Janumet 1000mg+50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film tableta

Janumet

, 1000 mg / 50 mg; film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film tableta

Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V.

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Janumet

, 850 / 50 mg, film tableta

Janumet

, 1000 mg /50 mg, film tableta

INN : metformin / sitagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Janumet i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Janumet
3. Kako se upotrebljava lek Janumet
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Janumet
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

1. ŠTA JE LEK Janumet I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Janumet sadrži dva različita aktivna sastojka pod nazivom sitagliptin i metformin.

sitagliptin spada u klasu lekova po imenu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze-4)

metformin spada u klasu lekova po imenu bigvanidini.

Oni zajedničkim dejstvom kontrolišu nivo šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa oblikom dijabetesa koji se
zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lek pomaže u poboljšanju nivoa insulina posle jela i snižava količinu šećera
koji stvara Vaše telo.

Ovaj lek Vam uz dijetu i fizičku aktivnost pomaže da snizite šećer u krvi. Ovaj lek se može koristiti sam ili sa
nekim drugim lekovima za dijabetes (insulin, sulfonilureja ili glitazoni).

Šta je dijabetes tip 2?

Dijabetes tip 2 se naziva još i insulin nezavisni dijabetes melitus ili NIDDM. Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u
kojem Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina i/ili insulin koji proizvede Vaše telo ne deluje kako bi trebalo.
Vaše telo može i da proizvodi previše šećera. Kada se to desi, šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. Ako ovo
stanje traje duže, može doći do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su oboljenje srca, oboljenje bubrega,
slepilo ili amputacija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Janumet

Lek Janumet ne smete koristiti:

ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili na neki od drugih sastojaka ovog leka (navedenih u
odeljku 6).

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa sa brzim gubljenjem telesne mase,
mučninom ili povraćanjem) ili ako ste imali dijabetičku komu

ako imate problema sa bubrezima

ako imate tešku infekciju ili ako ste dehidrirali

ako treba da idete na snimanje rendgenom pri čemu će Vam ubrizgati boju (kontrastno sredstvo).
Moraćete da prestanete da uzimate lek Janumet u vreme snimanja i dva ili nekoliko dana posle
snimanja, kako vam je rekao lekar zavisno od toga kako vam rade bubrezi

ako ste nedavno imali srčani udar ili ako imate ozbiljne probleme sa cirkulacijom, kao što je "šok" ili
teškoće u disanju

ako imate problema sa jetrom

ako preterano pijete alkohol (bilo svakog dana bilo povremeno)

ako dojite

Nemojte uzimati lek Janumet ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte sa
svojim lekarom, faramaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Janumet.

Kada uzimate lek Janumet, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Slučajevi upale pankreasa (pankreatitis) zabeleženi su kod pacijenata koji su primali lek Janumet (videti deo 4).

Pre nego što počnete da uzimate lek Janumet, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom:

ako imate ili ste ikada imali oboljenje pankreasa (kao što je pankreatitis)

ako imate ili ste imali kamen u žuči, ako ste alkoholičar ili imate vrlo visok nivo triglicerida. Ova
medicinska stanja mogu povećati Vaše šanse da dobijete pankreatitis, ili da ga dobijete opet. (videti
deo 4)

ako imate dijabetes tip 1. On se ponekad naziva insulin zavisni dijabetes

ako imate neke od sledećih simptoma: osećaj hladnoće ili nelagodnosti, tešku mučninu ili
povraćanje, bol u stomaku, neobjašnjeno smanjenje težine, grčeve u mišićima ili ubrzano disanje.
Metformin-hidrohlorid, jedan od sastojaka leka Janumet, može da izazove redak ali ozbiljan
neželjeni efekat po imenu laktoacidoza (stvaranje mlečne kiseline u krvi) koje može izazvati smrt.
Laktoacidoza predstavlja hitan medicinski slučaj i mora se lečiti u bolnici. Ako primetite neki od
simptoma laktoacidoze, prestanite da uzimate lek Janumet i odmah se obratite lekaru (videti deo 4)

ako imate ili ste imali alergijske reakcije na sitagliptin, metformin ili lek Janumet (videti deo 4)

ako zajedno sa lekom Janumet uzimate sulfonilureju ili insulin, lekove protiv dijabetesa, pošto Vam
se može javiti nizak nivo šećera (hipoglikemija). Lekar Vam može smanjiti dozu sulfonilureje ili
insulina

ako ćete imati operaciju pod opštom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Možda ćete morati da
prestanete da uzimate lek Janumet nekoliko dana pre i posle hirurškog zahvata

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što uzmete lek Janumet.

