Juliperla 75mcg+20mcg tableta

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Juliperla

, tablete, 75 /20 mikrograma

Pakovanje: blister 1x21 tableta

Proizvođač: LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

Adresa:

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Leon, Villaquilambre,

Španija

Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Juliperla

, 75/20 mikrograma, tablete

Gestoden/etinilestradiol

Važne informacije koje morate da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima
(KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, predstavljaju jednu od najpouzdanijih reverzibilnih metoda

kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, posebno u

prvoj godini primene ili kada se ponovo počne sa primenom kombinovanog oralnog
kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više sedmice.

Molimo budite oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome koje izaziva

krvni ugrušak (pogledajte odeljak 2 "Krvni ugrušci").

Tablete mogu smanjiti rizik od nastanka karcinoma jajnika i materice ako se koriste u

dužem vremenskom periodu

Ne štite Vas od seksualno prenosivih bolesti

Ovaj lek može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka i karcinoma dojke
Neke žene ne treba da koriste oralne kontraceptive zbog postojećih zdravstvenih

problema ili bolesti. Molimo Vas pročitajte ovo Uputstvo da bi bili sigurni da je lek
Juliperla pogodan za Vas.

U cilju prevencije trudnoće važno je da lek Juliperla koristite tačno prema uputstvu, kao

i da svako novo pakovanje počnete da koristite na vreme. Proverite da li ste razumeli šta
treba da radite ako propustite da uzmete neku tabletu, ili ako mislite da ste trudni.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Juliperla i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Juliperla

2.1 Kada ne smete primenjivati lek Juliperla
2.2 Kada uzimate lek Juliperla, posebno vodite računa
2.3 Krvni ugrušci
2.4 Kombinovani oralni kontraceptivi i karcinom
2.5 Primena drugih lekova
2.6 Uzimanje leka Juliperla sa hranom ili pićima
2.7 Primena leka Juliperla u periodu trudnoće i dojenja
2.8 Uticaj leka Juliperla na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
2.9 Važne informacije o nekim sastojcima leka Juliperla

3. Kako se upotrebljava lek Juliperla

3.1 Kako se primenjuje
3.2 Početak primene leka Juliperla
3.3 Propuštena tableta za kontracepciju
3.4 Izgubljena tableta za kontracepciju
3.5 Ako povraćate ili imate proliv
3.6 Izostanak menstrualnog krvarenja – možda ste trudni?
3.7 Ako ste uzeli više leka Juliperla nego što je trebalo
3.8 Kada želite da zatrudnite

4. Moguća neželjena dejstva

4.1 Ozbiljna neželjena dejstva - odmah se obratite lekaru
4.2 Manje ozbiljna neželjena dejstva
4.3 Krvarenje između menstrualnih ciklusa ne bi trebalo da traje dugo

5. Kako čuvati lek Juliperla
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

1. ŠTA JE LEK JULIPERLA I ČEMU JE NAMENjEN

Juliperla je kombinovani oralni konraceptiv. Vi ćete uzimati ovj lek da bi sprečili nastanak trudnoće.

Ovaj kontraceptiv sadrži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen.
Ovi hormoni sprečavaju nastanak trudnoće putem tri mehanizma: sprečavaju oslobađanje jajne ćelije iz jajnika;
sluz cerviksa čine gušćom, što otežava spermatozoidima ulazak u matericu; i sprečavaju zadebljanje materice u
meri potrebnoj da prihvati oplođenu jajnu ćeliju i omogući joj dalji razvoj.

Juliperla tablete uzimajte svakog dana, po jednu tokom 21 dan, a zatim narednih 7 dana napravite pauzu.
Korist od uzimanja tableta:

Jedna od najpouzdanijih metoda kontracepcije, pod uslovom da se tablete uzimaju na propisan način.
Nema prekidanja seksualnog odnosa.
Obično čini Vaše cikluse redovnim, lakšim i manje bolnim.

Mogu se olakšati premenstrualni simptomi.

Lek Juliperla Vas neće zaštiti od seksualno prenosivih bolesti, kao što su infekcija hlamidijom i HIV infekcija.
Jedino kondomi mogu to učiniti.

U prevenciji trudnoće, Juliperla tablete se moraju uzimati tačno prema propisanom uputstvu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JULIPERLA

Pre početka primene leka morate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da
pročitate o simptomima krvnog ugruška- videti odeljak 2. Krvni ugrušci

Pre početka primene leka, ili kada razmišljate da li da nastavite sa terapijom, veoma je važno da razumete sve
koristi i rizike od uzimanja tablete. Iako su tablete odgovarajaće za većinu zdravih žena, ipak nisu pogodne za
svaku žensku osobu.

