Kabiven Peripheral emulzija za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kabiven Peripheral, 110 g/L + 16 g/L + 11,3 g/L + 3,4 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 5,6 g/L + 7,9
g/L + 9 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 4,5 g/L + 5,6 g/L + 1,9 g/L + 0,23 g/L + 7,3 g/L + 0,74 g/L +
5,04 g/L + 1,6 g/L + 5,97 g/L + 4,9 g/L + 200 g/L, emulzija za infuziju

glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin,
metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat,
magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, prečišćeno sojino ulje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Kabiven Peripheral i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven Peripheral

3.

Kako se primenjuje lek Kabiven Peripheral

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Kabiven Peripheral

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kabiven Peripheral i čemu je namenjen

Lek Kabiven Peripheral je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu,
rastvor aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) i elektrolita i lipide (masti). Lek
Kabiven Peripheral obezbeđuje energiju (u obliku šećera i masti) i aminokiseline kada ne možete normalno
da se hranite.

Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili
enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji
kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven Peripheral

Lek Kabiven Peripheral ne smete primati:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste alergični na proizvode koji sadrže jaja, soju ili kikiriki
• ukoliko imate povećanu količinu masti (kao što je holesterol) u krvi
• ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre
• ukoliko imate težak poremećaj koagulacije krvi (poremećaj u zgrušavanju krvi)
• ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
• ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili

dijaliza

• u stanju akutnog šoka (koji je rezultat velikog gubitka krvi ili alergijske reakcije)
• ukoliko imate hiperglikemiju (povećane koncentracije šećera u krvi) koja zahteva primenu insulina u
dozi preko 6 insulinskih jedinica/h
• ukoliko imate povećane koncentracije elektrolita (soli) u krvi
• ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća (tečnost u plućima),

hiperhidrataciju (povećane količine tečnosti u organizmu), dekompenzovanu srčanu slabost i hipotoničnu
dehidrataciju (nedovoljna količina tečnosti u organizmu uz male koncentracije soli)

• ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj na nivou krvi)
• kod nestabilnih stanja organizma (npr.teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes (šećerna

bolest), akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza (poremećaj koji dovodi do pojave povećane
kiselosti krvi), teška sepsa i hiperosmolarna koma)

• novorođenčad/odojčad i deca mlađa od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Kabiven Peripheral.

Tokom primene leka Kabiven Peripheral lekar će pratiti Vaš lipidni status. Preporučuje se da se vrednosti
serumskih triglicerida mere nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.
Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.

Vaš lekar će pažljivo izabrati veličinu kese koju će primenjivati. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu
hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba
korigovati pre početka primene infuzije.

Na početku primene intravenske infuzije lekar će Vas pažljivo nadgledati. Ukoliko se pojave znaci bilo
kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod
primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera
predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.

Lek Kabiven Peripheral će Vam davati sa oprezom ukoliko imate poremećaj metabolizma lipida, do kog
može doći kod osoba sa insuficijencijom (slabosti) bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom,
pankreatitisom

(zapaljenje

pankreasa),

oštećenjem

funkcije

jetre,

hipotireoidizmom

(sa

hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima,
obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u
organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar će pratiti kompletnu krvnu sliku i
koagulaciju krvi.

Ukoliko imate slabost bubrega, lekar će Vam pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila
hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na Vaše kliničko stanje uz redovno
praćenje.

Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente.
Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.
Parenteralna ishrana će se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom
(npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti.
Lek Kabiven Peripheral će Vam se davati sa oprezom ukoliko ste skloni zadržavanju elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija), potrebno je
odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može uticati na pojedine laboratorijske analize (npr. bilirubin,
laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice
masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine osoba mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez
unosa masti.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena
alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata,
a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod osoba kojima je potrebna dugotrajna
intravenska ishrana.

Kod neuhranjenih osoba, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do
nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja
koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati.
Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće
prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za
infuziju.

Kod osoba sa hiperglikemijom (povećane koncentracije šećera u krvi) može biti neophodna primena
egzogenog insulina.

Periferna venska infuzija
Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih
ugrušaka) ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti
tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i

osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za
totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.

