Kabiven emulzija za infuziju

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

UPUTSTVO ZA LEK

Kabiven, emulzija za infuziju,

Pakovanje: plastična kesa, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Proizvođač:

1. FRESENIUS KABI AB
2. FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Аdresa:

1.

Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

2.

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o

Аdresa: Vojvode Stepe 52, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Kabiven, emulzija za infuziju

INN : Glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin,
leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid,
natrijumglicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, ulje soje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kabiven
3. Kako se upotrebljava lek Kabiven
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Kabiven
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

1. ŠTA JE LEK KABIVEN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera.
Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili
kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KABIVEN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Kabiven ne smete koristiti:

ako imate poznatu preosetljivost na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu
ovog leka
 ako imate tešku hiperlipemiju
 ako imate tešku insuficijenciju jetre (poremećaj rada jetre)

 ako imate težak poremećaji koagulacije krvi
 ako imate urođeni poremećaji u matabolizmu aminokiselina
 ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) kod koje se primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

u stanju akutnog šoka
 ako imate hiperglikemiju (povećan nivi glukoze u krvi) koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 i.j./h
 ako imate patološki povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka

 ako imate hemofagocitni sindrom
 ako imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidracija, dekompenzovana
srčana insuficijencija i hipotona dehidratacija

nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes (šećerna bolest),
akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa, hiperosmolarna koma)
deca mlađa od 2 godine

Kada uzimate lek Kabiven, posebno vodite računa:

U toku primene ovakve kombinovane emulzije neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta.
Preporučeno je da se mere vrednosti serumskih triglicerida nakon fat-free perioda (bez unosa masnoća)
od 5-6 sati.

Vrednost serumskih triglicerida ne bi trebalo da bude veća od 3 mmol/L tokom infuzije.

Volumen i kvantitativni sastav je potrebno pažljivo odrediti pre primene emulzije.
Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta.

Jednom rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Vrednosti elektrolita (mnogo visoke ili niske vrednosti serumskih elektrolita) neophodno je korigovati pre
primene emulzije.

Na početku primene emulzije neophodan je pažljiv klinički monitoring. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

neočekivane promene, infuziju je neophodno prekinuti.

Kako se ovakva emulzija primenjuje preko centralnog venskog katetera povećana je izloženost pacijenta
infekciji te se moraju primenjivati stroga pravila asepse prilikom aplikacije i manipulacije kateterom.

Povećani oprez je neophodan i kod poremećaja metabolizma lipida, u insuficijenciji bubrega, pankreatitisu,
nekompenzovanom dijabetes melitusu, hipotireoidizmu (sa hipertrigliceridemijom), oštećenju funkcije jetre i
sepsi. Ukoliko se emulzija Kabivena primenjuje u takvim stanjima, neophodno je pažljivo praćenje triglicerida u
serumu.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, balans tečnosti u
organizmu, acido-bazni status i vrednosti enzima jetre (alkalne fosfataze, ALT, AST).
Ukoliko se infuzija primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i faktore koagulacije krvi i
kompletnu krvnu sliku.
Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se
sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na nutritivni status pacijenta uz
neophodan monitoring nivoa serumskih elektrolita.

Kako ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente, neophodno ih je dodati u emulziju.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom, laktatnom
acidozom, smanjenim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.
Emulziju leka Kabiven potrebno je sa oprezom davati pacijentima kod kojih postoji mogućnost zadržavanja
elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (povećanje telesne temperature, groznica, osip
ili dispneja) trebalo bi obustaviti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-
dehidrogenaza, saturacija kiseonikom) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz
krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.
Ova emulzija masti sadrži ulje soje i fosolipide jaja koji mogu retko da prouzrokuju alregijsku reakciju.
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata: bakra i naročito cinka,
što bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata prilikom dugotrajne parenteralne ishrane.

Kod pothranjenih pacijenata započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema,
kongestivne srčane insuficijencije, smanjenja serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma, hidrosolubilnih
vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24-48 h od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i
sporo primenjivati infuziju kao i pažljivo pratiti i prilagođavati količinu tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Kabiven ne bi trebalo primenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka
pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Primena drugih lekova

Neki lekovi, na primer insulin, mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu.
Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, prolazno oslobađa lipoprotein lipazu u cirkulaciju, sa
posledičnom ubrzanom lipolizom triglicerida u plazmi što dovodi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida.

Ulje soje sadrži izvesne količine vitamina K, što može uticati na željeni terapijski efekat istovremeno
primenjivanih kumarinskih antikoagulanasa, što treba pažljivo pratiti kod pacijenata koji primenjuju ove lekove.

Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gore navedenih inetrakcija imala značajanu kliničku važnost.

