Jeanine 2mg+0.03mg obložena tableta

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 1 od 18

UPUTSTVO ZA LEK

Jeanine

, obložena tableta, 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola,

Pakovanje : blister ,1 x 21 obložena tableta

Proizvođač: Bayer Weimar GmBH und Co.KG

Adresa: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o

Adresa: Omladinskih brigada 88 b, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 2 od 18

Jeanine®, 2 mg + 0,03 mg, obložena tableta

INN : dienogest i etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Jeanine i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine
3. Kako se upotrebljava lek Jeanine
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Jeanine
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 3 od 18

1. ŠTA JE LEK Jeanine I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Jeanine je kombinovani hormonski proizvod, namenjen ženama i primenjuje se za sprečavanje neželjene
trudnoće (kombinovani oralni kontraceptiv, uopšteno nazvan u ovom uputstvu - tableta za kontracepciju). Sadrži
progestagen (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).

Lek Jeanine se primenjuje za sprečavanje neželjene trudnoće.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Jeanine

Lek Jeanine ne smete da koristite:

- ako ste ranije imali ili sada imate oboljenje praćeno formiranjem krvnih ugrušaka (tromboza,
tromboembolija) u venama (npr. duboka venska tromboza ili embolija pluća),

- ako ste ranije imali ili sada imate oboljenje praćeno formiranjem krvnih ugrušaka u arterijama (npr. srčani
udar) ili ako ste u ranoj fazi dijagnostikovanja oboljenja uzrokovanih formiranjem krvnih ugrušaka u arterijama
(npr. povremeno stezanje u grudima - poznato kao angina pektoris - ili akutni poremećaji uzrokovani slabom
cirkulacijom krvi kroz mozak, kao što su poremećaji vida ili paralize mišića),

- ako ste ranije imali ili sada imate šlog

- u slučaju da imate oboljenje koje povećava rizik za formiranje krvnih ugrušaka u arterijama. Ovo se odnosi
na sledeća oboljenja:

dijabetes melitus (šećerna bolest) sa oštećenjem krvnih sudova

veoma visok krvni protisak

veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceridi)

nasleđenu ili poznatu predispoziciju za formiranje krvnih ugrušaka u venama ili arterijama (npr.
rezistencija na aktivirani protein C ili nedostatak antitrombina III, proteina C ili proteina S) ili neki drugi
poremećaj koagulacije krvi udružen sa nastankom tromboze

- ako ste ranije imaili ili sada imate zapaljenje pankreasa, ako je ono praćeno teškim poremećajem
metabolizma lipida (masti),

- ako ste ranije imali ili sada imate težak poremećaj funcije jetre, osim u slučaju da su se vrednosti
laboratorijskih ispitivanja funkcije jetre već vratile na normalan nivo,

- ako ste ranije imali ili sada imate rak jetre (dobroćudne ili zloćudne),

- ako ste ranije imali ili sada imate rak (npr. dojke ili sluzokože materice) na koji utiču polni hormoni, ili ako
se na takvu vrstu rak sumnja,

- ako imate vaginalno krvarenje čiji uzrok nije ustanovljen,

- ako imate određeni oblik migrene (sa takozvanim fokalnom neurološkom simptomatologijom),

- ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol, dienogest ili neku od pomoćnih supstanci leka Jeanine.

Kada uzimate lek Jeanine, posebno vodite računa:
Ako se, tokom primene leka Jeanine, neki od poremećaja ili okolnosti pomenutih u odeljku „Lek Jeanine ne
smete da koristite“, pojave po prvi put, morate da prekinete primenu leka Jeanine i odmah se obratite svom
lekaru.
Takođe, treba odmah da prekinete primenu leka Jeanine

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 4 od 18

- ako sumnjate - ili sigurno znate - da ste trudni,
- ako se prema Vašem iskustvu pojavljuju znaci zapaljenja vena ili formiranja venskih ugrušaka (videti odljak
„Tableta za kontracepciju i poremećaji krvnih sudova“),
- ako se Vaš krvni pritisak konstantno povećava do vrednosti iznad 140/90 mm Hg (treba razmotriti da li
tableta za kontracepciju može ponovo da se primeni nakon normalizacije vrednosti koja je nastala primenom
lekova za snižavanje krvnog pritiska),
- ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji (najmanje 4 nedelje unapred) ili tokom produžene
imobilizacije (videti odeljak „Tableta za kontracepciju i poremećaji krvnih sudova“),
- ako dobijete migrenu po prvi put ili ako se već postojeća migrena pogorša,
- ako dobijete neuobičajeno česte, uporne i teške glavobolje, uključujući iznenadne glavobolje sa znacima
takozvane aure (pojava neuroloških senzacija koje prethode napadu glavobolje)
- ako osetite jake bolove u gornjem delu trbuha (videti odeljak „Tableta za kontracepciju i rak“),
- ako Vam koža ili beonjače požute, mokraća dobije braon bolju a stolica bude jako svetla (stanje poznato kao
žutica) ili ako imate svrab po koži celog tela,
- ako imate dijabetes melitus (šećernu bolest) i ako se Vaš nivo šećera u krvi iznenada poveća,
- ako imate porfiriju (poremećaj koji se javlja u napadima i ometa stvaranje crvenog pigmenta (hemoglobina) u
krvi) i ako se ovo ponavlja tokom primene leka Jeanine