Drugi lekovi i Kabiven Peripheral
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:
• heparin koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi
• varfarin, zato što vitamin K

l

, koji se nalazi u sojinom ulju, može da utiče na zgrušavanje krvi

• insulin za terapiju dijabetesa.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.

Nisu sprovedene studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja.
Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos
koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.

3. Kako se primenjuje lek Kabiven Peripheral

Lek Kabiven Peripheral ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste
sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ovaj lek ćete primiti putem intravenske infuzije.
Doza leka Kabiven Peripheral i zapremina koju ćete primiti zavise od Vaše telesne mase u kilogramima i
sposobnosti Vašeg organizma da metaboliše glukozu i eliminiše masti. Lek Kabiven Peripheral će biti
primenjen polako tokom perioda od 12 do 24 sata. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ili Vaše
dete.
Možda ćete biti pod nadzorom tokom primene.

Deca
Lek Kabiven Peripheral nije pogodan za primenu kod novorođenčadi/odojčadi i dece mlađe od 2 godine.

Ako ste primili više leka Kabiven Peripheral nego što treba
Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, s obzirom na to da ćete biti pod nadzorom lekara
ili medicinske sestre tokom primene.
Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće
od preporučene maksimalne brzine. Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću,
poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju (povećane koncentracije šećera u krvi) i hiperosmolalnost. U
slučaju predoziranja, postoji opasnost od unosa previše masti. To se naziva sindrom preopterećenja mastima.
Za dodatne informacije, videti odeljak 4. Ako primetite bilo koji od gorenavedenih simptoma ili mislite da
ste primili previše leka Kabiven Peripheral, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru. Infuzija može
odmah da se prekine ili da se nastavi sa smanjenom dozom. Ovi simptomi obično nestaju sa smanjenjem
brzine ili prekidom infuzije.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima potrebno je primeniti hemodijalizu, hemofiltraciju ili
hemodijafiltraciju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Kabiven Peripheral može da izazove alergijsku reakciju (veoma retka neželjena dejstva (mogu da
se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)):
Odmah obavestite lekara:
• ako vam se na telu pojavi osip sa izbočinama koji svrbi
• ako imate veoma visoku telesnu temperaturu
• ako imate poteškoće sa disanjem

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• povećanje telesne temperature
• zapaljenje vene na mestu primene infuzije (tromboflebitis)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• drhtavica
• zamor
• bol u stomaku
• glavobolja
• mučnina ili povraćanje
• povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi. Vaš lekar će Vas obavestiti ukoliko dođe do toga.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• visok ili nizak krvni pritisak
• ubrzano disanje
• produžena, bolna erekcija kod muškaraca
• hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca)
• retikulocitoza (povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca)

Sindrom preopterećenja mastima
Može se dogoditi da zbog previše leka Kabiven Peripheral, Vaš organizam ima problema sa eliminacijom
masti što može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, ali isto tako i prilikom primene preporučenih
brzina infuzije, što je udruženo sa naglom promenom u kliničkoj slici pacijenta što za posledicu ima teško
oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija (sindrom
uvećane jetre), splenomegalija (uvećana slezina), anemija (malokrvnost), leukopenija (smanjenje broja belih
krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), poremećaji koagulacije krvi i koma. Svi
ovi simptomi obično nestaju kada se prekine davanje infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Kabiven Peripheral

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kabiven Peripheral posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi
do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon mešanja
Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz
trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za
dodavanje lekova.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.
Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i
obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može
izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je
dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kabiven Peripheral
Lek Kabiven Peripheral je dostupan u trodelnoj kesi. Svaka kesa sadrži dolenavedene različite volumene,
zavisno od veličine pakovanja:

2400 mL

Glukoza (Glucose 11%)

1475 mL

Rastvor aminokiselina i elektrolita (Vamin 18 Novum)

500 mL

Emulzija masti (Intralipid 20%)

425 mL

- Aktivne supstance su:

Prečišćeno sojino ulje

85 g

Glukoza, monohidrat

178 g

(što odgovara glukozi, bezvodnoj)