Uzimanje leka Kabiven sa hranom ili pićima
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Primena leka Kabiven u periodu trudnoće i dojenja
Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je
pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.

Uticaj leka Kabiven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznat.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kabiven
Pomoćne materije mogu da prouzrokuju teške alergijske reakcije.
Osobe alergične na kikiriki ili soju ne smeju da upotrebljavaju ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KABIVEN

Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja
glukoze kod pacijenata (videti odeljak Kada uzimate lek Kabiven, posebno vodite računa).

Doziranje se procenjuje individualno, a veličina pakovanja (kese) koje treba primeniti određuje se na osnovu
kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.

Odrasli
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog
statusa i stepena kataboličkog stresa).
Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne
mase/dan.
Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne
mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).
Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, i za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.
Doza od 0,10-0,20 g azota/kg /dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine
pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL
leka Kabiven/dan.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se od 25-35 kcal/kg telesne
mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Kabiven, emulzija za infuziju, veličine pakovanja 1540 mL namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim
potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine,
oligoelemente i dopunske elektrolite.

Deca
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente.
Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g
masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-
15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase/dan.
Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.
Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom
aminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
-za glukozu 0,25g/kg/h,
-aminokiseline 0,1 g/kg/h i
-masti 0,15 g/kg/h.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g
aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase). Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h.U zavisnosti od
stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti
1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota /kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g glukoze/kg/dan i
1,6 g masti/kg/dan).
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način i trajanje primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od
kliničkog stanja pacijenta infuzija se može produžiti.

Ako ste uzeli više leka Kabiven nego što je trebalo

Lek Kabiven se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti
previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Sindrom preopterećenja mastima
Smanjena sposobnost za eliminaciju Intralipida, kao masne komponente leka Kabiven (videti deo 6), može
dovesti do sindroma preopterećenja lipidima kao rezultat predoziranja, ali isto tako i prilikom primene
preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje
bubrežne funkcije ili infekcija.
Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, masna infiltracija, hepatomegalija,
splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i koma. Obično su svi
simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje infuzije.

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Mučnina, povraćanje, znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje premašuju
preporučenu i maksimalnu brzinu. U slučaju da se primete ovi simptomi, infuziju bi trebalo prekinuti ili usporiti.

Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj koncentracije elektrolita,
hiperglikemiju i hiperosmolarnost plazme.

U retkim slučajevima potrebno je primeniti hemodijalizu, hemofiltraciju ili hemo-dijafiltraciju.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ostali lekovi, i lek Kabiven može imati neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji primaju lek.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti na sledeći način:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Česta neželjena dejstva: povećanje telesne temperature.

Povremena neželjena dejstva: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi,
glavobolja, groznica, malaksalost.

Veoma retka neželjena dejstva: hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca), retikulocitoza (povišen broj
retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca), ubrzano disanje, reakcije preosetljivosti (npr. anafil aktiča
reakcija, kožni osip, koprivnjača), prijapizam (bolna, dugotrajna erekcija), snižen krvni pritisak, povišen krvni
pritisak.

Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko
perifernog venskog sistema.

Sindrom preopterećenja mastima: videti odeljak Ako ste uzeli više leka KABIVEN nego što je trebalo

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KABIVEN

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale
mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke
kontaminacije.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): videti odeljak Rok upotrebe

Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko medication porta.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko
se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi
smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati
najduže 6 dana na temperaturi od 2-8ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora
upotrebiti u roku od 24 sata.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Kabiven

Lek Kabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dole navedene različite volumene:

Glukoza (Glucose 19%)

790 mL

Aminokiseline i elektroliti

450 mL

Emulzija masti (Intralipid 20%)

300 mL

Ukupna zapremina

1540 mL

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Sastav leka izražen na ukupnu zapreminu, nakon mešanja:

Aktivne supstance

1540 mL

Ulje soje, prečišćeno

60 g

Glukoza, monohidrat
(što odgovara glukozi, bezvodnoj)

165 g
150 g

Alanin

7,2 g

Arginin

5,1g

Asparaginska kiselina

1,5 g

Glutaminska kiselina

2,5 g

Glicin

3,6 g

Histidin

3,1 g

Izoleucin

2,5 g

Leucin

3,6 g

Lizin-hidrohlorid

5,1 g

(što odgovara Lizinu)

4,1 g

Metionin

2,5 g

Fenilalanin

3,6 g

Prolin

3,1 g

Serin

2,0 g

Treonin

2,5 g

Triptofan

0,86 g

Tirozin

0,10 g

Valin

3,3 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat,
(što odgovara kalcijum-hloridu)