Poseban medicinski nadzor je potreban

- ako ste skloni flebitisima (zapaljenju površinskih vena) ili imate izražene proširene vene,
- ako imate slabu cirkulaciju krvi u šakama/stopalima,
- ako ste imali vrednosti krvnog pritiska veće od 140/90 mm Hg,
- ako se zna da imate poremećaj metabolizma masti (lipida),
- ako se zna da imate anemiju srpastih ćelija,
- ako ste ranije imali oboljenje jetre,
- ako se zna da imate poremećaj funkcije žučne kese,
- ako imate migrenu
- ako imate depresiju
- ako imate dijabetes melitus ili probleme u razgradnji glukoze (smanjena tolerancija glukoze). Neophodne
doze lekova za lečenje dijabetesa mogu da se promene tokom primene leka Jeanine,
- ako pušite (molimo Vas pogledajte odeljak „Tableta za kontracepciju i poremećaji krvnih sudova“),
- ako imate epilepsiju. Ako se epileptični napadi postanu učestaliji dok primenjujete lek Jeanine, treba da se
razmotri primena drugih kontraceptivnih metoda,
- ako imate neurološki poremećaj koji se ispoljava nevoljnim pokretima (horeja minor, Sydenham-ova horeja),
- ako imate hronično zapaljensko oboljenje creva (Kronova bolest, ulcerozni kolitis)
- ako se zna da imate hemolitičko-uremijski sindrom (određeni poremećaj na nivou krvi koji vodi do oštećenja
bubrega),
- ako ste ranije, tokom prethodnih trudnoća, imali ospu po koži praćen plikovima (gestacijski herpes),

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 5 od 18

- ako imate određeni oblik oštećenja sluha (otoskleroza),
- tokom produžene imobilizacije (Videti odeljak „Tableta za kontracepciju i poremećaji krvnih sudova“),
- ako imate prekomernu telesnu masu,
- ako imate određeni poremećaj imunološkog sistema poznat kao sistemski eritemski lupus (SLE).

Tableta za kontracepciju i poremećaji krvnih sudova

Primena tableta za kontracepciju, u poređenju sa slučajevima kada se one ne primenjuju, nosi povećani rizik za
stvaranje krvnog ugruška (tromboembolija), koji uzrokuje začepljenje venske cirkulacije. Ovaj povećani rizik
tokom primene tableta za kontracepciju, je manji nego rizik za nastanak tormboze tokom trudnoće, a procenjuje
se kao 60 slučajeva na 100 000 trudnoća. U 1-2% slučajeva, ovakva blokada venske cirkulacije je smrtonosna.

Učestalost začepljenja venske cirkulacije kod primene tableta za kontracepciju koje sadrže aktivnu supstancu
levonorgestrel i 0,03 mg etinilestradiola je oko 20 slučajeva na 100 000 žena koje primenjuju tableta za
kontracepciju tokom jedne godine.
Rezultati opservacionih studija nisu ukazali na razliku u riziku za lek Jeanine kada se poredi sa tabletama za
kontracepciju koje sadrže levonorgestrel.

U vrlo retkim slučajevima začepljenje krvnog suda može da nastane u arterijiskim sudovima npr. koronarnim
(srčanim) arterijama ili u arterijama koje snabdevaju mozak, što za posledicu ima srčani udar ili šlog.
Začepljenje krvnih sudova može takođe da nastane u krvnim sudovima jetre, creva, bubrega ili očiju.

Sledeći znaci mogu da ukažu na tromboemboliju. Ako primetite neki od ovih znakova, odmah prekinite
uzimanje tableta za kontracepciju i obratite se lekaru bez odlaganja:
- neobičajen bol ili oticanje jedne noge
- iznenadan, jak bol u grudnom košu, koji može da se širi u levu ruku
- iznenadna pojava otežanog disanja
- iznenadani kašalj
- neuobičajene, teške i uporne glavobolje
- iznenadni delimični ili potpuni gubitak vida
- dvostruko viđenje (viđenje duplih slika)
- nerazgovetan izgovor, problemi u govoru ili nemogućnost govora
- vrtoglavica
- gubitak svesti, može biti udružen i sa epileptičnim napadom
- iznenadna slabost ili utrnulost koja zahvata jednu stranu ili jedan deo tela
- poremećaji kretanja (oštećenje motorne funkcije)
- jak, nepodnošljiv bol u trbuhu

Rizik za nastanak začepljenja venskih krvnih sudova raste:
- sa godinama,

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 6 od 18

- ako je neko od bliske rodbine (roditelji, braća ili sestre) patio od začepljenja krvnih sudova u mlađem
životnom dobu

- sa produženom imobilizacijom, velikim hirurškim intervencijama, hirurškim intervencijama na nogama ili
velikim povredama nogu; u takvim slučajevima primena tableta za kontracepciju treba da bude obustavljena
(najmanje 4 nedelje pre hirurške intervencije) i ne sme da se počne ponovo dok se ne navrše dve nedelje od
prestanka imobilizacije. Ako lek Jeanine nije obustavljen na vreme, treba razmotriti primenu lekova za
sprečavanje tromboze,
- sa značajnom gojaznošću (indeks telesne mase preko 30 kg/m

).