162 g

Alanin

8,0 g

Arginin

5,6 g

Asparaginska kiselina

1,7 g

Glutaminska kiselina

2,8 g

Glicin

4,0 g

Histidin

3,4 g

Izoleucin

2,8 g

Leucin

4,0 g

Lizin-hidrohlorid

5,6 g

(što odgovara lizinu)

4,5,g

Metionin

2,8 g

Fenilalanin

4,0 g

Prolin

3,4 g

Serin

2,2 g

Treonin

2,8 g

Triptofan

0,95 g

Tirozin

0,12 g

Valin

3,6 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,49 g

(što odgovara kalcijum-hloridu)

0,37 g

Natrijum-glicerofosfat, bezvodni

2,5 g

Magnezijum-sulfat, heptahidrat

1,6 g

(što odgovara magnezijum-sulfatu)

0,80 g

Kalijum-hlorid

3,0 g

Natrijum-acetat, trihidrat

4,1 g

(što odgovara natrijum-acetatu)

2,4 g

Što odgovara sledećem sastavu

2400 mL

Aminokiseline

57 g

Azot

9,0 g

Masti

85 g

Ugljeni hidrati
- Glukoza, bezvodna

162 g

Energetska vrednost
- ukupno

približno 1700 kcal

- bez proteina

približno 1500 kcal

Elektroliti
- natrijum

53 mmol

- kalijum

40 mmol

- magnezijum

6,7 mmol

- kalcijum

3,3 mmol

- fosfat

18 mmol

- sulfat
- hloridi
- acetat

6,7 mmol

78 mmol
65 mmol

Osmolalnost

približno 830 mosm/kg vode

Osmolarnost

približno 750 mosmol/L

pH vrednost

približno 5,6

Udeo iz emulzije masti i rastvora aminokiselina i elektrolita.

- Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid (za podešavanje

pH);sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kabiven Peripheral i sadržaj pakovanja
Lek Kabiven Peripheral se sastoji iz tri segmenta (rastvora).
Pojedinačni segmenti:
Izgled: rastvor glukoze (rastvor 1): bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja; rastvor
aminokiselina i elektrolita (rastvor 2): bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja;
emulzija masti (rastvor 3): bela, homogena emulzija; mešavina rastvora: emulzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je
podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten
između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.

Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-
butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni port i port za
aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a
zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim
poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese (Biofine) zapremine 2400 mL.
Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01260-17-002 od 25.05.2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Parenteralna ishrana odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana
nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze pacijenata prilikom određivanja
doziranja i brzine infuzije. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Doziranje
Doziranje se procenjuje individualno, a izbor veličine kese koja će biti primenjena zavisi od kliničke slike,
telesne mase (tm) i nutritivnih potreba pacijenta.

Odrasli pacijenti
Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr.
nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu doziranje je 0,10-0,15 g
azota/kg tm/dan. Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30
g azota/kg tm/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm/dan). Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su
2,0-6,0 g, a za masti 1,0-2,0 g.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i najčešće se kreću između 20 i 30 kcal/kg
tm/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Lek Kabiven Peripheral se proizvodi u tri veličine pakovanja, namenjene pacijentima sa umereno povišenim
(pakovanje od 2400 mL), bazalnim (pakovanje od 1920 mL) ili malim nutritivnim potrebama (pakovanje od
1440 mL). U Republici Srbiji su registrovana samo pakovanja od 2400 mL i 1440 mL. Da bi se obezbedila
kompletna parenteralna ishrana, može biti neophodno da se emulziji dodaju oligoelementi, vitamini i
dopunski elektroliti.

Opseg doza od 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan (0,7-1,0 g aminokiselina/kg tm/dan) i ukupne energije od 20-30
kcal/kg tm/dan, odgovara količini od oko 27-40 mL leka Kabiven Peripheral/kg tm/dan.

Pedijatrijska populacija
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutrijente.

Generalno infuziju kod male dece (2-10 godina) treba započeti malim dozama, tj. 14-28 mL/kg (što odgovara
0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,34-0,67 g aminokiselina/kg/dan i 0,95-1,9 g glukoze/kg/dan) i postepeno
povećavati dozu za po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg/dan.

Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.
Primena leka Kabiven Peripheral se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine kod kojih se
aminokiselina cistein može smatrati uslovno esencijalnom.

Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/h.
Doziranje aminokiselina ne sme biti veće od 0,1 g/kg tm/h.
Doza masti ne sme biti veća od 0,15 g/kg tm/h.

Brzina infuzije ne sme biti veća od 3,7 mL/kg tm/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13
g masti po kg telesne mase). Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu leka Kabiven
Peripheral je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. To odgovara jednoj kesi (najveće zapremine) za pacijenta
telesne mase 64 kg i obezbeđuje 0,96 g aminokiselina/kg tm/dan (0,16 g azota/kg tm/dan) i 25 kcal/kg
tm/dan neproteinske energije (2,7 g glukoze/kg tm/dan i 1,4 g masti/kg tm/dan).
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno
menjati.

Način primene
Intravenska infuzija preko periferne ili centralne vene. Infuzija može da se produži koliko god to zahteva
kliničko stanje pacijenta.

Da bi se smanjio rizik od tromboflebitisa kod periferne primene, preporučuje se svakodnevno menjanje
mesta primene infuzije.

Kontraindikacije

 Preosetljivost na proteine jaja, soje ili kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu

navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci

 Teška hiperlipemija

 Teška insuficijencija jetre

 Teški poremećaji koagulacije krvi

 Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina

 Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

 Akutni šok

 Hiperglikemija koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 insulinskih jedinica/h

 Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka

 Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana

srčana insuficijencija i hipotonična dehidratacija

 Hemofagocitni sindrom

 Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni

infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa i hiperosmolarna koma)

 Novorođenčad/odojčad i deca mlađa od 2 godine.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere
nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.
Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.

Potrebno je pažljivo izabrati veličinu kese, posebno volumen i kvantitativni sastav. Volumen je neophodno
prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu
primenu.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba
korigovati pre početka primene infuzije.

Na početku primene intravenske infuzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci
bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije
kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera
predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.

Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod
pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem
funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral
daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u
organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, neophodno je pratiti kompletnu krvnu sliku i
koagulaciju krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, treba pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se
sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanje pacijenta uz
redovno praćenje.

Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente.
Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.
Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom
(npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti.
Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu
infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr.
bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su
čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od
5-6 sati bez unosa masti.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena
alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata,
a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod pacijenata kojima je potrebna
dugotrajna intravenska ishrana.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i
dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja
koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati.
Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće
prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za
infuziju.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Periferna venska infuzija
Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste
periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i
njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost
kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale
intravenske aditive ili rastvore.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u
cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa
triglicerida.

Drugi lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na aktivnost lipaze, ali nema dokaza da to negativno utiče na
terapijsku vrednost emulzije.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K

koji može da dovede do koagulacije posebno kod pacijenata koji

primaju kumarinske derivate. U praksi, to je retka pojava, ali se preporučuje pažljivo praćenje koagulacije
kod pacijenata koji primaju ove lekove.
Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gorenavedenih interakcija bila od značajne kliničke važnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene posebne studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja.
Lekar koji propisuje lek treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral
kod trudnica i dojilja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Često
(≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno
(≥ 1/1000 do < 1/100)

Veoma retko
(< 1/10000)

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Hemoliza,
retikulocitoza

Poremećaji

imunskog

sistema

Reakcije preosetljivosti
(npr. anafilaktička
reakcija, osip po koži,
urtikarija)

Poremećaji

nervnog

sistema

Glavobolja

Vaskularni poremećaji

Tromboflebitis

Hipotenzija,
hipertenzija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Tahipnea

Gastrointestinalni
poremećaji

Abdominalni bol,
mučnina, povraćanje

Poremećaji
reproduktivnog sistema i
dojki

Prijapizam

Opšti

poremećaji

i

reakcije

na

mestu

primene

Povećanje telesne
temperature

Drhtavica, zamor

Ispitivanja

Povećanje vrednosti
enzima jetre u plazmi

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije
koriste periferne vene.

