Jardiance 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

UPUTSTVO ZA LEK

Jardiance

, film tablete, 10mg

Pakovanje: blister, 1x10, film tableta
Pakovanje: blister, 3x10, film tableta

Jardiance

, film tablete, 25mg

Pakovanje: blister, 1x10, film tableta
Pakovanje: blister, 3x10, film tableta

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

Jardiance

, 10 mg, film tablete

Jardiance

, 25 mg, film tablete

empagliflozin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije, koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Jardiance i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jardiance
3. Kako se upotrebljava lek Jardiance
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Jardiance
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

1. ŠTA JE LEK JARDIANCE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Jardiance sadrži aktivnu supstancu empagliflozin, koja deluje tako što u bubrezima blokira protein
koji se zove natrijum-glukozni kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 sprečava izlučivanje glukoze putem
urina tako što resorbuje glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima. Blokiranjem tog proteina
ovaj lek dovodi do izlučivanja glukoze (šećera u krvi) putem urina, a nivoi glukoze u krvi, koji su
suviše visoki zbog dijabetes melitusa tip 2 (šećerne bolesti tip 2), na ovaj način se snižavaju.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek kako bi Vam se smanjio nivo šećera u krvi.

Lek Jardiance se koristi za lečenje dijabetes melitusa tip 2 (šećerne bolesti tip 2) kod odraslih
pacijenata (starosne dobi

od 18 godina i starijih), kada se dijabetes melitus tip 2 (šećerna bolest tip 2) ne može kontrolisati
samo dijetom i fizičkom aktivnošću.

Lek Jardiance se može koristiti bez drugih lekova kod pacijenata koji ne mogu da uzimaju

metformin (drugi lek za lečenje dijabetesa).

Lek Jardiance se takođe može koristiti sa drugim lekovima. To mogu biti lekovi koji se

uzimaju oralno ili insulin koji se daje putem injekcije.

Važno je da nastavite sa dijetom i fizičkom aktivnošću prema preporukama koje ste dobili od Vašeg
lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Šta je dijabetes tip 2 (šećerna bolest tip 2)?
Dijabetes tip 2 (šećerna bolest tip 2) je bolest za koju su odgovorni kako Vaši geni tako i Vaš način
života. Ako imate dijabetes tip 2 (šećernu bolest tip 2), Vaš pankreas ne stvara dovoljnu količinu
insulina, kojim se kontroliše nivo glukoze u Vašoj krvi, pa Vaše telo ne može efikasno da koristi
sopstveni insulin. To dovodi do visokih nivoa glukoze u krvi, što može dovesti do medicinskih
problema kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, slepilo i slaba cirkulacija u ekstremitetima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JARDIANCE

Lek Jardiance ne smete koristiti:
-

ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).

Kada uzimate lek Jardiance posebno vodite računa:
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Jardiance:

ako imate „dijabetes melitus tip 1“ (šećernu bolest tip 1). Ovaj tip bolesti se obično javlja u
mladosti i Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin.

ako imate povećane nivoe „ketonskih tela“ u urinu ili krvi, koji su potvrđeni laboratorijskim
testovima. To je znak „dijabetičke ketoacidoze“ – komplikacije koja se može javiti ako imate
dijabetes (šećernu bolest), a čiji znaci uključuju nagli gubitak telesne mase, osećaj mučnine ili
povraćanje, zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili neuobičajen miris urina ili
znoja.

ako imate ozbiljno oštećenje bubrega - Vaš lekar može zahtevati da uzimate drugi lek.

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

ako imate 75 ili više godina, pojačano izlučivanje urina usled delovanja leka može uticati na
poremećaj ravnoteže tečnosti u Vašem telu i povećati rizik od dehidratacije. Mogući znaci
dehidratacije su navedeni u odeljku 4, „Moguća neželjena dejstva“ pod „dehidratacija“.

ako imate 85 ili više godina, ne smete početi terapiju lekom Jardiance.

ako Vam je muka, imate dijareju ili groznicu ili ako ne možete da jedete ili pijete. Ova stanja
mogu uzrokovati dehidrataciju. Vaš lekar može zahtevati od Vas da prestanete da uzimate lek
Jardiance sve dok se ne oporavite, kako bi se sprečio preveliki gubitak telesne tečnosti.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili urinarnog trakta sa groznicom. Vaš lekar može zahtevati
da prekinete terapiju lekom Jardiance sve dok se ne oporavite.