Nema saglasnosti o značaju proširenih vena i flebitisa (zapaljenje površinskih vena) u nastanku i razvoju venske
tromboze.

Rizik od začepljenja arterijskih krvnih sudova raste:
- sa godinama,
- sa pušenjem. Rizik je još veći sa povećanjem godina kao i sa povećanjem broja popušenih cigareta. Iz ovog
razloga, žene preko 30 godina starosti ne treba da puše ako za sprečavanje neželjene trudnoće primenjuju
hormonske kontraceptive. Ako ne obustave pušenje, treba da primenjuju druge kontraceptivne metode, posebno
ako su prisutni i drugi falktori rizika,
- kod poremećaja metabolizma masti (lipida),
- kod visokog krvnog pritiska,
- kod migrene,
- kod značajne gojaznosti (indeks telesne mase preko 30 kg/m

),

- ako je neko od bliske rodbine (roditelji, braća ili sestre) patio od začepljenja krvnih sudova u mlađem
životnom dobu,
- kod oboljenja srčanih zalizaka
- kod atrijalne fibrilacije („treperanje srčanih pretkomora“).

Prisustvo ozbiljnog faktora rizika, ili nekoliko faktora rizika za nastanak začepljenja arterijskih ili venskih krvnih
sudova istovremeno, može takođe pretstavljati kontraindikaciju.

Zbog osetljivosti nakon porođaja, mora da se razmotri povećan rizik za razvoj začepljenja krvnih sudova.

Ostali poremećaji koji obuhvataju i poremećaje krvnih sudova uključuju dijabetes melitus, SLE (sistemski lupus
eritematosus, određeni poremećaj imunološkog sistema), hemolitičko-uremijski sindrom (poremećaj na nivou
krvi koji dovodi do oštećenja bubrega), hronično zapaljensko oboljenje creva (Kronova bolest i ulcerozni kolitis)
i anemija srpastih ćelija.

Tableta za kontracepciju i rak

Nekoliko studija ukazuje da dugotrajna primena hormonskih kontraceptiva pretstavlja faktor rizika za razvoj

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 7 od 18

raka grlića materice, kod žena koje imaju infekciju grlića određenim virusima koji se prenose polnim putem
(humani papiloma virus).
Međutim, u kojoj meri je taj ishod pod uticajem drugih faktora (npr. razlikama u broju seksualnih partnera ili
primenom mehaničkih metoda kontracepcije) tek treba da bude ustanovljeno.
Neznatno povećanje rizika za rak dojke bilo je primećeno kod korisnica tableta za kontracepciju u poređenju sa
ženama istog životnog doba koje ih ne koriste. Ovaj rizik postepeno opada nakon prestanka primene tableta za
kontracepciju, i nakon 10 godina nema vidljivih razlika između ranijih korisnica tableta za kontracepciju i ostalih
žena iste životne dobi.
S obzirom da je rak dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, mali je broj dodatnih slučajeva raka dojke
kod sadašnjih i ranijih korisnica tableta za kontracepciju u poređenju sa ukupnim rizikom za rak dojke.
U retkim slučajevima, dobroćudni rak jetre, a još ređe zloćudni rak jetre bili su nađeni kod korisnica tableta za
kontracepciju. U veoma retkim slučajevima, ovi tumori doveli su do životno ugrožavajućeg unutrašnjeg
krvarenja. Ako osetite iznenadni, jak bol u trbuhu morate se odmah obratiti svom lekaru.

Ostali poremećaji

Poremećaji metabolizma masti (lipida)

Korisnice sa ličnom ili porodičnom (kod bliske rodbine) istorijom značajno povećanog nivoa masnoća u krvi
mogu da budu u većem riziku za razvoj pankreatitisa (zapaljenje pankreasa) dok primenjuju tableta za
kontracepciju.

Visok krvni pritisak

Neznatno povećanje krvnog pritiska prijavljeno je kod žena koje primenjuju tableta za kontracepciju. Ukoliko
Vam se tokom primene tableta za kontracepciju pojavi visok krvni pritisak, Vaš lekar može da Vam preporuči
da prestanete sa primenom tableta za kontracepciju.

Pigmentne fleke

Žućkasto-braon pigmentne fleke (hloazma), mogu povremeno da se pojave na koži, posebno kod žena koje su ih
već imale i tokom trudnoće. Žene sklone ovoj pojavi ne treba da se izlažu sunčevoj svetlosti ili ultravioletnoj
svetlosti (npr. u solarijumu) dok koriste tablete za kontracepciju.

