Kalijum hlorid 7,45% B.Braun 1mmol/mL koncentrat za rastvor za infuziju

koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula Mini-plasco Connect, 20x20mL

Supstance:
kalijum-hlorid

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	B05XA01
Način izdavanja leka	Z
EAN	4030539150149
JKL	0175333

Broj rešenja: 515-01-03791-14-001 od 28.10.2015. za lek Kalijum hlorid 7,45% B.Braun; koncentrat za rastvor za infuziju;
1mmol/mL; boca staklena, 20x100mL
Broj rešenja: 515-01-03790-14-001 od 28.10.2015. za lek Kalijum hlorid 7,45% B.Braun; koncentrat za rastvor za infuziju;
1mmol/mL; ampula Mini-plasco, 20x20mL
Broj rešenja: 515-01-03789-14-001 od 28.10.2015. za lek Kalijum hlorid 7,45% B.Braun; koncentrat za rastvor za infuziju;
1mmol/mL; ampula Mini-plasco Connect, 20x20mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00021-2016-8-003 od 28.01.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun; koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL

Pakovanje: ampula Mini-plasco Connect, 20x20mL

ampula Mini-plasco, 20x20mL

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun; koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL

Pakovanje: boca staklena, 20x100mL

Proizvođač:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Adresa:

Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva:

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Đorđa Stanojevića 14, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun; 1mmol/mL; koncentrat za rastvor za infuziju

INN: kalijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun
3. Kako se upotrebljava lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK KALIJUM HLORID 7,45% B. BRAUN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun sadrži koncentrovani rastvor kalijum-hlorida.
Lek pripada grupi rastvora (elektrolita) za intravensku primenu, kao dopunsko terapijsko sredstvo.

Koristi se za lečenje nedostatka kalijuma, ako se nedostatak ne može lečiti lekovima koji se koriste oralno,
posebno ako je ovaj nedostatak praćen hipohloremičnom alkalozom (abnormalno nizak nivo hlorida u krvi
praćen viškom alkalnih jona).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KALIJUM HLORID 7,45% B. BRAUN
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun ne smete koristiti:

● Ako Vam je abnormalno visok nivo kalijuma ili hlorida u krvi (hiperkalemija, hiperhloremija)
● Ako imate bilo koju bolest ili poremećaj koji su često povezani sa abnormalno visokim vrednostima
kalijuma u krvi, kao što su:

neuobičajeno nizak sadržaj vode u telu (dehidratacija)

oštećenje funkcije bubrega

ADDISON-ova bolest (specifična bolest nadbubrežne žlezde)

periodično pojavljivanje paralize zbog nasleđenog poremećaja metabolizma kalijuma (GAMSTORP
sindrom)

anemija srpastih ćelija (nasleđena bolest crvenih krvnih zrnaca).

Kada uzimate lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun, posebno vodite računa:

● Ako imate ozbiljan poremećaj srčane funkcije (ograničenje dnevne fizičke aktivnosti)
● Ako uzimate lekove koji smanjuju izlučivanje kalijuma u urinu. Na primer, ako uzimate:

–

pojedine lekove koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici),

–

jedinjenja koja blokiraju efekte hormona nadbubrežne žlezde ili

–

određene lekove za regulaciju krvnog pritiska.

● Ako uzimate ili primate lekove koji mogu da utiču na funkciju bubrega (npr. lekovi za suzbijanje upalnih
procesa). Primena kalijum-hlorida će biti prekinuta ako Vam se funkcija bubrega pogoršava tokom tretmana.

Vaš lekar će uzeti u obzir sve ovo pre i u toku lečenja lekom Kalijum hlorid 7,45% B. Braun.