Glukoza u urinu

Zbog načina delovanja ovog leka, Vaš urin će pokazati pozitivan test na šećer tokom uzimanja ovog
leka.

Deca i adolescenti

Lek Jardiance se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lek nije ispitan kod
ovih pacijenata.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali, ili ćete možda uzimati
bilo koji drugi lek.

Važno je da kažete svom lekaru:

ako uzimate lek koji se koristi za uklanjanje tečnosti iz organizma (diuretik). Vaš lekar može
zahtevati da prestanete da uzimate lek Jardiance. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz
organizma navedeni su u odeljku 4 “Moguća neželjena dejstva”.

ako uzimate druge lekove koji snižavaju nivo šećera u Vašoj krvi kao što su insulin ili neki od
lekova iz grupe „sulfonilureja“. Vaš lekar će možda želeti da Vam smanji dozu ovih drugih
lekova, kako bi sprečio pojavu prekomernog snižavanja nivoa šećera u krvi (hipoglikemija).

Primena leka Jardiance u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pre uzimanja ovog leka,
posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte uzimati lek Jardiance ako ste trudni. Nije
poznato da li lek Jardiance može da naškodi nerođenom detetu. Nemojte uzimati lek Jardiance ako
dojite. Nije poznato da li lek Jardiance prolazi u mleko žena.

Uticaj leka Jardiance na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Jardiance ima zanemarljivo dejstvo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili sa insulinom može
dovesti do prekomernog snižavanja nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati pojavu
simptoma poput drhtavice, znojenja i poremećaja vida, pa može uticati na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili rukovati mašinama, ako
osećate vrtoglavicu tokom uzimanja leka Jardiance.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Jardiance

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

Lek Jardiance sadrži laktozu
Lek Jardiance sadrži laktozu (mlečni šećer).
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK JARDIANCE

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka da uzimate

Početna doza leka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Vaš lekar će da odluči da
li dozu treba povećati na 25 mg jednom dnevno.

Vaš lekar može ograničiti dozu na 10 mg jednom dnevno ako imate problema sa bubrezima.

Vaš lekar će propisati jačinu leka koja odgovara Vašem stanju. Ne menjate svoju dozu, osim
ukoliko Vam Vaš lekar propiše tako.

Kako da uzimate ovaj lek

Celu tabletu progutajte sa vodom.

Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme dana. Ipak, pokušajte da uzimate lek svakog dana u isto
vreme. Tako ćete se lakše setiti da treba da uzmete lek.

Lekar Vam može propisati lek Jardiance u kombinaciji sa drugim lekom za lečenje dijabetesa (šećerne
bolesti). Zapamtite da za najbolje rezultate po Vaše zdravlje sve lekove treba da uzimate tačno onako
kako ih propiše lekar.

Dijeta i fizička aktivnost mogu pomoći da Vaše telo što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je da se
tokom uzimanja leka Jardiance pridržavate dijete i bavite fizičkom aktivnošću, u skladu sa
preporukama Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Jardiance nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Jardiance nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili
odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jardiance

Šta treba da uradite ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena
preostalo do naredne doze.

Ako do Vaše naredne doze ima 12 sati ili više, uzmite lek Jardiance čim se setite. Narednu dozu
zatim uzmite u uobičajeno vreme.