Nasledni angioedem

Ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogen mogu da izazovu pogoršanje simptoma angioedema.
Obratite se odmah svom lekaru ako primetite simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili
otežano gutanje ili ospu po koži zajedno sa problemima u disanju.

Neregularna krvarenja

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 8 od 18

Neregularna krvarnja (tačkasto ili probojno krvarenje) mogu da se pojave kod primene svih tableta za
kontracepciju, posebno tokom prvih nekoliko meseci. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ukoliko ovakva
neregularna krvarenja postoje i nakon 3 meseca od početka primene, ili ako se ponovo pojave nakon prethodno
uspostavljenog regularnog ciklusa.

Moguće je da neke korisnice ne dobiju menstrualno krvarenje tokom intervala kada ne koriste tableta za
kontracepciju. Trudnoća je malo verovatna ako se lek Jeanine primenjuje kako je opisano u odeljku 3 „Kako se
upotrebljava lek Jeanine“. Međutim, ako pre prvog izostanka menstrualnog krvarenja lek Jeanine niste koristili
prema uputstvu, ili ako menstrualno krvarenje izostane i po drugi put, treba da se isključi trudnoća pre nego se
nastavi sa primenom leka Jeanine.

Nakon prestanka primene tableta za kontracepciju, može biti potrebno neko vreme da se ciklusi vrate u normalu.

Smanjena efikasnost

Kontraceptivno dejstvo može da bude smanjeno kao posledica izostavljene tablete, povraćanja, crevnih
poremećaja sa teškim prolivima ili zbog primene drugih lekova u isto vreme.

Medicinsko savetovanje/kontrole

Pre nego što počnete da koristite lek Jeanine, Vaš izabrani lekar će Vas pažljivo ispitati o istoriji Vaših ranijih
bolesti, kao i istoriji bolesti Vaše najbliže rodbine. Biće sproveden kompletan opšti medicinski i ginekološki
pregled, uključujući i pregled dojki i cervikalnog brisa. Trudnoća mora da bude isključena. Ako koristite tablete
za kontracepciju ovi pregledi će se ponavljati redovno. Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako pušite, kao i
uvek kada koristite neke druge lekove.

Lek Jeanine Vas neće štititi od HIV infekcije ili drugih polno prenosivih bolesti.
Posebne grupe pacijentkinja
Starije pacijentkinje
Lek Jeanine nije namenjen za primenu posle menopauze.

Pcijentkinje sa oštećenom fukcijom jetre
Pacijentkinje sa teškim oboljenjem jetre, ne smeju da koriste lek Jeanine. (videti odeljak 2. ŠTA TREBA DA
ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Jeanine)

Pacijentkinje sa oštećenom funkcijom bubrega
Nije posebno ispitivana primena leka Jeanine kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom bubrega. Nisu potrebne
posebne mere opreza.

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 9 od 18

Deca i adolescenti
Lek Jeanine je namenjen za primenu samo nakon dobijanja prve menstruacije,

Primena drugih lekova
Molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste do nedavno koristili neki drugi lek,
uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Interakcija između leka Jeanine i drugih lekova može da dovede do gubitka kontraceptivnog delovanja leka
Jeanine i/ili do probojnog krvarenja

Sledeći lekovi mogu da spreče delovanje leka Jeanine:

- lekovi za lečenje epilepsije, kao što su hidantoini (npr. fenitoin), barbiturati, primidone, karbamazepin,
okskarbazepin,topiramat i felbamat,

- neki antibiotici koji se koriste za lečenje tuberkuloze (rifampicin, rifabutin), određenih drugih bakterijskih
infekcija (npr. penicilin, tetraciklin) ili gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin)

- određeni lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije (npr. ritonavir, nevirapin, efavirenc, nelfinavir),

- biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ako se lečite nekim od gore navedenih lekova, treba da koristite barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom)
kao dodatak primeni leka Jeanine. Sa nekim od gore navedenih lekova, ove dodatne kontraceptivne mere treba
da se primene ne samo tokom uzimanja leka, već i sledećih 7 do 28 dana, zavisno od vrste leka. Ako je potrebno,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako primenu barijerne metode treba da nastavite i nakon završetka aktuelnog pakovanja, treba odmah da
počnete sa narednim pakovanjem leka Jeanine, bez pravljenja 7-dnevne pauze (intervala kada se ne uzima tableta
za kontracepciju).

Ako je neophodno da se lečenje nekim od gore navedenih lekova nastavi u dužem vremenskom periodu,
izaberite neku od nehormonskih kontraceptivnih metoda.

Interakcije između leka Jeanine i drugih lekova mogu, takođe, dovesti do povećanja učestalosti i ozbiljnosti
neželjenih efekata.

Sledeći lekovi mogu uticati na podnošljivost leka Jeanine:

azolni antimikotici (koriste se u lečenju gljivičnih infekcija), npr. ketokonazol
cimetidin (koristi se kod prekomernog lučenja želudačne kiseline)

verapamil, diltiazem (koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma i angine

pektoris)

eritromicin (antibiotik)

antidepresivi

Lek Jeanine takođe može da utiče na metabolizam drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 10 od 18

Lek Jeanine utiče da sledeći lekovi budu manje efikasni ili da se lošije podnose:

- ciklosporin (lek koji se koristi za supresiju imunološkog sistema)

- lamotrigin (lek za lečenje epilepsije)

Molimo Vas pročitajte upustva za lek i svakog drugog leka koji Vam je propisan.

