obzir važeće zvanične smernice za adekvatnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

U dole navedenim tabelama su date opšte preporuke za doziranje.
Doza meropenema i dužina terapije određuju se u zavisnosti od vrste i težine infekcije, kao i kliničkog
odgovora pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata, kao i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece
mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim
bakterijskim vrstama (npr. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ili za lečenje
veoma teških infekcija.

Dodatna podešavanja doziranja neophodna su kod lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti
tabelu ispod).

Odrasli i adolescenti

Infekcija

Primenjena doza

na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju
povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

2 g

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i post-partalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

2 g

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

1 g

Način primene:
Meropenem se uobičajeno primenjuje intavenskom infuzijom tokom 15 do 30 minuta (videti poglavlja
Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Alternativno, doza do 1 g se može primeniti kao intravenska bolus injekcija tokom 5 minuta. Nema dovoljno
podataka o bezbednoj primeni 2 g meropenema u vidu intravenske bolus injekcije kod odraslih.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Potrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina < 51mL/min, na
način prikazan u tabeli ispod. Podaci o prilagođavanju pojedinačne doze od 2 g na dole naveden način, su
ograničeni.

Klirens kreatinina
(mL/min)

Doza (na osnovu pojedinačnih doza 500 mg, 1 g, 2
g, videti tabelu iznad)

Učestalost

26 - 50

jedna pojedinačna doza

na svakih 12 sati

10 - 25

jedna polovina pojedinačne doze

na svakih 12 sati

<10

jedna polovina pojedinačne doze

na svaka 24 sata

Meropenem se može ukloniti hemodijalizom i hemofiltracijom. Odgovarajuću dozu treba primeniti nakon
završetka hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti poglavlje Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Doziranje kod starijih pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili klirensom
kreatinina većim od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta do 3 meseca:
Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca
nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi adekvatan režim
doziranja mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati (videti poglavlje 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase:
Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Infekcija

Primenjena doza

na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i
pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

40 mg/kg

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

40 mg/kg

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

20 mg/kg

Deca sa telesnom masom preko 50kg:
Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega:
Ne postoje iskustva o primeni leka kod ovih pacijenata.

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije, tokom 15-30 minuta (videti poglavlja
Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)). Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu
davati u vidu intravenske bolus injekcije, tokom 5 minuta. Nema podataka o bezbednoj primeni 40 mg/kg
meropenema kod dece u vidu intravenske bolus injekcije.

Kontraindikacije

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u poglavlju Lista
pomoćnih supstanci;
- preosetljivost na druge karbapenemske antibiotike;
- teške reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na druge beta-laktamske
antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom izbora meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, treba uzeti u obzir prikladnosti
primene karbapenema u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na druge
odgovarajuće antibiotike i rizika pogrešnog izbora za lečenje infekcije izazvane karbapenem-rezistentnom
bakterijom.

Rezistencija sojeva Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.
Rezistencija sojeva Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. na antibiotike sa
penemskom strukturom varira širom Evropske Unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u
obzir lokalnu prevalencu rezistencije navedenih bakterija na antibiotike sa penemskom strukturom.

Reakcije preosetljivosti
Kao i kod primene drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljena je pojava ozbiljne i ponekad fatalne
reakcije preosetljivosti (videti poglavlja Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pacijenti koji su imali reakcije preosetljivosti na karbapeneme, peniciline ili ostale beta-laktamske
antibiotike mogu biti preosetljivi i na meropenem. Pre započinjanja terapije meropenemom, neophodno je
pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teškog oblika alergijske reakcije, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti
odgovarajuće mere.

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika
Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis prilikom upotrebe
skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati po ozbiljnosti od blage forme do
životno- ugrožavajuće. Stoga je važno uzeti u obzir dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju
pojave dijareje tokom ili nakon primene meropenema (videti poglavlje Neželjena dejstva). Treba razmotriti
prekid terapije meropenemom i primenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne treba davati lekove
koji usporavaju peristaltiku creva.