Dodatne mere predostrožnosti tokom tretmana

● Poremećaj u ravnoteži kalijuma (nivo kalijuma u krvi je suviše visok ili suviše nizak) može da dovede do
promene u elektrokardiogramu (EKG). Stoga se Vaš EKG mora pratiti.
● Dok primate ovaj lek nivo elektrolita u krvi i acido-bazna ravnoteža će se pratiti. To se radi, da bi se

osiguralo da njihove vrednosti ostanu u dozvoljenim granicama.

● Morate biti apsolutno sigurni da se rastvor primenjuje u Vašu venu, a ne pored vene, kako bi se izbeglo
oštećenje tkiva.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući lekove
dobijene bez recepta.

Konkretno, Vaš lekar će morati da obrati pažnju na:

● Lekove za lečenje srčane slabosti (glikozidi, npr. digoksin):
Efekti ovih lekova će postati slabiji kako nivo kalijuma u krvi raste. Efekat će postati jači (mogućnost
nepravilnog rada srca), kada se nivo kalijuma u krvi smanjuje.

● Lekovi koji snižavaju izlučivanje kalijuma u urinu :
Ova grupa lekova obuhvata
- Neke lekove koji povećavaju izlučivanje urina (određeni diuretici),
- Određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi),
- Lekove koji suprimiraju Vaš imuni sistem (npr. takrolimus, ciklosporin),
- Lekove za lečenje zapaljenja,
- Neke lekove protiv bolova,
- Dugoročno korišćenje antikoagulanasa (npr. heparin).

Davanje kalijuma istovremeno sa gorenavedenim lekovima, će dovesti do veoma visokog nivoa kalijuma u
krvi. Ovo može da utiče na srčani ritam.

● Suksametonijum (lek za opuštanje mišića koji se koristi u opštoj anesteziji):
Davanje kalijuma istovremeno sa ovim lekom će takođe dovesti do veoma visokog nivoa kalijuma u krvi.
Ovo može da utiče na srčani ritam.

Uzimanje leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte svog lekara za savet pre uzimanja bilo kakvog leka.

Do sada nema izveštaja o štetnim efektima ili riziku u vezi sa upotrebom ovog leka kod trudnica ili dojilja.

Trudnoća
Vaš lekar će Vam primeniti kalijum-hlorid sa oprezom i kada se javi jasna potreba.

Dojenje
Ukoliko ste dojilja, Vaš lekar će Vam primeniti kalijum-hlorid nakon detaljne procene.

Uticaj leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KALIJUM HLORID 7,45% B. BRAUN

Primena
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun se primenjuje nakon razblaživanja u odgovarajućem rastvoru. Primenjuje se
putem kanile ili male cevi u venu (intravenska infuzija).

Obično Vaš lekar će Vam dati kalijum-hlorid preko infuzione pumpe.

Doziranje
Količinu leka koju treba da primite će izračunati Vaš lekar, na osnovu acidobazne ravnoteže i vrednosti
elektrolita u krvi.

Odrasli i starije osobe
Doza od 2-3 mL rastvora po kg telesne mase dnevno ne sme da se prekorači.
Uobičajena brzina infuzije iznosi 0,3 mL rastvora po kg telesne mase po satu.

U slučajevima teške hipokalemije, kad je koncentracija kalijuma u serumu ispod 2 mmol/L i postoje
kardiovaskularne abnormalnosti ili mišićna paraliza i kad je neophodna brza regulacija koncentracije
kalijuma, brzina davanja infuzije može biti do maksimalno 40 mmol kalijuma na sat. U slučaju da brzina
infuzije premašuje 20 mmol/h, neophodan je poseban nadzor lekara u jedinicama intenzivne nege i stalno
praćenje srčanog rada pomoću EKG-a.

Deca
Doza će zavisiti od stanja pojedinačnog pacijenta. Dnevna doza ne sme da prelazi 2-3 mmol/kg telesne mase
(ekvivalentno 2-3mL po kilogramu telesne mase).