Interakcije sa rezultatima laboratorisjkih ispitivanja

Primena tableta za kontracepciju može da utiče na određena laboratorisjka ispitivanja, uključujući ispitivanja
jetre, kore nadbubrežnih žlezda, bubrega i vrednosti ispitivanja funkcije tiroidne žlezde, kao i količine određenih
proteina u krvi, kao što su proteini koji utiču na metabolizam masti (lipida), metabolizam uglenih hidrata,
zgrušavanje krvi i fibrinolizu. Međutim, ove promene uopšteno ostaju u okvirima normalnih vrednosti.

Uzimanje leka Jeanine sa hranom ili pićima

Sok od grejpfruta može uticati na podnošljivost leka Jeanine.

Primena leka Jeanine u periodu trudnoće i dojenja
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja/primene bilo kog drugog leka.

Trudnoća

Lek Jeanine ne sme da se koristi tokom trudnoće.
Ne smete biti trudni pre početka primene leka Jeanine. Ako zatrudnite tokom primene leka Jeanine, morate
odmah da prekinete uzimanje leka i da se obratite svom lekaru.

Dojenje

Lek Jeanine ne treba da se koristi tokom dojenja, jer može da utiče da količina majčinog mleka bude smanjena,
a male količine aktivne supstance mogu da pređu u majčino mleko. Tokom dojenja, treba da koristite
nehormonske kontracaeptivne metode.

Uticaj leka Jeanine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Jeanine nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Jeanine

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 11 od 18

Ovaj lek sadrži laktozu, glukozu i saharozu.
Iz tog razloga, ako Vam je rečeno da imate intoleranciju na neki od ovih šećera , molimo Vas da se obratite
svom lekaru pre primene leka Jeanine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Jeanine
Uvek uzimajte lek Jeanine upravo onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, treba da
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je :
1 tableta za kontracepciju Jeanine dnevno.

Kako i kada se uzima lek Jeanine

Tabletu za kontracepciju treba uzeti bez žvakanja, sa malo tečnosti, ako je potrebno.

Tableta za kontracepciju treba uzimati po redu, kako je naznačeno na pakovanju, otprilike u isto vreme svakog
dana, 21 dan uzastopno.

Prva tableta za kontracepciju se uzima iz dela pakovanja označenog onim danom u nedelji kada počinjete da
koristite lek Jeanine (npr „pon“ za ponedeljak) i proguta.
Sledeća tableta za kontracepciju se uzima svakog dana u pravcu strelice dok se ne završi sa pakovanjem.
Zatim sledećih 7 dana ne uzimate tableta za kontracepciju. Menstrualno krvarenje pojavljuje se tokom ovih 7
dana. Po pravilu, to se dešava 2 do 3 dana nakon uzimanja poslednje tablete za kontracepciju.

Iz narednog pakovanja počnite uzimanje tableta za kontracepciju 8. dana, bez obzira da li još uvek krvarite. To
znači da ćete početi svako novo pakovanje istog dana u nedelji, kao i da ćete imati menstrualno krvarenje,
svakog meseca otprilike istih dana u nedelji.

Kontraceptivna zaštita je takođe obezbeđena tokom 7 slobodnih dana kada ne uzimate tablete.

Kada počinjete da uzimate lek Jeanine

Ako niste uzimali tablete za kontracepciju prethodnog meseca:
Počnite uzimanje leka Jeanine prvog dana Vašeg ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvarenja.Ako se tablete
primenjuju ispravno, kontraceptivna zaštita je obezbeđena od prvog dana uzimanja.

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 12 od 18

Ako lekom Jenanine zamenjujete druge tablete za kontracepciju (koje sadrže dva hormona):
- ako ste uzimali tablete za kontracepciju kod kojih je primena poslednje aktivne tablete svakog meseca bila
praćena intervalom kada se ne uzimaju tablete, počnite uzimanje leka Jeanine dan posle uzimanja poslednje
tablete sa aktivnom supstancom, bez intervala kada se ne uzimaju tablete
- ako ste uzimali tablete za kontracepciju u čijem pakovanju su se nalazile i tablete koje sadrže aktivne
supstance i tablete bez njih, počnite uzimanje leka Jeanine, dan posle uzimanja poslednje tablete sa aktivnom
supstancom.

- Lek Jeanine morate uzeti najkasnije dan posle završetka intervala bez tableta ili kada ste uzeli poslednju
tabletu bez aktivnih supstanci

Ako lekom Jeanine zamenjujete vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster:
Počnite uzimanje leka Jeanine na onaj dan kada uklanjate vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster, ali ne kasnije
od dana kada bi se primenio novi vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster.