Obavestite Vašeg lekara ako bolujete od bilo koje bolesti, ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u
ovom uputstvu.

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka:

Lekar će Vas pitati o Vašim zdravstvenim problemima, kao i o zdravstvenim problemima Vaše porodice,
izmeriti Vam krvni pritisak, i isključiti postojanje mogućnosti da ste zatrudneli. Možda ćete morati da obavite i
druge preglede, kao što su pregled dojki, ali samo u slučaju da su Vam ovi pregledi neophodni, ili ako imate
drugih problema.

Dok uzimate lek:

Moraćete da dolazite na periodične preglede kod lekara, obično u vreme kada Vam je potreban novi

lekarsi recept za lek.

Morate raditi redovne preglede cervikalnog brisa.
Radite pregled dojki i bradavica svakog meseca; obavestite lekara ako vidite ili osetite bilo kakve

čvoriće ili promene na koži.

Ako treba da radite analize krvi, recite lekaru da koristite ovaj lek, jer on može uticati na rezultate nekih

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

testova.

Ako treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji, obavezno recite Vašem lekaru da uzimate ovaj

lek. Možda će biti neophodno da prekinete uzimanje leka Juliperla približno 4-6 nedelja pre operacije,
da bi smanjili rizik od nastanka krvog ugruška (videti odeljak 2.3). Lekar će vam reći kada možete
ponovo početi da uzimate ovaj lek.

2.1 Kada ne smete primenjivati lek Juliperla

Ne smete koristiti lek Juliperla ako imate bilo koje stanje navedeno u nastavku. Ako imate bilo koje od
navedenih stanja, o tome morate obavestiti svog lekara. Lekar će razgovarati sa Vama o primeni druge metode
kontracepcije.

Lek Juliperla ne smete koristiti:

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u nekom krvnom sudu nogu (duboka venska
tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa
ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak
proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna antitela

ako morate da idete na operaciju ili dugo da ležite (pogledajte deo „Krvni ugrušci“)
ako imate (ili ste ikada imali) srčani udar ili moždani udar
ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jak bol u grudima i može biti prvi znak
srčanog udara) ili prolazni ishemijski atak (TIA – prolazni simptomi moždanog udara);
ako imate neku od sledećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:

– teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova
– vrlo visok krvni pritisak
– vrlo visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
– stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se zove „migrena sa aurom“
ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a lekar Vam je rekao da se vrednosti funkcije jetre još nisu
normaliziovale
ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak leka Juliperla

Recite Vašem lekaru ako imate bilo kakav medicinski problem ili bolest.

2.2 Kada uzimate lek Juliperla, posebno vodite računa

Kada treba da se obratite svom lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

- ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak
u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),
srčani ili moždani udar (pogledajte odeljak 2.3 „Krvni ugrušci“ niže).

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Neka od stanja navedenih niže mogu se pogoršati primenom leka ili mogu značiti da je lek manje pogodan za
Vas. Možda ćete i pored toga moći da koristite ovaj lek ali uz poseban oprez i češće kontrole.

Obavestite Vašeg lekara ako imate neko od sledećih stanja.
Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lek Juliperla, o
tome takođe obavestite svog lekara.

Ako imate Crohn-ovu bolest ili ulcerozni kolitis ( hronična inflamatorna bolest creva);
Ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE - bolest koja zahvata prirodni odbrambeni sistem

Vašeg organizma);

Ako imate hemolitičko uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva

bubrežnu insuficijenciju);

Ako imate anemiju srpastih ćelija (naslednu bolest crvenih krvnih zrnaca);
Ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis);

Ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao neko u Vašoj

porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala

pankreasa);

Aako Vam je potreban operacija ili duže vreme niste pokretni (videti u odeljku 2.3 Krvni ugrušci);

Ako ste se nedavno porodili, imate povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Pitajte svog lekara
kada najranije nakon porođaja možete početi da uzimate lek Juliperla;

Ako imate upalu potkožnih vena (superficijalni tromboflebitis);

Ako imate varikozne (proširene) vene;

Ako imate šećernu bolest (dijabetes);

Ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali problema sa srcem ili cirkulacijom kao što je npr.
visok krvni pritisak;

Ako ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice imali problem sa krvnim ugrušcima;

Ako imate naslednu bolest koja se zove porfirija;

Ako ste gojazni;

Ako imate migrene;

Ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala tokom trudnoće ili prethodne upotrebe tableta.