Konvulzije
Retko, tokom terapije karbapenemima pa i meropenemom, može doći do konvulzija (videti poglavlje
Neželjena dejstva).

Kontrolisanje funkcije jetre
Tokom primene meropenema treba pažljivo kontrolisati funkciju jetre zbog rizika od hepatotoksičnosti
(disfunkcija jetre sa holestazom i citolizom) (videti poglavlje Neželjena dejstva).

Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa ranije postojećim poremećajem funkcije jetre
potrebno je pratiti funkciju jetre tokom terapije meropenemom. Nije neophodno prilagođavanje doze (videti
poglavlje Doziranje i način primene).

Direktni antiglobulinski test (Coombs-ov test) serokonverzije
Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Coombs-ovog testa.

Istovremena primena sa valproinskom kiselinom/natrijum-valproatom/valpromidom
Ne preporučuje se istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata/valpromida
(videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Lek Itanem sadrži natrijum.

Itanem, 500 mg: Jedna bočica sadrži 2 mmol (oko 45 mg) natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Itanem, 1000 mg: Jedna bočica sadrži 4 mmol (oko 90 mg) natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene specifične studije interakcija, osim sa probenicidom.

Probenecid stupa u kompeticiju sa meropenemom na nivou aktivne tubularne sekrecije i na taj način inhibira
izlučivanje meropenema putem bubrega što utiče na produžavanje poluvremena eliminacije i povećanje
koncentracije meropenema u plazmi. Potreban je oprez ukoliko se probenicid daje u isto vreme sa
meropenemom.

Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije
ispitivano. Međutim, vezivanje meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja
interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.

Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj primeni sa
karbapenemima što dovodi do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za oko dva dana.
Usled brzog efekta i visokog stepena smanjenja koncentracije, istovremena primena valproinske
kiseline/natrijum-valproata/valpromida i karbapenema nije pogodna i ne preporučuje se (videti poglavlje
Posebna upozorenja i mere oprezapri upotrebi leka).

Oralni antikoagulansi
Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki
broj prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin,
kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i
opšteg stanja pacijenta, pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti
(international normalised ratio). Preporučuje se često praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri
započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Podaci o primeni meropenema tokom trudnoće su ograničeni.
Studije na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo ovog leka u smislu reproduktivne
toksičnosti (videti poglavlje 5.3 u Sažetku karakteristika leka).
Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se primena meropenema izbegava za vreme trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se meropenem izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Meropenem se u veoma niskim
koncentracijama može detektovati u mleku kod životinja. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje
ili prekinuti /ne primeniti terapiju meropenemom uzimajući u obzir korist terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Pregledom podataka od 4872 pacijenta kod kojih je primenjeno 5026 terapijskih ciklusa meropenemom ,
izdvojena su najčešća neželjena dejstva: dijareja (2,3%), osip (1,4%), mučnina/povraćanje (1,4%) i
zapaljenje na mestu primene injekcije (1,1%). Najčešća neželjena dejstva meropenema vezano za
laboratorijske analize su bila trombocitoza (1,6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1,5 - 4,3%).

Tabelarni prikaz rizika od neželjenih reakcija
Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana su po sistemu organa i učestalosti:
veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do <1/100), retko (≥ 1/10 000 do <
1/1000), veoma retko (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se proceniti iz postojećih podataka). U okviru
svake podele po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1.