Ako lekom Jenanine zamenjujete tablete za kontracepciju koje sadrže samo jedan hormon (progesteron) (poznate
i kao mini-pilula):
Primenu mini-pilule možete obustaviti bilo kod dana. Počnite uzimanje leka Jeanine sledećeg dana. Tokom
sledećih 7 dana treba da primenite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (npr. kondom).

Ako lekom Jenanine zamenjujete lekove u obliku injekcije (poznate kao 3-mesečne injekcije) ili implante:
Počnite uzimanje leka Jeanine u vreme kada treba da primite sledeću injekciju, ili onog dana kada se ukloni
implant. Tokom sledećih 7 dana treba da se primeni dodatna nehormonska metoda kontracepcije (npr. kondom).

Ako ste se upravo porodili i ne dojite, ili ako ste imali pobačaj u drugom trimestru trudnoće:
Nemojte počinjati sa uzimanjem tableta najmanje 21-28 dana nakon porođaja. Tokom prvih 7 dana moraju da se
primene barijerne metode kontracepcije (npr. kondom). Ako ste već imali odnose, mora da se iskluči trudnoća
pre nego što počnete uzimanje leka Jeanine, ili morate da sačekate da dobijete menstrualno krvarenje. Za
primenu tokom dojenja videti odeljak „Primena leka Jeanine u periodu trudnoće i dojenja“.

Ako ste imali pobačaj ili abortus u prvom trimestru trudnoće:
Molimo Vas obratite se svom lekaru.

Dužina primene

Lek Jeanine može da se uzima dokle god je primena hormonske kontracepcije poželjna, a ne postoje zdravstveni
rizici koji bi sprečili primenu (videti odeljak ,,Lek Jeanine ne smete koristiti“ kao i „Takođe, treba odmah da
prekinete primenu leka Jeanine“. Za redovne kontrole videti odeljak „Medicinsko savetovanje/kontrole“).

Ako ste uzeli više leka Jeanine nego što je trebalo

Mogući znaci prekomerne doze su mučnina i povraćanje (uobičajeno se javljaju nakon 12 do 24 časa, uz
mogućnost trajanja i do nekoliko dana); žene i devojke mogu da dobiju i vaginalno krvarenje. Ako su uzete

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 13 od 18

relativno velike količine leka, morate da se obratite Vašem lekaru, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine
- Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje leka
Jeanine je još uvek osigurano. Morate da uzmete zaboravljenu tabletu za kontracepciju što pre, i da nastavitie sa
uzimanjem tableta za kontracepciju u uobičajeno vreme.

- Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje nije nadalje u
potpunosti osigurano. Ako se nakon završetka primene tekućeg pakovanja, ne pojavi krvarenje tokom dana
pauze, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, možda ste trudni. U ovom slučaju, morate se obratiti svom
lekaru, pre počinjanja narednog pakovanja.

Uopšteno, treba da imate na umu dve stvari:
1.Tokom uzimanja tableta za kontracepciju nikada ne sme da se napravi pauza duža od 7 dana
2. Da bi se obezbedila adekvatna kontraceptivna zaštita, kontraceptivne tablete treba uzimati neprekidno
tokom 7 dana.

To znači da je postupak delovanja, koje treba da se preduzme u slučaju propuštenih tableta za kontracepciju,
sledeći:

Propustili ste da uzmete jednu tableta za kontracepciju tokom prve nedelje:
Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete istovremeno dve tablete za
kontracepciju. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ipak, barijerna metoda
kontracepcije (npr. kondom) treba da se primeni tokom narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos u nedelji
pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju, postoji rizik za nastanak trudnoće. Ukoliko se to
desilo bliže intervalu bez tableta tokom koga se ne uzimaju tablete za kontracepciju, utoliko je veća verovatnoća
nastanka trudnoće.

Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom druge nedelje:
Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete dve tablete za kontracepciju
istovremeno. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako ste uzimali lek Jeanine
redovno 7 dana pre propuštene tablete za kontracepciju, njeno delovanje je osigurano i ne treba da primenjujete
nikakve dodatne mere kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj, ili ukoliko ste propustili da uzmete više tableta
za kontracepciju, preporučuje se da primenite dodatnu barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) tokom
narednih 7 dana.

Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom treće nedelje:
Kontraceptivna zaštita nije nadalje potpuno osigurana, usled nastupajućeg 7-dnevnog intervala kada se tablete za
kontracepciju ne koristi. Ipak, prilagođavanjem šeme doziranja, kontraceptivni efekat se još može održati. Zato,
nema potrebe za dodatnim kontraceptivnim merama, ako se pridržavate jednog od dva dole navedena pravca
delovanja; međutim, ovo se može primeniti samo ako su kontraceptivne tablete ispravno uzimane 7 dana pre
prve zaboravljene tablete.Ako ovo nije slučaj, treba da pratite postupak delovanja opisan dole pod brojem 1. Šta
više, barijerna metoda kontracepcije (npr. kondom) treba da se primeni tokom sledećih 7 dana.

Možete da birate između dve mogućnosti:

1. uzmite tabletu za kontracepciju što je moguće pre, čak i ako to znači uzimanje dve tablete istovremeno.