2.3 Krvni ugrušci

Primena kombinovanih oralnih kontraceptiva kao što je lek Juliperla povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kada se ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti
krvni sud i uzrokovati ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati:

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Retko, mogu zaostati ozbiljne trajne posledice
ili, vrlo retko, može imati smrtni ishod.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posledicama zbog
leka Juliperla mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili

stopalu, posebno ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osetiti
samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promena boje kože na nozi, npr. ako pobledi,
pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak daha ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očiglednog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštar bol u grudima koji se može pojačati kod

dubokog disanja;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jak bol u želucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak daha, mogu

zameniti sa blažim stanjem, kao što je infekcija disajnihih puteva
(npr. „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
trenutni gubitak vida ili
bezbolna zamagljenost vida, koja može napredovati

do gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, težina;
osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod

grudne kosti;

punoća, probavne tegobe ili osećaj gušenja;
nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu,

grlo, ruku ili želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
izrazita slabost, ansksioznost ili nedostatak daha;
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, posebno na

jednoj strani tela;

iznenadna konfuzija, otežan govor ili razumevanje;
iznenadne poteškoće sa vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće sa hodanjem, vrtoglavica,

gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svesti ili nesvestica sa napadima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju
morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod
rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i plavičasta boja ekstremiteta;

 jak bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne
sudove

Obratite se lekaru što je pre moguće. Nemojte koristiti lek Juliperla dok Vam lekar ne kaže da možete. U
međuvremenu koristite drugi metod kontracepcije, kao što je kondom.

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

- Primena kombinovanih oralnih kontraceptiva povezana je sa povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ta neželjena dejstva su retka. Najčešće nastaju tokom
prve godine primene kombinovanih oralnih kontraceptiva.

- Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

- Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
- Vrlo retko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (retinalna venska

tromboza).

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tokom prve godine primene kombinovanog
oralnog kontraceptiva, kada se uzima prvi put u životu. Rizik može takođe biti povećan ako
ponovo počnete uzimati kombinovani oralni kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon pauze od 4 ili
više nedelja.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uviek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombinovanu oralnu kontracepciju.
Kada prestanete uzimati lek Juliperla, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrednost
tokom nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za VTE i vrste kombinovanog oralnog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lek Juliperla je mali.

- Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinovani oralni kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

- Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovani oralni kontraceptiva koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u toku godinu dana.

- Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovanu hormonsku kontracepciju koja sadrži gestoden, kao

što je lek Juliperla, približno 9 do 12 žena će razviti krvni ugrušak u toku godinu dana.

- Rizik od krvnog ugruška može biti različit zavisno od Vaše lićne istorije bolesti

(pogledajte „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže).

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u toku godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinovane oralne
kontraceptive i nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombinovanu oralnu
kontracepciju u tabletama koje sadrže
levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju lek Juliperla

oko 9-12 na 10 000 žena

Faktori koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni
Rizik od krvnog ugruška uz lek Juliperla je mali, ali neka stanja će ga povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako gojazni (indeks telesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);
ako je neko od članova Vaše uže porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlađem doba (npr. manje od oko 50 godina). U tom slučaju možete imati nasledni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako treba da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. Sa

primenom leka Juliperla možda ćete morati da prestanete nekoliko nedelja pre operacije ili za vreme
mirovanja. Ako treba da prestanete da uzimate lek Juliperla, pitajte lekara kada ponovno
možete početi da ga uzimate;

sa starenjem (posebno nakon oko 35. godine);
ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, posebno
ako imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da obavestite lekara ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Lekar
može odlučiti da je potrebno prekinuti primenu leka Juliperla.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni za vreme uzimanja leka Juliperla, na primer,
neko od članova uže porodice dobije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se veoma ugojite, obavestite
svog lekara.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primer, može
uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Juliperla vrlo mali, ali
može se povećati:

sa povećanjem starosti (nakon približno 35. godine života);

ako pušite. Kada uzimate kombinovani oralni kontraceptiv poput leka Juliperla, savjetuje se

da prestanete da pušite. Ako ne možete prestati da pušite i stariji ste od 35 godina, lekar Vam može
savetovati da koristite drugu vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomernu telesnu masu;

ako imate visok krvni pritisak;
ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u mlađem dobu (manje od oko

50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko u Vašoj užoj porodici ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, posebno migrene sa aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna

fibrilacija)

ako imate šećernu bolest (dijabetes).