Posebna grupa pacijenata
Vaš lekar će odrediti dozu u slučaju promene u acidobaznoj ravnoteži. Na primer, kada imate dijabetes, a
imate poremećeni metabolizam glukoze ili ako primate glukozu/insulin.
Ako ste uzeli više leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nego što je trebalo

Malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Vaš lekar ili zdravstveni radnik će nadgledati njegovu primenu.

Simptomi
Predoziranje može dovesti do previše visokog nivoa kalijuma sa negativnim efektima navedenim u nastavku.
Neželjeni efekti će se više verovatno javiti ako patite od poremećaja kiselosti u krvi (acidoza) ili Vam je
poremećena funkcija bubrega.

Srce i cirkulacija:
● usporen rad srca ili čak zaustavljanje rada srca
● promene u elektrokardiogramu
● pad krvnog pritiska
● preraspodele u cirkulaciji krvi od udove ka glavi i trupu.

Mišići i nervni sistem:
● slabost
● umor
● stanja konfuzije
● osećaj težine ekstremiteta
● grč mišića
● gubitak osećaja
● paraliza.

Tretman
Ako dođe do predoziranja infuziju treba odmah zaustaviti i Vaš lekar će Vam dati potreban tretman.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun

Pošto ćete ovaj lek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti
izostavljena. Recite Vašem lekaru ili zdravstvenom radniku ukoliko mislite da je doza zaboravljena.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Kalijum hlorid 7,45% B. Braun može da izazove neželjena dejstva, međutim ona se moraju
javiti kod svi. Neželjeni efekti mogu se očekivati samo kao rezultat predoziranja i/ili kod primene infuzije
velikom brzinom. Neželjeni efekti odgovaraju simptomima jako visokog nivoa kalijuma u krvi. Učestalost
neželjenih efekata je dozno-zavisna.

Sledeći neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ukoliko se bilo koji od sledećih neželjenih efekata javi,
prestanite da koristite ovaj lek i odmah se obratite lekaru.

● acidoza (akumulacija kiselih supstanci u krvi),
● previše visoka koncentracija hlorida u krvi,
● nepravilan rad srca (posledica previše brzo primenjene infuzije).

Ostali neželjeni efekti

Mučnina

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvdenа u ovom uputstvu.
Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа
neželjene reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KALIJUM HLORID 7,45% B. BRAUN

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe
20 mL:
Pre prvog otvaranja:
3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja ampule. Videti
odeljak Posebne mere upozorenja pri čuvanju.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C,
osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

100 mL:
Pre prvog otvaranja:
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja boce staklene.
Videti odeljak Posebne mere upozorenja pri čuvanju.

Čuvanje

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: Bez posebnih naznaka.
Uslovi čuvanja leka nakon prvog otvaranja i nakon razblaživanja: Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i
razblaženog pogledajte odeljak Rok upotrebe.

Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nemojte koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na
pakovanju. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte koristiti Kalijum hlorid 7,45% B. Braun ukoliko primetite obojenost ili čestice u rastvoru, ili ukoliko

unutrašnje pakovanje ili zatvarač pokazuju vidljive znake oštećenja.

Unutrašnja pakovanja su samo za jednokratnu upotrebu. Bacite pakovanje i sav neiskorišćeni sadržaj posle
upotrebe propisane doze leka.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun

20 mL:

Aktivna supstanca je kalijum-hlorid.
1 mL rastvora sadrži 74,5 mg kalijum-hlorida.

Jedna ampula od 20 mL sadrži 1,49g kalijum-hlorida.
Jedna boca staklena od 100 mL sadrži 7,46 g kalijum-hlorida.