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 14 od 18

Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Preskočite interval kada se tablete
za kontracepciju ne uzimaju, i odmah počnite sa uzimanjem tableta za kontracepciju iz narednog
pakovanja. Najverovatnije nećete dobiti menstrualno krvarenje dok ne završite sa uzimanjem drugog
pakovanja. Međutim, tačkasto ili probojno krvarenje mogu da se pojave tokom uzimanja tableta iz
drugog pakovanja; ili

2. možete odmah da prestanete sa uzimanjem tableta iz tekućeg pakovanja, i nakon intervala ne duže od 7

dana, kada ne uzimate tablete za kontracepciju (dan kada je tableta za kontracepciju propuštena mora
da se računa u tih 7 dana), odmah počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja. Ako želite da
počnete novo pakovanje istog dana u nedelji, kada i uobičajeno počinjete novo pakovanje, možete da
skratite interval pauze, u skadu sa njim.

Propustili ste da uzmete više od jedne tablete za kontracepciju iz tekućeg pakovanja:

Ako ste propustili više od jedne tableta za kontracepciju Jeanine iz tekućeg pakovanja, kontraceptivna zaštita
nije više pouzdano obezbeđena.
Što ste više tableta propustili, i što se to desilo bliže intervalu kada se tableta za kontracepciju ne uzimaju, to je
veća verovatnoća za nastanak trudnoće. Dok ne dobijete sledeće uobičajeno menstrualno krvarenje, barijerna
metoda kontracepcije (npr. kondom) treba dodatno da se primeni. Ako se nakon završetka tekućeg pakovanja,
menstrualno krvarenje ne pojavi tokom prvog sledećeg intervala pauze, možda ste trudni. U tom slučaju morate
da se obratite svom lekaru pre počinjanja novog pakovanja.

Zapamtite sledeće
... ako povraćate ili imate težak oblik proliva

Ako imate problema sa varenjem, kao što su povraćanje ili težak oblik proliva, tokom prva 3 do 4 sata nakon
uzimanja tablete za kontracepciju, možda aktivne supstance nisu u potpunosti resorbovane. U takvim
slučajevima pratite uputstva koja se odnose na situaciju kada se setite da uzmete propuštenu tableta za
kontracepciju u prvih 12 sati. Ako želte da zadržite raspored uzimanja tableta za kontracepciju po danima, onda
morate uzeti zamenu tablete iz drugog pakovanja. Ako gastrointestinalni problemi traju ili se ponavljaju tokom
nekoliko dana, Vi ili Vaš partner treba takođe da koristite barijerne metode kontracepcije (npr. kondom) i da se
obratite svom lekaru.

... ako želite da odložite menstrualno krvarenje
U cilju odlaganja menstrualnog krvarenja, treba da nastavite uzimanje tableta za kontracepciju iz sledećeg
pakovanja leka Jeanine odmah, bez pravljenja intervala kada ne uzimate tablete za kontracepciju. Menstrualno
krvarenje možete da odlažete, koliko dugo želite, a najduže dok ne završite sledeće pakovanje. Tokom tog
perioda, probojno ili tačkasto krvarenje mogu da se pojave češće nego što je uobičajeno. Nakon narednog 7-
dnevnog intervala, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, možete normalno da nastavite uzimanje leka
Jeanine kao i ranije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jeanine
Možete prestati da uzimate lek Jeanine kada potrošite tekuće pakovanje. Ako ne želite da zatrudnite odmah,
obratite se svom lekaru za savet o ostalim pouzdanim metodama kontracepcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaaceutu.

3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 15 od 18

Kao i svi lekovi i lek Jeanine može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Teška neželjena dejstva povezana sa primenom tableta za kontracepciju navedena su u odeljku „Kada uzimate
lek Jeanine, posebno vodite računa“, gde možete da nađete mnogo detaljnije informacije. Ukoliko je potrebno,
molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom kliničkih studija leka Jeanine:

Česta (mogu da se pojave kod 1 do 10 na 100 korisnica):

glavobolja
bol u grudima, uključujući nelagodnost i napetost u grudima

Povremena (mogu da se pojave kod 1 do 10 na 1000 korisnica):

zapaljenje genitalnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivična infekcija vagine (kandidijaza,

vulvovaginalne infekcije)

povećanje apetita
depresivno raspoloženje
vrtoglavica

migrena
visok ili nizak krvni pritisak; u retkim slučajevima, povišen dijastolni krvni pritisak (donji krvni pritisak)
abdominalni bol (uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost/naduvenost)

mučnina, povraćanje ili dijareja
akne

gubitak kose (alopecija)
osip (uključujući tačkasti osip)
svrab (ponekad duž celog tela)

neredovna probojna krvarenja uključujući obilno krvarenje (menoragiju), oskudno krvarenje

(hipomenoreju), neredovno krvarenje (oligomenoreju) i odsustvo krvarenja (amenoreju)

krvarenje između menstruacija (vaginalna hemoragija i metroragija)

bolni menstrualni periodi (dismenoreja), bol u karlici
uvećanje dojki uključujući i otok dojki, edem dojki
vaginalni iscedak

ciste na jajnicima
iscrpljenost, uključujući slabost, zamor i opšte loše stanje
povećanje težine