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja posebno teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni za vreme uzimanja leka Juliperla, na primer,
počnete pušiti, član uže porodice dobije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se veoma ugojite,
obaviestite svog lekara.

2.4 Kombinovani oralni kontraceptivi i karcinom

Velike doze KOK smanjuju rizik za nastanak karcinoma jajnika i endometrijuma ako se primenjuju u dužem
vremenskom periodu. Nije jasno da li male doze KOK kao što je lek Juliperla takođe imaju isti zaštitini efekt.
Međutim, takođe izgleda da uzimanje KOK neznatno povećava rizik za nastanak karcinoma cerviksa, iako se on
može javiti usled seksualnih odnosa bez kondoma, pre nego usled primene KOK. Sve žene treba redovno da rade

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

cervikalne testove radi utvrđivanja eventualnog prisustva abnormalnih ćelija.

Ako imate karcinom dojke, ili ste ga imali ranije, ne treba da uzimate kombinovane oralne kontraceptive. Oni
neznatno povećavaju rizik za nastanak karcinoma dojke. Rizik postaje veći što duže uzimate KOK, ali se vraća
na uobičajen nivo u okviru 10 godina od prekida uzimanja.
Budući da je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva karcinoma dojke kod
žena koje koriste ili su ranije koristile kombinovane oralne kontraceptive je mali. Na primer:

Od 10 000 žena koje nikada nisu uzimale KOK, kod približno 16 će se javiti karcinom dojke u

životnoj dobi od 35 godina

Od 10 000 žena koje su uzimale KOK tokom 5 godina u ranim dvadesetim godinama života, kod

približno 17-18 će se javiti karcinom dojke u životnoj dobi od 35 godina

Od 10 000 žena koje nikada nisu uzimale KOK približno 100 će oboleti od karcinoma dojke u životnoj

dobi od 45 godina

Od 10 000 žena koje su uzimale KOK tokom 5 godina u ranim tridesetim godinama života,

približno 110 će oboleti od karcinoma dojke u životnoj dobi od 45 godina

Kod Vas postoji veći rizik od nastanka karcinoma dojke:

Ako imate blisku rođaku (majka, sestra ili baka) koja je imala karcinom dojke
Ako ste izrazito gojazni

Posetite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite bilo kakve promene na dojkama, kao što su uvlačenje i
nabiranje kože, promene na bradavicama, ili bilo kakve čvoriće koje vidite ili ih osećate.

Uzimanje KOK takođe je dovođeno u vezu sa bolestima jetre, kao što su žutica i benigni tumori jetre, ali to je

retko. Veoma retko, primena KOK je takođe dovođena u vezu sa nekim oblicima karcinoma jetre kod žena koje
su ih koristile u dužem vremenskom periodu.

Posetite lekara što je pre moguće ako osetite jak bol u stomaku, ili žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica).
Možda će biti potrebno da prekinete uzimanje leka Juliperla.

2.5 Primena drugih lekova

Ako bude potrebno da uzimate istovremeno i drugi lek, uvek recite Vašem lekaru, farmaceutu ili zubaru da
koristite lek Juliperla. Takođe, proveritie u uputstvima za lek koji se nalaze u kutijama drugih lekova koje
nameravate da koristite, da li se oni mogu koristiti sa hormonskim kontraceptivima.
Neki lekovi mogu uticati na nivo leka Juliperla u krvi, i mogu da spreče očekivani efekat leka Juliperla, kao npr.:

Neki lekovi za lečenje epilepsije

Neki lekovi za lečenje HIV infekcije i Hepatitis C virusne infekcije (takozvane inhibitori proteaza i

nenukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

Grizeofulvin (antigljivični lek)

Neki antibiotici
Neki sedativi (barbiturati)

Kantarion (biljni lek)

Ako morate da uzimate neki od navedenih lekova, lek Juliperla nije pogodan za Vas, ili u tom slučaju morate da
koristite još neki dodatni metod kontracepcije. Vaš Lekar, farmaceut ili zubar će Vam reći da li je to neophodno,
i ako jeste, u kom vremenskom periodu.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Lek Juliperla takođe može uticate na efikasnost drugih lekova. Lekar će možda morati da prilagodi doze drugih
lekova.
Pored toga, lek Juliperla može uticati na rezultate nekih analiza krvi. Zbog toga, ako radite analize krvi, uvek
recite Vašem lekaru da uzimate lek Juliperla.