Lekar će Vam u toku terapije lekom Janumet proveravati funkciju bubrega najmanje jednom godišnje i češće
ukoliko ste starija osoba ili ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega ili ako postoji rizik da se ona pogorša.

Deca i adolescenti
Deca i mlađi od 18 godina ne bi trebalo da koriste ovaj lek. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan
kada se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da ćete uzimati
bilo koje druge lekove.

Naročito su bitni sledeći lekovi:

lekovi (koji se uzimaju na usta, inhalatorno ili putem injekcija) koji se koriste za lečenje oboljenja koja

obuhvataju upalu, poput astme ili artritisa (kortikosteroidi)

specifični lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)

lekovi koji pospešuju stvaranje mokraće (diuretici)
specifični lekovi za lečenje bronhijalne astme (β-simpatomimetici)
kontrastna sredstva na bazi joda ili lekovi koji sadrže alkohol.

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

određeni lekovi koji se koriste za stomačne probleme kao što je cimetidin
digoksin (u terapiji nepravilnog rada srca)

Uzimanje leka Janumet sa alkoholom

Izbegavati upotrebu alkohola za vreme terapije lekom Janumet jer alkohol povećava rizik za dobijanje
laktoacidoze (videti deo 4).

Primena leka Janumet u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da dobijete dete, pitajte lekara ili farmaceuta za savet,
pre nego što uzmete ovaj lek. Ne treba da uzimate lek Janumet u toku trudnoće.

Metformin se u malim količinama izlučuje u ljudskom mleku. Nije poznato da li se sitagliptin izlučuje u
humanom mleku. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u humanom mleku. Ne smete uzimati ovaj lek ako dojite
ili planirate da dojite.

Uticaj leka Janumet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama. Međutim, kod sitagliptina može se pojaviti nesvestica i pospanost, što može uticati na
Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Uzimanjem ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfonilureje ili insulinom može doći
do hipoglikemije koja može uticati na Vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama ili prilikom rada bez sigurnog oslonca.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Janumet

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Ovaj lek treba uzimati:

o dvaput dnevno oralno

o uz obrok da bi se umanjila mogućnost pojave lošeg varenja.

Može se desiti da lekar mora da Vam poveća dozu radi postizanja bolje kontrole šećera u krvi.

U toku terapije ovim lekom treba da nastavite dijetu i vodite računa da Vam unos ugljenih hidrata bude jednako
raspoređen u toku dana. Ukoliko imate perokomernu težinu, nastavite sa dijetom sa manjim unosom kalorija
prema uputstvima lekara.

Sam lek Janumet verovatno neće izazvati neuobičajeno nizak šećer u krvi (hipoglikemiju). Nizak šećer u krvi se

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

može javiti kada se ovaj lek koristi sa lekom na bazi sulfonilureje ili insulinom, pa lekar može da Vam smanji
dozu sulfonilureje ili insulina.

Ponekad se može desiti da na kratko morate da prekinete sa uzimanjem leka. Pitajte svog lekara za savet:

ako imate stanje koje se može dovesti u vezu sa dehidracijom (velikim gubitkom tečnosti iz tela) kao što

je mučnina sa teškim oblikom povraćanja, proliv ili groznica, ili ako pijete mnogo manje tečnosti nego
što je normalno

ako imate zakazanu operaciju
ako treba da dobijete injekciju boje ili kontrasta što je deo postupka snimanja rendgenom

Ako ste uzeli više leka Janumet nego što je trebalo
Ako uzmete više od propisane doze leka Janumet, odmah se obratite lekaru. Idite u bolnicu ako Vam se jave
simptomi laktoacidoze kao što su: osećaj hladnoće ili nelagodnosti, jaka mučnina ili povraćanje, bol u stomaku,
neobjašnjiv gubitak na težini, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Janumet
Ako propustite neku dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko se ne setite sve dok ne bude vreme za sledeću dozu,
preskočite tu propuštenu dozu i vratite se na redovni raspored uzimanja leka. Nemojte uzimati dvostruku dozu
ovog leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Janumet
Nastavite da uzimate lek Janumet sve dok Vam ga lekar propisuje da biste i dalje mogli da kontrolišete šećer u
krvi. Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom .Ako
prestanete da uzimate Janumet, može ponovo da vam poraste nivo šećer u krvi.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Janumet i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih
neželjenih dejstava:

Jak i uporan bol u abdomenu (predeo stomaka), koji može da se proširi i do Vaših leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, pošto ovo stanje može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitisa).