Retka (mogu da se jave kod 1 do 10 na 10000 korisnica):

zapaljenje Falopijevih kanala ili jajnika
zapaljenje grlića materice (cervicitis)

infekcije urinarnog trakta, zapaljenje bešike (cistitis)
zapaljenje tkiva dojke (mastitis)
gljivične infekcije (kao npr. Candida), virusne infekcije, groznica na usnama

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 16 od 18

grip (influenca), bronhitis, infekcije gornjih disajnih puteva, zapaljenje sinusa (sinuzitis)

astma
ubrzano disanje (hiperventilacija)
nekancerogene izrasline u materici (fibroidi)

nekancerogene izrasline u masnom tkivu dojke (lipom dojke)
anemija
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)

maskulinizacija (virilizam)
gubitak apetita (anoreksija)
depresija, promene raspoloženja, razdražljivost, agresivno ponašanje

nesanica, poremećaji spavanja
problemi sa cirkulacijom kroz mozak ili srce, moždani udar

distonija (poremećaji mišićne aktivnosti koji može dovesti do nevoljnih pokreta)
suve ili iziritirane oči
problemi sa vidom

iznenadni gubitak sluha, oštećen sluh
tinitus (zujanje u ušima)
poremećaji ravnoteže

ubrzan rad srca
tromboza, plućna embolija
zapaljenje vena (tromboflebitis)

proširene vene, deformacija vena ili bol u venama
vrtoglavica ili nesvestica pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska disregulacija)
napadi vrućine

zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), zapaljenje creva (enteritis)
problemi sa želucem (dispepsija)

reakcije na koži/kožni problemi, uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis/atopijski dermatitis,

ekcem, psorijaza

pojačano znojenje
žuto braon mrlje koje se javljaju na koži (tzv trudnički pečati) pogotovu na licu (hloazma), poremećaji

pigmentacije/povećana pigmentacija

masna koža (seboreja)
perut

pojačan rast dlaka (hirzuitizam)
koža nalik pomorandžinoj kori (celulitis)
spider nevus (krvni sudovi na koži, u obliku paukove mreže sa crvenom tačkom u sredini)

bol u leđima, bol u grudima
nelagodnost u kostima i mišićima, bol u mišićima (mijalgija), bol u rukama i nogama
displazija grlića materice (abnormalni rast ćelija po površini grlića materice)

dodatni bol ili ciste (u falopijevim kanalima ili jajnicima)
ciste na dojkama, nekancerogene izrasline na dojkama (fibrocistična mastopatija), oticanje ili pojava

dodatne kongenitalne dojke

bolan polni odnos
sekret iz dojki, pražnjenje dojke

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 17 od 18

menstrualni poremećaji

periferni edemi (zadržavanje tečnosti u telu)
bolest slična gripu, zapaljenje, pireksija (povišena temepratura)
povišenje nivoa triglicerida i holesterola u krvi (hipetrigliceridemija, hiperholesterolemija)

gubitak težine, variranje težine

Drugi neželjeni efekti koji su primećeni kod korisnica tableta, ali sa nepoznatom učestalošću su:
povećanje ili smanjenje seksualne želje (libida), nepodnošenje kontaktnih sočiva, koprivnjača, erythema
nodosum ili erzythema multiforme.

Ukoliko imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da aktiviraju ili pogoršaju simptome
bolesti (videti odeljak „Kada uzimate lek Jeanine, posebno vodite računa“)

Učestalost raka dojke ustanovljenog kod korisnica tableta za kontracepciju neznatno je povećana. S obzirom da
je rak dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, rizik za razvoj raka dojke je mali u odnosu na ukupni rizik.
Jasna veza je i dalje nepoznata. Za dodatne informacije videti odeljak „Tableta za kontracepciju i rak“.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK Jeanine

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na blisteru i kutiji.
Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek Jeanine ne zahteva posebne uslove čuvanja
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Jeanine
Svaka obložena tableta sadrži aktivne supstance: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg.

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 18 od 18

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat
Skrob, kukuruzni
maltodekstrin
magnezijum-stearat

Omotač:
saharoza
glukoza, tečna
kalcijum-karbonat
povidon K 25
makrogol 35 000
karnauba vosak
titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Jeanine i sadržaj pakovanja

Svaka obložena tableta sadrži: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg.
Sjajne, obložene tablete bele boje.

Svako pakovanje leka Jeanine se sastoji od kartonske kutije koja sadrži blister.
Svaki blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd, Srbija.

Bayer Weimar GmBH und Co.KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, , Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-01414-13-003 od 25.10.2013. za lek Jeanine

, obložena tableta, 2 mg + 0,03 mg, 1 x 21 obložena tableta

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00163-2014-8-003 od 31.03.2014. i zaključkom
broj 515-14-00415-2014-8-003 od 20.08.2014.

Strana 19 od 18

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01414-13-003 od 25.10.2013.