2.6 Uzimanje leka Juliperla sa hranom ili pićima

Nema posebnih uputstava za uzimanje hrane ili pića tokom korišćenja ovog leka.

2.7 Primena leka Juliperla u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati lek Juliperla ako ste trudni. Ako mislite da ste možda zatrudneli, u cilju potvrde uradite test na
trudnoću pre nego što prestanete da uzimate lek.

Ako dojite, Vaš lekar će Vam možda savetovati da ne uzimate ovaj lek. On Vam može preporučiti drugi metod
kontracepcije. Dojenje ne sprečava mogućnost da zatrudnite.

2.8 Uticaj leka Juliperla na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Juliperla nema poznatih uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

2.9 Važne informacije o nekim sastojcima leka Juliperla

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK JULIPERLA

3.1 Kako se primenjuje

U cilju sprečavanja trudnoće, uvek uzimajte lek Juliperla prema propisanom uputstvu. Ako imate nedoumice
proverite sa Vašim lekarom.

Uzimajte lek Juliperla svaki dan tokom 21 dan. Juliperla dolazi u pakovanju sa 21.-om tabletom, i pozicija svake
tablete označena je danom u nedelji.

Uzimajte tabletu u isto vreme svakog dana.
Počnite sa uzimanjem tablete čiju poziciju označava tačan dan u nedelji.
Pratite uputstva koja pokazuje strelica na traci. Uzmite jednu tabletu svakog dana dok ne iskoristite svih

21.

Progutajte svaku tabletu celu, sa vodom ako je neophodno. Ne žvaćite tabletu.

Zatim napravite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana.
Pošto ste uzeli 21 tabletu, sledećih sedam dana nemojte uzimati tablete.
Tako da, ako ste poslednju tabletu iz pakovanja uzeli u petak, prvu tabletu iz sledećeg pakovanja ćete uzeti

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

sledeće nedelje u subotu. Tokom nekoliko dana od uzimanja poslednje tablete iz pakovanja kod Vas će se javiti
krvarenje, poput menstrualnog. Ovo krvarenje se možda neće završiti do trenutka kada je vreme za uzimanje
tableta iz drugog pakovanja. Nije potrebno da primenjujete dodatne kontraceptivne mere tokom perioda prekida
uzimanja tableta od 7 dana, sve dok lek uzimate na propisan način i korišćenje tableta iz sledećeg pakovanja
započnete na vreme.

Zatim počnite sa uzimanjem tableta iz drugog pakovanja
Sa korišćenjem tableta iz drugog pakovanja počnite posle 7 dana pauze, čak iako još uvek imate krvarenje. Uvek
počnite na vreme korišćenje tableta iz drugog pakovanja.

Dok god lek Juliperla uzimate tačno prema uputstvu, uvek ćete korišćenje tableta iz novog pakovanja započeti
istog dana u nedelji.

3.2 Početak primene leka Juliperla

Uzimate prvi put kombinovani oralni kontraceptiv, ili ponovo posle određene pauze

Najbolje je da prvu tabletu leka Juliperla uzmete prvog dana Vašeg sledećeg menstrualnog ciklusa. Na ovaj
način, zaštitni, kontraceptivni efekt počinje sa prvom tabletom.

Prelazak sa drugih oralnih kontraceptiva na lek Juliperla

Ako trenutno koristite kombinovani oralni kontraceptiv koji se uzima 21 dan (KOK 21): počnite da

uzimate lek Juliperla, sledećeg dana od završetka pethodnog pakovanja. Kontraceptivna zaštita počinje
već od prve uzete tablete. Kod Vas neće doći do krvarenja dok ne potrošite sve tablete iz prvog
pakovanja leka Juliperla.

Ako koristite kombinovani oralni kontraceptiv koji se uzima 28 dana: počnite da uzimate lek

Juliperla prvog sledećeg dana pošto ste popili poslednju aktivnu tabletu. Kontraceptivna zaštita počinje
od prve uzete tablete. Kod Vas neće doći do krvarenja dok ne potrošite sve tablete iz prvog pakovanja
leka Juliperla.