0,44 g
0,33 g

Natrijum-glicerofosfat, bezvodni

2,3 g

Magnezijum-sulfat, heptahidrat
(što odgovara magnezijum-sulfatu)

1,5 g

0,72 g

Kalijum-hlorid

2,7 g

Natrijum-acetat, trihidrat,
(što odgovara natrijum-acetatu)

3,7 g
2,2 g

Što odgovara sledećem sastavu (u 1540 mL):

Aminokiseline

51g

Azot

8,1 g

Masti

60 g

Ugljeni hidrati - glukoza (dekstroza)

150 g

Energetska vrednost (1540 mL)
- ukupna

1400 kcal

- bez proteina

1200 kcal

Sastav elektrolita (u 1540 mL):
- natrijum

48 mmol

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

- kalijum

36 mmol

- magnezijum

6 mmol

- kalcijum

3 mmol

- fosfati

15 mmol

- sulfati
- hloridi
- acetati

6 mmol

70 mmol
58 mmol

Osmolalnost

približno1230 mosm/kg vode

Osmolarnost
približno 1060 mosmol/L

pH vrednost
približno 5,6

Pomoćne supstance:
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;
Glicerol;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kabiven i sadržaj pakovanja

Izgled rastvora u odvojenim segmentima plastične kese:
Glukoza (Glucose 19%): bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja
Aminokiseline i elektroliti: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja
Emulzija masti (Intralipid 20 %): bela, homogena emulzija

Izgled rastvora nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): emulzija bele boje

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obloženoa spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su
međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i
unutrašnje kese.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.

Excel polimerni film se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i
stiren/etilen/butilen/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj
od kopoliester-etra. Infuzioni portovi se zatvaraju poliolefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim
poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-
etilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od
polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od
polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 plastične kese (trosegmentna kesa, 4 x 1540
mL).

Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene
infuzije.

Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti
bela i homogena.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Proizvođačko uputstvo o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Peyton medical d.o.o.,Vojvode Stepe 52, 11000 Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00472-14-003 od 14.01.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije
Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera.
Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili
kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.

Doziranje i način primene
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja
glukoze kod pacijenata. Videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Doziranje
Doziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa
svakog pacijenta.

Odrasli
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog
statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa
doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez
malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).
Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.
Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine
pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660
mL leka Kabiven/dan.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne
mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Kabiven, emulzija za infuziju, veličine pakovanja 1540 mL namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim
potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine,
oligoelemente i dopunske elektrolite.

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Deca
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente.
Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g
masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina /kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po
10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase /dan.
Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.
Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom
aminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:

za glukozu 0,25 g/kg/h,
aminokiseline 0,1 g/kg/h i

masti 0,15g/kg/h.

Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09
g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase)
Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će
obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota /kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g
glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan).
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način i trajanje primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od
kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.

Kontraindikacije
Poznata preosetljivost na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu
supstancu ovog leka
Teška hiperlipemija
Teška insuficijencija jetre

Teški poremećaji koagulacije krvi
Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina

Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
Akutni šok
Hiperglikemija koja zahteva insulin preko 6 i.j./h
Patološki povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka
Hemofagocitni sindrom
Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidracija, dekompenzovana

srčana insuficijencija i hipotona dehidratacija
Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni
infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa, hiperosmolarna koma)
Deca mlađa od 2 godine

.

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U toku primene ovakve kombinovane emulzije neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta.
Preporučeno je da se mere vrednosti serumskih triglicerida nakon fat-free perioda (bez unosa masnoća)
od 5-6 sati.

Vrednost serumskih triglicerida ne bi trebala biti veća od 3 mmol/L tokom infuzije.

Volumen i kvantitativni sastav je potrebno pažljivo odrediti pre primene emulzije.
Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta.

Jednom rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Vrednosti elektrolita (mnogo visoke ili niske vrednosti serumskih elektrolita) neophodno je korigovati pre
primene emulzije.

Na početku primene emulzije neophodan je pažljiv klinički monitoring. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve
neočekivane promene, infuziju je neophodno prekinuti.

Kako se ovakva emulzija primenjuje preko centralnog venskog katetera povećana je izloženost pacijenta
infekciji te se moraju primenjivati stroga pravila asepse prilikom aplikacije i manipulacije kateterom.