Pomoćna supstanca je:
Voda za injekcije

Kako izgleda lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun i sadržaj pakovanja

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je koncentrat za izradu rastvora za infuziju. Mora biti razblažen pre upotrebe
i primenjuje se kroz infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je dostupan u sledećem pakovanju:

plastična ampula od polietilena niske gustine (Mini-Plasco), sadržaj: 20 mL, u pakovanju 20x20 mL;
plastična ampula od polietilena niske gustine(Mini-Plasco Connect), sadržaj: 20 mL, u pakovanju

20x20 mL;

boca staklena, staklo tip II, gumeni čep je od brombutil gume tipa I, sadržaj: 100 mL, u pakovanju

20x100 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 14,
Beograd

Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1,
Melsungen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03791-14-001 od 28.10.2015. za lek Kalijum hlorid 7,45% B.Braun;
koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; boca staklena, 20x100mL
515-01-03790-14-001 od 28.10.2015. za lek Kalijum hlorid 7,45% B.Braun;
koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula Mini-plasco, 20x20mL
515-01-03789-14-001 od 28.10.2015. za lek Kalijum hlorid 7,45% B.Braun;
koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula Mini-plasco Connect, 20x20mL

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Lečenje nedostatka kalijuma, ako se nedostatak ne može lečiti peroralno, posebno ako je praćen
hipohloremičnom alkalozom.

Doziranje i način primene
Doziranje
Doziranje treba prilagoditi u skladu sa vrednostima elektrolita u serumu i acidobaznim statusom.
Tokom davanja infuzije kalijum-hlorida, potrebno je stalno pratiti srčani rad pomoću EKG-a, kao i bubrežnu
funkciju, acidobazni status i vrednosti koncentracija kalijuma u plazmi.

Odrasli i starije osobe

Doza kod umerenog, asimptomatskog nedostatka kalijuma i doza održavanja
Količina potrebna za korekciju umerenog nedostatka kalijuma i doza održavanja mogu se izračunati prema

sledećoj formuli:

Potrebna količina K

[mmol] = (telesna masa [kg] × 0.2 ) * × 2 × ( 4,5 mmol/L** - trenutna koncentracija

[ mmol/L] )

* Proizvod (telesna masa [kg] x 0,2) predstavlja zapreminu vanćelijske tečnosti
**ciljna koncentracija K

Maksimalna dnevna doza :
Ne sme se primenjivati više od 2 - 3 mmol/kg telesne mase dnevno.

Maksimalna brzina davanja infuzije:
Uobičajena maksimalna brzina infuzije iznosi 20 mmol kalijuma na sat (odnosno 0,3 mmol/kg telesne mase
na sat).
U slučajevima teške hipokalemije, kad je koncentracija kalijuma u serumu ispod 2 mmol/L i postoje
kardiovaskularne abnormalnosti ili mišićna paraliza i kad je neophodna brza regulacija koncentracije
kalijuma, brzina davanja infuzije može biti do maksimalno 40 mmol kalijuma na sat. U slučaju da brzina
infuzije premašuje 20 mmol/h, neophodan je poseban nadzor lekara u jedinicama intenzivne nege i stalno
praćenje srčanog rada pomoću EKG-a.

Pedijatrijski pacijenti
Obim i brzina davanja infuzije zavisiće od stanja pojedinačnog pacijenta. Dnevna doza ne sme da prelazi
2-3 mmol/kg telesne mase (ekvivalentno 2-3mL po kilogramu telesne mase).

Ostale posebne grupe pacijenata
Promene acidobazne ravnoteže utiču na koncentracije u plazmi. Povećana je potreba za kalijumom u
ketoacidozi kod dijabetičara, kao i pri davanju glukoze/insulina.

Metod primene

Intravenska upotreba.

Primenjivati samo putem infuzije posle razblaživanja u pogodnom infuzionom rastvoru.

Koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju ne sme da premašuje 40 mmol/L.

Ako je koncentracija kalijuma u serumu ispod 2 mmol/L, koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju može
biti 80 mmol/L.