Ako uzimate kontraceptiv koji sadrži samo progestagen (“mini tablete za kontracepciju”): započnite

uzimanje leka Juliperla prvog dana krvarenja, iako ste tog dana već uzeli tabletu sa progestagenom.
Kontraceptivnu zaštitu ćete imati odmah.

Početak primene leka Juliperla posle pobačaja ili prekida trudnoće

Ako ste imali pobačaj ili prekid trudnoće tokom prva tri meseca trudnoće, Vaš lekar će vam možda reći da
odmah počnete da uzimate lek Juliperla. To znači da ćete kontraceptivnu zaštitu imati sa prvom popijenom
tabletom.

Ako ste imali pobačaj ili prekid trudnoće posle trećeg meseca trudnoće, pitajte Vašeg lekara za savet. Možda
ćete morati da kratkotrajno primenite dodatne mere kontracepcije (npr. korišćenje kondoma).

Kontracepcija posle porođaja

Ako ste se upravo porodili, lekar će Vam možda savetovati da započnete primenu leka Juliperla 21 dan posle

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

porođaja, pod uslovom da ste potpuno pokretni. Ne morate da čekate da dobijete menstruaciju. Dok ne počnete
da uzimate lek Juliperla, kao i tokom prvih 7 dana uzimanja, potrebno je da koristite neki drugi metod
kontracepcije, kao što je kondom.

3.3 Propuštena tableta za kontracepciju

Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete, uzmite je odmah. Nastavite da uzimate tablete u
uobičajeno vreme. To može značiti da ćete u jednom danu uzeti dve tablete. Ne brinite, neće se smanjiti Vaša
kontraceptivna zaštita.
Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, ili ste propustili da uzmete više od jedne tablete, Vaša
kontraceptivna zaštita može biti smanjena.

Uzmite “poslednju propuštenu” tabletu čim se setite, čak iako to znači da ćete uzeti dve odjednom.

Ostale propuštene tablete ostavite u pakovanju.

Nastavite da uzimate tablete svakodnevno u uobičajeno vreme, narednih 7 dana.
Ako tokom ovih 7 dana potrošite sve tablete iz pakovanja, počnite sa uzimanjem tableta iz sledećeg

pakovaja bez uobičajenog prekida od 7 dana. Verovatno nećete dobiti krvarenje dok ne iskoristite sve
tablete iz drugog pakovanja, ali ne brinite. Ako ni posle drugog pakovanja ne dobijete krvarenje, uradite
test na trudnoću pre početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja.

Korististe dodatne mere kontracepcije (kondom) u toku sedam dana od propuštene tablete.
Ako ste propustili da uzmete jednu ili više tableta tokom prve nedelje (dani 1 do 7), a imali ste seksualni

odnos te nedelje, možete zatrudneti. U tom slučaju, zatražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta što je pre
moguće. Oni će Vam možda savetovati primenu hitnih mera kontracepcije.

Ako propustite da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne dođe do pojave krvarenja u toku prvog perioda
kada ne uzimate tablete, moguće je da ste zatrudneli. Obavestite Vašeg lekara ili sami uradite test na trudnoću.

Ako zakasnite sa korišćenjem tableta iz drugog pakovanja, ili period tokom kojeg ne uzimate tablete produžite
na više od 7 dana, možda nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali seksualni odnos u poslednjih sedam
dana, zatražite savet Vašeg lekara li farmaceuta. Možda ćete morati da primenite mere urgentne kontracepcije.
Takođe, treba da koristite dodatne mere kontracepcije (npr. kondom) tokom sedam dana.

3.4 Izgubljena tableta za kontracepciju

Ako izgubite tabletu,

uzmite poslednju tablete u pakovanju umesto izgubljene tablete. Zatim uzimajte sve ostale tablete u
odgovarajućim danima. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći nego obično, ali to neće uticati na kontraceptivnu
zaštitu. Po isteku 7 dana tokom kojih ne uzimate tablete, imaćete novi početni dan jedan dan ranije nego što je to
bio slučaj.