Sindrom preopterećenja mastima
Poremećena sposobnost eliminacije masti može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Do toga može
doći kao posledica predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, što je udruženo
sa naglom promenom u kliničkoj slici pacijenta što za posledicu ima teško oštećenje funkcije bubrega ili
jetre.

Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija,
splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i koma. Ove promene
su uvek reverzibilne kada se prekine davanje infuzije masti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Videti odeljak Neželjena dejstva, „Sindrom preopterećenja mastima”.
Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće
od preporučene maksimalne brzine.

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.
Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj balansa elektrolita,
hiperglikemiju i hiperosmolalnost.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, može biti potrebna primena hemodijalize, hemofiltracije ili
hemodijafiltracije.

Lista pomoćnih supstanci

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni
Glicerol
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Kabiven Peripheral se može kombinovati samo sa lekovima sa kojima je dokazana kompatibilnost.
Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine u zaštitnoj kesi.

Rok upotrebe nakon mešanja

Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz
trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za
dodavanje lekova.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.
Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i
obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može
izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je
dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon mešanja/dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je
podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten
između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.

Excel film unutrašnja kesa se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera
i stiren/etilen/butilen/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a
spoljašnji sloj od kopolimeretra. Infuzioni port se zatvara poliolefinskom kapicom. Port za aditive se zatvara
sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-
butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni port i port za
aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a
zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim
poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Kabiven Peripheral, emulzija za infuziju, 4 x 1440 mL:
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese (Excel ili Biofine) zapremine
1440 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.Kabiven Peripheral, emulzija za infuziju, 3 x
2400 mL:
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese (Biofine) zapremine 2400 mL.
Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati
pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, kesu je neophodno nekoliko puta okrenuti nakon otvaranja
pregrada.

Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija
masti bela i homogena.

KOMPATIBILNOST

Aditivi
U lek Kabiven Peripheral mogu da se dodaju samo oni rastvori lekova ili rastvori za parenteralnu ishranu za
koje postoji dokazana kompatibilnost.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Podaci o mešanju sa aditivima mogu se dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu leka Kabiven Peripheral

Kesa Biofine

1.

Zarezi na spoljašnjem omotaču

2.

Držač

3.

Otvor za kačenje kese

4.

Pregrade

5.

Slepi port (koristi se samo tokom proizvodnje)

6.

Port za aditive

7.

Infuzioni port

8.

Apsorber kiseonika

1. Uklanjanje spoljašnjeg omotača

• Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza koji se

nalazi blizu portova duž gornje ivice (A).

• Jednostavno odvojite dužu stranicu, povucite plastični omotač i odbacite ga zajedno sa apsorberom

kiseonika (B).

2. Mešanje

• Postavite kesu na ravnu površinu.
• Uvijajte kesu od strane na kojoj se nalazi držač ka portovima, prvo desnom rukom, a onda uz konstantan

pritisak levom rukom dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade se otvaraju pod pritiskom
tečnosti. Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.

Napomena: Rastvori se lako mešaju, iako horizontalna pregrada ostaje zatvorena.

• Pomešati sadržaj iz tri pregrade okretanjem kese tri puta dok se komponente potpuno ne pomešaju.

3. Završna priprema:

• Ponovo postavite kesu na ravnu površinu. Neposredno pre dodavanja aditiva, uklonite zastavicu koja se

nalazi na belom portu za aditive (A).

Napomena: Membrana porta za aditive je sterilna.
• Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Ubacite iglu i ubrizgajte aditive (sa poznatom kompatibilnošću)

kroz centar mesta za ubrizgavanje (B).

• Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese tri puta. Koristite špriceve sa iglom promera 18-

23 G i maksimalne dužine 40 mm.

• Neposredno pre upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta (A).
Napomena: Membrana na infuzionom portu je sterilna.
• Upotrebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite otvor za vazduh ukoliko postoji.
• Držite bazu infuzionog porta.
• Gurnite vrh kroz infuzioni port. Vrh treba da bude uvučen do kraja radi bezbednosti.
Napomena: Unutrašnji deo infuzionog porta je sterilan.

4. Kačenje kese

• Okačite kesu kroz otvor ispod držača.