Ako do Vaše naredne doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Narednu dozu
zatim uzmite u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu leka Jardiance da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jardiance

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek, a da se prvo ne posavetujete sa Vašim lekarom. Vaš nivo
šećera u krvi se može povećati ako prestanete da uzimate lek Jardiance.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Jardiance kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Obratite se svom lekaru što pre ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija), veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10
pacijenata koji uzimaju lek)
Ako uzimate lek Jardiance zajedno sa drugim lekom koji može izazvati nizak nivo šećera u krvi, kao
što su sulfonilureja ili insulin, rizik od pojave niskog nivoa šećera u krvi je veći. Znaci niskog nivoa
šećera u krvi mogu obuhvatati sledeće:

drhtavica, znojenje, osećaj snažne potištenosti ili konfuzije (zbunjenosti), brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš lekar će Vas savetovati kako da popravite nizak nivo šećera u krvi i šta da uradite ako dobijete bilo
koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niskog nivoa šećera u krvi, uzmite tablete
glukoze, obrok sa velikim sadržajem šećera ili popijte voćni sok. Zatim izmerite nivo šećera u krvi,
ako je moguće, i mirujte.

Infekcija urinarnog trakta, česta (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Znaci infekcije urinarnog trakta:

osećaj peckanja pri mokrenju

urin zamućenog izgleda

bol u karlici ili na sredini leđa (kada je u pitanju infekcija bubrega)

Nagon za mokrenjem ili češće mokrenje mogu da se jave zbog načina delovanja leka Jardiance, ali
budući da ovo takođe mogu biti i znaci infekcije urinarnog trakta, ako primetite pojačanje ovih
simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Dehidratacija, povremena (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Znaci dehidratacije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili vrtoglavicu prilikom ustajanja

nesvesticu ili gubitak svesti

Druga neželjena dejstva tokom uzimanja leka Jardiance:

Često

gljivična infekcija usta ili polna gljivična infekcija

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

svrab

Povremeno

naprezanje ili bol kod pražnjenja bešike

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK JARDIANCE

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti lek Jardiance posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kartonskoj kutiji
posle oznake: „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Ovaj lek nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno ili ako izgleda kao da je već otvarano.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

Šta sadrži lek JARDIANCE

Aktivna supstanca je empagliflozin.

Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.

Ostale pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat (pogledati kraj odeljka 2 pod „Lek Jardiance
sadrži laktozu“); celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-
natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Omotač tablete: hipromeloza, titan-dioksid (E171); talk; makrogol 400; gvožđe(III)-
oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lek Jardiance i sadržaj pakovanja

Jardiance 10 mg film tablete su okrugle, svetlo žute, bikonveksne i ukošenih ivica. Sa jedne strane
imaju oznaku „S10“, a sa druge strane znak kompanije Boehringer Ingelheim. Tablete imaju prečnik
9,1 mm.

Jardiance 25 mg film tablete su ovalne, svetlo žute i bikonveksne. Sa jedne strane imaju oznaku
„S25“, a sa druge strane znak kompanije Boehringer Ingelheim. Tablete su dugačke 11,1 mm i široke
5,6 mm.

Lek Jardiance je na tržištu u PVC/aluminijumskim perforiranim blisterima sa pojedinačnim dozama.

Pakovanje:

Jardiance 10 mg film tablete:
Složiva kartonska kutija sa 1 blisterom sa 10 film tableta (1x10 film tableta).
Složiva kartonska kutija sa 3 blistera sa po 10 film tableta (3x10 film tableta).

Jardiance 25 mg film tablete:
Složiva kartonska kutija sa 1 blisterom sa 10 film tableta (1x10 film tableta).
Složiva kartonska kutija sa 3 blistera sa po 10 film tableta (3x10 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd
Republika Srbija

Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein
Nemačka

Broj rešenja: 515-01-01670-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(10 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01671-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(10 mg), blister, 3x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01672-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 10x(25 mg), blister, 1x10 kom;

Broj rešenja: 515-01-01673-14-001 od 27.01.2015. za lek Jardiance

, film tablete, 30x(25 mg), blister, 3x10 kom;

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar 2014.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Jardiance

, 10mg, film tablete, blister, 1x10, film tableta

515-01-01670-14-001 od 27.01.2015.

Jardiance

, 10mg, film tablete, blister, 3x10, film tableta

515-01-01671-14-001 od 27.01.2015.

Jardiance

, 25mg, film tablete, blister, 1x10, film tableta

515-01-01672-14-001 od 27.01.2015.

Jardiance

, 25mg, film tablete, blister, 3x10, film tableta

515-01-01673-14-001 od 27.01.2015.