Pogodni infuzioni rastvori za rastvaranje leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun navedeni su u odeljku Posebne
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Infuzija kalijuma za korelaciju hipokalemije se u načelu sprovodi samo pomoću infuzione pumpe.
Kontraindikacije
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun ne sme se primenjivati u sledećim slučajevima:

● hiperkalemija,
● hiperhloremija,

● poremećaji koji su često povezani sa hiperkalemijom kao što su:

dehidratacija,

ograničeno bubrežno izlučivanje,

Addison -ova bolest,

hiperkalemična familijarna periodična paraliza (Adynamia episodica hereditaria, GAMSTORP
sindrom),

anemija srpastih ćelija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba primenjivati sa oprezom u slučaju:
● srčane dekompenzacije,
● istovremenog lečenja sa diureticima koji štede kalijum, antagonistima aldosterona, ACE inhibitorima ili
potencijalno nefrotoksičnim lekovima (nesteroidni anti-inflamatorni lekovi itd), videti i odeljak Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Primena infuzije koja sadrži kalijum mora da se prekine ako postoje znaci bubrežne insuficijencije.

Nagli prekid infuzije koja sadrži kalijum može biti praćen izrazitom hipokalemijom, što može da dovede do
povećane toksičnosti srčanih glikozida koji su istovremeno uzeti.

Postoje karakteristične promene u EKG-u kada je poremećena ravnoteža kalijuma (hipo ili hiperkalemija).
Međutim, ne postoji linearna veza između promena u EKG-u i koncentracije kalijuma u krvi.

Klinički monitoring treba da obuhvati provere elektrolita u serumu i acido-baznu ravnotežu.

Morate biti potpuno sigurni da se rastvor primenjuje intravenski, jer paravenska administracija može izazvati
nekrozu tkiva.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

● Srčani glikozidi
Povećanje ekstracelularne koncentracije kalijuma smanjuje efekat srčanih glikozida, a smanjenje dovodi do
intenziviranja aritmogenog efekta srčanih glikozida.

● Lekovi koji smanjuju izlučivanje kalijuma
To uključuje:
- Diuretike koji štede kalijum,
- Antagoniste aldosterona,
- ACE inhibitore,
- Takrolimus,
- Ciklosporin,
- Nesteroidne anti -inflamatorne lekove,
- Periferne analgetike,
- Dugotrajnu upotrebu heparina.
Teška hiperkalemija, negativno utiče na srčani ritam i može se javiti kada se ovi lekovi primenjuju
istovremeno sa kalijum-hloridom.

● Suksametonijum
Teška hiperkalemija, sa neželjenim dejstvom na srčani ritam, takođe može da se javi kada se suksametonijum
i kalijum primenjuju istovremeno.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Žene u reproduktivnom periodu / kontracepcija
-

Trudnoća
Za Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nema dostupnih kliničkih podataka iz ispitivanja na trudnicama.
Ispitivanja na životinjama u cilju otkrivanja direktnog ili indirektnog štetnog efekta na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj takođe nisu dostupna.

S druge strane i kalijum i hlorid su konstituenti svih živih organizama, tako da se ne očekuje da imaju bilo
kakvo štetno dejstvo.

Treba sa oprezom propisivati ovaj lek trudnicama. Lek treba da se koristi samo kada je jasno indikovan i
nakon pažljive procene očekivane prednosti u odnosu na mogući rizik.

Laktacija
Ne postoje podaci iz sistematskih studija o upotrebi leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun tokom perioda
laktacije.

Treba biti oprezan prilikom propisivanja leka dojiljama.

Plodnost

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom ili rukovanjem mašinama.

Neželjena dejstva
Očekuje se pojava neželjenih dejstava samo posle apsolutnog ili relativnog predoziranja i/ili ukoliko se
infuzija primenjuje suviše brzo, u vidu hiperkalemije. Videti takođe odeljak Predoziranje u nastavku.

Učestalost neželjenih efekata je dozno-zavisna.

Poremećaj metabolizma i ishrane
Acidoza, hiperhloremija

Kardiološki poremećaji
Prebrza infuzija može izazvati srčanu aritmiju.

Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcija

Prijаvljivаnje sumnji nа neželjene reаkcije posle dobijаnjа dozvole zа lek je vаžno. Time se omogućаvа
kontinuirаno prаćenje odnosа koristi i rizikа lekа. Zdrаvstveni rаdnici trebа dа prijаve svаku sumnju nа
neželjene reаkcije nа ovаj lek Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
fаx: +381 (0)11 39 51 131
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Simptomi

Predoziranje može izazvati hiperkalemiju, posebno u prisustvu acidoze ili bubrežne insuficijencije.

Simptomi hiperkalemije su prvenstveno kardiovaskularni poremećaji. Oni mogu uključivati bradikardiju, AV
blok, fibrilaciju komora i srčani zastoj. Na EKG-u je javljaju visoki, oštri, simetrični T - talasi i kod veoma
visokog nivoa kalijuma, javlja se proširenje QRS kompleksa.
Vaskularni efekti su hipotenzija i centralizacija krvotoka.

Neuromišićni simptomi uključuju umor, slabost, stanje zbunjenosti, osećaj težine ekstremiteta, grč mišića,
parestezija ili rastuća paraliza.

Koncentracija kalijuma u plazmi od 6,5 mmol/L ili više je opasna, preko 8 mmol/L često smrtonosna.

Tretman

Prva mera je da se hitno prekine infuzija. Dalje korektivne mere uključuju sporo intravensko davanje 10%
kalcijum glukonata, infuziju glukoze zajedno sa insulinom, povećanje diureze, oralnu ili rektalnu
administraciju katjona izmenjivača, korekciju acidoze, ako je potrebno.

U težim slučajevima hemodijaliza može biti neophodna.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Rok upotrebe
20 mL:
Pre prvog otvaranja:
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja ampule. Videti
odeljak Posebne mere upozorenja pri čuvanju.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C,
osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
100 mL:
Pre prvog otvaranja:
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja staklene boce.
Videti odeljak Posebne mere upozorenja pri čuvanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
20 mL:

Plastična ampula od polietilena niske gustine, ampule se proizvode u dva različita oblika Mini-plasco i Mini-
plasco connect:

(Mini-plasco); sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Pakovanje: kartonska kutija sa 20 ampula (koje su spojene ivicama nakon izlivanja, u grupi po 4) sa po 20mL
koncentrata za rastvor za infuziju.

(Mini-plasco Connect); sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Pakovanje: kartonska kutija sa 20 ampula (koje su spojene ivicama nakon izlivanja, u grupi po 4) sa po 20mL
koncentrata za rastvor za infuziju.
100 mL:

Boca staklena, staklo tipa II, gumeni čep je od brombutil gume tipa I; sadrži 100 mL koncentrata za rastvor
za infuziju.
Pakovanje: kartonska kutija sa 20 boca staklenih sa po 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ne koristiti ako rastvor nije bistar, ili unutrašnje pakovanje i zatvarač pokazuju vidljive znakove oštećenja.
Unutrašnja pakovanja su samo za jednokratnu upotrebu. Bacite pakovanje i sav neiskorišćeni sadržaj posle
upotrebe.
Kalijum-hlorid koncentrat može biti razblažen u npr:
● 5% ili 10% rastvoru glukoze,
● 0,9% natrijum-hlorid,
● Hartmanov rastvor (natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-laktat)
● Ringerov rastvor (natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, kalijum-hlorid)
● rastvor koji sadrži glukozu, natrijum-hlorid i kalijum-acetat
● rastvor koji sadrži magnezijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-acetat i jabučnu kiselinu.
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba dodati neposredno pre uspostavljanja infuzije i strogo poštovati
aseptične tehnike. Bocu za infuziju bi trebalo nežno protresti.

Kalijum hlorid 7,45% B.Braun

Proizvođač: B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-03789-14-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 28.10.2020