Povećani oprez je neophodan i kod poremećaja metabolizma lipida, u insuficijenciji bubrega, pankreatitisu,
nekompenzovanom dijabetes melitusu, hipotireoidizmu (sa hipertrigliceridemijom), oštećenju funkcije jetre
i sepsi. Ukoliko se emulzija Kabivena primenjuje u takvim stanjima, neophodno je pažljivo praćenje
triglicerida u serumu.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, balans tečnosti u
organizmu, acido-bazni status i vrednosti enzima jetre (alkalne fosfataze, ALT, AST).
Ukoliko se infuzija primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i faktore koagulacije krvi
i kompletnu krvnu sliku.
Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se
sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na nutritivni status pacijenta uz
neophodan monitoring nivoa serumskih elektrolita.

Kako ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente, neophodno ih je dodati u emulziju.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom, laktatnom
acidozom, smanjenim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.
Emulziju leka Kabiven potrebno je sa oprezom davati pacijentima kod kojih postoji mogućnost zadržavanja
elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (povećanje telesne temperature, groznica,
osip ili dispneja) trebalo bi obustaviti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

dehidrogenaza, saturacija kiseonikom) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz
krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.

Ova emulzija masti sadrži ulje soje i fosolipide jaja koji mogu retko da prouzrokuju alergijsku reakciju.
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija (videti odeljak
Kontraindikacije).

Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata: bakra i naročito
cinka, što bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata prilikom dugotrajne parenteralne ishrane.

Kod pothranjenih pacijenata započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema,
kongestivne srčane insuficijencije, smanjenja serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma, hidrosolubilnih
vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24-48 h od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i
sporo primenjivati infuziju kao i pažljivo pratiti i prilagođavati količinu tečnosti, elektrolita, minerala i
vitamina.

Kabiven ne bi trebalo primenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka
pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Neki lekovi, na primer insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu.
Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, prolazno oslobađa lipoprotein lipazu u cirkulaciju, sa
posledičnom ubrzanom lipolizom triglicerida u plazmi što dovodi do prolaznog smanjenja klirensa
triglicerida.

Ulje soje sadrži izvesne količine vitamina K, što može uticati na željeni terapijski efekat istovremeno
primenjivanih kumarinskih antikoagulanasa, što treba pažljivo pratiti kod pacijenata koji primenjuju ove
lekove.

Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gore navedenih interakcija bila od značajane kliničke važnosti.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je
pažljivo

proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nije poznat.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Često

(>1/100,<1/10)

Povremeno

(>1/1000,<1/100)

Veoma retko

(<1/10000)

Poremećaji na nivou
krvi i limfnog sistema

Hemoliza,
retikulocitoza

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Tahipneja

Gastrointestinalni
Poremećaji

Abdominalni bol,
mučnina, povraćanje

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti
(npr.anafilaktiča
reakcija, kožni osip,
urtikarija)

Laboratorijska
ispitivanja

Povećanje vrednosti
enzima jetre u plazmi

Poremećaji nervnog
Sistema

Glavobolja

Poremećaji
reproduktivnog sistema
i na nivou dojki

Prijapizam

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Povećanje telesne
temperature

Groznica, malaksalost

Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko
perifernog venskog sistema.

Sindrom preopterećenja mastima
Smanjena sposobnost za eliminaciju Intralipida, kao masne komponente leka Kabiven (videti odeljak 2) može
dovesti do sindroma preopterećenja lipidima kao rezultat predoziranja, ali isto tako i prilikom primene
preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje
bubrežne funkcije ili infekcija.
Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, masna infiltracija,
hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i
koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Pogledati odeljak

Neželjena dejstva,

”Sindrom preopterećenja mastima”.

Mučnina, povraćanje, znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje
premašuju preporučenu i maksimalnu brzinu. U slučaju da se primete ovi simptomi, infuziju bi trebalo
prekinuti ili usporiti.

Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj koncentracije elektrolita,
hiperglikemiju i hiperosmolarnost plazme.

U retkim slučajevima potrebno je primeniti hemodijalizu, hemofiltraciju ili hemo-dijafiltraciju.

Lista pomoćnih supstanci
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;
Glicerol;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost.
Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale
mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke
kontaminacije.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Uslovi i mere upozorenja pri čuvanju: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): videti odeljak Rok upotrebe.

Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko medication
porta.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost
korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe
čuvati najduže 6 dana na tempearturi od 2-8º C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora
upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem.
Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između
spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.

Excel polimerni film se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i
stiren/etilen/butilen/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji
sloj od kopoliester-etra. Infuzioni portovi se zatvaraju poliolefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara
sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-
co-etilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje
od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se
sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je
od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 plastične kese (trosegmentna kesa, 4 x 1540
mL).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati
pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene
infuzije.

Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija
masti bela i homogena.

Kompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-00472-14-003 od 14.01.2015. za lek Kabiven, emulzija za infuziju, 4 x 1540 mL (1400 kcal)

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Proizvođačko uputstvo o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.