Ako ne želite da menjate početni dan uzimanja tableta, uzmite, ako imate, tabletu iz rezervnog pakovanja. Ostale
tablete uzmite iz pakovanja koje trenutno koristite na uobičajen način. Možete čuvati otvoreno rezervno
pakovanje, u slučaju da izgubite još neku tabletu.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

3.5 Ako povraćate ili imate proliv

Ako Vam je muka i povraćate ili imate tešku dijareju u okviru 4 sata od uzimanja tablete, moguće je da Vaše telo
ne dobije uobičajenu dozu hormona iz tablete. Ako Vam bude bolje u periodu od 12 časova od uzimanja leka
Juliperla, sledite uputstva opisana u delu 3.4 „Izgubljena tableta za kontracepciju“, gde je opisano na koji
način treba da uzmete drugu tabletu. Ako i dalje povraćate i imate proliv i u periodu više od 12 sati od uzimanja
leka Juliperla, pogledajte u delu uputstva 3.3 „Propuštena tableta za kontracepciju

“

.

Obavestite lekara ako Vam se stomačni poremećaji nastave, ili se pogoršaju. Može Vam preporučiti neki drugi
metod kontracepcije.

3.6 Izostanak menstrualnog krvarenja - možda ste trudni?

Ponekad Vam može izostati krvarenje. Ovo može značiti da ste zatrudneli, mada je to malo verovatno ako ste
tablete uzimali na propisan način. Počnite sa korišćenjem sledećeg pakovanja u uobičajeno vreme. Ako mislite
da ste sebe izložili riziku za nastanak trudnoće (npr. propustili ste da uzmete tabletu ili ste istovremeno uzimali
druge lekove), ili Vam je izostala i sledeća menstruacija, treba da uradite test za utvrđivanje trudnoće. Možete ga
kupiti u apoteci ili uraditi u laboratoriji. Ako ste trudni, prestanite da uzimate lek Juliperla.

3.7 Ako ste uzeli više leka Juliperla nego što je trebalo

Uzimanje više od jedne tabete Vam neće naškoditi.

Malo je verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete naškoditi, ali može izazvati mučninu, povraćanje ili
vaginalno krvarenje. Ako se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma, obavestite lekara.

3.8 Kada želite da zatrudnite

Ako planirate da zatrudnite, najbolje je da koristite drugi metod kontracepcije posle prestanka uzimanja leka
Juliperla, sve dok ne dobijete pravu menstruaciju. Vaš lekar ili babica će Vam, na osnovu datuma poslednje
prave menstruacije izračunati termin rođenja deteta. Međutim, i ako zatrudnite odmah, to neće biti štetno ni za
Vas ni za dete.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Juliperla, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena desjtva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da
može biti posledica korišćenja leka Juliperla. Takođe, obavestite ih ako se bilo koje postojeće stanje pogorša
tokom korišćenja leka Juliperla.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (Venski tromboembolizam (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama
(arterijski tromboembolizam (ATE)) je prisutan kod svih žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive.
Za detaljnije informacije o različitim rizicima kod uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva molim Vas
pogledajte odeljak 2. “Šta treba da znate pre nego štu uzmete lek Juliperla”

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

4.1 Ozbiljna neželjena dejstva - odmah se obratite lekaru

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Štetni krvni ugrušci u arterijama i venama, npr:

u nozi ili stopalu (tj. DVT)
u plućima (tj. PE)

srčani udar
moždani udar
mini moždani udar ili privremeni simptomi koji podsećaju na moždani udar koji se nazivaju tranzitorni

ishemijski atak (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Verovatnoća nastanka krvnog ugruška može biti veća ako imate još neko stanje koje povećava ovaj rizik (videti
odeljak 2. za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima
krvnih ugrušaka.

Znaci teške alergijske reakcije ili znaci pogoršanja hereditarnog angioedema:

Oticanje šaka, lica, usana, usta, jezika ili grla. Otok jezika/grla može dovesti do otežanog gutanja i

disanja

Crveni osip (koprivnjača) i svrab

Znaci karcinoma dojke:

Uvlačenje i nabiranje kože

Promene na bradavicama
Bilo kakav čvorić koji vidite ili ga osećate

Znaci karcinoma cerviksa:

Vaginalni iscedak neprijatnog mirisa i/ili sa krvavim sadržajem
Neuobičajeno vaginalno krvarenje

Bol u predelu karlice
Bolan seksualni odnos

Znaci ozbiljnih problema sa jetrom:

Jak bol u gornjem delu stomaka
Žuta prebojenost beonjača (žutica)
Zapaljenje jetre (hepatitis)

Svrab po celom telu

Ako mislite da se kod Vas pojavilo bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru. Možda ćete morati da
prekinete uzimanje leka Juliperla.