Veoma retko (to može da se desi kod 1 na 10.000 osoba) pacijenti koji uzimaju metformin (jedan od aktivnih
sastojaka leka Janumet) mogu da dobiju ozbiljnu bolest koja se zove laktoacidoza (previše mlečne kiseline u
Vašoj krvi). Ova pojava je češća kod osoba čiji bubrezi ne rade pravilno. Prekinite sa uzimanjem ovog leka i
odmah se obratite Vašem lekaru ako dobijete bilo koji od sledećih simptoma:

mučnina ili povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol), grčevi u mišićima, neobjašnjivi gubitak

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

telesne težine, ubrzano disanje i osećaj hladnoće i neugodnosti.

Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju
(učestalost nije poznata), uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika i grla koje može da uzrokuje
otežano disanje ili gutanje. Lekar može da Vam propiše lek za lečenje ove alergijske reakcije, kao i neki drugi
lek za lečenje Vašeg dijabetesa.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali metformin pojavile su se sledeće neželjene reakcije nakon uvođenja
terapije sitagliptinom:
Česte (mogu da se pojave kod do 1 na 10 osoba): nizak nivo šećera u krvi, mučnina, nadutost u stomaku,
povraćanje.
Povremene (mogu da se pojave kod do 1 na 100 osoba): bol u stomaku, dijareja, zatvor, pospanost.

Kod nekih pacijenata, prilikom započinjanja istovremene terapije sitagliptinom i metforminom, pojavili su se
dijareja, mučnina, nadutost u stomaku, zatvor, bol u stomaku ili povraćanje.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa nekim preparatom sulfonilureje, poput glimepirida,
pojavile su se sledeće neželjene reakcije:
Veoma česte (mogu da se pojave kod više od 1 na 10 osoba): nizak nivo šećera u krvi.
Česte: zatvor.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa pioglitazonom, pojavile su se sledeće neželjene
reakcije:
Česte: nizak nivo šećera u krvi, oticanje šaka ili nogu.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa insulinom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:
Veoma česte: nizak nivo šećera u krvi.
Povremene: suva usta, glavobolja.

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su kod nekih pacijenata tokom kliničkih ispitivanja kada su uzimali
sitagliptin sam (jedan od lekova koji su sastojci leka Janumet) ili tokom upotrebe nakon stavljanja leka u promet
kada su uzimali Janumet ili samo sitagliptin, ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa:
Česte: nizak nivo šećera u krvi, glavobolja, infekcija gornjeg respiratornog trakta, zapušen nos ili curenje iz nosa
i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama.
Povremene: vrtoglavica, zatvor.
Nepoznata učestalost: problemi sa bubrezima (koji, u nekim slučajevima, zahtevaju dijalizu); povraćanje; bol u
zglobovima; bol u mišićima; bol u leđima; intersticijalna bolest pluća.

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja samog metformina:
Veoma česte: muka, povraćanje, dijareja, bol u stomaku i gubitak apetita. Ovi simptomi mogu da se pojave kada
počnete da uzimate metformin, ali obično nestaju sami od sebe.
Česte: metalni ukus u ustima.
Veoma retke: smanjen nivo vitamina B12, hepatitis (problem sa Vašom jetrom), koprivnjača, crenilo kože (osip)
ili svrab kože.

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinksa sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Janumet

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

2 godine.

Ne koristite lek Janumet nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na blisteru i kutiji. Rok upotrebe se odnosi
na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili u otpad iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti čovekove okoline.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Janumet

Aktivne supstance leka Janumet su sitagliptin i metformin.

Tablete od 850 mg / 50 mg: Jedna tableta sadrži sitagliptin-fosfat monohidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i
850 mg metformin-hidrohlorida.

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek Janumet

, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta

Tablete od 1000 mg / 50 mg: Jedna tableta sadrži sitagliptin-fosfat monohidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i
1000 mg metformin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna (E460); povidon K29/32 (E1201); natrijum-laurilsulfat; natrijum-
stearilfumarat.
Osim toga, film sadrži sledeće neaktivne sastojke: Polivinil-alkohol; makrogol 3350; talk (E553b); titan-dioksid
(E171); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Janumet i sadržaj pakovanja

Tablete od 850 mg / 50 mg: Ružičasta film tableta u obliku kapsule sa oznakom "515" utisnutom sa jedne strane.

Tablete od 1000 mg / 50 mg: Crvena film tableta u obliku kapsule sa oznakom "577" utisnutom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje su neprovidni blisteri (PVC/PE/PVDC i aluminijum).

Pakovanje: 4 blistera sa 14 film tableta; složiva kartonska kutija sa 56 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Janumet, 850 mg/50 mg: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014.
Janumet, 1000 mg/50 mg: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014.