Sistem organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

povremeno

oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi
i limfnog sistema

često

trombocitemija

povremeno

eozinofilija, trombocitopenija,
leukopenija, neutropenija,
agranulocitoza, hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

povremeno

angioedem, anafilaksa (videti
poglavlja Kontraindikacije i Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka)

Poremećaji

nervnog

sistema

često

glavobolja

povremeno

parestezija

retko

konvulzije (videti poglavlje Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka)

Gastrointestinalni
poremećaji

često

dijareja, povraćanje, mučnina, bol u
abdomenu

povremeno

kolitis izazvan primenom antibiotika
(videti poglavlje Posebna upozorenja
i mere opreza pri upotrebi leka)

Hepatobilijarni
poremećaji

često

porast nivoa transaminaza, alkalne
fosfataze i laktat dehidrogenaze u
krvi

povremeno

porast nivoa bilirubina u krvi

Poremećaji na nivou kože
i potkožnog tkiva

često

osip, pruritus

povremeno

urtikarija,

toksična

epidermalna

nekroliza,

Stevens-Johnson-ov

sindrom, multiformni eritem

Poremećaji

nivou

bubrega

urinarnog

sistema

povremeno

porast nivoa kreatinina i uree u krvi

Opšti

poremećaji

reakcije

mestu

primene

često

zapaljenje, bol

povremeno

tromboflebitis, bol na mestu primene
injekcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Moguće je relativno predoziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ako doza nije
prilagođena prema preporuci iz poglavlja Doziranje i način primene. Ograničeno postmarketinško iskustvo
pokazuje da su neželjene reakcije koje se javljaju usled predoziranja u skladu sa opisanim profilom
neželjenih reakcija u poglavlju Neželjena dejstva i obično su blage i prestaju sa smanjenjem doze ili po
prestanku primene meropenema. Ponekad je potrebna simptomatska terapija.

Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega dolazi do brze eliminacije putem bubrega.

Meropenem i njegovi metaboliti se eliminišu hemodijalizom.

Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-karbonat, bezvodni.

Inkompatibilnost
Lek Itanem ne treba mešati sa drugim lekovima niti mu dodavati druge lekove.

Itanem je kompatibilan sa infuzionim rastvorima čiji je spisak dat u tabeli u poglavlju Posebne mere upozorenja pri
čuvanju.

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre otvaranja
4 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja
Videti u delu Čuvanje leka nakon rastvaranja.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvanje leka pre otvaranja
Ne zahtevaju se posebni uslova čuvanja leka.

Čuvanje leka nakon rastvaranja
Nakon rastvaranja sadržaja bočice sa 10 mL (lek jačine 500mg), odnosno 20mL (lek jačine 1000mg) vode za

injekcije, rastvor je stabilan:
-2 h na 25°C
-12 h na 4°C.

Čuvanje rastvora za injekciju/infuziju u odgovarajućem infuzionom rastvoru, dato je u tabeli::

INFUZIONI RASTVORI

Temperatura

1-20 mg meropenema po 1 mL rastvora

25°C

4°C

Natrijum hlorid 0,9 %

4 h

24 h

Glukoza 5 %

1 h

4 h

Glukoza 10 %

1 h

2 h

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,225 %

2 h

4 h

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,9 %

1 h

4 h

Glukoza 5 % i Kalijum hlorid 0,15 %

1 h

6 h

Manitol 2,5 %

2 h

16 h

Manitol 10 %

1 h

8 h

Normosol M u Dekstrozi 5 %

1 h

8 h

Glukoza 5 % i Natrijum-bikarbonat 0,02%

1 h

6 h

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže
od 24 sata na temperature od 2 - 8°C.
Rastvori meropenema se ne smeju zamrzavati.
Neupotrebljeni rastvor nije za naknadnu upotrebu!

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Itanem, 500 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 20 mL sa sivim
čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem zelene boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za
lek.

Itanem, 1000 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 30 mL sa sivim
čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem sive boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Injekcije:
Meropenem koji je namenjen za primenu u obliku intravenske bolus injekcije rekonstituiše se sa sterilnom vodom
za injekcije.

Infuzija:
Za primenu u intravenskoj infuziji meropenem se može rastvoriti u odgovarajućim infuzionim rastvorima (vidi
tačku Posebne mere upozorenja pri čuvanju).
Svaka bočica služi za jednokratnu upotrebu.
Tokom pripreme rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.
Pripremljeni rastvor promućkati pre upotrebe.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Meropenem se mora pre primene pomešati sa odgovarajućim rastvaračem.
Preporučuje se da se koristi sveže pripremljen rastvor meropenema za i.v. injekciju.
Ne zamrzavajte rastvor.