4.2 Manje ozbiljna neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Osećaj mučnine

Bol u želucu

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

Povećanje telesne mase

Glavobolje
Depresivno raspoloženje ili promene raspoloženja
Bolne dojke

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Povraćanje i poremećaji želuca
Zadržavanje tečnosti

Migrena
Gubitak interesovanja za seksualne odnose
Uvećanje dojki

Kožni osip sa mogućim svrabom

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Loša podnošljivost kontaktnih sočiva

Gubitak telesne mase
Povećano interesovanje za seksualne odnose

Vaginalni iscedak ili iscedak iz dojke

Ostala zabeležena neželjena dejstva

Krvarenje i tačkasto krvarenje između menstrualnih ciklusa mogu se nekada javiti tokom prvih nekoliko

meseci, ali obično prestaju kada se Vaš organizam navikne na uzimanje leka Juliperla. Ako se nastavi,
postane izraženije ili se ponovo javi, obratite se Vašem lekaru.

Hloazma (žuto-braon fleke na koži). Može se javiti čak i posle višemesečnog uzimanja leka Juliperla.

Mogućnost pojave hloazme se može smanjiti izbegavanjem preteranog izlaganja suncu i/ili UV
lampama.

Stanja koja se mogu pogoršati tokom trudnoće ili zbog ranijeg korišćenja oralnih kontraceptiva:

Žuta prebojenost kože (žutica)

Perzistentni svrab (pruritus)

Poremećaji rada bubrega ili jetre

Žučni kamenci

Neki retki zdravstveni poremećaji kao što je sistemski eritematozni lupus

Pojava ili pogoršanje poremećaja pokreta (horeja)

Vezikulozna ospa (gestacioni herpes) tokom trudnoće

Nasledni oblik gluvoće (otoskleroza)

Kronova bolest

Ulcerozni kolitis

Anemija srpastih ćelija u ličnoj ili porodičnoj anamnezi

Oticanje delova tela (hereditarni angioedem)

Nasledna bolest koja se naziva porfirija

Karcinom cerviksa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da
može biti posledica korišćenja leka Juliperla. Takođe, obavestite ih ako se bilo koje postojeće stanje pogorša
tokom korišćenja leka Juliperla.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

4.3 Krvarenje između menstrualnih ciklusa ne bi trebalo da traje dugo

Nekoliko žena je imalo malo, neočekivano krvarenje ili tačkasto krvarenje tokom uzimanja leka Juliperla,
naročito tokom prvih nekoliko meseci. Normalno, ovo krvarenje nije za brigu i prestaće za dan ili dva. Nastavite
da uzimate lek Juliperla na uobičajeni način. Problem će nestati nakon što iskoristite nekoliko prvih pakovanja
leka.
Kod Vas se takođe može javiti neočekivano krvarenje ako ne uzimate tablete na propisan način. Zbog toga se
potrudite da uzimate tabletu svakog dana u isto vreme. Takođe, neočekivano krvarenje se ponekad može javiti i
usled primene drugih lekova.

Zakažite pregled kod lekara ako se kod Vas javi probojno ili tačkasto krvarenje u slučaju da se:

Nastavlja i posle prvih par meseci
Pojavi pošto već uzimate lek Juliperla neko vreme

Javi čak i pošto ste prestali da uzimate lek Juliperla

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK JULIPERLA

Čuvati lek van domašaja dece.

Rok upotrebe

21 mesec.

Nemojte koristiti lek Juliperla nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-01685-14-001 od 18.09.2015. za lek Juliperla

, 75 /20 mikrograma, tablete, blister 1x21 tableta

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Juliperla

Svaka tableta sadrži 75 mikrograma gestodena i 20 mikrograma etinilestradiola.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat 59,12 mg.

Lista pomoćnih materija:
Laktoza, monohidrat; Mikrokristalna celuloza; Povidon (K- 30); Magnezijum stearat; Polakrilin-kalijum
Kako izgleda lek Juliperla i sadržaj pakovanja

Tablete.
Okrugle, bele do skoro bele tablete sa utisnutom oznakom „C“ na jednoj strani i oznakom „34“ na drugoj strani

Unutrašnje pakovanje: 1 PVC / PVdC-aluminijumski blister sa 21 tabletom.
Blister se nalazi u držaču za blister u obliku novčanika.
Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12
Beograd

Naziv i adresa proizvođača:
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.,C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Leon,
Villaquilambre, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-01685-14-001 od 18.09.2015.