Način pripreme rastvora:
1. Operite ruke i dobro ih osušite. Obezbedite čiste radne uslove.
2. Izvadite jednu bočicu leka Itanem iz pakovanja. Proverite ispravnost bočice i rok upotrebe na kutiji.
Bočica mora biti neoštećena da bi se mogla upotrebiti.
3. Skinite zaštitnu kapicu i gumeni čep, očistite vatom navlaženom alkoholom, a potom ga ostavite da se
osuši.
4. Stavite sterilnu iglu na sterilan špric, bez dodirivanja vrha igle.
5. Izvucite preporučenu zapreminu sterilne vode za injekcije špricem. Potrebna zapremina vode za injekcije
za odgovarajuću dozu meropenema je data u tabeli:

Doza meropenema

Zapremina vode za injekcije potrebna za

rastvaranje meropenema

500 mg

10 mL

1 g

20 mL

1,5 g

30 mL

2 g

40 mL

Napomena: ako je preporučena doza meropenema veća od 1 g, moraćete koristiti više od jedne bočice leka.
Možete zatim izvući rastvor iz bočica u jedan špric.

6. Probušite centar gumenog čepa na bočici i ubrizgajte izvučenu zapreminu vode za injekcije iz šprica u
bočicu.
7. Izvadite iglu sa špricem iz čepa bočice i protresite bočicu sa rastvorom tokom 5 sekundi ili dok primetite
da se prašak rastvorio u vodi za injekcije. Obrišite čep vatom natopljenom alkoholom još jednom i sačekajte
da se čep osuši.
8. Ponovo probušite centar gumenog čepa na bočici pomoću igle sa špricem. Pridržavajte i špric i bočicu i
okrenite bočicu na dole.
9. Izvucite rastvor meropenema u špric.
10. Izvucite špric sa iglom iz čepa bočice i odložite praznu bočicu na odgovarajući način.
11. Držite špric sa iglom u uspravnom položaju. Laganim udarcima prstima u špric, pomerite mehuriće
vazduha u tečnosti ka vrhu šprica.
12. Istisnite sav vazduh iz vrha šprica laganim pritiskom klipa.

Primena injekcije:
Ovu injekciju možete primeniti preko kanile ili i.v. infuzije.
Primena meropenema preko kanile:
1. Skinite iglu sa šprica i bacite iglu pažljivo.
2. Obrišite kanilu vatom natopljenom alkoholom i ostavite je da se osuši. Skinite poklopac sa kanile i stavite
u nju špric.
3. Lagano pritiskajte klip šprica tako da se omogući primena antibiotika tokom 5 minuta.
4. Kad ste završili sa primenom antibiotika, uklonite prazan špric i isperite kanilu sredstvom za ispiranje
prema preporuci.
5. Zatvorite kanilu vraćanjem njenog poklopca na svoje mesto, a prazan špric uklonite pažljivo.

Primena meropenema preko infuzionog seta ili centralnog venskog katetera:
1. Skinite poklopac sa infuzionog seta, obrišite njegov kraj vatom natopljenom alkoholom i ostavite ga da se
osuši.
2. Stavite špric u infuzioni set i polagano pritiskajte njegov klip tako da se omogući primena antibiotika
tokom 5 minuta.
3. Kad ste završili sa primenom antibiotika, uklonite prazan špric i isperite infuzioni set sredstvom za
ispiranje prema preporuci.
4. Stavite nov čist poklopac na i.v. infuzioni set, a prazan špric uklonite pažljivo.

Primena infuzije:

Za primenu u intravenskoj infuziji meropenem se može rastvoriti u odgovarajućim infuzionim rastvorima
(vidi tačku 5. Uputstva za lek).
Tokom pripreme rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.
Neupotrebljeni lek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Itanem®

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00670-15-001
Vlasnik dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD
Dozvola vredi do: 13.08.2020